APRUEBA LAS BASES TECNICAS QUE REGULAN LA POSTULACION AL REGISTRO DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL. Astsonla Unies ieee 02618 RESOLUCIONEXENTAN’ 29.10.2020 SANTIAGO, VISTOS: Providencia interna numero 2365 de fecha 02 de octubre de 2020 del Jefe de la Unidad de Asesoria Juridica; memorandum nimero 295 de 2020 del Jefe del Departamento de Salud Ocupacional de esta autoridad; bases técnicas de postulacién al registro de fabricantes e importadores de elementos de proteccién personal; providencias internas nimeros 2213 y 2184, ambas de 2020 del Jefe de la Unidad de Asesoria Juridica; memorandum numero 281 de 2020 del Jefe del Departamento de Salud Ocupacional; memorandum numero 600 de 2020 del Jefe de la Unidad de Asesoria Juridica; providencia interna ntimero 1840 de 2020 del Jefe de la Unidad de Asesoria Juridica; memorandum numero 281 de 2020 del Jefe del Departamento de Salud Ocupacional; y TENIENDO PRESENTE: lo dispuesto en la Ley Organica Constitucional de Bases Generales de la Administracién del Estado; en la Ley Num. 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los érganos de la Administracién del Estado; Decreto con Fuerza de Ley Num. 1, de 2005, del Ministerio de Salud; DFL. NUmero 1 de 1989, del Ministerio de Salud; Decreto Supremo numero 18 de 1982 de! Ministerio de Salud; Decreto Supremo numero 173 de 1982 del Ministerio de Salud; Decreto Supremo numero 594 de 1999 del Ministerio de Salud; en el articulo 10 letra a) de! Decreto Supremo Nuim. 1.222, de 1996, de la misma Secretaria de Estado, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Publica de Chile; en el Decreto Nim. 51 de 2020, del Ministerio de Salud; Resolucién Num. 7 de 2019, de la Contraloria General de la Republica; y ‘CONSIDERANDO: PRIMERO: Que, tal como dispone el articulo 1° del Decreto Supremo niimero 173 de 1982 del Ministerio de Salud, que Reglamenta la Autorizacién de Laboratorios que Certifiquen la Calidad de Elementos de Proteccién Personal Contra Riesgos Ocupacionales, se entiende como elemento de proteccién personal: “|... todo equipo, aparato o dispositivo especialmente proyectado y fabricado para preservar el cuerpo humano, en todo o en parte, de riesgos especificos de ‘accidentes del trabajo o enfermedades profesionales”. SEGUNDO: Que, a su turno, el Decreto 18 de 1982, también del Ministerio de Salud, que regula la Certificacién de Calidad de Elementos de Proteccién Personal contra Riesgos Ocupacionales, sefiala en su punto dos: “Las personas, entidades, empresas y establecimientos que fabriquen, importen, comercialicen o utilicen tales aparatos, equipos y elementos deberén controlar su calidad en instituciones, laboratorios establecimientos autorizados para prestar este servicio” (énfasis propio)Complementa dicha disposicién el inciso primero del articulo 2 del citado Decreto Supremo ntimero 173 de 1982, del Ministerio de Salud, al indicar: “EF Instituto de Salud Publica de Chile, a través de su Departamento de Salud Ocupacional y Contaminacién Ambiental, seré ef organismo oficial encargado de autorizar, controlar y fiscalizar a las instituciones, laboratorios y establecimientos que se interesen en obtener esta autorizacién para prestar servicios de contro! de calidad de equipos, aparatos y elementos de proteccién personal contra riesgos de accidentes del trabajo y enfermedades profesionales”. ue, a su turno, el Decreto Supremo 594 de 1999, que aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Basicas en los Lugares de Trabajo, del mismo ministerio, en su articulo 54 dispone: “Los elementos de proteccién personal usados en los lugares de trabajo, sean éstos de procedencia nacional o extranjera, deberén cumplir con las rnormas y exigencias de calidad que rijan a tales articulos seguin su naturaleza, de conformidad a lo establecido en el decreto N® 18, de 1982, del Ministerio de Salud, sobre Certificacién de Calidad de Elementos de Proteccién Personal contra Riesgos Ocupacionales. Sin embargo, si no fuese posible aplicar dicho procedimiento, por Ia inexistencia de entidades certificadoras, el Instituto de Salud Publica de Chile podré, transitoriamente, validar Ja certificacién de origen” (énfasis propio). CUARTO: Que, en dicho contexto, frente a la inexistencia de entidades certificadoras que controlen la calidad de los elementos de proteccién personal, esta autoridad esta facultada para validar la certificacién de origen, En este contexto, es indispensable, atendido lo dispuesto en el articulo 17 letra h) de la ley 19.880, establecer lineamientos claros para solicitar a postulacién al registro de fabricantes e importadores de elementos de proteccién personal que mantiene esta autoridad. Dichos lineamientos, para efectos administrativos, tendrén la forma de bases técnicas que permitan dar transparencia y certeza a los administrados sobre cémo requerir esta prestacién al Instituto. QUINTO: Que, en consecuencia, con fecha 30 de abril de 2015 esta autoridad dicté la Resolucién Exenta niimero 1410 de 2015, que determiné las bases técnicas para postular al registro de fabricantes e importadores de elementos de proteccién personal. SEXTO: Que, sin perjuicio de lo sefialado precedentemente, es necesario actualizar dichas bases de postulacién. En este sentido, resulta imperioso dictar un nuevo acto administrativo que establezca nuevos lineamientos a ese respecto, y RESOLUCION: 12 APRUEBANSE las BASES TECNICAS DE POSTULACION AL REGISTRO DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL, cuyo tenor es el siguientBASES TECNICAS DE POSTULACION AL REGISTRO DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL. ALCANCE DEL REGISTRO Conforme a lo seffalado en el Art. 54 del Decreto Supremo N°594/99 del MINSAL, el Instituto de Salud Publica (ISP) podré validar la certificacién de origen: certificacién emitida en el extranjero, cuando en el pais no existan entidades prestadoras de los servicios de control y certificacién de calidad de los elementos de proteccién personal (EPP) autorizadas por el Instituto de Salud Publica. EI Instituto de Salud Publica ha implementado el Registro de Fabricantes e Importadores de Elementos de Proteccién Personal (RFl) como mecanismo para el reconocimiento de la certificacién extranjera. Podré postular al RFI cualquier persona, natural o juridica, nacional 0 extranjera que posea representacién legal en Chile, que sea importador 0 fabricante por cuenta propia o ajena de elementos de proteccién personal, con el fin de comercializartos en Chile, que posean certificacién extranjera, emitida por un organismo de certificacién reconocido, cuando en el pais no existan entidades de control y certificacién autorizadas por el ISP. 2. GLOSARIO DE TERMINOS Para los efectos de la presente resolucién, se entenderd por: 9) Certificacién: proceso por el cual un organismo de certificacién declara por escrito que un Producto, proceso o servicio cumple con los requisitos especificados en una norma técnica o documento normativo, 4) Certificado de conformidad: Documento de atestacién emitido por un organismo de certificacién, de acuerdo con un sistema de evaluacién de la conformidad, que proporciona confianza en que un EPP, debidamente identificado, cumple con los requisitos especificados en una norma técnica 0 documento normativo. ¢) Conformidad: Cumplimiento de un requisito. ) Elemento de proteccién personal (EPP): Todo equipo, aparato o dispositive especialmente disefiado y fabricado para proteger el cuerpo humano en todo o en parte, contra riesgos especificos de accidentes de trabajo o enfermedades profesionales, €) Fabricant: Persona o empresa que produce bienes tangibles para su distribucién y comercializacién. A) Importador: Cuatquier persona que interne mercancias y que cumpla con las normas de importacién del Banco Central de Chile y con las demas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes.9) Marca de conformidad o sello de calidad: indica que un fabricante ha certificado sus EPP con un organismo de tercera parte. ‘h) Muestra: Conjunto de uno o mds productos extraidos al azar de un lote o partida, de acuerdo a Jas normas técnicas oficiales. i) Organismo de certificacién: también llamado certificador, es una entidad independiente (tercera parte) que desempeiia actividades de evaluacién de ia conformidad con objeto de demostrar que un EPP cumple con los requisitos especificados en una norma técnica. J) Sistema de certificacién: Sistema regido por sus propias reglas de procedimiento y de administracién para llevar a cabo una evaluacién de conformidad. K) Norma técnica: Documento aprobado por un organismo competente, que proporciona, para un ‘uso comin y repetido, reglas, directrices o caracteristicas para actividades 0 sus resultados, con el fin de estandarizar requisitos técnicos. I) Categoria 1: EPP que protegen contra riesgos leves, de disefio sencillo, en los que el trabajador puede juzgar por si mismo su eficacia y sus efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin mayor peligro para el usuario. ‘m) Categoria It: EPP que no reuniendo las condiciones de la categoria |, no estén disefiados de la forma y para la magnitud de riesgo que se sefiala en la categoria I. 1) Categoria Ill: EPP de diserio complejo, destinado a proteger al trabajador contra riesgos graves 0 mortales 0 que pueden dafiar de forma irreversible la salud, sin que se pueda descubrir a tiempo su efecto inmediato. POSTULACION La postulacién oficial al registro se debe efectuar completando los datos requeridos en el formutario de postulacién, disponible en la pagina web del instituto de salud publica, anexando los demas antecedentes, muestras de E.P.P. y comprobante de pago del arancel correspondiente, lo cual debe ser presentado en la Oficina de Gestién de Productos y Servicios del ISP. £1 Instituto de Salud Publica no entregaré ningiin documento que indique que el postulante esté en proceso de evaluacién. ETAPAS El proceso de evaluacién para la incorporacién al RFI tiene las siguientes etapas: 4) Evaluacién de antecedentes juridicos y técnicos.6) Andlisis visual de las muestras de elementos de proteccién personal, para las cuales se postua al registro. ¢) Resolucién emitida por el Instituto de Salud Publica especificando Ia informacién relativa al fabricante/importador, los productos, norma técnica y organismo certificador. 4) Incorporacién al registro y publicacién en la pagina web det Instituto de Salud Publica. En caso de verificarse la incompletitud 0 insuficiencia de los antecedentes, el Instituto de Salud Publica requeriré al interesado para que, en un plazo de 5 dias, subsane la falta 0 acompaiie los documentos respectivos, con indicacién de que, si asi no lo hiciere, se le tendréi por desistido de su peticién, de conformidad a lo dispuesto en el articulo 31 de la ley 19.880. 5. REQUISITOS DEL REGISTRO 5.1 Requisitos de postulacién. Los fabricantes 0 importadores interesados en incorporarse al registro y que comercialicen elementos de proteccién personal con certificados emitidos por un organismo extranjero, deberan presentar su postulacidn al Instituto de Salud Publica acompafiando los antecedentes que se detallan @ continuacién: 4) Identificacién del postulante: nombre (0 razén social), cédula de identidad o rol Unico tributario (rut) y domicilio. si se trata de una persona juridica, deberd -ademdés- acompaiiar un certificado de vigencia de la sociedad, un certificado de vigencia de los paderes, ambos emitidos por el conservador de bienes raices respectivo con una data no superior a 90 dias y la copia autorizada de Ia cédula de identidad de los representantes legales. 4) Listado de los EPP que desea incorporar al registro, con descripcién completa de sus caracteristicas que permita 1a identificacion clara e inequivoca del producto [marca/modelo/cédigo/categoria]. ¢) Certificado de conformidad vigente. Este documento debe ser presentado en el idioma de origen, sin modificaciones. Cuando el idioma de origen sea diferente al espaftol, inglés o portugués, el postulante deberd presentar, junto con este certificado, la traduccién del documento bajo Ia responsabilidad del representante legal de a empresa. La traduccién maliciosa det instrumento podré constituir el tipo penal establecido en el articulo 210 del Cédigo Penal. 4) Identificacién del organismo certificador que emite 0 valida el certificado de conformidad en el extranjero, indicando el nombre, direccidn (pais, ciudad, calle, nimero y cédigo postal), ef profesional de contacto, casilla electrénica y teléfono. €) Muestra de cada EPP a registrar. La muestra debe ser entregada tal y como seré comercializada en Chile y seré devuelta al postulante una vez finalizado el proceso de evaluacién.4) Folleto informative del producto en idioma espafiol. 5.2 Estudio y evaluacién de antecedentes, El Instituto reatizard la verificacién de los antecedentes a través de correo certificado, correo electrénico 0 a través de portales web, segin corresponda. 5.21 Evaluacién visual de las muestras. Las muestras se evaluardn de acuerdo @ los requisites de marcado y etiquetado establecidos en Ja norma técnica por la cual fue certificado el EPP y el contenido del folleto informativo, el cual debe venir en idioma espafiol. £1 folleto informativo del fabricante debe incluir 1a siguiente informacién: * Instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantencién y revisién. * Accesorios que se pueden utilizar en los EPP y caracteristicas de las piezas de repuesto adecuadas. * Clases de proteccién adecuadas a los diferentes niveles de riesgo y limites de uso correspondientes. * Fecha o plazo de caducidad de los EPP 0 alguno de sus componentes, * Tipo de embalaje adecuado para transportar los EPP. * Explicacién de las marcas, si las hubiere. El folleto informativo deberd estar redactado en forma clara, precisa y en idioma espaitol. © Cualquier otra informacién que sea requerida en la norma por la cual se certifica el EPP. 6. VIGENCIA DE INCORPORACION AL REGISTRO Sin perjuicio de las causales de cancelacién que se mencionan en el punto 8, el registro tendré una duracién de 3 afios, renovable autométicamente por el mismo periodo. 7. OBLIGACIONES DE LA ENTIDAD INSCRITA 4a persona natural 0 juridica inscrita en el RFI deberé enviar cada tres afios, a contar de la fecha de a notificacién de la resolucién que lo incorpora al registro, una carta al Departamento Salud Ocupacional de este Instituto, en fa cual garantice la continuidad de las condiciones que ameritaron Ja inscripcién. Estas condiciones son las siguientes: 9) Que los productos detallados se mantienen iguales a los presentados al ISP en Ia incorporacién inicial, considerando: tipo, marca, modelo, empaque, materiales de fabricacién y disefio. 4) Que los antecedentes técnicos y legales son los mismos que originaron a incorporacién inicial, siempre y cuando éstos se encuentren vigentes (punto 5.1 de las bases técnicas).La carta deberd estar firmada por la persona natural o juridica. En este ultimo caso, deberd estar firmada por el 0 cada uno de los representantes legales. CANCELACION DEL REGISTRO El registro podré ser cancelado por las siguientes causales: 4) Por voluntad del fabricante/importador, quien comunicard este hecho mediante carta dirigida a Ja Direccién del ISP. ») Por el ISP, cuando existan evidencias demostrables que algtin elemento de proteccién personal, utilizado de acuerdo a su finalidad, compromete la salud o seguridad de las personas. ¢) Por el iSP, cuando se comercialice un EPP con una presentacién distinta o sin la informacién que indica el registro. 4d) Por el ISP, cuando se demuestre que el poseedor de un registro ha hecho mal uso del mismo. €) Por el ISP, en caso de accidente con consecuencias graves o fatales y se compruebe que e! EPP utilizado no cumplié su finalidad o no respondié camo lo afirma el certificado de conformidad. J) Por el tSP, cuando conste que el producto haya perdido su certificacién por parte del organismo certificador. 4g) Cuando alguno de fos documentos acompariados al dossier de la postulacién, sean falsos. 1h) Por el ISP, en caso de no acompafiar la documentacidn indicada en el punto 7 0 cuando ella no es presentada en los plazos establecidos, 0 bien, que se encuentre incompleta, errénea 0 falsa, previa verificacién de dicha circunstancia. 9. CONDICIONES ESPECIALES DEL REGISTRO El Instituto de Salud Publica de Chile podrd, en caso de pandemia, emergencia o alerta sanitaria decretada por el Ministerio de Salud, establecer un procedimiento acelerado de postulacién al RFI para aquellos EPP de especial relevancia sanitaria, Los requerimientos a evaluar en estas circunstancias, serdn establecidos en una resolucién del ISP especialmente dictada para el efecto. 2° AUTORIZASE al Departamento Salud Ocupacional, a efectuar la publicacién de LAS BASES TECNICAS DE POSTULACION AL REGISTRO DE FABRICANTES E IMPORTADORES DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL, en los formatos que estime pertinentes, siempre y cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el texto indicado en el presente acto administrativo,3° DEJASE SIN EFECTO la Resolucién Exenta ntimero 1410 de fecha 30 de abril de 2015, que determind las bases técnicas para postular al registro de fabricantes e importadores de elementos de proteccién personal. Anétese, comuniquese, publiquese en la pagina web institucional yun extracto en el Diario Oficial. copay SDyRectoR (s) “MINSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE. esta 175 2ano/a20 ‘vd Marathon R100, Ronan Foo S755100- Fox Sb 2SE5504- args, chile