PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad Area: Gestién de Calidad INUESTRA PASIGN [No, de edicibn: 02 Pagina: 1 de 28 Vigencia: 3 afios Ejemplar No.: 2 de 7 1, PROPOSITO Establecer los lineamientos para la elaboracién, identificacién, revision, aprobacién, ruta de aprobacién, control, homologacién, distribucién, actualizacién, divulgacion y control de documentos, incluyendo los obsoletos y electrénicos de todos los documentos aplicables Sistema de Gestin de Calidad de Global Farma S.A. 2. ALCANCE Este procedimiento es aplicable a los documentos nuevos o actualizados a partir de la fecha de emision del presente procedimiento: manual de calidad, procedimientos estindares de operaci6n (SOP ’s), registros, planes y programas, especificaciones, artes, formulas maestras, documentacién extema y cualquier otra documentacién relacionada con el propésito de este procedimiento. Los documentos aprobados en fechas anteriores a la fecha de emisiOn del presente procedimiento utilizarén el formato de la edicién anterior del Procedimiento de elaboracién y control de procedimientos esténdares de operacién SOP.AC.08.001. LOW arses are\\o\= COW sein? ® Or 59% Elaborad por, Cg” | Revisado por. G 47 Aprobado por. Homologado por: CaF Takeline Andrade ‘Nineth Montenegro [Evelyn de Putzays ‘Maria Eugenia de Fecha: 2¢[eBIZ02U_| Fecha: 70/03)2stt | Fecha: SQ ~3— 22 Fecha: 3//03/ 20 20 Coordiedar | Fete de aseguramiento de | Dieooidn Técnica Auditor BP ocumentacién téenica_| calidadNUESTRA CASION Fecha de emisign: 3 7 AOR _7027 emplar No.:2 de7 GESTION DE DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ‘Departamento: Operaciones de Calidad | Cédigo: SOP.OC.08.001 Area: Gestion de Calidad Pagina: 2 de 28 No. de edicién: 02 ‘Vigencia: 3 afios 3. HISTORIAL DE CAMBIOS ‘CUANDO APLIOUE SUSTITUCION DE DOCUMENTO TOE TOSTICACIONDETA WaHEACIOWEN—]-~ DOCUMENTOAL | —-CODIGODE—] EDICIONDE eDicion "MODIRICACION 'DOCUMENTO ‘ovesusriruve | pocumeNto at | DOCUMENT ODIFICADA ANTERIOR EN DONDE oursusrmuve | OC ‘SE REALIZO ua susritup9 MODIFICACION ‘Actualizacion de Todo el documento | No aplica Nowa Nowolca 01 | procedimiento de acuerdo con la codificacién de los documentos generados a la fecha ‘Aplica | Unificactén de Tos Formato y contenido | Elaboracién _y | SORACOSOOT [OF sustitucién | documentos susttuidos | total. control de con la finalidad de procedimientos establecer Ia gestion de estindares de documentos. coperacién Formato y contenido | Control a | SORACIRDT, FO} total Documentacih zl et! Fomiaoy conten Revi] - SRSA ar toa a fentos, =| tees aoe cho D reat rm ni ‘Lectura ‘SOP.AC.08.003 Cy informativa de procedimientos estindares de 4 operacién pe Formato y contenido | Tiempo de | SOPACOROIO | a3 total retencién documentacién ccontroladaiNUESTRA PASION PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION Departamento: Calidad ‘Operaciones de Cédigo: SOP.OC.08.001 Area: Gestion de Calidad Pagina: 3 de 28 ESSUSALUD! | No.deedicién: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emision: Ejemplar No.: 2 de7 GESTION DE DOCUMENTACION 4. DOCUMENTOS RELACIONADOS, 4.1 Manual de Calidad MC-001. 4.2 Control de cambios SOP.AC.08.002. 4.3 Instructivo para elaboracién de procedimientos IN.01.SOP.OC.08.001. 4.4 Instructivo para elaboracién de instructivo IN.02.SOP.0C.08.001. 4.5 Procedimiento de elaboracién y control de artes de material de empaque impreso SOP.AC.04.008. 4.6 Especificaciones de equipo, instrumentos y utilidades SOP.AC.05.001, 4.7 Elaboracién y control de especificaciones SOP.AC.06.014. 4.8 Procedimiento de control de cambios SOP.AC.08.002. 4.9 Desviaciones, reprocesos y retrabajos SOP.AC.08.005. 4.10 Elaboracién de formulas maestras y érdenes de produccién y érdenes de empaque SOP.AC.08.006. 4.11 Indicadores de calidad SOP.AC.08.013. 4.12, Procedimiento de induecién para Personal de nuevo i 413 5. RESPONSABILIDADES __ 5.1 Anditoria BP: SAL. AN < Asignar la cath ipntimero desiicién, control de distribucién y asignacién de custodia de los documentos aprobados y homologados. 3.1.2. Verificar la i6n del historial de cambios de los documentos. 513. ono os documentos del Sistema de Gestion de Calidad, (orn nar los documentos de acuerdo con la ruta de aprobacién asignada, Generar la impresion y controlar la distribucién de las copias controladas de los documentos del Sistema de Gestidn de Calidad, 5.1.6, Elaborar el listado de los documentos incluidos en el Sistema de Gestién de Calidad. 5.1.7. Coordinar y comunicar la programacién de la actualizacién de los documentos de acuerdo con su fecha de veneimiento. 5.1.8, Autorizar los accesos a software que generan documentos electrénicos. 5.2 Coordinador de documentacién téenic: 5.2.1, Actualizar los documentos del Sistema de Gestion de Calidad, siguiendo los lineamientos indicados en el presente procedimiento, para cumplimiento de Buenas Précticas de Manufactura vigentes, 5.2.2. Dat seguimiento a las correcciones y traslado de los documentos de acuerdo con la ruta de aprobacién de los documentos elaborados. 5.2.3. que los documentos impresos sean firmados de acuerdo con su ruta dePROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION st Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.0C.08.001 Calidad . > Area: Gestién de Calidad Pagina: 4 de 28 INUESTRA FASION No, de edicién: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emisién: 3 0 ABR 2022 _| Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION 5.2.4. Recolectar la edicién anterior de los procedimientos y entregar la copia controlada de la edicién actualizada, 5.2.5. Imprimir el documento en hojas membretadas e inicia la ruta de aprobacién con las firmas de las personas que participaron en su elaboracién, revisidn, aprobacién y homologacién. 5.2.6. Dirigir la entrega de copias controladas de acuerdo con Ia Lista de distribucién de documento R08.SOP.OC.08.001. 5.3 Direccién técnica y Gerente de operaciones de calidad: 5.3.1. Participar en la aprobacién de documentos de acuerdo con la asignacién de la ruta de aprobacién. 5.3.2. Asignar la ruta de aprobacién de los documentos nuevos a incluir en el sistema de Gestién de calidad. 5.3.3. Actualizar los documentos del Sistema de Gestion de Calidad, siguiendo.Jo\©"» linesmientos indicados en el presente procedimic vena sma ee Pricticas de Manufactura vigentes. Ag cut tad 5.3.4. Dar seguimiento a las ee ieee ruta de aprobacién, 5.3.5. Firmar los d Je deuardoreoh ee oi aprobacién asignada. goo? & 4 Jefe dk seat Glen de calidad: 4c AOA (Agee Ja ruta de aprobacién de los documentos existentes del Sistema de Gestion poe © de Calidad, 5.4.2, Firmar los documentos de acuerdo con la ruta de aprobacién asignada, 5.4.3. Dar seguimiento al cumplimiento del programa de revision de los documentos del Sistema de Gestién de Calidad. 5.4.4. Dar seguimiento a la generacién y control de documentos electrénicos emitidos por software. de lego de acuerdo con laPROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION at Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad , ‘Area: Gestion de Calidad | Pagina: 5 de 28 INUESTRAFASION No, de edicién: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emisién: 3 0) ABR. 2022 [Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION 55. Gerentes y Jefes de departamento: 5.5.1. Participar en la revisién, aprobacién y divulgacién de documentos de acuerdo con la asignacién de la ruta de aprobacién, 5.5.2. Verificar que la redaccién y aplicacién de los documentos se encuentre congruente con las politicas y procedimientos establecidos y las Buenas Pricticas de Manufactura Vigentes (BPMv). 5.5.3. Actualizar los documentos del departamento a su cargo, cuando exista alguna modificacién a la anterior edicién realizada, 5.3.4, Garantizar la custodia durante el almacenamiento y disposicién de los documentos asignados al departamento a su cargo, de tal manera que se eviten su fotocopiado, manchado, subrayado o alteracién. 5.5.5, Firmar los documentos de acuerdo con la ruta de aprobacién asignada, 6.1 62 63 DEFINICIONES Anexo: seccién de informacién adicional que amplia la informacién de un documento, Puede presentar formatos particulares como grfieqs tables, tipos de-plant las de registros, entre otros. aN\(G\L cg TSE Aprobar: actividad realizada por la persona asignada @iPla tuta de aprobacién, que implica asegurar que el-documento ha sido,revisado y por lo tanto dictamina que es apto y util en sugopieobae ‘umplitniento de las normativas vigentes y aplicables. Copia controlada: cualquier” fotocopia impresa de los ejemplares originales autorizados y selladss'por. .uditoria BP, controlada dentro del Sistema de Gestién de Calidad, o’\ 6.4.Copia no controlada: cualquier fotocopia impresa de los ejemplares originales er 65 6.6 67 68 “autorizados y sellados por Auditoria BP, reimpresiones sin firma o distribucién electténica en formato PDF se considera copia no controlada. Copia electrénica: copia generada por Auditoria BP, en archivo PDF que ha sido escancada del documento original firmado y que es distribuida por medio electr6nico, Documento electrénico: es cualquier documento generado en computadora mediante software informético. Documento externo: es aquel elaborado por entes exteros a Global Farma S.A. pero que inciden en la ejecucién de los procesos y procedimientos del Sistema de Gestion de Calidad. Entre los documentos externos se pueden considerar normas, e6digos, leyes, decretos, resoluciones, manuales entre otros, Documento obsoleto: es un documento que ha perdido su vigencia en fecha contenido.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ms Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad . Area: Gestién de Calidad Pagine de 28 INUESTRAFASION No, de edicion: 02 ‘Vigencia: 3 afios Fecha de emision: J U AUR, Z02Z_| Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION, 6.9 Elaborar: accién realizada por cualquier persona dentro de la organizacién que desea documentar o actualizar un documento, y que implica reunir toda la informacién relacionada con el tema que se esta tratando, conllevando a la redaccién de las actividades tal y como se realizan para cumplimiento de las normativas vigentes aplicables establecidas por las autoridades sanitarias. 6.10 Formato: documento disefiado para la recoleccién de informacién. Una diligenciado se convierte en un registro que proporciona evidencia de una accién. 6.11 Gestién de documentacién: proceso establecido para Ia elaboracién, identificacién, revisién, aprobacién, ruta de aprobacién, control, homologacién, distribuci6n, actualizacién, divulgacién y control de documentos, incluyendo obsoletos. 6.12 Guia: pautas de accién, esenciales ante un problema, establece recomendaciones, ‘sugerencias u orientaciones sobre un tema especifico. 6.13 Homologar: accién realizada por Auditoria BP, con la finalidad de verificar que los documentos se encuentran elaborados, revisados y aprobados de acuerdo con los, requisitos del presente procedimiento utilizando los formatos establecidos. co om 6.14 Instructivo: documento que describe de forma sesuenialy con stopper actividades u operaciones muy especificas..\ \( (CALS ce 0 aa 6.15 Lista de distribucién: registro, que contro) adi las copias controladas de los SOPs, y sus ae segues sra que pueda conocerse quienes vez, custodian el alt mhiento-de 3s copias-controladas de esos documentos. 6.16 Listado maest Segussat lista en la cual se relacionan los documentos controlados is ma de Gestién de Calidad (procedimientos esténdares de operacién) rovedimiento estindar de operacién (SOP): es la guia detallada que muestra ere an secuencial y ordenadamente cémo se realiza una actividad. Las siglas SOP (en inglés) corresponden a las de “Standard Operation Procedure” son aceptadas a nivel internacional, 6.18 Registro: documento que presenta resultados obtenidos o evidencia de actividades desempefiadas de acuerdo con un formato establecido a través de un procedimiento estindar de operacién u actividad individual. Estos son documentos legibles, identificables y trazables a la actividad o servicio realizado, 6.19 Revisar: actividad realizada por la persona asignada en la ruta de aprobacién del documento para asegurar que el documento elaborado es conveniente, adecuado y eficaz.iNUESTRA PASION PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION Departamento: Calidad ‘Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Area: Gestién de Calidad Pagina: 7 de 28 ES SU SALUD! No. de edicién: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emisién: J 0 Al Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACT 7. ANEXOS 7.1 Anexol Lista de distribucién del documento 7.2 Anexo IL gacién de documento 7.3. Anexo IIL grama de flujo para la elabor: 74 AnexoIV Guia para generar e6digo de identificacién para documentos 7.5 AnexoV Formato del listado maestro de documentos 7.6 Anexo VI Formato de control de distribucién de documentos 7.7 Anexo VIL Formato de autorizacién y control de software y documento electréni 7,8 Anexo VIII Guia de tiempo de retencién de documentacién controlada 8. PROCEDIMIENTO SOO 8.1 Estructura de documentos: ae 8.1.1. Los documentos basicos se encuent ee tm Calidad MC- 001 de la siguiente re IDLE \A 8.1.11, Manual de cise A eosin 8.112 Petits res dé opefacion (Manual de procedimientos) 8.1.1.3, Instruct Wer ‘abajo (Métodos de andlisis, especificaciones de les para la fabricacién, procedimientos de fabricacién y 108 (Datos primarios, documentacién de lotes fabricados, etc.) La estructura de los documentos se diagrama de la siguiente manera: anual de ‘Gilded ProcedimientosPROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ~ Departamento: Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Calidad _ Area: Gestion de Calidad Pagina: 8 de 28 INUESTRA FASION — I'No. de edicion: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emision: "7 ADR 7177 |Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION 8.2 Planificacién de elaboracién de documentos: 8.2.1. Auditoria BP realiza el programa de revisién de los documentos que actualmente se encuentran en el Sistema de Gestion de Calidad y realiza la divulgacién del programa a todos los departamentos involucrados. 8.2.2. Jefe de aseguramiento de calidad realiza el seguimiento al cumplimiento del programa de revisién de los documentos, verificando mensualmente los documentos ‘a actualizar y solicita al jefe del departamento la revisién del documento. 8.2.3. Jefe de aseguramiento de calidad asigna la ruta de aprobacién de los documentos existentes en el Sistema de Gestién de Calidad, de acuerdo con los siguientes criterios: 8.2.3.1. Elaborador: Jefe 0 Gerente del departamento relacionado con la actividad a describir en el documento. 8.2.3.2. Revisor: Jefe inmediato del elaborador. saa asignarse al Jefeas\" Gerente de otro departamento, en casi a aa ique actividades: or oon ay oot actividades relacig enna essa de Buenas Pricticas de Manufai so clasificados como mayores y menores puede estal ies 4 Ae into del revisor. 8.2.3.4, Honolgeeon eo eet realiza la homologacién de los documentos. sst80B Le de calidad asigna la ruta de aprobacién de los documentos nuevos, pret indicando los responsables para elaborar, revisar y aprobar los documentos, de acuerdo con los siguientes criterios: 8.2.4.1. Elaborador: puede ser asignado por el Jefe de Asegurami Gerente de Operaciones de Calidad. 8.2.4.2. Revisor: Jefe 0 Gerente del departamento relacionado con la actividad descrita en el documento, Puede evaluarse si es necesario, mas de un revisor en casos en que el documento implique actividades relacionadas con varios departamentos. 8.2.4.3, Aprobador: El Director técnico debe aprobar los documentos relacionados con actividades relacionadas con temas criticos de cumplimiento de Buenas Pricticas de Manufactura. En caso de los temas clasificados como mayores y menores puede establecerse al Jefe inmediato del revisor. 8.2.4.4, Homologador: Auditoria BP realiza la homologacién de los documentos. ito de Calidad o 8.2.5, Enel caso de los documentos nuevos a generar, Gerencia de Operaciones de calidad establece la redaccién del propdsito del nuevo documento.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ~ Departamento: Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Calidad 7 - Area: Gestion de Calidad Pagina: 9 de 28 INUESTRAFASION — ['No. de edici6n: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emision; 7 0 ADR, 702_[Ejemplar No.: 2 de7 GESTION DE DOCUMENTACION 8.3 _Identificacién de documentos: 8.3.1. Auditoria BP asigna la codificacién de los documentos del Sistema de Gestion de Calidad, de acuerdo con la Guia para generar cédigo de idemtficacién de documento. Ver Anexo IV. Asimismo revisa el namero de edicién aplicable y lo notifica al elaborador. 8.3.2. Auditoria BP controla la identificacion de los documentos en el Listado maestro de documentos Ver Anexo V. 8.4 Elaboracién de documentos: 8.4.1. La persona asignada para elaborar el documento recopila la siguiente informacion de acuerdo con el propésito del document 8.4.1.1, Normativas aplicables y vigentes relacionadas incluyendo las reglamentaciones técnicas establecidas por las autoridades sanitarias de nuestro pais y normativas, internacionales. a 8.4.1.2. Asiste al lugar donde se realiza la actividad, yx ine el detalle di lpsxiiVidades realizadas, incluyendo los puestos a A os Sauipe instrumentos, especificaciones del lugar donde se realiza i ee 8.4.1.3. Documentos actualmien Annies paral de atrollo de la actividad y su c6digo. Es importante ae sdatgs, Sean ‘consultados con Auditorfa BPM para enaumbied nombre y codigo se encuentren aprobados. 842. Eh -elabstidor a i a informacién recopilada para verificar si las actividades $5 das actualmente cumplen las normativas aplicables vigentes, en caso contrario realiza un borrador y lo presenta a los jefes o gerentes de lo(s) departamento(s) implicados. 8.4.3. Laredaccién de los documentos debe realizarse utilizando las siguientes reglas: 8.4.3.1. Debe estar escrito con lenguaje claro, con palabras que sean faciles de comprender por cualquier persona. 8.4.3.2. Las responsabilidades deben indicar el nombre del puesto, de acuerdo con el organigrama aprobado en su versién vigente, y deben presentarse en orden alfabético de acuerdo con el puesto. Deben redactarse de manera que indiquen accién utilizando verbos sin conjuger. Las definiciones se ordenan de manera alfabética, Las actividades deben ser descritas en la manera légica y secuencial, de tal manera que una actividad sea seguida por otra actividad a realizarse en manera cronolégica. 8.4.3.5, Las actividades deben indicarse en tiempo presente y deben referir a la persona que realiza la actividad. Dy aPROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION 2 Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad : Area: Gestion de Calidad Pagina: 10 de 28 INUESTRAEASION No. de edicion: 02 Vigencia: 3 aos 8.43.6, Fe tha de emision: 3 0 ABR 777 | Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION Para evitar ambigiledades las actividades redactadas deben responder a las siguientes preguntas (cuando aplique): (a) {Quién la realiza? Indicando el nombre del puesto. (b) {Dénde se realiza? Lugar especifico donde se lleva a cabo la actividad, si es posible indicar los puntos especificos dentro del area. (©) {Cémo se realiza? En forma cronolégica y secuencial. (4) {Qué documentos utiliza? Indica dentro del texto los documentos utilizados para 8.4.3.7. 8.4.3.8. 8.4.3.9, realizar y registrar la actividad, colocdndolos en letra negrita itélica con el titulo del documento referenciado. En el caso de documentos relacionados se debe colocar el titulo y eédigo, por ejemplo: Manual de Calidad MC-001 Todos los registros deberén llevar en el formato en la seccién de Anexos, y deben referenciarse indicando “Ver Anexo ...", por ejemplo: Guia para generar cédigo de identificacién de documentos ver Anexo IV. Para cada registro generado se debera mantener un original en custodia impresa_ y en electrénico sin acceso a modificacién por parte de Auditorfa BP. a ‘Auditoria BP proporciona un ejemplar de corer ss copia, la gual Set copia no controlada, VG enh Todos los registros llenos deb Ligue © ‘el departamento que los genera, y slend sujetoga \ inspeccién por le Auditoria BP y deben ser retenidos e (acuerdo con. Joindicado en la Guia de tiempo retencién de documentucin nla RIOSOP.OC08.001 Anexo VIII de este procedimientoi © 8.4.3.10..S¢ cae cambios a un registro sin necesidad de cambiar el documento, ag@Own P 8.4.4. 4.1. sai para lo cual el jefe 0 Gerente del departamento solicita la modificacién de acuerdo con lo indicado en el Procedimiento de Control de Cambios SOP.AC.08.002 y Auditoria BP genera una nueva edicién, la cual entraré en vigor en el momento que la nueva copia sea entregada y recogido el ejemplar original de la version anterior, siguiendo lo indicado en el presente procedimiento. El elaborador redacta los documentos utilizando los formatos indicados en: Instructivo para elaboracién de procedimientos IN.01.SOP.OC.08.001 Instructivo para elaboracién de instructivos IN.02.SOP.0C.01.001 Procedimiento de elaboracién y control de artes de material de empaque impreso SOP.AC.04.008 Especificaciones de equipo, instrumentos SOP.AC.0S.001 Elaboracién y control de especificaciones SOP.AC.06.014 Control de Cambios SOP.AC.08.002 Desviaciones, reprocesos y retrabajos SOP.AC.08.005, Elaboracién de formulas maestras y érdenes de produccién y érdenes de empaque SOP.AC.08.006PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ~ Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad . Area: Gestién de Calidad Pagina: 11 de 28 INUESTRARASION I No. de edicion: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emisién:_3 0 ABQ 2) | Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION 8.4.4.9. Indicadores de calidad SOP.AC.08.013 8.4.5. Los anexos se enumeran de la siguiente manera: 8.4.5.1. Anexo I Lista de distribucién de documento 8.4.5.2. Anexo II Divulgacién de documentos 8.4.5.3, Anexo Ill en adelante: Se enumeran de acuerdo con el orden en que aparecen en el texto del documento, 8.4.5.4. Los anexos obligatorios son el Anexo I Lista de distribucién de documento ROLSOP.OC.08.001_y Anexo I Divulgacién de documentos RO2.SOP.OC.08.001, por lo que siempre apareceran en ese orden en todos los documentos elaborados. Los anexos III en adelante son establecidos en el orden en que aparecen dentro del documento. El Anexo III se reserva para el diagrama de flujo del documento, solamente en los casos en que el documento haya sido redactado para evidenciar un proceso. 8.4.5.5. Los anexos se codifican realizando lo indicado en |a Guia para generar cédigo e de identificacién de documentos ROS. SOE CEN 001 ver anexoE¥. Se debe colocar la referencia de la pagina ions yacaue formian ct@AWScumento que los origina. A 8.4.6. Los aie. i es on lo indicado en la Guia para generar cédigo de identi icacitin ded cumentos ROS.SOP.OC.08.001 ver anexo IV. La codificacior ia de paginacién propia del registro debe indicarse en la parte superion © pont {PIAA El elaborador traslada el borrador del documento en formato electrnico en PDF, al revisor o revisores. 8.5 Revision de documentos: 8.5.1, La persona asignada revisa que el documento cumpla con las siguientes especificaciones: 8.5.1.1. Conveniente: es apto para cumplir el propésito y alcance definidos. 8.5.1.2, Adecuado: es suficiente para cumplir con las politicas, especificaciones, cédigos y normas aplicables. 8.5.1.3. Bficaz: las actividades indicadas pueden ser entendidas por cualquier persona que Jo lea, de tal manera que pueda interpretar y cumplir las normativas establecidas, Implica verificar y validar que el documento describe en forma logica y ordenada el proceso o las actividades. 8.5.2. El revisor traslada las correcciones del documento y llega a un acuerdo con el elaborador.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ~ Departamento: Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Calidad | Tr ind oll iNUESTRA PASION Area: Gestion de Calidad Pagina: 12 de 28 ‘Vigencia: 3 afios Fecha de emisién: J 1 Aj_T02_| Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION ES SU SALUD! 8.5.3. Cuando ya exista un acuerdo en el documento, el elaborador traslada el documento en forma electronica para aprobacién. 8.6 Aprobacién de documentos: 8.6.1. La persona asignada revisa que el documento haya cumplido con: 8.6.1.1. La ruta de aprobacién, con evidencia de firma en todas las etapas. 8.6.1.2. Las normativas, politicas, reglas vigentes. 8.6.1.3. Los nombres de los puestos de trabajo se encuentren de acuerdo con lo establecido en el organigrama aprobado. 8.6.2. Cuando el documento se encuentre listo para ser aprobado, el aprobador lo notifica por via electrénica al elaborador. 2m 8.6.3. El elaborador verifica que los nombres de los documentos y sus cédigoss8© encuentren aprobados en el Listado etna ieee ‘R07. 8.001 Ver Anexo V, comunicéndose con Auditoria BR). Asim iea que ya no exista ninguna correccién AOE aa que Tomato utilizado coincide con la plantilla ZO 8.7 Homologacién a Case 8.7.1. Al aprobars nto, rs elaborador notficay envia el documento de manera snict litoria BP por via electrénica. (892. Auditoria BP revisa que el documento haya cumplido con: 8.7.2.1. La identificacién y codificacién del documento 8.7.2.2. Los documentos referenciados deben mencionarse y su codificacién debe estar actualizada, 8.7.2.3. El formato se encuentre de acuerdo con lo especificado para el tipo de documento. 8.7.3, Auditoria BP revisa que la seccién de: “Historial de cambios” se haya redactado correctamente para documentar el cambio realizado para generar una nueva edicién, 8.7.4. Auditoria BP o el Coordinador de documentacién técnica imprime el documento en hojas membretadas y se inicia la ruta de aprobacién con las firmas de las personas que participaron en su elaboracién, revisién, aprobacién y homologacién. 8.7.5. La recoleccién de las firmas es realizada por el Coordinador de documentacién técnica,INUESTRA PASION [No de edicid ES SU SALUI 8.7.6, 8.7.7, 8.7.8. 8.8 Distribucién de d 88.1. 8.8.1.1, ero™ “8.8.1.2. 8.8.1.3. 8.8.2 8.8.2.1, 8.8.2.2. 8.8.23. 8.8.24, 8.8.2.5. 8.8.2.6. PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION Departamento: Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Calidad Area: Gestion de Calidad Pagina: 13 de 28 02, Vigencia: 3 afios pt Fecha de emisién: © 7 AUK Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION Las firmas de elaboracién, revisién, aprobacién y homologacién indicadas en la primera hoja del documento, declara también la realizacién de la ruta en todos los. anexos incluidos en el documento, de tal manera que no es necesario que aparezean firmas en cada uno de los documentos anexos. En caso sea necesario actualizar un anexo, debe realizarse lo indicado en el Procedimiento de control de cambios SOP.AC.08.002. Auditoria BP coloca la fecha de emisién del documento, la cual debe ser un (1) mes posterior a la fecha correspondiente a su registro, con el objeto de que durante ese periodo se dé a conocer al personal y puedan hacerse modificaciones sin cambio de edicién, La fecha se coloca usando sello de hule con tinta azul, a partir de esa fecha el documento es oficial, Auditoria BP actualiza el Listado maestro de documentos RO7.SOP.OC.08.001 ae Anexo V, en formato de Excel, indicando la situacién de cada uno Wonty departamento que lo generé, seccién donde ay aale titulo, cod Nogmeeete emisi6n, tiempo de vigencia y programa aN CAAA SRO ae? go oF locument@9e\\\) > afin Auditoria BP ji Nee folds re requeridas para el documento, y sella con tinta, azul ot cael aS eeieme manera: Document Ape “documento con firmas originales. Corresponde a los leScritos en la lista de distribucién del documento. El ejemplar No. do. ste a archivado por Auditoria BP, el ejemplar 02 por Aseguramiento de calidad, Se le coloca la fecha de emisién con sello de hule fechador con tinta azul Copias controladas: documento al se le debe colocar sello de copia controlada y anotar el No. __de Copias no controladas: con sello de copia no controlada, y Ilena la informacién de la razén de copia no controlada, por ejemplo: Utilizacién en registros sanitarios, Auditoria BP llena el formato de la Lista de distribucién de documentos RO1.SOP.OC.08.001 ver anexo I con la informacion siguiente: Titulo del documento, Cédigo. Edicion No. De ejemplar, aplica para copias controladas impresas, En el caso de copias electrénicas, indicarlo como “Ejemplar electrénico”. Ubicacién, Nombre.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ~ Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad , | Area: Gestion de Calidad Plgina: 14 de 28 INUESTRA FASION TN. de edicién: 02 Vigencia: 3 afios 8.8.3. 8.8.4, 8.8.5. 8.8.6. p pot? Fecha de emision: J 7 0K ZIZ7 | Bjemplar No.: 2 de 7. GESTION DE DOCUMENTACION Auditorfa BP llena el formato de Control de distribucién de documentos RO8.SOP.OC.08.001 ver anexo VI con la informacion consolidada de todas las copias controladas distribuidas, de tal manera que pueda detectar quien realiza la custodia de cada ejemplar. En caso de requerirse alguna copia adicional a las originalmente distribuidas, ‘Auditoria BP llena el espacio correspondiente de justificacion de emisién de copias, adicionales en el formato de Control de ia distribucién de documentos RO8.SOP.OC.08.001 ver anexo VI con la informacién consolidada de todas las copias controladas distribuidas, de tal manera que pueda justificarse su impresidn y recoleccidn en caso de que se genere una nueva edicién. La numeracién de los ejemplares adicionales sera independiente a la numeracién de las copias autorizadas inicialmente, de tal manera que se enumera con una 1o) adicional “a” al total de la totalidad de ejemplarés ii sane eae ejemplo: Si el Ultimo ejemplar fue 07 de 07, or aside et Gjemplaradicional seré 08 de 07a. mAs po® annie « ANS peo Auditoria BP, la\gnitega eis ‘Copias controladas de acuerdo con la Lista de distribucion dedoc SOP.OC.08.001 ver anexo I. Para los documentos dirigidos a de 8 de la Planta, los diligencia a través del Coordinador de ai jenfavidn técnica, quien recoge la edicién anterior del documento y entrega la controlada de la nueva edicién revisando que se firme la Lista de distribucién de documento RO1.SOP.OC.08.001 Ver Anexo I generada para la copia entregada. 8.9 Almacenamiento y custodia de documentos: 8.9.1 8.9.2. Al recibir el documento, quien ocupa el puesto asignado para custodiar el documento ena el formato de la Lista de distribucién de documento ROLSOP.OC.08.001 ver anexo I con la firma de recibido y fecha, en el espacio correspondiente, La persona que custodia el documento debe garantizar que el documento se encuentre disponible para ser consultado por quienes realizan la actividad, sin que ellos lo manchen, deterioren, rompan o fotocopien.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION = Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad in ost Area: Gestion de Calidad Pagina: 15 de 28 INEST espe’ (No. de edicién: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emision: 3 ) App 1 Ejemplar No.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION 8.9.3. En la Guia de tiempo de retencién de documentacién controlada RI0.SOP.0C.08.001 ver anexo VIII se indican la informacién de los tiempos de retencién de los documentos controlados, 8.10 Divulgacién de documentos: 8.10.1. La persona asignada para custodiar el documento debe ejecutar la divulgacién de los documentos, registrando la actividad en el formato de Divulgacién documento RO2.SOP.OC.08.001 ver anexo II. La divulgacién debe garantizar que el personal involucrado entiende, ejecuta y registra lo indicado en el documento, para lo cual debe ejecutarse de acuerdo con lo indicado en el Procedimiento de induccién para personal de nuevo ingreso SOP.AC.01.003 y Procedimiento de capacitacién de personal SOP.AC.01.004. 8.11 Recoleccién de ediciones anteriores de documentos: 8.11.1. A partir de la impresién de la edicién 02, Auditoria BP dirige la recoleccién de to las ediciones anteriores para realizar la orga de lina nueva edicidn.-’No Se puede realizar la entrega de una nueva edicién sino se pare eaten anterior. 8.11.2, Auditoria BP sella todos oxen bo os S CANCELADO y destruye las copias controladas de'la edieién ecpeaiallt le los ejemplares 02 en adelante. Los ejemplares I Selidos como @:ANCELADO serdn custodiados en Auditorfa BP en el archivador rae DOcUMENTos CANCELADOS. 8.12 epi d jnplares de documentos: 8 Lg Ee ‘caso de necesidad de reposicién de un documento, la persona asignada para custodiar el documento debe solicitar un ejemplar a Auditoria BP, indicando la justificacién de la reposicién. En caso de reposicién por deterioro o manchado, debe enviar el ejemplar a Auditoria BP, para que se realice el sellado de CANCELADO y su destruccién. 8.12.2. AudiOtoria BP Ilena la Lista de distribucién de documento R08.SOP.OC.08.001 anexo VI indicando la justificacién de la nueva impresién, y emite la fotocopia del eje0mplar, sellandola como “REPOSICION POR PERDIDA” Invalida Ejemplar X de Y, firma y fecha. La numeracién del nuevo ejemplar serd igual a lo indicado en el caso de copias adicionales. 8.13 Establecimiento de vigencia y revision: 8.13.1. Auditorfa BP establecen la vigencia en los documentos, siendo de tres afios a partir de la fecha de emisién.PROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION Departamento: Operaciones de | Cédigo: SOP.OC.08.001 Pagina: 16 de 28 7 de edi ‘Vigencia: 3 afios Fecha de emision: J 0 ABR_2U72| EjemplarNo.: 2 de 7 GESTION DE DOCUMENTACION, 8.13.2. Se recomienda que la revisién se realice anualmente, por el Jefe o Gerente del departamento donde se realiza la actividad indicada en el documento, para asegurar continuamente la congruencia entre lo que se dice y lo que se hace, y si el documento cumple con lo siguiente: 8.13.2.1. Conveniente: es apto para cumplir el propésito y alcance definidos. 8.13.2.2, Adecuado: es suficiente para cumplir con las politicas, especificaciones, eédigos y normas eplicables. 8.13.23. Bficaz: las actividades indicadas pueden ser entendidas por cualquier persona que lo lea, de tal manera que pueda interpretar y cumplir las normativas establecidas. Implica verificar y validar que el documento describe en forma logica y ordenada €l proceso o las actividades. iNUESTRA PASION ES SU SALUD! 8.13.3. Si durante la revision se detecta que el documento no es conveniente, o adecuado 0 eficaz, se iniciard el proceso de elaboracién, revisién, aprobacién, homologacién y_ distribucién indicado en este procedimiento y se imp imiré una nueva ediciér ho” importando que sea antes de los tres afios. ce Wo 8.13.4. Sial finalizar el tiempo de viaecip Visi ane Siian cambio, Auditoria BP, en cada ej aaa un sello de “SIN MODIFICACION® pu ‘ea in joy fechando. Cada documento sellado de inicia, com Vigencia por 3 afios mas, a partir de la fecha cada en SK eae apr 8.14 Contr 1461 Gnentos externos: 8.14at5\! ashi Geencia o lefatura de cada departamento es el responsable de resguardar los Ve?” documentos externos de actividades criticas realizadas en el departamento correspondiente. 8.15 Control de documentos electrénicos de equipos: 8.15.1. El control de los documentos electrénicos de los equipos que son generados mediante software se realiza de la siguiente manera: 8.15.1.1. Solicitud de autorizacién y control de software y documento electrénico: El Jefe © Gerente del departamento en donde se utilice software para generar registros electrénicos de equipos, debe llenar el formato de Autorizacién y control de software y documento electrinico ANEXO VII R09.SOP.0C.08.001, incluyendo la siguiente informacién: (a) Detalle de acceso: Nombre de usuarios, persona autorizada para el uso del usuario, contrasefias y perfiles de usuario (b) Descripcién del registro de cambios o eliminacién de datos (©) Descripeién del medio de almacenamiento de los datos y registros electrénicos obtenidosPROCEDIMIENTO ESTANDAR DE OPERACION ra Departamento: Operaciones de | Codigo: SOP.OC.08.001 Calidad | Area: Gestion de Calidad Pagina: 17 de 28 INUESTRAEASION No, de edicin: 02 Vigencia: 3 afios Fecha de emisién: 9 0 WZ [Fiemplar No.: 2 de7 ‘GESTION DE DOCUMENTACION (@) Anexa el manual del software 8.15.1.2, Revision de solicitud de autorizacién y control de software y documento electrénico: El Jefe de Aseguramiento de Calidad revisa la informacién indicada en el formato de Autorizacién y control de software y documento electrénico RO9.SOP.OC.08.001 anexo VII, y determina el control de resguardo de los datos y Tegistros obtenidos. El Jefe de Aseguramiento de Calidad revisa que el manual del software detalle la informacién de acceso, perfil, contrasefia, registro de cambios, 0 eliminacién de datos, y en caso que dicha informacién sea insuficiente, solicita al Jefe o Gerente del departamento la redaccién de un instructivo. 8.15.1.3, Autorizacién y control de software y documento electrénico: Después que el Jefe de Aseguramiento haya firmado la revision, Auditoria BP autoriza con firma el formato de Autorizacién y control de software y documento electrénico RO09.SOP.OC.08.001 ver anexo VII, y asigna la codificacién del manual del software como documento externo. 9, | REFERENCIA reKo® © = 9.1 Reglamento Técnico Centioamerieaio RECALL “03.42.07 dnforme 32), 9.2 Requerimientos de la ¢ las Buenias + Priticas Manufactura Vigentes. 93, Norma ISO 9000, “Ane 9.4 Norma on fi NCh-ISO 10013.01 2008. “No aplica 11. ADMINISTRACION DEL DOCUMENTO El archivo, distribucién, actualizacin y fecha de emisién de este documento seré organizado por Auditoria BP, siendo éste el procedimiento a seguir a partir de la fecha de registro para su autorizacién. El Jefe de Aseguramiento de Calidad archiva un ejemplar en el archivador SOP de Aseguramiento de Calidad. La distribucién de este documento se especifica en la Lista de distribucién, Anexo I, Cada responsable de su custodia los archivaré en un lugar accesible a los usuariosyf ANEXO LSOP.OC.08.001 Ed02 Pagina: 18 de 28 RO1.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 1 de 1 INUESTRA PASION ES SU SALUD! LISTA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTO GESTION DE DOC ‘Ejemplar Ubicacién Puesto que | Firmade recibido | _ Fecha No. custodia Ol Auditoria BP 02 Jefe de Aseguramiento de Calidad 03 Control de Calidad 04 Produccién 05 Investigacién y Desarrollo _ 06 Distribucién y Bodega \\\s ei rot 07 Mantenimiento s 4ao™ ee Or es © 9 SOE aa? shpa ANEXO ILSOP.OC.08.001 Ed02 Pagina: 19 de 28 RO2.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina I de I INUESTRA PASION ES SU SALUD! DIVULGACION DE DOCUMENTOS CODIGO DE DOCUMENTO: _SOP.0C.08.001_EDICION: 02 _FECHADEEMIsION: 9 ADR di27 TITULO DEDOCUMENTO: GESTION DE DOCUMENTACION DIVULGADO POR: FECHA DE DIVULGACION NOMBRE DE ASISTENTE DEPARTAMENTO. PUESTO FIRMA OW Nb ct OF]? os*ys ANEXO IIL.SOP.OC.08.001 Ed02 Pégina: 20 de 28, RO3.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 1 de 1 iNUESTRA PASION ES SU SALUD! DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCEDIMIENTO GESTION DE DOCUMENTACION DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO GESTION DE DOCUMENTACION (_asrmsuse =e pectlones te Caled tear te—/ ANEXO IV.SOP.OC.08.001 Ed02 Pégina: 21 de 28, ROS.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 1 de 4 INGEST LARION GUiA PARA GENERAR CODIGO DE IDENTIFICACION PARA DOCUMENTOS 1.0 La codificacién de los documentos se realiza con la siguiente formula: SECCIONI SECCION II SECCION II] SECCION IV En la seccién se indica el tipo de separador utilizado, por lo que debe tenerse cuidado de incluirlo dentro de la codificacién. TITULO ‘CODIGO. INTERPRETACION Lavadode | SOP. AC.02.001 SOP.= Procedimiento manos AC. = Aseguramiento de Calidad Lista de ‘ANEXOTSOP.OC.08.001 | Anexo T= Anexo nlimero I distribucién de SOP.OC.08.001 = Cédigo del documento procedimiento del que deriva 2.0 Los cédigos para identificar los documentos estén ees por ci, ss consecutivas, establecidas de la siguiente maner 2.1 SECCION I: Identifica el tipo de documento iG ss ” E- ‘Anexo = ‘Anexo XX.codificacién del documento “Manual, MN. Manual de Calidad MC, Protocolo PC. Informe PC. 2.2 SECCION II: Identifica el departamento al que pertenece el documento, CODIFICACION DEPARTAMENTO DE SECCION TI GG. —_| Gerencia General Z ‘AM, Asesorla Média AR, Asuntos Regulatorios y Registros RH Recursos Humanos SG. Servicios Generales Gv. Gerencia de Ventas y Promocién GM. Gerencia de Mercadeo GF. Gerencie Financiera y Adminiswativa - 10. LogisicaANEXO IV.SOP.OC.08.001 Ed02 | Pagina: 2 de 28 R0S-SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 2 de 4 INUESTRA PASION ES SU SALURODIFICACION DEPARTAMENTO DE DEPARTAMENTO. PL. Planificacion DB. Distribucion y Bodegas Si. ‘Sistema de informacion (Informitica) BP. ‘Auditorias BPM OM. ‘Operaciones de Manufactura PR. Produecién oP. Operaciones de Calidad AC. ‘Aseguramiento de Calidad cc Control de Calidad IM, Mantenimiento e Ingenieria 1D. Investigacion y desarrolio. VL MC Microbiologia DG Desarrollo galgnico DA Desarrollo anaiticoiNUESTRA PASION ES SU SALUD! ANEXO IV.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina: 23 de 28 ROS.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 3 de 4 2.3 SECCION III: Identifica la seccidn de BPM a la que pertenece el documento. ‘CODIFICACION ‘SECCION IL ‘SECCION TEMAS QUE INCLUYE Or ‘Organigrama, revision por [a GirecciOn, metas y objetivos, deseripiores cde puestos, reglementacién de firmas, seleccién de personal, ‘capactacin de personal, responsabilidad ante las autoridades,requsitos legales Higiens y Saneamiento "Normas de vestimenta, higiene personal, medidas preventivas de salud, teglamentaciin de acceso, limpieza y desinfecci6n, control de plazas B Ealfcios € instalaciones| lanios y diagramas de instalaciones,flujos de materiales, superfcies de las éreas de planta iluminacién, sistema de aire (inyeccin y extreecién, filracién) suministro de aguas, aguas residuales, desechos, reas sociales, mantenimiento Produceion Sa SETI a ee ae ee men oes eet te es Sateen ena ese or oelleate getertl oer ai a (ite oer ns 05 Wraquina equipo {use Neale Planos de inst ie linaria, pep titania, res oni, Sin ers gon oct at Procedimfentu®-06 andlisis, validacioncs analiticas, de procesos, de nS cfiticos, de limpieza, programa de establidades, sistemas smputarizados, control de cambios, eelamos téenicos farmacéutica, eactivos, soluciones y estindares de referencia, devoluciones, retro de producto de mercado, desviaciones, provedimientos de muestreo y andlisis de materies primas ‘Mantenimenta ‘Mantenimiento y sevicios de equipos y sistemas eiiens ess ocumeatacién: Procedimientos, dacumentacidne —_informacién siNemas ‘computarizados, especificaciones, prescipciones de fabricacion, ‘formulas maestas, resimenes de fabricacién, Srdenes de fabricacin, Procedimientos estindar de operacién, documentacién de lates, documentacién de distibucién, libros de reportes (bitécoras, desviaciones, control de cambios, despacho de productos, manejo de productos vencidos rechazados, contatos con servicios tereerizados, ‘desarrollo galénico, especiticaciones y condiciones de almacenaje de ‘materias primas, recepcin de materias primas, evaluacion de proveedores, despacho de productos, devolucin de productos Seguridad Industriat Planes de emergencia, capacitacion, investigacién de incldentes accidentes, equipo de proteccin personal y de emergencia,andlisis de riesgos, desechos. amibientales, higiene ocupacional, contratstas, seguridad del sitio.ANEXO IV.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina: 24 de 28 RESTS LARPN ae ROS.SOP.OC.08.001 Fd02 Pagina 4 de 4 2.4 SECCION IV: Corresponde al niimero correlativo de tres digitos del documento. 3.0 La codificacién de formula maestra y ordenes de produccién se indica en Elaboracién de Formulas maestras y Ordenes de produccién y ordenes de empaque SOP.AC,08.006 3.1 Los anexos se codifican de la siguiente manera: Anexo X.CODIGO DEL DOCUMENTO DE ORIGEN Ed.0X Por ejemplo, ANEXO ISOP.OC.08.001 Ed.01 Donde: ANEXO I = Indica que es el Anexo I. El ntimero correlativo del anexo debe colocarse en néimero romano. SOP.OC.08.001 = Cédigo del documento de origen (ver Guia para generar cédigo de —_identificacién para documentos ANEXO IV SOP.OC.08.001) E4.0X = Abreviatura de edicién y Numero correlativo de edicién con 2 digitos en mimeros aribigos hom E401 = Corresponde a la edicién 01 ance vo CID, 5 10 3.2 Los formatos de los registros debe Bue ey a ggtbeP documento de origen y se codifican de la si Gee ero (G 'L DOCUMENTO DE ORIGEN 08.001 Indica que es el Registro nimero 01. El nimero correlativo del registro debe colocarse en niimero ardbigo. = Cédigo del documento de origen (ver Guia para generar cédigo de —identifieacién para documentos ANEXO IV SOP.0C.08.001)INUESTRA PASION ES SU SALUD! co coy SOLNAWND00 Ad OULSAVIN Odv.ISET dd OLVINOA 19P 1 ewSsd ZOPa 100'80'90'dOS' LON cap szeiea ZOPA 100°80'D0"dOS'A OXINV—/ ANEXO VLSOP.OC.08.001 Ed02 Pégina: 26 de 28, RO8.SOP.0C.08.001 Ed02 Pagina I de 1 iNUESTRA PASION sss SU ORMATO DE CONTROL DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS 08.507. 06:08.001 Paina 3 det CONTROL DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS conicos pocuMEsto: TDICION: FECHADE EMIX, ‘TiTvLO DE DocuMENTO: FIRNABE [DISTRIBUTION Re, RECIAIDO EXEMPLAR We varcactx | RESTO QUE cesronis FECHA =atOP~ ANEXO VILSOP.OC.08.001 Ed02 Pagina: 27 de 28 RO9.SOP.OC.08.001 Ed02 Pagina 1 de 1 INeEST*S LABORMATO DE AUTORIZACION Y CONTROL DE SOFTWARE Y DOCUMENTO ELECTRONICO AUTORIZACION Y CONTROL DE SOFTWARE Y DOCUMENTO ELECTROMICO s.onempence Wont ee cutee — aa =m =e ms it 7iNUESTRA PASION ES SU SALUD! ANEXO VIILSOP.OC.08.001 Ed02 Pégina: 28 de 28, R10.SOP.0C.08.001 Ed02 Pagina 1 de 1 GUiA DE TIEMPO DE RETENCION DE DOCUMENTACION CONTROLADA DOCUMENTO. TIEMPO DE RETENCION Procedimientos estindar de operacion Procedimientos de andlisis Informes de validaciones y verificaciones ‘4 afios después de generada la nueva edicion Protocolos de fabricacién (Orden de fabricacién, orden de cempaque, registros, cetificado de andlisis, ete.) Tafio después del vencimiento del producto + Datos primarios de control de calidad producto y excipientes Taffo desputs del vencimiento dl producto | [+ Datos primarios de control de calidad principios activos '* Datos primarios de soporte de estudios de estabilidad y procesos de validacién Traffo después de la fecha de vencimiento del lltimo producto donde se us6 el principio activo o bien seis aos después de la fecha de -vencimiento del principio activo, ‘Conservarse por un periodo que cubra el tiempo de retencion de todos los lotes liberados bajo los resultados de las validaciones o estudios de estabilidad, ‘* Cuademos de datos primarios Minimo 4 atios después de eompletado: ol ‘+ Formulas maestras, # Especificaciones + Ordenes de fabricacin maestras At ae Sips del tiem > aera poniggetteatalanuo Registos e informes tenicos aD) iS ‘© Equipos y areas ~ WN \F o@ + istribucioa de produia>(O)\S "aaa ® + Ban eae (O) as «= Formatos = ‘teSviaciones y fallas, . ees les de cambio Osten de Preparacién de reactivos * Certificados de reactivos y esténdares secundatios y primarios « Informes de auditorias internas / auto inspecciones Actas de destruccién de productos vencidos / rechazados (Contabilidad) Informes de estabilidad Ro nino ¢ oe Programas de capacitacién e induccién del personal Descriptores de puesto Certificados de fumigacién 3 aos NOTA: Toda la documentacién debe mantenerse almacenada en condiciones controladas de humedad y temperatura y el acceso debe ser restringido a personal autorizado,