CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO EXPRESION DE DERECHOS

Autoras: Gloria Salazar Marcia Tijero Soledad Snchez

Proceedings of the seminar El Proceso de Consentimiento Informado en el Espacio de la Salud y la Reproduccin. El Colegio de Mxico, Noviembre 15-16, 1999. Mxico, Mxico Ciudad de

Introduccin Los derechos sexuales y reproductivos se consideran bienes deseables para los miembros de una sociedad, como parte de los derechos humanos. Para que ello sea una realidad, es necesario que la sociedad manifieste un espritu de respeto por la dignidad de las personas y que proteja activamente estos derechos fundamentales. Los programas y polticas de salud reproductiva, as como los proyectos de investigacin en esta rea, deben tener en cuenta estos principios. En el contexto de una institucin que realiza investigacin en salud reproductiva, el proceso de consentimiento informado es la expresin del propsito de fortalecer y ejercitar esos derechos de las personas. El concepto de consentimiento informado se entiende como un proceso, y tambin como el resultado de ste. Las dimensiones del proceso incluyen la entrega de informacin tcnica y la discusin de las expectativas y objetivos de las/los participante en los estudios, y de las/los proveedores, tanto como las comunicaciones con personas significativas. El propsito de este proceso es que las mujeres decidan tomando en cuenta su salud. A menudo el consentimiento informado es percibido como el resultado de este proceso, es decir, la decisin final de la/el cliente, la que debe ser libre, informado y adecuada a sus necesidades. La experiencia del Instituto Chileno de Medicina Reproductiva Entre 1997 y 1998, el Instituto Chileno de Medicina Reproductiva, ICMER, realiz una investigacin cualitativa con el propsito de explotar en el proceso de decisin de mujeres que participaban en estudios clnicos de anticonceptivos, y en los factores que influan en esas decisiones. Dicho estudio, de carcter cualitativo, se llev a cabo a travs de entrevistas semiestructuradas a 36 mujeres que tomaban parte, o que eran potenciales participantes, en protocolos de investigacin (Fases II y III) en la misma institucin. La participacin era voluntaria, y sus posibilidades de acceso al protocolo en el que estaban interesadas o ya participaban, no se vea afectado por ello. ICMER ha establecido una secuencia de ingreso a los estudios, que consta de varias fases, que es necesario conocer para facilitar la compresin de la investigacin y sus resultados. Secuencia en la atencin En su primera visita a la clnica, las mujeres asisten a una charla abierta, donde se entrega informacin sobre reproduccin, anticoncepcin, y antecedentes de la institucin. Inmediatamente despus, son atendidas por una matrona, en forma individual. En esta entrevista se exploran sus experiencias y sus planes respecto a la regulacin de la fecundidad y se les entrega informacin especfica acerca del mtodo por el que se han mostrado inicialmente interesadas, y el correspondiente protocolo de investigacin, si lo hubiese. Cuando una mujer manifiesta inters en un estudio, se le cita para una segunda entrevista individual con la matrona encargada del correspondiente protocolo, la que se realiza habitualmente pocos das ms tarde. Esta fase incluye la lectura de la informacin escrita y del documento de consentimiento informado, del que se entrega

3 un ejemplar a la mujer, para que pueda releerlo en su hogar. En esa ocasin, se fija una cita para la realizacin de un chequeo mdico y los exmenes de laboratorio que son requisito para el ingreso al estudio. En una tercera visita a la clnica, la mujer es vista por una ginecloga, quien entrega informacin adicional si es necesario, chequea la historia mdica de la mujer y realiza un examen fsico. La potencial participante firma el consentimiento informado antes de que se realicen los exmenes de laboratorio, considerados parte del estudio. Sus resultados confirmarn si puede o no ingresar al protocolo. A quienes no pudieran hacerlo, se les ofrece otra alternativa anticonceptiva en la misma institucin, por un arancel bajo. Segn este esquema, las mujeres seleccionadas ingresan al estudio en su siguiente visita a la clnica. En esa oportunidad se inicia el uso del mtodo en cuestin, y se les instruye sobre los procedimientos a seguir. Al final del primer mes se realiza un control; posteriormente se realizarn otros controles con la frecuencia que establezca cada protocolo. La mayora de las mujeres entrevistadas para este estudio fueron atendidas segn el esquema descrito. Se entrevist a mujeres que se encontraban en cada una de estas diferentes etapas; tambin a quienes haban desistido de ingresar despus de haber recibido informacin sobre un estudio, y a mujeres que se haban retirado de algn protocolo. En el momento de realizarse esta investigacin, en ICMER slo haba un protocolo en curso con las caractersticas requeridas: un estudio de optimizacin de implantes de Norplant . Duraba trece meses y consista en la administracin de RU 486 durante los seis primeros meses, como regular el patrn de sangrado. No se sabe si esta combinacin podra afectar a la efectividad de Norplant. En cambio, se conoce que en los pocos casos conocidos de embarazo- no afectaba al feto, en caso de embarazo. Categoras de anlisis Se definieron las siguientes categoras y sub-categoras de anlisis: 1. Mecanismos de referencia 2. Motivacin para consultar en ICMER. - Inters especfico en un mtodo anticonceptivo. - Deseo de un nuevo anticonceptivo. - Necesidades econmicas. 3. Proceso que las mujeres viven en ICMER. - Percepcin de la calidad de la informacin. - Compresin de la informacin. - Informacin que las mujeres manejan al ingreso al estudio. - Dudas y temores. - Calidad de atencin. - Influencia de interlocutores significativos externos. 4. El concepto de investigacin.

4 Qu significa investigacin? Significado de participar en un estudio. Motivacin para participar. Motivacin para no participar. Percepcin de beneficios y riesgos. Percepcin de derechos y deberes. Significado de la firma del Consentimiento Informado.

RESULTADOS A continuacin, se presentan algunos de los resultados obtenidos, los que dicen relacin ms estrecha con la forma en que se va ocurriendo el proceso de asimilacin de la informacin, tomando en cuenta los elementos que van agregndose simultnea o paulatinamente al proceso vivencial, desde dentro y fuera de la institucin, y que aparecen como importantes en la toma de una decisin informada. Motivaciones iniciales para participar en un estudio El primer gran componente del proceso es en realidad, la historia de cada una de estas mujeres, porque sus necesidades y vivencias respecto a la reproduccin y al control de la fertilidad forman parte de ella, y de un relato social y cultural que las precede, tanto como a quienes investigan estos temas. Esas historias aparecen en los discursos de las entrevistadas, como un teln de fondo para sus motivaciones. Historia entonces- ms all de la biografa personal, tambin historia del ser mujer en una cultura determinada. En todas las mujeres que acuden a esta institucin aparece una necesidad que acta como motivacin personal: controlar su fecundidad. Esta necesidad se enlaza con sus experiencias respecto a la reproduccin y la fertilidad; la situacin econmica en que viven; la realidad carenciada de los servicios pblicos de salud; la relacin con la pareja; los proyectos personales; las creencias; fantasas y deseos. Y en este caso, particularmente con las fantasas y expectativas acerca de los anticonceptivos. Otro elemento importante, y que es parte de la biografa, es la informacin previamente recibida de diversas fuentes: amigas, parientes, revistas, mdicos, TV. De ellas proceden tambin los relatos sobre las experiencias de otras personas con los mtodos, con las investigaciones, y con la institucin. Y estos datos estn mediados por las necesidades, las creencias, los deseos y los temores de la persona que informa, y por la confianza que cada mujer tenga en esos informantes. En esta fase, se produce una primera instancia de evaluacin respecto de la participacin en un estudio, a partir de los elementos ya sealados.

El proceso de informacin y reflexin Los resultados sealan que, durante este proceso, diversos factores tuvieron injerencia en las decisiones de las mujeres, y especialmente, en la forma en que stas se tomaron. Informacin Desde la primera visita a la institucin, y especialmente en las tres primeras etapas mencionadas, la eventual participante en un estudio recibe una gran cantidad de informacin, sobre reproduccin y anticoncepcin en general, y particularmente, sobre un mtodo y un estudio clnico. Comprensin de la informacin La compresin de esta informacin se asocia por una parte- a factores personales de las mujeres: motivaciones particulares por ciertos contenidos, nivel cultural y capacidad de abstraccin. Por otra parte, tiene que ver tambin con factores institucionales: complejidad en la entrega de los contenidos, oportunidad en que esto se hace, capacidad de la profesional de salud para comunicarlos, y el contexto de calidad de atencin en que se realiza el proceso. Los aspectos mejor comprendidos fueron: respecto a la participacin en un estudio: requisitos y actividades de las participantes en ste; as como eficacia y efectos secundarios del mtodo en cuestin. Los menos comprendidos fueron los objetivos del estudio; y en cuanto al mtodo ocupado, su mecanismo de accin. La motivacin por un mtodo en particular favoreca la atencin sobre los contenidos asociados a ste, y el recuerdo de esa informacin. Si ese mtodo slo poda obtenerse a travs de la participacin en un protocolo de investigacin, la disposicin de las mujeres a participar en ste era positiva. La informacin verbal, tanto como la que fue entregada en forma escrita, fueron muy valoradas por las participantes. Consideraron que ambas se complementaban: la comunicacin oral aclaraba los contenidos escritos; y a su vez, stos permitan la relectura y nuevas reflexiones, personales o compartidas. A lo largo de la participacin, estos conocimientos no fueron reforzados intencionadamente, sino slo a peticin de algunas de las participantes. Para algunas mujeres, las caractersticas del mtodo en estudio dejaron de interesar y fueron olvidadas, a medida que la participacin se hizo rutinaria. En cambio, la eficiencia del mtodo fue recordada, y aparece asociada a una percepcin favorable de la participacin. Las mujeres van realizando un proceso simultneo de recepcin de informacin, junto a una seleccin de sta en funcin de sus motivaciones y sus conocimientos previos. Se trata entonces, de una dinmica permanente de resignificaciones y evaluaciones, pues se retroalimenta con cada nuevo dato recibido y cada nueva vivencia experimentada.

6 Creencia e informacin previa La informacin entregada en la institucin no siempre eliminaba o modificaba las creencias o datos previamente recibidos sobre estudios y/o mtodos. Esto suceda cuando el o la informante previa tena alta credibilidad, y lazos afectivos con la participante en el estudio. Por ejemplo, una mujer que recibi informacin sobre dispositivos intrauterinos en la charla inicial, conserv la creencia acerca de que stos eran abortivos, lo que le haba sido transmitido por su madre. Sin embargo, algunas creencias o informacin errada tambin pueden constituirse en factores motivacionales. En este mismo caso, esa informacin distorsionada fue el motivo de la bsqueda de un nuevo mtodo, y la participacin en el estudio sobre ste (Norplant). Las mujeres tendan a completar la informacin que no comprendieron, o que fue insuficiente, con datos obtenidos de otras fuentes, de su propia experiencia, o de la experiencia de mujeres cercanas. Percepcin de la calidad de la atencin La calidad de la atencin tuvo un peso significativo en la decisin de las mujeres de participar o no en un estudio clnico en la institucin. Segn las entrevistadas, una adecuada calidad de atencin significa ser tratadas como personas con derecho a la informacin amplia y a la vez personalizada; amabilidad y respeto en al relacin interpersonal, tiempos reducidos de espera y en la atencin de todo tipo de consultas. Una mujer lo expres as: ser tratada como una igual, situacin que para muchas mujeres de escasos recursos es desconocida en el mbito de la atencin en salud, pblica y/o privado. Las mujeres reportan que una adecuada calidad de la atencin favorece la aparicin de una sensacin de confianza en quienes realizan las labores de atencin e investigacin, que se extiende a la institucin. Esto las predispone a recibir favorablemente la informacin sobre algn estudio. Importancia de la opinin de otros significativos A partir de la primera consulta en la institucin, se va dando esta fase, de comunicacin con la pareja, familiares, amigas y otras personas, en torno a la posibilidad de participar en un estudio. Esta dinmica se produce en forma simultnea con las experiencias que las mujeres viven dentro de las consultas en ICMER, de modo que se retroalimentan permanentemente. Los interlocutores ms frecuentes para las mujeres fueron sus parejas, y en segundo lugar, sus madres. Sus opiniones, dudas, temores, tuvieron importancia en sus decisiones, quienes las evaluaron en conjunto con la informacin que ya manejaban, con sus propias historias y creencias; y con los temores que an persistan. Algunas mujeres sintieron que haban tomado una decisin conjunta porque su pareja haba ledo el material escrito; expresando sus reservas o su apoyo. Otras mujeres creyeron decidir en conjunto cuando l deleg en ella la decisin, aduciendo su ignorancia, sealando que la mujer sabe lo que es mejor; o recomendndole que hiciera lo que ms adecuado para su salud. Finalmente, hubo quienes decidieron por

7 si mismas, y comunicaron una decisin personal, para la que esperaban apoyo en el mejor de los casos- o indiferencia. Algunas mujeres no conversaron con su pareja al respecto, sino que compartieron dudas o entusiasmo con otras mujeres: sus madres y/o sus amigas. Cuando las opiniones de la pareja o de la madre eran negativas, reforzando as algunas dudas o temores de la mujer, la decisin fue no participar. Ese fue el caso de dos mujeres, quienes se retiraron de un estudio porque sus parejas estaban descontentos con sus cambios fsicos (de ellas), que atribuan al uso de hormonas, indispensable en el estudio. En cambio, cuando la mujer estaba interesada en el estudio y reciba explcito apoyo de la madre y del marido, decida participar. Esto nos muestra que, si bien las opiniones de los ms cercanos son importantes, su efecto es de reforzar la percepcin dominante en la mujer con respecto a la participacin. El proceso de evaluacin continua y decisin Esta es una fase que se va dando simultneamente con las antes reseadas. Se produce una integracin sucesiva de datos, que se contrastan con las motivaciones iniciales y con las opiniones de personas significativas, todo lo cual conduce a una decisin, como se resear a continuacin. Facilitadores de la participacin en un estudio clnico Para que las mujeres decidan participar, parece haber sido necesario que los factores que se mencionan a continuacin, se hayan evaluado por s mismos y en relacin a los dems: La necesidad de, e inters por un mtodo anticonceptivo diferente a los disponibles en los servicios pblicos, con control peridico gratuito; el deseo de recibir una atencin personalizada y de buena calidad en una institucin especializada; la posibilidad de colaborar con el desarrollo de mtodos anticonceptivos para el bien de s misma y de otras mujeres; y la seguridad de recibir atencin mdica gratuita por causas atribuibles al estudio. Un factor muy importante result ser la opinin favorable de una persona significativa. Obstculos para la participacin Como principales obstaculizadores aparecen, en diversos momentos del proceso, el temor a efectos secundarios y a riesgos asociados al estudio. Tambin influyeron en una decisin de no participar, la percepcin de incompatibilidad entre efectos secundarios y proyectos personales (como en el caso de una mujer que haba adelgazado, como parte de su plan de buscar trabajo, y tema engordar), y como ya se ha sealado, la opinin adversa de otro significativo. Percepcin y manejo de los beneficios y riesgos del estudio Percepcin de beneficios: Algunas mujeres perciban algunos componentes del estudio en que estaban participando, como beneficios de la institucin, sin comprender que eran procedimientos esenciales del protocolo de investigacin: el seguimiento en la clnica, la compensacin monetaria por transporte, o que hubiese siempre una matrona dispuesta a atenderla, incluso en das festivos.

Percepcin y manejo de los riesgos: Este fue uno de los elementos que aparecieron como ms importantes en la decisin. Para ello, las participantes utilizaron diferentes mecanismos. En primer lugar, uno muy claro y que no requiere de explicacin: informacin, control peridico y observacin estricta de las indicaciones mdicas. Adems, apareci la resignacin ante el destino; y un mecanismo de minimizacin de los riesgos que hemos llamado pensamiento mgico. Este concepto alude a un recurso inconsciente, mediador ante el temor y la accin, una reflexin sin asidero en la experiencia ni en la ciencia. Los riesgos se asocian a menudo con el destino, por lo tanto se consideran incontrolables. Si el inters por participar en un estudio es muy fuerte, pero a ello se opone un gran riesgo, la nica manera de contrarrestar esta eventual amenaza es la negacin ominipotente, lo que permite tomar una decisin obviando los posibles costos. Percepcin de riesgos y gnero: Las mujeres mostraron menor percepcin de sus derechos, tendiendo a no percibir o a minimizar los riesgos. En cambio, algunas de sus parejas manifestaron sus aprensiones ante la participacin. El concepto de investigacin Un elemento que juega tambin un rol en las decisiones y tal vez ms claramente- en la aproximacin de las mujeres a la integracin de ese concepto a su posible conducta, es lo que las mujeres creen o imaginan que es una investigacin. Las mujeres lo asocian a experimento, a control permanente, a progreso y cambio; y al percibirse en relacin a l pueden sentirse mayoritariamente- importante o, las menos, como conejillos de indias, en sus acepciones positivas y negativas: Contribuir con el desarrollo de la ciencia y por ello sentirse diferentes y especial; o estar comprometida a cumplir con las exigencias de un estudio. Cuando la percepcin es positiva y se relaciona con resolucin de necesidades en condiciones beneficiosas, se asocia a la decisin de participar en estudios clnicos. Altruismo y autoestima: nuevas motivaciones En algunas mujeres comenzaron a aparecer nuevas motivaciones, o necesidades a satisfacer: reforzar la autoestima, y expresin de altruismo. Algunas de ellas sealaron que participar en un estudio les ofreca una oportunidad de ser diferente , nica, o de aportar a la salud y bienestar no slo de s mismas, sino de todas las mujeres, o para el futuro. Percepcin compromisos mutuos El significado que las mujeres otorgan a la firma del documento de consentimiento informado, tiene tambin relevancia en cuanto al proceso y al resguardo de los derechos de las personas. Para las mujeres entrevistadas, la firma de este documento tena varias significaciones interesantes: una de ellas la asociaba a la seguridad de recibir lo que ofreca ICMER y al cumplimiento de lo que ella perciba como beneficios para las mujeres.

9 Por otra parte, el documento firmado tambin en era percibido como un elemento que serva a la institucin, puesto que probaba que las mujeres haban ingresado al estudio sin ser presionadas. Y un tercer aspecto, muy interesante, es que varias mujeres sealaron que este compromiso, formalizado a travs de la firma, las obligaba a hacerse cargo de su propia salud, a menudo dejada de lado o ubicada como la ltima prioridad familiar. Re-evaluacin de la experiencia Con el propsito de conocer las razones de la permanencia en un estudio, se entrevist a mujeres que participaban en un protocolo por ms de seis meses; y adems se les pregunt cmo resignificaban esa decisin. Sus respuestas mostraron que la experiencia haba significado para ellas la realizacin de sus expectativas respecto al mtodo y al estudio, y a ello se agregaba la experiencia de una atencin de buena calidad. La mayor parte de las entrevistadas seal que puestas en la situacin- tomaran de nuevo la misma decisin; y que haban motivado a otras mujeres a vivir la misma experiencia, pues sus aspectos positivos superaban con creces a las molestias, que para muchas de ellas, eran inexistentes. DISCUSIN DE LOS RESULTADOS Secuencia de atencin: Con respecto a la secuencia en la atencin, podemos afirmar que tal como ha sido reseada- es un elemento que favorece la reflexin, y la seguridad de la decisin as obtenida. Cuando se mantiene la secuencia ya reseada, las mujeres sealan haber tenido tiempo para reflexionar sobre lo que se les ofrece y se les pide dentro de un estudio; para conversarlo con la pareja u otras personas, intercambiar opiniones, aclarar dudas con las profesionales que las atienden en sucesivas citas; leer y releer el informativo escrito y el documento de consentimiento informado. En cambio, cuando las secuencia se alter (en dos casos) o ms claramente, las tres primeras fases se fundieron en una sola consulta, esta experiencia apareci asociada al rechazo a la participacin, sin que esto pueda interpretarse como una condicin causal. Percepcin de beneficios y riesgos, y contexto sociocultural: Respecto a la percepcin de beneficios y riesgos, se observ que estaba condicionada por ciertas caractersticas de las mujeres y de su contexto sociocultural. Por una parte, su ubicacin socioeconmica y cultural: sectores medio-bajo y bajo; en su mayora con estudios secundarios o tcnicos casi completos, y sin trabajo remunerado. Cabe preguntarse de qu manera se perciben las condiciones reseadas de los estudios clnicos, cuando existen posibilidades de acceder a atencin en centros privados de salud? el tema de la ubicacin socioeconmica influye en la percepcin de s misma como participante en un protocolo de investigacin? Un punto interesante para la discusin es uno de los efectos de la socializacin de las mujeres: una autoestima disminuida. Este puede interpretarse como un factor contribuyente al escaso o nulo cuestionamiento de los eventuales riesgos de los

10 estudios; y a la percepcin de procedimientos indispensables de los protocolos, como actos de beneficencia. Un principio bsico del consentimiento informado es que quienes participen en estudios clnicos tengan claros los propsitos de la investigacin y de la institucin, y consientan en participar libre e informadamente, teniendo una visin transparente y correcta de su rol en el estudio, de sus derechos y compromisos, de los beneficios y los riesgos. De aqu se desprende la importancia de crear los mecanismos para que las mujeres decidan en ptimas condiciones. Idealmente, la informacin que se entrega a la mujer debera ser tan clara, que ella comprendiera que esos requerimientos o condiciones del estudio favorecen a la institucin y son indispensables para el trabajo que desarrolla; de modo tal que pudiera parcibirlos como una consecuencia favorable para ella, a partir de las necesidades de la institucin. Si a la mujer le son tiles estas condiciones, y est dispuesta a mantenerse dentro del marco que el estudio requiere (controles, en algunos casos toma de muestras, etc.) podra optar libremente por aceptar esas condiciones y transformarlas en un beneficio para s misma, dentro de un intercambio con la institucin. Percepcin de beneficios/riesgos y gnero: Desde esta misma perspectiva, se puede analizar el dato entregado por las mujeres, de que algunas de sus parejas, ante la lectura del documento de consentimiento informado, manifestaron sus aprensiones con mayor facilidad, y las transmitieron a sus mujeres. Podra interpretarse que, por caractersticas de su propia socializacin, tuvieron una nocin ms clara de ser sujetos de derecho, y mayor ejercicio de ellos. Podra interpretarse tambin que, al estar los hombres ms distantes que las mujeres de la necesidad y del uso de un mtodo anticonceptivo, perciben con mayor claridad los riesgos asociados a la participacin en un estudio. Factores del proceso que pueden convertirse en obstaculizadores de una decisin autnoma Algunas condiciones positivas de la atencin en ICMER podran pasar de factores motivadores para la participacin en estudios, a factores obstaculizadores de una decisin bien sopesada. Las mujeres tienen muchas necesidades respecto a la atencin en salud reproductiva: requieren mtodos que no se encuentran en los consultorios pblicos, atencin de buena calidad y seguimiento oportuno. En los servicios pblicos de salud, las usuarias no son siempre un sujeto activo en el proceso de eleccin del mtodo anticonceptivo. Por estudios realizados por ICMER acerca de la calidad de la atencin en consultorios pblicos, sabemos que en ellos no se estimula adecuadamente la capacidad de decisin de la usuaria dentro del proceso de consejera. Por otra parte, los efectos de la socializacin de gnero les dificulta el conocimiento y ejercicio de derechos. As, algunos factores que aumentan el inters de las mujeres en los estudios, pueden dificultar una perspectiva crtica hacia el mtodo y el estudio, contribuyendo a la minimizacin de los riesgos. Ya se ha sealado que el altruismo y la necesidad de reforzar la autoimagen podra contribuir tambin, como reemplazo de proyectos de desarrollo personal trascendente.

11 Este podra ser vlido para personas con escasas proyecciones de desarrollo personal y, por razones de la socializacin especfica, para mujeres. De aqu podramos inferir que, si las condiciones de estas mujeres cambiaran y la realizacin de sus tendencias altruistas se viera satisfecha por otras vas, tal vez disminuiran las mujeres interesadas en participar en estudios clnicos. Significacin de la firma de Documento de Consentimiento Informado Las interpretaciones que las mujeres hicieron del documento muestran que la nocin de compromiso es importante para algunas de ellas. Y que esto tienes alguna utilidad de cuanto se transforma en una obligacin consigo mismas, porque favorece el autocuidado. Al mismo tiempo, esta percepcin de cuenta de cmo las atribuciones genricas de las mujeres como cuidadoras de otros, influyen tanto en ellas como para requerir un compromiso firmado que las ayuda a cuidar su propia salud. Las opiniones y percepciones de las mujeres sobre este documento parece sealar que resulta indispensable en una sociedad que, como la sociedad chilena, requiere formalizar los acuerdos, y de gran importancia a los compromisos escritos. En Chile no se ha podido legislar an sobre el divorcio; y recin se ha obtenido la igualdad para todos los hijos. Sera aconsejable, entonces, que este documento se perfeccionara para hacer ms comprensible a las (y los) participantes en estudios clnicos, la informacin que entrega y los compromisos que all se sealan, con lo cual se favorecera el ejercicio de la autonoma en personas bien informadas. Procedimientos institucionales que facilitaran el proceso de Consentimiento informado: Por su parte, las instituciones, si bien deben tratar de asegurar que las decisiones sean informadas e independientes, requieren, para cumplir efectivamente con este propsito, enfatizar en algunos procedimientos, y modificar otros. A modo de conclusin, se resea a continuacin una reflexin sobre estos procedimientos. Tiempo para la reflexin Como ya se ha reportado, las mujeres valoraron una secuencia de atencin que permita la reflexin, y una decisin en consecuencia. Tal vez su efecto ms trascendente sea el constituirse en una demostracin de potenciacin de derechos, asegurando a las participantes al ejercicio de su autonoma. Por otra parte, es una medida que contribuye a asegurar una participacin comprometida, y segn nuestra experiencia- continua. Una segunda reflexin y sugerencia- dice que, al comienzo de la relacin de la institucin con la potencial participante, se debe explicar claramente, asegurndose la comprensin de la usuaria, las sucesivas etapas por las que pasar la participante en el estudio. Redaccin, informado. lectura y comprensin del documento de consentimiento

Otro punto de gran importancia es el documento de consentimiento informado. Y en este punto, la consejera cobra gran relevancia. Habitualmente, para su redaccin se

12 emplea un lenguaje difcil de entender para las participantes potenciales; lenguaje que generalmente obedece a las exigencias de las agencias que financian los estudios. Este lenguaje debera hacerse ms sencillo, sin dejar de informar exhaustivamente sobre los objetivos, procedimientos, mecanismo de accin, riesgos, efectos secundarios, etc. Para minimizar las dificultades de esta lectura, debera acompaarse de una adecuada consejera. Es necesario asegurar la comprensin de los compromisos mutuos que all aparecen. An cuando las intenciones de los redactores son las mejores, existen factores socioculturales que pueden afectar la comprensin e interpretacin de ellos por parte de las participantes. El siguiente paso a cuidar es la lectura inicial del Documento de Consentimiento Informado. Esta resulta ms clara y comprensible cuando la realiza la potencial participante junto con la profesional encargada del estudio; seguida por relecturas en su hogar, con alguna persona significativa. No debera aceptarse la firma de un consentimiento despus de una nica lectura en la clnica, donde existen factores ambientales de distraccin (aunque sean mnimos), y no hay an la posibilidad de reflexin con alguien significativo. Consejera adecuada Como ya se ha mencionado, la consejera suele optimizar la comprensin de la eficacia del mtodo y de los riesgos y efectos secundarios. Debe reforzar tambin la comprensin de las usuarias, respecto de los objetivos del estudio, de manera simple y transparente; el mecanismo de accin del mtodo, y las formas de manejar adecuadamente los riesgos. Esta situacin requiere de un permanente chequeo de la comprensin sobre estos tpicos, y las aclaraciones, explicaciones, profundizaciones, reforzamiento de lo aprendido y entrega de datos adecuados, a lo largo del proceso de participacin. A modo de eplogo, una ltima reflexin: La decisin es la culminacin de un proceso emocional donde la informacin recibida y asimilada logra calzar con las necesidades, expectativas y deseos de las mujeres. La firma del consentimiento constituye una explicitacin hacia los otros de esta decisin ntima, que la transforma en un compromiso. Creemos que los resultados, las reflexiones y sugerencias presentadas, contribuiran a potenciar las capacidades de las mujeres en cuanto al ejercicio de su autonoma y su derecho a optar; y a asegurar a las instituciones investigadoras que estn realizando sus tareas sin ejercer ningn tipo de presin o coercin sobre las participantes, lo que constituye un objetivo importante del compromiso mutuo. Creemos que estudios como ste ayudan a las instituciones investigadoras a indentificar mecanismos para detectar falencias, y as optimizar el proceso de consentimiento informado. Por otra parte, contribuyen a la reflexin sobre los valores que estn en juego en esta actividad, y a entregar lecciones ticas posibles de aplicar en otros mbitos.