l

a
ni
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

ir g
RESOLUCIÓN No. 2019029431 DE 16 de Julio d
dee 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Direct
Directora
ora Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y Otras
Otras Tecnolog
Tecnologías
ías del Instit
Instituto
uto Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

ANTECEDENTES

O
Que
Que Medi
Mediant
ante
e Reso
Resolu
luci
ción
ón No.
No. 2009
200900
00335
3357
7 de 10 de FeFebre
brero
ro de 20
2009
09,, el IN
INVI
VIMA
MA co
conc
ncedi
edió
ó Permi
Permiso
so de

ot
Comercialización No. INVIMA2009EBC-0003260 para el producto SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN
C GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.
GEMEDCO S.A. con domicilio en BOGOTÁ D.C. en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

n
Que mediante Resolución No. 2009011743 de 30 de Abril de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2009 en el sentido de autorizar adición de fabricante y adición de modelo.

e
Que mediante Resolución No. 2009025426 de 28 de Agosto de 2009, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2009 en el sentido de autorizar adición de importador

m
Que mediante Resolución No. 2010020132 de 2 de Julio de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar adición del importador.

Que mediante Resolución No. 2010030203 de 21 de Septiembre de 2010, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de adicionar referencias.

Que mediante
mediante Resolución
Resolución No. 2010036805 de 11 de Noviembre
Noviembre de 2010 el INVIMA
INVIMA modificó la Resolución
Resolución No.

ocu
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar adición de importador.

Que mediante Resolución No. 2010043439 del 16-12-2010, el INVIMA modificó la Resolución No. 2009003357 de

D
10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar adición de nuevos importadores CLINICA CARTAGENA DEL
MAR a través de CENTRO DE DIAGNOSTICO DOCENTE DE BUCARAMANGA (CCD BUCARAMANGA S.A.) y
LIBCOM DE COLOMIBA S.A.S.

l
Que mediante Resolución No. 2011006390 de 10 de Marzo de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.

e
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar NUEVO IMPORTADOR: DIAGNOSTICOS
CARDIOLOGICOS ESPECIALIZADOS S.A. DIACORSA.

d
Que mediante Resolución No. 2011025249 de 12 de Julio de 2011, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar
autorizar exclusión
exclusión del importador RAMIRO
RAMIRO CORREA
CORREA
RESTREPO Y CIA S. EN C. CON DOMICILIO EN LA CIUDAD DE MEDELLÍN - ANTIOQUIA ATRAVEZ DE
LEASING BANCOLOMBIA.

Que mediante Resolución No. 2011027521 de 26 de julio de 2011, el INVIMA llamó a Revisión de Oficio, por medio
de la cual se descartó medida sanitaria para el producto SISTEMA DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN C

ic ón
GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS A FAVOR DE GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.
GEMEDCO S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTÁ D.C. en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Resolución No. 2012010293 de 23 de Abril de 2012, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2007 en el sentido de autorizar adición del importador SABBAG RADIOLOGOS

a
S.A.

Que mediante Resolución No. 2012019987 de 18 de Julio de 2012 el INVIMA aprobó adición del IMPOR
IMPORTADOR.
TADOR.

m
Que mediante Resolución No. 2012037573 de 11 de Diciembre de 2012 el INVIMA modificó la Resolución No.

r
200900
200 9003357
3357 de 10 de Febrero
Febrero de 2007
2007 en el sentid
sentido
o de cambiar
cambiar al titular
titular del regist
registro
ro sanitari
sanitario
o quedando
quedando
GENERAL ELECTRIC INTERNATIONAL INC. SUCURSAL COLOMBIA, con domicilio en Bogotá D.C. y exclusión

o
del importador MEDIMEX S.A. con domicilio en Bogotá D.C.

Que medi
Que median
ante
te Reso
Resolu
luci
ción
ón No.
No. 20
2013
1302
0227
2708
08 de
dell 31 de JuJulilio
o de 20
2013
13,, el IN
INVI
VIMA
MA modi
modifificó
có la Reso
Resolu
luci
ción
ón
No.2009003357 del 10/02/2009, en el sentido de aprobar la adición de referencias.

Mediante Resolución No. 2015005451 de 17 de Febrero de 2015, el INVIMA modificó

modificó la Resolución 2009003357

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dee 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización

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Directora
ora Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
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os Médico
Médicoss y Otras
Otras Tecnolog
Tecnologías
ías del Instit
Instituto
uto Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

del 10/02/2009 en el sentido de APROBAR: CAMBIO DE DOMICILIO DE TITULAR: Quedando, GENERAL

ELECTRIC INTERNATIONAL INC SUCURSAL COLOMBIA con domicilio en Av. Cra. 72 No. 80-94 Oficina 1201,

O
Bogotá D.C. ADICIÓN DE IMPORTADOR: GEMEDCO SALES & SERVICE S.A.S. con domicilio en BOGOTÁ D.C.

ot
Que mediante Resolución No. 2015038114 de 23 de Septiembre de 2015, el INVIMA modificó la Resolución
2009003357 del 10/02/2009 en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA CORRECIÓN DE REFERENCIA Y
ADICIÓN DE FABRICANTE.

n
Que mediante Resolución No. 2016007047 del 1 de Marzo de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No.

e
2009003357 del 10/02/2009 en el sentido de aprobar CAMBIO DEL TITULAR, quedando: GE HEALTHCARE
COLOMBIA SAS con domicilio en Calle 103 No. 14A- 43, BOGOTÁ, D.C., COLOMBIA., CAMBIO DE RAZÓN
SOCIAL
SOCIA L DEL IMPORTADOR
IMPORTADOR GEMEDCO
GEMEDCO SALES & SERVICE
SERVICE SAS, quedando:
quedando: GE HEALTHCARE
HEALTHCARE COLOMBIA
COLOMBIA
SAS con domicilio en BOGOTÁ, D.C., y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DE IMPORTADOR: EN EL SENTIDO

m
DE EVIDENCIAR LA RAZÓN SOCIAL DEL IMPORTADOR GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en
Bogotá.

Que mediant
mediante
e Resoluc
Resolución
ión No. 20160152
2016015243 43 del 29 de Abril
Abril de 2016,
2016, el INVIMA
INVIMA modific
modificó
ó la Resoluci
Resolución
ón No.
2009003357 del 10/02/2009, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR CON
SU CORRESPONDIENTE ACONDICIONADOR Y ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS.

ocu
Que mediante Resolución No. 2016054163 de 26 de Diciembre de 2016, el INVIMA autorizó la importación de
Saldos No Usados con más de 2 años de fabricación para el Equipo Biomédico EQUIPOS MOVILES DE RAYOS X
SIN FLUOROSCOPIA Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC:

D
Que mediante Resolución No. 201700416 del 05 de Enero de 2016, el INVIMA autorizó la importación de saldos no
usados con más de dos años de fabricación para el equipo biomédico sistema de rayos x arcos móviles en c

l
general electric accesorios y repuestos.

e
Que mediante Resolución No. 2017026677 de 30 de Junio de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2009, que concedió Registro Sanitario en el sentido de aprobar ADICIÓN DE
REFERENCIAS: GE OEC FLUOROSTAR COMPACT, GE OEC FLUOROSTAR SERIES.

d
Que mediante Resolución No. 2017030429 del 27 de Julio de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 del 10/02/2009, en el sentido de aprobar la adición de referencias.

Que mediante Resolución No. 2017043170 del 12 de Octubre de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 del 10/02/2009, en el sentido de aprobar la adición de referencia.

ic ón
Que mediante Resolución No. 2017044091 del 19 de Octubre de 2017, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357
2009003357 del 10/02/2009,
10/02/2009, en el sentido
sentido de aprobar
aprobar CAMBIO DE DOMICILI
DOMICILIOO DE TITULAR
TITULAR E IMPORTADOR,
IMPORTADOR,
QUEDANDO: GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN AV. CARRERA 72 No. 80 - 94, PISO
12, CENTRO EMPRESARIAL TITÁN, BOGOTÁ, D.C., COLOMBIA.

a
Que mediante
mediante Resolució
Resolución
n No. 2018035392
2018035392 de 15 de AgostoAgosto de 2018, el INVIMA
INVIMA modific
modificó
ó la Resolución
Resolución No.
No.
2009003357 de 10 de Febrero de 2009, en el sentido de aprobar adición de referencias.

m
Que mediante Resolución No. 2018038408 del 5 de Septiembre de 2018, el INVIMA modificó la Resolución No.
20
2009
0900
0033
3357
57 de 10 de Febr
Febrero
ero de 20
2009
09,, en el senti
sentido
do de aprob
aprobar
ar la ADIC
ADICIÓ
IÓN
N DE ACON
ACONDIDICI
CION
ONADADOR
OR::

r
ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA S.A., con domicilio en CALLE 65 BIS No. 88 - 84,
BODEGA 2, BOGOTÁ, D.C., COLOMBIA.

o
Que mediante Resolución No. 2018044661 del 16 de Octubre de 2018, el INVIMA modificó la Resolución No.
2009003357 del 10/02/2009, en el sentido de aprobar exclusión de fabricante, exclusión de importador, exclusión
de acondicionador e importación de partes y repuestos de unas referencias.

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La Direct
Directora
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Técnica de Disposi
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Médicoss y Otras
Otras Tecnolog
Tecnologías
ías del Instit
Instituto
uto Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

Que
Qu e media
mediante
nte escri
escrito
to No.
No. 20
2018
1812
1222
2251
517
7 radi
radica
cado
do 29 de octu
octubre
bre de 20
2018
18,, la Doct
Doctor
ora
a VERO
VERONI
NICA
CA FERR
FERROO
MANTILLA actuando en calidad
MANTILLA calidad de Representant
Representante e Legal de la empresa GE HEALTHCARE
HEALTHCARE COLOMBIA
COLOMBIA S.A.S.,

O
solicitó la Renovación del Permiso de Comercialización No. INVIMA 2009EBC-0003260 para el producto SISTEMA

ot
DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN "C" GENERAL ELECTRIC, ACCESORIOS Y REPUESTOS a favor de GE
HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. en la modalidad IMPORTAR y VENDER.

Que mediante escrito No. 20191060479 radicado el 02 de abril de 2019, la Doctora VERONICA FERRO MANTILLA

n
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S, allega alcance
a la solicitud de renovación de permiso de comercialización.

e
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico – legal para acceder a la renovación del mencionado

m
permis
permisoo de comerci
comerciali
alizac
zación
ión.. Es preciso
preciso mencio
mencionar
nar que mediante
mediante alcanc
alcance
e con radica
radicado
do 2019106
2019106047
04799 del
02/04/2019,
02/04/2019, el interesado
interesado actualiza
actualiza el listado de importadores,
importadores, aclarando
aclarando que no se incluirá al Centro Hospitalario
Hospitalario
Serena del Mar S.A.

De otra parte, es necesario señalar que para los modelos que NO se sometieron a Renovación, es necesario que
radique ante nuestro Instituto solicitud de Agotamiento de existencias, so pena de quedar sujeto a las medidas
sanitarias pertinentes.

ocu
Así mismo, en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura correspondiente a la
Renovación
Renov ación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA 2019EBC-0003260-R1 , so pena de quedar sujeto a

D
las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y Control, de acuerdo a lo
establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

l
“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invim Invima,
a, en
coor
coordi
dina
naci
ción
ón con
con laslas Di
Dire
recc
ccio
ione
nes
s De
Depa
part
rtam
amen
enta
tale
les
s o DiDist
stri
rita
tale
les
s de Sa Salu
lud,
d, de acue
acuerd
rdo
o con
con su
sus
s

e
competencias,
competen cias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de
prevención
prevenció n y correctivas necesarias para dar cumplimiento
cumplimiento a las disposiciones
disposiciones contenidas
contenidas en el presente

d
decreto, de igual
igual forma, tomarán las medidas
medidas sanitarias de seguridad
seguridad y adelantarán
adelantarán los procedimientos
procedimientos y
aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
(…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto
favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en consecuencia, este Instituto,

RESUELVE

PRODUCTO:

MARCA(S):
ic ón
ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al
SIST
SISTEM
EMA
A DE RAYO
RAYOS S X ARCO
ACCESORIOS Y REPUESTOS
REPUESTOS
GENERAL ELECTRIC®
ARCOS
S MOVI
MOVILE
LES S EN "C"
"C" GENE
GENERARALL ELEC
ELECTRI
TRIC,
C,

a
PERMISO DE
COME
CO MERC
RCIA
IALI
LIZA
ZACI
CIÓN
ÓN No.:
No.: INVI
INVIMA
MA201
2019EB
9EBC-0
C-000
0032
3260-
60-R1
R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

m
TITULAR(ES): GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): GE OEC MEDICAL SYSTEMS, INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE

r
AMÉRICA;
GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS, CO., LTD con domicilio en CHINA;

o
GE OEC MEDICAL SYSTEMS GMBH con domicilio en ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ALMACENES GENERALES DE DEPOSITO ALMAVIVA S.A. con domicilio en
BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO: EQUIPO BIOMÉDICO DE DIAGNÓSTICO
RIESGO: IIB

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Técnica de Disposi
Dispositiv
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os Médico
Médicoss y Otras
Otras Tecnolog
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Instituto
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Nacional
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Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

SISTEMAS: ELECTRICO, ELECTRÓNICO Y ELECTROMECANICO

SUBSISTEMAS: GENERADOR
GENE RADOR.. CABEZAL
CABEZAL DEL TUBO DE RAYOS RAYOS X CONTENIEND
CONTENIENDO: O: TUBO DE

O
RAYOS X Y COLIMADOR, UBICADOS EN UN EXTREMO DEL ARCO EN C,

ot
CABEZAL DEL RECEPTOR DE IMAGEN, CONTENIENDO EL INTENSIFICADOR
DE IMAG
IMAGENEN Y LA CÁMA
CÁMARA RA DE VIDEVIDEO
O CCD:
CCD: UBIC
UBICAD
ADOSOS EN EL OTRO OTRO
EXTR
EX TREM
EMO O DEL
DEL ARCO
ARCO EN C O EXTR EXTREM
EMO O OPUE
OPUEST STOO DEL
DEL CABE
CABEZAZALL DE
RAYOS X, PANELES
PANELES DE CONTROL
CONTROL DEL ARCO Y DE LA CONSOLA. PERMITE

n
CONTROLAR LA GENERACIÓN Y LA VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES ADEMÁS
DE AJUSTA
AJUSTAR R LOS PARÁME
PARÁMETRO TROS S DE FLUOROS
FLUOROSCOP COPIAIA Y RADIOG
RADIOGRAFRAFÍA,
ÍA,

e
SEÑAL
SEÑA L DE VIDEO DE SALIDA
SALIDA DE CÁMARA.
CÁMARA. MONITOR DOBLE. SEPARADOR SEPARADOR
PARA PROTECCIÓN DEL PACIENTE. BRAZO EN C (INCLUYE MANGOS DE
DIRECCIÓN, DE CONDUCCIÓN, DE MOVIMIENTO DE ROTACIÓN, DE FRENO
DE MOVIMI
MOVIMIENT
ENTOSOS ORBITA
ORBITAL,L, HORIZON
HORIZONTAL,TAL, OSCILA
OSCILANTENTE,, BLOQUE
BLOQUEO O DE

m
SEGURIDAD DE ROTACIÓN, RUEDAS FRONTALES, TRASERA, PEDALES DE
FRENO). INTERRUPTOR DE PEDAL, PARA INICIAR LA FLUOROSCOPIA EN
EL MODO
MODO SELESELECC
CCIO
IONA
NADODO.. IN
INTE
TERR
RRUP
UPTORTOR MANU
MANUAL AL,, PARA
PARA IN INIC
ICIA
IARR
FLUOROSCOPIA O RADIOGRAFÍA. OBTURADORES SEMITRANSPARENTES.
ESTACION DE TRABAJO, PARA LA ADQUISICIÓN Y POST-PROCESAMIENTO
DE LA IMAGIMAGENEN.. IN
INCL
CLUY
UYEE PROC
PROCES ESADADOR
OR DI DIGI
GITA
TAL,L, COMP
COMPU UTADO
TADOR, R,
INTERFASES USUARIO TECLADO, MOUSE, PANTALLA., PORTACHASIS DE

ocu
LA PELICULA, PORTACASETTS, MEDIDOR DEL AREA DE LA DOSIS DAP,
DISPOSITIV
DISP OSITIVOO DE CENTRAJE DE LASER,LASER, ROTACION
ROTACION LATERAL DEL MOTOR, MOTOR,
MOVIMIENTO LATERAL ACCIONADO POR MOTOR CON ACOPLAMIENTO DE

D
RUEDA
RUE DA LIBRE,
LIBRE, SOPORT
SOPORTES ES DE INMOVI
INMOVILIZA
LIZACIO
CIONN PACIEN
PACIENTE, TE, SOFTWAR
SOFTWARE E
ESPECIFIC
ESP ECIFICOO PARA
PARA EL EQUIPO
EQUIPO Y EXAMENES
EXAMENES ESPECIFIOS
ESPECIFIOS DE RAYOSRAYOS X, X,
SOFTWARE DE CONTROL REMOTO.

l
USOS: LOS SISTEMAS DE RAYOS X ARCOS MOVILES EN C SON EQUIPOS DE
DIAGNÓSTICO DE PROPÓSITO GENERAL, CON MOVILIDAD ALREDEDOR DE

e
LA MESA
MESA DE OPEROPERACACIÓ
IÓN
N O EXAM
EXAMEN EN,, BASA
BASADO
DOS S EN TECN TECNOLO
OLOGÍ
GÍAA DE
RAYOS-X QUE PERMITEN:
• LA OBTE
OBTENC
NCIÓ
IÓNN Y/O
Y/O REGI
REGISTSTRO
RO DE IM IMÁG
ÁGEN
ENESES FIJAS
FIJAS (R(RAD
ADIO
IOGR
GRAF
AFÍA
ÍA

d
CONVENCIONAL Y DIGITAL) DE ESTRUCTURAS INTERNAS DEL CUERPO
MEDIANTE LA EXPOSICIÓN DE UNA PARTE DEL CUERPO A UNA PEQUEÑA
DOSIS DE RADIACIÓN DE RAYOS-X
• LA OBTE
OBTENC
NCIÓ
IÓNN Y/O
Y/O REGI
REGISTSTRO
RO DE IM IMÁG
ÁGEN
ENESES EN MOVI MOVIMI
MIEN
ENTO
TO EN
TIEMPO REAL (FLUOROSCOPIA CONTINUA, POR PULSOS O INSTANTÁNEA)
Y LA TOMA DE VIDEO DE ESTRUCTURA
ESTRUCTURAS S INTERNAS DEL PACIENTE
PACIENTE COMO
SOPORTE DURANTE PROCEDIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO, QUIRÚRGICOS

ic ón
Y PROCEDIMIENTOS DE INTERVENCIÓN.
ESTOS EQUIPOS, QUE DERIVAN SU NOMBRE DEL ARCO RÍGIDO EN FORMA
DE C QUE SOPORTA EL INTENSIFICADOR
INTENSIFICADOR DE IMAGEN, EL COLIMA COLIMADOR,
DOR, LA
CÁMARA
CÁM ARA DEDE VIDEO
VIDEO CCD
CCD Y EL TUBO
TUBO DE RAYOSRAYOS X,X, ESTÁN
ESTÁN DISEÑ
DISEÑADO
ADOS S
PARA
PA RA VISU
VISUAL
ALIZ
IZAR
AR ESTRU
ESTRUCTCTUR
URASAS ANAT
ANATÓM ÓMIC
ICAS
AS CONV
CONVIR IRTIE
TIEND
NDOO UN

a
PATR
PA TRÓN
ÓN DE RADIRADIAC
ACIÓ
IÓNN X EN UNA UNA IMAG
IMAGEN
EN VISI
VISIBL
BLEE A TRAV
TRAVÉSÉS DE
AMPLIFICACIÓN ELECTRÓNICA. EL TUBO DE RAYOS X GENERA UN RAYO
DE RAYOS X QUE ES MOLDEADO Y ORIENTADO POR EL COLIMADOR.

m
DESPUÉS DE PASAR A TRAVÉS DE LA ANATOMÍA DEL PACIENTE, EL RAYO
ES DIRI
DIRIGI
GIDO
DO AL IN INTE
TENS
NSIF
IFIC
ICAD
ADOR
OR DE IM IMAG
AGEN
EN QUEQUE HACEHACE QUE
QUE LA LASS

r
IMÁGENES SEAN VISIBLES BAJO CONDICIONES DE LUZ NORMALES Y LA
POSIBILIDAD DE GRABARLAS CON CÁMARA DE VIDEO Y ENVIARLAS EN

o
TIEMPO REAL A MONITOR DE IMAGEN (FLUOROSCOPIA) O REGISTRARLAS
EN PELÍCULA RADIOGRÁFICA (RADIOGRAFÍA CONVENCIONAL) O EN MEDIO
DIGITAL
DIGITAL (RADIOGRAFÍA
(RADIOGRAFÍA DIGITAL)
DIGITAL).. UNA VEZ CAPTURADA
CAPTURADA LA IMAGEN IMAGEN ES
TRANSMITIDA AL MONITOR COMO GUÍA PARA PROCEDIMIENTOS O A LA
ESTAC
TACIÓN DE TRA TRABAJO PARA MOSTRA TRARLA, PROCESARLA Y
ALMACENARLA CON DESTINO
DESTINO AL ANÁLISIS MÉDICO.

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a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

LAS
LAS APLI
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E, A LAS
LAS

O
SIGUIENTES:
• COLANGIOGRAFIA

ot
• ENDOSCOPIA
• UROLOGÍA
• ORTOPEDIA
• NEUROLOGÍA

n
• VASCULAR
• CARDIACA, INCLUIDA LA IMPLANTACIÓN DE DISPOSITIVOS DE GESTIÓN

e
DEL RITMO CARDÍACO (MARCAPASOS, DESFIBRILADORES IMPLANTABLES
Y DISPOSITIVOS DE RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA).
• LOCALIZACIÓN DE CÁLCULO
• CIRUGÍA DE TÓRAX

m
• INVESTIGACIONES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL.
• ANGIOGRAFÍA DE LOS VASOS DE PIERNAS, CORAZÓN Y CEREBRO.
• EL SISTEMA PUEDE SER USADO PARA OTRAS APLICACIONES DE
IMAGENOLOGÍA A DISCRECIÓN DEL MEDICO.
IÓN COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL: EQUIPO Y ACCESORIOS.
PRESENTACIÓN
PRESENTAC
OBSERVACIONES: ESTE
ES TE PERMIS
PERMISO
O DE COMERC
COMERCIAL
IALIZA
IZACIÓ
CIÓN
N AMPARA
AMPARA LOS ACCESO
ACCESORIO
RIOS
S Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:

ocu
SE AMPARAN LOS MODELOS:
OEC ONE
BRIVO OEC 785

D
GE OEC FLUOROSTAR COMPACT
GE OEC FLUOROSTAR SERIES
OEC ELITE

l
OEC 9900 ELITE
OEC ELITE MINIVIEW

e
LAS SIGUIE
SIGUIENTE
NTESS NUEVE
NUEVE (9) REFERE
REFERENCI NCIAS
AS FUERON
FUERON EXCLUI
EXCLUIDAS
DAS DEL
PERMISO DE COMERCIALIZACION MEDIANTE LA RESOLUCION 2018044661
DE 16 DE OCTUOCTUBRBRE
E DE 202018
18,, PARA
PARA LALAS
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ES Y/O
Y/O REPU
REPUESESTO
TOSS PARA
PARA
SOPORTAR LA BASE INSTALADA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS EN EL
PAIS:
1- COMPACT 7700 (COMPACT 7700 MOBILE C-ARM)
2- COMPACT 7700 PLUS (COMPACT 7700 PLUS MOBILE C-ARM)
3- SERIES 7700 (SERIES 7700 MOBILE C-ARM)
4- GE OEC FLUOROSTAR (OEC FLUOROSTAR)

ic ón
5- EVERVIEW 7500 (EVERVIEW 7500)
6- BRIVO OEC 850
7- OEC 9800 PLUS
8- BRIVO OEC 865
9- BRIVO OEC 715

a
EXPEDIENTE No.: 19996400
RADICACIÓN: 20181222517
FECHA RADICACIÓN: 29/10/2018

m
ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban las etiquetas del fabricante e importador con el radicado No. 20181222517.

r
ARTICULO
ARTICULO TERCERO:
TERCERO: AUTORIZA
AUTORIZAR R EL AGOTAMIENT
AGOTAMIENTO O DE EXISTENC
EXISTENCIAS
IAS marc
marcad
adas
as co
con
n el Perm
Permis
iso
o de

o
Comercialización Número INVIMA2009EBC-0003260, de los modelos amparados en esta renovación.

ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente

únicamente el Recurso de Reposición,
Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR
interponerse DIRECTOR DE DISPOSITIV
DISPOSITIVOSOS MEDICOS
MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACION
NAC IONAL
AL DE VIGILA
VIGILANCI
NCIA
A DE MEDICA
MEDICAMEN
MENTOS
TOS Y ALIMEN
ALIMENTOS
TOS INVIMA,
INVIMA, dentro
dentro de los DIEZ
DIEZ (10)
(10) días
días

Inf
Página 5 de 6
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a
ni
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

ir g
RESOLUCIÓN No. 2019029431 DE 16 de Julio d
dee 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Direct
Directora
ora Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y Otras
Otras Tecnolog
Tecnologías
ías del Instit
Instituto
uto Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 de 2017.

siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo

O
Contencioso Administrativo.

ot
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

n
Dada en Bogotá D.C. a los 16 de Julio de
de 2019

e
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

m
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: arojass, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios

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