HC-521

Gestión de la calidad en
laboratorios de ensayo

Ingº Beatriz Adaniya Higa 1

Ciclo 2021-1
 2. Referencias normativas de los
sistemas de calidad

Ingº Beatriz Adaniya Higa 2

Ciclo 2021-1
En la sociedad actual se requiere a
menudo establecer objetivamente la
conformidad de los productos y/o
servicios con requisitos especificados.
La sociedad de hoy exige,
⚫ Confianza
⚫ Credibilidad
⚫ Competencia
⚫ No es sólo ser competente
⚫ También un tercero autorizado debe
declararlo
 Organismos de normalización

Los organismos de ensayos y certificación, ya sea para

productos o sistemas, así como organismos de
inspección, buscan demostrar su competencia; de allí la
importancia de estar acreditado.

Los organismos de acreditación necesitan demostrar su

imparcialidad y competencia, y hacerlo por medio de la
revisión de sus pares y el reconocimiento internacional
utilizando normas ISO/IEC en la evaluación de la
conformidad.

Ingº Beatriz Adaniya Higa 5

Ciclo 2021-1
 Un organismo nacional de normalización existe para satisfacer
las necesidades de normalización del país interesado.

Sin embargo, existen ciertas restricciones en la implementación

de normas en países en desarrollo:

▪ La infraestructura industrial puede ser insuficiente para

producir productos locales de la calidad requerida;
▪ La normativa técnica del gobierno puede ser insuficiente para
proteger el medioambiente de forma apropiada o para
prevenir la importación o dumping de productos poco seguros
o de baja calidad; y
▪ La conciencia del consumidor y su pasión por productos de
buena calidad pueden ser débiles o inexistentes.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 6

Ciclo 2021-1
Ingº Beatriz Adaniya Higa 7
Ciclo 2021-1
 Para los gobiernos, los medios para rectificar esta
situación incluyen la creación de una infraestructura
eficiente para satisfacer las demandas y requerimientos de
la globalización y de un sistema de comercio multilateral.

Diferentes países y regiones hacen referencia a la

infraestructura necesaria utilizando una variedad de
acrónimos, por ejemplo:

▪ MSTQ o SMTQ (normas, metrología, ensayos y gestión

de calidad); o,
▪ SQAM (normas, calidad, acreditación y metrología)

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 8

Ciclo 2021-1
 Como parte de la infraestructura necesaria, el término
“evaluación de la conformidad” también ha sido bien
establecido y se define en el documento ISO/IEC
17000:2004 como una “demostración de que se han
cumplido requerimientos específicos relacionados con
un producto, proceso, sistema, persona u organismo”;
es decir, Actividad que provee la demostración que ciertos
requisitos específicos relativos a productos, sistemas,
personas u organismos fueron cumplidos.

La evaluación de la conformidad de un producto o sistema

en cuanto a una norma en particular, por lo general
involucra inspección, ensayos y certificación.

La declaración de que el producto satisface una norma

específica proporciona confianza, al comprador, en las
manufacturas o productos.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 9

Ciclo 2021-1
 Rol de la Normalización

Es importante el papel de la normalización en

el desarrollo industrial, la facilitación del
comercio y el mejoramiento del acceso a los
mercados, al tomar como sus fundamentos los
“tres pilares de desarrollo sostenible”, la
metrología, normalización y evaluación de la
conformidad.

Ingº Beatriz Adaniya Higa 10

Ciclo 2021-1
 ¿Cómo se entrelazan la metrología, la
normalización y la evaluación de la conformidad?

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Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI

 El Aseguramiento de la Calidad en cualquier
actividad permite:

⚫ El logro de los objetivos y metas propuestas

establecidas por cada institución.
⚫ Los laboratorios de ensayos se comprometen a
implementar Sistemas de Calidad, basados en las
recomendaciones de la Norma ISO/IEC 17025
⚫ Solicitar la acreditación ante el INACAL.
⚫ Lograr, a través de la acreditación, un
reconocimiento a nivel nacional e internacional en
la industria como una entidad competente para
realizar labores definidas, mediante el control y
mejora en sus procesos internos.
 METROLOGÍA
METROLOGÍA LEGAL Y METROLOGÍA INDUSTRIAL

La metrología legal es parte de la metrología

dedicada a las unidades de medida, a los métodos de
medición y a los equipos de medición, en lo relativo a
las exigencias técnicas y jurídicas reglamentadas, que
tienen por fin asegurar la garantía pública en la
exactitud conveniente de las mediciones.

En la metrología legal se identifican las mediciones y

los equipos que, dentro de un campo específico,
deben ser regulados y controlados a través de la
supervisión metrológica por el Estado o por un
organismo autorizado y evaluado.
La metrología industrial es parte de la metrología
relativa a las mediciones en la industria, destinada a
asegurar la conformidad con las especificaciones
(requisitos) establecidas para los procesos de
realización de un producto.

La metrología industrial incluye también las

mediciones realizadas en los puntos de inspección
y control de la calidad situadas en las diferentes
etapas de fabricación del producto, así como las
mediciones realizadas en los laboratorios de
ensayo y/o calibración internos de las
organizaciones.
 Normalización

Las normas pueden servir de base técnica para el comercio en

los productos finales y servicios entre compradores y
vendedores, o como un medio para facilitar la conformidad con
las reglamentaciones técnicas. También son ampliamente
utilizadas por las empresas en los ambientes de producción, de
productos, de servicios y de procesos.

Son desarrolladas a través de un proceso transparente, abierto y

de consenso que involucra a las partes interesadas, y definen la
aptitud para su uso en el caso de las normas relativas a
productos, y de buenas prácticas para el caso de procesos o
servicios.

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Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI
Las normas para sistemas de gestión ayudan a las
organizaciones en el manejo de sus actividades.

El amplio uso de las normas es un precursor

necesario para la evolución de una cultura de la
calidad en la sociedad.

En consecuencia, el número de normas nacionales

desarrolladas, a partir de normas regionales o
internacionales o basadas en ellas, a menudo
constituye un buen criterio.

La normalización incluye el desarrollo y provisión de

normas, y el suministro de información sobre ellas a
las partes interesadas.
Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 16
Ciclo 2021-1
 Para su aplicación nacional, un organismo
nacional de normalización puede desarrollar una
norma nacional o adoptar una norma
internacional, desarrollada por consenso
internacional y publicada por una de las
principales organizaciones internacionales de
normalización (ISO, IEC, ITU, Comisión Codex
Alimentarius, etc.).

La ventaja de esta última ruta es que cuando

dos países adoptan la misma norma
internacional, el comercio entre ellos se
simplifica.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 17

Ciclo 2021-1
 ISO desarrolla normas internacionales en todos
los campos excepto en el campo electrotécnico,
cubierto por IEC, y telecomunicaciones, cubierto
por ITU.

Estas tres organizaciones conforman la WSC (por

sus siglas en inglés, World Standards
Cooperation) y colaboran en áreas de trabajo
relevantes como tecnología de la información y
nuevas tecnologías convergentes como la
nanotecnología.

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Ciclo 2021-1
 Evaluación de la conformidad

Según la ISO/IEC 17000, la evaluación de la

conformidad es “la demostración del
cumplimiento de los requisitos específicos de
un producto, proceso, sistema, persona u
organismo”.

El proceso involucra muestreo, inspección,

ensayos y certificación como medios para
garantizar a las partes de una transacción que
el proceso, producto, sistema, organismo o
persona en realidad se adapta a los requisitos
de una norma.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 19

Ciclo 2021-1
 Las partes de una transacción pueden ser
definidas como:

▪ Primera parte – el distribuidor o fabricante del

producto o servicio, etc. (la parte que “declara
conformidad”);
▪ Segunda parte – el comprador o la parte que
recibe el producto o servicio (la parte que
“requiere conformidad”);
▪ Tercera parte – una parte imparcial, que no
tiene relación con la transacción, que puede ser
llamada para ofrecer una garantía sobre la
conformidad, o lo contrario, del producto o
servicio.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 20

Ciclo 2021-1
La forma de demostrar la competencia e
independencia de los proveedores de evaluación de
la conformidad introduce el asunto de la acreditación.

ISO/ IEC 17000 define la acreditación como el

“testimonio de una tercera parte respecto a un
organismo de evaluación de la conformidad
impartiendo una demostración formal de su
habilidad para ejecutar ciertas tareas de
evaluación de la conformidad”.

La acreditación puede estar relacionada con la

competencia en la ejecución de ensayos y
calibraciones en laboratorios, o con la competencia
de organismos de inspección y certificación.
Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 21
Ciclo 2021-1
 Los organismos de acreditación necesitan, a su
vez, demostrar que son imparciales e
independientes, y por esto son establecidos como
entidades nacionales o regionales que necesitan
demostrar, en la práctica, la existencia de
acuerdos de reconocimiento mutuo por medio de
los miembros de importantes organismos
internacionales que participan en evaluaciones
recíprocas de pares.

La ILAC (Cooperación Internacional de

Acreditación de Laboratorios) y el IAF
(International Accreditation Forum) son dos
grupos internacionales claves.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 22

Ciclo 2021-1
Certificación y acreditación

Laboratorios,
Organismos de
Inspección
Organismos de
Certificación
 ACREDITACIÓN
Confirmación de tercera parte relativa a
un organismo de evaluación de la
conformidad que demuestra, de manera
formal, su competencia para realizar
tareas especificas de evaluación de la
conformidad

LA ACREDITACION ES EVALUADORA DE
LOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Esquema Jerárquico del Reconocimiento

Organismos
Internacionales

Organismos Regionales

Órganos Acreditadores
Nacionales / Locales

Entidades evaluadoras de la conformidad

CLIENTES / USUARIOS
Nivel Org. ISO / IEC;
Internacional……. INTERNACIONALES ILAC(44); IAF

Nivel EA; APLAC; PAC;

Regional …………
Org.
IAAC(26), SADCA
REGIONALES

Nivel
Org. NACIONALES ONARC, SINCERT, COFRAC, IPQ,
Nacional…….. EMA, INMETRO, ENAC, DAR,
INACAL..........

ENTIDADES EVALUADORAS DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMOS ORGANISMOS DE LABORATORIOS

DE INSPECCION DE CALIBRACION
CERTIFICACION Y ENSAYOS

RED MUNDIAL DE ACREDITACION

ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO

Una declaración formal de que cada una de

las partes reconoce que las acreditaciones
conducidas por la otra parte son
equivalentes a las ejecutadas por él.
Para facilitar la aceptación de los
resultados de los organismos de
acreditación y de los servicios de
evaluación de la conformidad que
estos acreditan se emplean los

ACUERDOS MULTILATERALES DE
RECONOCIMIENTO
 IACC - COOPERACIÓN INTERAMERICANA DE
ACREDITACION

MISION
Promover la cooperación y el desarrollo de las
estructuras de evaluación de la conformidad,
entre los organismos de acreditación en las
Américas, para alcanzar la mejoría de los
productos y servicios suministrados al
consumidor.
SU RAZON DE EXISTIR

UN ENSAYO EJECUTADO UNA SOLA VEZ

Y
ACEPTADO EN CUALQUIER PARTE
Los ensayos tienen una doble finalidad:

⚫ Comprobar de manera rápida si la

regulación de las unidades de producción
es correcta.

⚫ Asegurar que la calidad de los productos

terminados corresponde a las
especificaciones de las normas (ASTM,
Norma Técnica Peruana).
El material y el modo de proceder en estos
ensayos están normalizados de manera
que sus resultados sean fácilmente
repetibles, reproducibles y comparables.
Los procedimientos prácticos tienen la
ventaja de no exigir más que una ligera
especialización del analista, permitiendo
además efectuar controles frecuentes.
A pesar de las desviaciones, los
resultados hacen posible la
caracterización de un producto con una
precisión suficiente y, en ciertos casos,
incluso es factible relacionar estos
resultados con propiedades físicas bien
definidas.
 Desarrollo de Normas
Equilibrio

Fabricantes de Vehículos

Productores Políticas Gubernamentales

Ambiente

Organismo Regulador
Independiente
 Normas

Características

- Producto del consenso de las partes involucradas

- Condiciones propias de cada área

- Revisión permanente

- Lecciones aprendidas
 ¿Qué es una norma?

La Guía ISO 2:2004 define norma como “documento,

establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que ofrece reglas, lineamientos o características
de uso común y repetido, para actividades o sus resultados, y
que pretenden lograr un grado óptimo de orden dentro de un
contexto dado”

Una norma para un producto es, entonces, cualquier

documento que establece cláusulas que tienen el efecto de
reducir la variedad innecesaria dentro del mercado, y por ello,
permite que economías de escala tengan lugar con una
reducción consecuente del costo unitario de producción.

Ingº Beatriz Adaniya Higa Fuente: Progresar rápidamente. ISO. ONUDI 37

Ciclo 2020-1
 Las normas también pueden ser aplicadas a procesos,
como de fabricación y, para servicios.

Algunas de las normas más importantes cubren sistemas

de gestión, incluyendo sistemas de gestión de la calidad,
sistemas de gestión del medioambiente, sistemas de
gestión de higiene de alimentos y sistemas de gestión de
seguridad de la información

Las normas existen para apoyar todos los aspectos de la

evaluación de la conformidad y para facilitar la
implementación de sistemas de gestión de calidad
integrados durante todas las etapas del proceso de
producción, desde el diseño del producto, pasando por
contribuciones al proceso y control del proceso, hasta el
producto final

Ingº Beatriz Adaniya Higa 38

Ciclo 2021-1
¿Cómo se elabora una norma?

Las normas se producen por un proceso de consenso entre las partes

interesadas, de una forma abierta y transparente dentro del ámbito de
un comité, el cual, eventualmente, llegará a una solución técnica única
que reduce los costos y mejora la calidad.

Cuando se trata de normas nacionales, entonces, se requiere de un

ONN, de acuerdo a los términos de la OMC, para someter un proyecto
de norma a una revisión pública antes de publicar la norma definitiva.

En el caso de proyectos de normas internacionales, esta etapa se

logra con la circulación del proyecto a todos los países miembros
participantes, a los cuales se les pedirá que consulten con las partes
interesadas, y aprueben el proyecto, antes de que pueda ser
publicado. (Ciertas reglas de votación aplican para establecer cuándo
se considera que se ha llegado al consenso.)

Ingº Beatriz Adaniya Higa 39

Ciclo 2021-1
 Tipos de normas

Ingº Beatriz Adaniya Higa 40

Ciclo 2021-1
 El campo voluntario y el
campo reglamentario

Ingº Beatriz Adaniya Higa 41

Ciclo 2021-1
 Los principios de las Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL)

▪ Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales

y prácticas establecidas y promulgadas por
organismos tales como la Organización para la
Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) o el
Departamento de Salud de Administración para
Medicamentos y Alimentos (FDA).
▪ De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad
e integridad de los datos producidos en diversos
procesos de laboratorio
▪ Estandarizar protocolos, información y
documentación.
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Ingº Beatriz Adaniya Higa
Ciclo 2021-1
Ingº Beatriz Adaniya Higa 43
Ciclo 2021-1
IMPLANTACIÓN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025
EN UN LABORATORIO
DE ENSAYOS
 NORMA ISO/IEC 17025
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA TÉCNICA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIÓN
Los laboratorios de ensayo y
calibración deben cumplir con
todos los requisitos de esta
norma si desean demostrar que
operan un sistema de calidad,
son técnicamente competentes y
pueden generar resultados
técnicamente válidos.
⚫ El uso de esta norma
internacional facilita la
cooperación entre los
laboratorios y otros
organismos, ayuda en el
intercambio de
información y experiencia
y en la armonización de
normas y procedimientos.
CARACTERÍSTICAS

1. Carácter específico
(Técnico) para laboratorios
de ensayos y/o calibración.
2. Aplicable o dirigido a
laboratorios de ensayos
y/o calibración.
3. Requisitos generales y específicos
básicos de un sistema organizacional
que se sustenta en la calidad y la
competencia técnica.
4. No indica o señala la forma cómo
diseñar y desarrollar el contenido del
sistema de la calidad ni de la
competencia técnica.
5. Enfatiza en el aseguramiento o garantía
de la calidad.
6. Sólo establece pautas para el proceso
de mejora continua, mas no hace énfasis
en la mejora continua.
7. No establece requisitos para
desarrollar un sistema de
gestión total de la calidad (TQM:
TOTAL QUALITY MANAGEMENT).

8. Punto inicial para comenzar un

sistema de gestión total de la
calidad basado en el TQM.
9. Su diseño, implantación y control
requiere la participación de personal
altamente especializado en el campo de
los ensayos (o de calibración), y el
diseño organizacional (incluyendo la
gestión de sistemas de calidad).
10. Sólo determina “qué se debe
hacer”, mas no indica la forma
ni los recursos necesarios para
lograr su plena implantación
(“cómo hacer”).
 Objetivos y Características de la Norma
ISO/IEC 17025 en todo laboratorio de
ensayos

1. Establecer un sistema de Calidad y de

Competencia Técnica sólo para el uso
exclusivo del laboratorio de ensayos
2.Establecer los requisitos básicos
de carácter organizacional que
debe cumplir el laboratorio para
ser técnicamente competente.
3. Promover un sistema de aseguramiento
de la calidad en el laboratorio para
garantizar la adecuada gestión y control
de todas las actividades y acciones que
influyen sobre los ensayos o las
calibraciones.
4. Servir para que la Autoridad u
Organismo de acreditación
(INDECOPI), en base al
examen (análisis y
evaluación) del cumplimiento
de sus requisitos,
reconozca y registre la
competencia técnica del
laboratorio.
5. Garantizar a los Organismos de
Certificación de Conformidad de
productos con normas técnicas de
calidad, que los servicios de
ensayos contratados son
ofrecidos por un laboratorio
técnicamente competente.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN QUE DEBEN
SER APLICADOS EN EL LABORATORIO

Requisitos relativos a la gestión

1. Organización y gestión.
2. Control de la documentación.
3. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.
4. Subcontratación de Ensayos y de
calibraciones.
5. Compras de servicios y suministros
6. Servicios al cliente.
7. Quejas
8. Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes.
9. Mejoras y acciones correctivas.
10. Control de los registros.
11. Auditorías internas.
12. Revisión por la Dirección.
REQUISITOS TÉCNICOS
1. Personal.
2. Instalaciones y condiciones ambientales.
3. Métodos de ensayo y de calibración y
validación de métodos de ensayo.
4. Equipamiento.
5. Trazabilidad de las mediciones.
6. Muestreo
7. Manipulación de material objeto de ensayo
8. Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibración
9. Informe de los resultados.
....CIRCULO DE
DEMING

PLANEAR HACER

MEJORAR CHEQUEAR

....EN BUSQUEDA DE LA MEJORA

CONTINUA!!!!!!!!!!!
 MUCHAS GRACIAS

Ingº Beatriz Adaniya Higa 63

Ciclo 2021-1