1 Tabla de contenido

2 MARCO NORMATIVO .................................................................................................................3

3 NORMA ......................................................................................................................................3
3.1 Decreto 677 de 1995 ..........................................................................................................3
3.1.1 OBJETIVO ....................................................................................................................3
3.2 Decreto 3518 de 2006 ........................................................................................................3
3.2.1 OBJETIVO ....................................................................................................................3
3.3 Resolución 9455 de 2004 ...................................................................................................4
3.3.1 OBJETIVO ....................................................................................................................4
3.4 Decreto 2200 de 2005 ........................................................................................................4
3.4.1 OBJETIVO ....................................................................................................................4
3.5 Resolución 1403 de 2007 ...................................................................................................4
3.5.1 OBJETIVO ....................................................................................................................4
3.6 Resolución 1403 de 2007 ...................................................................................................5
3.6.1 OBJETIVO ....................................................................................................................5
3.7 Resolución 2003 de 2014 ...................................................................................................5
3.7.1 OBJETIVO ....................................................................................................................5
3.8 Decreto 780 de 2016 ..........................................................................................................5
3.8.1 OBJETIVO ....................................................................................................................5
3.9 Circular 600-10273-14 de 2014 ..........................................................................................6
3.9.1 OBJETIVO ....................................................................................................................6
3.10 Circular 600 - 1330-15 de 2015 ..........................................................................................6
3.10.1 OBJETIVO ....................................................................................................................6
3.11 Circular 600-7758-15 de 2015 ............................................................................................6
3.11.1 OBJETIVO ....................................................................................................................6
3.12 Circular 600-1031-2016 de 2016 ........................................................................................6
3.12.1 OBJETIVO ....................................................................................................................7
4 Bibliografía .................................................................................................................................8
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2 MARCO NORMATIVO

La farmacovigilancia y la industria farmacéutica en Colombia es regida por varias

normas las cuales se relacionan a continuación:

Tabla 1

Marco normativo en Colombia de farmacovigilancia

3 NORMA

3.1 Decreto 677 de 1995

3.1.1 OBJETIVO

Por el cual se reglamentan parcialmente el régimen de registros y licencias y el

control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.

3.2 Decreto 3518 de 2006

3.2.1 OBJETIVO

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Por el cual se crea y se reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se
dictan otras disposiciones.

3.3 Resolución 9455 de 2004

3.3.1 OBJETIVO

Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de

los fabricantes de medicamentos

3.4 Decreto 2200 de 2005

3.4.1 OBJETIVO

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre los que se encuentra la creación y desarrollo de los
programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos.

3.5 Resolución 1403 de 2007

3.5.1 OBJETIVO

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Pág. 4
Se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio
farmacéutico, la farmacovigilancia capitulo III numeral 5. Se menciona sobre los
programas institucionales de farmacovigilancia los formatos de reporte de dichos
programas el programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los
reportes.

3.6 Resolución 1403 de 2007

3.6.1 OBJETIVO

Se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio

farmacéutico, la farmacovigilancia capitulo III numeral 5. Se menciona sobre los
programas institucionales de farmacovigilancia los formatos de reporte de dichos
programas el programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los
reportes.
3.7 Resolución 2003 de 2014

3.7.1 OBJETIVO

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los

Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

3.8 Decreto 780 de 2016

3.8.1 OBJETIVO

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Por medio de la cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social.

3.9 Circular 600-10273-14 de 2014

3.9.1 OBJETIVO

Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia en línea a través de la nueva

plataforma disponible en el sitio web del INVIMA.

3.10 Circular 600 - 1330-15 de 2015

3.10.1 OBJETIVO

Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte en cero)

3.11 Circular 600-7758-15 de 2015

3.11.1 OBJETIVO

Reporte en línea Eventos Adversos a Medicamentos a través de la plataforma.

3.12 Circular 600-1031-2016 de 2016

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3.12.1 OBJETIVO

Del reporte electrónico de Eventos Adversos en Farmacovigilancia.

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4 Bibliografía

https://repository.unad.edu.co/bitstream/handle/10596/34742/ElQueHacerDelFarm
aceuticoySuRelacionconLaFarmacovigilancia.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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