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com

INSTRUCCIONES DE USO
Inglés El está destinado a la destrucción de
tejido humano con altas temperaturas mediante el contacto del tejido con una

sonda calentada eléctricamente.

cuidando la vida,
DAR ESPERANZA
Una asociación con Liger Medical

Para uso profesional. PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de
este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

CALIFICACIÓN DEL USUARIO

La computadora de mano (TC) debe ser utilizado por un


médico o por personal médico bajo la supervisión de un médico.
El usuario debe haber recibido suficiente formación en
procedimientos clínicos.Médico Ligerno analiza ni proporciona
explicaciones de los procedimientos clínicos.

PRECAUCIÓN: Lea todas las advertencias y precauciones proporcionadas en estas

instrucciones antes de usar el dispositivo TC.

DESCRIPCIÓN
El dispositivo portátil Liger Medical (TC) dispositivo
Figura 1:El diseño del dispositivo.
se utiliza para tratar lesiones del tejido humano. Es un coagulador térmico

tipo B que es un dispositivo compacto, portátil y alimentado por batería que CÓMO SUMINISTRADO

se puede utilizar en entornos sanitarios profesionales hospitalarios y no Los siguientes componentes están incluidos con Liger Medical

hospitalarios.

El TC, que es reutilizable y no está estéril, está diseñado para realizar una • de ligre Dispositivo

destrucción de baja potencia del cuello uterino humano u otro tejido con • dos pr pezón m, o plano de 16 mm

altas temperaturas mediante el contacto del tejido con una punta de sonda
(preferir de orden)

calentada eléctricamente.
• dos r Paquetes de baterías

• Instrucción

Punta de sonda calentada


• Chargi ejem
La punta de la sonda TC contiene un elemento calefactor que se calienta • duro s
a aproximadamente 100 °C (212 °F) para la destrucción del tejido Ningún otro acceso con el dispositivo TC.

humano. La punta de la sonda sólo debe aplicarse al tejido que se


pretende extirpar y se debe tener cuidado de evitar tocar cualquier otro
tejido con la punta de la sonda calentada.

El eje de la sonda TC no está diseñado para suministrar calor. El eje de la


sonda tiene una temperatura máxima de 43°C (109°F). Se debe evitar el
contacto con el eje de la sonda durante el procedimiento.

INDICACIONES
Figura 2:ElTC funciona con baterías y está diseñado para ser
portátil.

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Instrucciones de uso del termocoagulador TC HTU-IFU-001 Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
CONTRAINDICACIONES puede provocar una pérdida de rendimiento y una reducción de la duración de la

El usuario debe estar familiarizado con el uso de instrumentos quirúrgicos batería.

eléctricos y debe tomar las precauciones correspondientes.


SERVICIO Y MANTENIMIENTO
No hay piezas reparables. Si se ha producido alguna falla, comuníquese
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
con Liger Medical para comprar una pieza o sistema de reemplazo. No se
• Los procedimientos y técnicas quirúrgicas adecuadas son
permiten modificaciones de este equipo.
responsabilidad del profesional médico. Cada médico debe
determinar el uso apropiado de este dispositivo para cada
El mango del TC, la base de carga y la fuente de alimentación son reutilizables y
paciente según la formación médica, la experiencia, el tipo de
deben limpiarse periódicamente con un paño limpio y húmedo o con una
procedimiento empleado y los beneficios y riesgos asociados con
toallita antimicrobiana.
el uso del dispositivo.
• Tenga siempre disponibles sondas TC de repuesto para poder
ADVERTENCIA: No sumerja el mango del TC, el cargador de batería ni la batería en
sustituir el equipo en caso de mal funcionamiento o rotura.
líquido de ningún tipo. Podría provocar un cortocircuito en los componentes
• Deseche el mango y las sondas de TC caducados de acuerdo con
electrónicos y provocar una descarga eléctrica al usuario.
las normas y directrices nacionales y locales para equipos
médicos eléctricos.
EQUIPO REQUERIDO
• Las temperaturas en la punta distal de la sonda pueden ser lo suficientemente altas como
Antes de utilizar el TC, se debe tener acceso al siguiente
para dañar el tejido.
equipo:
• No utilice fuerza excesiva o de una manera que no sea consistente con
el uso normal de instrumentación.
• Batería precargada; se recomienda una carga completa, aunque no es
obligatoria.
• Aunque el TC cumple con la norma IEC 60601-1-2:2007 sobre
cumplimiento electromagnético (EMC) para el entorno de atención
• Sondas de dispositivos TC (esterilizadas o de alto nivel de desinfección)

médica domiciliaria, el dispositivo puede emitir


radiación electromagnética que puede afectar el rendimiento MANEJO Y PREPARACIÓN
de otros equipos eléctricos, o el rendimiento del dispositivo
puede verse afectado por Inspección antes de cada uso
Radiación electromagnética de otros equipos eléctricos Antes de cada uso, realice lo siguiente:
en las proximidades.
• Las baterías del TC sólo deben conectarse a la base de recarga Inspección general.
proporcionada. • Inspeccione si hay daños visibles en el mango del TC, la batería y las
• En algunas circunstancias, existe la posibilidad de quemaduras en sitios sondas y todas sus conexiones.
alternativos en puntos de contacto con la piel (por ejemplo, entre las piernas o en • Asegúrese de que no falte ninguna pieza ni esté suelta.
los labios externos y la vagina interna). • Asegúrese de que los elementos de conexión entre instrumentos
• Para evitar quemaduras, retire siempre la sonda del mango funcionen correctamente.

antes de limpiarla. • Verifique que el TC y los accesorios estén en buen estado de funcionamiento

• El dispositivo TC y sus accesorios no han sido probados para determinar la seguridad


siguiendo los pasos de "Activación de la unidad" que se describen en la
siguiente sección.
de las imágenes por resonancia magnética (MRI). Evite el uso cerca de equipos de

resonancia magnética.
ADVERTENCIA: Examine todos los accesorios y conexiones del TC antes de
• El dispositivo Liger Medical TC contiene una batería de iones de
usarlo. Asegúrese de que los accesorios funcionen según lo previsto. Una
litio. Por favor observe las siguientes prácticas:
conexión incorrecta puede provocar un mal funcionamiento de los accesorios.

oh No coloque el dispositivo sobre o cerca de fuegos, calentadores u

otros lugares con altas temperaturas, ni aplique calor directamente • Si la batería aún no está instalada, inserte una batería cargada en el

a la unidad o al paquete de baterías. mango de la unidad. La batería solo se puede insertar en una única

oh No perfore la unidad o el paquete de baterías con objetos afilados, no orientación. Empuje la batería en su lugar hasta que las pestañas de

golpee la unidad o el paquete de baterías con un martillo, herramientas u bloqueo encajen; Estas pestañas bloquean la batería en el mango.

objetos pesados, no pise la unidad o el paquete de baterías ni dañe la

unidad o el paquete de baterías de ninguna otra manera.


NOTA:La batería se retira comprimiendo las dos pestañas de bloqueo en los
lados cerca de la base de la batería, liberando el bloqueo y, mientras sostiene
oh No someta la unidad a impactos o golpes fuertes. No exponga la
firmemente el cabezal de la unidad, tirando de la batería hacia abajo y
oh unidad o la batería al agua ni a ningún otro tipo de líquido, ni
sacándola del mango.
permita que la batería se moje. No deje la unidad o la batería
oh expuesta a la luz solar directa y evite guardarla en vehículos en INSTRUCCIONES DE USO
climas extremadamente calurosos. Hacerlo puede causar que la • Lea todas las instrucciones antes de usar.
batería genere calor, se rompa o se encienda. Usar la batería de
esta manera

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Instrucciones de uso del termocoagulador TC HTU-IFU-001 Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
Paso 2:Encienda el TC presionando el botón ON/OFF
ubicado en el mango, una vez, y verifique que el
LED verde esté encendido. Los LED de iluminación
blanca en el frente de la unidad también se
encenderán y se encenderá una luz azul.
Un destello muestra que la unidad está lista para ser colocada (la punta aún no se ha calentado).

Paso 3:Cuando la sonda se haya colocado


contra el tejido que necesita tratamiento,
presione el botón ON/OFF una segunda vez
para iniciar el procedimiento. Cuatro LED azules
del temporizador parpadearán
secuencialmente de izquierda a derecha durante unos

segundos, lo que indica que la punta de la sonda se está calentando.


Cuando los LED azules del temporizador se vuelven fijos y se escucha un
único pitido, el ciclo de tratamiento está en ejecución. Los LED azules del
Figura 3:Botón de activación y luces indicadoras
temporizador se apagan con un pitido audible, uno a la vez, después de
Botón de activación (ON/OFF):Presione una vez para encender la unidad. El
que haya finalizado cada 1/4 del procedimiento. Cuando los cuatro (4) LED
botón de activación se iluminará en verde y una de las luces azules parpadeará
azules del temporizador se apagan, se escucha un pitido más largo, la
para indicar que la unidad está encendida. También se encenderán los LED de
unidad ya no aplica calor. Ha comenzado su ciclo de enfriamiento. Una vez
iluminación blanca en el frente de la unidad.
que se complete el ciclo de enfriamiento, las luces LED blancas frontales se

Presione una segunda vez para comenzar el ciclo de tratamiento. La punta de la apagarán y luego se podrá retirar la sonda del área de tratamiento. Si se

sonda se calentará y las luces del cronómetro indicarán el progreso del ciclo de necesita una segunda área de tratamiento, repita los pasos anteriores

tratamiento. La unidad se apagará sola una vez que se complete el ciclo de antes de retirar la sonda.

tratamiento.

ADVERTENCIA: No toque la punta de la sonda activa (calentada),


Presione por tercera vez para apagar la unidad si es necesario.
ya que podría causar quemaduras en el tejido.

NOTA:No es necesario presionar continuamente el


La unidad verifica la funcionalidad de cada sonda durante el modo de
botón de activación.
calentamiento. Si la sonda no puede alcanzar y mantener una temperatura
Luces del temporizador:Cuando se presiona el botón de activación por
suficiente, la unidad hará parpadear los LED azules del temporizador tres (3)
segunda vez, todas las luces se iluminarán en azul. Después de completar
veces y luego apagará la unidad. Si esto ocurre, es posible que la sonda o la
cada ¼ del ciclo de tratamiento, se apagará una luz. También se emite un batería estén defectuosas y deban ser reemplazadas. Se deben tomar las
sonido de audio para indicar la cuenta regresiva del ciclo. Cuando todas las siguientes acciones:
luces del temporizador se apagan, el ciclo de tratamiento se completa y la
1) Reemplace la sonda por una nueva.
unidad se apaga sola.
2) Reemplace la batería
Indicador de batería baja:Cuando la batería alcance su umbral
bajo, este indicador se iluminará. Reemplace la batería con una
3) Reactive la unidad.
batería completamente cargada después de completar el Si la unidad le da el mismo mensaje por segunda vez y la
procedimiento actual. batería parece cargada, la sonda ha excedido su vida útil y
Activando la unidad ya no funciona.
Paso 1:Inserte el conector de la sonda de tratamiento deseada (plana de
El ciclo de tratamiento del Liger Medical TC es un tiempo de
19 mm, tetina de 19 mm o plana de 16 mm) en el conector
calentamiento de ~8 segundos, un tiempo de tratamiento de 20 segundos
correspondiente en la parte frontal de la unidad. Asegúrese de que la
de calor constante a 100°C (212°F), y enfríe ~10 segundos.
sonda esté bien insertada. Si la sonda no está bien conectada,
NOTA:La sonda está destinada a aplicarse al tejido antes de
calentarla.

NOTA:El Liger Medical TC es capaz de realizar entre 30 y 60


procedimientos por carga de batería. Cuando la batería esté baja, se
iluminará un indicador LED amarillo. La batería de la unidad debe
insertado incorrectamente, falta o está roto cuando se presiona el botón reemplazarse con una batería cargada poco después de que se ilumine el
ON/OFF, el TC se encenderá brevemente, todas las luces parpadearán tres indicador de batería baja. Si el LED amarillo se ilumina durante una
veces y luego se apagará solo.

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INSTRUCCIONES DE USO
procedimiento, primero se debe completar el trámite en trámite. Una LIMPIEZA E INSPECCIÓN
vez completado, reemplace la batería. El mango y las sondas del TC son reutilizables y requieren una limpieza
especializada después de cada uso. La sonda debe someterse a una limpieza y
NOTA:Con el uso continuo después de que se ilumina el LED de batería baja, desinfección de alto nivel o esterilización (según los requisitos clínicos o
la unidad entrará en un "modo de suspensión" y se apagará para proteger la hospitalarios) antes de su uso. Siga las instrucciones de limpieza adecuadas
batería contra una descarga excesiva. La descarga excesiva de la batería para limpiar el dispositivo mediante el siguiente procedimiento:
podría reducir la vida útil de la misma. Recargue o coloque una batería
cargada para salir del "modo de suspensión". Procedimiento de limpieza del mango y la batería:
• Desmonte el TC en tres partes separadas (mango,
Recargar las baterías batería y sonda).
• Limpie minuciosamente todas las superficies del mango del TC y la batería
• Las baterías sólo deben recargarse cuando la batería y el
con una solución de limpieza suave (es decir, alcohol isopropílico al 70%) o
cargador estén secos. desinfectante y un paño húmedo. La solución limpiadora o desinfectante
• Enchufe el cargador a una toma de aire acondicionado.
no debe aplicarse directamente a la unidad. Vierta/rocíe la solución de
NOTA:El cargador se puede enchufar a una toma de corriente A/C de limpieza o desinfectante sobre un paño y asegúrese de que el paño esté
100 – 240 VCA, 50 Pruebe el adaptador. (ver
uniformemente húmedo antes de limpiar la unidad.
TABLA 1)
• El cargador LE • No permita que entren líquidos en el dispositivo. No esterilice el mango
• Coloque el adaptador conecte el cargador a del TC ni la batería.
de carga de batería. urna roja si es necesario
Procedimiento de limpieza de la sonda:
cargando.
• Un completamente d y recargar en
Las sondas requieren una limpieza especializada después de cada uso para eliminar
alrededor de tres (3
toda la suciedad visible. Después de la limpieza, se debe completar un proceso de
• cuando el bate El LED se encenderá
esterilización adicional o desinfección de alto nivel (HLD) antes de cada uso
verde.
individual de la sonda; consulte las instrucciones a continuación.

• Si es posible, inicie la limpieza del instrumento dentro de los 30 minutos

posteriores a su uso.

• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.

PRECAUCIÓN: Utilice únicamente un cepillo o paño suave para eliminar

manualmente las impurezas; Nunca utilice materiales abrasivos ya que pueden

dañar las sondas.


• Retire la batería del adaptador del cargador y desconecte el cargador
del tomacorriente de A/C cuando la batería esté completamente • Realizar elfinal enjuague el instrumento con agua limpia (es decir,
cargada. agua de ósmosis inversa/desionizada (RO/DI)) que no contribuya a
NOTA:La bateríano dañarse si se deja la batería en el cargador después de que que el dispositivo se manche o contamine.
esté completamente cargada, lo que hace que sea conveniente cargarla
• Si se utiliza un detergente de base alcalina durante el proceso de
durante la noche.
limpieza, se puede utilizar una solución neutralizadora para
• Las baterías TC son baterías de iones de litio y no se pueden
eliminar residuos y depósitos de base alcalina. Siga las
cargar mientras están conectadas al mango TC. La manija TC no
recomendaciones del fabricante.
se puede conectar a la red eléctrica.

Limpieza Manual*
PREPARACIONES DEL PACIENTE
Equipo: Equipo de protección personal, detergente
El paciente debe prepararse según el protocolo clínico para el
enzimático, cepillo/paño, agua corriente.
tipo de procedimiento adecuado.
• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.

COMPLICACIONES
• Enjuague el eje de la sonda con agua corriente fría para eliminar la suciedad gruesa.

Las siguientes complicaciones pueden ocurrir durante o después del uso del Se puede utilizar un cepillo o un paño de cerdas suaves para ayudar a eliminar la

dispositivo: suciedad. Haga correr agua sobre el eje, las grietas y las áreas de difícil acceso hasta

• Infección que el agua salga limpia.


• Dolor • Prepare un detergente enzimático como Enzol® según las
• Quemadura de tejido
recomendaciones del fabricante. Sumerja completamente la sonda

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INSTRUCCIONES DE USO
en el detergente preparado. Deje que la sonda se remoje técnicas de laboratorio. La esterilización con vapor reducirá la vida útil de la
sonda.
durante un mínimo de un (1) minuto.
* * Liger Medical validó este tiempo de secado utilizando sondas individualmente empaquetadas en doble
• Después del tiempo de remojo, mientras aún está sumergida, use un bolsa, con un peso aproximado de 17 g (0,6 oz). Es posible que se requieran tiempos de secado más

cepillo o un paño de cerdas suaves para limpiar a fondo la sonda. prolongados para las bandejas de instrumentos que excedan este peso.

Preste especial atención a las zonas de difícil acceso.

• Retire la sonda de la solución de detergente y enjuáguela con Sonda de desinfección de alto nivel (DAN)*

agua corriente. Materiales (no incluidos):


• Inspeccione visualmente cada sonda en busca de tierra visible. Si queda suciedad,

repita el procedimiento de limpieza descrito anteriormente. • Un desinfectante de alto nivel, como Cidex®, en un recipiente lo

suficientemente grande para sumergir la sonda.

* Liger Medical validó el método de limpieza manual utilizando un • Tenazas

laboratorio de pruebas acreditado independiente y tiene los datos • Agua pura (hervida) a temperatura ambiente.
archivados. La validación se realizó utilizando Enzol® como detergente • Paños estériles para secado y almacenamiento.
enzimático. Liger Medical no validó el uso de un sistema de limpieza
automatizado, y el uso de dicho sistema queda bajo el riesgo y discreción Procedimiento de desinfección:

del usuario.
1. Asegure la concentración mínima efectiva (MEC) de
El secado glutaraldehído siguiendo las pautas del fabricante.
Asegúrese de que las sondas estén libres de humedad residual antes de la 2. Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.

esterilización. Si queda humedad en la sonda, séquela con un paño limpio sin 3. Sumerja el extremo de la punta calefactora de la sonda en una taza de
pelusa y/o con aire presurizado filtrado. solución desinfectante aproximadamente a ~5 pulgadas (12 cm) de

profundidad.
ADVERTENCIA: No limpiar y secar adecuadamente las sondas puede provocar 4. Deje que la sonda se empape en glutaraldehído siguiendo las
una esterilización inadecuada o una reducción de la vida útil del pautas del fabricante (es decir, 20 minutos a temperatura
instrumento.
ambiente (20 °C) para Cidex®).
5. Enjuague bien las sondas en agua pura, agitándolas y
Esterilización de sonda
dejándolas reposar durante un mínimo de 5 minutos.
• Esterilice las sondas en bandejas/bolsas y recipientes de esterilización.
6. Repita el paso de enjuague anterior (6) dos veces más para un total
También se pueden utilizar paquetes de esterilización desechables.
de 3 enjuagues usando una tanda nueva de agua pura cada vez.
• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.

• Inserte la(s) sonda(s) en la bandeja/bolsa de esterilización siguiendo 7. Seque con un paño esterilizado y sin pelusa.
las pautas del fabricante del esterilizador para conocer las 8. Guárdelo en un paño esterilizado y sin pelusa hasta el próximo uso.

instrucciones de embalaje y bandeja/bolsa adecuadas.


* Liger Medical validó el método de limpieza de desinfección de alto nivel
• Asegúrese de que todas las superficies queden expuestas al agente
utilizando un laboratorio de pruebas acreditado independiente y tiene los
esterilizante. Asegúrese de que las sondas no entren en contacto
datos archivados. La validación se realizó utilizando Cidex® como
entre sí si se empaquetan varias sondas juntas.
desinfectante.
• Controlar la pureza del agua dedicada a la producción de vapor
para evitar daños a los instrumentos. INSPECCIÓN
• Las temperaturas de esterilización superiores a 121 °C (250 °F) pueden Liger Medical recomienda que el mango y las sondas del TC se
dañar los instrumentos. inspeccionen periódicamente cada mes para detectar daños visibles. Las
siguientes preocupaciones deben abordarse de inmediato:
Para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad de 10-6, se recomienda el uso
de los siguientes parámetros de esterilización:
• Signos de deterioro o daño evidente a la unidad.
Mín. • Signos de daño a cualquier conector.
Vapor por gravedad Mínimo
Método de esterilización* Temperatura
Tiempo El secado • Acumulación de pelusa o escombros en o alrededor de la unidad
tiempo**
En cada caso, deje de utilizar la unidad. Si la unidad está dañada
121ºC 30 30
Vapor por gravedad
(250 °F) mín. mín. externamente o tiene un conector dañado, comuníquese con Liger
Medical. Si la unidad ha acumulado polvo o residuos, siga el
* Liger Medical validó este ciclo de esterilización utilizando un laboratorio de pruebas procedimiento de limpieza para eliminar los residuos.
acreditado independiente y tiene los datos archivados. La validación se logró con sondas
empaquetadas individualmente en doble bolsa y colocadas de borde en el esterilizador.
PRECAUCIÓN: NO reutilice las sondas durante más de ciento veinte
Pueden ser adecuados otros ciclos de esterilización; sin embargo, se recomienda a las
(120) ciclos de desinfección. NO reutilice las sondas durante más de
personas u hospitales que no utilicen el método recomendado que validen un método
alternativo utilizando métodos adecuados.
seis (6) ciclos de esterilización.

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INSTRUCCIONES DE USO
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Sin perjuicio de cualquier otra disposición aquí o en cualquier otro
El Liger Medical TC no tiene controles ni pruebas de diagnóstico ajustables por el documento o comunicación, la responsabilidad de Liger Medical con
usuario. Si la unidad no responde como se esperaba, intente los siguientes pasos respecto a este acuerdo y los productos vendidos en virtud del mismo se
antes de comunicarse con Liger Medical. limitará al precio de compra total de los productos vendidos por Liger
Medical al cliente.
1- Si el Liger Medical TC no se enciende, verifique que la batería
esté completamente cargada y que la sonda esté conectada Liger Medical renuncia a cualquier responsabilidad en virtud del presente o en
correctamente y no esté defectuosa. cualquier otro lugar en relación con la venta de este producto, por daños

indirectos o consecuentes.
2- Para determinar si el mango o la sonda están defectuosos,
encienda la unidad TC con una sonda. Si la sonda está defectuosa, Esta garantía y los derechos y obligaciones a continuación se
el TC hará parpadear los cuatro (4) LED azules, lo que indica una interpretarán y regirán por las leyes del estado de Utah, Estados Unidos
sonda que no funciona. Si esto no sucede, vuelva a encender la de América (EE. UU.). El único foro para resolver disputas que surjan o se
unidad TC SIN sonda. El TC hará parpadear los cuatro (4) LED azules relacionen de alguna manera con esta garantía es el 3terceroTribunal de
indicando la ausencia de una sonda. Si esto no ocurre, la batería o Distrito de Utah, Estados Unidos.
el TC están defectuosos.
Liger Medical, sus distribuidores y representantes se reservan el derecho de
realizar cambios en los equipos construidos y/o vendidos por ellos en
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO: cualquier momento sin incurrir en ninguna obligación de realizar cambios
Cuando el mango, la sonda, la batería o la fuente de alimentación del TC iguales o similares en los equipos previamente construidos y/o vendidos por
ya no funcionan o muestran signos de desgaste y daño, deben eliminarse ellos.
de la misma manera que los desechos eléctricos.
ASISTENCIA TÉCNICA:
Para solicitar dispositivos/accesorios adicionales o accesorios de Para obtener asistencia técnica, llame al soporte técnico de Liger Medical al
repuesto, visite www.ligermedical.com. siguiente número de teléfono: (1)801-256-6576, envíe un correo electrónico a
sales@ligermedical.com o visítenos en
GARANTÍA Y POLÍTICA DE DEVOLUCIONES www.ligermedical.com
Liger Medical garantiza que cada producto fabricado por él está libre de
defectos de material y mano de obra en condiciones de uso y servicio
normales durante los períodos establecidos a continuación. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Todas las especificaciones son nominales y están sujetas a cambios sin previo
La obligación de Liger Medical bajo esta garantía se limita a la reparación aviso. Una especificación denominada “típica” está dentro del ±20% de
o reemplazo, como su única opción, de cualquier producto, o parte del un valor indicado a temperatura ambiente (25 °C/77 °F) y utilizando una
mismo, que haya sido devuelto a él o a su Distribuidor dentro del período batería suficientemente cargada.
de tiempo aplicable que se muestra a continuación, después de la
entrega del producto a al comprador original, y cuyo examen revela, a TABLA 1: Parámetros del dispositivo

satisfacción de Liger Medical, que el producto es efectivamente Parámetros de energía

defectuoso. Fuente de alimentación: 11,1 VCC


Protección contra sobrecarga BMS del
Esta garantía no se aplica a ningún producto, o parte del mismo, Paquete de baterías: paquete de batería recargable de iones
que haya sido reparado o alterado fuera de la fábrica de Liger de litio de 3 celdas y 2 AH

Medical de manera que, a juicio de Liger Medical, afecte su 100 – 240 VCA, 1,0 A, 50-60 Hz Entrada 12,6

estabilidad o confiabilidad, o que haya sido sujeto a mal uso, Cargador de batería: VCC, 1,8 amperios, Salida
Tiempo de carga: dos (2) horas
negligencia. , o accidente.
Carga completa
Hasta que se ilumine el indicador de batería baja
Los períodos de garantía de los productos Liger Medical son los siguientes: Activación:
Salida de potencia: 30 vatios
• El : Dos (2) años a partir de la fecha de
Tratamiento (Deber)
~8 segundos de calentamiento, 20 segundos de
terapia a 100°C y ~10 segundos de enfriamiento
envío Ciclo

Esta garantía reemplaza todas las demás garantías, expresas o Dimensiones y peso
implícitas, incluidas, entre otras, las garantías de comerciabilidad e Ancho: 1,5 pulgadas (4 cm)
Altura: 8 pulgadas (20 cm)
idoneidad para un propósito particular, y de todas las demás
Profundidad: 2 pulgadas (5 cm)
obligaciones o responsabilidades por parte de Liger Medical.
Peso: 240 gramos (11 onzas) -

Condiciones de operación
Liger Medical no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su
Ambiente
nombre ninguna otra responsabilidad en relación con la venta o el uso de 16° a 45°C
Temperatura:
cualquiera de los productos de Liger Medical. Humedad relativa: 0% a 80% sin condensación

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INSTRUCCIONES DE USO
Transporte y almacenamiento Protección contra partículas sólidas: Nivel
Ambiente 2 (>12,5 mm)
- 5° a 45°C Clasificación IP21
Temperatura: Protección contra entrada de líquidos: Nivel 1 (goteo de

Humedad relativa: 0% a 80% sin condensación agua)

Información general

Piezas aplicadas tipo B

Guía de compatibilidad electromagnética (de acuerdo con EN/IEC 60601-1-2:2015)


TABLA 2: Declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
El TC está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del TC debe asegurarse de que se
utilice en dicho entorno.
Prueba de Emisiones Cumplimiento Cumplimiento medioambiental de EMC

Emisión de radiofrecuencia El TC utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y
Grupo 1
CISPR 11 no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisión de radiofrecuencia
Clase B
CISPR 11
Emisiones armónicas El TC es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos conectados
No aplica
-IEC 61000-3-2 directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje que abastece a edificios utilizados con fines
Fluctuación de voltaje domésticos.
y parpadeo – No aplica
CEI 61000-3-3

TABLA 3: Declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética


El TC está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del TC debe asegurarse de que se
utilice en dicho entorno.
Prueba IEC 60601 Cumplimiento
Prueba de inmunidad Entorno electromagnético: orientación
Nivel Nivel
Contacto ±8kV Contacto ±8kV El piso debe ser de madera, concreto o baldosas de cerámica. Si los pisos están
IEC 61000-4-2 - Descarga
±2,±4,±8,±15kV ±2,±4,±8,±15kV cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del
electrostática (ESD)
aire aire 30%.
IEC 61000-4-4 - Transitorios eléctricos
No aplica No aplica No aplica
rápidos/ráfagas
IEC 61000-4-5 - Sobretensión No aplica No aplica No aplica
IEC 61000-4-8 - Frecuencia de

alimentación No aplica No aplica No aplica


(50/60 Hz) campo magnético
IEC 61000-4-11 - Caídas de tensión,
interrupciones breves y
No aplica No aplica No aplica
variaciones de voltaje en las líneas de entrada

de la fuente de alimentación

NOTA:Ud.tes el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

TABLA 4: Declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética


El TC está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del TC debe asegurarse de que se utilice en
dicho entorno.
INMUNIDAD CEI 60601
Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: orientación
Prueba nivel de prueba

Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca
RF conducida No No aplica de ninguna parte del TC, incluidos los cables, que la distancia de separación
CEI 61000-4-6 aplicable recomendada calculada a partir de la ecuación apropiada para la frecuencia del
transmisor. Distancia de separación recomendada

RF radiada 3 V/m Para 80MHz a 800MHz Para 800 MHz a 2,3 GHz
Campos EM 3 V/m = 1.17√ = 2.33√
CEI 61000-4-3 80 MHz a DóndePAGes la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según
2,7 GHz el fabricante del transmisor ydes la distancia de separación recomendada en
80% mañana a las metros (m).
1kHz Intensidades de campo de transmisores de RF fijos determinadas por un estudio electromagnético
del sitioa, debe ser menor que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuenciab.

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INSTRUCCIONES DE USO
Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente
símbolo:

Inmunidad del puerto del gabinete a equipos de comunicación inalámbrica RF


Frecuencia de prueba Poder maximo Prueba de inmunidad
Banda (MHz) Servicio Modulación Distancia (m)
(Megahercio) (W) Nivel (V/m)
Modulación de pulso
385 380-390 TETRA 400 1.8 0.3 27
18Hz
FM ± 5 kHz
450 430-470 GMRS 460, FRS 460 desviación 1kHz 2 0.3 28
seno
710
Modulación de pulso
745 704-787 Banda LTE 13, 17 0,2 0.3 9
217Hz
780
810 GSM 800/900, TETRA
Modulación de pulso
870 800-960 800,iDEN820,CDMA 2 0.3 28
18Hz
930 850, banda LTE 5
1720 GSM1800 CDMA
Modulación de pulso
1845 1700-1990 1900,GSM1900,DECT,LTE 2 0.3 28
217Hz
1970 Banda 1,3,4,25, UMTS
Bluetooth, WiFi,
Modulación de pulso
2450 2400-2570 802.11 b/g/n. RFID 2450, 2 0.3 28
217Hz
banda LTE 7
5240
Modulación de pulso
5500 5100-5800 WLAN 802.11/n 0,2 0.3 9
217Hz
5785
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras,
objetos y personas.
aLas intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, transmisiones de radio AM y
FM y transmisiones de televisión, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe
considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el TC excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable
mencionado anteriormente, se debe observar el TC para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas
adicionales, como reorientar o reubicar el TC.
bEn el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m

TABLA 5: Separación recomendada entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el TC


El TC está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del TC
puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF (transmisores)
portátiles y móviles y el TC como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación según frecuencia del transmisor m
Salida máxima nominal
150 kHz a 80 MHz
potencia del transmisor 80MHz a 800MHz 800 MHz a 2,5 GHz
3.5
W. = [ ]√ = 1.17√ = 2.33√
1

0,01 N/A 0,117m 0,233m


0.1 N/A 0,37 m 0,74 m
1 N/A 1,17m 2,33m
10 N/A 3,70m 7,37m
100 N/A 11,7m 23,3m
Para transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendadaden metros (m) se
puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, dondePAGes la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: En 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras,
objetos y personas.

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Instrucciones de uso del termocoagulador TC HTU-IFU-001 Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
Español INDICACIONES

el está diseñado para la destrucción de


tejidos humanos con altas temperaturas mediante el contacto con
una punta de sonda caliente.
Cuidamos la vida,
DAMOS
ESPERANZA
Una asociación con Liger Medical

Sonda Extraíble
Punta Caliente

Eje de Sonda Frío

Luz para visualizar el cuello uterino


Para uso profesional. PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) sólo
autoriza la venta de este equipo a través de un médico o bajo
prescripción médica.
luces indicadoras
CUALIFICACIÓN DEL USUARIO de tiempo y estado

el (TC) manual debe utilizarlo un


Botón de activación
médico o el médico personal bajo supervisión de un médico. El (ENC./APAG.)
usuario debe haber recibido suficiente capacitación en
Indicador de
procedimientos clínicos.Médico Ligerno aborda o proporciona bateria baja
explicaciones sobre procedimientos médicos.

PRECAUCIÓN: Lea todas las advertencias y precauciones


Mango con Diseño Ergonómico
provistas en estas instrucciones antes de utilizar el dispositivo
TC.

DESCRIPCIÓN Baterías Intercambiables

Manual del dispositivo (TC) de Liger


Medical se utiliza para tratar lesiones en el tejido humano. Se trata
Figura 1:Diseño del .
de un dispositivo coagulador térmico de tipo B compacto, portátil y
con baterías que pueden utilizarse en hospitales y centros de CÓMO SE SUMINISTRA
atención médica profesional. Los siguientes componentes se incluyen en el
de Liger Medical, consulte la Figura 1:
El TC, que es reutilizable y suministrado no estéril, está diseñado para
realizar una destrucción de baja potencia de tejidos cervicales u otros • dispositivo Médico de Liger
tejidos humanos con altas temperaturas mediante el contacto con • Dos sondas: 19 mm plana, boquilla de 19 mm o 16 mm
una punta de sonda calentada eléctricamente. plana (preferenciaespecificado al momento del pedido)
• Dos conjuntos de baterías de iones de litio extraíbles.
• Instrucciones para el uso
Punta de Sonda Caliente
• Base de carga con adaptador de CA
La punta de sonda del TC contiene un elemento térmico que se • Estuche rígido para transporte.
calienta a aproximadamente 100 °C (212 °F) para la destrucción del No hay otros accesorios compatibles con el dispositivo TC.
tejido humano. La punta de sonda solo debe aplicarse al tejido que se
prevé extirpar y se debe tener la precaución de evitar tocar cualquier
otro tejido con la punta de sonda caliente.

El eje de la sonda del TC no está diseñado para proveer calefacción.


El eje de la sonda cuenta con una temperatura máxima de 43 °C
(109 °F). Se debe evitar el contacto con el eje de la sonda durante el
procedimiento.
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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
• El dispositivo TC de Liger Medical contiene un conjunto de
baterías de iones de litio. Cumpla con las siguientes
prácticas:

oh No coloque el dispositivo cerca del fuego, calefactores,


otros espacios con temperatura alta ni aplique calor
directamente a la unidad o al conjunto de baterías.

oh No perfore la unidad ni el conjunto de baterías con


objetos filosos, no golpee la unidad ni la batería con un
martillo, herramientas u objetos pesados, no pise la
Figura 2:elTC funciona con baterías y está diseñado para ser unidad o la batería ni dañe de otra manera la unidad o
portátil. la batería.
oh No someta la unidad a fuertes impactos o golpes. No
CONTRAINDICACIONES oh exponga la unidad o la batería al agua u otros tipos de
El usuario debe estar familiarizado con el uso de instrumentos líquido ni permita que la batería se moje.
quirúrgicos eléctricos y debe tomar las precauciones respectivas. oh No deje la unidad o la batería a la luz directa del sol y
evite su almacenamiento en vehículos en ambientes con
calor en extremo. Hacerlo podría causar que la batería
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
genere calor, se rompa o se incendie. El uso de la batería
• Las técnicas y los procedimientos quirúrgicos adecuados son
de esta manera podría resultar en una pérdida de
responsabilidad del profesional médico. Cada médico debe
rendimiento y una corta vida útil de la batería.
determinar el uso adecuado de este dispositivo para cada
paciente en base a la capacitación médica, la experiencia, el
tipo de procedimiento empleado y los beneficios y riesgos SERVICIO Y MANTENIMIENTO
asociados con el uso del dispositivo. No hay piezas reparables. Si se desarrollan fallas, comuníquese con
• Siempre tenga sondas del TC de repuesto disponibles para Liger Medical para adquirir una pieza o un sistema de recambio. El
reemplazar el equipo en caso de fallas o averías. usuario no debe modificar el equipo.
• Deseche los mangos y las sondas del TC vencidos según las
normas y directrices nacionales y locales para equipos El mango, la base de carga y la fuente de alimentación del TC son
médicos eléctricos. reutilizables y deben limpiarse rutinariamente con un paño húmedo
• Las temperaturas en la extremidad distal de la sonda pueden ser lo limpio o con una toallita antimicrobiana.
suficientemente calientes como para dañar el tejido.
• No utilice fuerza en exceso o de manera que contradiga las ADVERTENCIA: No sumerja el mango, el cargador de baterías ni
indicaciones de uso normal de la instrumentación. la batería en ningún tipo de líquido. Podría causar un
• A pesar de que el TC cumple con la norma IEC 60601-1- 2:2007 cortocircuito en los elementos electrónicos y causar un choque
para la compatibilidad electromagnética (EMC) para el eléctrico al usuario.
ambiente de atención médica hogareña, es posible que el
dispositivo emita una radiación electromagnética que podría EQUIPOS NECESARIOS
afectar el rendimiento de otros equipos. eléctricos o el Antes de utilizar el TC, debe disponer de los siguientes equipos:
rendimiento del dispositivo puede verse afectado debido a la • Batería precargada (se recomienda una carga completa,
radiación electromagnética de otros equipos eléctricos en su aunque no es necesaria).
proximidad. • Sondas del dispositivo TC (esterilizadas o con un alto nivel de
• Debe conectar las baterías del TC únicamente a la base de desinfección)
carga provista.
• En algunas circunstancias, existe la posibilidad de quemaduras MANEJO Y PREPARACIÓN
en otros sitios en puntos de contacto con la piel (por ejemplo,
entre las piernas o en los labios externos y la vagina interior).
Inspección Antes de Cada Uso Antes de
cada uso, realice lo siguiente:

• Para evitar quemaduras, siempre extraiga la sonda del


Inspección General.
mango antes de su limpieza.
• Inspeccione que no haya daños visibles en el mango, la
• No se ha evaluado la seguridad de resonancias magnéticas
batería o las sondas del TC y en todas sus conexiones.
(MRI, Magnetic Resonance Imaging) del dispositivo TC ni de
• Asegúrese de que no haya partes faltantes o sueltas.
sus accesorios. Evite el uso cerca del equipo de MRI. • Asegúrese de que los elementos conectados entre los
instrumentos funcionen correctamente.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
• Si la batería no está instalada, inserte la batería cargada en el
mango de la unidad. Solo se puede insertar la batería en una
sola orientación. Empuje la batería hasta que las pestañas de
Luces indicadoras de bloqueo se accionen, dichas pestañas sujetan la batería al
tiempo y estado mango.

NO UN:Para extraer la batería se deben comprimir las dos pestañas


Botón de activación
de bloqueo a los lados junto a la base de la batería para liberar el
(ENC./APAG.) bloqueo y, al mismo tiempo que sostiene firmemente la cabeza de la
unidad, tire de la batería hacia abajo y afuera del mango. .
Indicador de batería
baja
DIRECCIONES PARA EL USO
• Lea todas las instrucciones antes del uso.

Activación de la Unidad

Figura 3:Botón de activación y luces indicadoras. Paso 1:Inserte el conector de la sonda de tratamiento
deseada (19 mm plana, boquilla de 19 mm o 16 mm plana)
Botón de Activación (ENC./APAG.):Presiónelo una vez para
en el conector correspondiente al frente de la unidad.
encender la unidad. El botón de activación se iluminará en verde y
Asegúrese de que la sonda esté firmemente insertada. Si
una de las luces azules parpadeará para indicar que la unidad está
encendida. También se encenderán las luces LED de iluminación
blanca en el frente de la unidad.

Presiónelo una segunda vez para comenzar el ciclo de


tratamiento. La punta de la sonda se calentará y las luces del
temporizador indicarán el progreso del ciclo de tratamiento. La
no se conecta la sonda firmemente, si la inserta incorrectamente,
unidad se apagará automáticamente una vez que se complete el
falta o está dañada, cuando se presiona el botón ENC./APAG., el TC
ciclo de tratamiento.
se encenderá brevemente, todas las luces parpadearán tres veces
Presiónelo una tercera vez para apagar la unidad si fuese y se apagará automáticamente.
necesario.
Paso 2:Encienda el TC presionando una vez el
NO UN:No es necesario presionar el botón de activación botón ENC./APAG. ubicado en el mango y
continuamente. verifique que la luz LED verde esté encendida. La
Luces de Temporizador:Cuando se presiona el botón de luz LED de iluminación blanca al frente de la
activación por segunda vez, todas las luces se iluminarán en azul. unidad también se encenderá y una de las
Luego de cada ¼ de ciclo de tratamiento completado, se apagará Las luces azules parpadearán para indicar que la unidad está
una luz. También se emite un sonido de audio para indicar la lista para su colocación (la punta todavía no está caliente).
cuenta regresiva del ciclo. Cuando se apagan todas las luces del
Paso 3:Cuando se haya colocado la
temporizador, se completa el ciclo de tratamiento y la unidad se
sonda contra el tejido que necesita
apaga automáticamente. Indicador de Batería Baja:Cuando la
tratamiento, presione el botón ENC./
batería alcance su umbral bajo, se iluminará el indicador.
APAG. una segunda vez para
Reemplace la batería por una completamente cargada luego de
comenzar el procedimiento. Cuatro
completar el procedimiento actual.
luces LED azules de temporizador.
parpadearán secuencialmente de izquierda a derecha durante
• Verifique que el TC y los accesorios estén en un buen
unos segundos para indicar que la punta de la sonda se está
estado de funcionamiento mediante los pasos de
calentando. Cuando la luz LED azul del temporizador se vuelve
“Activación de la unidad” de la siguiente sección.
constante y escucha un sonido audible, el ciclo de tratamiento está

ADVERTENCIA: Examine todos los accesorios y conexiones del TC en ejecución. Las cuatro luces LED azules del temporizador se
antes de su uso. Asegúrese de que los accesorios funcionen apagan con un sonido audible, una por vez, luego de la
como se espera. Una conexión incorrecta puede resultar en una finalización de cada 1/4 de procedimiento. Cuando las cuatro (4)
falla del accesorio. luces LED del temporizador se apagan, se escuchará un sonido
audible más largo y la unidad ya no

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
aplicar calor. Habrá comenzado el ciclo de enfriamiento. Una vez NO UN:Se puede conectar el cargador a un tomacorriente de CA de
finalizado el ciclo de enfriamiento, se apagarán las luces LED 100 – 240 VCA, orrecto para cada
blancas del frente y podrá entonces retirar la sonda del área de país. (Consulta la
tratamiento. Si se necesita una segunda área de tratamiento, • Se debe iluminar
repita los pasos anteriores antes de retirar la sonda. • Coloque la bate . Se debe
iluminar la luz algunos
segundos.
ADVERTENCIA: No toque la punta de la sonda activa (caliente) ya que • Una batería co bería cargarse
podría causar daños al tejido quemado. totalmente en oras.
• Cuando la bate ada, se apagará
La unidad verifica la funcionalidad de cada sonda durante el modo de
la luz LED roja
calentamiento. Si la sonda no logra alcanzar y mantener una
temperatura suficiente, la unidad hará parpadear la luz LED azul del
temporizador tres (3) veces y, luego, se apagará. Si esto ocurre, es
posible que la sonda o la batería estén dañadas y deba reemplazarlas.
Debe realizar las siguientes acciones:

1) Reemplazar la sonda por una nueva


2) Reemplazar la batería
3) Reactivar la unidad.

Si la unidad entrega el mismo mensaje por segunda vez y la batería • Retire la batería del adaptador de carga y desconecte el
parece estar cargada, la sonda habrá alcanzado su vida útil y ya no cargador del tomacorriente de CA cuando la batería esté
es funcional. completamente cargada.
NO UN:la bateriaNo se dañará si la deja en el cargador luego de
El ciclo de tratamiento del TC de Liger Medical consta de un tiempo
estar completamente cargado, por lo que es conveniente realizar una
de calentamiento de ~8 segundos, un tiempo de tratamiento de 20
carga nocturna.
segundos de calor constante a 100 °C (212 °F) y un enfriamiento de
• Las baterías del TC son baterías de iones de litio y no pueden
~10 segundos.
cargarse mientras estén conectadas al mango del TC. El
NO UN:Se debe aplicar la sonda al tejido antes de calentarse. mango del TC no puede conectarse a un suministro eléctrico.

NO UN:El TC de Liger Medical es capaz de realizar entre 30 y 60


procedimientos por carga de batería. Cuando la batería esté baja, se PREPARACIONES DEL PACIENTE
iluminará un indicador LED amarillo. Se debe reemplazar la batería El paciente debe estar preparado según el protocolo clínico para el
de la unidad por una batería cargada tan pronto como se ilumine el tipo de procedimiento adecuado.
indicador de batería baja. Si la luz LED amarilla se ilumina durante un
procedimiento, deberá completar el procedimiento en el curso COMPLICACIONES
primero. Una vez finalizado, reemplace la batería. Las siguientes complicaciones podrían ocurrir durante o luego del
uso del dispositivo:
• Infección
NO UN:Si se realiza un uso prolongado luego de que se ilumina la luz • Dolor
LED de batería baja, la unidad entrará en un “modo de suspensión” y • Quemadura del tejido
se apagará para evitar que la batería se descargue en exceso. Una
descarga excesiva de la batería podría reducir la vida útil de la LIMPIEZA E INSPECCIÓN
El mango y las sondas del TC son reutilizables y requieren de una
batería. Recargue la batería o coloque una cargada para salir del
limpieza especializada luego de su uso. Se debe limpiar la sonda y
“modo de suspensión”.
realizar una desinfección o esterilización de alto nivel (según
requisitos del hospital o la clínica) antes de su uso. Siga las
Recarga de la Batería
instrucciones adecuadas de limpieza para limpiar el dispositivo
• Solo debe recargar las baterías cuando la batería y el mediante el siguiente procedimiento:
Procedimiento de Limpieza del Mango y la Batería:
cargador estén secos.
• Desarme el TC en tres piezas separadas (mango, batería y
• Conecte el cargador a una tomacorriente de CA.
sonda).
• Limpie exhaustivamente todas las superficies del mango y la
batería del TC con una solución de limpieza suave (por
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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
ejemplo, alcohol isopropílico al 70%) o desinfectante y un paño • Retire la sonda de la solución de detergente y enjuáguela con
húmedo. No se debe aplicar la solución de limpieza o el agua corriente.
desinfectante directamente en la unidad. Vierta/rocíe la solución • Inspeccione visualmente cada sonda en busca de suciedad
de limpieza o el desinfectante en un paño y asegúrese de que el
visible. Si aún queda suciedad, repita el procedimiento de
paño se humedezca de manera pareja antes de limpiar la unidad.
limpieza descrito anteriormente.

• No permita que los líquidos entren en la unidad. No * Liger Medical validó el método de limpieza manual mediante un
esterilice el mango o la batería del TC. laboratorio de pruebas independiente acreditado y cuenta con los
datos en archivo. Se logró la validación con el uso de Enzol® como
detergente enzimático. Liger Medical no validó el uso de un sistema
Procedimiento de Limpieza de la Sonda: de limpieza automático, y el uso de dicho sistema queda por cuenta
y riesgo del usuario.
Las sondas requieren de una limpieza especializada luego de
cada uso para eliminar toda la suciedad visible. Después de la seco
Asegúrese de que las sondas no tengan humedad residual antes de
limpieza, se debe completar un proceso de esterilización o
la esterilización. Si queda humedad en la sonda, séquela con un paño
desinfección de alto nivel (HLD) adicional antes de cada uso
sin pelusas o con aire a presión filtrado.
individual de la sonda.
ADVERTENCIA: No limpiar ni secar correctamente las sondas
• De ser posible, inicie la limpieza del instrumento dentro de los
puede llevar a una esterilización inadecuada oa una reducción de
30 minutos posteriores a su uso. la vida útil del instrumento.
• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.
Esterilización de la Sonda
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente un cepillo suave o un paño • Esterilice las sondas en bandejas/bolsas y recipientes de
para eliminar las impurezas manualmente; Nunca utilice esterilización. También se pueden utilizar paquetes de
materiales abrasivos ya que podrían dañar las sondas. esterilización descartables.
• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda.
• Realice el enjuaguefinal del instrumento con agua limpia (es
• Inserte las sondas en la bandeja/bolsa de esterilización y siga
decir, agua por ósmosis inversa / desionizada [RO/DI, Reverse
las directrices del fabricante del esterilizador para el uso
Osmosis/ De-ionized]) que no produce manchas o
adecuado de la bandeja/bolsa y paquete.
contaminación en el dispositivo.
• Asegúrese de que todas las superficies queden expuestas al
• Si se utiliza un detergente con base alcalina durante el
agente esterilizador. Asegúrese de que las sondas no entren en
proceso de limpieza, se puede utilizar una solución
contacto entre sí si se envasan varias sondas al mismo tiempo.
neutralizadora para eliminar los residuos y depósitos
alcalinos. Siga las recomendaciones del fabricante.
• Controle la pureza del agua dedicada a la producción de
Manual de limpieza*
vapor para evitar daños a los instrumentos.
Equipo: Equipo de protección personal, detergente enzimático,
cepillo/paño, agua corriente • Las temperaturas de esterilización mayores a 121 °C (250 °F)

• Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda. podrían dañar los instrumentos.

• Enjuague el eje de sonda con agua corriente para eliminar la


Para alcanzar un nivel de seguridad de esterilidad de 10-6, se
suciedad visible. Se puede utilizar un cepillo de cerdas suaves o
recomiendan los siguientes parámetros de esterilización:
un paño para ayudar en la eliminación de la suciedad. Haga
Tiempo de
correr el agua sobre el eje, ranuras y áreas de difícil alcance Método de esterilización Temperatura
tiempo secado
por vapor por gravedad* un minimo
hasta que el agua salga limpia. mín.**
• Prepare cualquier detergente enzimático como Enzol® según 121ºC 30 30
Vapor por gravedad
las recomendaciones del fabricante. Sumerja la sonda (250 °F) mín. mín.
completamente en el detergente preparado. Deje la sonda en
* Liger Medical validó este ciclo de esterilización mediante un
remojo durante un mínimo de un (1) minuto.
laboratorio de pruebas independiente acreditado y cuenta con los
• Luego del tiempo de remojo, mientras se mantiene sumergida,
datos en archivo. Se logró la validación con un voltorio doble
utilice un cepillo de cerdas suaves o un paño para limpiar en individual de las sondas y su posterior colocación sobre el borde del
detalle la sonda. Preste especial atención a las áreas de difícil esterilizador. Otros ciclos de esterilización podrían ser adecuados;
alcance. Sin embargo, se les recomienda a los individuos u

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
hospitales que no utilicen el método recomendado para validar un • Acumulación de pelusa o desechos en o alrededor de la
método alternativo mediante técnicas de laboratorio adecuadas. La unidad
esterilización por vapor reducirá la vida útil de la sonda.
En cada caso, interrumpa el uso de la unidad. Si la unidad está
dañada exteriormente o tiene un conector dañado, comuníquese con
* * Liger Medical validó este tiempo de secado con un envoltorio
Liger Medical. Si la unidad tiene pelusas o desechos acumulados, siga
doble individual de las sondas, con un peso aproximado de 17 g (0,6
oz). Es posible que se requieran tiempos de secado más largos para el procedimiento de limpieza para eliminarlos.
bandejas de instrumentos que excedan dicho peso.
PRECAUCIÓN: NO reutilice las sondas para más de ciento veinte (120)

Desinfección de Alto Nivel (HLD) de la Sonda ciclos de desinfección. NO reutilice las sondas para más de seis (6)
ciclos de esterilización.
Materiales (no provistos):
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
• Una Desinfección de Alto Nivel, como Cidex®, en una El TC de Liger Medical no cuenta con controles o pruebas de
cubeta lo suficientemente amplia para sumergir la sonda. diagnóstico ajustables por el usuario. Si la unidad deja de
responder de la manera esperada, intente los siguientes pasos
• pinzas antes de contactar a Liger Medical.
• Agua pura (hervida) a temperatura ambiente.
3- Si el TC de Liger Medical no enciende, verifique que la
• Paños esterilizados para secado y almacenamiento.
batería esté completamente cargada y que la sonda esté
Procedimiento de Desinfección: correctamente conectada y no esté dañada.

1. Asegure una concentración mínima efectiva (MEC, 4- Para determinar si el mango o la sonda están dañados,
concentración mínima efectiva) del glutaraldehído encienda la unidad de TC con una sonda. Si la sonda está
siguiendo las directrices del fabricante. dañada, el TC parpadeará las cuatro (4) luces LED azules
2. Coloque la tapa de silicona en el conector de la sonda. para indicar que una sonda no funciona. Si esto no sucede,

3. Sumerja el extremo de calentamiento de la punta de la sonda encienda la unidad de TC nuevamente SIN una sonda. El TC

en una taza de solución desinfectante de aproximadamente parpadeará las cuatro (4) luces LED azules para indicar una

~5 pulgadas (12 cm) de profundidad. ausencia de sonda. Si esto no sucede, la batería o el TC

4. Deje la sonda en remojo en gluteraldehido siguiendo las están dañados.

directrices del fabricante (es decir, durante 20 minutos DESECHO DEL DISPOSITIVO:
Cuando el mango, la sonda, la batería o la fuente de alimentación
a temperatura ambiente (20°C) para Cidex®).
del TC ya no son funcionales o muestran señales de desgaste o
5. Enjuague detenidamente las sonda(s) en agua pura, agítelas
daños, deben desecharse de la misma manera que los
y permítalas descansar durante un mínimo de 5 minutos.
desperdicios eléctricos.

6. Repita el paso de enjuague anterior (6) dos veces más para Para solicitar dispositivos o accesorios adicionales o accesorios de
obtener un total de 3 enjuagues con una tanda de agua repuesto, visitewww.ligermedical.com
pura fresca en cada paso.
7. Séquelas con un paño sin pelusas estériles. GARANTÍA Y POLÍTICA DE RETORNO
8. Almacénelas en un paño sin pelusas hasta su próximo Liger Medical garantiza que cada producto fabricado por dicha
uso. empresa no tiene defectos de materiales ni de mano de obra bajo un
uso y mantenimiento normal durante los períodos establecidos a
* Liger Medical validó el método de limpieza de desinfeccion de alto
continuación.
nivelmediante un laboratorio de pruebas independiente acreditado y
cuenta con los datos en archivo. Se logró la validación con el uso de Las obligaciones de Liger Medical en función de esta garantía se
Cidex® como eldesinfectante. limitan a la reparación o reemplazo, según su propio criterio, de
cualquier producto o parte del mismo, que haya sido regresado a la
empresa oa su distribuidor dentro del período aplicable que se indica
INSPECCIÓN
a continuación. , luego del envío del producto al comprador original y
Liger Medical recomienda la inspección regular del mango y las cuya examinación revele, según el criterio de Liger Medical, que el
sondas del TC todos los meses en busca de daños visibles. Se producto está, de hecho, dañado.
deben abordar las siguientes inquietudes de inmediato:
Esta garantía no se aplica a cualquier producto, o parte del mismo,
• Señales de deterioro o daño obvio de la unidad que haya sido reparado o alterado fuera de la fábrica de Liger
• Señales de daños en cualquier conector Medical de manera que, según el juicio de Liger Medica,

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
afecte su estabilidad o confiabilidad o que se haya visto sujeto a Parámetros de potencia
usos incorrectos, negligencia o accidentes. Fuente de
11,1 VCC
alimento:
Los períodos de garantía de los productos de Liger Medical son los Iones de litio recargables Conjunto de
siguientes: Conjunto de baterías: baterías de 3 celdas 2AH Protección
contra sobrecarga de BMS
• el :Dois (2) años desde la fecha 100 – 240 VCA, 1,0 A, 50-60 Hz de entrada 12,6
de envío Cargador de baterias: VCC, 1,8 amperios, salida
Tiempo de carga: Dos (2) horas
Esta garantía se ofrece en lugar de otras garantías, expresas o Activación con carga Hasta que la iluminación indicadora se
implícitas, incluidas, pero sin limitarse a, las garantías de completa: ilumina
comercialización y adecuación para un fin en particular y de todas Potencia de salida: 30 vatios
~8 segundos de calentamiento, 20
las demás obligaciones o responsabilidades por parte de Liger ciclo de tratamiento
segundos de terapia a 100 °C y ~10
Medical. (servicio)
segundos de enfriamiento
dimensiones y pesos
Liger Medical no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir
Ancho: 1,5 pulgadas (4 cm)
en su nombre ninguna otra responsabilidad en conexión a la venta o
Altura: 8 pulgadas (20 cm)
el uso de cualquiera de los productos de Liger Medical.
Profundidad: 2 pulgadas (5 cm)
Peso: 240 gramos (11 onzas) -

Condiciones de funcionamiento
Sin perjuicio de cualquier otra disposición detallada en el presente
Temperatura
documento o en cualquier otro documento o comunicación, la 16 a 45°C
ambiente:
responsabilidad de Liger Medical respecto a este acuerdo y los Humedad relativa: 0% a 80% sin condensación
productos vendidos en lo sucesivo, se limitará al precio de venta total TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
de los bienes vendidos por Liger Medical. al cliente. Temperatura
- 5 a 45°C
ambiente:
Humedad relativa: 0% a 80% sin condensación
Liger Medical no asume ninguna responsabilidad de acuerdo a lo Información general

detallado en este o cualquier otro documento en relación con la Piezas aplicadas tipo B
Protección contra partículas sólidas: Nivel 2
venta de este producto por daños indirectos o emergentes.
(>12,5 mm)
Clasificación IP21
Protección contra ingreso de líquidos:
Esta garantía y los derechos y obligaciones aquí detallados se
Nivel 1 (agua de goteo)
interpretarán y regularán de conformidad con las leyes del Estado
de Utah, Estados Unidos de América (EE.UU). El único foro para la
resolución de disputas resultantes o en relación a esta garantía es
Directrices de Compatibilidad Electromagnética (de conformidad con
el 3ejemTribunal de Distrito de Utah, EE.UU. EN/IEC 60601-1-2:2015)

Liger Medical, sus distribuidores y representantes se reservan el TABLA 2: Declaración del fabricante, emisiones electromagnéticas
derecho a realizar cambios al equipo fabricado o vendido por los El TC está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético
mismos en cualquier momento, sin incurrir en la obligación de especificado a continuación. El cliente o el usuario del TC debe asegurarse de
utilizarlo en un ambiente de condiciones semejantes.
realizar los mismos cambios o cambios similares al equipo
Prueba de emisiones conformidad Conformidad ambiental EMC
previamente fabricado o vendido por los mismos. El TC utiliza energía de RF únicamente
para su funcionamiento interno. Por lo
ASISTENCIA TÉCNICA: Emisión de RF tanto, sus emisiones de RF son muy
Grupo 1
Para obtener asistencia técnica, llame al Soporte Técnico de Liger CISPR 11 bajas y es poco probable que causen
interferencias con los equipos.
Medical al siguiente número telefónico: (1)801-256-6576, envíe un
electrónicos de su cercanía.
mensaje de correo electrónico a Emisión de RF El TC es adecuado para su uso en
Clase B
sales@ligermedical.com o visítenos en www.ligermedical.com CISPR 11 todos los establecimientos, incluidos
Emisiones armónicas, establecimientos domésticos y
No se aplica
CEI 61000-3-2 aquellos directamente conectados a la
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
red de alimentación eléctrica de baja
Todas las especificaciones son nominales y están sujetas a cambios Fluctuación y
tensión que suministra a los edificios
oscilación de tensión, No se aplica
sin aviso. Una especificación estimada “típica” se encuentra dentro del utilizados para fines finos.
CEI 61000-3-3
domésticos.
±20% de un valor indicado a temperatura ambiente (25 °C/77 °F) y
utiliza un conjunto de baterías con carga suficiente.

TABLA 1: Parámetros del dispositivo

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
TABLA 3: Declaración del fabricante, inmunidad electromagnética
El TC está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del TC debe asegurarse de utilizarlo en un ambiente
de condiciones semejantes.
Nivel de prueba Nivel de
Prueba de inmunidad Ambiente electromagnético: Directrices
CEI 60601 conformidad
Contacto de ±8kV Contacto de ±8kV
IEC 61000-4-2: Descarga El piso debe ser de madera, cemento o baldosa cerámica. Si los pisos están cubiertos
±2,±4,±8,±15 kV ±2,±4,±8,±15 kV
electroestática (ESD) con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%.
aire aire
IEC 61000-4-4: Transitorios
No se aplica No se aplica No se aplica
eléctricos rápidos/en ráfagas
IEC 61000-4-5: Sobretensión No se aplica No se aplica No se aplica
Frecuencia electrica
No se aplica No se aplica No se aplica
(50/60 Hz) campo magnético

IEC 61000-4-11: Caídas de tensión,


interrupciones cortas y variaciones
No se aplica No se aplica No se aplica
de tensión en las líneas de entrada
de la fuente de alimentación

NO UN:Ud.tes la tensión de suministro antes de la aplicación del nivel de prueba.

TABLA 4: Declaración del fabricante, inmunidad electromagnética


El TC está diseñado para ser utilizado en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del TC debe asegurarse de utilizarlo en un ambiente
de condiciones semejantes.
Nivel
prueba de
de prueba Nivel de conformidad Ambiente electromagnético: Directrices
INMUNIDAD
CEI 60601
Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no deben utilizarse a una distancia de
RF conducida No se aplica No se aplica ninguna parte del TC, incluidos los cables, menor a la separación recomendada calculada a partir de la
CEI 61000-4-6 ecuación adecuada según la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
Para 80 MHz a 800 MHz Para 800 MHz a 2,3 GHz
RF irradiada = 1,17√ = 2,33√
camposEM 3 V/m 3 V/m
dondePAGes la clasificación eléctrica máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el
CEI 61000-4-3 80 MHz un
fabricante
2,7GHz
del transmisor ydes la distancia de separación recomendada en metros (m).
80% AM es
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos según lo determina una revisión
1kHz
electromagnética del sitioa, deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada rango de
frecuenciab.
Es posible que se produzca una interferencia en la proximidad de equipos marcados con el
siguiente símbolo:
Inmunidad del puerto de la carcasa a los equipos de comunicación inalámbrica RF
Frecuencia de Máxima potencia Nivel de prueba de
Banda (MHz) Servicio Modulación Distancia (m)
prueba (MHz) (W) inmunidad (V/m)
Modulación del
385 380-390 TETRA 400 1.8 0.3 27
pulso 18Hz
FM ± 5 kHz
450 430-470 GMRS 460, FRS 460 desviación 1kHz 2 0.3 28
señor
710
Modulación del
745 704-787 Banda LTE 13, 17 0,2 0.3 9
pulso 217Hz
780
810 GSM
870 800/900, TETRA800, iDE Modulación del
800-960 2 0.3 28
N820,CDMA850,LTE pulso 18Hz
930
Banda 5
1720 GSM1800,CDMA1900,G
Modulación del
1845 1700-1990 SM1900,DECT,LTE 2 0.3 28
pulso 217Hz
1970 Banda 1,3,4,25,UMTS
Bluetooth,
Modulación del
2450 2400-2570 WLAN, 802.11 b/g/n. 2 0.3 28
pulso 217Hz
RFID 2450, banda LTE 7
5240
Modulación del
5500 5100-5800 WLAN 802.11/n 0,2 0.3 9
pulso 217Hz
5785
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el mayor rango de frecuencia.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
estructuras, objetos y personas.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUCCIONES DE USO
aLas intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos por radio (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, transmisiones de
radio AM y FM y transmisiones de televisión no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético debido a los transmisores de RF
fijos, se debe considerar la realización de una revisión electromagnética del sitio. Si las intensidades de campo medidas en la ubicación donde se utiliza el TC exceden el nivel
de conformidad de RF aplicable anterior, se debe observar el TC para comprobar su funcionamiento normal.
Si se observa un rendimiento anormal, es posible que se necesiten tomar medidas adicionales, como la reorientación o el traslado del TC.
b Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m

TABLA 5: Distancia de separación recomendada entre equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y el TC


El TC está diseñado para ser utilizado en un ambiente electromagnético en el cual las perturbaciones de RF estén controladas. El cliente o el usuario del TC puede ayudar a
prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el TC como se
recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m
Potencia máxima de salida nominal
150kHz a 80MHz
transmisor 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5GHz
3,5
W. = [ ]√ = 1,17√ = 2,33√
0,01 N/A 0,117metros 0,233metros

0,1 N/A 0,37metros 0,74m


1 N/A 1,17m 2,33m
10 N/A 3,70m 7,37m
100 N/A 11,7m 23,3m
Para transmisores con un índice de salida de energía máxima no se enumeran anteriormente, la distancia de separación recomendadaden metros (m) puede calcularse
mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, dondePAGes el índice de salida de energía máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el mayor rango de frecuencia
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
estructuras, objetos y personas.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
portugués

INDICAÇÕES

cuidando de oh destina-se a destruir tecido humano

vidas, com altas temperaturas pelo contacto do tecido com a sonda


acuosa eléctricamente.
Dando
ESPERANZA
Uma parceria con Liger Medical

Sonda removível
Punta Aquecida

Eixo de sonda fría

Para uso profesional. CUIDADO: a lei federal (EUA) restringe a


venda deste dispositivo a pedidos realizados em nome de/ Luz para visualizar el color del útero

diretamente por un médico.

CALIFICACIÓN DEL USUARIO oh


luces indicadoras
(TC) portátil deve ser usado por um de tempo y estado
médico ou equipe médica sob a supervisão de um médico. El usuario
Botón de activación
debe recibir treinamento suficiente en los procedimientos clínicos. A
(LIG/DESL)
Médico Ligernão discute nem fornece explicações sobre
Indicador de
procedimentos clínicos.
batería baja

CUIDADO: leia todas las anuncios y cuidados fornecidos según las


instrucciones antes de usar el dispositivo de TC.
Cabo proyectado ergonómicamente
DESCRIÇÃO
El dispositivo portátil (TC) de Liger
Medical é utilizado para tratar lesiones en tejido humano. Es un bateria intercambiable
dispositivo termocoagulador tipo B compacto, portátil, con
funcionamiento con batería que puede ser utilizado en hospitales o
lugares para cuidados médicos profesionales que no se encuentren en Figura 1:diseño del dispositivo .
hospitales.
COMO É FORNECIDO
O TC, reutilizado y no estéril, destino-se a realizar una Los componentes a seguir están incluidos con o

destrucción de tejido cervical humano o otro tejido con altas da Liger Médico; consultar Figura 1:

temperaturas pelo contacto do tecido com a ponta da sonda • dispositivo da Liger

acuosa eléctricamente. • Dos sondas: plana de 19 mm, bico de 19 mm o plana de 16


mm (a preferencia debe serespecificado en el momento del
Punta da Sonda Aquecida pedido)

La punta de la sonda del TC contiene un elemento de calor, agua


• Dois conjuntos de baterías removíveis de íon de lítio

aproximadamente a 100 °C (212 °F) para destrucción de tejido • Instrucciones de uso

humano. A ponta da sonda debe ser aplicada apenas no tecido com • Base para cargar con adaptador de CA
ablação y debe tener cuidado para evitar tocar cualquier otro tecido • Estojo de transporte rígido
com a ponta de sonda aquecida. Ningún otro accesorio es compatible con el dispositivo TC.

O eixo da sonda do TC não deve ser usado para distribuir calor. O


eixo da sonda tem a temperatura máxima de 43 °C (109 °F). Evite el
contacto con el eixo da sonda durante el procedimiento.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
oh Não coloque o dispositivo sobre chamas, accedores,
outros locais de alta temperatura, nem next deles, nem
aplique calor directamente a la unidade o al conjunto
de baterías.
oh Não perfure a unidade ou o o conjunto de baterías com
objetos afiados, no bata na unidade ou no conjunto de
baterías com um martelo, ferramentas ou objetos
pesados, não pise na unidade ou no conjunto de
baterías, pois isso podre danificar a unidade ou o
conjunto de baterias.
oh No sujeite a unidade a impactos fuertes o choques. No
Figura 2:ohTC funciona con batería y está proyectado para ser
oh exponga una unidad o una batería de agua o cualquier
portátil.
otro líquido que no esté en la batería.

CONTRAINDICACIONES oh No deixe a unidade ou a bateria sob a luz solar directa y


El usuario debe familiarizarse con el uso de instrumentos evite o armazenamento em veículos em climas
eletrocirúrgicos y debe tomar las precauciones necesarias. extremadamente quentes. Esto podrá hacer que una
batería gere calor, se rompa o se rompa. Usar una
ADVERTENCIAS Y PRECAUÇÕES: batería de esta forma podrá resultar en pérdida de
• Los procedimientos y técnicas cirúrgicas adecuadas son batería y vida útil reducida.
responsabilidad del equipo médico. Cada profesional de salud
SERVIÇO E MANUTENÇÃO
debe determinar el uso apropiado de este dispositivo para
Não há peças que exijam manutenção. Si detecta alguna falla,
cada paciente con base en no tratamiento médico, na
póngase en contacto con Liger Medical para adquirir una pieza o
experiencia y no tipo de procedimiento empregado, bem como
un sistema de sustitución. No se permite ninguna modificación
nos beneficios y riesgos asociados al uso del dispositivo.
en este equipo.

• Siempre tenga sondas de reserva de TC disponibles


El cabo de TC, una base de carga y una fuente de energía são
para sustituir el equipo en caso de rotura o mal
reutilizáveis y deben ser limpios rotineiramente con un panorama
funcionamiento.
limpio y úmido o con un lento antimicrobiano.
• Descarte o cabo e as sondas do TC de acuerdo com as leis
nacionais e locais e as diretrizes para equipamentos
ADVERTENCIA: não sumerja o cabo do TC, a base de carregamento
eletromédicos.
nem a bateria em qualquer tipo de fluido. Esto podría causar un
• As temperatures na ponta distal da sonda podem ser
cortocircuito en las piezas eléctricas y dar un choque eléctrico al
cuantes o suficientes para danificar o tecido.
usuario.
• No use fuerza excesiva o de forma que no sea
consistente con el uso normal del instrumento.
EQUIPAMENTO NECESARIO
• Embora o TC esteja em conformidade com a norma
Antes de usar el TC, el siguiente equipo debe estar
IEC 60601-1-2:2007 de conformidade eletromagnética (EMC)
disponible:
para ambientes domésticos de cuidados de salud, o dispositivo
• Batería precargada; Recomendamos carga completa,
que puede emitir radiación electromagnética que puede
pero esto no es necesario.
afectar o desempenho de otros equipos eléctricos ligados a
• Sondas del dispositivo TC (esterilizadas o de alto nivel de
energía, o desempenho do dispositivo puede ser afetado pela
desinfección)
Radiación electromagnética de otros equipos eléctricos
conectados a energía en las proximidades.
• As baterias do TC deben estar conectadas apenas a la MANUSEIO Y PREPARACIÓN
base de recarga fornecida.
• En algunas circunstancias, existe el riesgo potencial de Inspección antes de cada uso Antes de
quemaduras en lugares alternados en los puntos de contacto de la cada uso, fachada o siguiente:
piel (por ejemplo, entre las pernas o los labios externos y en el
interior de la vagina). Inspección General.

• Para evitar queimaduras, retire la sonda del cabo antes de • Inspeccione quanto a danos visíveis no cabo do TC, na
bateria e nas sondas e em todas las conexiones.
limpiarla.
• Verifique si no hay pocas soltas o ausentes.
• El dispositivo y los accesorios de TC no están probados en
• Verifique si los elementos de conexión entre los
relación de seguridad de imagen por resonancia magnética
instrumentos están funcionando adecuadamente.
(IRM). Evite el uso próximo a equipos de IRM.
• Verifique si el TC y los accesorios están en buenas condiciones de
• El dispositivo TC de Liger Medical contiene un conjunto de funcionamiento siguiendo las etapas descritas en “Activación de la
baterías de ión de litio. Observe como siguientes prácticas: unidad”, en la próxima sección.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
ADVERTENCIA: examine todos los accesorios y conexiones con TC apagará. Una señal de audio también está emitida para indicar un
antes de usarlo. Certifique-se de que os acessórios funcionen contagio regresivo del ciclo. Cuando todas las luces del
conforme pretendido. Las conexiones inadecuadas pueden temporizador se apagan, el ciclo de tratamiento finaliza y la unidad
resultar en mal funcionamiento del accesorio. se desligará automáticamente.
Indicador de batería baja:Cuando la batería está apagada o el límite de
• Si la batería aún no está instalada, inserte una batería la batería baja, ese indicador se acelerará. Substitua una batería por una
cargada en el cabo de la unidad. La batería solo puede batería totalmente cargada después de concluir o
insertarse en una única orientación. Pressione a bateria procedimiento actual.
no lugar até que as guias de bloqueio estalem; Esas guías
travam a batería no cabo. Activación de la unidad

OBSERVACIÓN:a bateria é removida pressionando as duas Etapa 1:Introduzca el conector de la sonda de tratamiento desejada

guias de bloqueio nas laterais, next à base da bateria, e (plana de 19 mm, bico de 19 mm o plana de 16 mm) en el conector

liberando a trava ao mesmo tempo que segura firmemente a correspondiente a la parte frontal de la unidad. Certifique-se de que

cabeça da unidade, empurrando a bateria para baixo e para a sonda esteja insertada firmemente.

fora do cabo.

INSTRUÇÕES PARA USO


• Lea todas las instrucciones antes de utilizarlo.

luces Si una sonda no está conectada de forma segura, si se inserta


indicadores de de forma inadecuada o si estiver ausente o quebrada cuando el
tempo y estado botón LIG/DESL para pressionado, o TC ligará brevemente,
todas las luces piscarão tres veces y, a continuación, se
botón de desligará automáticamente.
activación
Etapa 2:ligue o TC presionando una vez el botón
(LIG/DESL)
LIG/DESL localizado en el cabo y verifique se o
LED verde acende. Los LED de
Indicador de
Iluminación blanca en la parte frontal de la
batería baja
unidad también encendida y una luz azul.
picará, indicando que a unidade está pronta para colocação (a
ponta ainda não está aquecida).

Etapa 3:Cuando se coloca una sonda


Figura 3:botón de activación y luces indicadoras contra el tejido que necesita
Botón de activación (LIG/DESL):pressione uma vez para ligar a tratamiento, presione el botón LIG/
unidade. O botão de ativação acenderá em verde e uma das luzes DESL segunda vez para iniciar el
azuis piscará, indicando que a unidade está ligada. Los LED de procedimiento. Cuatro LED azules del
iluminación blancos en la parte frontal de la unidad también se temporizador pulsando en secuencia,
encienden. da esquerda para a direita, por algunos segundos, indicando que
a ponta da sonda está aquecendo. Cuando los LED azules del
Presione pela segunda vez para iniciar el ciclo de tratamiento. La temporizador están encendidos y un único bipe audível para
punta de la sonda se encenderá y las luces del temporizador ouvido, o ciclo de tratamiento estará en ejecución. Los LED azules
indicarán el progreso del ciclo de tratamiento. La unidad se desligará del temporizador se apagan con un bipe audível, una vez, después
automáticamente después de la conclusión del ciclo de tratamiento. de finalizar cada 1/4 del procedimiento. Cuando los cuatro (4) LED
azuis do temporizador se apagan, un bipe audível longo será
ouvido e una unidade não aplicar mais calor. O ciclo de
Presione una tercera vez para desligar una unidad, si es
resfriamento começou. Cuando finalice el ciclo de enfriamiento,
necesario.
los LED blancos de la parte frontal se apagarán y la sonda podrá
OBSERVACIÓN:No es necesario presionar el botón de ser removida del área de tratamiento. Caso seja necesario una
activación continuamente. segunda área de tratamiento, repita las etapas acima antes de
Luces del temporizador:Cuando o botão de ativação para quitar la sonda.
pressionado pela segunda vez, todas as luzes ficarão azuis. Después
de la conclusión de cada ¼ del ciclo de tratamiento, uma luz

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
ADVERTENCIA: não toque a ponta ativa (aquecida) da sonda, pois
isso poderia cause potenciais danos ao tecido queimado.

A unidade verifica a funcionalidade de cada sonda durante o modo de


aquecimento. Si una sonda no es capaz de encender y mantener la
temperatura necesaria, una unidad encenderá los LED azules del
temporizador tres (3) veces y se apagará. Si esto sucede, una sonda o una
batería podrían estar defectuosas y precisas ser trocada. Las siguientes
acciones que debemos realizar son:

4) Sustituya una sonda por una nueva


• Cuando la batería esté totalmente cargada, retire la
5) Sustituye la batería
batería del adaptador del cargador y desconecte el
6) Reative a unidade
cargador de la fuente de CA.
Si la unidad muestra un mensaje por segunda vez y la OBSERVACIÓN:una baterianoserá danificada se permanecer no
batería parece cargada, la sonda excede su vida útil y no carregador após estar totalmente carregada, o que torne
funciona. conveniente o carregamento noturno.
• As baterias do TC são de íon de lítio e não podem ser
El ciclo de tratamiento de TC da Liger Medical abarca un período de cargadas mientras estén conectadas al cabo de TC. El cabo
agua de ~8 segundos, un tiempo de tratamiento de 20 segundos con del TC no puede estar conectado a fuentes de energía.
calor constante a 100 °C (212 °F) y un tiempo de enfriamiento de ~10
segundos. PREPARACIÓN DEL PACIENTE
Un paciente debe ser preparado de acuerdo con el protocolo
OBSERVACIÓN:a sonda debe ser aplicada ao tecido antes de ser
clínico del tipo de procedimiento apropiado.
aquecida.
COMPLICACIONES
OBSERVACIÓN:o TC da Liger Medical pode realizar de 30 a 60
Las siguientes complicaciones pueden ocurrir durante o después del
procedimientos por carga de batería. Cuando la batería estiver
uso del dispositivo:
está baja, el indicador LED amarelo se enciende. La batería de la
• infección
unidad debe ser sustituida por el logotipo de una batería cargada • Insecto
junto al indicador de batería baja encendida. Se o LED amarelo • Queima de tecido
acender durante un procedimiento, o procedimento em
andamento deberá ser concluído primeiro. Assim que for LIMPEZA E INSPEÇÃO
concluído, substitua a bateria. El cabo del TC y las sondas son reutilizables y exigen una limpieza
especializada después de cada uso. La sonda debe ser sometida a
OBSERVACIÓN:Con el uso continuo después del LED de la batería baja limpieza y desinfección de alto nivel o esterilización (de acuerdo con los
encendida, la unidad no entrará en “modo de suspensión” y se desligará requisitos del hospital o clínica) antes de su uso. Siga las instrucciones
para proteger la batería de descarga total. Una sobredescarga de la de limpieza apropiadas para limpiar el dispositivo utilizando el siguiente
batería podría reducir su vida útil. Recarregue o inserte una batería procedimiento:
cargada para salir del “modo de suspensión”. Procedimiento de limpieza y mantenimiento de la batería:
• Desmonte el TC en tres partes separadas (cabo, batería y
Recarga de Baterías sonda).
• Limpie completamente todas las superficies del cabo de TC y la
• As baterias deverão ser recarregadas apenas quando a
batería con una solución de limpieza neutra (o seja, ácido
bateria eo carregador estiverem secos.
isopropílico al 70%) o desinfectante y un paño molido. La
• Conecte el cargador a una fuente de CA. OBSERVACIÓN:El
solución de limpieza o desinfección no debe aplicarse
cargador puede estar conectado a una fuente de energía de CA de
directamente a la unidad. Despeje/pulverize a solução de
100 – 240 VCA, 50/60 Hz, con un adaptador correto para el país. (veja
limpeza ou o desinfetante em um pano e certifique-se de que
a TABELA 1)
ele esteja molhado uniformemente antes de limpiar a unidade.
• El LED de energía “verde” debe encenderse.
• Coloque una batería en el adaptador de carga. El LED rojo de • No permita que entren fluidos en ningún dispositivo. No
“carregamento” debe encenderse después de un breve esterilice el cabo de la batería del TC.
momento.
• Una batería completamente descargada debe recargarse Procedimiento de Limpeza da Sonda:
totalmente en aproximadamente tres (3) horas.
As sondas exigem limpeza especializada após cada uso para remover
• Cuando la batería está totalmente cargada, el LED
todas las sujeiras visíveis. Después de la limpieza, se debe realizar una
rojo de “carregamento” se apagará.
esterilización o desinfección de alto nivel (HLD) adicional.
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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
ser realizado antes de cada uso individual de la sonda; veja como sonda, luego utilizando una imagen sin fondo y/o
instrucciones abaixo. una tableta filtrada.

• Si es posible, inicie la limpieza del instrumento después de ADVERTENCIA: a falha em limpar e secar adecuadamente como

30 minutos de su uso.
sondas pode levar à esterilização inadequada ou redução da vida
útil do instrumento.
• Coloque un tampa de silicona sin conector de sonda.

CUIDADO: use apenas uma escova ou pano macio para remover


manualmente como impurezas; nunca use materiales abrasivos,
Esterilización de la Sonda
pois eles podriam danificar as sondas. • Esterilizar como sondas em bandejas/bolsas e recipientes de
esterilización. Los paquetes descartables de esterilización también
• Date cuenta o enxáguefinal do instrumento com água limpia
pueden ser usados.
(ou seja, osmose reversa/água deionizada [RO/DI]), que no
• Coloque un tampa de silicona sin conector de sonda.
manche nem contamine o dispositivo.
• Inserte una(s) sonda(s) en la bandeja/bolsa de esterilización,
• Si se usa un detergente alcalino durante el proceso de
siguiendo las instrucciones de esterilización del fabricante para
limpieza, se debe utilizar una solución neutralizante para
instrucciones adecuadas de la bandeja/bolsa y el embalaje.
eliminar los residuos y detritos alcalinos. Siga las
• Certifique-se de que todas las superfícies sejam expostas al
recomendaciones del fabricante.
agente de esterilización. Certifique-se de que as sondas não

Manual de limpieza* toquem umas nas outras, caso várias sondas sejam embaladas
Equipamento: EPI, detergente enzimático, escova/pano, água juntas.
corrente • Controle la pureza del agua dedicada a la producción de vapor
• Coloque un tampa de silicona sin conector de sonda. para evitar daños en los instrumentos.
• Enxágue o eixo da sonda utilizando água corrente fría para • Temperaturas de esterilización superiores a 121 °C (250 °F)
remover a sujeira bruta. Uma escova de cerdas macías ou um pueden dañar los instrumentos.
pano debe ser utilizado para ayudar a remoção da sujeira.
Enxágue abundantemente o eixo, as fissuras e as areas de Para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad de 10-6,
difícil alcance até a água sair limpia. recomendamos el uso de los siguientes parámetros de
• Prepare un detergente enzimático, como Enzol®, de acuerdo con esterilización:
secagem
las recomendaciones del fabricante. Merguhe completamente a Método de esterilización Temperatura
Tempo mín.
sonda sin detergente preparado. Deixe a sonda fusionada por, un vapor gravitacional* mínimos
tempo**
no mínimo, um (1) minuto. 121ºC 30 30
vapor gravitacional
• Después del tiempo de inmersión, y mientras aún esté sumergido, (250 °F) mín. mín.
utilice una escova de cerdas macías o un panorama para limpiar
* A Liger Medical validou este ciclo de esterilización utilizando un laboratorio de
totalmente la sonda. Preste atención especial en áreas de difícil pruebas acreditado e independiente y los datos están en archivo. A validação
alcance. foi alcançada com sondas embaladas individualmente en dos bolsas y
colocadas en el borde del esterilizador. Otros ciclos de esterilización pueden ser
• Retire la sonda de la solución detergente y enjague en agua
necesarios; No entanto, individuos u hospitales que no usen el método
corriente. recomendado, deben aconsejar validar un método alternativo, usando técnicas
• Inspeccione visualmente cada sonda para ver se há sujeira de laboratorio apropiadas. La esterilización con vapor reducirá la vida útil de la
visível. Se a sujeira permanecer, repita los procedimientos de sonda.

limpieza descritos acima.


* * A Liger Medical validou esse tempo de secado utilizando sondas
embaladas individualmente en dos bolsas, pesando
* A Liger Medical validou o método de limpieza manual utilizando aproximadamente 17 g (0,6 onzas). Los tiempos de secado más largos
un laboratorio de pruebas acreditado e independiente y os dados pueden ser necesarios para bandejas de instrumentos que excedan ese
están en archivo. A validação foi realizada usando o Enzol® como peso.
detergente enzimático. El uso de un sistema de limpieza
automatizado no está validado por Liger Medical y el uso de este Desinfección de Alto Nivel (DAN) da Sonda*
sistema es de riesgo y responsabilidad del usuario.
Materiais (não fornecidos):
secagem
Certifique-se de que as sondas estejam livres de umidade
• Un desinfectante de alto nivel, como Cidex®, en una

residual antes de la esterilización. Se a umidade permanecer na bacia de tamaño suficiente para sumergir una sonda.
• Pinças

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
• Agua pura (fervida) en temperatura ambiente. 5- Si el TC da Liger Medical no está ligado, verifique si una batería
• Panos estéreis para secagem e armazenamento. está totalmente cargada y si una sonda está conectada
correctamente y no tiene defectos.
Procedimiento de desinfección:
6- Para determinar si el cabo o la sonda son defectuosos,
9. Verifique a Concentração Mínima Efetiva (CME) do ligue a unidad de TC con una sonda. Si una sonda estiver
glutaraldeído, siguiendo las instrucciones del fabricante. con defecto, los cuatro (4) LED azules del TC piscarão,
10. Coloque un tapón de silicona sin conector de sonda. indicando que una sonda no está funcionando. Se isso não
11. Mergulhe a extremidade da ponta de aquecimento da acontecer, ligue novamente a unidade do TC SEM a sonda.
sonda em uma xícara de solução desinfetante a ~5 pol. Los cuatro (4) LED azules del TC Piscarão, indicando
(12 cm) de profundidad. ausência da sonda. Si no detecta, la batería o el TC están
12. Deixe a sonda mergulhada em glutaraldeído, siguiendo las defectuosos.
instrucciones del fabricante (ou seja, 20 minutos em
temperatura ambiente [20 °C] para Cidex®). DESCARTE DEL DISPOSITIVO:
13. Enxágue totalmente a(s) sonda(s) em água pura Cuando el cabo del TC, una sonda, una batería o una fuente de
energía no funcionan más, o presenta sinais de desgaste y daños,
agitando e deixando-a(s) repousar por, no mínimo, 5
descarte-o(a) da mesma forma que os residuos eléctricos.
(cinco) minutos.
14. Repita a etapa de enxágue anterior (5) mais duas vezes,
Para pedir dispositivos/accesorios adicionales o accesorios de
totalizando 3 (três) enxágues, usando água pura e fresca a
reposición, acceda a www.ligermedical.com.
cada vez.
15. Seque com um pano estéril sem fiapos. GARANTIA E POLÍTICA DE DEVOLUÇÃO
16. Armazene em um pano estéril sem fiapos até La garantía de Liger Medical de que todo producto por ela
o next use. fabricación estará libre de defectos de material o mano de obra en
circunstancias normales de uso y fabricación durante el período
* A Liger Medical validó el método de limpieza de desinfección de
definido a continuación.
alto nivel utilizando un laboratorio de pruebas acreditado e
independiente y los datos están en archivo. A validação foi De acuerdo con esta garantía, como obligaciones de Liger Medical
realizada usando Cidex® como desinfectante. limitam-se ao reparo ou à substituição, a su propio criterio, de
qualquer producto ou peça devolvida a ella o a su distribuidor dentro
INSPEÇÃO del período de tempo aplicado determinado abaixo, después o envio
A Liger Medical recomienda que el cabo de TC y las sondas sean do produto ao comprador original, e cujo exame revele, para
inspeccionadas regularmente a cada mes en relación a datos satisfação da Liger Medical, que o produto realmente tem defeito.
visibles. Como siguientes preocupaciones deben ser tratadas
inmediatamente:
Esta garantía no se aplica a cualquier producto o pieza que haya
• Sinais de deterioro ou danos óbvios à unidade sido reparada o alterada por las instalaciones de la fábrica de
• Sinais de danos óbvios a qualquer conector Liger Medical, de forma que, de acuerdo con el entendimiento de
• Acúmulo de fiapos ou detritos na unidade ou ao redor dela Liger Medical, afete su estabilidad o confiabilidad, o que haya
sido submetida a mal uso, negligencia o accidente.
En cada caso, interrompa o uso da unidade. Si una unidad estiver
Los períodos de garantía para los productos de Liger Medical son los
danificada en la parte externa, o tiver um conector danificado, entre
siguientes:
en contacto con Liger Medical. Se a unidade tiver acúmulo de poeira
ou detritos, siga os procedimentos de limpeza para remover os • oh : dos (2) ansos a partir de da
detritos. datos de envio

ATENÇÃO; NÃO reutilizar como sondas para mais de cento e vinte


Esta garantía sustituye a todas las demás garantías, expresas o
implícitas, incluidas, entre otras, las garantías de comercio y la
(120) ciclos de desinfección. No reutilice sondas para más ciclos de
adecuación a un propósito específico y todas las demás
esterilización seis (6).
obligaciones o responsabilidades por parte de Liger Medical.
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
El TC da Liger Medical no tiene controles ajustables para el usuario
en los testes de diagnóstico. Si la unidad falla en la respuesta Liger Medical no asume ninguna autorización para que
esperada, tenga en cuenta las siguientes etapas antes de entrar en otras personas asuman por ella otra responsabilidad
contacto con Liger Medical. asociada a la venta o al uso de cualquier producto de Liger
Medical.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Instrucciones de uso Rev B 04/2021 CN0354
INSTRUÇÕES DE USO
Sin embargo, cualquier otra disposición contenida aquí, o TABLA 1: Parámetros del dispositivo
cualquier otro documento o comunicado, es responsabilidad de Parámetros de energía

Liger Medical con respecto a este contrato y a los productos Fuente de energía: 11,1 VCC
Íon de lítio recarregável
vendidos aquí debe limitar el precio de adquisición agregado Conjunto de
Conjunto de batería de 3 células de 2 AH
relativo a los productos vendidos al cliente de Liger Medical. . batería:
Protección contra sobrecarga por BMS

A Liger Medical no tiene ninguna responsabilidad aquí o en


cualquier otro lugar, en conexión con la venta de este producto, por 100 – 240 VCA, 1,0 A entrada de 50-60 Hz
Cargador de
12,6 VCC, 1,8 A salida
daños indirectos o consecuentes. batería:
Tiempo de carga: Duas (2) horas
Activación de carga
Esta garantía, derechos y obligaciones contidos aquí deben Até o indicador de bateria baja acender
completa:
basarse y ser gobernados pelas leis do estado de Utah, Estados
Saída de energía: 30 vatios
Unidos de América (EUA). El único foro para resolver disputas ~8 segundos de agua, 20 segundos
corrientes o relacionadas con alguna forma a esta garantía es el Ciclo (carga) de
de terapia a 100 °C y ~10 segundos de
tratamento
3º Tribunal Distrital de Utah, EUA. enfriamiento
Dimensiones y peso
A Liger Medical, sus revendedores y representantes se reservan el Larga: 1,5 pol. (4 centímetros)

derecho de hacer modificaciones en los equipos fabricados y/o Altura: 8 polos. (20 centímetros)

vendidos por ellos en cualquier momento, sem incorrer nenhuma Profundidad: 2 polos. (5 centímetros)

obrigação de fazer alterações iguais ou semelhantes em equipos Peso: 240 gramos (11 onzas)

Condiciones de funcionamiento
fabricados e/ou vendidos anteriormente por ellos.
Temperatura
16°C a 45°C
ambiente:

ASISTENCIA TÉCNICA: Umidad relativa: 0% a 80% sin condensación


Transporte y armamento
Para obtener asistencia técnica, ligue para o Suporte Técnico da
Temperatura
Liger Medical no llame al: +1 801-256-6576, envíe un correo - 5°C a 45°C
ambiente:
electrónico a sales@ligermedical.com o acceda
Umidad relativa: 0% a 80% sin condensación
www.ligermedical.com
Información general
Peças aplicadas tipo B
Protección de partículas sólidas: Nivel 2
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (>12,5 mm)
Clasificación IP21
Todas las especificaciones son nominados y están sujetos a Protección contra entrada de líquidos: Nivel 1
alteración sin aviso previo. Una especificación considerada (gotejamento de agua)

“típica” está dentro de ±20% del valor declarado en temperatura


ambiente (25 °C/77 °F) y utiliza un conjunto de baterías
suficientemente cargado.

Diretriz de Compatibilidade Eletromagnética (de acuerdo con EN/IEC 60601-1-2:2015)


TABELA 2: Declaración del fabricante – Emissões eletromagnéticas
El TC fue proyectado para uso en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de TC debe garantizar que seja usado en ese ambiente.

Prueba de emisiones conformidad Conformidad ambiental EMC


El TC utiliza energía de RF sólo para el funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones
Emisión de RF
Grupo 1 de RF son muchas bajas y, por supuesto, no causarán ninguna interferencia en equipos
CISPR 11
electrónicos cerca de ellas.
Emisión de RF
Clase B
CISPR 11
El TC es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidas residencias y
Emisiones armónicas
No aplicable aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja
CEI 61000-3-2
tensión, que requiere energía para edificios domésticos.
Flutuación y oscilación de tensión –
No aplicable
IEC 61000-3-3

TABELA 3: Declaración del fabricante – Imunidade eletromagnética


El TC fue proyectado para uso en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de TC debe garantizar que seja usado en ese ambiente.

Nivel de prueba Nivel de


Prueba de inmunidad Ambiente electromagnético - Diretriz
CEI 60601 conformidad

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INSTRUÇÕES DE USO
Contacto ±8 kV
Contacto ±8 kV El piso debe ser de madeira, concreto o revestimiento cerámico. Se o
IEC 61000-4-2 - Descarga Arkansas
Ar±2,±4,±8,±15 piso estiver revestido por un material sintético, una humedad relativa
electrostática (ESD) ±2,±4,±8,±15
kV debe ser, no mínimo, de 30%.
kV
IEC 61000-4-4 - Disparo/
No aplicable No aplicable No aplicable
Transitório eléctrico rápido
IEC 61000-4-5 - Pico No aplicable No aplicable No aplicable
IEC 61000-4-8 - Frecuencia de
energía No aplicable No aplicable No aplicable
Campo magnético (50/60 Hz)
IEC 61000-4-11 - Quedas de
tensión, breves interrupciones y
No aplicable No aplicable No aplicable
variaciones de tensión en las
líneas de entrada eléctrica
OBSERVACIÓN:Ud.tEs una fuente de energía de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

TABELA 4: Declaración del fabricante – Imunidade eletromagnética


El TC fue proyectado para uso en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de TC debe garantizar que seja usado en ese ambiente.

Prueba de Nivel de prueba Nivel de


Ambiente electromagnético - Diretriz
IMUNIDAD CEI 60601 conformidad
Los equipos de comunicación portátiles y móviles RF no deben ser usados próximamente de la misma
RF conducida No aplicable No aplicable parte de TC, incluidos los cables, además de la distancia de separación recomendada, calculada a
CEI 61000-4-6 partir de la ecuación adecuada a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada

Para 80 MHz a 800 MHz Para 800 MHz a 2,3 GHz


radiofrecuencia 3 V/m 3 V/m
= 1,17√ = 2,33√
camposEM 80MHz a 2,7
em quePAGé a classificação de energia de saída máxima do transmissor em watts (W), de
CEI 61000-4-3 GHz
acuerdo com o fabricante do transmissor, edé a distância de separação recomendada em
80% AM en
metros (m).
1kHz
Fuerzas de campo dos transmisores fijos de RF, conforme determinadas por una pesquisa de
electromagnético locala, devem ser menores que el nivel de conformidade em cada faixa de
frecuenciab. Puede ocurrir interferencia en las proximidades del equipo marcado con el símbolo
a seguir:
Inunidad de porta gabinete a equipos de comunicación sin fio RF
Frecuencia de Potencia máxima Nivel de prueba de
Banda (MHz) Servicio modulación Distancia (m)
Prueba (MHz) (W) inmunidad (V/m)
Modulación de
385 380-390 TETRA400 1.8 0.3 27
pulso 18Hz
FM ± 5kHz
450 430-470 GMRS460,FRS460 desvio 1kHz 2 0.3 28
señor
710
Modulación de
745 704-787 Banda LTE 13, 17 0,2 0.3 9
pulso 217Hz
780
810 GSM
870 800/900, TETRA80 Modulación de
800-960 2 0.3 28
0,iDEN820,CDMA pulso 18Hz
930
850, banda LTE 5
1720 GSM1800,CDMA1
1845 900,GSM1900,DE Modulación de
1700-1990 2 0.3 28
Banda CT,LTE pulso 217Hz
1970
1,3,4,25,UMTS
Bluetooth, WiFi,
802.11 b/g/n. Modulación de
2450 2400-2570 2 0.3 28
RFID 2450, LTE pulso 217Hz
Banda 7
5240
Modulación de
5500 5100-5800 WLAN 802.11/n 0,2 0.3 9
pulso 217Hz
5785
OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica una faixa de frecuencia más alta.
OBSERVACIÓN 2: Estas direcciones no se pueden aplicar a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo.
de estructuras, objetos y personas.

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INSTRUÇÕES DE USO
aLas fuerzas de campo de transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos por radio (celular/sem fio) y radios móviles terrestres, radiodifusión
AM y FM y transmisión de TV, no pueden ser preditas teóricamente con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético devido a transmisores
fijos, se debe considerar una pesquisa de eletromagnético local. Si la fuerza de campo no es local y el TC se usa excedente del nivel de conformidad de
RF aplicado acima, el TC deberá observarse en cuanto a funcionamiento normal. Si se observa un comportamiento anormal, se pueden tomar medidas
adicionales como reorientación o reubicación del TC.
bAcima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, ya que las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m

TABLA 5: Distancia de separación recomendada entre equipos de comunicación de RF portátiles y móviles eo TC


El TC proyectado para su uso en un ambiente electromagnético no equivale a perturbaciones electromagnéticas de RF radiadas que estén
controladas. O cliente o usuario de TC puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas ao manter uma distancia mínima entre o equipo de
comunicación de RF (transmisor) móvil y portátil eo TC, conforme recomendado abajo, de acuerdo con la energía de saída máxima del equipo de
comunicación.
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor m
Energía de salida nominal
150kHz a 80MHz
máxima del transmisor 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5GHz
3,5
W. = [ ]√ = 1,17√ = 2,33√
1

0,01 N/A 0,117metros 0,233metros

0,1 N/A 0,37metros 0,74m


1 N/A 1,17metros 2,33 metros

10 N/A 3,70 metros 7,37metros

100 N/A 11,7 metros 23,3m


Para transmisores clasificados en una energía de saída máxima no listada acima, a distância de separaçãodrecomendado en metros (m) puede ser
estimado usando la ecuación aplicada a la frecuencia del transmisor, en quePAGé a classificação de energia de saída máxima em watts (W), de acuerdo
con el fabricante del transmisor.
OBSERVACIÓN 1: A 80 MHz y 800 MHz, una distancia de separación para una faixa de frecuencia más alta é aplicada
OBSERVACIÓN 2: Estas direcciones no se pueden aplicar a todas las situaciones. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de
estructuras, objetos y personas.

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MODO DE EMPLEO
francés le est conçu pour detruire les tissus
los seres humanos bajo el efecto de altas temperaturas, mediante
el tejido de contacto del embudo de la sonda eléctrica.

Prendre soin de
la vida,DONNER
sonda amovible
EL ESPOIR
Un partenariado con Liger Medical
Embout chLauumffiaènret pour visualizador le col

Tige froide de la sonda

Voyants luminosos
Para un uso profesional. AVISO: La loi fédérale (États- estado y minuto
Unis) n'autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur son ordonnance. Botón de activación
(Marcha/Arrêt)

CALIFICACIÓN DEL UTILIZADOR le Voyant de batería


falible
(TC) portátil debe ser utilizado por un
médecin ou un personal médico bajo la supervisión de un
médico. El usuario debe hacerlo en forma de procedimientos
clínicos.Médico LigerNo discute los procedimientos clínicos ni Poignée ergonómica

proporciona ninguna explicación a su hijo.

AVISO: Lea todos los anuncios y todas las actualizaciones Batería reemplazable
realizadas en este modo de empleo antes de utilizar el
dispositivo TC.
DESCRIPCIÓN Figura 1 :Concepción del dispositivo
El dispositivo portátil (TC) de Liger
PRESENTACIÓN
Médico utilizado para tratar lesiones tisulares humanas. Se trata Los elementos siguientes se incluyen en
de un coagulador térmico tipo B compacto, portátil, alimentado Liger Medical (ver la Figura 1):
por batería y que se puede utilizar en lugares de profesionales, • Dispositivo Médico de Liger
hospitalarios o no hospitalarios. El dispositivo TC, que es • Dos sondas: placa de 19 mm, arrondie de 19 mm o placa de
reutilizable y no estéril, está diseñado para provocar una 16 mm (preferentementeespecificado en el momento de la
destrucción de bajo poder y alta temperatura de los tejidos orden)
cervicales o de otros tejidos humanos mediante el tejido de • Dos baterías de iones de litio móviles
contacto con la ayuda del embudo de la sonda eléctrica. • Modo de empleo
• Base de carga con adaptador de sector
• Mallette de transporte rígido
Embutidor de la sonda Ningún otro accesorio es compatible con el dispositivo TC.
La salida de la sonda del dispositivo TC contiene un elemento
calefactor. El elemento calefactor puede alcanzar una temperatura
ambiente de 100 °C (212 °F) después de dañar los tejidos humanos. El
ajuste de la sonda no debe aplicarse de forma que en los tejidos no se
produzca la ablación anterior. Es conveniente evitar el contacto entre
otros tejidos y el emisor de la sonda. El tiempo de la sonda del
dispositivo TC no está diseñado para encender el calor. La
temperatura máxima del tiempo de la sonda es de 43 °C (109 °F).
Evite todo contacto con el timbre de la sonda durante el
procedimiento. Figura 2 :leEl dispositivo TC está alimentado por batería y
INDICACIONES diseñado para ser portátil.

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HTU-IFU-001 Termocoagulador TC Modo de empleo Rév B 04/2021 CN0354
MODO DE EMPLEO
oh No exponga el dispositivo o la batería al agua o a
CONTRAINDICACIONES cualquier otro tipo de líquido, ni mueva la batería. No
El usuario debe saber utilizar los instrumentos oh exponga el dispositivo o la batería a la luz directa del sol.
electroquirúrgicos y tomar precauciones adecuadas. Evite el almacenamiento en un vehículo en tiempo
extremadamente caliente. La batería podría generar un
MISES EN GARDE Y PRECAUCIONES: efecto de calentamiento, fisurarse o inflamarse. Un uso
• Les procédures et Techniques chirurgicales adéquates prolongado de la batería puede reducir el rendimiento y
relèvent de la responsabilité du professionnel médical. Cada
reducir considerablemente la duración de la vida.
practicante debe determinar el uso adecuado de este
dispositivo para cada paciente después de su formación
médica, su experiencia, el tipo de procedimiento empleado y ENTRETIEN Y MANTENIMIENTO
las ventajas y riesgos asociados al uso del dispositivo. Ninguna parte es susceptible de hacer el objeto de un
entretenimiento. En caso de disfunción, comuníquese con Liger
• Siempre deseche las sondas para el dispositivo TC de Medical para adquirir una pieza o un sistema de reemplazo.
cambio y reemplace el equipo en caso de Ninguna modificación de este equipo está autorizada.
Dysfonctionnement ou de bris.
La clavija, el soporte de carga y la alimentación del
• Jeter les poignées et sondes pour dispositif TC caducan
dispositivo TC son reutilizables y deben conectarse
conforme a las regulaciones y directivas nacionales y
regularmente con una gasa húmeda o una ropa interior
locales relativas a los equipos eléctricos.
antimicrobiana.
• Las temperaturas en la zona distal de la sonda pueden ser
suficientemente elevadas para dañar el tejido.
MISE EN GARDE: No sumerja la punta, el cargador de la
• No ejerza fuerza excesiva ni utilice factores que no
batería o la batería del dispositivo TC en el fluido que este
se ajusten a un uso normal.
soit. Esto podría entrar en un circuito judicial y provocar una
• Bien que el dispositivo TC cumple con las normas CEI
descarga eléctrica al usuario.
60601-1-2:2007 relacionadas con la compatibilidad
eléctrica (CEM) para el entorno de los hogares
EQUIPO NECESARIO
domiciliarios, este dispositivo puede emitir rayos
Antes de utilizar el dispositivo TC, el equipo siguiente debe ser
electromagnéticos que pueden afectar el rendimiento de
accesible:
otros equipos eléctricos. , o el funcionamiento del
• Batería cargada. Se recomienda una carga
dispositivo pueden verse afectados por los rayos
completa, pero no es necesaria.
electromagnéticos de otros equipos eléctricos próximos.
• Sondas para dispositivo TC (esterilizadas o sumergidas en
desinfección radical)
• Las baterías del dispositivo TC no deben estar conectadas
al soporte de carga instalado.
• En ciertos casos, los golpes son posibles en el nivel de puntos de MANIPULACIÓN Y PREPARACIÓN
contacto cutané situados en otros sitios (por ejemplo, entre les
Inspección previa a la utilización
jambes ou sur les grandes et petites lèvres).
Avant chaque utilisation, procéder comme suit:
• Para evitar las quemaduras, siempre retire la sonda de la
poignée antes de proceder al nettoyage. Inspección general.
• La seguridad del dispositivo TC y de los accesorios no • Examine la punta, la batería, las sondas y todas las
han sido probados en un entorno de imágenes por conexiones del dispositivo TC para detectar todos los daños
resonancia magnética (IRM). Evite todo uso cercano a aparentes.
equipos de IRM. • Asegúrese de que cualquier elemento no esté manquant o desserré.
• El dispositivo TC de Liger Medical contiene una batería de iones • Asegúrese de que los elementos de conexión entre
de litio. Respecter de las prácticas siguientes: los instrumentos funcionen correctamente.
• Verifique que el dispositivo TC y los accesorios funcionen
oh No coloque el dispositivo sobre o cerca de un fuego, correctamente en las siguientes etapas "Activar el dispositivo"
un radiador, otras fuentes de calor, ni aplique descritas en la sección siguiente.
directamente el calor al dispositivo o a la batería.
MISE EN GARDE: Examina todos los accesorios y todas las
conexiones del dispositivo TC antes de su utilización. Asegúrese
oh El dispositivo o la batería no deben estar perforados en la
de que los accesorios funcionen como antes. Una conexión mal
mitad de los objetos puntiagudos, rotos con el ayudante de un
hecha puede incluir un mal funcionamiento de los accesorios.
Marteau, herramientas o objetos desgastados, borrados o
dañados de alguna manera que esto suceda.
oh Ne pas faire soumettre le dispositif à des chocs ou des • Si la batería no está instalada, inserte una batería cargada
impacts violentos. en la punta del dispositivo. La batería no puede estar
insertada en un sentido. Poner la batería jusqu'à

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MODO DE EMPLEO
Activación del dispositivo

Etapa 1:Inserte el conector de la sonda souhaitée (placa de 19

Voyantes mm, placa de 19 mm o placa de 16 mm) en el conector


correspondiente situado delante del dispositivo. Asegúrese de
luces de estado
que la sonda esté fermentada insertada. Si la
y el minuto

botón
de activación
(Marcha/Arrêt)

Voyant de sonde n'est pas bien connectée, est mal insérée, manquante ou
batería defectuosa cassée lors de la pression du bouton Marche/Arrêt, le dispositif TC
se allume brièvement, tous les voyants clignotent tres fois, puis le
dispositif s'éteint.
Etapa 2:Encienda el dispositivo TC y presione una
Figura 3 :Botón de activación y luces luminosas vez el botón Marche/Arrêt situé sur la poignée.
Botón de activación (Marcha/Arrêt) :Pulse una vez para Verifique que el LED verde esté encendido. Las
encender el dispositivo. El botón de activación se enciende en luces LED blancas situadas delante del dispositivo
verde y un botón de activación azul indica que el dispositivo está también están iluminadas y
encendido. Los LED situados delante del dispositivo también Voyant bleu clignote lentement, indica que el dispositivo
tienen iluminación blanca. está prêt à être positionné (embout pas encore chaud).

Pulse una segunda vez para iniciar el ciclo de Etapa 3:Cuando la sonda esté colocada
tratamiento. El ajuste de la sonda y las luces del contra el tejido de traidor, presione el
minuto indican el estado de avance del ciclo de botón Marche/Arrêt una deuxième fois
tratamiento. El dispositivo se detiene una vez para iniciar el procedimiento. Los cuatro
finalizado el ciclo de tratamiento. LED azules del minuto son luces sucesivas,
de forma irregular
Pulse unas tres veces para apagar el dispositivo, si es
droite, colgante quelques secondes ; ceci indica que l'embout de la
necesario.
sonde chauffe. El ciclo de tratamiento comienza cuando los LED

COMENTARIO:No es necesario mantener pulsado el azules del minuto permanecen encendidos y cuando una sola

botón de activación. señal suena se hace entender. Los LED azules del minuto se

Voyants lumineux du minuteur :La segunda vez que presione el encienden por par, acompañados de una señal sonora, cada ¼ del

botón de activación, todas las luces se iluminarán en azul. Un procedimiento realizado. Cuando los cuatro (4) LED azules del

voyant s'éteint pour cada ¼ du ciclo de tratamiento terminado. minuto suenan apagados, se escucha una señal larga. El

También se emite una señal sonora para indicar el descuento del dispositivo n'applique alors plus de chaleur et démarre son ciclo

ciclo. Una vez que todos los usuarios encienden las luces durante de refroidissement. Una vez finalizado el ciclo de enfriamiento, las

un minuto, el ciclo de tratamiento finaliza y el dispositivo se apaga luces LED blancas situadas al frente se apagan. La sonda puede

automáticamente. Voyant de batterie faible:Este viaje se activará retirarse del sitio de tratamiento. Si un segundo sitio desea ser

cuando el nivel de carga de la batería sea deficiente. Reemplace la tratado, repita las etapas anteriores antes de retirar la sonda.

batería por otra totalmente cargada después de terminar el


procedimiento en curso.

ce que les languettes de verrouillage, qui maintiennent la MISE EN GARDE: Ne pas toucher l'embout de la sonde actif
batterie dans la poignée, s'enclenchent. (chauffé) au risque de provoquer des brûlures tissulaires.

COMENTARIO:Para retirar la batería, toque las lenguas de bloqueo El dispositivo verifica el buen funcionamiento de cada sonda durante el
situadas en los costados de la base de la batería, luego retire la modo de calentamiento. Si la sonda no puede atarse o mantener una
batería de la llave en la tirante contra todo el aparato en reposo temperatura suficiente, los LED azules del minuto del dispositivo

fermentado en la cabeza del dispositivo. encendido tres (3) dos veces, después del dispositivo se apaga. Si esto se
produce, la sonda o la batería pueden estar defectuosas y es necesario
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN reemplazarlas. Procedimiento como demanda:
• Lea todas las instrucciones antes de su utilización.
7) Reemplace la sonda por una nueva

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MODO DE EMPLEO
8) Reemplace la batería poignée du dispositivo TC. La conexión del dispositivo TC no puede
9) Reactiver le dispositif. estar ramificada en un sector de alimentación.

Si el dispositivo muestra el mismo mensaje unas dos veces y la PREPARACIONES DEL PACIENTE
batería está cargada, esto significa que la duración de la vida de la El paciente debe prepararse según el protocolo clínico
sonda está apagada y que las celdas no funcionan más. correspondiente al tipo de procedimiento apropiado.

El ciclo de tratamiento del dispositivo TC de Liger Medical consiste en


COMPLICACIONES
un tiempo de calentamiento ambiental de 8 segundos, un tiempo de
Las siguientes complicaciones pueden surgir durante el
tratamiento de 20 segundos con un calor constante de 100 °C (212 uso del dispositivo:
°F) y un tiempo de enfriamiento del entorno 10 segundos. • Infección
• doloroso
• Brulure tissulaire
COMENTARIO:La sonda está diseñada para ser aplicada sobre el
tejido antes de ser calentado. NETTOYAGE E INSPECCIÓN
La conexión y las sondas del dispositivo TC son reutilizables y es necesario
COMENTARIO:El dispositivo TC de Liger Medical puede realizar de 30 a
un dispositivo de conexión especial después de cada uso. La sonda debe
60 procedimientos por carga de batería. Cuando el nivel de la batería
estar limpia y suministrada a una desinfección radical o esterilizada
esté defectuoso, se encenderá un LED amarillo. La batería del dispositivo
(según las exigencias del hospital o del
debe ser reemplazada por una batería cargada más tiempo después de
l'établissement) antes de su utilización. El procedimiento
que se enciende la luz de la batería fallada. Si el LED amarillo se enciende siguiente debe aplicarse para corregir el dispositivo:
durante un procedimiento, termine de iniciar el procedimiento en curso. Procedimiento de manipulación y limpieza de la batería:
Una vez finalizado el procedimiento, reemplace la batería. • Desensamblar el dispositivo TC en tres partes (poignée,
batterie et sonde).
• Bien essuyer todas las superficies de la poignée y de la batería
COMENTARIO:En caso de uso prolongado después de que el LED de
del dispositivo TC con ayuda de una solución de limpieza suave
la batería esté apagado, el dispositivo se encontrará en modo veloz
(c.-à-d. alcohol isopropílico al 70 %) o de un desinfectante y de
y se apagará para agotar la batería más descargada. Una descarga
una gasa. humedecer. La solución de limpieza o desinfectante no
excesiva de la batería puede reducir la duración de la vida. Recargue
debe aplicarse directamente en el dispositivo. Verter/vaporizar la
la batería o inserte otra batería cargada para clasificarla en modo
solución de limpieza o desinfección sobre una gasa y asegurarse
veloz.
de que la gasa esté uniformemente húmeda antes de limpiar el
dispositivo.
Recargar pilas

• Las baterías no deben recargarse si las baterías y el • Ne pas faire pénétrer de liquide dans le dispositif. No
cargador son segundos. esterilice la llave ni la batería del dispositivo TC.
• Brancher le chargeur à une Prize secteur.
Procedimiento de conexión de la sonda:
COMENTARIO:El cargador puede estar ramificado en un sector de
alimentación de 100 – 240 Vca, 50/60 Hz, en la mitad del adaptador del Las sondas necesitan un almacenamiento especial después de cada
país apropiado. (ver el TABLA 1). uso para eliminar todas las salidas visibles. Después de la limpieza,
• La luz LED de alimentación debe encenderse. se debe realizar una esterilización o una desinfección radical antes
• Coloque la batería en el adaptador de carga. La LED roja de cada uso individual de la sonda (siga las instrucciones ci-
«carga en curso» debe encenderse después de un corte dessous).
instantáneo.
• Una batería completamente descargada se recarga • Si es posible, conecte el instrumento durante 30 minutos
completamente al cabo de tres (3) horas en el entorno. después de su uso.
• Cuando la batería está completamente cargada, el LED • Coloque el capuchón de silicona en el conector de la
rojo "carga en curso" se apaga. sonda.
• Retire la batería del adaptador de carga y desconecte el
cargador de la sección de premios una vez que la batería esté AVISO: Utilice únicamente un brosse douce o una gasa para
completamente cargada. eliminar manualmente las impurezas. Nunca utilice material
COMENTARIO:La batería no serápas endommagée si elle est abrasivo ya que existe el riesgo de dañar las sondas.
liberada sur le chargeur une fois entièrement chargée. Esto
permite cargar las baterías la noche sin problemas.
• Las baterías del dispositivo TC son de iones de litio y no
pueden cargarse siempre que estén conectadas a la

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• Efectuar leúltimo Enjuague el instrumento con ayuda de agua • Stériliser les sondes dans un plateau/une poche et des
propia (c.-à-d. agua purificada por ósmosis inversa/ récipients de stérilisation. Des emballages de esterilization
désionizada) para no tachar o contaminar el dispositivo. jetables peuvent aussi être utilisés.
• Si se utiliza un detergente alcalino mientras está limpio, se • Coloque el capuchón de silicona en el conector de la
puede utilizar una solución de neutralización para retirar los sonda.
residuos y depósitos alcalinos. Siga las recomendaciones del • Inserte la o las sondas en la bandeja/la bolsa de
fabricante. esterilización siguiendo las instrucciones del fabricante del
esterilizador para las instrucciones apropiadas para la
nettoyage manuel*
bandeja/la bandeja y los embalajes.
Equipo: Equipo de protección personal, detergente
• Asegúrese de que todas las superficies estén expuestas al agente de
enzimático, brosse/chiffon, agua corriente
esterilización. Si plusieurs sondes sont emballées ensemble,
• Coloque el capuchón de silicona en el conector de la
s'assurer qu'elles ne se touchent pas.
sonda.
• Rincer o tige de la sonde à l'eau courante froide afin de • Controle la pureza del agua afectada por la producción

retirer les plus grosses saletés. Se puede utilizar un brosse de vapor para evitar dañar los instrumentos.

à poils doux o una gasa para facilitar el retiro de la venta. • Las temperaturas de esterilización superiores a 121
Faire couler l'eau sur la tige, dans les interstices et les °C (250 °F) pueden dañar los instrumentos.
Zones difficiles à atteindre justqu'à ce que l'eau resto claire.
Se recomienda utilizar los siguientes parámetros de esterilización
para obtener un nivel de garantía de esterilidad de 10.-6:
• Prepare un detergente enzimático como Enzol®, Método de Tiempos de
Temperatura
conforme a las recomendaciones del fabricante. Sumerja esterilización con vaporizador Temporales secado
y mínimo
la sonda en el detergente preparado. Deje vibrar la por gravedad* mín.**
121ºC 30 30
sonda durante un (1) minuto como mínimo. Vaporizador por gravedad
(250 °F) mín. mín.

• Lorsque le trempage a suffisamment duré, bien nettoyer la * Liger Medical ha validado este ciclo de esterilización por el
sonde toujours immergée à l'aide d'une brosse à poils doux intermediario de un laboratorio de ensayo acreditado independiente y
dispuesto del archivo donado. La validación se efectuó con las sondas
ou d'un chiffon. Preste especial atención a las zonas difíciles
colocadas individualmente en una doble bolsa y dispuestas en el canal
de acceso. del esterilizador. Otros ciclos de esterilización pueden ser apropiados;
• Retire la sonda de la solución detergente y enjuague con agua Sin embargo, está asesorado por personas o hospitales que no utilizan
el método recomendado para validar un método alternativo con las
corriente.
técnicas de laboratorio apropiadas.
• Inspeccione cada sonda para detectar eventos visibles. La esterilización del vaporizador reduce la duración de vida útil de la sonda.
En presencia de residuos residuales, recomience el * * Liger Medical a validé ce temps de séchage en utilisant des sondes
procedimiento de limpieza de residuos. placees individuellement dans une double poche, pesant environ 17 g (0,6
ones). Un tiempo de secado más prolongado puede ser necesario para que
los instrumentos se desplacen hasta el final.
* Liger Medical validó el método de almacenamiento manual
mediante el intermediario de un laboratorio de ensayo acreditado
Desinfección radical de la sonda*
independiente y dispuso del archivo donado. La validación se
realizó utilizando Enzol® como detergente enzimático. El uso de Material (non fourni):
un sistema de red automatizado no está validado por Liger
Medical, y el uso de un sistema está a discreción y aux riesgos del • Desinfectante radical como Cidex®, en una base
usuario. suficientemente grande para sumergir la sonda.
• Pinzas
séchage
• Agua pura (bouillie) a temperatura ambiente
Asegúrese de que las sondas no presenten humedad residual
• Tissus stériles pour séchage et stockage.
antes del proceso de esterilización. En caso de humedad
residual, utilice una gasa propia sin peluche y/o aire filtrado a Procedimiento de desinfección:
presión.
17. Asegurar la concentración mínima eficaz (CME) del
MISE EN GARDE: Un lavado y secado incorrectos de las sondas glutaraldéhído siguiendo las directivas del
puede provocar una esterilización inadecuada o una reducción fabricante.
de la duración de vida del instrumento. 18. Coloque el tapón de silicona en el conector de la
sonda.
Esterilización de la sonda

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19. Sumerja alrededor de 12 cm (5 pulgadas) de extremo del du dispositif TC clignotent, indica una sonda no funcional. Si
embudo de calentamiento de la sonda dentro de un vaso de esto no se produce, seleccione un nuevo dispositivo TC
solución desinfectante. SANS sonda. Los cuatro (4) LED azules del dispositivo TC
20. Deje vibrar la sonda en el glutaraldéhído conforme están apagados, lo que indica la ausencia de una sonda. Si
a las directivas del fabricante (c.-à-d. 20 minutos a esto no se produce, la batería o el dispositivo TC están
temperatura ambiente [20 °C] para Cidex®). defectuosos.

21. Bien rincer la ou les sondes dans de l'eau pure en les


MISE AU REBUT DU DISPOSITIF:
agitant et les laisser reposer durante 5 minutos al
Si la sonda, la batería o la alimentación del dispositivo
menos. TC no están en funcionamiento o presentes señales de
22. Répéter l'étape de rinçage (6) précédente deux fois de plus, uso y daño, es necesario que se eliminen por la misma
pour un total de tres rinçages, en utilisant una nueva razón que las descargas eléctricas.
cantidad de agua pura para cada fois.
23. Sécher à l'aide d'un chiffon sterile non pelucheux. Para controlar otros dispositivos/accesorios o
24. Stocker dans un chiffon sterile non pelucheux jusqu'à la accesorios de repuesto, visite www.ligermedical.com.
prochaine utilisation.
GARANTÍA Y POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN
* Liger Medical validó el método de desinfección radical mediante el Liger Medical garantiza que todos los productos fabricados por
intermediario de un laboratorio de ensayo acreditado independiente Liger Medical están exentos de vice de matériau et de fabrication
y desechó los archivos donados. La validación se realizó utilizando dans le cadre d'une utilization et d'un entretien normaux pour la ou
Cidex® como desinfectante. les périodes indiquées ci-dessous.

INSPECCIÓN Dentro del marco de esta garantía, la obligación de Liger Medical se

Liger Medical recomienda la inspección manual de la herida y las limita a la reparación o al reemplazo, a su entera discreción, de

sondas del dispositivo TC para detectar cualquier daño aparente. todos los productos o partes de celui-ci, y puede ser enviada a Liger

Los problemas siguientes deben resolverse inmediatamente: Medical o a su distribuidor durante el período. aplicable indicado ci-
dessous, después de la entrega del producto al paquete inicial, y no
realice el examen, según Liger Medical, que el producto está en
• Señales de deterioro o daño evidente del efecto defectuoso.
dispositivo
• Señales de daño en la conexión Esta garantía no se aplica a todos los productos o partes de celui-ci
que puedan ser reparados o modificados en virtud del uso de Liger
• Acumulación de peluches o desechos en el
Medical de sorte que, según Liger Medical, sa estabilidad o fiabilité
dispositivo
soit afectée, ou ayant fait l' objeto de una mala utilización, de una
Dans cada caso, ceser d'utiliser le dispositif. Si el dispositivo
negligencia o de un accidente.
presenta un daño externo o si uno de sus conectores está dañado,
comuníquese con Liger Medical. Si el dispositivo tiene acumulación Los períodos de garantía de los productos Liger Medical son los
de residuos o residuos, siga el procedimiento de limpieza para siguientes:
eliminarlos.
• le : Dos (2) y un ordenador de
la fecha de expedición
ATENCIÓN: Ne réutilisez pas les sondes colgantes plus de cent
vingt (120) ciclos de dédinfection. Ne réutilisez pas les sondes pour
Esta garantía reemplaza todas las demás garantías, expresas o
plus de ciclos de esterilización seis (6).
implícitas, y comprende más de manera no limitativa, las garantías de

DEPANNAGE calidad marchande o de adecuación a un uso particular, y todas las

El dispositivo TC Liger Medical no dispone de ningún control regulable demás obligaciones o responsabilidades de la parte de Liger Medical.

por parte del usuario ni de las pruebas de diagnóstico. Si el dispositivo no


funciona como antes, ensaye las etapas siguientes antes de contactar
Liger Medical no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir
con Liger Medical.
ninguna otra responsabilidad relacionada con la venta o la utilización

7- Si el dispositivo TC de Liger Medical no se enciende, de todos los productos de Liger Medical.

verifique que la batería esté completamente cargada y


Sin obstrucción en cualquier otra disposición de los presentes o de todos
que la sonda esté bien conectada y no defectuosa.
los demás documentos o comunicados, la responsabilidad de Liger

8- Para determinar si la sonda o la sonda están Medical en cuanto a este acuerdo y los productos vendidos en vertu de

defectuosas, encienda el dispositivo TC con una sonda. los presentes será limitada al precio total de cada bien vendido al cliente

Si la sonda está defectuosa, los cuatro (4) LED azules por Liger Medical.

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Liger Medical declina toda responsabilidad en virtud de los presentes Parámetros de alimentación
o de todos los demás documentos en cuanto a la venta de este Alimentación : 11,1 Vcc
producto, en caso de daños directos o consecutivos. Batería recargable de iones de litio de
2 AH a 3 celdas Protección contra
Batería:
Esta garantía, además de los derechos y obligaciones en vertu des présentes, sobrecargas por sistema de gestión de
doivent être régis et interprétés par les lois de l'État de l'Utah, États-Unis batería (BMS)
d'Amérique (EE.UU.). El único tribunal competente para el reglamento de Entrada 100 – 240 Vca, 1,0 A, 50-60 Hz
cargador de
Salida 12,6 Vcc, 1,8 A
litigios descubiertos sobre esta garantía, o relacionados con casos concretos, batería:
Tiempos de carga: Dos (2) horas
es la 3miTribunal de distrito de Utah, Estados Unidos.
Activación de la Jusqu'à ce que le voyant de batterie faible
cargo completo: s'allume
Poder de salida: 30 vatios
Liger Medical, sus minoristas y representantes se reservan el
Entorno 8 segundos de chofer,
derecho de proceder a las modificaciones del equipo fabricado o Ciclo de tratamiento
20 segundos de tratamiento a 100 °C y
(servicio)
la venta por sus hijos en todo momento y sin exigir la obligación ambiente 10 segundos de enfriamiento
de proceder a las modificaciones idénticas o similares en el Dimensiones y pesos
equipo fabricado y/ ou vendu auparavant par leurs soins. Más grande : 4 cm (1,5 pulgadas)
Altar: 20 cm (8 pulgadas)
Profundo: 5 cm (2 pulgadas)
TÉCNICA DE ASISTENCIA : Poides: 240 g (11 onzas)
La asistencia técnica de Liger Medical está disponible en el Condiciones de funcionamiento

número de teléfono siguiente: (1)801-256-6576; courriel : Temperatura


16 a 45°C
sales@ligermedical.com o sitio Internet : ambiente:
Humedad relativa : 0 a 80 % sin condensación
www.ligermedical.com
Transporte y almacenamiento

Temperatura
- 5 a 45°C
ambiente:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Humedad relativa : 0 a 80 % sin condensación
Todas las especificaciones son nominales y pueden ser objeto de Información general
modificación sin previo aviso. Para una especificación de este “tipo”, Apliques de fiestas de tipo B
el valor medido está comprendido en un margen de ± 20 % a Protección contra partículas sólidas :
temperatura ambiente (25 °C/77 °F) y con una batería cargada Nivel 2 (> 12,5 mm)
Índice IP21 Protección contra la penetración de
suficiente.
líquidos: Nivel 1 (gotas de agua
verticales)
TABLA 1: Parámetros del dispositivo

Compatibilidad electromagnética (conforme a la norma EN/CEI 60601-1-2:2015)


TABLA 2: Declaración del fabricante – Emisiones électromagnétiques
El dispositivo TC está disponible para ser utilizado en un entorno electromagnético específico. El cliente o el usuario del dispositivo TC deben
asegurarse de que se utilice en un entorno telefónico.
Pruebas de emisiones conformité Medio ambiente CME – Conformidad
El dispositivo TC utiliza energía RF única para su funcionamiento interno. Las emisiones de
Emisión RF
grupo 1 RF son muy débiles y no provocan interferencias con el equipo electrónico ambiental.
CISPR 11

Emisión RF
Clase B
CISPR 11
Emisiones
El uso del dispositivo TC se realiza en todos los establecimientos residenciales y está
armónicas – No aplicable
conectado directamente a la red pública de distribución bajo la tensión que proporciona
CEI 61000-3-2
la electricidad en los edificios utilizados por los residentes.
Variación de tensión
y centelleo – No aplicable
CEI 61000-3-3

TABLA 3: Declaración del fabricante – Inmunidad électromagnétique


El dispositivo TC está destinado a ser utilizado en un entorno electromagnético específico. El cliente o el usuario del dispositivo TC deben
asegurarse de que se utilice en un entorno telefónico.
Nivel de prueba nivel de
Prueba de inmunidad Medio ambiente electromagnético – Consejos
CEI 60601 conformité
CEI 61000-4-2 – Descargas Contacto ± 8kV Contacto ± 8kV El sol debe estar en madera, cemento o cerámica. Si el sol está cubierto
électrostáticas (DES) ±2,±4,±8,±15 kV ±2,±4,±8,±15 kV por un material sintético, la humedad relativa debe ser menor

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aire aire 30 %.
CEI 61000-4-4 – Transitorios
No aplicable No aplicable No aplicable
eléctricos rápidos en salvas
CEI 61000-4-5 – Ondas de chocolate No aplicable No aplicable No aplicable
IEC 61000-4-8 - Campos
magnéticos
No aplicable No aplicable No aplicable
a la frecuencia del sector
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-11 – Creux de
tension, coupures brèves et No aplicable No aplicable No aplicable
variaciones de tension
COMENTARIO: Ud.tcorresponde a la tensión del sector antes de la aplicación del nivel de prueba.

CUADRO 4: Declaración del fabricante – Inmunidad électromagnétique


El dispositivo TC está destinado a ser utilizado en un entorno electromagnético específico. El cliente o el usuario del dispositivo TC deben
asegurarse de que se utilice en un entorno telefónico.
nivel de
Prueba
prueba Nivel de conformidad Medio ambiente electromagnético – Consejos
de INMUNIDAD
CEI 60601
La distancia que separa los equipos de comunicación RF
Perturbaciones No No aplicable móviles y portátiles de una de las partes del dispositivo
Conductos de RF aplicable TC, y comprende los cables, no debe ser inferior a la
CEI 61000-4-6 distancia de separación recomendada, calculada a partir
de la ecuación aplicable para la frecuencia del
3 V/m transmisor. .
Perturbaciones 3 V/m Distancia de separación recomendada
Rayones RF 80 MHz Para 80 MHz a 800 MHz Para 800 MHz a 2,3 GHz
CEI 61000-4-3 2,7GHz = 1,17√ = 2,33√
80% AM à UNEDPAGes la potencia de salida máxima del medidor en
1kHz vatios (W), según el fabricante del medidor, ydLa distancia de
separación recomendada es de metros (m). Las intensidades
de los campos después de los transmetteurs RF fixes, telles
que determinados por une étude de site electromagnétiquea,
debe tener niveles inferiores en el nivel de conformidad en
cada rango de frecuenciab. Es posible que se produzcan
interferencias a proximidad de equipos portadores del
símbolo siguiente:
Immunité Portuaire d'Enceinte à l'Équipment de Communication sans fil RF
frecuencia de banda Poder Nivel de prueba
Servicio Modulación Distancia (m)
Prueba (MHz) (Megahercio) Máximo (W) Inmunidad (V/m)
Modulación des
385 380-390 TETRA 400 1.8 0.3 27
impulsiones 18Hz
FM ± 5kHz
450 430-470 GMRS 460, FRS 460 desviación 1kHz 2 0.3 28
seno
710
Modulación des
745 704-787 Banda LTE 13, 17 0,2 0.3 9
impulsiones 217Hz
780
810 GSM
870 800/900,TETRA800,iDEN Modulación des
800-960 2 0.3 28
820, CDMA850, banda LTE impulsiones 18Hz
930
5
1720 GSM1800,CDMA1900,GS
Modulación des
1845 1700-1990 M1900,DECT,Banda LTE 2 0.3 28
impulsiones 217Hz
1970 1,3,4,25,UMTS
Bluetooth, WiFi, 802.11
Modulación des
2450 2400-2570 b/g/n. RFID 2450, LTE 2 0.3 28
impulsiones 217Hz
Banda 7
5240
Modulación des
5500 5100-5800 WLAN 802.11/n 0,2 0.3 9
impulsiones 217Hz
5785

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COMENTARIO 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia superior.
COMENTARIO 2: Estas directivas no se aplican en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción.
et la réflexion des Structures, Objets et Personnes.
aLas intensidades de campo después de los transmisores fijos, las estaciones de base para radiotéléfonos (celulares/sans fil) y las radios móviles
terrestres, la difusión de radio AM y FM y la difusión televisada, no pueden ser teóricamente predites con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético generado por los transmisores de radiofrecuencia, debe estar previsto un estudio del sitio electromagnético. Si la intensidad de
campo medida en el sitio donde se encuentra el dispositivo TC se utiliza fuera del nivel de conformidad RF aplicable susmencionado, es conveniente
verificar el buen funcionamiento del dispositivo TC. En caso de funcionamiento anormal, es posible que sean necesarias medidas complementarias,
como la reorientación o el desplazamiento del dispositivo TC.
bEn el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

TABLA 5: Distancia de separación recomendada entre los dispositivos TC y los equipos de comunicación RF portátiles y móviles
El dispositivo TC está destinado a ser utilizado en un entorno electromagnético donde las perturbaciones RF emiten son controladas. El
cliente o el usuario del dispositivo TC puede provocar interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los
dispositivos TC y los equipos (transmisores) de comunicación RF portátiles y móviles, como se recomienda ci-dessous, según la potencia de
salida máxima de los equipos. de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del emisor (m)
Potencia nominal
máxima salida de 150 kHz a 80 MHz
80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
el iniciador 3,5
= [ ]√ = 1,17√ = 2,33√
(W) 1

0,01 ENTONCES 0,117metros 0,233metros

0,1 ENTONCES 0,37metros 0,74m


1 ENTONCES 1,17metros 2,33 metros

10 ENTONCES 3,70 metros 7,37metros

100 ENTONCES 11,7 metros 23,3m


Para que los emisores no indiquen la potencia de salida nominal máxima, se recomienda la distancia de separaciónden metros (m) puede
ser estimado con la ayuda de la ecuación aplicable a la frecuencia del medidor, oùPAGest la potencia de salida nominal máxima del emisor
en vatios (W), según el fabricante del emisor.
COMENTARIO 1: A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para la gama de frecuencia superior es aplicable.
COMENTARIO 2: Estas directivas no se aplican en todas las situaciones. La propagación electromagnética está afectada por la absorción.
et la réflexion des Structures, Objets et Personnes.

Símbolo Inglés Español portugués francés


Atención, ver Atención, consulta las Atención, consulte las instrucciones Atención, voir le mode
Instrucciones de uso instrucciones para el uso de uso de empleo

Advertencia, Electricidad Advertencias, electricidad Publicidad, Electricidade Atención, electricidad

Número de serie Número de serie Número de Serie Número de serie

Batería de iones de litio Baterías de iones de litio. Batería de iones de litio incluida Batería de iones de litio
Adjunto cerrado incluir

PRECAUCIÓN: Federal PRECAUCIÓN: La ley federal CUIDADO: A lei federal (EUA) AVISO : La loi
(EE.UU.) restringe la venta (EE.UU.) sólo autoriza la venta restrinja la venta de este federal (Estados Unidos)

Sólo receta de este dispositivo por o de este equipo a través de un dispositivo a pedidos realizados em n'autorise la vente de ce
por orden de un médico o bajo prescripción nome de/directamente por dispositif que par un medecin
médico. médico. un médico. ou sur son ordenanza.
Fabricante y fecha de Fabricante y fecha de Fabricante y datos de fabricación Fabricante y fecha de
fabricación fabricacion fabricación

Autorizado Representante autorizado en Representante Autorizado na Representante autorizado en la


Representante en el la Comunidad Europea Comunidad Europea comunidad europea
comunidad Europea

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MODO DE EMPLEO
Piezas aplicadas tipo B Piezas aplicadas tipo B Peças Aplicadas Tipo B Apliques de fiestas de tipo B

MRI insegura: No seguro para MRI: No es seguro para IRM: Incompatible con el IRM :
Mantenerse alejado de Mantener alejado de los Mantenha larga de Tenir éloigné des
resonancia magnetica equipos de resonancia equipos de imagen por Equipos de imagen por
imágenes (MRI) magnético (MRI) ressonância resonancia magnética (IRM)
equipo magnético (IRM)
Partícula sólida Protección contra partículas Protección de partículas sólidas: Protección contra les
proteccion: sólidas: Nivel 2 (>12,5 mm) partículas sólidas:
Nivel 2 (>12,5 mm) Nivel 2 (>12,5 mm) Protección contra entrada de Nivel 2 (> 12,5 mm)
IP21 Entrada de líquido Protección contra ingreso de líquidos: Protección contra la
proteccion: líquidos: Nivel 1 (gotejamento de agua) penetración de líquidos:
Nivel 1 (goteo de agua) Nivel 1 (agua de goteo) Nivel 1 (gotas de agua
verticales)

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dúvida para Liger Medical, LLC.
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