Seminario Especfico

Una divisin de IIR Espaa

Domine el Diseo, Cualificacin y Mantenimiento de los Sistemas de Produccin de Agua Farmacutica

Validacin de Instalaciones de Agua Farmacutica

para garantizar el cumplimiento de las Recomendaciones EMEA y FDA

>

Conozca todas las claves para asegurar la confiabilidad de sus Sistemas 1 Caso prctico
Impartido por: Roser Barns Pallerols BOEHRINGER INGELHEIM ESPAA

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Validacin Prospectiva > Qualification Project Plan - QPP > Cualificacin del Diseo - DQ > Anlisis de Riesgos > Test de Aceptacin > Cualificacin de Instalaciones - IQ > Cualificacin Operacional - OQ Validacin del Sistema > Requerimientos previos al inicio de la PQ > Recomendaciones EMEA y FDA > Plan de Accin ante resultados no conformes Mantenimiento de la Validacin > Puntos crticos del Plan de Monitorizacin y Control > Anlisis de Tendencias

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Zaragoza, 12 de Febrero de 2009 Recinto Ferial de Zaragoza

Validacin de Instalaciones de Agua Farmacutica

Este seminario se celebrar en el marco de Farmamaq

Objetivos del Seminario
El sistema de agua de los laboratorios farmacuticos es siempre uno de los principales puntos crticos de cualquier tipo de inspeccin. El diseo, construccin, cualificacin y control en rutina -monitorizacin- de un sistema de produccin de agua para uso farmacutico es fundamental para asegurar que el producto final mantendr unos estndares de calidad adecuados y reproducibles en el tiempo. Por ello es importante establecer un plan exhaustivo y lgico cuando se aborda la validacin de un sistema de produccin de agua para uso farmacutico. A diferencia de otras validaciones, la de los sistemas de produccin de agua, plantea diferentes cuestiones a los profesionales del sector: cmo definir los estndares de calidad adecuados?, cul es el mbito de la validacin?, cmo establecer el plan de monitorizacin en rutina?, qu impacto tienen?. iiR le ofrece la oportunidad de resolver todas sus dudas en un seminario intensivo sobre Validacin de las Instalaciones de Aguas. Al finalizar este seminario vd. podr: > Definir los estndares de calidad > Establecer si su sistema produce de forma constante agua con la calidad requerida > Demostrar el funcionamiento de su sistema bajo diferentes condiciones de trabajo > Verificar que el diseo es adecuado y que la operacin y el mantenimiento son correctos > Garantizar la confiabilidad de sus sistemas

Programa
VALIDACION PROSPECTIVA Un anlisis de todas las actividades precedentes a la validacin del sistema Aspectos previos a considerar al inicio de la validacin de sistemas de tratamiento de agua Requerimiento de usuario: definicin de la calidad de agua requerida Especificaciones tcnicas Especificaciones funcionales y de diseo QPP -Qualification Project PlanElaboracin del QPP -documentacin de referenciaDefinicin de las etapas de la validacin Aspectos crticos del diseo del programa de cualificacin Consideraciones a tener en cuenta para gestionar la interrelacin entre procesos a validar Cualificacin del diseo -DQDefinicin de los elementos fundamentales del diseo de la validacin: descripcin de sistemas, equipos y modos de operar Anlisis de los requisitos de procesos y especificaciones a considerar de acuerdo a la normativa vigente Anlisis de riesgos Evaluacin de la criticidad de las diferentes etapas del proceso Qu requerimientos se exigirn en cada fase del proceso
> Agua purificada PW > Agua destilada WFI

Cmo medir la capacidad del sistema para actuar ante diferentes circunstancias: condiciones normales de trabajo y condiciones de stress peor caso Definicin de los parmetros de proceso La definicin de los lmites de aceptacin para el cumplimiento de los requerimientos Cmo comprobar la idoneidad de los programas imprescindibles para el funcionamiento correcto del sistema: calibracin, sanitizacin, mantenimiento y control de cambios Plan de accin ante contingencias. Investigacin y acciones correctivas VALIDACION DEL SISTEMA Cmo establecer evidencias que demuestren la consistencia y fiabilidad de los procesos Fases para la realizacin de la Cualificacin del Proceso -PQRequerimientos previos al inicio de la PQ
> > > > > > > > > Documentacin (PNT/SOP) Funcionamiento Puesta en marcha del sistema Formacin Mantenimiento Mtodos analticos Especificaciones Limpieza y sanitizacin Calibracin de instrumentos de medida

> Procedimiento de control de incidencias

Establecimiento de los estndares de calidad de cada fase, incluidas las intermedias FAT. Test de aceptacin Equipos Sistemas de control Cualificacin de Instalaciones -IQAspectos especficos a considerar: qu , cmo, cunto y cundo se debe verificar / medir
> Caractersticas de diseo de los equipos > Condiciones de la instalacin > Calibracin y mantenimiento preventivo

Recomendaciones EMEA y FDA a seguir para superar la evaluacin de las Autoridades Periodo de evaluacin Plan de muestreo para cada una de las etapas de la planta de produccin de agua. Procedimientos de muestreo Plan de accin ante resultados no conformes MANTENIMIENTO DE LA VALIDACION Los mecanismos de control a establecer para asegurar la consistencia futura del sistema de agua validado Anlisis de los puntos crticos del plan de monitorizacin y control El proceso de investigacin la causa de tendencias negativas Diseo de acciones preventivas/correctivas ante averas y desviaciones de calidad Control de cambios en la instalacin Cundo y por qu considerar la revalidacin como solucin ante incidencias y/o cambios Anlisis de tendencias CASO PRACTICO Aprenda, desde la experiencia prctica, cmo aplicar lo aprendido durante la jornada

Horario del Seminario

Recepcin de los asistentes: Apertura del seminario: 9.15 h. 9.30 h.

Caf y paseo por FARMAMAQ. Descubra las ltimas novedades de la Industria Farmacutica, Biofarmacutica y de Tecnologa de Laboratorio! 11.30 - 12.30 h. Almuerzo: Fin de la Jornada: 14.00 - 15.30 h. 18.00 h.

Definicin de los criterios de aceptacin / rechazo

> Cumplimiento de las especificaciones del fabricante > Recomendaciones del proveedor del equipo > Estabilidad equipo y sistemas auxiliares

Definicin de la documentacin requerida Cualificacin Operacional -OQQu ensayos realizar para comprobar si el proceso opera en los lmites establecidos

iiR Tel. 902 12 10 15 91 700 48 70 Fax 91 319 62 18 // 2

Nuestra instructora
Roser Barns Pallerols es licenciada en Ciencias Biolgicas (especialidad Microbiologa) por la UAB. Cuenta con ms de 20 aos de experiencia en la fabricacin de soluciones inyectables. Su trayectoria laboral se inicia en el grupo Palex (1983-1985) donde ejerce como Tcnico de Registros de Medical Devices; contina en B. Braun Medical (1985-1996) como Tcnico responsable del Laboratorio de Microbiologa, y posteriormente en Fresenius-Kabi (1996-2000) como Responsable del Area de Calidad. En el ao 2000 se incorpora a Boehringer-Ingelheim Espaa asumiendo las funciones de Responsable del Laboratorio de Microbiologa y pasando, en el ao 2002 hasta la actualidad, a ser Responsable de la Validacin de Procesos Estriles, Aspticos y de Servicios. Participa, a nivel corporativo, en grupos internacionales como experto en Microbiologa y Procesos Aspticos.

Tras el acuerdo de colaboracin de iiR Espaa con Feria de Zaragoza este seminario se celebrar en el marco de Farmamaq - la feria internacional de proveedores de la industria farmacutica y tecnologa de laboratorio - que en esta ocasin celebrar su 3 edicin y Cosmomaq, la feria de proveedores internacionales de maquinaria, equipos, productos y servicios para la industria cosmtica.

Todos los ponentes/instructores estn confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentacin de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAA, S.L. 2008

Controle las puntos crticos de cada uno de los pasos a dar para Validar sus Sistemas de Produccin de Agua Farmacutica
ASPECTOS PREVIOS: Qu especificaciones tcnicas, funcionales y de diseo considerar? QPP: Qu aspectos clave considerar en el diseo del programa de cualificacin? DQ: Cules son los exigencias normativas? ANALISIS DE RIESGOS: cules son los requerimientos para agua purificada y destilada? IQ: Qu, cmo, cunto y cundo se debe medir? OQ: Cmo disear un plan para actuar ante contingencias? PQ: Cmo superar la evaluacin de las autoridades? MANTENIMIENTO DE LA VALIDACION: Qu soluciones tener previstas ante averas y desviaciones de calidad?

Ms informacin en:

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PTI, respondiendo a las necesidades de los profesionales de la Industria Farmacutica, le adelanta su Agenda de Eventos para el 2009
ENERO FDA Regulatory Affairs FEBRERO Farmamaq Cosmomaq Stability Testing Nuevas declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Mantenimiento de Instalaciones Industriales en el Sector Farmacutico Validacin de Sistemas de Agua Farmacutica MARZO Farmacovigilancia Variations (Madrid) ABRIL Variations (Barcelona) MAYO Drug Master File & CEP Regulatory Affairs para plantas medicinales y productos homeopticos Zonas limpias en el Sector Farmacutico JUNIO European Regulatory Affairs Degradacin forzada Dissolution testing Registro Electrnico de Medicamentos JULIO Toxicologa fundamentals Auditora de GMPs SEPTIEMBRE Regulatory Affairs para Medicamentos Genricos NOVIEMBRE Validacin en la Industria Qumico Farmacutica Logstica Farmacutica Farmalog

Un seminario de gran inters para la Industria Farmacutica, Cosmtica, Productos Sanitarios y Biotecnologa
Responsable de Validacin Tcnico de Validacin Responsable de Garanta de Calidad Tcnico de Garanta de Calidad

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Una divisin de IIR Espaa

Validacin de Instalaciones de Agua Farmacutica

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iiR Espaa es lder desde hace 20 aos en eventos y contenidos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidos acadmicos, cientficos, profesionales y comerciales a nivel mundial.
Cotizado en la Bolsa de Londres, Informa plc cuenta con 7.400 empleados y est presente en 43 pases a travs de 150 unidades operativas.
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Zaragoza, 12 de Febrero de 2009
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PRECIO

Precio especial para grupos

iiR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o ms personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el telfono: 91 700 48 70 Ofertas no acumulables con otras promociones o descuentos

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El precio incluye almuerzo, cafs y documentacin disponible

Con ms de 120 lneas de negocio distintas, Informa plc cuenta en su grupo con marcas internacionales de mximo prestigio en el mundo editorial y de eventos como Taylor & Francis, Routledge, iiR, IBC o Euroforum. Adems, a travs de marcas tan reconocidas como ESI Internacional, Achieve Global o Forum, Informa es el referente mundial en soluciones estratgicas de mejora del desarrollo o performance improvement. En Espaa, iiR cuenta con un equipo de ms de 120 personas y ofrece a sus clientes un servicio de formacin e informacin integral con productos innovadores con ms de 600 conferencias, congresos y seminarios de produccin propia anuales, 200 cursos de Formacin In Company y Written Courses (programas modulares de formacin a distancia).

Written Courses
Un nuevo formato de autoformacin a distancia de alta calidad. Programas modulares de formacin por escrito, redactados por prestigiosos autores y con total flexibilidad para que usted elija el lugar y horario ms adecuado para formarse. Dpto. Satisfaccin al Cliente Tel. 902 12 10 15 / 91 700 48 70 E-mail: emartin@iirspain.com

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Cualificacin de Proveedores de Sustancias Activas

Datos personales: En cumplimiento con el artculo 5 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario sern incorporados a los ficheros de Institute for International Research Espaa, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, y cuyas finalidades son la gestin y cumplimiento de la relacin establecida como consecuencia de la inscripcin en el evento a que hace referencia, as como la gestin por parte de iiR de la seleccin de los asistentes al mismo, as como la realizacin de envos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentacin de diversa naturaleza y por diferentes medios de informacin comercial, adems de la gestin de la informacin de la que se disponga para la promocin de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de inters para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentacin y obtencin de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caractersticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relacin que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestin de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin u oposicin de sus datos por parte de iiR, deber remitir un escrito identificado con la referencia Proteccin de Datos a Institute for International Research Espaa, S.L., con domicilio social en la calle Prncipe de Vergara n 109, 28002 Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompae fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.

LUGAR DE CELEBRACION: Recinto Ferial de Zaragoza Km 311. Ctra A2. 50012 Zaragoza. Tel. 976 76 47 00 ALOJAMIENTO EN HOTEL: Benefciese de un precio especial en los hoteles de la cadena NH, haciendo su reserva directamente por telfono, indicando que est Vd. inscrito en el evento de iiR Espaa. CERTIFICADO DE ASISTENCIA: A todos los asistentes que lo deseen se les expedir un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. CANCELACION: Si usted no puede asistir, tiene la opcin de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comunquenoslo con, al menos, 2 das laborables antes del inicio del evento. Se le enviar la documentacin una vez celebrado el evento (**) y le ser retenido un 30% del precio de la inscripcin en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsar el importe de la inscripcin. iiR le recuerda que la entrada a este acto nicamente estar garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebracin. (**en caso de cancelacin del evento por parte de iiR el asistente podr elegir la documentacin de otro evento)

Para adquirirla, contacte con: M Rosa Vicente Tel. 91 700 01 79 documentacion@iirspain.com www.iir.es/doc

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TRANSPORTISTA OFICIAL: Los asistentes a los eventos que iiR Espaa celebre en 2009 obtendrn un descuento del 30% en Business y del 40% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendran un 30% de descuento sobre tarifa completa en Business y Turista. La reserva y emisin se puede hacer en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventas de IBERIA, la Web www.iberia.com o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT9IB21MPE0017.