GUIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

2DO. PARCIAL
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conjunto interrelacionado de elementos de una
organización, que interactúan juntos para establecer procesos y políticas, para el
cumplimiento de los objetivos de calidad.
Elementos de un sistema de gestión de calidad:
• Estructura Organizacional: la jerarquía dentro de una organización, es decir,
identificar cada puesto, definir su función y establecer cómo reporta cada área.
• Planificación (Estrategia): proceso en el que se diseñan, desarrollan y se
ejecutan una serie de planes con el fin de alcanzar objetivos específicos para
mantenerse vigente.
• Recursos: se refiere a los activos o suministros que son utilizados para llevar a
cabo los procesos planeados.
• Procesos: son el conjunto de actividades que transforman elementos de
entradas en productos o servicios.
Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación, así como sus
responsables de cada uno de ellos.
• Procedimientos: son la forma de llevar a cabo un proceso. Es decir, es el conjunto
detallado de pasos que se deben realizar para poder transformar los elementos
de entrada en productos o servicios.
Beneficios:
• Para el cliente:
o Recibir servicios oportunos, eficientes y de calidad.
o Ahorrar esfuerzos y dinero al no tener que repetir pasos y
documentación.
• Para el personal:
o Permiten detectar los puntos en que es necesaria la mejora.
o Reducir el esfuerzo tanto físico como mental.
o Aumentar la satisfacción en sus actividades diarias.
o Mejorar el clima organizacional.
o Reducir las molestias derivadas de las sobrecargas o subcargas de
trabajo.
Requisitos de un SGC
• La identificación de procesos.
• Su secuencia y alcance.
• Los criterios de control.
• La medición de resultados.
• El análisis de la información.
Documentación:
• Política de calidad.
• Objetivo de calidad.
• Manual de calidad.
• Procedimientos documentados.
• Control de documentos y registros.
• Instrucciones de trabajo.
• Planes de calidad.
Misión. Es el conjunto de objetivos generales y principios de trabajos para avanzar en
una organización, que se expresa por medio de una declaración de la misión, que
resume la misión empresarial en una sola frase, con el objetivo de comunicar la misión
a todos los miembros de la organización.
Visión. Es una declaración del propósito, las metas y los resultados deseados de una
organización. Habla acerca del futuro de la empresa; se trata de lo que pretende ser.
Valores. Son aquellas características que definen a una empresa y que sirven como eje
para su crecimiento. Estos valores empresariales influyen en el público objetivo.
Política de calidad. un documento desarrollado por la gerencia para expresar la directiva
de la alta dirección con respecto a la calidad. La gestión de la política de calidad es un
elemento estratégico.
Fases para la implementación de un SGC
• Fase 1. Contexto de la organización.
o ¿Qué vamos hacer?
o ¿Cómo va hacerse?
o ¿Cuánto va a costar?
o ¿Cuándo y en donde lo vamos hacer?
• Fase 2. Desarrollo del sistema de gestión de calidad.
o Se realiza una medición y modificación de la documentación existente y
indicadores que permitan mejorar la eficacia y la eficiencia de manera
continua:
▪ Manual de calidad.
▪ Procedimientos documentales.
▪ Registros derivados del proceso.
• Fase 3. Implementación.
o Realización de un calendario de implementación detallando fechas,
responsabilidades y contenido para cada registro de la norma, se
involucran los departamentos y su personal.
• Fase 4. Verificación.
o Se realiza al menos una auditoria interna completa donde se detecten
desviaciones que allá y se defina las acciones correctivas necesarias
para solucionar las no conformidades que aparezcan.
Sistemas ICH (Harmonisation for better health) es una conferencia internacional sobre
armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para
uso humano.
Beneficios:
• La racionalización en el uso de recursos animales, humanos y materiales para
el desarrollo de nuevos medicamentos.
• La reducción del tiempo de disposición de un nuevo medicamento en el mercado.
ICH Q8. Describe la ciencia y los enfoques basados en el riesgo para el desarrollo de
productos farmacéuticos y los procesos de fabricación.
• Introduce el concepto de espacio de diseño y enfoques regulatorios flexibles.
• Introduce del concepto de Calidad por Diseño (QbD) y se proporcionan ejemplos
de enfoques de desarrollo de QbD y espacio de diseño.
Espacio de Diseño. Es una herramienta que permite simplificar y sobre todo brindar la
capacidad de resolver eventualidades durante el proceso de desarrollo de nuevos
biofarmacos.
El espacio de diseño consta de 3 etapas:
• Estudios de variabilidad. – durante la etapa de investigación básica.
• Proceso de caracterización. – consiste en el establecimiento de los intervalos de
aceptación para cada uno de los parámetros críticos del proceso.
 • Evaluación y el análisis de la interacción de los parámetros críticos de proceso
(CPPs). – consiste en la evaluación y el análisis que garanticen la calidad del
producto.
Calidad por Diseño QbD. Su finalidad es adquirir un conocimiento profundo de los
productos y de los procesos de fabricación durante el desarrollo, para poder garantizar
la calidad de los lotes que se fabricarán a lo largo de toda la vida comercial del producto.
• Proceso de entendimiento.
• Diseño.
• Proceso de control.
• Conocimiento científico.
ICH Q9. Se basa en la aplicación de los principios de gestión de riegos en la industria,
en la directriz de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para
uso humano para la gestión de riegos de calidad este se define como la identificación,
análisis, control, revisión y comunicación de los diferentes factores de riego.
Proceso de análisis de riesgo:
1. Valoración del riego. Esta es la parte del proceso en la que se identifican los
peligros, y se analizan y evalúan los riesgos asociados a dichos peligros.
2. Control del riesgo. El primer caso (toma de decisiones) implica acciones para la
mitigación o eliminación del riesgo, y el segundo (aceptación) aceptar el riesgo
residual, estén o no especificados.
3. Comunicación del riesgo. Consiste en la transmisión de la información sobre los
riesgos. Debe comunicarse el riesgo a las personas que lo gestionan y a quienes
pueden verse afectadas por el daño que se produzca si algo falla.
4. Revisión del riesgo. Implica la revisión de los resultados obtenidos en todo el
proceso de gestión de riesgos y utilizar los conocimientos y experiencia adquirida
en eventos planificados y no planificados. En esta fase del proceso también se
incluye la reconsideración de las decisiones de aceptación de riesgos.
ICH Q10. Es un modelo y guía que provee un ejemplo de Sistema de Calidad
Farmacéutico diseñado para el ciclo de vida total del producto, desde su desarrollo hasta
el consumo final, y por lo tanto va más allá de las expectativas de los requerimientos
regulatorios.
ICH Q10 está basado en los siguientes conceptos de calidad:
• ISO (International Standard Organisation)
• Normativas aplicables de GMP (Good Manufacturing Practice)
• ICH Q8 de Desarrollo Farmacéuticos
• ICH Q9 de Dirección de Riesgo de Calidad
Normatividad. Es un conjunto de criterios o fórmulas, con las que se rige la conducta
humana. Reglas o preceptos de carácter obligatorio, emanados de una autoridad
normativa, la cual tiene su fundamento de validez en una norma jurídica que autoriza la
producción normativa, que tienen por objeto regular las relaciones sociales y cuyo
cumplimiento está garantizado por el Estado.
Normalización. Es el proceso de ajustar o adaptar ciertas características en un producto,
servicio o procedimiento a fin de que éstos se asemejen a un tipo, modelo o norma en
común.
• Normas Oficiales Mexicanas (NOM). – son regulaciones técnicas de carácter
obligatorio. Regulan los productos, procesos o servicios, cuando éstos puedan
constituir un riesgo para las personas, animales y vegetales, así como el medio
ambiente en general, entre otros.
• Normas Mexicanas (NMX). – son elaboradas por un organismo nacional de
normalización, o de la secretaria de economía. Su aplicación es voluntaria, con
 excepción de los casos en que los particulares manifiesten que sus productos,
procesos o servicios son conformes con las mismas.
• Normas de Referencia (NRF). - son elaboradas por las entidades de la
administración pública para aplicarlas a los bienes o servicios que adquieren,
arrienden o contraten, cuando las normas mexicanas o internacionales no
cubran los requerimientos de las mismas o sus especificaciones resulten
obsoletas o inaplicables.