FOR-LC-009-01

Lista de Verificación
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e
Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de
Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de

temperatura.

Entrada en vigor:
2018-08-01

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FOR-LC-009-00
 PRESENTACIÓN

Conforme al cumplimiento de la Instrucción de Operación MP-TS073 vigente “Determinación y/o

armonización de criterios para la Acreditación” el cual indica el proceso para la elaboración,
emisión, revisión y aprobación de criterios y procedimientos de evaluación y acreditación; el Comité
de Evaluación; del área de Laboratorios de Mediciones Especiales de la gerencia de Nuevos
Proyectos llevó a cabo las siguientes actividades:

Emisión y revisión del documento: 2015-12-14 -2018-04-06

Envío de documento a partes interesadas: 2018-04-10

Plazo para entrega de comentarios (fecha límite): 2018-04-18

Revisión de comentarios: 2018-04-18 - 2018-04-24

Respuesta de comentarios de ema a las partes interesadas: 2018-04-25 - 2018-04-29

Propuesta final: 2018-04-30

Programa de implantación: 2018-05-02 – 2018-06-30

(Alta en el Sistema de Gestión de ema, Difusión del documento, Publicación en página web, Plan de transición para la
implementación de órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, acreditados y organismos en proceso de
acreditación, Programa de capacitación para órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, Definir
mecanismos para la supervisión de la apliación del documento)

Habiéndose cumplido el proceso establecido se aprobó el presente documento el día 2018-04-30

con la colaboración de los sectores Técnicos Calificados, Productor, Consumidor, Usuarios de
Servicio, Prestador, Académico y de Investigación o Colegios de Profesionales y Dependencias:

• Aplicación de Isótopos y Metrología, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular

• Gas Latam México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Laboratorio de Calibración y Pruebas Simca, S. de R.L. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Cimev de México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Centro de Ingeniería y Metrología en Analítica S.A. de C.V.- Técnico Calificado Suplente
• Micron Ingeniería, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular
• Insco de México, S.A. de C.V. - Productor Titular
• Asociación Mexicana de Metrología, A.C.- Consumidor Suplente
• Abaa Metrología, S.A. de C.V. - Prestador Titular
• Sistemas Integrales de Calibración y Aseguramiento Metrológico, S.A. de C.V. – Usuario Titular
• Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- Dependencia Titular
• SS – Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.- Dependencia Titular
• Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial.- Académico Titular
• Instituto Politécnico Nacional ESFM.- Académico Titular

Entrada en vigor
2018-08-01

Próxima revisión: 2023

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FOR-LC-009-00
Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar este tipo de medios, siguiendo guías internacionales aplicables y/o recomendaciones de
fabricantes.
1. Alcance:
Este documento establece los criterios para evaluar el cumplimento de los requisitos técnicos para la calificación de medios, equipos e instrumentos de medición con base en ISO/IEC
17025:2017 y a los documentos mencionados en referencias.
2. Medio, Equipo e Instrumento de Medición:
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Equipo
Centrífuga sin control de temperatura
Centrífuga con control de temperatura
3. Nombre del servicio
a. Calificación de Diseño
b. Calificación de Instalación
c. Calificación de Operación
d. Calificación de Desempeño
4. Definiciones
Tomadas de la FEUM 10a ed y manuales de fabricante (Hetitch, Becman coulter)
a. Centrifuga: Aparato que aplica una fuerza centrífuga sostenida (esto es, una fuerza producida por una rotación) para impeler la materia hacia fuera del centro de rotación. Este
principio se utiliza para separar partículas en un medio líquido por sedimentación.
Una centrífuga es una máquina que pone en rotación una muestra para separar por fuerza centrífuga sus componentes o fases, en función de su densidad. En las centrífugas de
laboratorio se utilizan rotores angulares o rotores oscilantes o basculantes, en los cuales los tubos se hallan dentro de unos cestillos que cuelgan y cuando la centrífuga gira, se
quedan suspendidos en posición horizontal.
Existen varios tipos de centrífugas de acuerdo a la velocidad de giro: de baja velocidad, de sobremesa o clínicas (Hasta 6 000 r/m), normalmente de tamaño pequeño para
separación de sueros o plasma, de alta velocidad (Hasta 25 000 r/m) generalmente refrigeradas para evitar el calentamiento del rotor a causa del rozamiento con el aire y las
ultracentrífugas que pueden superar las 50 000 r/m sobre todo para la separación de proteínas.
Las centrifugas refrigeradas se utilizan para mantener la temperatura dentro de un intervalo especificado, sobre todo si son de alta velocidad.
Las centrífugas cuentan con diferentes dispositivos de seguridad, tales como doble cubeta y/o tapa de protección, bloqueo de apertura con el motor en movimiento, dispositivo de
emergencia para apertura de la tapa, identificación magnética de los cabezales, en prevención de la máxima velocidad permitida en cada cabezal, etc.

b. r/min (revoluciones por minuto) Es la unidad utilizada para indicar la frecuencia de rotación o velocidad de giro. Es equivalente a min-1 en el Sistema Internacional de Unidades.
c. Fuerza centrífuga relativa (rcf). Es el término usado para describir la cantidad de fuerza de aceleración aplicada a una muestra en una centrífuga. La fuerza aplicada a los
contenidos varía dependiendo del tamaño del rotor de la centrífuga. La rcf se mide en múltiplos de la aceleración estándar debida a la gravedad en la superficie terrestre, (x g).
Esta es la razón por la cual rcf y “x g” se usan de manera indistinta en protocolos de centrifugación. Las dos variables que describen la rcf son el radio y la velocidad angular del

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 LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

rotor, o sea, que tan grande es el rotor y qué tan rápido se mueve. Si la velocidad rotacional está dada en revoluciones por minuto (r/min) y el radio del rotor de la centrífuga (r) se
expresa en centímetros (cm), entonces:
( )
rcf = 1,1118 x10 −5 (r )(rpm )
2

Tomadas de la DKD-5-7 y IEC 60068-3-5

d. Inestabilidad temporal (fluctuación) Diferencia, después de la estabilización, entre las temperaturas máxima y mínima, en un punto cualquiera del espacio de trabajo
(generalmente el centro o un punto de referencia), a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
e. Gradiente espacial (uniformidad) Diferencia máxima en valor medio en el tiempo, después de la estabilización y en cualquier momento, entre dos puntos distintos situados en el
espacio de trabajo.
f. ERU. Especificación de requisitos de usuario.

5. Magnitud, intervalo típico de medida

La magnitud más importante a evaluar es la velocidad de rotación, medida generalmente en r/min, aunque la variable que permite la separación de las muestras se mide en rcf. Los
equipos indican ambas unidades o únicamente las r/min.
Si se evalúa la velocidad en r/min se puede conocer la fuerza centrífuga de acuerdo al rotor utilizado.
En las centrífugas refrigeradas también se mide la temperatura. Aunque generalmente hay un sensor colocado en la tina del equipo, normalmente la temperatura de la tina difiere de
la temperatura programada, ya que la intención es mantener la muestra colocada dentro de límites específicos de temperatura, generalmente con tolerancias amplias. Ejemplo: Si se
programa a 4 °C, el sensor de la tina puede estar a 0 °C, pero el criterio del fabricante es que la muestra se mantenga a la temperatura programada ± 2 °C o a una temperatura
menor a 10 °C al finalizar el ciclo.

Equipo Magnitud Intervalo de medida(1) Tiempo recomendado de prueba

Para calificación de operación llevar a cabo el mapeo térmico
durante el tiempo especificado por el usuario o al menos hasta
registrar 2 curvas de ciclo estable.
Centrífuga con control de Para calificación de desempeño se puede llevar a cabo el
Temperatura -20 °C a 60 °C
temperatura mapeo térmico igual que en operación y además medir la
temperatura en al menos 3 muestras, en el caso de
centrífugas clínicas.

Velocidad máxima desde 1 000 r/m hasta

Frecuencia Al menos incluir el punto de uso de acuerdo a los ERU
Centrífuga con o sin 50 000 r/m
control de temperatura De acuerdo a las especificaciones del equipo Verificar al menos el tiempo de ciclo normal de acuerdo a los
Tiempo
bajo prueba ERU
(1) Este debe de ser acorde a las especificaciones de la centrifuga bajo prueba.

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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
6. Característica medida por tipo de servicio
Prueba
Actividad principalmente documental. La CD
debe demostrar que los ERU se cumplen.
Actividad principalmente documental. La CI
debe demostrar que la CD se cumple, así
como requisitos de usuario.
Comprobar el buen funcionamiento de todos
los componentes del equipo y el seguimiento
de los procedimientos de operación.
Evaluar el tiempo para alcanzar la estabilidad
y el tiempo de frenado
Perfil o mapeo térmico:
• Estabilidad temporal (fluctuación)
• Gradiente espacial (uniformidad)
• Tiempo de estabilización de condiciones
• Tiempo para lograr la estabilidad
Medición de temperatura en muestras
colocadas al final del ciclo:
• Desviación al punto de control
Medición de frecuencia de rotación:
• Desviación al punto de control
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LISTA DE VERIFICACIÓN
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura
Incertidumbre Trazabilidad
CD CI CO CF Requisito S N/S N/A
de medida metrológica
• Elaboración / Verificación de ERU vs normas o requisitos.
• Elaboración / Verificación de especificaciones de diseño vs
ERU.
X N/A N/A
• Evaluación de las condiciones de seguridad: balance,
mecanismo de cierre, paro de emergencia, mecanismo de
apertura (invasión del mecanismo)
• Constatar que los requisitos de instalación establecidos en
el manual del fabricante se cumplen.
• Utilizar los manuales del fabricante.
X N/A X
• Constatar que existe la documentación técnica necesaria
para la correcta utilización del equipo.
• Ver nota 2.
• La verificación de los requisitos está sujeta a las
X N/A N/A características y modelo del equipo.
• Utilizar los manuales del fabricante.
• La verificación de los requisitos está sujeta a los requisitos
X X X
o especificaciones del cliente.
Mapeo térmico: Registrar con la temperatura estable hasta
completar el tiempo establecido por el usuario al menos 2
curvas o ciclos de control
• Equipo: Cámara vacía, programada a la frecuencia de
rotación utilizada y a la temperatura indicada.
• Diagrama de ubicación de sensores
X X X
• Patrones:
Es recomendable el uso de sensores inalámbricos, en
algunos casos cuando no se comprometa el resultado de la
medición o la integridad física del operador, se podrá hacer
uso de termómetro digital (PRT) o termopares.
Calibración de sensores antes y Verificación después.
• Equipo: Cámara con muestras de agua, programada a la
frecuencia de rotación utilizada y a la temperatura indicada.
• Medición de temperatura en al menos 3 muestras en
centrífugas clínicas.
X X X X • Patrones:
Es recomendable el uso de sensores inalámbricos, en
algunos casos cuando no se comprometa el resultado de la
medición o la integridad física del operador, se podrá hacer
uso de termómetro digital (PRT) o termopares.
Calibración de sensores antes y Verificación después.
• Equipo: Cámara con o sin muestras, programada a la
X X X X
frecuencia de rotación utilizada
FOR-LC-009-00
 LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

Incertidumbre Trazabilidad
Prueba CD CI CO CF Requisito S N/S N/A
de medida metrológica
• Fuerza centrífuga alcanzada (x g) • Patrones:
Tacómetro calibrado en el alcance a utilizar
• Equipo: Cámara con o sin muestras, programada a la
Medición de tiempo de ciclo: frecuencia de rotación utilizada
X X X X
• Desviación al punto de control • Patrones:
Cronómetro calibrado en el alcance a utilizar
Nota 1: La documentación del servicio se integra con un protocolo y un Informe.
Nota 2: La trazabilidad es necesario cuando se realiza evaluación de la conformidad de algún parámetro.

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

7.2.1

7. Método (s) de referencia

No se dispone de normas sobre la calificación o requisitos para las centrífugas, únicamente recomendaciones en los manuales del fabricante, sobre todo indicados como tolerancias a
los parámetros de programación.
Los distribuidores cuentan con algunos protocolos de “ajuste” y verificación de frecuencia, temperatura y tiempo pero no están disponibles.
La norma sobre construcción y seguridad, fue la única que encontramos pero no habla de pruebas: ISO 6178:1983. Centrifuges -- Construction and safety rules -- Method for the
calculation of the tangential stress in the shell of a cylindrical centrifuge rotor
En los manuales de fabricante se hace referencia a certificados de cumplimiento con normas de conformidad:
• Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
- Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
- IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de
suciedad 2, categoría de instalación II)
- IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a
los aparatos de laboratorio para el calentamiento de substancias (válido solamente para centrífugas con calefacción)
- IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a
las centrífugas para laboratorio

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 LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

- IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a
los aparatos médicos para diagnóstico Invitro (IVD)
• Compatibilidad electromagnética:
- EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
• Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:
- Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro
- Procedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo III "Declaración de conformidad CE" – Autodeclaración del fabricante
• Otras directivas europeas, vigentes en parte:
- Directiva sobre maquinaria 2006/42/CE
- Directiva sobre compatibilidad electromagnética 2004/108/CE
- Directiva de baja tensión 2006/95/CE
• Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
- EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF
HEALTH AND HUMAN SERVICES, SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
- Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations”
ASTM D2709 Standard Test Method for Water and Sediment in Middle Distillate Fuels by Centrifuge
USP 1058 Analytical Instrument Qualification

8. Contribuciones a la incertidumbre de medida.

En esta sección las tablas muestran ejemplos de las magnitudes de influencia que son consideradas en el presupuesto de incertidumbres. Para cada una de ellas se especifica su
clasificación, función de densidad de probabilidad asociada, así como la ecuación para cuantificarla. Es importante indicar que las magnitudes de influencia consideradas en el
presupuesto están en función del sistema de medición y del documento de referencia utilizado por el laboratorio

Magnitud: Temperatura

Fuente de contribución Evaluación Tipo Distribución de probabilidad Cuantificación % de Contribución Estimado

Contribución del laboratorio

U
Calibración del Patrón B Normal
k

Repetibilidad A Normal
n

Deriva B Rectangular
3
r
Resolución del patrón B Rectangular
3

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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

Fuente de contribución Evaluación Tipo Distribución de probabilidad Cuantificación % de Contribución Estimado

Contribución del EIMA

r
Resolución del indicador B Rectangular
3
t
Estabilidad* B Rectangular
3
t
Gradientes* B Rectangular
3

Magnitud: Frecuencia y tiempo

Fuente de contribución Evaluación Tipo Distribución de probabilidad Cuantificación % de Contribución Estimado

Contribución del laboratorio

U
Calibración del Patrón B Normal
k

Repetibilidad A Normal
n

Deriva B Rectangular
3
r
Resolución del patrón B Rectangular
3
Contribución del EIMA
r
Resolución del indicador B Rectangular
3

Repetibilidad A Normal
n

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

7.6.1

9. Patrones de medida

• Para el perfil: Es recomendable el uso de sensores inalámbricos o instrumentos no invasivos, en algunos casos cuando no se comprometa el resultado de la medición o la
integridad física del operador, al menos termopares acoplados a un sistema registrador multipunto. De acuerdo con la norma IEC 60068-3-11, se pueden usar al menos 4
sensores además de un punto en el sensor del equipo si es posible o si se requiere, ya que el volumen es muy pequeño y así se evitan fugas térmicas por la tapa. Sin embargo
para centrífugas grandes se pueden usar más sensores (9 de acuerdo a IEC 60068-3-5), incluyendo al sensor del equipo.
• Para la medición de la temperatura en las muestras, es recomendable el uso de sensores inalámbricos o instrumentos no invasivos, en algunos casos cuando no se comprometa
el resultado de la medición o la integridad física del operador, algunos fabricantes indican medir al menos 3 muestras con un termómetro digital con termopar para centrífugas
clínicas.
• Para la medición de la frecuencia de rotación, se requiere un Tacómetro calibrado en el alcance a utilizar.
• Para la medición del tiempo, se requiere un cronómetro calibrado en el alcance a utilizar.

La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizará, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del
servicio.
Para cada proceso de calificación el laboratorio debe indicar qué instrumentos utilizará, respetando el número mínimo de sensores de acuerdo al criterio de la norma de
referencia que utilice en su método.

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

6.4.1

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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

6.4.5

6.4.6

6.4.7

Política de
trazabilidad

10. Observaciones

Se debe elaborar protocolo e informe del servicio realizado.

Algunas tolerancias referidas en manuales de fabricante son:
- ± 2 °C del set point en la muestra
- ±10 r/min o 20 r/min en frecuencia o 1 % L
- Desde desviaciones de 4 s/ min (hasta 120 s en 30 min)
Los criterios de aceptación deben corresponder al manual del fabricante del equipo o a los requisitos del usuario

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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura

11. Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Servicio de calificación Propiedad metrológica o Patrón de referencia usado en la calificación

Incertidumbre expandida
característica medida de
Sistema bajo Magnitud, Intervalo de de medida (Contribución Método de referencia Fuente de Observaciones
Tipo de servicio acuerdo al método de Instrumentos de medida
prueba medida del laboratorio)* trazabilidad
referencia

• Desviación al punto de control Temperatura: Número de sensores,

Temperatura • Uniformidad. lector, Identificación o serie,
Temperatura: Método interno : XXX
-XX °C a XX °C Calificación de Diseño (CD) Incertidumbre de calibración U(k=2) Temperatura:
• Estabilidad. ± X °C a ± X °C Basado en:
Calificación de la LABORATORIO /
• Pendiente de calentamiento DKD-R 5-7:
Centrífugas con o Frecuencia de rotación: Instalación (CI) Frecuencia de rotación: Tipo de ACREDITACIÓN Otras normas o
• Intervalo de tiempo para lograr Frecuencia de rotación:
sin control de (XX a XXXX) min-1 Calificación de Operación Patrón, Identificación o serie, Fuentes de
una estabilidad. ± XXX min-1 a ± XX min-1 Guía sobre la Calificación
temperatura ((XX a XXXX) r/min) (CO) Incertidumbre de calibración U(k=2) Tiempo y frecuencia: referencia
• Valores promedio, máximo y de Equipo de Instrumentos
Calificación de Desempeño LABORATORIO /
mínimo de la magnitud durante Tiempo: Analíticos/CENAM/marzo
Tiempo: (CF) Tiempo: Tipo de Patrón, Identificación ACREDITACIÓN
un periodo estable. ± X s a ± XX s de 2004
XX min a XXX h o serie, Incertidumbre de calibración
• Perfil térmico. U(k=2)

Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluación.

En el caso de identificar algún punto No Satisfactorio (N/S), se levantará el hallazgo correspondiente.

Simbología: Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador, Evaluador Evaluado

S = Satisfactorio
N/S = No satisfactorio
Técnico, Experto Técnico
N/A = No aplica

Fecha de evaluación: Nombre y firma Nombre y firma

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