Díaz Tapia Adrián Itzrael Equipo: 6 Farmacología I Fecha: 27-Enero-2017

REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS

Marca del medicamento
ATORLIP

Sustancias activas
Atorvastatina

Presentación
Caja con 10 tabletas de 20 mg.

Reacciones secundarias y adversas

La atorvastatina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas son usualmente leves y transitorias.
Los efectos adversos más frecuentes (> 1%) asociados con la terapia de la atorvastatina, en pacientes que
participaron en los estudios clínicos controlados fueron: constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal,
cefalea, náuseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio.
Los siguientes efectos adversos adicionales han sido reportados: calambres musculares, miositis, miopatía,
parestesias, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, anorexia, vómito, alopecia,
prurito, impotencia, hiperglucemia e hipoglucemia.
No todos los efectos antes listados han sido necesariamente asociados en causalidad en la terapia con
atorvastatina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad

No fue carcinogénica en ratas.
Dosis máxima utilizada fue de 63 veces por arriba de la dosis más alta en humanos (80 mg/día) en una base
de peso corporal mg/kg y 8 a 16 más alta, basada en los valores del ABC(0-24).
Todas las drogas químicamente similares de esta clase han inducido tumores en ratas y ratones a
concentraciones de 12 a 125 veces que las dosis clínicas recomendadas más altas, en una base de peso
corporal mg/kg.
La atorvastatina no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico en cuatro de las pruebas in vitro con y sin
activación metabólica ni en un ensayo in vivo. Fue negativa en la prueba de Ames con Salmonella typhi y
Escherichia coli, y en el ensayo de mutación in vitro HGPRT en células de pulmón de hámster chino.
La atorvastatina no produjo incremento significativo en la aberración cromosomal en el ensayo in vitro de
células de pulmón de hámster chino y fue negativo en la prueba de ratón micronuclear in vivo.
No se observaron efectos adversos en la fertilidad o reproducción en ratas macho al administrar dosis de
atorvastatina por arriba de 175 mg/kg/día o en ratas hembra administrando dosis por arriba de 225 mg/kg/día.
Estas dosis son de 100 a 140 veces la dosis máxima recomendada para el humano en base a peso corporal
mg/kg. La atorvastatina no causó efectos adversos con parámetros histopatológicos en esperma o semen ni
en órganos reproductivos en perros administrando dosis de 10, 40 o 120 mg/kg durante dos años.