REPUBLICA DE CHILE

MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
MMH.

REGLAMENTO DE LABORATORIOS
BROMATOLOGICOS DE SALUD
PUBLICA

DTO. 707, DE 1999

Publicado en el D. Oficial de 03 de abril de 2000

ACTUALIZADO AL 20.02.02

2002
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
MMH.

INDICE

MATERIA ARTICULOS

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES 1° - 7°

TITULO II
DE LA AUTORIZACION 8° - 13

TITULO III
DE LA PLANTA FISICA DE LOS LABORATORIOS 14 – 16

TITULO IV
DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS 17 – 20

TITULO V
DE LA FISCALIZACION Y SANCIONES 21
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REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
PTO. ASESORIA JURIDICA
MMH.

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS

BROMATOLÓGICOS DE SALUD PÚBLICA.

N° 707/

D.OFICIAL 03.04.2000

SANTIAGO, 05 de noviembre de 1999

VISTO: lo dispuesto en los artículos 2°, 42, 43, 45, 46 y en el

Libro Décimo del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley
N° 725 de 1967, del Ministerio de Salud; en los artículos 4°, 6°, 16, 35 y
37 del decreto ley N° 2.763 de 1979; en el artículo 70 del decreto N° 977 de
1996, del Ministerio de Salud y teniendo presente las facultades que me
confiere el artículo 32 N° 8 de la Constitución Política de la República, y

CONSIDERANDO:

-La necesidad de contar con laboratorios bromatológicos que

efectúen análisis de alimentos que se consumen en el país, que resulten
confiables para la autoridad sanitaria encargada de su fiscalización y
control en ejercicio de su función de resguardar la salud de la población,
como así mismo de los análisis de esos productos destinados a la
exportación,
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DECRETO:

APRUÉBASE el siguiente Reglamento de Laboratorios

Bromatológicos Privados de Salud Pública

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTÍCULO 1°: Los Servicios de Salud otorgarán reconocimiento de

laboratorios bromatológicos de salud pública para efectos del análisis de la
calidad sanitaria de alimentos de exportación y control interno en fábricas
de alimentos, a los establecimientos privados que cumplan las
disposiciones establecidas en el presente reglamento.

ARTÍCULO 2°: Para efectos del presente reglamento, las expresiones que a
continuación se indican tendrán el significado que se señala:

a) Aseguramiento de calidad: conjunto de acciones planificadas y

sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de
que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad
establecidos.

b) calibración: actividad llevada a cabo por medios y procedimientos

técnicos, que permite determinar por comparación con un patrón o
material de referencia o por métodos absolutos los valores de error
de un medio o instrumento de medida.

c) calidad sanitaria de productos de exportación: los requisitos

microbiológicos y químico bromatológicos exigidos por la
reglamentación del país comprador.

d) centro nacional de referencia: laboratorio normalizador, evaluador,

supervisor de la red de laboratorios bromatológicos de salud pública
del Sistema Nacional de Servicios de Salud y privados, esta función
es cumplida por el Instituto de Salud Pública de Chile.

e) control de calidad sanitaria: sistema de verificación del

cumplimiento de los parámetros establecidos en el Reglamento
Sanitario de los Alimentos por las diferentes partidas de alimentos.
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f) ensayo o técnica analítica: procedimiento técnico específico para

determinar o comprobar en un alimento, agua o aditivo alimentario
una o más características establecidas.

g) ensayo interlaboratorio: programa de evaluación de la capacidad

analítica de un laboratorio, a través de envío de muestras ciegas.

h) validación: comprobación de que un procedimiento analítico o

servicio cumple las especificaciones para las que fue predefinido.

ARTÍCULO 3°: Laboratorio bromatológico de salud pública es el

establecimiento autorizado por un Servicio de Salud para realizar labores
analíticas de apoyo a la autoridad de salud pública en materia de análisis
de alimentos, aditivos alimentarios, materias primas alimentarias y aguas
de mesa con procedimientos y metodologías analíticas normalizadas,
validadas y reconocidas por éste.

ARTÍCULO 4°: Los laboratorios bromatológicos de salud pública deberán

prestar a lo menos uno de los siguientes servicios de análisis de alimentos:
microbiológicos, químico - bromatológicos, parasitológicos o toxicológicos.

ARTÍCULO 5°: En cumplimiento de su función de laboratorio nacional de

referencia, el Instituto de Salud Pública normalizará las técnicas
analíticas, procedimientos y metodologías de análisis de alimentos y aguas
y evaluará anualmente a los laboratorios por medio del programa de
ensayo interlaboratorio para determinar la fidelidad a las técnicas y
procedimientos con que ellos están actuando y la confiabilidad de los
resultados que obtienen. El producto de estas evaluaciones será
comunicado al Servicio de Salud del que depende el establecimiento, para
su conocimiento y la adopción de las medidas a que haya lugar.

ARTÍCULO 6°: Los laboratorios bromatológicos regidos por el presente

reglamento se sujetarán a sus disposiciones en todo lo que dice relación
con su actividad y, respecto de las técnicas y métodos de análisis, a las
normas técnicas que establezca el Instituto de Salud Pública de Chile al
efecto.

ARTÍCULO 7°: Los laboratorios bromatológicos de salud pública estarán

dirigidos por un Director Técnico responsable, quien deberá ser un
profesional de una carrera de al menos 8 semestres de duración,
relacionada con bromatología, lo cual se deberá acreditar con la
documentación correspondiente.
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TÍTULO II

DE LA AUTORIZACION

ARTÍCULO 8°: Para obtener autorización de funcionamiento como

laboratorio bromatológico de salud pública los interesados deberán
presentar una solicitud al Servicio de Salud en cuyo territorio
jurisdiccional se encuentre ubicado, acompañada de los siguientes
antecedentes:

a) Nombre o razón social y dirección del laboratorio.

b) Individualización del propietario y, en caso de personas jurídicas,
antecedentes que acrediten su constitución y vigencia y la
individualización y personería de sus representantes.
c) Individualización del Director Técnico y de su subrogante
incluyendo la documentación correspondiente que acredite su
idoneidad profesional.
d) Plano o croquis a escala de la planta física e instalaciones sanitarias,
indicando las áreas de trabajo, ubicación de los equipos y líneas de
flujo.
e) Descripción de equipos e instrumentos que se emplearán en los
análisis, sus características técnicas y registros de las calibraciones
efectuadas y de su mantención.
f) Listado de los servicios analíticos a que postula y las respectivas
técnicas analíticas validadas que empleará en ello.
g) Sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio, con
documentación que respalde la validez de resultados, confiabilidad
de la prestación.
h) Sistema de almacenamiento de materiales peligrosos y eliminación
de desechos de que dispone.

ARTÍCULO 9°: Recibida la solicitud, el Servicio de Salud evaluará la

postulación en cuanto a su capacidad para prestar el servicio en forma
adecuada y confiable. Dicha evaluación contemplará una inspección del
establecimiento referida a los siguientes aspectos:

a) organización y administración.
b) sistema de aseguramiento de calidad.
c) equipos e instrumentos que utilizará en el desarrollo de la
actividad.
d) grado de capacitación y de experiencia del personal.
e) capacidad para desarrollar la metodología a utilizar en la
prestación del servicio y
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f) planta física y equipamiento adecuados para desarrollar sus

funciones.

ARTÍCULO 10: La solicitud de autorización deberá ser resuelta por el

Servicio de Salud correspondiente dentro del plazo de treinta días hábiles
contados desde que el requIrente complete los antecedentes exigidos para
ello. En dicho período deberán practicarse todas las visitas, inspecciones y
otras actuaciones o diligencias necesarias para decidir sobre su aceptación
o rechazo.

Los Servicios de Salud que no cuenten con laboratorios bromatológicos

propios o que teniéndolos no tengan implementadas y validadas por el
Instituto de Salud Pública de Chile las técnicas analíticas que solicite el
laboratorio requirente, deberán otorgar las respectivas autorizaciones con
la asesoría de dicho Instituto.

ARTÍCULO 11: La autorización de funcionamiento del laboratorio

bromatológico de salud pública se otorgará mediante resolución del
Servicio de Salud competente, en que se identificará claramente el
laboratorio e indicará detalladamente el o los tipos de análisis que éste
podrá realizar. La autorización tendrá una duración de tres años contados
desde su otorgamiento y se entenderá automáticamente prorrogada por
períodos iguales y sucesivos a menos que el propietario o representante
legal comunique su voluntad de no continuar sus actividades antes del
vencimiento del término original o de sus prórrogas.

El rechazo de la solicitud deberá efectuarse mediante resolución fundada.

ARTÍCULO 12: Las solicitudes posteriores que presenten los laboratorios

autorizados para la realización de otros exámenes distintos no
comprendidos en la autorización que poseen, se tramitarán como
solicitudes nuevas y deberán someterse a todo el procedimiento
establecido en este reglamento.

ARTÍCULO 13: La autoridad sanitaria formará y mantendrá una lista

oficial de los establecimientos autorizados en la que se indicará los
servicios analíticos que pueden prestar, su ubicación, el nombre del
propietario y del Director Técnico. Las nóminas con la información antes
señalada se mantendrán a disposición del público.

TÍTULO III
DE LA PLANTA FISICA DE LOS LABORATORIOS.

Artículo 14: Los laboratorios deberán estar situados en zonas alejadas de

focos de insalubridad, polvo y contaminantes y sus instalaciones deberán
permitir que las operaciones puedan realizarse en condiciones que se
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garantice la fluidez del proceso y del sistema de aseguramiento de la

calidad.

ARTÍCULO 15: En las zonas de análisis los pisos, paredes y cielos rasos,
como también puertas y ventanas deberán estar construidas de materiales
impermeables no absorbentes, lavables y atóxicos.

Cuando las actividades desarrolladas en áreas vecinas sean

incompatibles entre sí y afecten la calidad de las prestaciones deberá
existir una separación efectiva.

ARTÍCULO 16: Las instalaciones deberán disponer de sistemas de

abastecimiento de agua, evacuación de aguas residuales y, cuando sea el
caso, de desechos biológicos, extracción de gases, áreas de temperatura
controlada y sistemas de seguridad o emergencias, los que deberán
mantenerse en buen estado de funcionamiento.

Asimismo, deberán disponer de vestuarios y servicios higiénicos,

conforme a lo dispuesto por el Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y
Ambientales Básicas en los Lugares de Trabajo.

TÍTULO IV
DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS

ARTÍCULO 17: El laboratorio bromatológico de salud pública no podrá

funcionar en ausencia de su director técnico, sin embargo éste podrá ser
reemplazado por un subrogante, quién deberá cumplir con los mismos
requisitos exigidos al titular y cuya designación será comunicada por el
laboratorio al Servicio de Salud.

ARTÍCULO 18: El director técnico del laboratorio de bromatología de

salud pública será responsable de:

a) Garantizar tanto la calidad de los análisis que se efectúen en el

laboratorio, como la fidelidad de los informes que sobre los resultados se
emita.

b) Representar al establecimiento en materias técnicas ante el Servicio de

Salud.

b) Cumplir y hacer cumplir las recomendaciones e instrucciones que

imparta la autoridad sanitaria.
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ARTÍCULO 19: Los laboratorios bromatológicos de salud pública deberán

contar con un sistema de registro en el cual consten correlativamente
numerados los servicios prestados, debiendo mantener dicho libro o
archivo computacional durante cinco años a disposición del Servicio de
Salud. En este registro deberán constar, al menos, los siguientes datos:

a) Fecha y hora de la toma y recepción de la muestra.

b) Naturaleza y cantidad de la muestra.
c) Nombre y dirección del cliente y nombre del recolector de la
muestra.
d) Examen solicitado y método analítico empleado.
e) Resultado del examen
f) Registro de las calibraciones que se realicen, tanto de los equipos e
instrumentos, como de los componentes de éstos.

ARTÍCULO 20: Los laboratorios en bromatología de salud pública deberán

poseer un libro de registro de las visitas de supervisión, foliado y visado
por el Servicio de Salud, el cual deberá permanecer bajo la custodia del
director técnico del establecimiento. En él se registrarán las visitas de
inspección y supervisión que el Servicio de Salud competente le realice y
toda novedad, instrucción, reparo o indicación que en su curso se efectúe.

TÍTULO V
DE LA FISCALIZACIÓN Y SANCIONES

ARTÍCULO 21: Corresponderá a los Servicios de Salud de la jurisdicción

en que se encuentren ubicados los laboratorios de bromatología de salud
pública, fiscalizar la aplicación y cumplimiento del presente reglamento,
así como aplicar las sanciones que correspondieren, todo ello de
conformidad con las disposiciones del Libro X del Código Sanitario.

En especial, y previo el sumario sanitario pertinente, podrán poner

término a la autorización para realizar determinada técnica analítica
cuando el informe de control de calidad que emita el Instituto de Salud
Pública señale que no alcanza el nivel mínimo de calidad aceptable o,
según el caso, podrán suspenderla hasta que no se subsanen los
problemas que ocasionan la falla de calidad.

TÓMESE RAZÓN, ANÓTESE Y PUBLÍQUESE.-

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EDUARDO FREI RUIZ-TAGLE

PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA

ALEX FIGUEROA MUÑOZ

MINISTRO DE SALUD