Importancia de la garantía de calidad.

Se puede definir, como el esfuerzo total para plantear, organizar, dirigir y controlar
la calidad en un sistema de producción con el objetivo de dar al cliente productos con la
calidad adecuada. Es simplemente, asegurar que la calidad sea lo que debe ser.

Lo cierto es, que una gerencia visionaria, innovadora, estratega, plenamente

identificada con los escenarios comerciales del presente, no puede ignorar lo que representa
la garantía de la calidad y; al respecto nos indica, que este es el conjunto de acciones
planificadas y sistemáticas, implementadas en el sistema de calidad, que son necesarias
para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio, satisfará los
requisitos dados sobre la calidad. Dicho de otra manera: garantía de calidad es un enfoque
de procesos con pasos específicos, que ayudan a definir y lograr las metas. Es simplemente
asegurar que la calidad sea lo que debe ser.

Ventajas del sistema de calidad.

 Generar mayor eficiencia.

 Motiva a los empleados.
 Estimula la coordinación.
 Ofrece satisfacción al cliente.
 Optimiza los servicios.
 Incrementa la rentabilidad.
 Potencia la imagen positiva de la empresa.

Fases:

 Interlaboratorio: Los programas interlaboratorios, según la norma ISO 17043, se

definen como la “organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos
sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con
condiciones predeterminadas.
 Intralaboratorio: El control de calidad interno consiste en todos los
procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su
trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos
 diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos. Los ensayos
intralaboratorio son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeño de los
analistas del laboratorio en un ensayo.

Etapas:

 Pre-analítica: Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio. Abarca el

período comprendido desde que el médico de asistencia llena la solicitud de
análisis, hasta que la muestra llega al puesto de trabajo donde va a ser analizada.
Incluye la preparación del paciente, la toma o recolección de las muestras, su
procesamiento, conservación y mecanismos de control administrativo.

 Analítica: Incluye toda la etapa del procesamiento analítico propiamente dicho, así
como las medidas de aseguramiento de la calidad que se toman en la misma.

Las interferencias relacionadas con la actividad del personal de salud (médicos,

enfermeras y personal de laboratorio) se deben, por lo general, al incumplimiento de las
normas de operación. Entre las más frecuentes se encuentran: errores en la toma de
muestras, identificación y manipulación de las mismas, demora en el envío de las muestras
al laboratorio, preparación del paciente incompleta o incorrecta, recolección incompleta en
el caso de muestras seriadas, información al laboratorio inexacta, incompleta o ilegible.

 Post-analítica: Se inicia cuando se informan los resultados obtenidos en la fase

anterior e incluye los mecanismos de registro, entrega, interpretación de los mismos
y la garantía del secreto profesional.

El factor de la fase preanalítica que con mayor frecuencia afecta la exactitud de los
resultados y, por consiguiente, su utilidad clínica es la presencia de interferencias en la
muestra debidas a factores dependientes del paciente, susceptibles o no de ser controladas
por el médico que le atiende. La atención que el médico de asistencia y el personal de
laboratorio concedan a esta fase, determinará en gran medida la calidad de los resultados
que se van a obtener, puesto que ningún resultado puede ser mejor que la muestra de la cual
se obtuvo. Debe evitarse la indicación de investigaciones innecesarias que puedan constituir
un factor de confusión en el momento de evaluar los resultados, además de las molestias al
paciente, gastos de reactivos, asociado además a un alto índice de negatividad.

Documentación del Sistema de Calidad.

Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades

coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta
definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el
Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Ambos grupos son organizaciones
normativas para laboratorios reconocidas en el ámbito internacional y se hablará de ellas en
un punto posterior de este manual. En un sistema de gestión de la calidad es necesario
abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura
organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.

La complejidad del sistema del laboratorio requiere abarcar diversos factores para
garantizar la calidad en el laboratorio.

Algunos de estos factores son:

 el entorno del laboratorio;

 los procedimientos de control de la calidad;
 las comunicaciones;
 el mantenimiento de los archivos;
 personal competente y experto;
 reactivos y equipos de buena calidad.

Clasificación de los errores.

a. Considerando la fase en la que se producen:

• Errores preanalíticos: Se incluyen en esta fase todos los pasos desde que se genera la
petición hasta que se realiza la medida de la magnitud biológica. Ya que en la fase
preanalítica inciden aspectos muy diversos, estas diferencias pueden explicarse por los
distintos criterios de evaluación o por un aumento de las variables en el estudio. El error
preanalítico es el más frecuente.

• Errores analíticos: En la fase analítica, la incidencia de errores se estima en un 13% del

total de los errores que se producen siendo la causa más importante la debida a la
interferencia con diversos métodos analíticos o a la inespecificidad de los mismos. La otra
causa sería un procedimiento analítico defectuoso, como una exactitud o precisión
inaceptables

• Errores postanalíticos: Los errores postanalíticos son los que se producen después del
proceso analítico y la incidencia descrita varía ampliamente. Los más frecuentes son la
revisión defectuosa de los resultados por el laboratorio, el extravío y la demora en la
entrega de los informes y la falta de notificación de incidencias al médico responsable del
paciente

b. Según el lugar físico donde se detectan:

• Laboratorio. Fallo al completar una acción planificada como se deseaba o utilización de

un plan incorrecto para alcanzar un objetivo; un defecto producido en cualquier parte del
ciclo del laboratorio, desde que se solicitan las magnitudes hasta que se informan los
resultados, se interpretan y se produce una reacción a los mismos.

• Externo al laboratorio: Fallo del paciente a la hora de dar datos, toma de muestras, entre
otros.

• En ambos lugares.

c. Responsabilidad del error:

• Error latente. Error debido a factores estructurales subyacentes que no pueden ser
controlados por el operador

• Error cognitivo o no cognitivo.

  Error cognitivo: Error producido por decisiones incorrectas debidas a insuficiente
conocimiento, incorrecta interpretación de la información disponible o aplicación de
una regla cognitiva errónea.
 Error no cognitivo: Error debido a fallos inadvertidos o inconscientes en una
conducta prevista automática.

Error aleatorio: Resultado de una medición menos la media que se obtendría de un

número de mediciones del mismo mesurando, realizadas en las condiciones de repetición.
(Nota: Puesto que no es posible realizar un número infinito de mediciones sólo se puede
obtener una estimación del error aleatorio)

Error sistemático: Media de los resultados que se obtendrían con un número infinito de
mediciones del mismo mesurando, realizadas en las condiciones de repetición, menos el
valor verdadero del mesurando.