Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA
Ministerio de la Proteccién Social
Repiiblica de Colombia
tendon :
RESOLUCION No. 2010032958 DE 12 de Octubre de 2010
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en
iercicio de_ tas facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, la Resolucién 251280, el Decreto 3249 de 2006 y
Decreto 3863 de 2008.
ANTECEDENTES
Que mediante escrito radicado con niimero 2010042721 de fecha 30/04/2010, el Doctor Carlos Orlando Maya Rodriguez,
actuando en calidad de apoderado de la sociedad titular. solicita la concesién del Registro Sanitario para el producto denominado
LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D,SOFTGELS., en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, @ favor de
FITOVIDA LTDA., con domicilio en Bogota, D.C.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO,
Que las etiquetas finales del material de envase en los colores y dimensiones reales con las cuales vendré el producto desde el pais
de origen, debe indicar en la“ Informacién nutsicional ” la porcién por envase _y las porciones por envase de acuerdo al Modo
de uso” declarado en Ia misma. Debe suprimir en la cara frontal el valor de 1200mg, pues este se refiere a la sal que provee el
caleio no al valeio , o que ocasiona confusién al consumidor. Los valores declarados en la columna %VD deben ser relacionados
ccan el Anexo | del Decreto 3863 de 2008. Debe suprimir el término %VD_no establecido, debido a que para el calcio y la vitamina
1D siesta establecido este valor en el Anexo 1 del decreto 3863 de 2008,
‘Que con base en los Deeretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y
legal de dicha documentacién , la Subdireccién de Registros Sanitarios,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) afos al producto que se describe a
ccontinuacién:
PRODUCTO: LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D, SOFTGELS
MARCA: HEALTHY AMERICA
REGISTRO SANITARIO N 82010-00157 vicente nasa: | 7 ocr
MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER 2089
TITULAR: FITOVIDA LTDA. con domiciio en BOGOTA, D.C.
FABRICANTE: ROBINSON PHARMA INC., con domicilioen CALIFORNIA-ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA.
IMPORTADOR: FITOVIDA LTDA, con domiciio en BOGOTA, D.C
FORMA DE PRESENTACION: —_CAPSULABLANDA.
COMPOSICION: Cada’ cépsula_blanda contene: CARBONATO DE CALCIO ( EQUIVALENTE A
240mg DE CALCIO)-600mg, VITAMINA D (COMO COLECALCIFEROL. D3)
1000.
vipa uti: DOS (2) ANOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION ALMACENADO EN
SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y UNA
HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65%.
PRESENTACIONES
‘COMERCIALES: FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD BLANCO CON TAPA EN
POLIPROPILENO BLANCO Y LINER EN POLIESTIRENO POR : 60 ,100 Y 250
CAPSULAS BLANDAS,
PROCLAMA 0
DECLARACION ACEPTADA: ——_-NINGUNA .
EXPEDIENTE: 20018937 RADICACION: 2010042721
ARTICULO SEGUNDO.- DAR cumplimiento a 1a Resolucién 243710 de Septiembre de 1999 en el sentido de allegar las artes
finales en Ios colores y dimensiones reales de las etiquetas del material de envase (frasco) corregidas teniendo en cuenta las
‘observaciones indicadas en la parte considerativa, dentro de los treinta (3 ) dias calendario siguientes a la notificacién de la presente
resolucién,
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolucién procede dnicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse
ante la Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, dentro
de los CINCO (5) dias siguientes a su notificacién, en los terminos sefialados en el Céd.go Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.- La presente Resolucion rige a partir de la fecha de su ejecutoria,
‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE
Dada en Bogoté D.C. el 12 de Octubre de 2010
Este espacio, hasta Ia firma se considera en blanco. ustituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA
Ministerio de la Proteccién Social
Repiblica de Colombia
are Or RESOLUCION No. 2011032575 DE 30 de Agosto de 2011
Por la cual se Modifica una Resolucion
El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto Regiamentario 1290 de 1994, la
Resolucidn 251280, el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008
EXPEDIENTE: 20018937 RADICACION: 2011055007 FECHA: 23/05/2011
REGISTRO SANITARIO: $D2010-0001577 VIGENCIA: 27/10/2020
ANTECEDENTES
Que mediante Resolucién No. 2010032958 de 12 de Octubre de 2010 el INVIMA concedié el Registro
Sanitario No, $D2010-0001577 para el producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D,
SOFTGELS marca HEALTHY AMERICA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de
FITOVIDA LTDA., con domicilio en BOGOTA, D.C.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que mediante escrito radicado con niimero 2011055007 de fecha 23/05/2011, la Sefiora Maria Victoria
Zapata’ Cadavid, actuando en calidad de suplente del Representante Legal de la. sociedad
HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A‘S., present6 solicitud de nodificacién al Registro Sanitario
mencionado, en el sentido que se autorice:
1°-.Adicién de la marea NATURAL MEDICINE,
2°--Adicién de las presentaciones comerciales y adicién de color en el material de envasel frasco y tapa)
asi Frasco de Polipropileno de alta densidad blanco con tapa. polipropileno blanca
Por : 30,60,90,100,120,150,200, 250 y 500 capsulas blandas. Frasco de Polipropileno de alta densidad
blanco con tapa polipropileno verde por: 30,60,90,100, 120, 150,200, 250 y 500 cépsulas blandas, Frasco
de Polipropileno de alta densidad verde con tapa polipropileno amarita por: 30,60,90,100, 120,150,200,
250 y 500 cépsulas blandas,
3° Aprobacién del disefio de etiqueta.
Que mediante Auto No. 2011004174 ue fecha 5 de Julio de 2011 el INVIMA realize algunos
Fequerimientos, @ los cuales el interesado da respuesta con el escrito radicado con nimero 2011089271
de fecha 05/08/2011
Que revisada la documentacién allegada por el interesado con el escrito radicado con nimero
2011089271 de fecha 05/08/2011, esta cumple con lo indicado en el articulo 15 del decreto 3249 de 2006
Y con los articulos 4y 5 del decreto 3863 de 2008.
Que el interesado allega la respectiva documentacién técnico / legal, para acceder a lo solicitado y en
consecuencia este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2010032958 de fecha 12/10/2010 que concedié
Registro Sanitario No. $D2010-0001577al producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D.
para IMPORTAR Y VENDER a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S., con domicilio en
CALI - VALLE, en el sentido de APROBAR:
* La adicidn de la marca NATURAL MEDICINE, quedando aprobadas las siguientes marcas
HEALTHY AMERICA Y NATURAL MEDICINE.
+ La adicidn de les presentaciones comerciales y adicién de color en el material de envase (frasco
ytapa asi: FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD BLANCO CON TAPA DE
POLIPROPILENO BLANCA POR: 30,60,90, 100,120, 150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS,
FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD BLANCO TAPA DE POLIPROPILENO
VERDE POR: 30,60,90,100,120, 150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS,
FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD VERDE CON TAPA DE POLIPROPILENO
AMARILLA POR: 30,60,90,100,120,150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS.
ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR las artes de las etiquetas del material de envase (frasco) para las
presentaciones comerciales autorizadas en la presente resolucién, alegadas mediante escrito radicado
bajo el numero 2011089271 de fecha 05/08/2011
ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolucién procede tnicamente el Recurso de Reposicién,
que deberd interponerse ante LA SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los CINCO (5)
dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el Cédico Contencioso Administrativo,
Carrera 68 D No.t7-11 PBX: 2948700 - A.A, 20895 ~ 20811 - Pagina Web: vor nvima,qov.co Bogoté D.C. Colombia ard Orin RESOLUCION No. 2011032575 DE 30 de Agosto de 2011
Por la cual se Modifica una Resolucién
EI Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facutades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, la
Resolucién 251280, el Decreto 3249 de 2006 y Decreto 3863 de 2008
ARTICULO CUARTO:- La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria,
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogoté D.C., e! 30 de Agosto de 2011
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS
Carrera 68D No.t7-11| PBX: 2948700 - A.A. 20896 - 20011 - Pigina Web: vowwirvima.gov.co Bogoté D.C. Colombia sunt Nod Vic Medea An
INVIMA toon cans
. RESOLUGION No, 2012031271 DE 29 de Octubre de 2012,
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La pecorn de edconets'| ohne Sebins Sa eat Meal de Vane de
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fas facultades. legals, Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2008 y Decreo 3863 de 2008, Ley 1437
62011
EXPEDIENTE: 20018937 RADICACION: 2012062253 FECHA: o1/o62012
REGISTRO SANITARIO: — $O7010-0001577 VIGENCIA:—27/1072220
ANTECEDENTES
Que meciante Resobiciin nimero 2010032958 del dia 12 de Octubre de 2010. ! INVIMA eancedé
Registro Sentario nomero SD2010-0001877 para el producta LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS
VITAMIN D, SOFTGELS marca HEALTHY AMERICA en la madolided de INPORTAR Y VENDER a
{favor de FITOVIOA LTOA.,con domicilo en BOGOTA, D.C.
(Que mediante Resolucisn nimero 2011032575 dat 20 de Agosto de 2011, el NVIMA aprob6:
10" La adiolén de la mnuiea NATURAL MEDICINE, quedence aprobadas lac sigerves marcas
HEALTHY AMERICA ¥ NATURAL MEDICINE,
2 La adicon de las presentaciones comerciales y adicion de cob en el material de envese (racea
yapa asi- FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD BLANCO CON TAPA DE.
POLIPROPILENO BLANCA POR: 30,60,90,100,120,150,200, 250 Y 500 CAPSULAS.
BLANDASFRASCO DE POLIPROPILENO OE ALTA DENSIDAD BLANCO TAPA OE.
POLIPROPILENO VERDE POR: 30,60,90,100,120, 150,200, 250 ¥ 500 CAPSULAS BLANDAS.
FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD VERDE CON TAPA DE POLIPROPILENO.
AMARILLA POR; 30,60,90, 100,120,150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS.
3. Los artes de las etiquetas del material de envase (rasco) para las presentaciones comercisles
‘aulorzadas en la presente resolucion, allegadas mediante esorte redcado bajo el nimere
2011089271 de fecha 05 de Agosto de 2011
Que mediante escrito numero 2012052253 radicado el O1 de Junio del 2012 a Safora Maria Victoria
Zapata Cadavid, actuando en caldad de Representante Legal, presenlé sels de mosticaciin ab
Registvo Saritarlo mencionado, an el santise que se autorice:
1. ADIGION DE LA MARCA: NATURE SYMBOL, DEBE FIGURAR: HEALTHY AMERICA, NATURE
SYMBOL.
2, ADICIGN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: DEBE FIGURAR: POR
'30,40,50,60,90,100,120, 150, 180,200,225,260,300,350,400,450,500 CAPSULAS BLANDAS,
3. APROBACION DE ETIQUETAS
(Que una vez _evaluada la informacion téonice lagalpresentads por el sollltante, el NVIMA emi EL,
‘Auto nimero 2012004341 para que dervo da érmino legal establecdo por laAdminieraién. cortado a
parts del 5" dia abi siguiente a! envio de su comunicacin, ciera respuesta 2 all soit,
{Que mecianto escrito nimero 2012102461 de fecha 31 de Agosto del 2012, la Sefiora Maria Victoria
Zapata Cadavid, actvando en caldad de Representante Legal, co respuesta al auto antes mencionado,
‘nto dl téemino legal establecio por la Admicistracin y atara que acualmenta se tone amparado e8
fel Reglsio Sanitaro las marcas HEALTHY AMERICA, y NATURAL MEDICINE,
‘CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que una vex evaluados los bacetos del materal de etiquetas, alegados mediante escito nimero
2012102461 do fecha 31 de Agosto del. 2012, se enoveniva que estos cumplen los parsmetios
stablecdos en el Aricuo 5 del Decroto 3865 de 2008.
Que ei Ariculo 11 del Decreto 3889 de 2008 eslablece que cuando se tate del mismo supemento
cletario se pears ampara’ bajo un mismo registro saritari, maximo 3 marcas, por lo anterior, $8 acepla
come mares: NATURE SYMBOL en el producto de a relerencia,
‘Que el inleresado allega la respective documentacién técnealegal, para acreder 2 1 sobctado y en
consecuanels este Insitio,
‘act Naso de Vigna de Medamenary Ames VDA —
(Corr 6 sr PK 29600 _
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= RESOLUCION No. 2012031271 DE 29do Octubre de2012
Por la cual se Medifica una Resolucion
La Directors de Medicamentos y- Productos, del Insthuto. Nacional de Viglercla de
Mesicamentos y Alimentos -INVIMA, en eorocio da las facultades tegales INVIMA, en ejercce de
fas facutades logales, Decreto 2078 do 2012, Decreto 3249 de 2006 y Dectelo 3863 de 2008, Loy 1437
ozo.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolution No, 2010032958 de fecta_ 12 de Octubre de! 2010
ue concedis Regiatio Sentario nimero $02010-0001877 para IMPORTAR Y VENDER, al producto
LIQUID “ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D a favor de HEALTHY AMERICA’ COLOMBIA
‘SAS, con domictio en CAL! - VALLE, en el sentido de APROBAR’
+ Ls aiicion de ia marca NATURE SYMBOL, quedando suiozado en el regioto saniario Ios
marcas: HEALTHY AMERICA, NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL
‘+ Laaicion de presentaciones comerciales del producto, de forma que a adelante debersn
lgurer, FRASCO EN POLIETILENO CON TAPA EN POLIPROPILENO ¥ LINNER DE
‘SEGURIOAD EN POLIESTIRENO POR:
'30,40,50,60,99, 100,120,160, 180,200,225,250, 300;380,400,450,500 cépaulesbiandas.
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR los bocelos del material de etiquotas, pesentados con el radkindo
Numero 2012102461 de fecha 31 de Agosto del 2012, para el produce LIQUID. ABSORBABLE.
‘CALCIUM PLUS VITAMIN 0, elcual ncluye la marca NATURE. SYMBOL.
ARTICULO TERCERO: Conta fz prosante resclucién procede Unlcamente «| Recutso de Repostién,
‘que deber interponerse ante Is DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEOICAMENTOS ¥ ALMENTOS - INVIMA, dono d= los
DIEZ (10) as siguientes a su notifeacion, en los lérminos sefakadae en et Codigo Contencloso
Administrative,
ARTICULO CUARTO: La presente reslucinrge a patti: dela fecha do ejacutcia,
‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE
‘Se expide en Bogotd 0.C,, el 29 de Octubre de 2012
TUE (SO CHAPARRO—
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS ¥ PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Instn clonal e Vigo de Meleaneto y Aes = MVNA
carers 80 112 PBK 7908700
Bogath- Cosmo
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Instituto Nacional de
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Ministerio de Salud y Proteeci6n Social Pros}
INVJIMA cece Bi
RESOLUCION No. 2013010018 DE 19 de Abril de 2013
Por la cual se Modifica una Resolucion
El Director de Medicamentos y Productos Biolégicos del Institut Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en elercicio de las facutades legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011
EXPEDIENTE: 20018937 RADICACION: 2012148036 FECHA: 12/12/2012
REGISTRO SANITARIO: $02010-0001577 VIGENCIA: 27/10/2020
ANTECEDENTES
Que mediante Resolucién No. 2010032858 de fecha 12 de Octubre de 2010 el INVIMA concedio
Registro Sanitario No. SD2010-0001877 para el producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS
VITAMIN D, SOFTGELS marca HEALTHY AMERICA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a
favor de FITOVIDA LTDA, con domicilio en BOGOTA, D.C.
Que mediante Resolucion No. 2011032575 del 30 de Agosto de 2011, el INVIMA aprob6
La adicion de la marca NATURAL MEDICINE, quedando aprobadas las siguientes marcas
HEALTHY AMERICA Y NATURAL MEDICINE,
+ La adicién de las presentaciones comerciales y adicién de color en el material de envase (frasco
ytapa asl: FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD BLANCO CON TAPADE
POLIPROPILENO BLANCA POR: 30, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 250 Y 500 CAPSULAS
BLANDASFRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA’ DENSIDAD BLANCO TAPA DE
POLIPROPILENO VERDE POR: 30,60,90,100,120, 180,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDA,
FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD VERDE CON TAPA DE
POLIPROPILENO AMARILLA POR: 30, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 Y 500 CAPSULAS
BLANDAS,
+ Los artes de las etiquetas del material de envase (frasco) para las presentaciones comerciales
autorizadas en la presente resolucion, allegadas mediante escrito radicado bajo el numero
2011089271 de fecha 05/08/2011
‘Que mediante Resolucién No. 2012031271 del dia 29 de Octubre de 2012, el INVIMA aprobé:
1. La adicién de la marca NATURE SYMBOL, quedando autorizado en el registro sanitario
las marcas: HEALTHY AMERICA, NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL.
2. La adicion de presentaciones comerciales del producto, de forma que en adelante
deberan figurar: FRASCO EN POLIETILENO CON TAPA EN POLIPROPILENO Y
LINNER DE SEGURIDAD EN POLIESTIRENO POR.
30,40,50,60,90, 100,120, 180, 180,200,225,250, 300,360,400, 450,500 capsulas blandas.
3. Los bocetos ‘del material de etiquetas, presentados con el radicado Numero
2012102461 de fecha 31 de Agosto de 2012, para el producto LIQUID ABSORBABLE
CALCIUM PLUS VITAMIN D, el cual incluye Ia marca NATURE SYMBOL.
‘Que mediante escrito numero 2012148036 radicado el 12/12/2012, la Sefiora MARIA VICTORIA ZAPATA
CADAVID, actuando en calidad de representante legal, present6 sclicitud de modificacién al Registro
Sanitario mencionado, en el sentido que se autorice el cambio de titular e importador del producto,
cambio de nombre del producto, aprobacién de etiquetas y adicion de presentaciones comerciales
Que mediante auto No. 2013001100 del 18 de febrero de 2013, este despacho requirié a la interesada
ara que dentro del término establecido por la Administracién, contado a partir del 5° dia habil siguiente
@ su comunicacién, diere respuesta a lo siguiente:
“1.Allegar nuevas etiquetas a color retirando la expresién * Women who are pregnant or lactating
and anyone taking
medications or other dietary supplements should consult a health care professional before using
anuy nutritional product..." y declarando tinicamente la proclama obligatoria "NO CONSUMIR EN
ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA” conforme a lo establecido en el articulo 4 literal i) del
decreto 3863 del 2008. Adicionalmente lo establecido en el articulo 8 de! Decreto 3249 de! 2006,
referente a su comercializacién de los suplementos dietarios estos corresponden a fa condicion
de venta libre, lo que implica que no son prescriptos por un medico
2, Se le recuerda que fa informacién suministrada en la Linea de atencion al cliente 018000
927775 y en la pagina web www.healthy-america.com.cc y www-healthy-america.com, es
responsabilidad del solicitante que debe ajustarse a la normatividad sanitaria vigente.
3.Se informa al interesado que en la etiqueta allegada aparece declarados en otros ingredientes,
sustancias 0 ingredientes que no concuerdan con los reportados y consignados en la informacion
Page?
Instituto Nacfonal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA,
Carrera 68D 17-1121 PBX: 2948700
Bogots- Colombia
wr invima.gov.co 30 Saud y Poteccén Socal
INVIMA aise coms
7 RESOLUCION No. 2013010018 DE 19 de Abril de 2013
Por la cual se Modifica una Resolucién
El Director de Medicamentos y Productos Bioldgicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011
técnica que reposa en el Instituto .por lo tanto debe allegar fa etiqueta con los ingredientes
aprobados 0 de contrario manifestar si va a cambiar la formula cualicuantitativa, allegar e! debico
‘sustento documenta! soportando dicho cambio",
Que mediante radicado No. 2013029464 de fecha 20/03/2013, el interesado dio respuesta a lo solicitado
en el auto No, 2013001100 dentro del término establecido por la administracién,
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Se le recuerda al interesado, que toda la informacién contenida en paginas web, lineas de atencién
telefonicas u otros, deberan estar conforme al Registro sanitario y ser sometidas a estudio por parte del
Comité de Publicidad del INVIMA. La aprobacién de un etiquetado, No exime al titular de un registro
sanitario, de promover adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigente la finalidad de un
Producto clasificado como Suplemento dietario. El INVINA no se hace responsable por la informacién que
Sea promocionada de forma incorrecta en este tipo de medios sin que esta halla sido sometida a estudio
Por parte del INVIMA,
Que con base en el concepto técnico mencionado y lo consagrado en los Decretos 3249 de 2008, 3863
de 2008 y la documentacién allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha
documentacion, el Director de Medicamentos y Productos Biolégicos,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR fa Resolucién No. 2010032958 ce fecha 12/10/2010 que concedié
Registro Sanitario numero S02010-0001577 para IMPORTAR Y VENDER, el producto LIQUID
ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D3 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS., con
domicilio en CALI - VALLE, en el sentido de autorizar los siguientes cambios.
+ Cambio de nombre del producto a: producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN
03,
+ Cambio en las presentaciones comerciales del producto quedando amparadas: FRASCO EN
PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCO CON LINNER DE SEGURIDAD DE
POLIESTIRENO POR: 30, 60, 90, 100, 120, 200, 250 CAPSULAS BLANDAS.
+ Cambio de titular e importador quedando amparado: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.AS.,
con domicilio en CALI - VALLE.
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR el disefio de los artes de las etiquetas del material de envase
primario frasco, allegadas con el radicado _nimero 2013029484 de fecha 20/03/2013 que incluyen las
presentaciones comerciales autorizadas anteriormente.
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolucién procede unicamente el recurso de reposicién, que
deberd interponerse ante e! DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los,
DIEZ (10) dias siguientes @ su notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento
‘Administrattvo y de lo Contencioso Administrative.
ARTICULO CUARTO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogoté D.C, el 19 de Abril de 2013
a Sez Le
CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPINAN
DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Proyects:R. Mat
Legal: A. Cats,
Revd: Livano. TE
aia 2 62
Instituto Nacfonal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVINA
Carrera 68D 17-1121 PBX: 2948700
Bogoté- Colombia
wav invima.gov.co
Ce @ wa Ropaiblica de Colombia
(3) wana BRR ee
- " Ministerio de la Proteccién Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCION No. 2015011913 DE 25 de Marzo de 2015
Por la cual se Modifica una Resolucién
La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
‘Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Docrato 2078
de 2012, Decreto 3248 de 2006, Decroto 3863 de 2008 y Lay 1437 de 2011
EXPEDIENTE: 20018937 RADICACION: 2014149899 FECHA: 14/11/2014
REGISTRO SANITARIO: $D2010-0001577 VIGENCIA: 27/10/2020
ANTECEDENTES,
Que mediante Resolucién No. 2010032958 del 12 de Octubre de 2010 el INVIMA concedid Registro Sanitario
‘No, $02010-0001577 para ol producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D, SOFTGELS marca
HEALTHY AMERICA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de FITOVIDA LTDA., con domicilio on
BOGOTA, D.C.
Que mediante eserito niimero 2014149499 radicado el 14/11/2014, la Sefiora Maria Victoria Zapata, actuando
fen calidad de Representante legal de HEALTHY AMERICA COLOMBA SAS, presento solicitud de
modificacion al Registro Sanitario antes mencionado; en el sentide de que se autorice:
-ADICION DE FABRICANTE:
FIGURA EN EL REGISTRO: ROBINSON PHARMA INC., con domiciio en California, ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA,
DEBE FIGURAR: ROBINSON PHARMA, INC., con domiciio en Santa Ana, Califomia, ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA. GN LABS, con domiciio en Cerritos, California, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA,
-AMPLIACION DE VIDA UTIL:
FIGURA EN EL REGISTRO: 00S ANOS (2) A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION, ALMACENADO EN.
SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y UNA HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A
65%,
DEBE FIGURAR: TRES ARIOS (8) CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION, ALMAGENADO
EN SU ENVASE ORIGINAL PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR, A UNA TEMPERATURA INFERIOR A
20°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65%,
-ADICION DE MARCA
FIGURA EN EL REGISTRO: HEALTHY AMERICA
DEBE FIGURAR: HEALTHY AMERICA, NATURAL MEDIGINE, NATURE SYMBOL
-CAMBIO DE ETIQUETAS.
-ADICION DE PRESENTACIONES COMERCIALES.
FIGURA EN EL REGISTRO: FRASCO EN PEAD BLANCO CON TAPA DE PP BLANCO Y LINER DE
SEGURIDAD EN POLIESTIRENO POR; 20,60, 90,100,120, 200, 250 CAPSULAS BLANDAS,
DEBE FIGURAR: ENVASE FARMACEUTICO EN PEAD BLANCO, CON TAPA EN POLIPROPILENO BLANCA
Y LINER MULTICAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90,100,120, 240 CAPSULAS BLANDAS,
ENVASE FARMACEUTICO DE PET VERDE, CON TAPA EN POLIPROPILENO AMARILLA Y LINER
MULTIGAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 69, 90,100,120, 240 CAPSULAS BLANDAS.
ENVASE FARMACEUTICO EN PEAD BLANCO, CON TAPA EN POLIPROPILENO AZUL Y LINER
MULTIGAPAS DE PAPEL, CERA Y ALUMINIO POR: 60, 90,100,120, 240 CAPSULAS BLANDAS.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
‘Que una vez evaluados los bocetos del material de etiquetas, allegados mediante escrito No. 2015026403 de
fecha 05/03/2015, se encuentra que estos cumplen con los parametros establecidos en el articulo 5 del Decreto
3863 de 2008;
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento de la medificacién del registro sanitario en
la normatividad que trata estos productos, este despacho asume que el Titular o laboratorio fabricante realizara
los estugios de estabilidad correspondiente a cada uno de los materiales do envase autorizados y que soporten
cl tiempo de vida concodido anteriormente.
Se le recuerda a Ia interesada, que toda la informacién contenida en paginas web, lineas de atencion
telefonicas u otros, deberan estar conforme al Registra sanilario y ser someticas a estudio por parte del Comité
Into Nason de Vata de ModcamaieyAments- UIA ;
Carer seb #1711 Boyes. Coombe PX PsToD Ge aN
Pago Web hiro gree eG 8) dma yes Repiiblica de Colombia
(5) dna RRS
IMA in Ministerio de la Proteccién Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
de Publicidad del INVIMA. La aprobacién de un etiquetade, No exime al fiular de un registro sanitano, de
Promaver adecuadamente y acorde a la normatividad sanitaria vigente, la finalidad de un producto clasificado
Como Suplemento dietario. E! INVIMA no s@ hece responsable por Ia infonnacién que sea promocionada de
forma incomecta en este tipo de medios sin que esta haya sido sometida a estudio por parte del INVIMA,
Que el articulo 11 del Decreto 3863 de 2008 estabiece que cuando se trate del mismo Suplemento Dietario se
Podra amparar bajo un mismo registro sanitario, maximo 3 marcas, por lo anterior, se acepta como marca
HEALTHY AMERICA, NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL en el producio de la referencia
Que con base en los Decretos 3249 de 2008, 2863 de 2008, 272 de 2009 y Ia documentacion allegada por el
interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentacion, el Director de Medicamentos y Productos
Biol6gicos,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién 2010022958 de fecha 12/10/2010 que concedié Registro
Saritario niimero SD2010-0001577 a favor de HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S, con domiciio en CAL! -
VALLE para of producto LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D9; en la modalidad de IMPORTAR.
Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
-La adicidn del FABRICANTE: QN LABS, con domicilio en Cerritos, California, ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA, quedando autorizados en el Registro Sanitario los FABRICANTES: ROBINSON PHARIMA, INC. , con
domiciio en Santa Ana, Califomia y QN LABS, con comicilio en Cerritos, California, ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA
-Le AMPLIAGION DE VIDA UTIL a: TRES AROS (3) CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE
FABRICACION, ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR. A UNA
TEMPERATURA INFERIOR A 30°C Y HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65)
“UA adicion de las MARCAS: NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL, quedando autorizadas en el Registro
‘Sanitaro las MARCAS: HEALTHY AMERICA, NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL.
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolucién procede dnicamente el Recurso de Reposicién, que
deberd interponerse ante Ia DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los diez 10
dias siguientes a su notifcacién, en los términos sefialados en el cddigo de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrative (Ley 1437 de 2011).
ARTICULO GUARTO: La presente resolucién rige a partir dela fecha de su ejecutoria,
‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogoté D.C. el 25 de Marzo de 2015,
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco,
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO.
DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Proyect6: Legal: acelist, Técnico: mvergaraq Revise: dlievanom
Location: Bogota, CO
Insitu Nacional de Vglancia do Medicemontosy Almentee-NVIMA, €
Carer 620 817-1121 Bogota Colombia PAX: 2048700, & cL
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NUEVO Pais
PAZ FQUIDAD EpUCACION
Republica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccién Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA.
RESOLUGION No. 2015020297 DE 26 de Mayo de 2015
Por la cual se RESUELVE un recurso de reposicion
La Directora de Medicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en eje! de las facultades
legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de
2008 y Ley 1437 de 2011...
EXPEDIENTE: 20018937 __ RADICACION: 20141409499
PRODUCTO: LIQUID ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D3,
TITULAR: HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S con domiciio en CALI - VALLE
ANTECEDENTES
Que mediante RESOLUCION No. 2010032958 DE 12 de Octubre de 2010 el INVIMA concedié Registro
Sanitaria No. $02010-0001577 para el producto LIQUID. ABSORBABLE CALCIUM PLUS VITAMIN D,
SOFTGELS marca HEALTHY AMERICA en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de FITOVIDA
LTDA., con domicilo en BOGOTA, D.C.
Que mediante Resolucin No. 2011032575 del 30 de Agosto de 2011, el INVIMA aprobo - La adicion de la
marca NATURAL MEDICINE, quedando aprobadas las siguientes marces HEALTHY AMERICA Y NATURAL
MEDICINE., -La adicion de las presentaciones comerciales y adicién de color en el material de envase (frasco
y tapa asi: FRASCO DE POLIPROPILENO OE ALTA DENSIDAD BLANCO. CON. TAPA DE
POLIPROPILENO BLANCA POR: 30,60,90,00,120,150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDASFRASCO DE
POLIPROPILENO DE “ALTA DENSIDAD BLANCO TAPA DE POLIPROPILENO VERDE POR:
30,60,90,100,120,150,200, 250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS. FRASCO DE POLIPROPILENO DE ALTA
DENSIDAD VERDE CON TAPA DE POLIPROPILENO. AMARILLA POR: 30,80,90, 100, 120,150,200,
250 Y 500 CAPSULAS BLANDAS y aprobé las artes de las etiquetas del material de envase ((rasco) pata las
resentaciones comerciales autorizadas en la presente resolucién, allegadas mediante escrito radicado bajo el
numero 2011089271 de fecha 05/08/2011
Que mediante Resolucién Numero 2012031271 del dia 29 de Octubre de 2012, el INVIMA aprobé: 1. Le
adicién de la marca NATURE SYMBOL, quedando autorizado en el regstra sanitario las marcas: HEALTHY
AMERICA, NATURAL MEDICINE, NATURE SYMBOL. 2. La adicion de presentaciones comerciales del
Producto, de forma que en adelante deberdn figurar: FRASCO EN POLIETILENO CON TAPA. EN
POLIPROPILENO Y LINER DE SEGURIDAD EN POLIESTIRENO POR:
30,40,60,80,90,100, 120,10, 180,200.225,250, 200,350. 400,450,500 cépsulas blandas y 3, Aprobé los bocetos
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