PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL MATERIAL

1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

·Detalles del Producto:
.País de origen: Colombia
·Nombre comercial: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN QUÍMICA,
HORMONAS, COAGULACIÓN, UROANÁLISIS, METABOLITOS EN ORINA, PROTEÍNAS
ESPECÍFICAS, MARCADORES CARDIACOS E INMUNOSUPRESORES.
.Marca: Proasecal
.Nombre de la empresa: PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO. PROASECAL SAS.
Calle 102A N. 47A - 64 Bogotá-Colombia
Teléfono 57 (1) 6914847 email: proasecal@proasecal.com
página web: www.proasecal.com
·Uso de la sustancia: Muestra de control para uso In vitro en el laboratorio
2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS
·No pipetee con la boca, manipule de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio.
·Contiene componentes de origen humano y/o componentes potencialmente infecciosos.
Este material ha sido probado para anticuerpos HIV, HBsAg y HCV encontrándose NO
REACTIVO. Sin embargo como ningún método puede ofrecer completa seguridad para la
ausencia de agentes infecciosos, este material se debe manipular como si fuera capaz de
transmitir enfermedades infecciosas.
El producto no contiene químicos en cantidad peligrosos.
Pictograma de peligro: No asignado.
Declaración de peligro: No asignado.
Aviso de precaución: No asignado.
Resultados de valoración PBT y mPmB: No aplicable.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE COMPONENTES
Composición:
Sueros humanos liofilizados Niveles 1, 2 y 3
Plasmas humanos liofilizados Niveles 1,2 y 3
Orinas humanas conservadas Niveles 1, 2 Y 3
Sangre total liofilizada Niveles 1, 2 Y 3
Caracterización Química:
·Descripción: Mezcla de sustancias con adiciones no riesgosas.
.Información adicional: Contiene sueros, plasmas u orinas humanos que contienen
componentes potencialmente infecciosos y/o de origen humano.
Contiene componentes añadidos de origen de animal.
4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
·Información general: No requiere medidas especiales.
·Inhalación: Respire aire fresco. En caso de trastornos, consultar al médico.
·Contacto con la piel: Inmediatamente lave con agua y jabón. Por regla general el
producto no irrita la piel.

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·Contacto con los ojos: Lave con agua corriente, al menos durante 15 min con el ojo
abierto. Consulte a un médico.
·Ingestión: Lavar la boca con agua. Busque asistencia médica.
Puede presentar: Irritación de los ojos
5. MEDIDAS PARA EXTINCION DE INCENDIOS
·Sustancias extintoras apropiadas: CO2, polvo extintor o chorro de agua.
·Equipo especial de protección: Ninguna medida especial requerida.
6. MEDIDAS PARA ESCAPE ACCIDENTAL
.Precauciones relacionadas con la seguridad del personal:
.Maneje como potencialmente infeccioso.
.Medidas para protección de medio ambiente:
.Retener el agua de lavar contaminada y descontaminarla.
.Evitar que penetre en la canalización, aguas de superficie o subterráneas.
.Métodos y material de contención y de limpieza:
.Absorba los componentes líquidos con el material líquido obligatorio.
.Recoja mecánicamente.
.Limpie el área afectada con cuidado; el desinfectante más conveniente es: Hipoclorito de
sodio 0.1%.
7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
.Manejo
.Información para manejo seguro: No son necesarias precauciones si se manipula
correctamente.
.Utilice equipo de protección personal.
.Lávese las manos después de manipular el producto.
.Evite el contacto con la piel, ojos y ropa.
·Información sobre protección contra explosiones y fuegos: El producto no es inflamable.
.Almacenamiento: Según especificaciones del producto.
·Información sobre facilidad de almacenamiento común: No requerido.
.Para información adicional sobre las condiciones de almacenamiento, léanse las
instrucciones del producto.
8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN, PROTECCIÓN PERSONAL
·Información adicional sobre diseño de sistemas técnicos: Ningún dato.
.Componentes con valores límite admisibles que deben controlarse en el puesto de
trabajo: El producto no contiene cantidades relevantes de substancias con valores límite
que exijan un control en el puesto de trabajo. Excepto para el material liofilizado de
hormonas se debe tener en cuenta, que el Límite Máximo Permisible de Exposición- Pico
(LMPE-PPT) para Urea es de 10mg/mᶟ y para cloranfenicol es de 0.5mg/mᶟ.
Medidas generales protectoras e higiénicas
.Seguir las prácticas habituales de bioseguridad para manejar materiales potencialmente
infecciosos.
.Se deben tener en cuenta las medidas de seguridad para el manejo de productos
químicos.
·Protección respiratoria: No requerida.
·Protección de manos: Guantes protectores.

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Material de los guantes: La selección de los guantes convenientes realmente no sólo
depende del material, sino también de la calidad y varía de fabricante a fabricante. Como
el producto es una preparación de varias sustancias, la resistencia del material de guante
no puede ser calculada por adelantado y por lo tanto tiene que ser comprobada antes del
uso.
·Guantes sintéticos: El tiempo de penetración del material a través del guante tiene que
ser averiguada por el fabricante de los guantes protectores y tiene que ser observada.
·Protección de ojos: Gafas de protección.
·Protección del cuerpo: Ropa de trabajo protectora.
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Información general
Forma: Sólido- liofilizado.
Color: Incoloro a amarillo claro.
Olor: Indeterminado.
Cambio de estado
.Punto de fusión: Indeterminado.
.Punto de ebullición: Indeterminado.
·Punto de inflamación: No determinado.
·Encendimiento automático: El producto no se auto enciende.
·Peligro de explosión: El producto no presenta riesgo de explosión.
·Densidad: No determinada.
.Solubilidad en / Miscibilidad con el agua: Totalmente miscible.
.Disolventes orgánicos: 0.0%
.Contenido de cuerpos sólidos: 100% excepto química 54.7%
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Descomposición térmica / condiciones para ser evitadas: Ninguna si se usa de acuerdo a
las especificaciones.
Reacciones peligrosas: Ninguna reacción peligrosa conocida.
Productos peligrosos de descomposición: Ningún producto de descomposición peligroso
conocido.
Materiales incompatibles: No existen datos relevantes.
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
.Toxicidad
.En la piel: No determinado.
.En el ojo: Produce irritaciones.
.Sensibilización: Ningunos efectos sensibilizantes conocidos.
.Información Adicional toxicológica:
Cuando es usado y manejado según datos específicos, el producto no tiene ningún efecto
dañino según nuestra experiencia y la información proporcionada a nosotros.
En conformidad con el procedimiento de cálculo contenido en la última versión de la
Normativa General de Clasificación de la CE para Preparados, el producto no requiere
etiquetaje.
Según la experiencia y la información, el producto no produce ningún efecto perjudicial
para la salud cuando se maneja adecuadamente y
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA

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.Toxicidad acuática: No determinada.
.Persistencia y degradabilidad: No determinada.
.Potencial de bioacumulación: No determinada.
.Movilidad en el suelo: No determinada.
.Indicaciones medioambientales adicionales: Nivel de riesgo para el agua 1: escasamente
peligroso para el agua.
.En estado no diluido o no neutralizado, no deje que se infiltre en aguas subterráneas,
superficiales o en alcantarillados.
.Resultados de la valoración PBT y mPmB: No aplicable.
13. CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO
.Recomendación: Elimine los desechos según las regulaciones aplicables nacionales,
regionales.
.Agente limpiador recomendado: Agua, si fuera necesario el uso de agentes limpiadores
puede emplear Hipoclorito de sodio 0.1%
.Maneje el material como si se tratara de fluidos humanos.
14. INFORMACIÓN SOBRE TRANSPORTE
·Transporte terrestre: ADR
.Transporte aéreo: 309 IATA
15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
.Marcas según directrices de Unión la Europea:
Observe las reglas de seguridad generales de manejo de sustancias químicas, el producto
no está sujeto a regulaciones de identificación bajo las directrices de la Unión Europea.
.Clase de peligro para las aguas: CPA 1 (autoclasificación): poco peligroso para el agua.
16. INFORMACIÓN ADICIONAL
Esta información está basada en nuestro conocimiento presente. Sin embargo, esto no
constituirá una garantía para ninguna característica específica del producto y no
establecerá una relación contractual legalmente válida.

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