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1

á1178ñ BUENAS PRÁCTICAS DE REENVASADO

INTRODUCCIÓN

El objetivo del presente capítulo es proporcionar una guía a quienes se ocupan de reenvasar productos farmacéuticos sólidos
orales; y el capítulo brinda información a quienes extraen productos farmacéuticos del sistema de envase–cierre original (envase
primario nuevo) y los reenvasan con un sistema de envase–cierre distinto para su reventa y/o distribución.
Este capítulo no se aplica a farmacéuticos que dispensan medicamentos de venta bajo receta en concordancia con las
prácticas de farmacia estatales. El farmacéutico necesita aplicar
1. la información principal provista en el capítulo de información general de USP Sistemas de Envases Plásticos y sus Materiales
de Construcción á661ñ, Materiales Plásticos de Construcción á661.1ñ y Sistemas de Envases Plásticos para Uso Farmacéutico
á661.2ñ y
2. otras referencias de fecha de límite de uso en Etiquetado á7ñ, Fecha de Caducidad y Fecha Límite de Uso.

ESTABLECIMIENTO DE LA FECHA DE CADUCIDAD

En la ausencia de datos de estabilidad, los reenvasadores deben considerar los siguientes criterios para asignar la fecha de
caducidad.

Envase de Dosis Única

l
ia
1. El sistema de envase–cierre original del producto farmacéutico a utilizar en el reenvasado debe recibirse cerrado y sin
indicios de que haya sido abierto previamente.
2. El sistema de envase–cierre de dosis única debe cumplir con los requisitos de las pruebas para envases Clase A o Clase B
en Envases—Pruebas de Desempeño á671ñ.
3. El contenido del producto farmacéutico a granel original a ser reenvasado se reenvasa en una sola operación a menos
fic
que el reenvasador tenga datos y/u otra información científica de fuentes bibliográficas que demuestren que el producto
farmacéutico no es sensible a la exposición a la humedad, al oxígeno o a la luz.
4. El sistema de envase–cierre de dosis única debe cumplir o superar la especificación del envase original respecto de la
resistencia a la luz.
5. Las condiciones de almacenamiento deben cumplir con las especificaciones de almacenamiento definidas en Requisitos
de Envasado y Almacenamiento á659ñ. Cuando no se indican condiciones de almacenamiento específicas, el producto
debe mantenerse a temperatura ambiente controlada y en un lugar seco durante el proceso de reenvasado, incluido el
almacenamiento.
O

6. La fecha de caducidad usada para el producto reenvasado no excede de (1) 6 meses a partir de la fecha de reenvasado; o
(2) la fecha de caducidad del fabricante; o (3) 25% del tiempo entre la fecha de reenvasado y la fecha de caducidad que
muestra el envase del artículo a granel del fabricante del producto que se está reenvasando, lo que represente un período
menor.
7. Las Tabletas Sublinguales de Nitroglicerina o cualquier otro producto farmacéutico con problemas conocidos de
estabilidad no deben reenvasarse. Esto incluiría cualquier producto con sensibilidad conocida al oxígeno o que exhiba
extrema sensibilidad a la humedad o a la luz. Para decidir si un producto farmacéutico en particular es adecuado para
su reenvasado, el reenvasador debe tomar en consideración cualquier información disponible del fabricante, de
bibliografía publicada, de la USP y de la FDA.
8. Se debe mantener documentación para demostrar el cumplimiento de los criterios precedentes.
9. Se debe mantener documentación que especifique el material de envase–cierre usado en las operaciones de reenvasado.

Envase de Unidades Múltiples

1. Un reenvasador puede usar la fecha de caducidad original del fabricante sin la necesidad de realizar pruebas de estabilidad
adicionales si el producto farmacéutico es reenvasado en un sistema de envase y cierre equivalente que proporciona por
lo menos una protección equivalente o superior a la protección que brinda el sistema original y cumple con los criterios
de equivalencia establecidos.
2. El sistema de envase y cierre original del producto farmacéutico a utilizar en el reenvasado debe recibirse cerrado y sin
indicios de que haya sido abierto previamente.
3. El contenido del producto farmacéutico a granel original a ser reenvasado se reenvasa en una sola operación a menos
que el reenvasador tenga datos y/u otra información científica de fuentes bibliográficas que demuestren que el producto
farmacéutico no es sensible a la exposición a la humedad, al oxígeno o a la luz.
4. Las condiciones de almacenamiento cumplen con las especificaciones de almacenamiento definidas en Requisitos de
Envasado y Almacenamiento á659ñ. Cuando no se indican condiciones de almacenamiento específicas, el producto debe
mantenerse a temperatura ambiente controlada y en un lugar seco durante las operaciones de reenvasado.
5. El tipo de sistema de envase–cierre usado para el reenvasado debe ofrecer por lo menos una protección equivalente o
superior a la protección que brinda el sistema de envase–cierre original en términos del índice de transmisión de vapor
de agua (MVTR, por sus siglas en inglés), transmisión de oxígeno, transmisión de la luz y compatibilidad del sistema de

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envase–cierre con el producto farmacéutico. La equivalencia del sistema se extiende a cualquier material de protección
especial, por ejemplo para la transmisión de luz, sellos o desecantes relacionados con el sistema de envase–cierre original.
6. El sistema de envase–cierre debe cumplir o exceder los resultados para transmisión de luz del sistema de envase–cierre
original.
7. Las Tabletas Sublinguales de Nitroglicerina o cualquier otro producto farmacéutico con problemas conocidos de
estabilidad no deben reenvasarse. Esto incluiría cualquier producto con sensibilidad conocida al oxígeno o que presenta
extrema sensibilidad a la humedad o a la luz. Para decidir si un producto farmacéutico en particular es adecuado para
su reenvasado, el reenvasador debe tomar en consideración cualquier información disponible del fabricante, de
bibliografía publicada, de la USP y de la FDA.
8. Se debe mantener documentación para demostrar que se cumplen los criterios precedentes.
9. Se debe mantener documentación que especifique el material de envase–cierre usado en las operaciones de reenvasado.

Cambio en la redacción:
REFERENCIAS DE REGLAMENTACIONES Y GUÍAS DE REENVASADO

Las referencias que se listan a continuación no son exhaustivas: las operaciones de reenvasado específicas pueden tener
requisitos adicionales.
• Food, Drug, and Cosmetic Act (Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)
• Food and Drug Administration Regulations and Guidances (Reglamentaciones y Guías de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos)
Enforcement Policy (Política de Ejecución): 21 CFR, Parte 7

l
General Labeling Provisions (Disposiciones Generales de Etiquetado): 21 CFR, Parte 201, Subparte A

210–211
ia
Drug Establishment Registration and Listing (Registro y Listado del Establecimiento de Medicamentos): 21 CFR, Parte 207.20
Current Good Manufacturing Regulations (Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes): 21 CFR, Partes

Special Requirements for Specific Human Drugs (Requisitos Especiales para Medicamentos Específicos de Uso Humano):
21 CFR, Parte 250
fic
Controlled Substances (Sustancias Controladas): 21 CFR, Parte 1300
Potable Water (Agua Potable): 40 CFR, Parte 141
Guías de Políticas de Cumplimiento de la FDA, incluyendo las siguientes:
Sub Capítulo 430 Labeling and Repackaging (Etiquetado y Reenvasado)
Sub Capítulo 460 Pharmacy Issues (Asuntos de Farmacia)
Sub Capítulo 480 Stability/Expiration Dating (Fechas de Estabilidad/Caducidad)
• Capítulos Aplicables de la USP
O

Envases—Vídrio á660ñ
Sistemas de Envases Plásticos y sus Materiales de Construcción á661ñ
Materiales Plásticos de Construcción á661.1ñ
Sistemas de Envases Plásticos para Uso Farmacéutico á661.2ñ
Envases—Pruebas de Desempeño á671ñ
▲
Riesgos y Estrategias de Mitigación para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Terminados á1079ñ▲ (AF 1-dic-2020)

GLOSARIO
El capítulo á659ñ Requisitos de Envasado y Almacenamiento proporciona las definiciones relacionadas al reenvasado. A los
efectos del presente capítulo, un reenvasador, un envasador contratado y un sistema de envase–cierre equivalente tienen el
significado que se describe a continuación:
Reenvasador: Un reenvasador es un establecimiento que reenvasa medicamentos y los envía a otro lugar con anticipación a
su necesidad. Las empresas de reenvasado se ocupan de reenvasar las preparaciones para su distribución (p. ej., para su reventa a
distribuidores, hospitales u otras farmacias), una función más allá de la práctica farmacéutica normal. La distribución no es
específica para el paciente dado que no median recetas médicas. A diferencia de los dispensadores, las empresas de reenvasado
requieren estar registradas con la FDA y cumplir con las Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes
estipuladas en 21 CFR 210 y 211.
Envasador contratado: Un envasador contratado es un establecimiento que es contratado para envasar o reenvasar un
producto farmacéutico en envases unitarios o de unidades múltiples. Estos envases deben cumplir con todos los requisitos
aplicables descritos en este capítulo. El envasador contratado no adquiere la propiedad del producto por parte del fabricante y
por lo general recibe de quien lo contrata la fecha de caducidad asignada.
Sistema equivalente de envase–cierre: Esta expresión se refiere al sistema de envase–cierre que ofrece igual o mejor
protección que el sistema de envase–cierre original en términos del índice de transmisión de vapor de agua (MVTR, por sus
siglas en inglés), transmisión de oxígeno, transmisión de luz y compatibilidad del sistema de envase–cierre con el producto
farmacéutico. La equivalencia del sistema se extiende a cualquier material de protección especial, por ejemplo para la
transmisión de luz, sellos o desecantes relacionados con el sistema de envase–cierre original. El reenvasador puede obtener estos
valores del proveedor del sistema de envase–cierre que se esté considerando o puede determinarlos él mismo.

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