Universidad de

Guadalajara
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías

Practica 10:
Caso clínico para manejo de comité de farmacovigilancia y
centro de información de medicamentos
SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS SECCIÓN D01 PROFESOR: Dr. César
Ricardo Cortez Álvarez

EQUIPO.

-SARA GABRIELA ULLOA PEREZ

-JESSICA JOCELYN BARRAGAN MIRANDA

-MIGUEL ANGEL SANCHEZ PENA
-ANDRES OCTAVIO BETANCOURT CORTES
Practica 10:
Caso clínico para manejo de comité de farmacovigilancia y centro de
información de medicamentos

Generalidades
Los Comités de los servicios farmacéuticos persiguen con sus objetivos lograr el uso seguro y eficaz
de los medicamentos. En México los comités probablemente de mayor importancia para el
desarrollo directo de la actividad farmacéutica son el de farmacia y terapéutica (COFAT) y el de
Farmacovigilancia, así como los Centros o Sistemas de Información de medicamentos.

Objetivos
Mediante análisis de caso clínico trabajar como Comité de Farmacovigilancia y CIM para encontrar
resultados que se comunicarán mediante formato adecuado.

Metodología
Lectura de caso clínico.

Análisis de la Información.

Búsqueda bibliográfica.

Aplicación de algoritmos.

Reporte
Formato de reporte

Introducción al caso
Reemplazar una articulación por una prótesis es una técnica eficaz y segura que mejora la calidad de
vida de los pacientes. Dentro de las posibles complicaciones tras inserción de prótesis, se encuentran
las infecciones (1-2%), que requieren terapia antimicrobiana. Los microorganismos frecuentemente
responsables de estas infecciones son estafilococos coagulasa negativos, Staphylococcus aureus,
estreptococos, bacilos Gram negativos, enterococos y anaerobios. Se Presenta el caso de una
paciente con infección de prótesis de cadera que desarrolló pancitopenia retardada.

Descripción del caso

Paciente mujer, 73 años, sin alergias medicamentosas conocidas y pluripatológica. Presenta psoriasis
tratada con metotrexato 15 mg/semanal, hipertensión tratada con bisoprolol 2,5 mg/24 h y
olmesartán/hidroclorotiazida 40/25 mg/24 h e hipercolesterolemia controlada con simvastatina 20
mg/24 h.

Consulta con Traumatología por aflojamiento de cadera derecha (reemplazada en 2006), con dolor
continuo incesante en reposo. La gammagrafía (Tecnecio 99 metaestable) muestra movilización de
prótesis. Mediante artrocentesis de cadera, se aíslan en líquido sinovial Staphylococcus
epidermidis resistente a meticilina (3/3 muestras) y Staphylococcus aureus sensible a meticilina (2/3
muestras). La paciente está afebril.

Ingresa para cirugía de prótesis de cadera en dos tiempos. Se suspende metotrexato precirugía. Se
efectúa extracción del implante y colocación del espaciador y se inicia tratamiento antibiótico
dirigido con rifampicina 600 mg/24 h iv, levofloxacino 500 mg/12 h iv y vancomicina 1 g/12 h iv
(suspendida tras resultado del antibiograma) (Tabla 1). En muestras de cultivo enviadas crece S.
epidermidis resistente a meticilina fenotípicamente idéntico al anterior. Posquirófano inmediato sin
complicaciones. Paciente estable y afebril. Al cuarto día poscirugía presenta una hemoglobina en
descenso progresivo, requiriendo dos concentrados de hematíes (Hb: 7,8 g/dl) (Tabla 2). Se objetiva
un descenso continuado de reactantes fases agudas, cadera con discreto eritema y tumefacción y
dolor a palpación profunda que no impresiona de complicaciones en ecografía.

Tras 19 días poscirugía, debutan leucopenia y trombopenia y, tras 25 días, se objetiva pancitopenia
en progresión (Tabla 2), por lo que se suspende levofloxacino y rifampicina por sospecha de toxicidad
farmacológica y se inicia clindamicina 600 mg/8 h iv y fosfomicina 1 g/8 h iv. Se realiza aspirado de
médula ósea por reticulocitos bajos que sugiere aplasia medular y se trasfunden dos concentrados
de hematíes y uno de plaquetas. Para despistaje de leucemia aguda, se deriva a Hematología, donde
otra punción de médula ósea confirma ausencia de población patológica. Reingresa en
Traumatología, interpretándose cuadro hematológico yatrogénico. Ante la buena evolución clínica,
tras 32 días se suspenden fosfomicina y clindamicina y se reinicia levofloxacino 500 mg/12 h oral y
rifampicina 600 mg/24 h oral con buena tolerancia, procediendo al alta domiciliaria con tratamiento
habitual y terapia antibiótica. Se programa segundo ingreso para retirar espaciador y colocar prótesis
definitiva. En preoperatorio PCR normal y test de a-defensina negativo. Ante anemia posquirúrgica
por sangrado, se transfunden dos concentrados de hematíes y se inicia rifampicina 600 mg/24 h y
levofloxacino 500 mg/12 h iv. Tras 28 días (85 días desde el inicio del episodio), se objetiva una nueva
pancitopenia secundaria a aplasia medular, con frotis sin grandes hallazgos y reticulocitosis 0%. Se
transfunden dos concentrados de hematíes sin precisar transfusión de plaquetas. La pancitopenia
revierte tras cese de antibióticos. El paciente se encuentra afebril en todo momento y con buena
evolución, por lo que se procede al alta.

Procedimiento:

Centro de Información de medicamentos:

La pancitopenia es un hallazgo analítico infrecuente. A menudo, el hemograma que la detecta se

solicita en base a síntomas leves e inespecíficos, como palidez o hiporexia; puede incluso descubrirse
al realizar un análisis rutinario (p. ej., un estudio preoperatorio) en un paciente asintomático.

Las causas posibles de pancitopenia son muy diversas, abarcando desde infecciones leves hasta
cuadros potencialmente letales, como la aplasia medular y algunas neoplasias. Ello obliga a realizar
un estudio diagnóstico inmediato para descartar patología grave.

La pancitopenia se define como la disminución simultánea de las 3 series hematológicas en sangre

periférica.

Las causas pueden ser distintas y reciben nombres distintos dependiendo de la causa y estas son:

- Pancitopenias constitucionales
1.- Se trata de un conjunto de enfermedades hereditarias, debidas a mutaciones que interfieren con
la hematopoyesis, causando fallo medular.

- Pancitopenias adquiridas

1.- Una de las causas más frecuentes de pancitopenia es la tóxica, por administración de
quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con cáncer. Otros fármacos pueden causar
mielotoxicidad (inmunosupresores, anticomiciales, antidepresivos, antiinflamatorios, alopurinol,
etc.). La pancitopenia causada por fármacos es casi siempre reversible una vez retirado el fármaco
causante.

2.- Diversas infecciones pueden producir citopenias: la sepsis bacteriana supone la causa no
neoplásica más frecuente de pancitopenia en el mundo occidental.

3.- Enfermedades autoinmunes: Algunas enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso

sistémico o la artritis reumatoide, pueden afectar la médula ósea y causar pancitopenia.

4.- Leucemia: Un tipo de cáncer que afecta la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
La leucemia puede causar pancitopenia debido a la infiltración de células leucémicas en la médula
ósea y la supresión de la producción normal de células sanguíneas.

5.- Pancitopenias causadas por aplasia medular y anemia aplásica.

Comité de Farmacovigilancia:

Se procedió a evaluar el caso de la paciente con pancitopenia mediante el uso del Algoritmo de
Naranjo:

Algoritmo de Naranjo para evaluar la causalidad de una RAM

Pregunta Sí No No se
sabe
¿Existen informes previos concluyentes acerca de esta reacción? +1 0 0
El acontecimiento adverso ¿apareció después de que se administrara el +2 0 0
fármaco sospechoso?
La reacción adversa ¿mejoró al interrumpirse el tratamiento o cuando se +1 0 0
administró un antagonista específico?
¿Reapareció la reacción adversa cuando se volvió a administrar el +2 0 0
fármaco?
¿Hay otras causas (distintas de la administración del fármaco) que -1 0 0
puedan por sí mismas haber ocasionado la reacción?
¿Se ha detectado el fármaco en sangre (o en otros humores) en una 0 0 0
concentración cuya toxicidad es conocida?
¿Aumentó la gravedad de la reacción al aumentarse la dosis o disminuyó 0 0 0
al reducirla?
¿Había sufrido el paciente una reacción similar al mismo fármaco o a 0 0 0
fármacos análogos en alguna exposición previa?
¿Se confirmó el acontecimiento adverso mediante pruebas objetivas? +1 0 0
Puntuación total
Las categorías correspondientes a la puntuación total son las siguientes: La RAM es: segura: > 9;
probable: 5-8; posible: 1-4; improbable: 0.

LA RAM ES: probable = 6

Cuestionario
1.- Defina funciones de Comité de Farmacia y Terapéutica; Comité de Farmacovigilancia.

El Comité de Farmacia y Terapéutica es un órgano que tiene las siguientes funciones principales:

Evaluación y selección de medicamentos: Revisa y evalúa la eficacia, seguridad y costo de los

medicamentos disponibles, recomendando cuáles deben ser utilizados en la institución.
Establecimiento de políticas y directrices terapéuticas: Define políticas y directrices para el uso
adecuado de los medicamentos, incluyendo protocolos de tratamiento, pautas de prescripción y
criterios de uso.

Revisión y aprobación de protocolos clínicos: Evalúa y aprueba los protocolos clínicos propuestos,
garantizando que cumplan con estándares clínicos y éticos.
Monitoreo y gestión del uso de medicamentos: Supervisa y analiza el uso de medicamentos,
identificando patrones de prescripción y oportunidades de mejora.

Educación y formación: Proporciona educación y formación a los profesionales de la salud sobre el

uso adecuado de los medicamentos.

Gestión de eventos adversos y notificación de reacciones adversas: Recopila, analiza y toma medidas
para prevenir eventos adversos relacionados con medicamentos, además de notificar reacciones
adversas a las autoridades competentes.

Estas funciones ayudan a garantizar un uso racional, seguro y eficiente de los medicamentos en la
organización de atención médica.

El Comité de Farmacovigilancia es un órgano encargado de monitorear y evaluar la seguridad de

los medicamentos una vez que han sido aprobados y se encuentran en uso en la población. Sus
principales funciones incluyen:

Recopilación y análisis de datos: El Comité recopila y analiza información sobre eventos adversos y
reacciones adversas a medicamentos reportados por profesionales de la salud y pacientes. Estos
datos pueden provenir de informes espontáneos, estudios clínicos o estudios de farmacovigilancia
específicos.

Evaluación de la seguridad de los medicamentos: El Comité evalúa la información recopilada para

determinar la posible relación entre los medicamentos y los eventos adversos reportados. Se
examina la gravedad, frecuencia y características de los eventos adversos para identificar posibles
riesgos y establecer medidas de seguridad adecuadas.

Comunicación y difusión de información: El Comité se encarga de comunicar y difundir información

relevante sobre la seguridad de los medicamentos a los profesionales de la salud, a los pacientes y
a las autoridades sanitarias. Esto puede incluir la emisión de alertas, la elaboración de informes
periódicos y la participación en programas de educación y divulgación.

Implementación de medidas de gestión de riesgos: Si se identifican riesgos significativos asociados

con un medicamento, el Comité recomendará e implementará medidas de gestión de riesgos
apropiadas. Esto puede implicar cambios en la etiqueta del medicamento, restricciones de uso,
retiro del mercado o seguimiento más estricto de la seguridad y eficacia del medicamento.

Participación en la toma de decisiones regulatorias: El Comité puede colaborar con las autoridades
sanitarias en la toma de decisiones relacionadas con la aprobación, seguimiento y regulación de los
medicamentos. Proporciona información y evaluaciones basadas en la evidencia científica para
apoyar la toma de decisiones informadas.

Monitoreo de la eficacia y calidad de los medicamentos: Además de evaluar la seguridad, el Comité

puede participar en el monitoreo de la eficacia y calidad de los medicamentos disponibles en el
mercado. Esto puede incluir la evaluación de estudios de seguimiento, la detección de problemas
de calidad y la revisión de la información proporcionada por los fabricantes.

Análisis y conclusiones

Considerando los datos que aportó el algoritmo de naranjo y analizando el caso clínico, y por
supuesto relacionado ambas cosas, se llegó a la conclusión de que efectivamente la administración
de rifampicina y levofloxacino puedo provocar la pancitopenia, aunque no se descarta que el
postoperatorio podría haber influido en el desarrollo de esta patología.

Bibliografía
Aparicio, P. M. R., & Riesco, S. R. (2012). Pancitopenia: valoración clínica y diagnóstica. Anales de
Pediatría Continuada, 10(4), 217-221.

González, M. R., Hernández, R. V., del Tánago, P. G. G., Polar, E. O., & Carlavilla, F. J. P. (2018).
Pancitopenia. Panorama actual del medicamento, 42(412), 311-316.

Miale, J. B. (1985). Hematología: medicina de laboratorio. Reverté.

Fuente: MSH (1996).

Diana González-Vaquero y colaboradores. Pancitopenia retardada secundaria a tratamiento con

levofloxacino: a propósito de un caso. Farm Hosp. vol.42 no.1 Toledo ene./feb. 2018. Tomado el día
15 de junio del 2018 de
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S113063432018000100022