9/10/23, 18:43 Validación de software de espectrometría: aplicación de un enfoque integrado para la calificación de equipos y la validación de sistemas computarizados

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Destacar Validación de software de

Impulse su análisis espectrometría: aplicación de un
ambiental: soluciones
analíticas integrales
enfoque integrado para la
para laboratorios calificación de equipos y la
ambientales
validación de sistemas
Desafíos en el análisis
de microplásticos: de
computarizados Anuncio

las pruebas de Publicado en: 1 de diciembre de 2006

laboratorio de rutina a Espectroscopia
la superación de los
límites del tamaño de Espectroscopia , Espectroscopia-12-01-
las partículas 2006 , Volumen 21 , Número 12

Soluciones analíticas a Columnas | Columna:

lo largo del ciclo de Centrarse en la calidad
vida de la batería de
El columnista Bob McDowall utiliza un espectrómetro NIR a través
iones de litio
del proceso descrito en su columna de noviembre, en la que sugirió
Uso de ICP-OES para un enfoque integrado para la calificación de equipos y la validación
mejorar el rendimiento de sistemas computarizados para sistemas de espectroscopia.
de las baterías de iones
de litio y reducir los
residuos

Compuestos orgánicos En la última columna (1), describí un proceso sugerido para la

halogenados integración de la cali cación del equipo y la validación del sistema
computarizado para un espectrómetro. En esta columna me gustaría
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describir cómo se debe utilizar este proceso en la práctica con un
espectrómetro de infrarrojo cercano (NIR) y un sistema informático
para la identi cación de materias primas en un entorno de
fabricación.

Temas Ver todo >

raman

IR

PIC
RD McDowall
Análisis de rayos X
Comencemos desde el principio hasta el lanzamiento del sistema
LIBS para uso operativo para comprender el proceso con más detalle. No
cubrí la necesidad de especi car el uso de nido del instrumento y el
Fluorescencia
software y sistema informático asociados en mi última columna, por
lo que comenzaremos la discusión desde este punto. (También
supongo que aún no ha comprado el instrumento ni lo ha estado
Anuncio
usando durante algún tiempo). Como siempre, deberá modi car y
adaptar este proceso a su situación especí ca.

Al principio . . .

La primera parte del proceso de cali cación integrada de

instrumentos analíticos y validación delAnuncio
sistema computarizado X
consiste en redactar los requisitos del usuario tanto para el
instrumento como para el software para documentar el uso previsto
del sistema. Por lo tanto, debe de nir los siguientes elementos y

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 1/9
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documentos en el documento de especificaciones del sistema.

(Nota: no estoy usando la palabra "instrumento" de manera
deliberada para muchos de los elementos que aparecen a Anuncio
continuación y en el resto de la columna).

El uso previsto del sistema: en nuestro ejemplo de

espectrómetro NIR, el sistema se utilizará para la
identificación de materias primas en una instalación de
entrada de mercancías; por lo tanto, consideraremos
únicamente un modo de operación cualitativo.

Parámetros operativos del instrumento: algunas de las

consideraciones son definir el rango operativo del
instrumento en la región de 750 a 2500 nm. ¿Qué
Anuncio
resolución se requerirá del instrumento para poder
discriminar entre diferentes muestras que puedan tener
estructuras similares? ¿Cómo se adquirirán los espectros:
en el instrumento o mediante una sonda? ¿Carrusel de
muestras automático o medición manual?

Presentación de muestras: ¿Cómo se presentarán las

muestras al instrumento? Esto debe discutirse y debatirse
antes de comprar el sistema. Documente en la
especificación de requisitos del usuario (URS) el tipo de
muestra (sólida, líquida o semisólida), el tipo de
contenedor y el modo de medición (reflectancia,
transmitancia, reflexión difusa o transflectancia). ¿Las
Acerca de
mediciones se realizarán manualmente o habrá
Anunciar
automatización? La decisión dependerá de la cantidad
Pautas para el autor
esperada de muestras que se identificarán.
Contáctenos
Contactos editoriales Adquisición, revisión y almacenamiento espectral: Defina
Consejo de aquí lo que se requiere para el uso del sistema. ¿Cómo se
asesoramiento editorial
adquirirán los espectros de la muestra? ¿Cómo
Declaración de Ética
almacenará y gestionará los espectros? Para la
No vendas mi
identificación, es posible que no necesite las sofisticadas
información personal
herramientas quimiométricas que necesitaría un sistema
Permisos
cuantitativo; por lo tanto, un conjunto más básico de
política de privacidad
Suscripciones requisitos debería ser suficiente, pero es necesario
Términos y condiciones definirlos.

Biblioteca: el instrumento deberá adquirir y gestionar los

espectros utilizados para identificar las materias primas.
¿Habrá una sola biblioteca o necesitará más de una
biblioteca dependiendo de la discriminación del
© 2023 MJH Life Sciences ™ y instrumento o del tipo de productos fabricados dentro de
espectroscopia en línea . las instalaciones?
Reservados todos los
derechos. Requisitos de posicionamiento del sistema: ¿El
instrumento se ubicará en el laboratorio o se colocará en
el almacén?

Seguridad y control de acceso: ¿Quién utilizará el sistema?

Las necesidades de los distintos usuarios requerirán
controles de acceso adecuados. Los usuarios principales
del sistema necesitarán privilegios de usuario más
básicos en comparación con el administrador del sistema
y un usuario que pueda importar espectros a la biblioteca.
Es posible que la seguridad no se limite únicamente al
sistema computarizado, sino que también pueda estar
relacionada con la seguridadAnuncio
física si el sistema se coloca X

en un almacén. ¿Es necesario bloquear el sistema en una

habitación específica?

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 2/9
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Requisitos de 21 CFR 11, como copia de seguridad y

recuperación de la biblioteca, espectros de muestra,
software de aplicación y sistema operativo: ¿el operador y Anuncio
el revisor de los resultados utilizarán firmas electrónicas?

Requisitos de interfaz: ¿el sistema será independiente o

estará conectado a la red de la empresa? ¿Se transferirán
los datos del espectrómetro a otro sistema
computarizado como un sistema de gestión de
información de laboratorio (LIMS)?

Requisitos reglamentarios para espectrómetros NIR: Es

necesario tener en cuenta la Farmacopea Europea (2) y la
Farmacopea de Estados Unidos (3) tanto en la
Anuncio
especificación inicial del sistema como en las pruebas de
calificación del instrumento. Los dos capítulos son
demasiado largos para resumirlos aquí, por lo que solo me
referiré a ellos cuando sea necesario, pero téngalos en
cuenta a medida que avanzamos en el proceso general.
Sin embargo, hay una joya en la Farmacopea Europea
sobre almacenamiento de datos: "almacenar los NIR
electrónicos, bibliotecas y datos según la normativa
vigente". Como puedes ver, esto es muy específico (2).

Advertencia Emptor

Seamos realistas: si se equivoca en esta parte del ciclo de vida,

estará comprando el sistema equivocado. Sin discusión ni debate.
Pero la mayoría de la gente ignorará este consejo y simplemente
comprará el sistema. Sin embargo, si no ha definido correctamente
sus requisitos iniciales, desperdiciará dinero. Además, si no ha
pensado lo suficiente en el problema, es posible que haya problemas
a la hora de operar el sistema. Por ejemplo, en la especificación
general anterior, el sistema se utiliza para una función cualitativa.
¿Qué pasaría si quisieras usarlo también de forma cuantitativa?
¿Sería adecuado el mismo sistema? Primero piense detenidamente y
documente los requisitos en la URS.

Llega el gran día

Avance rápido hasta que el sistema adquirido llegue a su laboratorio.

Bien, me he perdido las partes aburridas como la selección inicial de
proveedores, los placeres de leer respuestas incomprendidas a su
URS, la evaluación práctica de los sistemas preseleccionados y la
justificación de la elección final del sistema; pero el énfasis de esta
columna es la integración de la calificación de instrumentos con la
validación del sistema computarizado.

Recordarás de mi última columna (1) que el proceso que describí

constaba de los siguientes cinco pasos:

Instalación de componentes: Instalación de los

componentes del instrumento y el hardware y software
para control, adquisición de datos y análisis.

Integración de componentes: Integrar los componentes en

el sistema y demostrar que se comunican entre sí.

Puesta en servicio del proveedor: confirmar que todo el

sistema funciona correctamente, incluida una prueba
integral del sistema en general.
X
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Definición de formas de trabajo del usuario: calibrar y
calificar el instrumento según los parámetros operativos
especificados para el laboratorio, configurar el software
para el laboratorio y la base de usuarios y, cuando sea
https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 3/9
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necesario, personalizar el software para prácticas de

trabajo específicas, como macros.

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Aceptación del usuario: realizar pruebas del sistema para
demostrar el propósito previsto, pruebas de software
específicas y una prueba de capacidad general, si
corresponde. Estas pruebas deben basarse y rastrearse
hasta los requisitos documentados del usuario.

Instalación e integración de componentes

Abordaré estas dos etapas como si fueran una sola para evitar
repeticiones. Por lo general, son responsabilidad del proveedor y
deben ser realizados por él para que su contrato de garantía y
Anuncio
servicio sea válido; sin embargo, también significa que no pierde el
tiempo intentando que el sistema funcione. El proceso comienza con
el desembalaje del instrumento y su instalación en el lugar donde
funcionará. Para ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo desperdiciado, por
supuesto instalará el instrumento donde se utilizará operativamente,
¿no es así?

El ingeniero de servicio del proveedor o su representante

desembalarán los componentes y comprobarán que ninguno de ellos
esté dañado. Los componentes se instalarán siguiendo un plan
escrito proporcionado por el proveedor, y el ingeniero confirmará que
cada parte se haya completado adecuadamente al completar el
documento. En caso de errores, el ingeniero los solucionará antes de
completar la instalación de un componente. Para el instrumento, la
unidad se sacará de la caja y se colocará en la mesa de trabajo
donde funcionará. El instrumento debe conectarse a la corriente y
verificarse para asegurarse de que enciende correctamente. Si una
sonda de muestreo o un muestreador automático son parte de la
configuración general, el ingeniero también instalará estos elementos
con la documentación adecuada.

Después de instalar el instrumento, se instala la computadora y luego

el software de la aplicación. Para facilitar la discusión, supongo que
solo se requiere una solicitud. La instalación de este también debe
ser documentada adecuadamente por el proveedor. Si la estación de
trabajo la proporciona el proveedor, es posible que venga
preinstalada con el sistema operativo, generalmente Windows.
Alternativamente, si el sistema se va a conectar a la red de la
empresa, el departamento de TI de la empresa podría proporcionar
una estación de trabajo con el sistema operativo preinstalado
correctamente configurado. Independientemente de la fuente de la
estación de trabajo, se puede conectar a la red y recibir una dirección
de Protocolo de Internet (IP) y otra información para conectarse y
almacenar datos en una unidad de red. Independientemente de quién
haga el trabajo, el hecho de que se haya realizado debe quedar
registrado de manera conforme. Luego, el ingeniero instalará el
software de la aplicación; Nuevamente, esto se realizará y
documentará en un procedimiento que se completará en el sitio junto
con la resolución del problema.

Cuando esté completo, el instrumento y el sistema informático se

conectarán y comprobarán para ver que los dos se comuniquen
como lo espera el proveedor. En líneas generales, esto completa lo
que debería hacerse en las dos primeras etapas del trabajo. La
mayoría, si no todos, serán realizados por el ingeniero del proveedor y
estarán adecuadamente documentados. También es responsabilidad
X
del laboratorio garantizar que el trabajo Anuncio
se registre de manera
compatible y que tenga la solidez científica adecuada para cumplir

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 4/9
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con las regulaciones vigentes sobre buenas prácticas de fabricación

(GMP) (4). El propietario del sistema revisará este trabajo y lo
aprobará. Anuncio

Puesta en marcha del proveedor

Esta etapa puede ser una actividad separada después de la

instalación e integración de los componentes o puede combinarse
con ellas en una sesión continua para que al ingeniero le resulte más
sencillo completarla. Si se adopta este último enfoque, el proceso irá
desde desembalar los componentes individuales hasta demostrar
que el sistema completo funciona y es aceptable desde la
perspectiva del proveedor. Como se mencionó anteriormente, el
instrumento y el software deberían funcionar y debería haber una
Anuncio
prueba holística para todo el sistema.

Aquí deberías estar atento y trabajar más inteligentemente que más

duro. ¿Qué hace el vendedor aquí? ¿Se realizan pruebas que se
pueden utilizar en lugar de que usted haga el trabajo en etapas
posteriores del proceso, o hay agujeros en el paquete? En este caso,
deberá trabajar más más adelante. Por lo tanto, revise críticamente lo
que el proveedor propone hacer aquí y verifique los requisitos del
sistema en su URS. Cuando el material del proveedor coincida con
sus requisitos, acéptelo y no trabaje más. El problema es que es
posible que esté revisando un documento estándar elaborado por el
proveedor para satisfacer la mayoría de los usos del sistema. Por lo
tanto, en nuestro ejemplo de un espectrómetro NIR utilizado para
trabajos cualitativos, ¿Cuál sería su reacción si el proveedor
propusiera ejecutar pruebas para análisis cuantitativos? Estas
pruebas sobre la forma en que se pretende utilizar el espectrómetro
son probablemente tan útiles como una tetera de chocolate.

Un ejemplo que el proveedor podría realizar aquí para confirmar el

funcionamiento del instrumento podría ser ejecutar algunos de los
materiales de referencia estándar o certificados para demostrar que
el instrumento está calibrado correctamente para el funcionamiento
previsto. Algunos de los parámetros incluyen precisión de longitud de
onda, linealidad fotométrica y ruido. Es importante que el ruido del
instrumento se incluya aquí o en las pruebas del usuario porque el
rendimiento del instrumento tiende a degradarse con el tiempo y, por
lo tanto, es vital monitorear el rendimiento general.

Si estas pruebas no se realizan aquí, los usuarios deberán realizarlas

durante la siguiente fase de calificación y validación integrada. Por
ejemplo, si un estándar de calibración de longitud de onda utilizado
por un proveedor no ofrece suficiente resolución o rango de longitud
de onda, entonces el laboratorio debe utilizar fuentes alternativas en
la siguiente fase. Para ilustrar este punto, la Figura 1 muestra un
ejemplo de un estándar de longitud de onda en el rango NIR
convencional; Se encontrará más información sobre estándares
trazables en NIR en un artículo que Burgess y Hammond publicarán
en Spectroscope (5).

Figura 1: Estándar de precisión de longitud de onda NIR para 890- X

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2540 nm (5,10).

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 5/9
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Revise también las pruebas propuestas para el software que el

proveedor propone ejecutar. ¿Qué áreas del software proponen
verificar? ¿Las pruebas que realizarán coinciden con sus prácticas de Anuncio
trabajo? ¿Las pruebas se realizarán en la aplicación no configurada o
el proveedor la configurará para satisfacer sus necesidades? Mírelos
con atención. Si se realizan pruebas exhaustivas en la instalación
básica, esto podría tener poco valor si posteriormente configura o
personaliza el software en la siguiente fase de trabajo. Por otro lado,
si estas pruebas coinciden con sus requisitos, tendrá menos que
hacer más adelante porque ya ha probado algunos de sus requisitos.
Sin embargo, en mi experiencia,

Además del instrumento y el software, un proveedor podría

proporcionar una prueba holística estándar para demostrar que todo
Anuncio
el sistema funciona según lo esperado. Esto debería abarcar tanto el
instrumento como el software, pero no debería ser exhaustivo.
Simplemente se utiliza para demostrar que todo funciona como se
esperaba.

Definición de formas de trabajo del usuario

Aquí es donde la guía existente de AAPS Analytical Instrument

Qualification (6), USP <1058> (7) y la guía de buenas prácticas de los
sistemas GAMP Forum para la validación de sistemas
computarizados de laboratorio (8) fracasan: solo se concentran en
un lado o el otro de la ecuación calificación-validación. Como he
estado defendiendo (1,9), necesitamos un enfoque integrado y
basado en sistemas para abordar toda la cuestión o aparecerán
lagunas regulatorias en nuestro trabajo. Centrarse únicamente en la
calificación de instrumentos analíticos excluyendo la validación del
sistema computarizado o viceversa es esencialmente incorrecto.

En esta parte del trabajo, defina y configure cómo utilizará todo el

sistema. Este puede consistir en uno o más de los siguientes
elementos:

Califique el instrumento para los parámetros operativos

especificados en su URS. Reiterando mi punto anterior, si el
proveedor ya ha realizado este trabajo y cubre sus parámetros
operativos adecuadamente, ¿por qué repetir esto? Sin embargo, si su
forma de trabajar difiere del enfoque estándar, aquí es donde cerrará
la brecha y calificará el instrumento para los parámetros operativos
específicos de su laboratorio. Esto es gestión de riesgos en la
práctica, aunque de forma ad hoc.

Calibre el instrumento. Nuevamente, esto toma el mismo punto que

el anterior. Si se ha hecho con un estándar aceptable en los rangos
operativos en los que pretende utilizar el sistema, no trabaje más
porque estará perdiendo tiempo. Alternativamente, ya conoces el
procedimiento.

Configure el software y el firmware. Nos centraremos aquí en el

software para nuestro uso cualitativo del NIR. El trabajo principal será
configurar la seguridad y los privilegios de acceso y configurar la
biblioteca.

Como mínimo, deberá definir los tipos de usuario y los privilegios de

acceso asociados con cada tipo (esto se documentará porque lo
probará en la siguiente fase del trabajo). Por lo tanto, no todos los
usuarios serán administradores del sistema, a menos que la base de
usuarios sea muy pequeña (por ejemplo, dos usuarios). Además,
X
Anuncio
cada usuario necesitará tener una identidad de usuario y una
contraseña para acceder al sistema; Cada usuario necesita una
identidad única para poder ser identificado dentro del sistema,

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 6/9
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incluidas las pistas de auditoría. Lo más importante es que se deben

desactivar todas las identidades de usuario predeterminadas y
cambiar las contraseñas predeterminadas. Anuncio

Para nuestro uso cualitativo de la identificación de muestras,

necesitaremos establecer una biblioteca espectral. Por lo tanto,
necesitamos saber lo siguiente. ¿Qué compuestos probarás?
¿Quieres organizar una biblioteca o más? ¿Cómo adquirirá espectros
(consideración del rango de longitud de onda, número de puntos de
datos por espectro y técnica espectroscópica) y cómo tratará los
espectros antes de importarlos a la biblioteca? ¿Quién podrá crear
entradas en la biblioteca? Necesitará alrededor de 30 espectros de
diferentes lotes del mismo material para crear la biblioteca y las
muestras no deben ser demasiado antiguas para incluirlas en la
Anuncio
biblioteca. Gran parte de este trabajo necesitará un procedimiento
operativo estándar (POE) para documentar cómo hacerlo, junto con
la capacitación asociada. Es posible que sea necesario crear un
prototipo de la biblioteca antes de construirla; tal vez sólo una
proporción de las sustancias a identificar se ingresen antes de las
pruebas de aceptación del usuario antes de su liberación operativa.
En este caso, la biblioteca continuará construyéndose después de
que el sistema esté activo bajo el control del SOP de la biblioteca
discutido anteriormente.

La personalización del software puede incluir la escritura de macros

para reducir la cantidad de trabajo de entrada que un usuario
necesita realizar en el software personalizado para conectar el
sistema NIR con otra aplicación, como un LIMS, si no existe una
interfaz estándar. A los efectos de esta discusión, no habrá
personalización del software. Esto tiene varias ventajas: es más
rápido (no hay trabajo adicional que hacer), más barato (el mismo
motivo) y menor riesgo (no está escribiendo un código único que
tendrá que mantener).

Aceptacion de usuario

El enfoque de esta fase de trabajo está a nivel del sistema y reúne

todo el trabajo realizado en las primeras etapas del ciclo de vida.
Aquí demostrará que el sistema en su conjunto cumple con los
requisitos de uso previsto. Las pruebas aquí se basarán en los
requisitos definidos en la URS. Habrá pruebas funcionales del
sistema: identificación de sustancias que utilizan la biblioteca, así
como pruebas no funcionales como seguridad y control de acceso y
posiblemente rendimiento si ese es un requisito clave. Para esta
columna, me centraré en las pruebas funcionales de la biblioteca y la
identificación de sustancias porque este es un requisito específico de
la Farmacopea Europea para los sistemas NIR (2), pero no está
cubierto explícitamente en el capítulo correspondiente de la USP (3).
.

Seleccionará una serie de sustancias para las pruebas de aceptación

del usuario. Estos deben ser representativos de los compuestos de la
biblioteca para que el sistema pueda establecer una identificación
positiva mediante comparación con los espectros de referencia de la
biblioteca. Siempre debe incluir en este proceso compuestos que
tengan espectros NIR similares para probar el poder discriminatorio
del instrumento y el software de la biblioteca; esta es una prueba de
sistema crítica que combina elementos de calificación de
instrumentos analíticos y validación de sistemas computarizados.
Específicamente, la Farmacopea Europea (2) exige una prueba de
X
Anuncio
falla utilizando compuestos que tengan apariencia, estructura
química o nombre similar. También existe un requisito específico de
utilizar diferentes lotes de compuesto (como los que no se utilizaron
para construir la biblioteca) para las pruebas positivas. Considere

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 7/9
9/10/23, 18:43 Validación de software de espectrometría: aplicación de un enfoque integrado para la calificación de equipos y la validación de sistemas computarizados

también realizar pruebas de solidez del proceso de identificación (2).

Es decir, no se realiza simplemente una identificación por
compuesto. Considere el impacto de diferentes operadores, las Anuncio
condiciones ambientales en la muestra, la posición de la muestra en
el lector y las diferencias en la presentación de la muestra.

Liberación para uso operativo

Una vez que se haya hecho todo esto y se haya resuelto cualquier
problema, el sistema puede liberarse para uso operativo. Sin
embargo, el control no termina ahí. Agregará nuevos compuestos a la
biblioteca, por lo que debe haber procedimientos para esto, pero no
una revalidación. Esta es la forma normal en que utilizará un sistema
NIR. Considere también el requisito de la Farmacopea Europea de
Anuncio
comprobar cuándo se reemplazan piezas de instrumentos o
dispositivos de presentación de muestras (2). Debe considerar qué
parte del proceso general debe repetir para confirmar que el sistema
aún funciona según lo previsto.

Resumen

El punto clave es que nunca puede haber una fórmula estándar que
todos sigan porque las líneas divisorias no pueden trazarse
exactamente entre el proveedor del sistema espectrómetro y los
usuarios del laboratorio. Diferentes organizaciones hacen cosas
diferentes y tienen enfoques diferentes. Sin embargo, es cuestión de
ser consciente del proceso general y garantizar que, desde la
perspectiva del propietario del sistema, el trabajo no se duplique en
vano sino que se realice una calificación efectiva del instrumento y la
validación del software, además de pruebas del sistema en general. .

RD McDowall es director de McDowall Consulting y director de RD

McDowall Limited, y editor de la columna "Cuestiones de calidad" de
LCGC Europe, la revista hermana de Spectroscope. Dirija su
correspondencia a él en 73 Murray Avenue, Bromley, Kent, BR1 3DJ,
Reino Unido.

Referencias

(1) RD McDowall, Espectroscopia 21 (11), 18–23 (2006).

(2) Farmacopea Europea versión 5.0, Capítulo 2.2.40

Espectrofotometría del infrarrojo cercano, 2005.

(3) Farmacopea de Estados Unidos 28, Capítulo General <1119>

Espectrofotometría del infrarrojo cercano, 2005.

(4) Buenas prácticas de fabricación actuales 21 CFR 211 §160

(Administración de Alimentos y Medicamentos, Rockville, Maryland).

(5) C. Burgess y J. Hammond, Espectroscopia , en prensa.

(6) SK Bansal, T. Layloff, ED Bush, M. Hamilton, EA Hankinson, JS

Landy, S. Lowes, MM Nasr, PA St. Jean y VP Shah, Calificación de
instrumentos analíticos para su uso en la industria farmacéutica : Un
enfoque científico (Asociación Estadounidense de Científicos
Farmacéuticos, Arlington, Virginia, 2004).

(7) Foro de la Farmacopea, <1058> Calificación de equipos analíticos,

32 (2), (2006).

(8) Guía de buenas prácticas del Foro GAMP: Validación de sistemas

X
computarizados de laboratorio (Sociedad Internacional de Ingeniería
Anuncio

Farmacéutica, Tampa, Florida, 2005).

(9) RD McDowall, Espectroscopia 21 (4), 14–30 (2006).

https://www.spectroscopyonline.com/view/validation-spectrometry-software-applying-integrated-approach-equipment-qualification-and-computeriz 8/9
9/10/23, 18:43 Validación de software de espectrometría: aplicación de un enfoque integrado para la calificación de equipos y la validación de sistemas computarizados

(10)C. Burgess, comunicación personal (para más información

consulte www.burgessconsultancy.co.uk )
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Columna: Enfoque en | espectroscopia de calidad-12-01-2006

¿Adivina quién CSA: ¿Mucho ¿Desarrollo y

vendrá a ruido y pocas validación de
inspeccionar la nueces? procedimientos
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Vadis?

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