INFORME TÉCNICO

Nombre del Dispositivo: PTCA Guidewires “RIDER”

1.- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El cable guía PTCA es un dispositivo de diámetro 0.014 ”(0.36 mm) y longitud 1750 mm, 1950
mm, 3000 mm. La punta distal suave y flexible del cable guía tiene un marcador radioopaco de
aproximadamente 30 mm de longitud. Los alambres guía se utilizan para la angiografía y para la
angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

Simbología: PC J 014 175 M

Cables guía Tipo Diámetro Longitud Tipo de

De punta del cable guía Cables guía (cm)cable
cable guía
(
- PC014aHF (Muy flexible)

- PC014aF (Flexible)

- PC014aM (Medio)

- PC014aS (Rígido)

- PC014aHS (Muy rígido)

- PC014aSTF (Soporte de stent flexible)

- PC014aSTM (Soporte de stent medio)

- PC014aSTS (Soporte de stent rígido)

Donde:

a – longitud: 175cm, 195cm y 300cm

- PCJ014aHF (Muy flexible)

- PCJ014aF (Flexible)

- PCJ014aM (Medio)

- PCJ014aS (Rígido)

- PCJ014aHS (Muy rígido)

- PCJ014aSTF (Soporte de stent flexible)

- PCJ014aSTM (Soporte de stent medio)

- PCJ014aSTS (Soporte de stent rígido)

Donde:

a – longitud: 175cm, 195cm y 300cm

 Tabla. 1 Lista de PTCA guidewire disponibles y sus tamaños:
Longitud de los Tipo de
Número de catálogo Descripción Medida cable guía
cable guía[cm]
PCJ014175HF Muy flexible
PCJ014175F Flexible
PCJ014175M Medio
PCJ014175S Rígido
PCJ014175HS Muy rígido
PCJ014175STF Soporte de stent flexible
PCJ014175STM Soporte de stent medio 175 .014” (0,36 mm) J
PCJ014175STS Soporte de stent rígido
PCJ014195HF Muy flexible
PCJ014195F Flexible
PCJ014195M Medio
PCJ014195S Rígido
PCJ014195HS Muy rígido
PCJ014195STF Soporte de stent flexible
PCJ014195STM Soporte de stent medio 195 .014” (0,36 mm) J
PCJ014195STS Soporte de stent rígido
PCJ014300HF Muy flexible
PCJ014300F Flexible
PCJ014300M Medio
PCJ014300S Rígido
PCJ014300HS Muy rígido
PCJ014300STF Soporte de stent flexible
PCJ014300STM Soporte de stent medio 300 .014” (0,36 mm) J
PCJ014300STS Soporte de stent rígido
PC014175HF Muy flexible
PC014175F Flexible
PC014175M Medio
PC014175S Rígido
PC014175HS Muy rígido
PC014175STF Soporte de stent flexible
PC014175STM Soporte de stent medio 175 .014” (0,36 mm) derecho
PC014175STS Soporte de stent rígido
PC014195HF Muy flexible
PC014195F Flexible
PC014195M Medio
PC014195S Rígido
PC014195HS Muy rígido
PC014195STF Soporte de stent flexible
PC014195STM Soporte de stent medio 195 .014” (0,36 mm) derecho
PC014195STS Soporte de stent rígido
PC014300HF Muy flexible
PC014300F flexible
PC014300M Medio
PC014300S Rígido
PC014300HS Muy rígido
PC014300STF Soporte de stent flexible
PC014300STM Soporte de stent medio 300 .014” (0,36 mm) derecho
PC014300STS Soporte de stent rígido

CONTENIDO

- (01) PTCA Guidewire “Rider” en una bolsa Tyvek , dentro de una caja de cartón junto con
las instrucciones de uso.
Figura 1. PTCA Guidewires “RIDER”

Revestimiento PTFE Marcadores 1 2

1 2

7 Tabla 2. Componentes del dispositivo

3 Nro. Nombre de la parte Material
1 Female cap L-L Polietileno
2 Conector Cuadruple Polipropileno
8
6 3 Conector triple Polipropileno
4 Tubo de fijación Polietileno
5 Casing short guide Polietileno
6 Casing long guide Polietileno
5 7 Alambre de platinio Pt + 10% Ir
8 Alambre de acero Acero inoxidable
9 9 Alambre central Acero inoxidable +
4 PTFE
Revestimiento hidrofílico De acuerdo a
Instrucción QI 8.2.6.30
 2.- INDICACIÓN DE USO

Los cables de guía están diseñados para su uso en procedimientos angiográficos para introducir
y colocar catéteres con balón y dispositivos de intervención dentro de la vasculatura coronaria y
periférica.

3.- CONTRAINDICACIONES

Los cables guías generalmente está contraindicada en los siguientes casos:

- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario y / o anticoagulante
- En oclusiones crónicas totales
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal, en opinión de los médicos, en peligro con reacción adversa por
medio de contraste.
4.- ADVERTENCIAS
PTCA Guidewire “Rider” está diseñado para un solo uso.
- No puede ser reesterilizado y / o usado nuevamente
- No lo use si el paquete está abierto o dañado.
- Uno debe recordar acerca de los residuos de EtO.
- No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
- Antes del procedimiento, el cable guía debe revisarse cuidadosamente para excluir cualquier daño
visible (pliegues, dobleces o disecciones). No utilice un cable guía que muestre signos de daños
mecánicos.
- Confirme la compatibilidad del diámetro del cable guía con el catéter de balón adecuado. El cable
guía debe tener libre movimiento dentro del dispositivo de intervención.
- Observe el movimiento del alambre guía en los vasos. El movimiento de la punta debe examinarse
bajo fluoroscopia. No mueva ni apriete un cable guía sin observar el movimiento correspondiente
de la punta; de lo contrario, podría producirse un traumatismo vascular.
- Maniobrar o apretar un cable guía contra resistencia puede causar daños al cable guía y / o
separación de la punta del cable guía. Si la punta del cable guía queda atrapada dentro de la
vasculatura, no apriete el cable guía.
- Siempre avance o retire el cable guía lentamente. No empuje, retire ni apriete un cable guía que
encuentre resistencia. La resistencia se puede sentir u observar bajo la fluoroscopia al notar
cualquier pandeo en la punta del cable guía. Definir y eliminar la causa de la resistencia bajo
fluoroscopia.
- No utilizar para bifurcación vascular
5.- PRECAUCIONES
1) La operación debe ser realizada solo por médicos que hayan recibido la capacitación
adecuada.
2) Almacenar en un lugar fresco y seco.
 3) No exponer a temperaturas: <10 ° C y> 30 ° C
6.- FORMA DE PRESENTACIÓN
-Caja blanca de cartón conteniendo (01) cable guía “Rider” dentro de una bolsa TYVEK y las
instrucciones de uso.

7.- FLUJOGRAMA DE FABRICACIÓN

Las etapas de fabricación individuales se llevan a cabo en salas con aire acondicionado con
control de aire de acuerdo con la clase 8 de ISO.

DIAGRAMA DEL PROCESO DE MANUFACTURA

(PTCA Guidewires RIDER con revestimiento hidrofílico)

Producto semi-terminado

Preparar el resorte de acero

Cortar el resorte de acero a la longitud correcta
Preparar el doble resorte de platino
Cortar resortes de platino a la longitud correcta
Rectificar, aplanado y corte del alambre central del cable guía
Soldar las partes de la guía.
Hacer bolas en la punta proximal del cable guía
Lavado y secado del alambre guía.
Poner el recubrimiento hidrofílico en el cable guía
Preparación de las tapas, conectores, tubo de fijación.
Enrollar la carcasa del cable guía, insertando el cable guía en la carcasa

Transporte de
containers
PRODUCTO A GRANEL

Bolsa Etiqueta

EMBALAJE EN EL
EMPAQUE DIRECTO

Pegado de Caja de
las etiquetas cartón

EMBALAJE EN
EMPAQUE
CUMULATIVO

ESTERILIZACIÓN

PRODUCTO FINAL