LABORATORIOS CLÍNICOS DE PUEBLA S.A. DE C.V.

VERIFICACIÓN LOTE A LOTE METODOS CUANTITATIVOS

Fecha de
Departamento: INMUNOLOGIA 01/10/2022 Equipo: BN PROSPEC
realización:
Analito: IgG3

Reactivo en uso: IgG3 Lote: 86111 F. caducidad: nov-22

Reactivo nuevo: IgG3 Lote: 86114 F. caducidad: mar-23

Control N1: SL/L CONTROL Lote: 84661 F. caducidad: abr-23 CV 1 1.620

Control N2: SL/M CONTROL Lote: 84761 F. caducidad: ago-23 CV 2 7.000
Control N3: SL/H CONTROL Lote: 84861 F. caducidad: may-23 CV 3 7.000

Nom. Calibrador: ESTÁNDAR SL Nom. Calibrador: ESTANDARD SL

Lote: 83640 Lote: 83643
VALOR LOTE VALOR LOTE
Fecha de caducidad: sep-22 Fecha de caducidad: jun-23
EN USO NUEVO
Curva en uso Valor Curva nueva Valor Control N1 19.200 20.700
St1 60.0 St1 86.0 Control N2 28.500 33.000
St2 124.0 St2 173.0 Control N3 36.300 41.700
St3 284.0 St3 396.0 Réplica 1 Réplica 2 Promedio Réplica 1 Réplica 2 Promedio
St4 627.0 St4 953.0 Paciente 1 63.700 64.000 63.850 72.400 72.900 72.650
St5 1551.0 St5 2097.0 Paciente 2 10.200 5.330 7.765 6.500 6.080 6.290
St6 3313.0 St6 4258.0 Paciente 3 39.400 32.700 36.050 33.700 33.500 33.600
St7 5339.0 St7 6291.0 Paciente 4
St8 St8 Paciente 5
Sesgo Nivel 1 Sesgo Nivel 2
16.75 5.95 Sesgo Nivel 3 2.30
Nivel de CV a elegir 3
CV selecc. (el más cercano a MEDIA TOTAL): 7
Conversión del CV a decimal: 0.07 Media 35.888 37.513
Criterio de aceptación: 1.000 Media Total 36.701

El valor crítico no debe exceder a ± 1, lo que significa que la variación de la exactitud debido al Valor Crítico: 0.633
cambio de lote de reactivo no excede el 10%, de acuerdo a los criterios de la American
Association for Clinical Chemistry (AACC) que es el criterio aceptado por los organismos
regulatorios.
Resultado: ACEPTADO

Realizó: Q.F.B. JOSE JUAN RODRIGUEZ JUAREZ

Revisado: Q.F.B. ANA MARIA VERA BALDERAS

Aprobado: Q.B.C. VICTOR HUGO SANCHEZ CHIMEU

DM-F00113 REV.2 / 2018-11-16

Justificación: Multiplicar el CV histórico por la Media Total proporciona una desviación estándar (SD). La división de este valor en la diferencia de los dos medios reactivos proporciona un índice de desviación
estándar (SDI) con el que medir la diferencia en los resultados entre los dos reactivos. Las diferencias en los resultados entre lotes sucesivos de reactivos no deben ser más de ± 1 SDI.