Mxico, D.F. 06 de septiembre de 2010.

RIESGOS POTENCIALES POR EL USO DE ROSIGLITAZONA A todos los profesionales de la salud: La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, comunica la existencia de un riesgo potencial a la salud por el uso del medicamento denominado Rosiglitazona, por lo cual hace un llamado para evaluar la prescripcin del mismo a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, dar seguimiento a las personas a las cuales se les est suministrando este medicamento, as como reportar de inmediato cualquier reaccin adversa detectada. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS, est realizando una evaluacin sobre la seguridad del uso de Rosiglitazona, debido a que se ha observado un posible riesgo de enfermedad cardiovascular relacionada con su consumo; dicho medicamento se encuentra comercializado en Mxico con el nombre comercial de Avandia y en combinacin con metformina Avandamet . Los riesgos cardiovasculares fueron visualizados desde el ao 2007, a travs de un meta-anlisis que incluy 42 artculos, de los cuales se concluy que existe posibilidad de aumento de enfermedad cardiovascular, principalmente en pacientes con algn antecedente de este tipo de padecimientos. Por lo anterior, en el 2007 el laboratorio productor decidi realizar modificaciones a la informacin para prescribir en el apartado de precauciones y contraindicaciones, donde se informa sobre el riesgo observado. Por otro lado, durante el desarrollo de algunos estudios multicntricos postcomercializacin en los cuales participa Mxico, se han recibido reportes donde se observan otros posibles riesgos potenciales como aumento de enzimas hepticas, fractura de huesos por posible osteoporosis, de los cuales an no se ha establecido la relacin de causalidad dado que dichos estudios todava no han concluido, por lo que en este momento no se puede determinar si dichos riesgos se encuentran asociados a la Rosiglitazona. Debido a lo anterior el CNFV ha solicitado al laboratorio productor: Establecer un plan de minimizacin de riesgos para los pacientes que utilicen Avandia, especficamente para el monitoreo del incremento en la incidencia de problemas cardiovasculares, fracturas y/o problemas de osteoporosis y aumento de enzimas hepticas que se presenten con el
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uso del mismo, aplicando mtodos de farmacovigilancia intensiva, lo que permitir realizar un anlisis riesgo- beneficio ms especfico. Asimismo el laboratorio productor deber realizar cartas dirigidas a los profesionales de la salud que prescriban Avandia, donde se les informe sobre las precauciones y los posibles riesgos cardiovasculares asociados al uso del medicamento.

Mientras no se concluya con la evaluacin riesgo-beneficio del medicamento, el Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda a los profesionales de la salud lo siguiente: Hacer una valoracin clnica completa para investigar si los pacientes donde se encuentra indicado este medicamento tienen antecedentes de problemas cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardiaca sintomtica y eventos de isquemia miocrdica (angina, oclusin arterial, infarto agudo del miocardio, trombosis coronaria, arteriopata coronaria). Realizar vigilancia y seguimiento estrecho a los pacientes que ya se encuentran usando el medicamento, para evitar estos posibles riesgos. Considerar el cambio a otra terapia medicamentosa para pacientes a los cuales se les est administrando Rosiglitazona, una vez que se haya hecho su valoracin clnica buscando antecedentes o problemas cardiovasculares. No se aconseja el uso de Rosiglitazona en pacientes con antecedentes de cardiopata isqumica o cardiopata coronaria. No deber combinarse la utilizacin de Rosiglitazona e insulina: nicamente en casos justificados y bajo estricta supervisin mdica.

Tu participacin como profesional de la salud es necesaria e importante en la deteccin de riesgos asociados al consumo de medicamentos en tus pacientes. COFEPRIS exhorta a realizar el reporte de sospechas de reacciones adversas a Rosiglitazona. Aydanos a combatir riesgos innecesarios, protege a tus pacientes! Realiza tus reportes en el formato en lnea, ubicado en la seccin de Farmacovigilancia dentro de la pgina Web de la COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx