PROSPERIDAD UPARATODOS / Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social nal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2013032304 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES Que mediante radicado No, 2013009432 de fecha 31 de enero del 2013 , la Sefora Maria Victoria Zapata Cadavid actuando en calidad de representan te legal de la sociedad HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A, solicita concesion del Registro Sanitario para el producto suplemento dietario en tabletas con la marca AM , en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS., con domicilio en la ciudad de CALI - VALLE DEL CAUCA , COLOMBIA. Que una vez estudiado el expediente este despacho emite el auto No. 2013004367 de fecha 18 de Junio de 2013, Para que dentro del término legal establecido, contado a partir del §° dia habil siguiente a su comunicacion, la interesada diera respuesta a los siguientes requerimientos técnicos / legales: 1. “El nombre del producto AM /DAILY CLEANSE ( cuyo significado en espafiol LIMPIEZA DIARIA ) crea confusion en el consumidor sobre el objetivo de un suplemento dietario que es aquel producto cuyo propésito es adicionar a la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiot6gico 0 nutricional" , segun el articulo 2 del Decreto 3249 de 2006 fo que esta en contra de decreto 272 de 2009 que a fa letra indica * PARAGRAFO. En las etiquetas y rotulos de envases y empaques y en la publicidad de los suplementos dietarios no se deberd presentar informacion que confunda ,exagere o engafie en cuanto a su composicién , ongen, efectos y otras propiedades del producto ni ostentar indicaciones preventivas , de rehabilitacién o terapéuticas’. Esta denominacién crea confusién al consumidor sobre le composici6n del producto 2. En la composicién de! producto alleyadv en la mezcla se deciara que contiene algunas especies vegetales , se solicita al interesado allegar informacién sobre el aporte nutricional de cada una de estas especies debido & gue de acuerdo a fo indicado en el articulo 1 del Decreto 3863 de! 2908 ,numeral 6 que a ia letra indica " se podrén hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente este aprobado por las entidades a que hhace referencia el numeral 4 de este articulo y tengan un aporte nutricional comprobado” 3. En la composicion allegada de la mezcta de hierbas se observa la presencia de las especies vegetales , Zingiber officinale , Diente de ledn , Hinojo, Mentha , Psyllium las cuales se encuentran en Normas farmacoldgicas como plantas medicinales con un efecto terapéutico (fitoterapéutico) , fas cuales algunas de ellas en conjunto pueden ocasionar un efecto terapéutico , entre otros , antifatulento ,laxante .Aliegar soporte documental de! por qué de su inelusién en la composicion del producte 4. Dentro de la composicion de la mezcla de hierbas hace parte de esta la especie vegetal jengibre ( zingiber offcinale ) se le informa al interesado que esta especie ha sidc cuestionada como ingrediente en un Suplemento cietario por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comision Revisora que concepttia: * aclara que el llamado a revision de oficio de! Acta No. 02 de 2012, numeral 3.2.1., se recomendé para todos los suplementos dietarios con registro sanitario vigente que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: Apio (Apium graveolens), Ajo (Allium satiwm L.), Zarzaparila ralz (Smilax spp) y Jengibre ratz (Zingiber officinale), para que justifiquen que son fuente concentrada de nutrientes y que ro presentan actividad farmacolégica, Debido ai cardcter dual de la avena, se excluye del llamado a revision de oficio" 5. El interesado debe aclarar la fuente de origen de los ingredientes fostato dicalcico y écido estedrico , que hacen parte de la composicién de! producto. En caso de ser de fuante bovina aclarar si fueron fabricados @ partir de Sebo desproteinado, en caso contrario favor allegar ef certifcado que acredite fa ausencia del prion transmisor de la Encefalopatia Espongiforme Bovina EES lo anterior de acuerdo al decreto 3752 de 2006. 6. En ei" Modo de uso " se indica : " Adultos solamente tomar solo una (1) tableta por la maflana durante diez (10)) digs. No consumir durante mas de diez dias . No tome este suplemento dentro de la hora siguionte al consumo de medicamentos . No exceder la porcién recomendada ". Esta informacion hace referancia & uha Posolagia , que es propia de un producto con efecto terapéutico lo que no esta de acuerdo con el decreto 272 de 2009 que @ la letra indica " PARAGRAFO.- En las etiquetas y rotulos de envases y ompagues y en la publicided de los suplementos dietarios no se deberd presentar informacion que confunda , exagere 0 engarie 2n cuanto a su composicién .origen , efectos y otra propiedades del producto . ni ostentar indicaciones preventivas , de renbiltacién 0 terepéuticas *. Lo que implica que ol producto de la solitud posee slgin efecto terapéutico aides Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia www.invima.gov.coEx ae PR (© _Indima PIRATE = Repbiica de Cotomti ora i Study Proteccin Soci Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2013032304 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3883 de 2008 y Ley 1437 de 2011 7. Ena informacién recibida del material de envase y empaque , se deslara el ndmero de Registro Sanitario No '$02010-0001548 , el cual pertenece a otro producto y adicionalmente , el producto objeto de la solicitud esta en trémite y adn no cuenta con Registro Sanitario. Se solicita al interesado allegar soporte de esta inconsistencia, 8. En los bocetos de las etiquetas de! material de envase ( frasco ) y del material de empaque ( caja ) debe declarar la leyenda en espafiol " NO USAR EN MENORES DE 18 ANOS ", que se encuentra en Ingiés , Io anterior para dar mayor claridad al consumo de producto. 9. En los bocetos de las etiquetas del material de envase ( frasco ) y del material de empaque ( caja) declaran la leyenda " Women who are pregnant of lactating ( ..)", se solicita al interesado suprimir esta informacion debido a que esta en contra de Jo indicado en ei Articulo 4, literal i) del Decreto 3863 de 2008 que indica "NO CONSUMIR EN ESTADOS DE EMBARAZO Y LACTANCIA " 10. Se informa al interesado que el contenido de fa pagina WEB Y/0 Ia direccién electrénica enunciadas en 6! booeto de las etiquetas presentadas deberén ajustarse a [0 indicado en el Decreto 272 de 2009 , por tratarse de medios masivos de comunicacién ,en caso de que se haga publicidad a través de esta debe haber una ‘aprobacion previa por parte de! Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA (Comité de Publicidad). * Que mediante radicado No. 2013089466 de fecha 12 de agosto del 2013, Ia interesada, dentro de los términos legales, allega respuesta a los requerimiento planteados, indicando| 1. Se aclara que e! producto se comercializara en Colombia como AM. 2 Allega certificados de analisis de las plantas de fa mezela con su aporte nutricional de acuerdo a la solicitud 3. Aclaramos que fos ingredientes _cumplen con lo estipulado en el anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y sus concentraciones no superan los niveles terapéuticos. En cuanto al Dandelion corresponde a la especie Taraxacum laevigatum , que se encuentra en listados oficiales. 4. La especie esta incluida porque cumple con lo estipulado en el anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y se encuentra en varios productos con registro INVIMA 5. Aclaramos que el fosfato dicélcico es de origen mineral y acido esteérico es de origen vegetal 6 Aclara que en e! ” Modo de uso "a indicacién de * Adultos solamente tomar solo una (1) tableta por fa maitana durante diez (10 ) dias. No consumir durante mas de diez dias es con el fin de incentivar el consumo racional del producto que no sea prolongado , dado el aporte de fibra , el cual es su principal aporte ademas de los otros nutrientes de todos los ingredientes 7. Aclara que el ndmero de Registro Sanitario declarado corresponds a un simple error de trascripcién Allega arte corregido 8 Allega etiqueta con la leyenda en espaol “ NO USAR EN MENORES DE 18 ANOS 8. Allega etiqueta corregida donde se retira la leyenda "Women who are pregnant of lactating (..) " 10. Se agradecs la informacién CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez verificada la documentacién técnico / legal que reposa en el expediente y de acuerdo a los establecido Por el articulo 11, numeral 2.3 del Decreto 3249 de 2006, se concede al producto un tiempo de vida util de DOS (2) ANOS que deben ser declarados en las etiquetas Pagina 2.604 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia www.invima.gov.cofos Anny \qPROSPERIDAD @) INVIMA | [PARA TODOS Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2013032304 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 De igual manera, es preciso indicar que teniendo en cuenta la modalidad del Registro Sanitario (IMPORTAR Y VENDER), el producto que viene desde el fabricante con las etiquetas allegadas con el radicado No. 2013089466 de fecha 12 de agosto de! 2013, en las cuales se debe incluir en las etiquetas del material de empaque ( caja) el numero de Registro Sanitario concedide para cada producto AM y PM los cuales hacen parte del KIT a ser comercializado. Asi mismo, se le informa que a pesar de no ser un requisite documental para el otorgamiento del Registro Sanitario en la normatividad que trata estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizaré los estudios de estabilidad correspondiente 2 cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido en condiciones de zona climatica IV ( temperatura inferior a 30° C y una humedad relativa menor a 65%) Por otra parte, se le anuncia al interesado que el contenido de la pagina WEB Y/O la direcci6n electronica enunciadas en el boceto de las etiquetas presentadas deberdn ajustarse a lo indicado en el Decreto 272 de 2009, por tratarse de medios masivos de comunicacién, en caso de que se haga publicidad a través de esta debe haber una aprobacién previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimenvos, INVIMA (Comité de Publicidad), Que con base con Jo establecido por los Decreto 3249 de 2006, el Decreto 3863 de 2008 Yel Decreto 272 de 2008 y la documentacion allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentacion, la Direcoién de Medicamentos y Productos Biolégicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) aftos al producto que se describe @ continuacién: wanes an 75 NOV 2023 FORMA DE PRESENTACION: TABLETA COMPOSICION: Cada tableta contiene: MEZCLA COMPUESTA EN PARTES IGUALES DE LOS SIGUIENTES INGREDIENTES en POLVO asi: TE VERDE (Camelia sinensis, hoja), JENGIBRE (Zingiber officinale, ralz), DIENTE DE LEON (Taraxacum laevigatum , raiz), FENOGRECO (Trigonella foenum-graecum semilla ), ALFALFA ( Medicago sativa , hojas ),HINOJO ( Foeniculum vulgare semilla ), ESPINO BLANCO ( Gralaegus laevigata , fruto ) , REGALIZ (Glycyrrhiza glabra raiz ), MENTA (Mentha piperita, hoja) , ACEITE DE CARTAMO (Carthamus tinctorius , semilla ), FRAMBUESA (Rubus arcticus fruto ), PAPAYA (Carica papaya , fruto), PIMIENTA DE CAYENA (Capsicum annuum , fruto) , PSYLLIUM ( Plantage psyllium , semilla) ) -600,00mg, VIDA UTIL: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO. EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA MENOR A 65%, PRESENTACIONES COMERCIALES: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO BLANCA POR : 30 60, 90 ,100 ,120TABLETAS. OBSERVACIONES ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO ,NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTAGION EQUILIBRADA PROCLAMA 0 DECLARACION ACEPTADA: NINGUNA, EXPEDIENTE: 20088351 RADICACION: 2013009432 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 j () | PROSPERIDAD ViMA ——/ UPARA TODOS Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. @ um RESOLUCION No. 2013032304 DE 30 de Octubre de 2013 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR el disefio de las etiquetas del materal de envase (frasco) y del material de ‘empaque (caja) allegadas con el radicado numero 2013089466 de fecha 12 de agosto del 2013 en respuesta al auto, Jas cuales deberan ajustar sus textos de acuerdo alo dispuesto en la presente Resolucion. ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolucién procede unicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10) dias siguientes su notificacion, de conformidad con lo seftalado en el Codigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo, ARTICULO CUARTO.- La presente resolucion rige a partir de la fecha de su ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota D.C. el 30 de Octubre de 2013 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco, CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPINAN DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Pagina 4 de 4 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA =" Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 (CG Lr Bogota - Colombia \ wunwinvima.gov.co eewwe | aE Ropiblica de Colombia tA WB oooe Ministerio de ta Proteccién Social lancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Instituto Nacional de Vi RESOLUCION No. 2015008810 DE 5 de Marzo de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucion La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos de! Instituto Nacional le Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades logalas conforidas en el Decroto 2078 ‘do 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20056951 RADICACION: 2014137588 FECHA: 23/10/2014 REGISTRO SANITARIO: $02013-0003014 VIGENCIA: 25/11/2023 ANTECEDENTES Que mendiante Resoluicion No. 2013032304 del 30 de Octubre de 2013, el INVIMA concedid Registro Sanitario 802013-0009014, para el producto AM, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER , a favor de HEALTHY ‘AMERICA COLOMBIA S.A.S., con domiciio en CALI -VALLE DEL CAUCA, COLOMBIA. Que mediante escrito nlimero 2014137588 radicado el 23/10/2014, la Sefiora Maria Victoria Zapata Cadavid ‘actuando en calidad de representante legal de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A‘, presenté solicitud de ‘madificacién al Registro Sanitario nimero $02013-0003014; en el sentido de 1. Adicién de fabricante: Figura: ROBINSON PHARMA, INC., con domicifo en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA Debe figurar: ROBINSON PHARMA, INC... con domicilo en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, RELIANCE VITAMIN CORPORATION con domiciio en EDISON, NEW JERSEY, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 2. Ampliacién de ta vida ti: Figura: DOS ( 2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRIGACION ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA MENOR A 65%. Debe figurar: TRES (3) ANOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION DEL PRODUCTO ALMACENADO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30° Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65% , PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR, 3. Adicién de marca: Figura: AM Debe figurar: HELTHY AMERICA AM, WELL NUTRITION DRAINEX AM, NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM 4.Cambio de etiquetas 5.Adici6n de presentaciones comerciales: Figura: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO BLANCA POR : 30 60 , 90 ,100 ,120TABLETAS. Debe figurar: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA DE PP VERDE Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS ENVASE FARMACEUTICO EN VIDRIO AMBAR CON TAPA DE PP NEGRA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO . EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 80. 100 y 120 TABLETAS. Que una vez evaluada la solicitud, mediante auto No, 2014011826 de fecha 15/12/2014, este Despacho requir 3 la interesada para que dentro del término legal establecido, contado a partir del 5| dia habil siguiente a su omunicacién, diera respuesta a requerimientos de cardcter técnico - legal para continuar con el estudio del wamite Que mediante radicado No. 2015013342 de fecha 09/02/2015 la interesada allego la respuesta al auto dando ‘cumplimiento de manera salistactoria a los requerimientos. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Teniendo en cuenta la pagina web indicada en las otiquetas* www.healthy-America.co' se le recuerda al interesado, que toda la informacién contenida en paginas web, lineas de atencién telefdnicas u otros, deberan ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobacién de un etiquetado, No exime al titular de un registro sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria Vigente, la finalidad de un producto clasificado como Suplemento dietario. EI INVIMA no se hace responsable Por la informacién que sea promecionada de forma incorrecta en este tipo de medios. Que al revisar los requisites establecidos en la normatividad sanitaria vigente Decrotos 8249 de 2006 y 3863 de 2008, se observa que el interesado cumple con dichos requisites y por lo tanto, este Despacho considera procedente conceder la modificacién al Registro Sanitario, Que Ia interesada allega la respectiva documentacién técnicollegal para acceder a lo solitado y en consecuencia, la Direccién de Medicamentos y Productos Biolégicos, RESUELVE Insite Nacional ds Viglascia de Meacamentosy Alimentos - NVIMA, Garera 680 17-121 Bont Conn PBX: 2046700 ge a oe Pagina Web mip sirnwinwimn gov@ oven Republica de Colombia (Sima RRS us ue Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién 2013032304 de fecha 30/10/2013 que concedié Registro Sanitario ndmero SD201-0003014 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, con domiciio en CALI = ‘VALLE para el producto ; en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de autorizar: 1. Adicién de fabricante quedando amparados: ROBINSON PHARMA, INC., con domicilio en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, RELIANCE VITAMIN CORPORATION con domiciio en EDISON, NEW JERSEY, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. 2, Ampliacién de la vida iit! quedando amparada: TRES (3) ASIOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION DEL PRODUCTO ALMACENADO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65% , PROTEGIOO DE LA LUZ Y EL CALOR, 3. Adicién de marca quedando amparadas: HELTHY AMERICA AM, WELL NUTRITION DRAINEX AW, NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM 4.Cambio de etiquetas S.Adicién de presentaciones comerciales quedando amparadas: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA EN POLIPROPILENO BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y AUUMINIO, EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS, ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA EN POLIPROPILENO VERDE Y LINNER MULTICAPAS DE. PAPEL, CERA Y ALUMINIO . EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS, ENVASE FARMACEUTICO EN VIDRIO AMBAR CON TAPA EN POLIPROPILENO NEGRA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR. 30, 60, 90. 100 y 120 TABLETAS, ARTICULO SEGUNDO:APROBAR ol disefio de las aries de las etiquetas del material de envase primario allegadas con el radicado numero 2014137588 de fecha 23/10/2014 para las marcas: HELTHY AMERICA AM (folio 48), WELL NUTRITION DRAINEX AM (folio 51), NUTRIVITA PROFFSSIONAL D-PURE AM (folio §7) en las presentaciones comerciales autorizadas ARTICULO TERCERO: Contra Ia presente resolucién procede unicamente el Recurso de Reposicion, que eberd interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los diez 10 dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrative (Ley 1437 de 2011) ARTICULO CUARTO: a presente resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogota D.C. el § de Marzo de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO. DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Jog: Nrojase Revis6:dlievanom Location: Bogota, CO Instte Nacional ds Vigilancia de Medcamentosy Alimentos -NVIMA, Carrera S80 # 17-1124 Bogota - Coloma PBX. 2648700, Pagina Web hp rivawiowinia goueoNUEVO PAIS PAZ EQUIDAD co [= [mire] € TODOS PORUN cin Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. RESOLUCION No. 2015021927 DE 5 de Junio de 2015 Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicié: La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20058351 RADICACION: 2014137588 HELTHY AMERICA AM, WELL NUTRITION DRAINEX AM, NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S con domicilio en CALI - VALLE ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2013032304 de 30 de Octubre de 2013, el INVIMA concedid Registro Sanitario $02013-0003014, para el producto AM, en a modalidad de IMPORTAR Y VENDER , a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S., con domiciio en GALI -VALLE DEL CAUCA, COLOMBIA. Que mediante Resolucién No. 2015008810 del 5 de Marzo de 2018, el INVIMA autorizé: 1. Adicién de fabricante quedando amparados: ROBINSON PHARMA INC. con domiciio en SANTA ANA, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, RELIANCE VITAMIN CORPORATION con, domiciio en EDISON, NEW JERSEY, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 2. Ampliacion de la vida til quedando amparada: TRES (3) ANCS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION DEL PRODUCTO ALMACENADO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65% , PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR 3. Adicion de marca quedando amparadas: HELTHY AMERICA AM, WELL NUTRITION DRAINEX AM, NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM. 4.Cambio de etiquetas S.Adicién de presentaciones comerciales quedando amparadas: ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA EN POLIPROPILENO BLANCA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS, ENVASE FARMACEUTICO DE PEAD BLANCO CON TAPA’EN POLIPROPILENO VERDE Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS, ENVASE FARMACEUTICO EN VIDRIO AMBAR CON TAPA EN POLIPROPILENO NEGRA Y LINNER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO , EN CAJA DE CARTON PLEGADIZA POR: 30, 60, 90, 100 y 120 TABLETAS Mediante escrito radicado bajo el No. 201503569 de fecha 24/03/2015 la sefiora Matia Victoria Zapata Cadavid, actuando en calidad de Representante Legal, presenté recurso de reposicién contra le Resolucién No. 2018008810 de 05 de Marzo de 2015, en el sentida que sean aprobados los artes de etiquetas de la presentacién AM/PM allegados mediante Ie modificacién ARGUMENTOS DEL RECURRENTE Mediante escrito radicado bajo el No. 2015035369 de fecha 24/03/2015 el interesado manifiesta: (.)'Que los tes folios mencionadas en el articulo segundo menefonaclo corresponden a las 12S etiquetas del frasco de cada una de las marcas mencionadas. Que en el numeral 5 del articulo primero fa administracion autoriza las tres moncionadas prosentaciones en caja plegadiza, pero ni en el auto precedente ni en el articulo segundo de Ja Resolucién 2015008610 nunca se manifests respecto de las artes do las cajas plegadizas que prueba en 6) numeral 5 del aiticulo primero de la resolucién 201508810 Que nuestro producto AM se comercializa en fa misma caja de otro producto denominado PM, fa cual lieva la informacién respectiva de cada producto. Pagina 1 de 3 healtNUEVO PAIS [ine | TODOS PORUN Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, RESOLUCION No. 2015021927 DE § de Junio de 2015 Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicion La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011. Que en la mocificacién de! producto PM radicado No. 2014137580, que se encuentra en curso, fa _adiministracién si solicito actaracién a cerca de las etiquetas de la caja plegadiza y la respoctiva respuesta esta en curso de aclaracién, Que estos dos productos se comercializan para ser consumidos a mariana y tare, de abi su denominacién, Que tenemos ef derecho @ que nuestras etiquetas de caja plegadiza sean estudiadas y aprobadas ya que fueron allegadas en la misma solicitud en ios folios 49, para las marcas AIMIPM, en ol folio §4 para las marcas WELL NUTRITION DRAINEX AM/PM, y EN LOS FOLIOS 61,62 Y 63 para las marcas NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM/PIM, Por Jo anteriormente expuesto, solicitamos REPONER Ia decisién contenida on la resolucién 2015008810 de § de marzo de 2015 y CONCEDER la autorizacién do otiquetas de las cajas legadizas al producto con las marcas AM/PM, WELL NUTRITION DRAINEX AM/PNM y NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM/PM'(...) CONSIDERACIONES DEL DESPACHO. Revisados los requisitos y formalidades que deben presentar los recursos de reposicion, conforme Io ordenan los Articulos 74 y ss, del Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso ‘Administrativo, el recurso interpuesto por el interesado, cumple con las requisito de oportunidad y con los. sefialados en el articulo 82 ibidem, Que mediante Resolucién No. 2015016350 de 28 de Abril de 2015 los artes de etiquetas del Kit (AM/PM) fueron aprobados dentro de tramite de modificacién del registro del producto PM siendo procedente de la misma manera la aprobacién de los mismos dentro del tramite de mocificacion del producto AM ‘Que una vez analizads la informacién que reposa en el expediente, encuentra este Despacho procedente las pretensiones de! interesado de revocar parcialmente la Resolucién No. 20150088710 de 05 de Marzo de 2045, y que en merito de lo expuesto, LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE Ia Resoluciéa No. 2015008810 de 05 de Marzo de 2015, en su articulo Segundo en lo referente al item: Etiquetas, por las razonas expuestas en la parte cconsiderativa de a presente Resolucién, ARTICULO SEGUNDO : : En consecuencia, el Articulo Segundo de la Resolucién 2015008810 de 05 de Marzo de 2018 que concedié la modificacién al Registro Sanitario No. $D2013-0003014 al producto HELTHY AMERICA AM, WELL NUTRITION DRAINEX AM, NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS., con domiciio en CALI-VALLE, en el sentido que el item Etiquetas debe quadar asi 1, APROBAR el disefio de las artes de las etiquetas del material de envase primario y secundario allegadas con el radicado niimero 2014137588 de fecha 23/10/2014 para las marcas: HELTHY AMERICA AM (folio 48), WELL NUTRITION DRAINEX AM (folio 51), NUTRIVITA PROFESSIONAL D-PURE AM (folio 57) en las presentaciones comerciales autorizadas. tanto de Pagina 2 de 3 FicnecsTODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIBAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2015021927 DE § de Junio de 2015 Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicin La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011, la presentacién individual (AM), como la del Kit (AM/PM) (Folios 49, 50, 54, 55, 60 y 61) para las presentaciones comerciales autorizadas, las cuales deben ajustarse a lo aprobado en el Registro Sanitario y a a presente Resolucién, ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de su notificacion, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE. ‘Se expide en Bogotd D.C, el § de Junio de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. lutte, LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO. DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Ugh A Cate Revie Cidenos, Pagina 3 de 3 Cl EA qianet a