Me dirijo a usted, para saludarlo cordialmente y en atención al documento de la referencia 2),

en el cual traslada la consulta formulada con documento de la referencia 1) por el ciudadano

Álvaro Gutierrez Bendezú, respecto a la Ley N° 29698, Ley que declara de interés nacional y
preferente atención al tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas
y su modificatoria con ley N° 31738.

Respecto a las consultas del numeral 2:

Literal a), se indica lo siguiente:

Para inscribir o reinscribir un registro sanitario de un producto farmacéutico destinado a la

atención integral, incluyendo diagnóstico y tratamiento de las enfermedades raras o
huérfanas, es necesario presentar:

 La acreditación que el producto farmacéutico cuenta con registro, aprobación,

permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante emitido o aprobado en
cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria.
 La información de seguridad y eficacia que sustentó el registro correspondiente en el
país de alta vigilancia sanitaria.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios -ANM resuelve la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario, en
un plazo no mayor de 45 días calendarios.

Cabe mencionar que, los países de alta vigilancia sanitaria se encuentran establecidos en el
Art. 9” del Decreto Supremo N” 016-2011-SA y modificatorias.

Literal b), se indica lo siguiente:

Para obtener el registro sanitario debe presentar los requisitos señalados en el Art.2° de la
Ley N° 29698 y modificatoria

Respecto a las consultas del numeral 4:

Literal a), se indica lo siguiente:

El administrado está facultado para solicitar la inscripción o reinscripción en el registro

sanitario de un producto farmacéutico destinado al diagnóstico y tratamiento de las
enfermedades raras o huérfanas, a partir de la vigencia de la Ley N” 29698 y modificatoria.

Literal b), se indica lo siguiente:

A la fecha, la ANM se encuentra en el proceso de implementación regulatoria de la Ley N°

2698 por lo que, de solicitar la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de un
producto farmacéutico destinado al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades raras y
huérfanas, podrá solicitar a través de su mesa de partes virtual.

Atentamente,.

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