TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016006008 DE 23 de Febrero de 2016 Por la cual se concede un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto $249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES, Que mediante escrito nlimera 2015036606 de fecha 26 de Marzo del 2015, la Sefiora MARIA VICTORIA ZAPATA CADAVID, actuando en calidad de Representante legal, solcita concesién del Registro Sanitario para el producto METHYL B-12 2000 MCG COMPLEX, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA SAS, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que 2 pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata estos productos, el titular ylo fabricante deberdn contar con la documentacién referente a estudios de estabilidad orrespondiente @ cada uno de los materiales de envase autorizados y que sopoiten el tempo de vida concedido. Que una vez evaluiada la informacion presentada se estableci6 que la solicitud de concesién de Registro Sanitario, es pracedente y cumple con todos los requisitos técnicos y legales, de acuerdo @ lo que establece los Decrelos 3248 del 2006, y 3863 de 2008. Que una vez evaluados los disefios del material de etiquetas, allegados mediants radicado No. 2015146588 de fecha Us de Noviembre del 2015, se encuentra que estos cumplen con los parametros establecidos en los Articulos 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008. Adicionalmente se le recuerda al interesado que toda la informacién contenida en paginas web, lineas de atencién telefénicas u otros medios, deberan ser sometidas a estudio por parte del Comité de Publicidad del INVIMA. La ‘aprobacién de un etiquetado, no exime al titular de un registro sanitario, de pronover adecuadamente y acorde 2 la normatividad sanitaria vigente, la finalidad de un producto clasificado como Suplemento Dietario. El INVIMA no se hace responsable por la informacién que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios sin que esta haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA, Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2008, 3863 de 2008 y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentacion, la Direccén de Medicamentos y Productos Biologicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) afios al producto que se describe a continuacién: PRODUCTO: METHYL 8-12 2000 MCG COMPLEX REGISTRO SANITARIO No. '$02016-0003746 MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS., Con domicilio en YUMBO - VALLE (COLOMBIA) FABRICANTE: ROBINSON PHARMA INC., Con domiciio en SANTA ANA, CA. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S., Con domicilio en YUMBO - VALLE (COLOMBIA) FORMA DE PRESENTAGION: —TABLETA MASTICABLE COMPOSICION: Cada Tabletamasticable __contieve._VITAMINA B12. (COMO. METILCOBALAMINA) - 200,00 meg, VITAMINA B6 (COMO PIRIDOXINA HCL} = 10,00 mg, ACIDO FOLICO - 400,00 meg, BIOTINA - 300,00 meg VIDA UTIL: ‘TRES (3) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION EN SU ENVASE ORIGINAL ALMACENADO EN UN LUGAR FRESCO Y SECO PROTEGIDO DE LA LUZ A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y 65% DE HUMEDAD RELATIVA Pagina 1 de 2 = i acs te nN 7 ‘Y GS o™ ceil e | iinet Bet J [om Rat cre) ger) esosvate 7 TODOSPORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No, 2016006008 DE 23 de Febrero de 2016 Por la cual se concede un Registro Sanitario. a Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Desreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011 PRESENTACIONES COMERCIALES: FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA TABLETAS EN CAJA PLEGADIZA, OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN. MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA, SE AMPARA EN EL REGISTRO SANITARIO EL SABOR: CEREZA = POLIPROPILENO BLANCA X 100 PROCLAMA O DECLARACION ACEPTADA: NINGUNA, EXPEDIENTE: 20090911 RADICACION: 2615036606 ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR como Unico disefto de etiquetas del material de envase primario (Frasco) y del ‘material de empaque (Caja plegadiza), las allegadas mediante el radicado No. 2015146586 de fecha 05 de Noviembre del 2015, las cuales deberén ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolucin y Articulo 21 y 22 del Decreto 3249 de 2006. ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolucién procede tinicamente el Recurso de Reposicion, que debers interponerse ante LA DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL, DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) dias siguientes su notificacién, {de conformidad con lo serialado en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, ARTICULO CUARTO:-La presente resolucién rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogoté D.C, el 23 de Febrero de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. lua, LUZ HELENA FRANCO GHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Prove Telco D, Sandoval Lega A. Cle Revit Coonan 8 Location: Bogota, CO Pagina 2 de 2 oar digi de ada lan NVR fare BHO i er