MÓDULO N° 3

ANÁLISIS DE CAUSA. LAS NO CONFORMIDADES QUE PUEDEN AFECTAR UN SGC – PARTE I

OBJETIVOS DEL MÓDULO
 Conocer e interpretar los requisitos sobre No Conformidades de la norma de sistemas de gestión
de Calidad ISO 9001 :2015
 Comprender la diferencia entre “soluciones inmediatas” y “resolver problemas para siempre”
 Aplicar metodologías efectivas para tratamiento de No conformidades

MARCO CONCEPTUAL

Que son las No Conformidades

Según la Norma ISO 9000:2015 una No Conformidad (a partir de ahora NC) es definida como:

El incumplimiento de un requisito (3.6.9)

Esta definición, a simple vista, tan breve no debe considerarse como simple dado que incluye al universo
de los requisitos.

Para comprender mejor las implicancias de una No Conformidad, conceptualmente se puede considerar
a una NC como un desvío dentro del Sistema de Gestión, que supone no cumplir con alguno de los
compromisos a los que la organización está subscrita. Estos compromisos pueden ser con sus clientes
(pedidos, certificaciones ISO...), con la Administración Pública (cumplimiento legal, pago de impuestos...),
con otras partes interesadas (trabajadores, accionistas, proveedores...), o impuestos por la propia
empresa como normas internas, procedimientos propios, etc.

Cada uno de estos compromisos que adquiere la organización, se convierte en un requisito que surge de
las necesidades y expectativa pertinentes establecidas por las partes interesadas1 pertinentes internas y
externas para el SGC de la Organización.

1
Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o
actividad (3.2.3)
Los requisitos pueden ser implícitos u obligatorios. Un requisito especificado es aquel que se declara en
forma verbal o en un documento (especificación). Un requisito implícito significa que generalmente es
habitual o de práctica común para la Organización y partes interesadas en el que la necesidad o
expectativa bajo consideración está implícita. Por ejemplo, si se considera el servicio de una cafetería, en
el pedido de un café por parte del Cliente, generalmente está implícito que esté caliente, nadie, por parte
del comercio, consultará si se prefiere frío. Por otro lado, que tenga azúcar no es un requisito general sino
que debe ser manifestado por la persona que pide la taza de café. Asimismo, al tratarse de un
emprendimiento que incluye la elaboración de bebidas y posiblemente alimentos, debe cumplir con una
serie estrictas de normas de higiene que están reglamentadas.

Los requisitos se pueden categorizar como:

 Requisito de Calidad: Relativo a la calidad (conjunto de características inherentes de un objeto).

 Requisito Legal: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo

 Requisito Reglamentario: Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el
mandato de un órgano legislativo

 Información sobre configuración del producto: Requisito u otra información para el diseño, la
realización, la verificación, el funcionamiento y el soporte de un producto

En base a lo anterior, se puede establecer que una No Conformidad es el incumplimiento de algo que el
Cliente, la Organización o cualquier otra parte interesada pertinente, necesitan y esperan de la
Organización. Esta necesidad o expectativa puede estar manifestada (especificado) o ser implícita y
responder a la calidad, al cumplimiento de los requisitos legales y/o reglamentarios o a la configuración
del producto o servicio.

De esta manera, se puede ver que la definición de No Conformidad es bastante amplia y es esperable que
en cualquier Organización, en sus distintos niveles, se generen NC porque algo, en algún momento
determinado, no está saliendo según lo planificado en base a los requisitos.

Por lo tanto se puede afirmar que:

 Las NC son parte de los Sistemas de Gestión, claramente nadie las desea pero están ahí y se
pueden manifestar en cualquier momento.

 Como parte del Sistema de Gestión, las NC no deben ser temidas ni ignoradas, sino que deben ser
identificadas, analizadas y tratadas

 La identificación de una NC permitirá detectar debilidades en el Sistema de Gestión

  El análisis de la NC ayudará comprender el origen de la misma para el planteo y selección de una
o varias soluciones para eliminar esa debilidad dentro del Sistema.

 El tratamiento de la NC comprenderá no solo poner en marcha la solución seleccionada, sino

también medir cuan efectiva fue dicha solución.

 La identificación, análisis y tratamiento de NC robustecen al Sistema de Gestión conduciéndolo a

la mejora, por lo tanto es elemental que esta dinámica forme parte de la Organización y no se
penalicen.

Asimismo, dentro del universo de las NC es necesario hacer una distinción pertinente sobre todo al
Sistema de Gestión de la Calidad: Las Salidas No Conforme.

Salida No Conforme

Una salida no conforme se puede definir como producto, servicio o salida de un proceso que no cumple
con los requerimientos o características definidos para el mismo.

Es decir, todo proceso cuenta con entradas para la ejecución de actividades. Esas actividades ejecutadas
se convierten en salidas, que a su vez serán el producto o servicio de un cliente, la entrada para otro
proceso o parte interesada. Cuando estas salidas no son lo esperado, serán salidas no conformes.

El control de las salidas no conformes en la Norma ISO 9001:2015, es tratado en el requisito 8.7 que
establece en su primer aparatado que:

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican
y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y
en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos
y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:

a) corrección;

b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;

c) información al cliente;

d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

En la siguiente tabla se brinda detalles del tratamiento de las salidas no conformes.

Tabla 1. Tratamiento de salidas no conformes

Tratamiento Concepto

Toda acción encaminada a eliminar el defecto o la causa de la no

Corrección
conformidad. Incluye reproceso, reparación o reclasificación

Separación, contención, Esta forma suele estar enfocada en producto o servicio que va de
devolución o suspensión de cara al cliente. Un caso emblemático fue el de los celulares Samsung
provisión de productos y Galaxy Note 7 cuyas baterías explotaban y se debieron separar,
servicios contener e incluso suspender la fabricación de los mismos.

Se informa al cliente la salida no conforme y con base en sus

Información al cliente
indicaciones se realiza el tratamiento

Obtención de autorización para Se brinda un beneficio al cliente a cambio de que acepte la salida no
su aceptación bajo concesión conforme. Por lo general este beneficio es un descuento.
En el apartado 8.7.2 la Norma indica que:

La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

En base a este punto, queda claro que toda salida no conforme es una NC pero no toda NC es una salida
no conforme. Por ejemplo, supongamos el caso de un productor de manzanas para exportación, en este
caso la fruta debe cumplir con determinados requisitos especificados. En el lote se detectan manzanas
que no cumplen con las especificaciones, por lo tanto es una salida no conforme y debe ser tratada como
tal y ser considerada como una NC. Por otro lado, el mismo productor fijó como objetivo en su SGC, un
incremento en la rapidez de entrega del 10%, meta que no alcanzó; por lo tanto esta situación es una NC
pero bajo ningún aspecto se trata de una salida no conforme.
Fuentes de detección de No Conformidades

Tal como se mencionó anteriormente, las NC forman parte del SGC por lo tanto es factible detectarlas en
cualquiera de los procesos que ocurren dentro del alcance, no obstante existen actividades y procesos en
los cuales la posibilidad de detección de NC se incrementa, estos son:

 Quejas de los clientes

 Auditorías

 Revisión por la dirección

 Incumplimiento de metas

 Fallas en los procesos

 Productos o servicios no conformes

 Análisis de datos

 Inspecciones regulares

Redacción de No Conformidades

Una vez detectada una NC, de acuerdo al inciso “a” del requisito 10.2.2 de la Norma, la organización debe
conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades (…).Por lo
tanto, se debe registrar la NC.

La correcta redacción de una no conformidad es elemental para su interpretación, posterior análisis y

tratamiento, dado que no puede crear ambigüedades, confusiones o malentendidos para quienes la
analicen y traten, que en la mayoría de los casos, serán distintos a los que la identificaron y redactaron.

El objetivo principal de la correcta redacción de las NC es que el receptor entienda, de manera inequívoca,
la magnitud y la gravedad de la incidencia, para que pueda dar un nivel de prioridad y agilizar la resolución
de cada NC.

Las no conformidades deberían ser escritas de manera concreta, clara y estar vinculada al incumplimiento
del requisito.
Pautas para redactar una No Conformidad

Al momento de redactar una NC, es importante tener en cuenta el propósito con el que se la está
elaborando, que va más allá de cumplir con el requisito Normativo de la ISO 9001. Redactar una NC debe
permitir a quien la interpreta y analiza, tomar medidas para corregir la falla y eliminar la causa.

Para lograr este objetivo se pueden seguir algunas pautas:

 Describir el problema con detalles: será fundamental para la investigación de la NC conocer con
todos los detalles la forma en que se detectó el hallazgo.

 Mencionar el requisito: es necesario asegurar que se comprenda cuál es el requisito de ISO 9001
que se está incumpliendo.

 Incluir evidencia de auditoría: es necesario incluir la o las evidencias objetivas (EO) que
comprueban la existencia de la no conformidad. La evidencia es el punto de partida de la
investigación que llevará a descubrir la causa raíz del problema.

Construcción y redacción de la No Conformidad

El párrafo de una no conformidad debería estar constituido en cuatro grandes bloques:

Magnitud Descripción Referencia EO NC

MAGNITUD

Corresponde a la dimensión o tamaño del incumplimiento detectado y se diferencia según sea:

a) Un hecho casual, puntual o si por lo contrario es generalizado o sistemático, para lo cual se puede
usar los siguientes inicios de frase:

 En todos los casos se detecta…

 En la mayoría de los casos se detecta…

 No en todos los casos…

 Con carácter general…

 En algún caso…

 En “x” casos de “y” casos examinados se detecta…

 En el caso…

 En el proceso…

 En el proyecto…

b) Ausencia, incumplimiento total o parcial de un requisito, en este caso la redacción podría iniciar
de las siguientes maneras:
 El sistema de gestión de calidad no contempla la aplicación del punto X de la Norma ISO 9001
sobre… (PE: el tratamiento del producto no conforme).

 En el procedimiento de mantenimiento implantado no se ha tenido en cuenta… (PE: los

equipos de la zona de semiprocesados).

 No se evidencia …

 Se verifica una ausencia de …

 No se demostró…
DESCRIPCIÓN

La descripción es la parte del párrafo donde se redacta lo que realmente no se cumple, por lo cual es
sumamente importante y debe ser legible, sin faltas de ortografía y usar la misma terminología utilizada
en las normas de referencia.

Asimismo, la descripción debe ser clara y concreta: El contenido de la no conformidad debe ser inequívoco
y no dar lugar a posibles interpretaciones semánticas. Del mismo modo debe aportar una idea correcta
de la situación para que alguien ajeno a la redacción pueda tomar decisiones al respecto. Debe evitarse
una redacción reiterativa y con expresiones que dificulten su comprensión.

EVIDENCIAS

Es la prueba objetiva que sustenta la descripción anterior, lugar exacto donde se ha detectado la NC. Las
evidencias deben venir respaldadas, según corresponda, por:

 Identificación de los registros.

 Identificación de los equipos.

 Identificación de los documentos del sistema, etc.

REFERENCIA

En este punto es donde debe quedar claro si la NC se trata de un incumplimiento de un requisito concreto
de la norma de referencia o un incumplimiento de un requisito establecido en la documentación de la
Organización.

En base a lo anterior se proponen el siguiente ejemplo de redacción de una NC (magnitud detalle

evidencia referencia)

No en todos los casos se pudo evidenciar que la organización implementa la provisión del servicio bajo
condiciones controladas. EO: Para el control de frescura, establecido de realizarse semanalmente (P-P0-
01 "Almacenamiento y Operaciones de Deposito'' Versión 5), la organización no pudo presentar evidencia
del cumplimiento del mismo. Requisito 8.5.1 (ISO 9001:2015)
Que nunca incluir en la redacción de una NC

Tal como se mencionó, la redacción de una NC no debe generar ambigüedades, confusiones o

malentendidos, tampoco puede calificar ni aconsejar. Se recomienda la NO utilización de las siguientes
frases:

Confusa - Ambigua

•…no es coherente...
•…no es lo apropiado…
•...no está suficientemente documentado…
•...se considera insuficiente…
•Ejemplo: El Dpto. de Logística no cuenta con una metodología apropiado en despacho de
productos.

Con consejo o sugerencia

•… debiera utilizar….
•…. En vez de utilizar….
•…..Debiera utilizar un sistema de lote por medio de…
•…. Podría mejorar si se cambia la...
•Ejemplo: El área de compra debiera utilizar tablas estadísticas por el método cualitativo para realzar la
aprobación de producto.

Calificativa

•…lo peor…
•…es muy malo…
•….no sirve…
•Ejemplo: El operario de llenado es muy malo…

Finalmente, respecto a los malos entendidos, se deben evitar las siguientes expresiones:
Tabla 2. Malos entendidos en la redacción de NC

No usar Explicación Si usar

Genera confusión respecto a si la falta de
…no se ha podido verificación está relacionada a la ausencia de la …no se presenta
verificar… evidencia o al tiempo, capacidad o experiencia evidencia objetiva de…
de quien levantó la NC.
En la mayoría de los casos no se puede verificar …en los registros
…en ningún registro…
todos los registros, sino solo una muestra. analizados…
Puede disponer pero, por circunstancias varias,
…no disponen de… …no se ha aportado…
no puede aportar. PE: caída del sistema
MARCO NORMATIVO
El apartado 10.2 de la Norma ISO 9001:2015 establece los requisitos sobre no conformidad y acción
correctiva.

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

De la lectura de cada uno de los requisitos se puede interpretar que:

 Cuando ocurra una no conformidad, incluida las quejas, se debe reaccionar ante la no
conformidad, es decir no se puede ser indiferente
 cuando sea aplicable, se deben realizar correcciones sobre el hallazgo en particular y las
consecuencias que trajo aparejado.

 evaluar si es necesario tomar acciones correctivas para eliminar la causa raíz de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte. Para ello se deberá interpretar,
analizar e investigar, sobre este punto se ahondará más adelante

 si de la evaluación se decide tomar acciones correctivas, implementar las que sean necesarias

 una vez implementadas las acciones correctivas, se debe revisar si resultaron eficaces. Las acciones
correctivas siempre deben ser eficaces, caso contrario se debe reevaluar y tomar otras acciones.

 en base al análisis de la NC y las acciones correctivas implementadas, verificar si es necesario

actualizar los riesgos y oportunidades y/o hacer cambios al sistema de gestión de la calidad

 las acciones correctivas deben estar a la altura de los efectos de la NC.

 Este proceso siempre se debe registrar como información documentada y conservar como
evidencia de la NC, las correcciones y acciones correctivas y la eficacia

En base a esta interpretación surgen dos terminologías sumamente importantes: corrección y acción
correctiva

La Norma ISO 9000:2015 define a la corrección como la acción para eliminar una NC detectada
(3.12.3), mientras que a la acción correctiva la define como a la acción tomada para eliminar la causa
de una NC y evitar que vuelva a ocurrir (3.12.2). Es decir, mientras que la primera se centra en corregir
particularmente el hallazgo detectado, la segunda busca eliminar la razón por la cual ocurrió dicho
hallazgo.

Por ejemplo, en esta imagen se puede

interpretar que la corrección comprenderá,
simplemente, acomodar el patito, se trata de
una acción inmediata. En cambio, la acción
correctiva irá más allá, deberá asegurar que, a
futuro, ningún patito tenga que ser
acomodado y para lograrlo deberá analizar
cuál fue la razón del desvío, es decir la causa
raíz que origina el problema.
TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDAD
El siguiente diagrama muestra los pasos a seguir en el tratamiento de NC, teniendo en cuenta los
requisitos normativos pertinentes.

Tal como se puede observar, el tratamiento de NC está basado en el ciclo de mejora continua (planificar-
hacer-verificar-actuar), siendo las corrección o acciones inmediatas el primer paso, luego de generada la
No Conformidad

Corrección

En función del tipo de producto o situación de la no conformidad, es posible efectuar en primer lugar una
corrección y posteriormente analizar la causa de la misma.

La corrección es una acción que se adopta para eliminar una no conformidad detectada, por ejemplo, el
reemplazo del producto no conforme con un producto conforme o reemplazar un procedimiento
obsoleto con la versión vigente, etc.

Además de la corrección la Norma establece que se debe hacer frente a las consecuencias de la NC.
La magnitud de las consecuencias dependerá del punto en el que se revele la NC. Por ejemplo, si es el
cliente el que detecta la NC, la organización deberá implementar algunas de las siguientes acciones como
medidas de compensación:

 Subsanar en lo posible el error.

 Canje del producto defectuoso.

 Indemnización de ser aplicable.

 Prontitud para evitarle al cliente problemas mayores.

 Ofrecimiento de soluciones alternativas.

 Pedido de disculpas. Agradecer que haya informado del problema.

La corrección es una acción inmediata y, como tal, solo se enfoca en la NC como un problema a corregir,
sin tener en cuenta la causa que lo genera. Por lo tanto, si solo se implementara correcciones en la NC,
sería factible que la NC se reitere o existan otras similares.

En síntesis las correcciones:

 No solucionan el problema

 Contienen los efectos del problema

 Mitigan los daños ocasionados por el problema

 No atacan las causas

 Tienen validez únicamente para el caso en cuestión

 Tienen un costo extra, tangible o intangible (PE: prestigio)

Por lo tanto, la corrección es sólo el primer paso en el tratamiento de la NC. La solución definitiva estará
dada por las acciones correctivas con previo análisis de causa raíz. Este tema se abordará en la segunda
parte del módulo.