GENADYNE XLR8+ Terapia de presion negativa para heridasINDICE Terapia de presién negativa para heridas . Norma de seguridad 4 Inicio ” ‘ Usa . CContaindicaciones ‘ Precaiciones, ° Precauciones estindar. Terapia continua contra terapia variable « Peso y talla del pacient Lesién en la médula espi Bradicardia, Fistulas entérica Proteccién de la piel alrededor de la herida.. Aplicacién circunferencial del aposit0 ‘rds del doctor Ineo sods Caractere del telad Operetindet dispositive Mexos de traps Seleecién de terapia.. Ajuste de la pres Modo de inensad Alera % Activactin/desactivAacibt ninnennnonnnsnininsni Registra de alertas a. Men ssanvado Preferencias Informacién del sistema.. Eleccién de idioma era de a atria Teclado de bloqueo/desbloguen. Limpieza det Registro de atertas Reiniciar el tiempo de tratamiento (Anbos, Continuo y Variable). apcaiin de so, Limpiezs Devolucién del dispositive... Desechar el dispositivo Garant Compatible lcciromagecics. inert esr river SD) Distribuido por ........:ss0s0es Genadyne Biotechnologies |DMR-OG09T_ES Rev T72021 IPage meelormas de seguridad undo hay ninos presentes,ceben seguirse la nedidas bisicas de seguridad, PELIGRO, ura reducir ef rlesgo de electracuctin: SIEMPRE desenchufe este product NO usar durante el baro, NO colocar ni almacenar el producto en un lugar donde pus NO colacarlo ni dejarlo caer en agua u otra liquid. NO atar de agarrar un producto que ha caid nediatamente después de usarlo o cuando se haya completado la carga. se 0 jalarse hacia una ballera o lavamanos, 1a, Desconéetelo inmediatamente > ADVERTENCIA wr accesorios externos ¥ cables aparte de los suministratos por Genadyn ducir la inmunidad al sistema de suecién para herida yando se usan los aceesorios de Genady ne (componente aplicado tipo BF), la corriente de fuga del paciente no exceders los limites finidos para este Dispositivo (Clase 11), | puerto USB esti bloqueado con cinta adhesiva. La garantia queda invalidada sila cinta adhesiva se retira, El uso del puerto USB td limitado exclusivamente al personal de Genadyne puede resultar en mayores emisiones electromagnéticas 0 ADVERTENCIA: Los cables y los tubos en este producto representan un posible peligro de estrangulacién, en particular, debido a su longitud excesiva, Mantenga los cables y los tubos luera del aleance de los nifos. ADVERTENCIA: Ignorar la informacién sobre la seguridad de este dispositivo se vonsidera un USO ANORMAL. 1ra reducir ef riesgo de quemaduras, electracuciones, incendio 0 lesiones a personas: 1, Nunca debe dejarse este producto sin supervision cuando esté conectado, ADVERTENCIA: Noenvuelva la correa dela caja de transporte ni el tubo del apésito alrededor del cuello, 2. Esnecesaria una estrecha supe 3. Utilice este producto tinicamen nna estén recomendados por isidn euando el producto se uilice cerca de bebés 6 nifios para el uso previsto segin lo descrito en el presente manual. NO use aditamentos ni kits ae lyn: 4. NUNCA ponga a funeionar este producto si el eable o enchufe estin dafados, si le falta alin componente, sino estat funcionando correctamente, si se dej6 caer o esta danado o se dejo caer en a 5. Mantenga el cable lejos de Superticies ealientes. 6, Nousar en presencia de anestésicos inflamables. 7. NO poner a funcionar en lugares donde se estén utilizando productos en aerosol (spray) 0 donde se esté administrando oxigeno. 8. EIADAPTADOR CA debe desconectarse del tomacorriente cundo no esté en uso, Cuando la unidad no se vaya durante un periodo extendido, guardela en un lugar fresco y seco. ~Genadyne Biotechnologies | DMIR-06-091_ES Rev J11/17/2021 3]Page ag© ADVERTENCIA: El usuario NO DEBERA intentar dar servicio, reparar 0 modificar el refiera todas las neeesidades de servicio a Genadyne. No cont istema de succidn para heridas, 1 partes que cl usuario pueda reparar itivas médicos euya venta se controta con receta, no seguir las it producto y icacion ylo si del cuidador eli incionamiento incorreeto del producto y px mnes graves, Si tiene alguna pregunta médica Sies una emergencia médica, pingase en contacto de form: a com el serv PRECAUCION: La Ley Federal (EE. UU, limita la venta y pedido de este dispost Genadyne Biotechnologies | DMR-0G-091 ES RevITWITI 4] Page —@ Advertenc NO USE ESTE EQUIPO SIN HABER LEIDO Y COMPRENDIDO ANTES ESTE MANUAL. SI NO PUEDE ENTENDER LAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES €£ INSTRUCCIONES, COMUNIQUESE CON UN PROFESIONAL, AGENTE O PERSONAL TECNICO DE ATENCION DE LA SALUD, SI CORRESPONDIERA, ANTES DE INTENTAR USAR ESTE EQUIPO. DE LO CONTRARIO PODRIAN PRODUCIRSE LESIONES O DANOS. Ss ANTES DE LLEVAR A CABO CUALQUIER MANTENIMIENTO A LA CONSOLA, DESCONECTE EL CABLE DE ALIMENTACION DEL CONTACTO DE PARED. PERMITA QUE EL SERVICIO LO PROPORCIONE SOLO PERSONAL CALIFICADO. LA CONFIABILIDAD DE LA PUESTA A TIERRA DEPENDE DE UN CONTACTO DE PARED PUESTO A TIERRA DE MANERA ADECUADA. NO UTILICE LA UNIDAD DE POTENCIA EN PRESENCIA DE GASES FLAMABLES COMO AGENTES, ANESTESICOS. LOS AVISOS DE ADVERTENCIA/PRECAUCION QUE SE UTILIZAN EN ESTE MANUALPROCEDEN ANTE RIESGOS O PRACTICAS INSEGURAS QUE PODRIAN PROVOCAR LESIONES PERSONALES © DANOS A LA PROPIEDAD. VERIFIQUE QUE EL ADAPTADOR DE CORRIENTE ESTE CONECTADO AL TOMACORRIENTES, DE MURO ANTES DE CONECTARLO A LA UNIDAD. IGNORAR ESTA MEDIDA PRECAUTORIA PUEDE RESULTAR EN DANOS A LA UNIDAD. _ Adaptadores de corriente BI sistema estd energizado intermamente por una bateria y extemnamente por un lase I aprobado. Nota: Solo se p la garamtia y puede ser peligroso el dispositivo, El uso de cualquier otro adaptador invalid a dor. Cable eléctrico IEC-320 C&(Modelo n.? MPU30B-5) 19.VCD 1.57 430 W Cable eléctrico IEC-320 C14(Modelo n.° MPU30B-5) 19 VCD 1.57 A30W josiloges DMO ES Rev TTTSimbolos (01) Figen E 12) LRH Hegative Pressure Wound Therapy Device wx TR QoAX CE ul cenyorne [] @® FEI Clasificacion de equipo Parte aplicada BF tipo aislamiento Fecha de fabricacién Temperatura de almacenamiento Consérvese seco Numero de serie Numero de lote Representante Europeo Autorizado Clasificacion Internacional CSA. Marcado de componentes reconocido para Canada y Estados Unidos (adaptador de energia) Protegido contra objetos extrarios 1DMR.06.023 Reve [i atsooos A io) Input: 49 vOe, 1.57 8 Saran tt tog ne Gin[l] CIZ OE © A Rx Only sdlidos de 2,5 mm @ y mayores. Protegido contra rociar agua gies | DMR-06-091 ES Rev I 1/17/2021 Reproducci6n de la etiqueta del sistema XLR8+ NPWT, Usese sdlo una vez Lugar de fabricacién Peligro biolégico EU: No se deseche en la basura Precaucion: Lea las instrucciones antes de usar el producto. Numero de referencia del producto XLR8+ Organismo notificado para el marcado CE Doble aislamiento Organismo certificador (adaptador de energia) Precaucién: La Ley Federal (EE. UU.) limita la venta 0 renta de este dispositivo a médicos.she No expueste el producto al sol HW Fragil ; tratar con cuidado Resonancia magnética inseguro tt Mantengalo erguido a Genadyne Biotech Nogies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17/2021 T[Page iaIndicaciones de uso EI uso del sistema de succién de heridas Genadyne XLR8+ est indicado para usarse en pacientes que se beneficiarian del tratamiento de la herida con presién negativa, especificamente porque el dispositivo puede promover la cicatrizacién de la herida mediante la extraccion de exudado excedente, sustancias infecciosas y residuos de tejido. Usuario El sistema de terapia de presién negativa para heridas (NPWT, por sus siglas en inglés) XLR8+ de Genadyne esté disefiado para uso exclusivo de profesionales de la salud titulados. Es posible capacitar a los pacientes para usar funciones limitadas, pero el profesional de la salud bloquea el teclado para evitar que el paciente cambie la configuracién prescrita por el médico. Contraindicaciones El tratamiento con el sistema Genadyne XLR8+ esta contraindicado en pacientes con: © tumor maligno en la herida osteomielitis sin tratamiento (NOTA: Consulte la seccién “Gula clinica” para obtener mas informaci6n sobre la osteomielitis). © fistulas no entéricas y sin explorar © tejido necrdtico con presencia de escaras (NOTA: Se puede realizar la terapia con al sistema Genadyne XLR8* después de desbridar el tejido necrotico y eliminar completamente las escaras). PRECAUCION: No coloque apésitos directamente en contacto con: © vasos sanguineos expuestos 9 zonas anastométicas > rganos nervios joeehnologies /DMIR-D6-09T_ES” Rev I TWT2021 BPagePrecauciones © Deben tomarse precauciones con los pacientes que estén o posiblemente estén: en tratamiento con anticoagulantes, sufren de hemostasias complicada, desnutridos sin tratamiento, no cooperadores o agresivos. Precauciones estandar Para disminuir el riesgo de patégenos por transmisién sanguinea, aplique las precauciones estandar para el control de infecciones a todos los pacientes, de acuerdo con el protocolo de la institucidn, independientemente de sus diagnésticos o la supuesta condicidn de la infeccién. Ademas de guantes, use bata y gafas protectoras en caso que exista la posibilidad de exposicién a fluidos corporales. Terapia continua contra terapia variable Se recomienda la terapia continua, en lugar de variable, con el sistema Genadyne XLR8+ en estructuras inestables, como una pared toracica inestable o una fascia irregular, para poder reducir al minimo el movimiento y estabilizar el lecho de la herida. Asimismo, se recomienda una terapia continua en el caso de pacientes con un alto riesgo de hemorragia, heridas con exudado elevado, colgajos e injertos de piel reciente y heridas con fistulas entéricas agudas. Peso y talla del paciente Se debe considerar la talla y el peso del paciente cuando se indique la terapia con Genadyne XLR8+. Los infantes, nifios, determinados adultos de talla baja y pacientes de edad avanzada deben vigilarse de cerca para poder advertir la pérdida de fluidos y deshidratacién. Ademas, los pacientes que tienen heridas con exudado elevado o heridas grandes en relacién a su talla y peso deben vigilarse de cerca ya que pueden estar en riesgo de perder una cantidad excesiva de fiuidos y deshidratarse. Cuando esté controlando la salida de fluidos, considere el volumen del fluido tanto de la manguera como del recipiente. Lesi6n en la médula espinal En caso que un paciente sufra hiperreflexia auténoma (elevacién repentina de la presién arterial o de la frecuencia cardiaca como respuesta a la estimulacién del sistema nervioso simpatico), deje de aplicar la terapia con Genadyne XLR8+ para ayudar a reducir la estimulacién sensorial y busque ayuda médica inmediatamente. Bradicardia Con el fin de disminuir el riesgo de bradicardia, el apésito de la terapia con Genadyne XLR8+ no debe colocarse cerca del nervio vago.Fistulas entéricas Existen precauciones especificas en el caso de heridas con fistulas entéricas para optimizar laterapia con Genadyne XLR8+, En determinadas circunstancias, la terapia con Genadyne XLR8+ puede ayudar a estimular la curacién de heridas con una fistula enterica, Cuando el médico indica la terapia con el sistema Genadyne XLR8+. se recomienda que se obtenga el apoyo de un clinico experto. La terapia con el sistema Genadyne XLR8+ no esta recomendada ni disefiada para el control o contencién de la secrecién fistular, sino mas bien como un auxiliar para la cicatrizacién dela herida. La terapia con Genadyne XLR8+ no es recomendable si el Unico objetivo de esta terapia escontrolar o contener residuos de fistulas entéricas. Proteccién de la piel alrededor de la herida Considere el uso de algiin producto para preparar y proteger la piel alrededor de la herida. No permita que el relleno para heridas se superponga con la piel sana. Proteja la zona fragil o friable alrededor de la herida con una kmina de plastico adhesivo adicional transparente o hidrocoloide. * Varias capas del apésito de lamina de plastico adhesivo transparente pueden disminuir la velocidad de transmisién del vapor de humedad, lo cual aumenta el riesgo de maceracién cutanea. * Si se presentan sintomas de irritacién o sensibilidad a la lamina de plastico adhesivo o al montaje de la manguera, suspenda su uso y consulte a un médico. * Con el fin de evitar traumatismos en la piel que rodea a la herida, no tire ni estire la lamina de plastico adhesivo transparente que esta colocada encima del apdsito de relleno para heridas cuando la coloque. * Tenga mucho cuidado en el caso de pacientes con etiologias neuropaticas 0 compromiso circulatorio. | Aplicacién circunferencial del apésito Evite el uso de apésitos circunferenciales, salvo en presencia de anasarca o extremidades con supuracién excesiva, en cuyo caso podria ser necesaria una técnica de lamina de plastico adhesivo circunferencial para establecer y mantener un sellado. Considere el uso de varias piezas pequefias de lamina de plastico adhesivo transparente en vez de una sola pieza continua para disminuir el riesgo de circulacién distal reducida. Debe tener mucho cuidado para no estirar nitirar de la lamina de plastico adhesivo cuando la coloque; permita que esta se adhiera sin ejercer presién y fije los bordes con una venda elastica si fuera necesario. Cuando se emplean técnicas de laminas de plastico adhesivo circunferenciales, es muy importante palpar los pulsos distales y evaluar la condicién circulatoria distal en forma sistematica y constante. Si se sospecha la existencia de compromise circulatorio, suspenda la terapia, retire el apésito y comuniquese con un médico Precauciones de operaciér © ‘Al operar, transportar, reparar 0 desechar los dispositivos y accesorios del XLR8+. no se puede celiminar el riesgo de aspirar liquidos infecciosos, 0 la contaminacién del conjunto del dispositivo por su uso incorrecto. Deben abedecerse las precauciones universales siempre que se trabaje con partes 0 equipos potencialmente contaminados. 097 ES Ree 021© Como una condicién de uso, el sistema para el cuidado de heridas XLR8+ solo debera utllizarse por personal calificado y autorizado. El usuario debe contar con los conocimientos necesarios de la aplicacién médica especifica para la que se esta utilizando el sistema de terapia de presion negativa para heridas. EL sistema para el cuidado de heridas XLR8+ debe permanecer encendido durante el tiempo que dure el tratamiento. Si es necesario desconectar al paciente, los extremos de la manguera deben protegerse con la tapa integrada. El tiempo que el paciente pueda pasar desconectado del sistema para el cuidado de heridas XLR8+ es una decisidn clinica que se basa en las caracteristicas individuales del paciente y de la herida. Los factores por considerar incluyen la ubicacién de la herida, el volumen de drenado, la integridad del sello del apésito, la evaluacién de la carga bacteriana y el riesgo de infeccién del paciente Verifique que la manguera y el apésito del puerto estén perfectamente instalados y sin torceduras para evitar fugas 0 bloqueos en el circuito del succién. Coloque el sistema para el cuidado de heridas XLR8+ y la manguera correctamente para evitar causar un riesgo de tropiezo. Siempre que sea posible, el dispositivo y la manguera del sistema deben colocarse al mismo nivel de la herida, 0 por abajo de esta. Ordenes del doctor Como una condicién de uso, él sistema XLR8+ solo deberd utilizarse por personal calificado y autorizado. El usuario debe contar con los conocimientos necesarios de la aplicacién médica especifica para la que se esta utilizando el tratamiento de presién negativa para heridas. Antes de colocar el Genadyne XLR8+. el profesional médico que atienda la herida debe evaluar como utilizar de la mejor manera el sistema para una herida especifica. Es importante evaluar cuidadosamente la herida y al paciente para asegurarse de que se satistagan las indicaciones clinicas, para la Terapia de Heridas con Presion Negativa (NPWT). Todas las 6rdenes deben incluir: = Ubicacién, tamafio y tipo de la herida = Tipo de juego de vendaje - Accesorios para succién - Frecuencia de los cambios de vendaje - Vendajes suplementarios Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17/2021 T[PazeIntroduccion La informacién provista en este manual del usuario contiene datos importantes con respecto a la operacién segura y efectiva del sistema de Terapia de Heridas con presion negativa (NPWT)Genadyne XLR8+, Use este manual como referencia personal y también para el entrenamiento del personal. ‘También se incluye el mantenimiento preventivo, limpieza e informacién de desecho. Caracteristicas Modo de terapia (Continue, Variable Inermitente bateria Entrada de USB Presion objetive Fuerza de suecion Bloqueo/Desbloqueo del teclado Estado del Interruptor de cencendidoAPAGADO Fecha y Hora’ Toma de eorsiente Meni Seleccionar Salida /caneelar Boton de Bloqueo/Desbloqueo Botén hacia Botén hacia abajo ‘Genadyne Biotechnologies |DMIR-05-00T_ES Rev STV 7Z021 TaeUso del sistema El sistema XLR8+ debe usarse UNICAMENTE en estas orientaciones sugeridas. S| (MANTENER VERTICAL) NO NO. Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17/2021 B]Pare |Caracte VISA isticas del teclado Botén de encendido Enciende y apaga el dispositivo Boton hacia arriba Aumenta la presién de succién. Permite al usuario que se desplace hacia arriba en el ment Botén hacia abajo Disminuye la presién de succi6n. Permite al usuario que se desplace hacia abajo en el menti Bloqueoldesbloqueo Bloquea y desbloquea el teclado. Menti/Seleccionar Presenta el ment del sistema. Permite al usuario que elija la funcién deseada Salida / cancelar Salida del ment del sistema. Permite al usuario cancelar desde la funcién actual y la elegida, Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev 3 11/17/2021 [PageOperacién del dispo: Encendido/Apagado Pulse el botén de encendido a una sola vez. La pantalla LCD se iluminara. La bomba comenzara a funcionar. La succién esta disponible inmediatamente, Para apagar la unidad, presione el botén de encendido una vez. En la pantalla principal aparecera un ‘cronémetro que empezara una cuenta regresiva. Si se presiond el botdn de encendido por accidente, el usuario puede presionarlo nuevamente para encender la maquina y reanudar la terapia. La bomba siempre recordara la configuracién que estaba definida antes de ser apagada, Modos de terapia El sistema Genadyne XLR8+ ofrece al usuario dos modos de terapia 1. Continuo 2. Variable 3. Intermitente Modo continuo Si se observa un simbolo|C kn la parte superior izquierda de la pantalla, esto significa que la terapia continua esta activa. El sistema lo establece en el modo de terapia continua de manera predeterminada. Si se observa el simbolo|\ | esto significa que la terapia variable esta activa. ‘GennoyneBotecholoies, ne. ‘Sennsyme Biotecnologie ne. & Oa ‘Trent Tene: i: 00m Treatment Tima: Th: 00m Up Time: 7m @ 125 mmHg own Time: 5m @ O mmHg 80 i 80 ji 09:58:24 09:58:24 Modo continuo Modo variable Genadyne Biotechnologies |DMIR-6-091_ES Rev I 1W717/2021Modo variable En modo variable, el tiempo en presién alta (Tiempo en alta) y el tiempo en presién baja (Tiempo en baja) también apareceran en la pantalla principal. Se solicitara al usuario que defina 5 pardmetros al seleccionar:- 1, Tiempo de tratamiento. El tiempo de tratamiento permite al usuario definir el tiempo que quiere que el paciente esté en el modo de terapia variable. Una vez que haya terminado el tiempo de tratamiento, el sistema regresara de manera automatica al modo de terapia continua. 2. Tiempo en alta (Up Time). La funcidn tiempo en alta (Up Time) permite al usuario determinar cuanto tiempo quiere que el sistema permanezca en una succién de alta presién establecida Cuando finaliza el tiempo en alta, bajaré a la presién baja definida y permanecerd en ese nivel hasta que finalice el tiempo en baja. Luego, todo el proceso entrara en un ciclo de presién alta y presién baja hasta que el tiempo de tratamiento finalice. 3. Presién alta (Up Pressure). Presién alta (Up Pressure) permite al usuario determinar el umbral de succién alto mientras el paciente recibe terapia variable. 4. Tiempo en baja (Down Time). La funcién tiempo en baja (Down Time) permite al usuario determinar cuanto tiempo quiere que el sistema permanezca en una succién de baja presion establecida. una vez finalizado el tiempo, el sistema subir a la presion alta definida y permanecera en ese nivel hasta que finalice el tiempo en alta. Luego, todo el proceso entrar en un ciclo de presién baja y presién alta hasta que el tiempo de tratamiento finalice. 5. Presién baja (Down Pressure). Presién baja (Down Pressure) permite que el usuario determine el umbral de succién bajo mientras el paciente recibe terapia variable. Tiempo en baja (Down Time) Variable Therapy | Tine inseconds melts + Presién baja (Dovsn Pressure) Presidn alta (Up Pressure) ay bs | | oo | Viempo de tratamiento. ——} Uptime) sae es Genadyne Biotechnologies | DMB-06-091 ES Rev J 11/17/2021 16|PaueSelecci6n de terapia Para elegir que terapia utilizar en cualquier momento 1 2 3. Oprima el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar), Desplacese utilizando los botones Up (hacia arriba) 0 Down (hacia abajo) y elija la funcién det Modo de Tratamiento oprimiendo una vez el botén Menu / Select (Ment/Seleccionar), Presione una vez el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) para seleccionar Continua 0 Variable. Si se selecciona Continua, después de! Paso 3, mantenga oprimido el botén Exit / Cancel (Salir/Cancelar) durante 5 segundos. El usuario también puede oprimir el botén Exit / Cancel (Salida / Cancelar) 2 veces o mas para salir a la pantalla principal. Si se selecciona Variable, después de! Paso 3, presione una vez mas el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) para ingresar en la pantalla del valor de configuracién variable a. Tiempo de tratamiento. Presione el boten Menu / Select (Ment/Seleccionar) paraingresar al tiempo deseado del tratamiento. Para un modo variable continuo, configure el tiempo de tratamiento en 0 h. Utilice los botones Up (hacia arriba) 0 Down (hacia abajo) para aumentar o disminuir el tiempo deseado. Todos los valores deconfiguracién estan en horas. Una vez que se establezca el tiempo del tratamiento, oprima el boton Menu / Select (Menti/Seleccionar) una vez mas para confirmar la eleccién. Esto lo regresara a la pantalla del valor de configuracién Variable. 125/30. 5 Minutos a 125 mmHg, luego 3 minutes a 30 mmHg. 80/30. 5 Minutos a 80 mmHg, luego 3 minutes a 30 mmHg. 125/0. 5 Minutos a 125 mmHg, luego 3 minutos a 0 mmHg, Programa. Presione el botén Menu / Select (Mend/Seleccionar) para definir su propia sesion de terapia variable. i. Tiempo en alta (Up time). Presione el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) Para ingresar el tiempo en alta deseado. Utilice los botones Up (hacia arriba) ‘0 Down (hacia abajo) para aumentar o disminuir el tiempo deseado. Todas las configuraciones estan en minutos. Una vez quese establezca el tiempo en alta, oprima el botén Menu / Select (Ment/Seleccionar) una vez mas para confirmar la eleccién. Esto lo regresara a la pantalla del valor de configuracién Variable. ii, Presién alla_(Up Pressure). Presione el botén Menu / Select (Ment/Seleccionar) para ingresar el umbral deseado de presién alta. Utilice los, botones Up (hacia arriba) 0 Down (hacia abajo) para aumentar o disminuirla presion de succién deseada. Todas las configuraciones estan en mmHg. Una vez que se establezca la presién de succién, oprima el botén Menu / Select (Menti/Seleccionar) para confirmar la eleccién. Esto lo regresara a la pantalla del valor de configuracién Variable. iii i_Tiempo_en baja (Down Time), Presione el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) para ingresar el tiempo en baja deseado. Utilice los botones Up (hacia arriba) 0 Down (hacia abajo) para aumentar o disminuir el tiempo deseado. Todas las configuraciones estén en minutos. Una vez que se establezca el tiempo en baja, oprima el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) para confirmar la eleccién. Esto lo regresara a la pantalla del valor de configuracién Variable. iv. Presién_baja (Down Pressure). Presione el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) para ingresar el umbral deseado de presién baja. Utilice los botones Up (hacia arriba) 0 Down (hacia abajo) para aumentar o disminuir eaoc Gnade Biotechnologies | DMR-OGOOT_FS Rev F1W173031 TiFage Seesla presién de succién deseada. Todas las configuraciones estan en mmHg. Una vez que se establezca la presién de succidn, oprima el botén Menu / Select (Menti/Seleccionar) para confirmar la eleccidn. Esto lo regresara a la pantalla del valor de configuracién Variable. 6. Para salir de la pantalla del valor de configuracién Variable y regresar a la pantalla principal, mantenga oprimido el botén Exit / Cancel (Salir/Cancelar) durante 5 segundos. El usuario también puede oprimir el botén Exit / Cancel (Salir/Cancelar) 3 veces o mas para salir a la pantalla principal. ——Genadjne Biotechnologies | DMIC-UAjuste de la presion En cualquier punto del tiempo (salvo cuando esté bloqueado el teclado), ya sea que el sistema esté Encendido 0 Apagado, ya sea que esté en terapia 0 no, el usuario puede ajustar la presion oprimiendo el bot6n Up (hacia arriba) para aumentar la presién de succién o el botén Down (hacia abajo) para disminuir la presién baja. El ajuste a este valor de configuracion de la presin se presenta como un niimero grande en el centro de la pantalla LCD. Cada pulsacién de la tecla equivale a un aumento o reduccién de 1 mmHg. Sila tecla se mantiene oprimida, gradualmente cambiar a incrementos o reducciones de 10 mmHg. Modo de intensidad El modo de intensidad tiene 3 configuraciones basicas. El modo de intensidad es para que los usuarios ajusten la velocidad de succién del dispositive XLR8+. La Configuracién 1 funcionara a la velocidad mas baja mientras que la Configuracién 3 funcionara a la velocidad mas alta. Genadyne Biotechnologies | DMR-0G-091_FS Rev F 117172021 [Page pSAlertas © Hay 6 avisos de alertas en el sistema XLR8+. Alerta de Fuga Siempre que haya una fuga en el apdsito o el cartucho, se activard la Alerta de fuga. El mensaje que aparece en pantalla muestra:- ALERTA: FUGA O PERDIDA DE VACIO REVISE LOS APOSITOS O CONEXIONES DEL RECOLECTOR. UNA VEZ RESUELTA LA FUGA PRESIONELA TECLA MENU PARA CONTINUAR CON LA TERAPIA Solucion del problema Recipiente Lleno 1. Seleccione MENU para silenciar la alerta durante la resolucion de problemas. 2. Aseguirese de que la abrazadera del tubo del recipiente XLR8 + esté abierta 3. Asegiitese de que el recipiente esté completamente conectado 4, Sila alerta no se activa, apague el dispositivo y comuniquese con Genadyne para resolver este problema. La alerta de Cartucho lleno se activa cuando el cartucho esta lleno de exudados. El mensaje que aparece en pantalla muestra:- ALERTA: RECOLECTOR LLENO REEMPLACE EL RECOLECTOR RETIRE EL RECOLECTOR DE LA UNIDAD, COLOQUE UNO NUEVO. APAGUE LA UNIDAD. UNA VEZ APAGADA COMPLETAMENTE, VUELVALA A ENCENDER PARA CONTINUAR CON LA TERAPIA. Solucién det problema ‘1. Para resolver el problema, apague el dispositivo presionando el boton de ncendido . Compruebe si el recipiente esta lleno. Esto ocurre cuando el fluido alcanza las marcas graduadas mas altas del recipiente. Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17/2021 [Pave ees3. Si el recipiente no esta lleno, apague el dispositive y vuelva a encenderlo. 4. Si el recipiente esta lleno, cdmbielo. Apague el dispositive y enciéndalo 5. Si el recipiente lleno permanece encendido, comuniquese con Genadyne para resolver el problema. Bateria Baja Cada vez que el nivel de la bateria sea inferior al 20%, apareceré la alerta de bateria baja. El mensaje que aparece en pantalla muestra:~ ALERTA: BATERIA BAJA CONECTE LA UNIDAD AL TOMA DE LA ENERGIA ELECTRICA jolucion del roblema_ 1. Conecte el dispositivo al toma de corriente tan pronto como aparezca la’ lalerta de bateria baja en la pantalla iadyne Biotechnologies [DMR-06-097 ES Rev J 11/17/2021 Pave BEESBloqueo La alerta de Bloqueo se activa cuando hay un bloqueo entre el apésito de la herida y el cartucho. El mensaje que aparece en pantalla muestra: ALERTA: BLOQUEO REVISE LOS APOSITOS O TUBERIAS ASEGURESE QUE LAS PINZAS ESTAN ABIERTAS. PRESIONE LA TECLA MENU PARA CONTINUAR CON LA TERAPIA Solucion del Problema 41. Seleccione MENU para silenciar la alerta durante la resolucion de problemas 2. Aseguirese de que los conectores del cartucho XLR8 + y los puertos (LR8 + estén conectados correctamente . Aseguirese de que las pinzas del tubo del recipiente XLR8 + estén abiertas 4. Aseguirese de que el tubo no esté doblada o bloqueada de ninguna yanera . Si el problema persiste, comuniquese con Genadyne para resolverlo. Bateria Critica La alerta de Bateria en estado critico se activa cuando el nivel de labateria es de menos del 5 % y seré necesario que el usuario conecte el adaptador de energia para cargar la maquina y usarla. NOTA: LA MAQUINA NO FUNCIONARA HASTA QUE SE CONECTE EL. ADAPTADOR DE CORRIENTE. El mensaje que aparece en pantalla muestra:~ ALERTA: BATERIA CRITICA SOLO QUEDA 5% DE CARGA EN LA BATERIA CONECTE LA UNIDAD AL TOMA DE LA ENERGIA ELECTRICA Solucién del __|1. Conecte el dispositivo a la toma de corriente, de lo contrario se apagara y [problema \detendrd ta terapia Tenadjne Biovechnoto gies | DMIR-06-0T_ES Rev ITW/TTI021 BPage EEChequar el En caso de que la unidad detecte una fuga menor, el icono de notificacion laposito PARPADEE 5 VECES EN LA ESQUINA INFERIOR DERECHA DE LA a) PANTALLA cy = EI dispositivo producira 2 pitidos rapidos y le indicard al usuario que cambie hequee el apdsito. El modo de silencio esta activado de forma redeterminada, —— Solucién del 1. Cortige la fuga cambiando el apésito Problema Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091_ES Rev I 11172031 BPare eyv 80 mtg 09:58:24 ly Alerta(s) sin verificar/sin reconocer presente(s) —= SSI j Es necesario que el usuario inspeccione los apésitos y la unidad Una alerta sin verificar se repetira cada 5 minutos después de que el usuario presione el botén Menu/Select (Menu/Seleccionar) para silenciarla. Activacion/desactivacion EI XLR8 + proporciona la opcion para que el proveedor de atencién médica habilite o desactive las notificaciones de alerta que desean habilitar. Para habilitar / deshabilitar la alerta, el cuidador deberia solicitar la combinacién de teclas especial de Genadyne. Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17 2|Page"Nera de Fore Sra Recorerte eno Las flechas al lado significa que la funciénest atria Ces i Chequer apiito activada. Vy¥yvy Para seleccionar la alerta deseada, navegue hacia la alerta deseada y presione el botén Menu/Select (Menw/Seleccionar) una vez. La flecha apareceré al lado. ‘Alerts de Fuga atria Bas Bloque Recipentetleno Batera Citi Chequer aposito Desactivado (sin flechas) a Para desactivar las alertas, navegue hacia la alerta deseada y presione una vez el botén Menu/Select (Menui/Seleccionar) para que la flecha desaparezca Tenadyne Brotechnologies| DMRAG-O9T_ES Rev TTW17E0ET Page =eRegistro de alertas Todas las alertas se registran y guardan en la memoria del sistema_XLR8+. Solo las ultimas 16 alertas aparecen en pantalla, con la alerta mas reciente encabezando la lista. Para ingresar en el Registro de alertas 1 2. 3. os Oprima el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar) Navegue a Configuracién de alertas con el botén de arribalabajo y presione el botén MenuiSelect (Menti/Seleccionar) para ingresar en la funcién Configuracion de alertas Navegue a Registro de alertas con el botén de arriba/abajo y presione el bot6n Menu/Select (Menti/Seleccionar) para ingresar en la pantalla Registro de alertas, En la pantalla apareceran las tltimas 16 alertas Para aceptarlas, desplacese al aviso de alerta deseado y presione el boton Menu/Select (Ment/Seleccionar) La campana de la alerta se detendra una vez que se acepte El asterisco (*) que esta del lado izquierdo del aviso NO desapareceré hasta que se resuelva el problema. Para allternar las vistas y poder ver la estampa de la hora y la fecha, presione la tecla Lock/Unlock (Bloquear/Desbloquear). Para salir a la pantalla principal, oprima y sostenga el bot6n Exit / Cancel (Salir/Cancelar) durante segundos. (ty ETicono de notificacién de alertas de arriba aparecerd en la esquina superior derecha de la pantalla cada vez que se produzca un evento de alerta. El numero indicara cuantas alertas ocurrieron que no fueron reconocidas para que el cuidador pueda ver un breve historial de los eventos de alerta. Para borrar el icono de notificacion de alertas 1 2. 3, Presione el botén Ment / Seleccionar. Navegue a Configuracidn de alerta usando el bot6n Arriba / Abajo y presione el botén Ment / Seleccionar para ingresar a la funcin de Configuracién de Alerta. Navegue hasta el Registro de alertas usando el botén Arriba / Abajo y presione el botén Ment Seleccionar para ingresar a la pantalla Registro de alertas Desplacese hasta la Notificacién de alerta deseada y presione el botén Ment / Seleccionar para confirmarlos. El icono de notificacién de alerta se borrara una vez reconocido ‘Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev T TI T202: 2]Page SsMent avanzado © EI mend avanzado es para las configuraciones del sistema y por tanto los usuarios sin capacitacion no deben navegar en esta parte del sistema a menos que estén autorizados para hacerlo. Preferencias En preferencias, hay 2 funciones para que elija el usuario Hora Esta funcién permitira que el usuario cambie la hora como corresponda a Ia local. Para configurar la hora, vaya a 1. Menu > Advance Menu > Preference > Time (Menu > Menu avanzado > Preferencias > Hora) 2. Use el botén (Menti/Seleccionar) para conmutar entre HH, MM, SS, DD, MM y AAAA. 3. Use el botén (arriba) para aumentar el valor y el botén (abajo) para reducir el valor. 4. Una vez que se hayan ingresado la hora y la fecha correctas, presione el botén (Bloquear/Desbloquear) para guardar el valor. 5. Presione el botén (Salir/Cancelar) para salir hacia la pantalla principal. Luz posterior Esta funcién permite al usuario ajustar la luz posterior ya sea para que brille mas 0 menos de acuerdo con la preferencia del usuario Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091_ES Rev J TV17/2037_Informacién del sistema Informacion del sistema proporciona informacién sobre el sistema La versién del software, el ntimero de serie y el medidor de uso se incluye en esta funcién, Elecci6n de idioma Esta funcidn permite al usuario elegir qué idioma utilizar. Para elegir el idioma deseado, navegue utilizando el botén Up/Down (hacia arriba / hacia abajo) en Language (Idioma) y oprima el botén Menu / Select (Menu/Seleccionar). Las palabras en el sistema cambiaran automaticamente al idioma elegido. Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091_ES Rev 1117/2021 WPareEnergia de la bateria El XLR8+ puede funcionar con bateria cargada y/o mientras esté conectada con el adaptador de energia Notese que siempre que el adaptador de energia se conecta a la maquina, esta cargando la bateria, Mientras la maquina esta conectada, no afecta ni interfiere con la terapia ya que la maquina XLR8+ seguird funcionando tal como esta. © SOLO UTILICE EL ADAPTADOR DE ENERGIA QUE VIENE EN LA CAJA. NO UTILICE UN ADAPTADOR DE ENERGIA DESCONOCIDO. ey La vida de la bateria es de 2% a 25% or La vida de la bateria es de 25% a 50% La vida de la bateria es de 50% a 75% La vida de la bateria es de 75% a 100% La vida de la bateria es entre 0% a 2% (Se activara el aviso de la alerta, el usuario necesita coneciar el adaptador de energia para recargar la bateria) La bateria esta cargando La bateria esta totalmente cargada y el sistema esta funcionando mientras que el adaptador de energia esta conectado Genadyne Biotechnologies |DMR-OG-091_ES Rev F TV17/2021 DTAFunciones avanzadas Teclado de bloqueo/desbloqueo Para bloquear el teelado 1 4, Limp Para limpiar el Registro de alertas, el usuario tiene que ira la pantalla prineips Presione y mantenga oprimido el botén (Salir/Cancelar) durante 7 segundos. Cuando el icono| cambie al Para desbloquear el teelado, repi E1 icono entonces cambiar’ de a a del Registro de alertas Oprima y mantenga presionado el boton (Menti/Seleccionar), Presione el botén (Bloquear/Desbloquear) y suéltelo mientras mantiene presionado el nimero 1 Presione el botén (Salie/Cancelar) y suéltelo mientras mantiene presionado el niimero 1. Suelte el botén (Ment eleveionar). el paso | anterior. , el teclado esta bloqueado. (Bloquear/Desbloquear) junto con el botén ‘GenaoyneBotecnoioges, c Treatment Tare: 000 80 Negative Pressure Wouna Therapy 09:58:24 mont all ‘Genadyne Biotechnolog S[DMR-06-091 FS Rev TT172021 WiraveReiniciar el tiempo de tratamiento (Ambos, Continuo y Variable) Para reiniciar el tiempo de tratamiento, el usuario debe ira ta pantalla prineipal 1. Optima y mantenga presionado el botén (Menti/Seleecion, 2. Presione y suelte en secuencia, el botén (Encendido/Apagado), y el botén (Bloquear/Desbloquear) 3. Suelte el botén (Menii/Seleccionar). 4, El tiempo de tratamiento se reiniciara a 00:00:00. Genadyne Biotechnolog YR-OG-OOT_ES Rev TIIT/I02 PaveAplicacion de apositos Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5 Seleccione el tamario correcto del kit de espuma para heridas XLR8. Limpie la herida de acuerdo con el protocolo del organismofinstitucién. Si es necesario, proteja los, bordes de la herida con el campo XLR8. Corte la espuma al tamajio apropiado para la herida. Coloque la espuma en la herida. Evite cortar la espuma sobre la herida. No la empaque excesivamente. Cubra la espuma con el campo XLR8. Desprenda las capas 1, 2, y 3. Retire las asas. Corte un agujero en el centro de la espuma de aproximadamente 2,5 cm (1") de didmetro. Retire la lamina de plastico adhesivo protectora de papel (numero 1) de la almohadilla del puerto*. Coléquela sobre el agujero. Desprenda el ntimero 2. Retire las asas. “La almohadila del puerto real puede ser diferente a fa de la fotografia, La fotogratia es solo para efectos ilustrativos, ‘Genadyne Biotechnologies /DMR-06-091_ES Rev J TW7202 BPagePaso6 Una el cartucho a la parte de atras de la maquina. Deslice el cartucho y aseguirese que este seguro y bien sujetado Paso7 — Conecte la manguera de la almohadilla del puerto con la manguera del cartucho. Verifique que en este momento todas las pinzas estén abiertas. Paso8 — Encienda la maquina para iniciar la terapia ala presion prescrita Paso9 La espuma se colapsara y se habra aleanzado la presién objetivo. Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev 11/17/2021 33]Pace Las)Mantenimiento Es obligatorio que el producto tenga programado un mantenimiento de diagnéstico cada 12 meses o 6000 horas, lo que ocurra primero. De lo contrario, su garantia se invalida. Siguiendo los pasos a cdntinuacién, el usuario puede determinar que la unidad debe realizar el mantenimiento: 1. Presione el botén Menu / Seleccionar 2. Navega hasta el Meni avanzado usando el bot6n Arriba / Abajo y presiona el boton Ment / Seleccionar 3. Navegue hasta la Informacién del sistema usando el botén Arriba / Abajo y presione el botén Ment / Seleccionar 4. Si se requiere Mantenimiento Preventivo, el siguiente se puede encontrar en el Ment Informacién del Sistema a. MANTENIMIENTO REQ. : Si ‘También se recomienda que el producto se abra e inspeccione entre el uso del paciente por personal capacitado para detectar posibles problemas antes de devolver el dispositivo al campo. Péngase en contacto con Genadyne para obtener una capacitacién gratuita sobre cémo realizar el mantenimiento preventivo recomendado y obligatorio en el dispositive. EI mantenimiento preventivo obligatorio consiste en la inspecci6n y el diagnéstico completos de la unidad, la sustitucién del tubo interno y la bateria si es necesario, la sustitucién de las juntas téricas dobles, la sustitucién de los parches de olor y la limpieza del interior y exterior de la unidad. Este mantenimiento asegura el correcto funcionamiento continuo de la unidad, ademas de mantener el tiempo de funcionamiento indicado de la bateria. Pongase en contacto con su distribuidor local o Genadyne con respecto al mantenimiento preventivo del dispositive mpieza Es de primordial importancia el cumplimiento de las directrices de Ia instalacién en lo referente a la higiene. Solo utilice la forma diluida de nivel bajo de desinfectantes o agentes de limpieza cuando limpie el XLR8+. Utilice una tela humeda para limpiar la bomba. Sea cuidadoso cuando limpie porque no deben entrar liquidos a la unidad de poder. Si esto sucede, puede provocar que la unidad no funcione correctamente o dare el mecanismo. Seque con una tela lisa por separado. @ Trae ioslogis) DROSS Rev FTATORN Bihan eyNo utilice disolventes 0 abrasivos. No sumerja ninguna parte de! XLR8+ en fluidos ni utilice una tela humeda si no es necesario. Péngase en contacto con su distribuidor si penetran Ifquidos al dispositivo. Devolucién del dispositivo Para cualquier devolucién 0 devolucién por renta, antes de regresar el dispositive a su representante, debe limpiarse de acuerdo con los pasos establecidos en la seccién de limpieza de este manual. Todos los cartuchos utilizados tienen que desecharse. &® EI desecho de los cartuchos usados debe apegarse a los protocolos de la institucién © a las ordenanzas locales en lo referente al manejo de materiales potencialmente infectados 0 biopeligrosos. El dispositivo también necesita regresarse en el empaque original Desechar el dispositivo Cumple con la Directiva de Residuos Eléctricos y Electrénicos (2002/96 / EC). Al final de la vida util, elimine todos los residuos de acuerdo con los requisitos locales 0 comuniquese con su subsidiaria o agente local de Genadyne para obtener asesoramiento. Este producto esta designado para su recoleccién por separado en un punto de recoleccién apropiado. No deseche en el flujo de desechos normal Garantia limitada Genadyne Biotechnologies garantiza sus productos, como se enlista a continuacién durante un afio sobre la maquina Esta garantia no cubre el dafio o descompostura de las unidades Genadyne debido al mal uso 0 manejo inadecuado. La companiia reparara el sistema fuera de la cobertura de garantia y facturara al cliente las refacciones y la mano de obra. Los elementos enviados para reparacién fuera del periodo de garantia que se paguen tendran una garantia de 90 dias iniciando desde la fecha en la que el producto se envie de regreso al cliente. Los elementos enviados cubiertos bajo el periodo de garantia no tendran una extensidn de la misma, més que el tiempo que reste una vez que se envie de regreso el producto reparado al cliente La compafiia también se reserva el derecho de modificar periddicamente la politica de garantia para emitir diferentes politicas de garantia para diferentes productos. Esta garantia debe sustituir y reemplazar a todas las garantias de comerciabilidad y adaptabilidad aplicables al maximo punto permitido de acuerdo con las leyes del Estado de Nueva York Productos garantizados —- Sistema de terapia de heridas con presién negativa Genadyne XLR8+ Canady Biotechnologies | DMR-O6091_ES Rev I WIMT3031 Page RSSCompatibilidad electromagnética Guia y declaracién del fabricante - emisiones electromagnéticas El Genadyne XLRB+ esta disefiado para usarse en un ambiente electromagnético que se especifica a continuacién. &! cliente o el usuario de Genadyne XLRB+ deben asegurarse que se utilice en dicho ambiente. Prueba de emisién Cumplimiento Ambiente electromagnético - guia Emisiones RF Grupo 1 El Genadyne XLRB+ utiliza energia RF sélo para su funcién CISPR 11 interna. Por tanto, sus emisiones RF son muy bajas y no es posible que provoquen ninguna interferencia en equipo electronico cercano. Emisiones RF Clase BB —_EI Genadyne XLR8+ es adecuado para usarse en todos los CISPR 11 establecimientos incluyendo en casas y aquellos directamente Emisiones arménicas Clase A —_conectados can la red piiblica de suministro eléctrico de bajo IEC 61000-3-2 voltaje que suministra a edificios utiizados para fines Fluctuaciones de voltaje domesticos, J emisiones de Cumple fluctuacton TEC 61000-3-3 fyne Biotechnologies | DMIR-06-091_FS Rev 1/172021 3e[Page SeEI Genadyne XLR&t Prueba de inmunidad Descarga electrostitiea «esD) TEC 61000-4-2 Transiente rapido eléetri /ineremento repentino TEC 61000-4-4 Sobrevoltaje TEC 61000-4-5 Caidas de voltaje interrupciones cortas y ones de voltaje en sas de entrada de HEC 61000-4-11 frecuencia de energia (50/60 H12) campo rmagnético IEC 61000-4-8 esta disefiado para usarse en un ambiente electro usuario de Genadyne XLR8* deben asegurarse que se utilice en dicho ambi LEC 60601 Nivel de prueba Contacto +/-6 kV aire +/- 8 KV I+ 2 KV para las lineas de suministro de energia 67~L KV para las lineas de entrada fs =U KV linea(s) a linea(s) 1-2 KV linea(s) a tierra 4 UL (695 % caida en Ut) para 0.S ciclo 40% Ut 60% ciclos 70% Ut (30% de eaida en Ut) para 25 cielos ut 95% caida en Ut) para 5 seg. 3.Aim en Ut) paras le. Nivel de ccumplimiento Pasé Debajo de Limite permisible Desemperio ceptable Desempefio ceptable No procede fico que se especifica a continuacién. El Ambiente el Los pisos deben ser de maclera, conereto 0 azulejo. Silos pi se eubren con material sintético. 4 humedad relativa debe ser de por lo menos 30%. La catidad de potencia de la red de distribucién debe ser de un ambiente tipico comercial w hospitalario La calidad de potencia de ta ed de distribucign debe ser de un ambiente tipico comercial u hospitalaio La calidad de potencia de la ved de distribucién debe ser de un ercial w romagnético - Genadyne XLR&* recibe clectricidad de un suministro de cenergia ininterrumpible o una bateria, Los campos magnéticos de la frecuencia de potencia debe ser alos niveles caracteristicos de tipico en un ambiente ial w hospitalario tipicos Nota: Utes el voltaje de fa red de distribucién de c.a. antes de la aplicacién det nivel de prueba jadyne Biotechnologies |DMR-06-091_E Rov TWTT2020 PageEl Genadyne XLR&* esta diseiiado para usarse en un ambiente electron: co que se especifica a continuacién, El cliente 0 el usuario de Genadyne XLR&# deben asegurarse que se utilice en dicho ambiente. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento RF conducida 3.Vims 3V TEC 61000-4-6 150 kH1z.a 80 MHz RF radiada 3Vim 3Vim HEC 61000-4-3, 80 Miz 42,5 GHz Puede haber interferencia en ka cercania del equipo mareado con el siguiente simbolo: feggy)) Nota 1:4 80. aplca ef range de frecuencia mayor ASU?) Nor 2: 10 diamines no pli en tds as Sitcom. La prpagacin electromag es fecal pr aaron y reflesiin ce las estructura, objetosy personas El Genadyne XLR8* esta planeado para usarse en un ambi wgnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiada. El elignte o el usuario de Genadyne XLRS+ puede ayudar a evitar la interferencia eleciromagnética conservando una distanciaminima nite el equipo de comulaciones RF portatil y mévil (Iransmisores) y el Genadyne XLRS* como se recomienda a continuacién, de acuerdo con la potencia méxima de salida del equipo de comunicaciones. te electron Poteneia de salida més Distancia de separacién de acuerdo com la frecuencia del transmisor (m) nominal del trans 150 kL 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a2.5 w 0.01 012m 0.23 m OL 037m 074m 1 Lim 233m 10 3.69 m 738m 100 167m tLe7m 23.33 m Genadyne Biotec Togies| DMR-DG09T_ES Revd 11/17/2021Especificaciones técnicas Bomba de succién Tiempo de servicio: 3 year ‘Modo Continuo Min Vacuum 40mmHg: Max Vacuurn 230mmHg Modo variable Min Vacuum 30mmHg; Max Vacuum 230mmHg Modo intermitente = Min Vacuum OmmHg; Max Vacuum 230mmHg_ Capacidad de succion : 5.2 Litros por minute (LPM) ~ 6.4 LPM. Dimensiones y Peso Dimensiones 59° (H) x39" (W)x3.4"(L) Peso $1.65 Ibs (748.42 grams) Requerimiento Eléctrico Energia 19 VDC, 1.57A 30W (Min) :20.VDC (Max) Modelo del cargador— : MPU30B-5 Tipo de bateria Liton bateria recargables Duracion del bateria _:~ 12 horas, dependiendo de la configuracion Tiempo de carga ~3 Horas: El dispositivo se puede operar con bateria y cargandose. Condiciones Ambientales ‘Temperatura :5°C to 40°C, 41°F to 104°F Humedad £ 15% to 93% Condiciones de envié y almacenamiento Temperatura £-20°C 10 60 °C, -4°F to 140° Humedad £10%-90% no condensacién Presién almosférica 8.6 psia- 14.3 psia Proteccién al paciente Class 1! per EN 60601-1 Applied Part Type BF per EN 60601-1 COMFORME A. EN 69601-1, 3“Edtion EN 60508-1.2 EN 60501-1.6 EN 60601-1-11 EN 6100032 EN 6100033 180 100794 IP Class IP.33 ‘Software Version La version del software se encuentra en cada unidad dentro del menti avanzado 2 39/ Pave Rees Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091_ Rev I 1/17)n de contactos Genadyne Biotechnologies 16 Midland Ave, Hicksville NY 11801 USA Teléfono sin costo +1.800.208.2025 Tel. +1.516.487.8787 7984 www.genadyne.com Obelis S.A. Aopresentants UE Bd. General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM #32 (0) 2.732.59.54 (Tel) +32 (0) 2.732.60.03 (Fax) www.obelis.net GENADYNE Distribuido por ‘Genadyne Biotechnologies | DMR-06-091 ES Rev J 11/17/2021 40)/Pag