GUIA ANALISIS FARMACEUTICO

2DO. PARCIAL
Protocolo: al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos,
métodos y criterios de aceptación, para realizar un estudio.
Rastreabilidad: a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o
de una actividad, por medio de registros de identificación.
Reproceso: Someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de
fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
Validación: a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación
de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en
conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad,
consistencia y robustez.
Pureza: Grado en el que una entidad química o biológica está presente en una
substancia.
Remedio: se indica que es "aquello que sirve para producir un cambio favorable en las
enfermedades.
Número de lote: a la combinación numérica o alfanumérica que identifica
específicamente un lote.
Procedimiento normalizado de operación (PNO): al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Producto a granel: al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de
su acondicionamiento primario.
Producto intermedio: al material obtenido durante etapas de la producción antes de
convertirse en un producto a granel.
Producto semiterminado al producto que se encuentra en su envase primario y que será
sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
Producto terminado: al medicamento en su presentación final.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un documento legal creado por la
Ley General Sanitaria, que especifica métodos analíticos generales y requisitos de
identidad, pureza y calidad para el aseguramiento de productos farmacéuticos
(principios activos), aditivos, productos farmacéuticos y biológicos (vacunas y
hemoderivados) Sea eficaz y seguro, acorde a las características del país, emitido y
reconocido por las autoridades sanitarias.
NOM-001-SSA1-93, Norma oficial mexicana que instituye el procedimiento por el cual
revisara, actualizara y editara la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Esta norma específica los procedimientos para la revisión, actualización y edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La Farmacopea Nacional es obligatoria
para las instituciones que se dediquen a cualquier actividad relacionada con la
adquisición, procesamiento, fabricación, preparación, conservación, mezcla,
acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento y venta o
suministro al público de productos farmacéuticos. Para la preparación de estos y
colorantes farmacéuticos, y en laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico
o toxicológico, para la investigación y experimentación con productos farmacéuticos y
materias primas.
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el
proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar
medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial
Mexicana debe demostrarse y documentarse.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos
comercializados en el país, así como los almacenes de acondicionamiento, depósito y
distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.