DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos

Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitaries (ANM), podran dictar normas
complementarias a lo dispuesto en la Ley N' 29459 y el presente Reglamento.

Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entiendase que la alegaci6n a dlas, se entienden
par dias habiles.

Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitaries (ANM), propondra a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) las siguientes dispositivos
\egales, en el plaza que se detalla a continuaci6n:

1. Documento tecnico sabre Buenas Practicas de Laboratorio sesenta (60) dlas;

2. Documento tecnico sabre Buenas Practicas de Dispensaci6n ciento veinte (120) dias;
3. Documento tecnico sabre Buenas Practicas de Distribuci6n y Transporte sesenta (60) d\as;
4. Documento tecnico sabre Buenas Practicas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) dlas;
5. Documento tecnico sabre Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico ciento
veinte (120) dias;
6. Directiva que regula la certificaci6n de Buenas Practicas de Almacenamiento noventa (90)
dias;
7. Directiva que regula la certificaci6n de Buenas Practicas de Laboratorio noventa (90) dias.
8. Directiva que regula la certificaci6n de Buenas Practicas de Distribuci6n y Transporte
noventa (90) dias;
9. Directiva que regula la certificaci6n de Buenas Practicas de Farmacovigilancia ciento veinte
(120) dias;
10. Guias de inspecci6n de establecimientos farmaceuticos ciento ochenta (180) dias;
11. Directiva que regula la prescripci6n en Denominaci6n Comun Internacional (DCI) para el
caso de productos que no cuentan con este o que poseen mas de un ingrediente
farmaceutico active noventa (90) dias.

Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos

Medicos y Productos Sanitaries (ANM), aprobara las siguientes dispositivos legales, en el plaza que
se detalla a continuaci6n:

1. Directiva Sanitaria sabre preparados farmaceuticos que elaboran las oficinas farmaceuticas
especia\izadas ciento veinte (120) dias;
2. Directiva Sanitaria sabre las oficinas farmaceuticas especializadas que comercializan
exclusivamente determinados productos farmaceuticos o dispositivos medicos terminados
ciento veinte (120) dias;
3. Directiva que regula la comercializaci6n a domicilio ciento veinte (120) dlas;
4. Listado de productos y servicios complementaries no autorizados en establecimientos
farmaceuticos noventa (90) dias;
5. Directiva que establece pautas para la direcci6n tecnica en zonas rurales ciento ochenta
(180) dias;
6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio par las botiquines ciento veinte
(120) dias;
7. Listado de dispositivos medicos para comercializar al usuario final par las droguerias y
laboratories (180) dias;
8. Listado de productos sanitaries exceptuados de la prohibici6n de venta ambulatoria noventa
dias (90) dias;
9. Procedimiento para la destrucci6n de productos o dispositivos ciento veinte (120) dias.

Quinta.- La Autoridad Nacional de Sa\ud (ANS) en un plaza de ciento cincuenta (150) dias contados
a partir de la publicaci6n de\ presente Reglamento realizara las modificaciones a que hubiere lugar
del Texto Unico de Procedimientos Administralivos - TUPA de\ Ministerio de Salud y de sus
Organos Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.

56
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS

Primera.- Los establecimientos farmaceuticos publicos y privados, que a la fecha de entrada en

vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS),
de acuerdo a su ambito, y no cuenten con autorizaci6n sanitaria de funcionamiento dispondran de
un plazo no mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del presente Reglamento para
solicitar la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
Las citadas autoridades, mediante acto resolutivo, estableceran el cronograma correspondiente para
la evaluaci6n de las solicitudes presentadas.

En el caso de las establecimientos farmaceuticos que a la fecha de vigencia del presente

Reglamento no cuenten con autorizaci6n sanitaria de funcionamiento pero se encuentran
registrados ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Disposilivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM), ante el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o en la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente y cuenten con Certificado de
Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Almacenamiento, la autorizaci6n sanitaria
de funcionamiento se otorga de manera automatica, previa presentaci6n de solicitud con caracter de
declaraci6n jurada. Este tramite es gratuito.

Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a !raves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitaries de nivel regional (ARM), segun su ambilo, establecen un
cronograma para la presentaci6n de las solicitudes de certificaci6n de Buenas Practicas de los
establecimientos farmaceuticos que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren
en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas.

Tercera.- A partir de la vigencia del presente Reglamento, el Registro Nacional de Regentes se

considera Registro Nacional de Directores tecnicos.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

0nica.- Der6guese las siguientes disposiciones:

• Decreto Supremo N° 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento de
establecimientos Farmaceuticos.
• Resoluci6n Ministerial N° 304-2002-SA/DM, que aprueba la escala de multas por infracciones
al Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos.
• Resoluci6n Ministerial N' 431-2001-SA/DM del 24 de julio del 2001, que establece
requisitos y condiciones sanitarias minimas que deben cumplir los locales de farmacias y
boticas.
• Resoluci6n Ministerial N' 432-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las normas
referidas al Registro de Regentes y Directores tecnicos que conduce la DIGEMID.
• Resoluci6n Ministerial N' 433-2001-SA/DM de 24 de julio del 2001, que dicta normas
relativas al control y vigilancia de productos farmaceuticos y afines.
• Las demas que se opongan al presente Reglamento.

57
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO
FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el artfculo 50° de la Ley 29459, y del artfculo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
FARMACIA
INFRACCION ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

3 UIT 3UIT 1 UIT SUIT 4 UIT SUIT

Por funcionar sin contar con director tecnico o
0 0 0 0 0 0
sin el personal exigido de acuerdo a Cierre temporal Cierre temporal Cierra temporal
I Reglamento. per 30 dias per 30 dias per 30 dias
Cierre temporal
per 30 dias
Cierra temporal Cierre temporal
per 30 dias por 30 dias
NA
0 0 0 0 0
Arts. 11°, 41°, 62°, 65°, 76°, 83°, 92° y 94°. 0
Cierre definitive Cierra definitive Cierre definitive Cierra definitive Cierre definitive Cierra definitive

Por funcionar sin la presencia def Director

Tecnico autorizado o del profesional Qufmico
2 Farmaceutico asistente o, de ser el caso, de 1.5 UIT 1.5 UIT NA 2.5 UIT 1.SUIT 2.5 UIT NA
otro profesional especializado.
Arts. 41°, 62°, 76°, 83° y 93°.

Por no comunicar la renuncia de la Direcci6n

3 Tecnica en el plazo establecido. 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.SUIT NA
Art. 16°

3 UIT 3 UIT 0.5 UIT 5 UIT 5 UIT 10 UIT

Por funcionar sin contar con la autorizaci6n
0 0 0 0 0 0
sanitaria otorgada por la Autoridad Cierre temporal Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal
4 NA
correspondiente. per 30 dias per 30 dias per 30 dias per 30 dias por 30 dias per 30 dias
0 0 0 0 0 0
Art. 17° Cierra definitive Cierre definitive Cierra def;nitivo Cierra definitive Cierra definitive Cierra definitive

Por no solicitar autorizaci6n sanitaria para el

traslado de un establecimiento farmaceutico, de 3 UIT 3UIT
3 UIT 1 UIT 3UIT 3 UIT
almacenes de droguerfas, plantas o almacenes 0 0 0 0 0 0
5 NA
de laboratories de productos farmaceuticos, Cierre temporal Cierre temporal Cierre temporal Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal
per 15 dias per 15 dias per 15 dias per 15 dias per 15 dias per 15 dias
dispositivos medicos o productos sanitaries.
Art. 21°

Por no contar con autorizaci6n para los

cambios, modificaciones o ampliaciones de las
farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud, botiquines,
almacenes de droguerfa, de almacenes 2.5 UIT 1.5 UIT 2.5 UIT
1 UIT 1 UIT 0.3 UIT 0 0 0
6 especializados o de almacenes de laboratorio, Cierra temporal Cierre temporal Cierra temporal
NA
ampliaci6n de planta o un area de producccion per 15 dias por 15 dias per 15 dias
o area de control de calidad de laboratorio,
ampliaci6n o implementaci6n de un laboratorio
de control de calidad en droguerfas.
Art. 22°
Por no solicitar o comunicar los cambios o
modificaciones de la informaci6n declarada en 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.SUIT
7 Amonestaci6n NA
la autorizaci6n sanitaria def establecimiento.
Art. 22°

Porno solicitar autorizaci6n de cierre temporal o

8 definitive de todo o parte del establecimiento. 1.5 UIT 1 SUIT 1.5 UIT 1.SUIT 1.SUIT 1.SUIT NA
Art. 23
3 UIT 3UIT 0.1 UIT 5 UIT SUIT 10 UIT
Cierre 0 0 0 0 0 0
NA
Por no cumplir con el cierre temporal y cierre cierre
temporal cierre cierre c1erre cierre
cierre definitive del establecimiento definitive definitive definitive definitive definitive definitive
9
farmaceutico. Art. 23°
cierre 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT SUIT SUIT 5 UIT NA
definitivo
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO
FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el artfculo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente
Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
INFRACCION FARMACIA
ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

Por no indicar el numero de lote, serie o

codigo de identificacion del producto o
dispositivo en el rubro "detalle" o "descripci6n"
de las boletas de venta, tickets, guias de
10 NA NA NA 3UIT 3UIT 3UIT NA
remisi6n o facturas u otros comprobantes
autorizados por SUNAT de adquisici6n que se
empleen para su traslado, comercializaci6n
y/o distribuci6n. Art. 26°.

Por adquirir productos farmaceuticos,

dispositivos medicos y/o productos sanitarios a
11 traves de subastas provenientes de acciones 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
judiciales o cobranzas coactivas no autorizadas.
Art. 27°

Por comercializar a domicilio Critico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .SUIT NA 1 .SUIT 0.SUIT

productos o dispositivos en vehiculos

o contenedores que no se Mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3UIT
encuentren acondicionados para
12
cumplir con las exigencias
dispuestas en la Buenas Practicas
de Almacenamiento y Buenas Menor 0.2UIT 0.2UIT NA 0.SUIT NA O.SUIT 0.2UIT

Practicas de Distribuci6n y
Transporte. Art.28°
Por no cumplir con el procedimiento de
13 comercializacion a domicilio establecido por 1 UIT 1 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 1 UIT
la Autoridad. Art.28"

Por comercializar a domicilio productos o

14 NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA
dispositivos Art. 28°
Por comercializar via internet productos 0.1 UIT
2 UIT 2UIT 3UIT 3UIT 5 UIT
farmaceuticos, dispositivos medicos o productos 0
15 sanitaries. Art. 28° 0 0 NA 0 0 0
cierre
cierre temporal cierre temporal cierre temporal cierre temporal cierre temporal
temporal

Por no comunicar a la Autoridad la

16 comercializaci6n a domicilio de productos o 2UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2UIT 2UIT
dispositivos. Art.28°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el artfculo 50° de la Ley 29459, y del artfculo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIAOE
LOS ALMACEN NO
INFRACCION FARMACIA ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

2 UIT 3UIT 10UIT

0 2 UIT
0 5UIT
0 0 0
Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal
par 30 dias Cierra temporal Cierre temporal
par 30 dias par 30 dias par 30dias por 30dias
0 0 0
0 0
Crftico Cierre definitive 0.3 UIT Cierra definitive Cierra definitive 1 UIT
Cierra definitive Cierre definitive
0 0 0
0 0
Cancelaci6n del Cancelaci6n del Cancelaci6n del
Cancelaci6n del Cancelaci6n del
lncumplir con las exigencias Certificado de Certificado de Certificado de
Certificado de Certificado de
Buenas Buenas Buenas
dispuestas, cuando corresponda, en Practicas
Buenas Practicas Buenas Practicas
Practicas Practicas
las normas de Buenas Practicas de
Dispensaci6n o Buenas Practicas de 1 UIT 2UIT 6UIT
1 UIT 3UIT
Almacenamiento o Buenas Practicas 0
0 0 0 0

de Distribuci6n y Transporte o Cierra temporal

por 30 dias Cierra temporal Cierra temporal
Cierra temporal Cierra temporal
por 30 dias par 30 dias
por 30 dias par 30 dias
Buenas Practicas de Manufactura o 0 0 0
0 0
17 Buenas Practicas de Laboratorio o Mayor Cierre definitive Cierre definitivo 0.2 UIT Cierra definitive Cierra definitive Cierra definitive 1 UIT
0 0 0
Buenas Practicas de Cancelaci6n del
0 0
Cancelaci6n del Cancelaci6n del
Cancelaci6n del Cancelaci6n del
Farmacovigilancia, o Buenas Certificado de Certificado de Certificado de
Certificado de Certificado de
Practicas de Seguimiento Buenas Buenas Practicas Buenas Practicas Buenas Buenas
Farmacoterapeutico, u otras Buenas Practices Practicas Practicas

Practicas aprobadas y/o demas 0.5 UIT 1 UIT 3UIT

normas complementarias. 0
0.5 UIT 1 UIT
0 0

Arts. 33°, so·, 63°, 10°, a1° y 91•. Cierra temporal

por 30 dias
0
Cierra temporal
0
Cierra temporal
Cierra temporal Cierra temporal
par 30 dias por 30 dias por 30dias por 30dias
0 0 0
0 0
Menor Cierra definitivo 0.1 UIT Cierra definitive Cierra definitive 1 UIT
Cierra definitive
0 Cierra definitive
0
0 0 0
Cancelaci6n del Cancelaci6n del Cancelaci6n del
Cancelaci6n del Cancelaci6n del
Certificado de Certificado de Certificado de
Certificado de Certificado de
Buenas Buenas Buenas
Buenas Practicas Buenas Practicas
Practicas Practicas Practicas

Por fabricar preparados farmaceuticos

en t6picos, gimnasios, spa,
consultorios profesionales, centres de
18 belleza, cosmiatricos, centres NA NA NA NA NA NA NA
2UIT
naturistas y otros similares. Art. 29°

Por dispensar 0 comercializar preparados

farmaceuticos en consultorios profesionales y
19 NA NA NA NA 2 UIT
fuera de la farmacia del establecimiento de NA NA

salud. Art. 29°

Por brindar servicios sanitaries complementaries o

comercializar productos no
20 comprendidos en la Ley N° 29459, no autorizados por la 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA

Autoridad Nacional de Salud. Art.35°

Por no tener en un lugar visible copia legible del

tftulo profesional del director tecnico del
establecimiento, la Autorizaci6n Sanitaria de
Funcionamiento, nombre del Director Tecnico o
21 de los profesionales Qufmicos Farmaceuticos Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n
0 0 0 0 NA 0 NA
asistentes con sus respectivos horarios de 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5UIT
atenci6n. Arts. 37°, 62°, 66°, 69° y 90°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el artfculo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIAD
E LOS ALMACEN NO
FARMACIA
INFRACCION ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

De recetas 0.5 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA NA

Por no contar con los libros oficiales o

registros computarizados o no Estupefacien
1 UIT 1 UIT NA 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA
tes
22 tenerlos actualizados, cuando
corresponda: Psicotr6pico
1 UIT 1 UIT NA 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA
s
Arts. 38", s2°, 67°, 75°, as· y 95•_
Ocurrencias 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 0.5 UIT 0.5UIT NA NA

Por no contar con libro de estupefacientes y/o

psicotr6picos visados por la Autoridad, cuando
23 0.5 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.5UIT 0.5 UIT NA
corresponda.
Arts. 38°, s2°, 75°, as· y 95°.

Por no contar en forma ffsica o archivo

magnetico, con el siguiente material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias Amonestaci6n
Amonestaci6n Amonestacion
toxicol6gicas; 6
24 6 0 NA NA NA NA
b) Buenas Practicas que debe cumplir la oficina 0.5 UIT 0.1 UIT
0.5 UIT
farmaceutica o la farmacia del establecimiento
de salud.
Arts. 39•, s2° y 67°

1 UIT 1 UIT
0 0
Cierre temporal Cierra temporal
par 30 dias par 30 dias
Por funcionar dentro de locales en los que se 0 0
25 llevan a efecto otras actividades o negocios sin Cierra definitive Cierra definitive 0.1 UIT NA NA NA NA
0 0
estar debidamente independizados. Art. 40°
Cancelaci6n Cancelaci6n
del Certificedo del Certificedo
de Buenas de Buenas
Practices Practices
SUIT
SUIT
0
Por comercializar productos farmaceuticos, 0
Cierra temporal
Cierre temporal
dispositivos medicos o productos sanitarios a par 30 dias
par 30dias
0
establecimientos no autorizados para la venta 0 SUIT
26 NA NA NA NA Cierra definitive
de estos, segun lo establecido en el Cierra definitive
0
a
Reglamento. Cancelaci6n
Cancelaci6n
del Certificedo
Art. 69° y go•. del Certificedo de
de Buenas
Buenas Practices Practices

Por almacenar, comercializar, expender o

entregar productos por unidad sin cumplir con lo NA NA NA 0.1 UIT
27 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT
establecido en el Reglamento.
Art. 48°, s2°, sa· y 131•.
Por tener en los anaqueles de venta, del area
3 UIT 3UIT 5 UIT 10UIT
destinada a la dispensaci6n, expendio (o 0.5 UIT 5 UIT
a a
a a
entrega en el caso de botiquines y farmacias de a a
Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal
cierre temporal Cierra temporal
los establecimientos de salud publicos), por por30 dias par 30 dias
por30 dias par 30 dias
por30 dias par 30 dias
a a a a
almacenar, comercializar, dispensar, expender a 0
Cierra definitive Cierra definitive 1 UIT
28 Cierre definitive Cierre definitive
cierre definitive o Cierre definitive
(o entregar en el caso de botiquines y farmacias 0 0 0 0
Cancelaci6n del 0
de los establecimientos de salud publicos) Cancelaci6n Cancelaci6n Cancelaci6n Cancelaci6n
certificedo de Cancelaci6n
del Certificedo del Certificedo del Certificedo del Certificedo
productos o dispositivos con observaciones de Buenas
Buenas del Certificedo de
de Buenas de Buenas
de Buenas
Practices Buenas Practices
sanitarias. Arts. 29° Pr8cticas Pr8cticas Practices Practices

Por fabricar, almacenar, comercializar o

expender (o entregar en el caso de botiquines y
Cierra definitive Cierra definitive NA
29 farmacias de los establecimientos de salud Cierre definitive Cierra definitive Cierre definitive Cierra definitive

publicos) productos falsificados.

Arts.29°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
INFRACCl6N FARMACIA
BOTICA ESTABLECIMIE BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

Por no contar con personal tecnico con titulo

30 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT NA NA NA NA
que lo acredite como tal. Arts.43°, 62° y 65°.

Por realizar la dispensaci6n y/u ofrecer

31 alternativas al medicamento prescrito por 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT NA NA NA NA
personal no autorizado. Arts. 43°, 62° y 65°.

2 UIT 2 UIT 1 UIT SUIT

SUIT
0 0 0 0
0
Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal
Cierre temporal
Por abastecerse de productos o dispositivos de por 30 dias por 30 dias por 30 dias per 30 dias
por30 dias
establecimientos sin autorizaci6n sanitaria de 0 0 0
0
0
32 Cierre definitive Cierra definitive Cierre definitive Cierra definitive NA SUIT
funcionamiento. Art. 44°, 62°, 68°, 80°, 86° y 0 0 0
Cierra definitive
0
0
131° Cancelaci6n Cancelaci6n Cancelaci6n
Cancelaci6n
Cancelaci6n
del Certificedo del Certificedo del Certificedo del Certificedo
del Certificedo de
de Buenas de Buenas de Buenas de Buenas
Buenas Practices
Practices Practices Practices Practices

Por contar con existencia de muestras

medicas o muestras gratuitas en las areas de
33 1 UIT 1 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA
dispensaci6n o almacenamiento. Arts. 44°, 62° y
68°.
Por contar con existencia de muestras medicas
0.5 UIT
34 o muestras gratuitas. Art. 131°. NA NA NA NA NA NA

Por comercializar productos farmaceuticos o

dispositivos sin receta medica cuando su
35 condici6n de venta fuera con receta medica o 1 UIT 1 UIT NA 2UIT NA 2 UIT
1 UIT
receta especial vigente. Arts. 45°, 62°, 69°, 90° y
131°.
Por no realizar la destrucci6n por lo menos una
vez al aiio de productos o dispositivos
36 expirados, deteriorados, contaminados o 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 2.5UIT
alterados en su aspecto, en caso de encontrar
existencias de los mismos. Art. 31°
Por almacenar y/o comercializar preparados de
37 f6rmulas magistrales utilizando productos 0.2 UIT 0.2 UIT NA NA NA NA NA
terminados o a granel. Arts. 52°y 62°.
Por almacenar y/o comercializar preparados 0.5 UIT 0.5 UIT
oficinales en volumenes que no guardan 0 0
NA
38 Cierre Temporal Cierra Temporal
NA NA NA NA
relaci6n con la demanda del establecimiento.
30 dias 30 dias
Arts. 53° y 62°.

Por comercializar preparados farmaceuticos sin

39 el rotulado adecuado a lo establecido al Art 54° 0.5 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA NA
y 62°

Por no comunicar a la Autoridad la prestaci6n de

servicios sanitarios complementarios o por no
40 tener un area especifica e implementada para 0.5 UIT 0.5 UIT 0.2 UIT NA NA NA NA
la prestaci6n de servicios sanitarios
complementarios. Arts. 55°, 62° y 68°.
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459, y def articulo 146° def presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
FARMACIA
INFRACCION ESTABLECIMIE BOTIOUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 UTICO
SALUD

Por permitir la realizaci6n en sus instalaciones

de canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el
41 consume irracional de productos farmaceuticos
1 UIT 1 UIT 0.5 UIT 5 UIT SUIT 5 UIT 1 UIT

o dispositivos medicos. Arts. 55°, 62°, 68°, 79°,

86° y 131°.
Por brindar servicios de consultas medicas,
servicios de analisis clinicos, campalias
medicas, degustaciones o locutorios dentro de
42 las instalaciones de los establecimientos
1 UIT 1 UIT 0.SUIT 5 UIT SUIT SUIT NA

farmaceuticos.
Arts. 55°, 62°, 68°, 79°, 86° y go•.

Por no comunicar a la Autoridad el cambio de AmonestaciOn o Amonestaci6n o Amonestaci6n o Amonestacion o Amonestacion o Amonestacion o
43 horario de funcionamiento del establecimiento NA
0.5 UIT 0.5 UIT 0.SUIT 0.5 UIT 0.SUIT 0.5 UIT
farmaceutico. Art. 32°

Por no colocar en un lugar visible el horario de Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n

44 atenci6n al publico del establecimiento 0 0 0 NA NA NA NA
0.5 UIT 0.5 UIT 0.SUIT
farmaceutico. Art. 32°

Por no permitir verificar la trazabilidad y

procedencia de sus productos o dispositivos
mediante las boletas de ventas, tickets, gufas de
45 remisi6n o facturas u otros comprobantes 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 3UIT 3 UIT 3UIT 0.1 UIT
autorizados por SUNAT que se empleen para el
traslado, comercializaci6n y/o distribuci6n. Art.
26°
Por expender (o entregar en caso de botiquines
publicos) productos o dispositivos que no estan 1 UIT
considerados en el listado restringido para 0
46 Botiquines que aprueba la Autoridad Nacional
NA NA
cierre temporal o
NA NA NA NA

cierre definitivo
de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitaries (ANM). Art. 63°
Por encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribuci6n o transporte sin
que el mismo cuente con autorizaci6n sanitaria
de funcionamiento y/o sin que cuente con la
47 certificacien en Buenas Practicas de NA NA NA 1.SUIT 1.5 UIT 1.SUIT NA

almacenamiente y Buenas Practicas de

Distribuci6n.y Transperte. Arts. 71°, 82° y 109°

1 UIT O.SUIT 3UIT 3 UIT 10UIT

Per funcienar dentro de mercados de abasto, 0 0 0 0 0
ferias, campos feriales, grifos o en predios Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal Cierra temporal
NA
48 destinades a casa habitaci6n. Arts. 40°, 68°, NA
por 30 dias por 30 dias por 30 dias por30 dias por 30 dias
0 0 0 0 0
70°, 86° y 103°. Cierra definitive Cierre definitive Cierra definitivo Cierra definitivo Cierra definitivo

Per encargar a terceros el servicio de

fabricaci6n, envasado, fraccienamiente,
acondicionado o reacondicionado sin que el
NA 5 UIT NA
49 mismo cuente con autorizaci6n sanitaria de NA NA NA 5 UIT

funcionamiento y/o sin que cuente con la

Certificacien en Buenas Practicas de
Manufactura. Arts. 71° y 109°
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO
FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459, y del articulo 146° del presente Reglamento de
Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
FARMACIA
INFRACCl6N ESTABLECIMIE BOTIQU(N DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOSDE 0 unco
SALUD

Por no solicitar autorizaci6n a la Autoridad para

encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribuci6n o transporte,
50 NA NA NA 3UIT 3 UIT 3UIT NA
fabricaci6n, fraccionamiento, envasado,
acondicionado o reacondicionado. Arts. 71°, 82°
y 109°.
SUIT
SUIT
0
0
Cierra temporal
Cierra temporal
Por comercializar al usuario final productos por 30 dias
por 30dias
0
farmaceuticos, dispositivos medicos no 0
51 NA NA NA Cierra definitivo
NA Cierra definitivo NA
comprendidos en el listado autorizado segun lo 0
0
establecido en los Art 69° y 90°. Cancelaci6n
Cancelaci6n
del Certificado
del Certificado de
de Buenas
Buenas Practicas
Practicas
SUIT
SUIT
0
Por elaborar, transformar, fraccionar, envasar, 0
Cierra temporal
Cierra temporal
empacar acondicionar o reacondicionar por 30 dias
por 30 dias
productos o dispositivos o alterar la forma de 0
0
52 NA NA NA NA Cierra definitivo NA
presentaci6n autorizada en su Registro Cierre definitive
0
0
Sanitario. Arts. 71° y 109°. Cancelaci6n
Cancelaci6n
del Certificado
del Certificado de
de Buenas
Buenas Practicas
Practicas

Por no comunicar a la autoridad la culminaci6n

del contrato de tercerizaci6n de
54 NA NA NA Amonestacion Amonestacion Amonestacion NA
almacenamiento, distribuci6n o transporte.
Arts, 71°, 82° y 109°.

Por no cumplir con las comunicaciones a la

55 Autoridad senaladas en el presente reglamento. 0.3UIT 0.3 UIT 0.1 UIT 0.3 UIT 0.3 UIT 0.3UIT NA
Arts. 23°, 42°, 50°, 77° y 84°.

Por no retirar del mercado los lotes de

56 productos o dispositivos cuando fuere NA NA NA 10UIT NA 10UIT NA
necesario. Arts. 77° y 97°
10UIT
0
Cierra temporal
por 30 dias
0
Por realizar operaciones de fraccionamiento de NA
NA
57 NA NA NA NA Cierra definitivo
productos esteriles. Art. 100° 0
Cancelaci6n
del Certificado
de Buenas
Practicas

Por no contar con las muestras de retenci6n de

58 NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
acuerdo al Art. 73° y 102°

10 UIT
0
Cierra temporal
por 30dias
0
Por elaborar productos o dispositivos en areas NA NA
59 NA NA NA NA Cierra definitivo
de producci6n no autorizada. Art. 105° 0
Cancelaci6n
del Certificado
de Buenas
Practicas

V.A. Dongo Z.
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO
FARMACEUTICOS
En aplicaci6n de los criterios establecidos en el artfculo 50° de la Ley 29459, y del artfculo 146° del presente
Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos.

FARMACIADE
LOS ALMACEN NO
INFRACCl6N
FARMACIA
ESTABLECIMIE BOTIQUiN DROGUERIAS ESPECIALIZAD LABORATORIO FARMACE
BOTICA
NTOS DE 0 UTICO
SALUD

15UIT
15 UIT
a
a
Cierra temporal
Cierre temporal
Por liberar al mercado productos o dispositivos par 30 dias
par 30 dias
sin realizar los controles de calidad indicadas a
0
60 NA NA NA Cierra definitive NA
en las especificaciones presentadas en su Cierra definitivo
a
a
registro sanitario. Arts. 72° y 106° Cancelaci6n
Cancelaci6n
del Certificedo
del Certificedo de
de Buenas
Buenas Practices
Practices

SUIT 10 UIT
SUIT
a a
a
Por brindar servicio de almacenamiento, Cierra temporal
Cierra temporal Cierra temporal
por30 dias por30dias
distribuci6n, transporte, fabricaci6n, envasado, par 30 dias
a a
a
61 fraccionamiento, acondicionado o NA NA NA
Cierra definitive
Cierra definitive Cierra definitive NA
reacondicionado sin contar con autorizaci6n de a a
a
Cancelaci6n Cancelaci6n
la Autoridad. Arts. 71°, 82° y 109°. Cancelaci6n
del Certificedo del Certificedo
del Certificedo de
de Buenas de Buenas
Buenas Practices
Practices Practices
u, u, u u, uu, u u,

Por no contar con las certificaci6n de Buenas a a a a a

62 cierre temporal cierre temporal NA cierre temporal cierre temporal cierre temporal NA
Practicas respectivas. Art. 110° par 30 dias par 30 dias par 30 dias par 30 dias par 30 dias
- - -
Por no cumplir con solicitar la certificaci6n de
63 Buenas Practicas respectivas en los plazos 0.5 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5UIT NA
establecidos. Art. 11o•

Por no permitir o interrumpir la inspecci6n,

64 2 UIT 2 UIT 0.5 UIT SUIT 5 UIT SUIT 1 UIT
auditorfa o pesquisa. Art. 136°

Por no registrarse en el Sistema Nacional de Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n Amonestaci6n

65 lnformaci6n de Precios de Productos a a NA a NA a NA
0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 01.SUIT
Farmaceuticos del Minsiterio de Salud. Art. 30°

Por no entregar informaci6n de precios en el 1 UIT 1 UIT 2UIT 3UIT

a a a a
66 plaza y/o condiciones establecidas por la Cierre temporal Cierre temporal
NA
Cierra temporal
NA
Cierra temporal
NA
Autoridad. Art. 30° par 30 dias par 30 dias por30 dias par 30 dias

Por presentar la rectificaci6n de la informaci6n 0.25 UIT 0.25 UIT 1 UIT 1.5 UIT
a a a a
67 de precios fuera del plazo de subsanaci6n Cierra temporal Cierre temporal
NA
Cierra temporal
NA
Cierra temporal
NA
establecido Art.30° par 30 dias par 30 dias par 30 dias par 30 dias

Por presentar informaci6n incompleta sobre los 1 UIT 1 UIT 2 UIT 3 UIT
precios de su oferta comercial de productos a a a a
68 NA NA NA
farmaceuticos. Art 30° Cierre temporal Cierre temporal Cierra temporal Cierra temporal
par 30 dias par 30 dias par 30 dias par 30dias

3 UIT 3 UIT 0.5 UIT 5 UIT 5 UIT 10UIT

a a a a a a
Por violar los precintos, sellos, bandas u Cierra temporal Cierre temporal cierre temporal Cierre temporal Cierra temporal Cierre temporal
69 otros sistemas empleados para la aplicaci6n por 30 dias por 30 dias par 30 dias por 30 dias par 30 dias par 30 dias 1 UIT
a 0 a a 0 a
de las medidas de seguridad. Art 143° Cierre definitive Cierre definitive c1erre Cierre definitive Cierre definitive Cierra definitive
definitive
 ANEXO02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TECNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS

N• INFRACCION DIRECTOR TECNICO

Amonestacion
0
Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotropicos y otras 0.1 UIT
1 sustancias sujetas a fiscalizaci6n sanitaria o presentarlo fuera de plazo.
Arts. 42°, 62°, 77°, 84° y 97°

Por perrnitir la comercializaci6n a domicilio de productos regulados en el AmonestaciOn

0
Reglamento de Estupefacientes, Psicotr6picos Otras Sustancias Sujetas a
2 0.3 UIT
Fiscalizaci6n Sanitaria.
Art. 28°
AmonestaciOn
Por no actualizar los libros oficiales o los registros electr6nicos, de acuerdo a 0
lo establecido en el Reglamento, cuando corresponda: 0.1 UIT
a) De recetas,
3 b) De control de estupefacientes
c) De control de psicotr6picos,
d) De ocurrencias.
Arts. 42°, 62°, 77°, 84° y 95°.
Amonestacion
Por dispensar o expender una receta con fecha de expiraciOn vencida. 0
4 Art. 56° y 62° 0.1 UIT

Amonestacion
Porno notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos 0
graves de productos farmaceuticos, disposilivos medicos o productos 0.3 UIT
5 sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente
Arts. 42°, 62°, 65°, 77°, 84° y 97°.

Por no encontrarse en el establecimiento farmaceutico durante las horas de Amonestacion

0
funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado en el libro de
6 ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F. asistente. 0.3 UIT

Arts. 41°, 62°, 76°, 83° y 93°