1.

INTRODUCCIÓN

Las buenas prácticas de manufactura (GMP por sus siglas en inglés) son
procedimientos estrictos diseñados para garantizar que los productos
farmacéuticos se fabriquen de manera consistente y controlada, cumpliendo con
estándares de calidad y seguridad.

Las BPM involucran procesos y condiciones de fabricación cuidadosamente

controlados desde la recepción de las materias primas hasta la distribución final
del producto. Esto incluye:

 Controles de calidad rigurosos para materias primas e insumos.

 Procedimientos escritos y detallados para cada paso del proceso de
fabricación.
 Instalaciones, equipos y utensilios limpios y adecuados.
 Personal capacitado y calificado que sigue procedimientos establecidos.
 Sistemas de monitoreo y registro para cada lote de producto.
 Programas de control de calidad para detectar defectos y asegurar que los
medicamentos cumplan con las especificaciones.

Las BPM ayudan a minimizar riesgos como contaminación cruzada, errores de

dosificación, estabilidad inadecuada y otros problemas que podrían afectar la
calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. De esta manera, las BPM
brindan una base sólida para asegurar que cada lote de producto cumpla con los
más altos estándares.
 2. OBJETIVOS

3. Objetivo General:

 Documentar que son las BPM, cuál es su función y donde se aplican.

4. Objetivos Específicos:

 Identificar que son las BPM, por medio de una investigación a

profundidad.
 Analizar que es el Codex alimentarios y cuál es su función en la BPM
 Conocer cuáles son los planes y programas de las BPM
 Reconocer la importancia de las BPM en calidad total y sus
estándares.
 Demostrar que la implementación de las BPM puede erradicar de
forma positiva en el área donde se apliquen.
 5. JUSTIFICACIÓN

La investigación propuesta busca profundizar sobre el conocimiento de las BPM

(Buenas Prácticas de Manufactura) debido a que se presenta falta de capacitación
en los jóvenes que son futuros empresarios que usaran estas practicas en su vida
cotidiana y profesional donde se desempeñen; la falta de conocimiento sobre ellas
puede llevar a una mal implementación de estas o aun peor; que no las
practiquen.

Como bien hemos mencionado estas Buenas Practicas de Manufactura se deben

de implementar de manera perfecta, delicada y adecuadamente en la industria
alimentaria ya que en ellas se basa el cumplimiento de normatividad en toda la
cadena de procesamiento y comercialización de alimentos, evitar la contaminación
de los alimentos, disminuyendo así las enfermedades, infecciones, intoxicaciones
y por ende la disminución de la calidad.
 6. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM

7. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

Son un conjunto de regulaciones federales que

se aplican en todos los procesadores,
distribuidores, y almacenes de alimentos u
otros.
Son la base legal para determinar si las
prácticas, condiciones y controles usados para
procesar, manejar o almacenar productos son
inocuos y si las condiciones en las instalaciones
son sanitarias (Barrett, 2010).
Las BPM son una serie de directrices que definen la gestión y manejo de
acciones con el objetivo de asegurar condiciones favorables para la producción de
alimentos seguros. También son de utilidad para el diseño y gestión de
establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la
alimentación. (Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), s. f.-a)
Las buenas prácticas de manufactura nos facilitan una descripción de las
características propias de la manufactura especializada, el proceso, el empaque,
el manejo y almacenamiento de productos alimenticios, farmacéuticos y
cosméticos.

Aunque estos estándares dictados por la FDA a través de las BPM, son de
orden general y con contenidos mínimos, permiten con alta efectividad el control
general del proceso, generalmente la industria antes mencionada también se
controla a través de los SOP´S. (estándar operaiting procedures) o procedimientos
estándares de operación, que son los que efectivamente exceden los
requerimientos mínimos de las BPM y que además son de características muy
específicas según sea el tipo y el proceso de industria de que se trate.
Las BPM fueron desarrolladas por el Codex Alimentarius con el objetivo de
proteger al cliente. Incluye varias condiciones y procedimientos operativos básicos
que cualquier empresa alimentaria debe cumplir, considerando también el marco
legal del país. Las empresas alimentarias que intervienen en cada etapa de la
cadena son responsables de adoptar todas las medidas a su alcance para que los
productos alimenticios cumplan con estas normas de higiene.

¿Qué es el Codex Alimentarius?

El Codex Alimentarius, o “Código Alimentario”, es un conjunto de normas,

directrices y códigos de prácticas aprobados por la Comisión del Codex
Alimentarius. La Comisión, conocida también como CAC, constituye el elemento
central del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y fue
establecida por la FAO y la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la
finalidad de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas leales en
el comercio alimentario. (Codex Alimentarius Commission Procedural Manual,
2023)

8. Importancia de las Buenas Practicas de Manufactura

La aplicación de las buenas prácticas de manufactura (BPM) constituye una
garantía de calidad e inocuidad que redunda en beneficio del empresario y del
consumidor en vista de que ellas comprenden aspectos de higiene y saneamiento
aplicables en toda la cadena productiva, incluido el transporte y la
comercialización de los productos.
Es importante el diseño y la aplicación de cada uno de los diferentes
programas, con diligenciamiento de formatos para evaluar y realimentar los
procesos, siempre en función de proteger la salud del consumidor, ya que los
alimentos así procesados pueden llevar a cabo su compromiso fundamental de ser
sanos, seguros y nutricionalmente viables.
 Imagen: Lavado de manos adecuado.
9. Planes y programas
Para cumplir con lo consignado en las BPM, y poder garantizar un producto
que no haga daño al consumidor (inocuo) es necesario tener en cuenta los
lineamientos del Decreto 3075/97 en cuanto a infraestructura y a los programas
prerrequisito que son las actividades de rutina, necesarias para garantizar que el
proceso productivo se desarrolle en condiciones higiénicas y técnicas óptimas.
Estos se organizan en planes y programas:

1. Plan de Saneamiento, que contempla. Programa de Limpieza y

desinfección, programa de residuos sólidos y programa de control de
plagas.
2. Programa de Capacitación
3. Programa de Control de calidad del agua potable
4. Programa de Control de proveedores
5. Programa de Distribuidores
6. Plan de Muestreo
7. Programa de Mantenimiento
8. Programa de Aseguramiento de la calidad
9. Programa de Control de procesos
10. Programa de Trazabilidad
11. Programa de Tratamiento de aguas residuales

Estos planes y programas sirven para prevenir, controlar y vigilar todas las
operaciones, desde la recepción de las materias primas hasta la llegada al
consumidor final. De esta forma se tiene un manejo completo de las actividades
relacionadas, directa o indirectamente con la elaboración de los alimentos.

Los programas prerrequisitos adquieren gran relevancia en la Implementación del

sistema HACCP o Análisis de riesgos y control de puntos críticos, que es un
sistema de carácter preventivo que contribuye a detectar los puntos críticos en un
proceso, logrando identificar los riesgos de contaminación (Químicos, físicos y/o
biológicos). Igualmente, se previene todo tipo de alteración de los alimentos,
logrando la protección de la salud de los consumidores.

Los programas de aseguramiento de la calidad permiten:

 Prevención antes que detección.
 Brindar confianza.
 Satisfacer las expectativas en forma consistente.
 Operar efectiva y eficientemente.
 Hacerlo bien la primera vez y siempre

10. Pilares de las Buenas Practicas de Manufactura

La documentación e implementación de las BPM, debe incluir los siguientes
parámetros:

1. PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN (L y D)

 Objetivos y Alcance
 Tipos de sustancias: Descripción y evaluación de detergentes y
desinfectantes
 Recomendaciones para el manejo de sustancias
 Procedimientos de L y D por zona de la planta para ser realizados antes,
durante y después de los procesos.
 Mantenimiento de equipos y utensilio de L y D
2. PROGRAMA DE CONTROL DE PLAGAS
 Objetivos, diagnóstico, erradicación, prevención y capacitación.
 Procedimientos, personal involucrado, sustancias empleadas, métodos de
aplicación, control y seguimiento.
3. PROGRAMA DE RESIDUOS SÓLIDOS
 Caracterización de desechos: Fuentes, características físicas,
microbiológicas.
 Procedimientos de recolección, conducción y manejo, almacenamiento
interno, clasificación y transporte, disposición de desechos sólidos,
monitoreo y verificación.
 Registros de control de disposición final de residuos sólidos.
 Registros de acciones correctivas del programa de residuos sólidos.

4. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA POTABLE

 Fuentes de agua.
 Normas de calidad del agua.
 Usos del agua.
 Sistemas de almacenamiento.
 Medidas preventivas.
 Medidas correctivas

5. PROGRAMA CONTROL DE PROVEEDORES

 Clasificación de proveedores: materias primas e insumos.
 Registros.
 Contrato de suministros de materias primas.
 Seguimiento de la calidad de los productos suministrados por los
proveedores.

6. PROGRAMA CONTROL DE DISTRIBUIDORES

 Identificación y caracterización de canales de distribución.
 Condiciones de manejo de los productos, transporte.
 Registros.

7. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
  Inducción de nuevos empleados.
 Capacitación e instrucción en actividades específicas relacionadas con la
inocuidad de alimentos.
 Registros de las capacitaciones.


8. PROGRAMA DE CONTROL DE PROCESOS

 Objetivos.
 Descripción de procesos.
 Instructivos.
 Inspección.
 Acciones preventivas y correctivas.
 Registros.

9. PLAN DE MUESTREO
 Muestreos para análisis microbiológicos y fisicoquímicos de Materia prima,
Productos en proceso, Producto terminado, Superficies de equipo,
utensilios o instalaciones, Manos de los operarios.
 Puntos de muestreo.
 Frecuencias de muestreo.
 Parámetros.
 Responsables.
 Registros.

10. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

 Fichas técnicas.
 Criterios de diseño, adquisición, construcción y mantenimiento de equipos y
utensilio.
 Registros.
 Acciones correctivas y preventivas.
11. PROGRAMA DE TRAZABILIDAD
 Sistema de codificación de productos terminados.
 Rutas de seguimiento.
 Responsabilidades.
 Registros

12. PROGRAMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS RESIDUALES

 Características microbiológicas y fisicoquímicas.
 Caudal.
 Tratamientos.
 Vigilancia.
 Registros.

13. PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

 Objetivo.
 Documentación de todos los procesos que afecten la calidad.
 Control de Calidad.
 Sistemas de Control.
 Acciones preventivas y correctivas.

Es importante resaltar la capacitación de los manipuladores, la cual debe

ser constante durante todo el proceso de implementación de BPM, esta se puede
realizar a través de las siguientes actividades:

 Cursos de manipulación de alimentos, los cuales deben ser dictados por

personas idóneas para este fin.
 Información escrita sobre BPM y una adecuada manipulación de alimentos.
 Poner en operación reglas que delineen las responsabilidades de las
personas que manipulen alimentos y sus supervisores.
  Contratar personal que posea capacitación formal necesaria para trabajar.

Una vez implementadas y documentadas las BPM en el lugar, se debe

realizar una evaluación del proceso. Esta evaluación se suele efectuar mediante la
aplicación del formato INVIMA y se compara con el diagnóstico inicial, para
determinar qué aspectos se van a incluir en la etapa siguiente, de tal forma que la
implementación de BPM, se realice a través de etapas lógica, coherentes y
presupuestalmente viables.

Las BPM, deben ser catalogadas como una herramienta valiosa, no

solamente en los procesos de calidad, sino en el desarrollo empresarial, y de
sostenibilidad económica que avalan el éxito empresarial y la confianza del
consumidor.

El compromiso y la participación activa de la gerencia, debe acompañar

permanentemente el proceso, puesto que, sin ello, el proceso presenta numerosos
obstáculos que dificultan o impiden su desarrollo, y aún más en este tipo de
establecimientos. (Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), s. f.-a)

11. ¿Cuáles son los 5 elementos claves para las Buenas Prácticas de
Manufactura?
 1. Empleados
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y
regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación
vigente en buenas prácticas de manufactura para comprender completamente sus
roles y responsabilidades. Evaluar su rendimiento ayuda a aumentar su
productividad, eficiencia y competitividad.

2. Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de
calidad constantes antes de distribuirse a los consumidores. Los fabricantes deben
asegurarse de que los materiales primos, incluidas las materias primas y otros
componentes, tengan especificaciones claras para cada fase de la producción. Se
debe observar el método estándar para empaquetar, probar y asignar productos
de muestra.

3. Procesos
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y
distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para
asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos actuales y
estén cumpliendo con los estándares requeridos de la organización.

4. Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un proceso crítico o
parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe presentarse a
todos los empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desvío del
procedimiento estándar debe informarse e investigarse de inmediato.

5. Instalaciones
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la
contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe
colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para garantizar
que sea adecuado para la producción de resultados consistentes y así evitar el
riesgo de fallos en el equipo.

12. ¿Qué son los estándares de buenas prácticas de manufactura?

Los estándares de BPM se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos
manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar
que los consumidores obtengan la mejor calidad posible. El cumplimiento de los
estándares de BPM no solo impacta positivamente en la reputación de las
empresas de fabricación, sino que también reduce las retiradas de lotes y los
informes negativos por parte de los consumidores. A continuación, se muestran 4
medidas que puede seguir para mantener los estándares de buenas prácticas de
manufactura:

 Equipo de calidad
Contar con un equipo de trabajadores calificados que se centrará en mejorar los
procedimientos de manufactura actuales y cumplir con las buenas prácticas de
manufactura.
Los miembros realizarán evaluaciones de la calidad de las operaciones para
identificar problemas y desarrollar las medidas correctivas adecuadas. Parte de la
responsabilidad del equipo también será realizar un seguimiento programado de
los instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.

 Validación
La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y
actividades que se utilizan o realizan con regularidad. Esto se hace para
comprobar si funcionan de acuerdo a las expectativas. Las buenas prácticas de
manufactura pueden involucrar una serie de cosas que deben validarse, pero es
bueno centrarse en los siguientes procesos:
 Validación del proceso
  Validación de limpieza y saneamiento
 Validación del sistema informático
 Validación del método analítico

 Auditorías sorpresa
Una auditoría sorpresa de vez en cuando puede ayudar a obtener una visión más
precisa de lo que sucede en la instalación. Identifique las verdaderas causas raíz
del incumplimiento y tome medidas antes de que se convierta en una observación
mayor. Obtenga más información sobre las mejores prácticas para realizar
auditorías de buenas prácticas de manufactura.

 Capacitación sobre cumplimiento

Proporcionar una capacitación sobre cumplimiento al personal es la mejor manera
de garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura.
Ayude al personal a comprender mejor las bpm buenas prácticas de manufactura
y mejore continuamente las operaciones o los sistemas establecidos para
garantizar que los estándares cumplan con las buenas prácticas de manufactura.
Todos los empleados deben recibir capacitación sobre mantenimiento de registros,
saneamiento, manejo y etiquetado adecuados del equipo, y procedimientos
operativos estándar para minimizar los errores y mantener el cumplimiento.

13. Directrices de buenas prácticas de manufactura y sus conceptos

básicos
Casi todas las regulaciones se derivan de un concepto y pautas básicas que son:

 Gestión de la calidad
El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados
sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no pongan en riesgo
a los consumidores debido a medidas inadecuadas de seguridad, calidad o
eficacia. Para lograr este objetivo sobre calidad, la garantía de calidad, las buenas
prácticas de manufactura, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad
deben implementarse de manera extensiva y correcta.

 Aseguramiento de la calidad: el sistema de aseguramiento de la calidad

tiene como objetivo garantizar que los productos fabricados estén
diseñados y desarrollados de una manera que cumple con los requisitos de
Buenas Prácticas de Manufactura.
 Buenas prácticas de manufactura para productos: como parte del
aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de manufactura se
relacionan con la producción y el control de calidad. Tiene como objetivo
mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo. Sus requisitos básicos
de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS para
Productos farmacéuticos establecen lo siguiente:
 Todos los procesos de manufactura están claramente definidos, se
revisan sistemáticamente en base a la experiencia y se demuestra
que son capaces de fabricar de manera consistente medicamentos
de la calidad requerida y cumplir con sus especificaciones y/o
autorización de comercialización;
 Se validan los pasos críticos de los procesos de manufactura y los
cambios significativos en el proceso;
 Se proporcionan todas las facilidades necesarias para buenas
prácticas de manufactura, (1) incluido el personal debidamente
calificado y capacitado; (2) instalaciones y espacio adecuados; (3)
equipos y servicios adecuados; (4) materiales, envases y etiquetas
correctos; (5) procedimientos e instrucciones aprobados;
 Las instrucciones y los procedimientos están escritos de forma
instructiva en un lenguaje claro e inequívoco, específicamente
aplicable a las instalaciones provistas;
 Los operadores están capacitados para realizar los procedimientos
correctamente;
 Los registros se realizan, de forma manual y/o mediante
 instrumentos de registro, durante la manufactura que demuestran
que se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e
instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del producto fue la
esperada. Cualquier desvío significativo se registra e investiga por
completo;
 Los registros de manufactura, incluida la distribución, que permiten
rastrear el historial completo de un lote, se conservan en un formato
comprensible y accesible;
 La distribución (venta al por mayor) de los productos minimiza
cualquier riesgo en su calidad;

 Control de calidad: el control de calidad es una parte de las buenas

prácticas de manufactura que se centra en las muestras, la especificación y
las pruebas. Revisa la organización, la documentación y los procedimientos
de lanzamiento para garantizar que los productos pasen por las pruebas
requeridas antes de ser lanzados para su venta o suministro.

 Gestión de riesgos de calidad: la gestión de riesgos de calidad es un

proceso sistemático de evaluación de riesgos que puede afectar a la
calidad del producto. De acuerdo con sus principios, la gestión de riesgos
de calidad debe garantizar que:
 La evaluación del riesgo de la calidad se basa en el conocimiento
científico, la experiencia con el proceso y, en última instancia,
vínculos con la protección del paciente y los usuarios;
 El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de la
gestión de riesgo de la calidad es proporcional al nivel de riesgo. c)
El proceso general de gestión de riesgos de calidad y la integración
en la calidad del producto se pueden mencionar en ICHQ9.

 Saneamiento e higiene
El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de
manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar contaminación, como el
personal, las instalaciones, el equipo, los recipientes y los materiales de
producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben identificarse y
eliminarse con un programa integral de saneamiento e higiene.

 Edificio e instalaciones/locales
Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado
para sus operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y
productos. Las instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar los
errores en las operaciones y deben ser fáciles de limpiar y mantener.

 Equipo
Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse
para que funcione de acuerdo con el uso previsto. Además, debe limpiarse y
almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal
funcionamiento, debe eliminarse o etiquetarse como defectuoso.

 Materias primas
Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse
adecuadamente de acuerdo con las condiciones apropiadas que establecen los
fabricantes. Debe implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado
para garantizar que todos los materiales que entren son correctos y de alta
calidad.

 Personal
El éxito del cumplimiento de las BPM depende en gran medida de las personas
que lo implementan. Por esta razón, es vital que todo el personal esté calificado y
capacitado para realizar el trabajo. Deben conocer los principios de las BPM y
recibir capacitación continua, instrucciones de higiene y otras herramientas
relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben tener claras las
descripciones de trabajo de cada trabajador para evitar malentendidos y reducir el
riesgo de problemas como la superposición de responsabilidades. (Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), s. f.-b)

14. Legislación y normativas aplicables

Regulaciones sanitarias: Existen regulaciones sanitarias que establecen los
requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos agroindustriales.
Estas regulaciones abarcan aspectos como la higiene de los alimentos, la
prevención de enfermedades transmitidas por alimentos y el control de plagas.

Inocuidad alimentaria: Las BPM están estrechamente relacionadas con la

inocuidad alimentaria, que implica la adopción de medidas para prevenir, controlar
y eliminar los peligros alimentarios. Esto puede incluir el manejo adecuado de
materias primas, el control de la temperatura, la limpieza y desinfección, y el
etiquetado de alimentos alérgenos.

Etiquetado: Las regulaciones de etiquetado en la agroindustria establecen los

requisitos para la correcta información y presentación de los productos. Esto
incluye la lista de ingredientes, la información nutricional, las advertencias y las
instrucciones de almacenamiento.

Trazabilidad: La trazabilidad es fundamental para la industria agroindustrial y se

refiere a la capacidad de seguir el rastro de un producto a lo largo de toda la
cadena de suministro. Esto implica tener registros y sistemas adecuados para
identificar el origen de los ingredientes, los procesos de producción y los destinos
de distribución.

En el caso específico de Honduras, algunas de las normativas y regulaciones

relevantes para las BPM en la agroindustria incluyen:

Ley de Inocuidad Agroalimentaria y sus reglamentos: Esta ley tiene como objetivo
garantizar la seguridad de los alimentos a lo largo de la cadena de producción y
establece los requisitos y procedimientos para la certificación y control de la
inocuidad agroalimentaria.

Reglamento de Etiquetado de Alimentos: Este reglamento establece las normas

de etiquetado de alimentos en Honduras, incluyendo los requisitos de información
obligatoria que deben aparecer en los productos, como la lista de ingredientes y
las advertencias para alérgenos.

Normativa de Buenas Prácticas de Manufactura: Existen normas y guías

específicas sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la agroindustria
hondureña, que establecen los lineamientos y procedimientos para asegurar la
calidad e inocuidad de los productos.
15. Procesos de producción donde se deben aplicar las BPM
Recepción y almacenamiento de materias primas: En esta etapa, es esencial
contar con procedimientos adecuados para la recepción de las materias primas.
Se deben inspeccionar y verificar los productos para asegurar su calidad,
cumplimiento de los requisitos sanitarios y trazabilidad. Asimismo, se deben
establecer medidas de control de temperatura y condiciones adecuadas de
almacenamiento para evitar la proliferación de microorganismos y la degradación
de los productos.

Manipulación higiénica: Durante todo el proceso de producción, se deben aplicar

prácticas de manipulación higiénica. Esto incluye mantener una buena higiene
personal, como lavado de manos adecuado y uso de indumentaria limpia, y
garantizar la limpieza y desinfección regular de las áreas de trabajo, equipos y
utensilios. Asimismo, se deben establecer controles para prevenir la
contaminación cruzada entre diferentes productos y evitar la presencia de
alérgenos no deseados.

Procesamiento: En esta etapa, se lleva a cabo la transformación de las materias

primas en productos terminados. Es esencial aplicar controles de temperatura,
tiempo y procesos para garantizar la seguridad y calidad de los productos.
Además, se deben establecer controles y procedimientos para prevenir la
contaminación microbiológica, química o física, así como para evitar la
proliferación de microorganismos indeseables.

Envasado: El envasado es un proceso crítico para garantizar la protección y

conservación de los productos. Se deben utilizar materiales de envasado
adecuados que cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria y se deben
aplicar técnicas adecuadas de sellado y etiquetado. También es importante
mantener una higiene adecuada durante el proceso de envasado para evitar la
contaminación del producto.

Almacenamiento: Durante el almacenamiento, se deben establecer condiciones

adecuadas de temperatura, humedad y ventilación para evitar la proliferación de
microorganismos y el deterioro de los productos. Se deben implementar sistemas
de rotación de inventario (FIFO) para garantizar el uso adecuado de los productos
y evitar la caducidad de los mismos.

Distribución: Durante el transporte y distribución de los productos, se deben

aplicar medidas para mantener la cadena de frío cuando sea necesario,
asegurando que los productos lleguen a su destino en condiciones óptimas.
También se deben establecer controles para evitar la contaminación durante el
transporte y garantizar la trazabilidad adecuada de los productos.

16. Riesgos y control de calidad

En la producción agroindustrial, existen diversos riesgos asociados que pueden
comprometer la seguridad y calidad de los productos. A continuación, se
mencionan los posibles riesgos y cómo se pueden controlar y prevenir mediante la
implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
Contaminación microbiológica: La presencia de microorganismos patógenos,
como bacterias, virus y hongos, puede causar enfermedades transmitidas por
alimentos. Para controlar y prevenir la contaminación microbiológica, se deben
implementar prácticas de higiene rigurosas, como el lavado de manos adecuado,
la limpieza y desinfección de equipos y utensilios, el control de la temperatura y el
uso de materias primas y agua de calidad microbiológica adecuada. Además, se
pueden realizar análisis microbiológicos periódicos en muestras de productos y
superficies para monitorear la eficacia de los controles implementados.

Contaminación química: La presencia de sustancias químicas peligrosas, como

pesticidas, herbicidas, metales pesados o residuos de productos de limpieza,
puede comprometer la seguridad de los alimentos. Para prevenir la contaminación
química, es necesario utilizar productos químicos aprobados y seguir las dosis y
tiempos de aplicación recomendados. Asimismo, se deben almacenar y manipular
los productos químicos de manera segura, asegurándose de que no entren en
contacto con los alimentos. Se pueden realizar análisis de residuos químicos en
productos y utilizar proveedores confiables y certificados.

Contaminación física: La presencia de cuerpos extraños, como fragmentos de

vidrio, metal, plástico u otros materiales, puede representar un peligro para los
consumidores. Para prevenir la contaminación física, se deben implementar
medidas como el uso de mallas y filtros en las áreas de procesamiento, el control
de los equipos y utensilios para evitar desprendimientos, y la inspección visual y el
uso de detectores de metales en la línea de producción.

Es fundamental realizar controles de calidad en los procesos y productos finales

como parte de las BPM. Esto implica la realización de análisis microbiológicos
periódicos en muestras representativas, pruebas de laboratorio para detectar
residuos químicos y físicos, y el monitoreo constante de parámetros críticos de
control. Estos controles permiten identificar desviaciones, tomar acciones
correctivas de manera oportuna y asegurar que los productos cumplan con los
estándares de calidad e inocuidad establecidos.

17. Importancia de mantener un control documental

Contar con registros y documentación adecuada respalda la implementación
efectiva de las Buenas Prácticas de Manufactura en la agroindustria. Estos
registros proporcionan evidencia de cumplimiento, permiten el seguimiento y la
trazabilidad de los productos, respaldan la gestión de riesgos y el control de
calidad, y facilitan las auditorías y certificaciones. Son una herramienta
fundamental para garantizar la seguridad alimentaria.

Cumplimiento de requisitos legales y normativos: Los registros y

documentación adecuada ayudan a demostrar el cumplimiento de los requisitos
legales y normativos aplicables a la industria agroindustrial. Esto incluye la
legislación relacionada con la seguridad alimentaria, la inocuidad, el etiquetado, la
trazabilidad y otros aspectos relevantes. Los registros adecuados permiten
verificar y demostrar que se están siguiendo los procedimientos y controles
necesarios para cumplir con las regulaciones.

Evidencia de implementación de las BPM: Los registros son evidencia tangible

de que se están aplicando las BPM en la operación diaria. Por ejemplo, los
registros de limpieza y desinfección muestran que se están llevando a cabo las
prácticas adecuadas para mantener un entorno higiénico. Los registros de
monitoreo de temperatura demuestran que se están manteniendo las condiciones
adecuadas de almacenamiento y procesamiento de alimentos. Estos registros
respaldan la conformidad con las BPM y proporcionan una base para la mejora
continua.

Seguimiento y trazabilidad: Los registros y documentación adecuada permiten

realizar un seguimiento preciso de los productos a lo largo de la cadena de
suministro. Esto es esencial para la trazabilidad de los alimentos, lo que significa
que se puede rastrear el origen de los ingredientes, los procesos de producción y
la distribución de los productos. En caso de cualquier problema o retiro de
productos, los registros proporcionan información valiosa para identificar y abordar
rápidamente las posibles fuentes de contaminación o desviaciones de las BPM.

Gestión de riesgos y control de calidad: Los registros adecuados respaldan la

gestión de riesgos y el control de calidad en la industria agroindustrial. Por
ejemplo, los registros de mantenimiento de equipos aseguran que los equipos
estén en condiciones óptimas para su uso, lo que ayuda a prevenir fallas y
posibles contaminaciones. Los registros de capacitación muestran que el personal
ha sido entrenado en las prácticas adecuadas y tiene el conocimiento necesario
para llevar a cabo sus tareas de manera segura y cumplir con las BPM.

Auditorías y certificaciones: Los registros y documentación adecuada son

esenciales durante las auditorías internas y externas para evaluar el cumplimiento
de las BPM. Además, son requeridos para obtener y mantener certificaciones
relacionadas con la calidad y seguridad alimentaria. Los registros completos y
actualizados demuestran el compromiso de la organización con la implementación
de las BPM y facilitan la revisión y evaluación por parte de los auditores y
organismos de certificación.

18. Importancia de auditorías internas y externas

La realización de auditorías periódicas, tanto internas como externas, es
fundamental para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) en la agroindustria. Un programa de auditorías adecuado es necesario para
identificar oportunidades de mejora y garantizar el cumplimiento de los estándares
de calidad e inocuidad. Estas auditorías permiten revisar de manera sistemática
los procesos, prácticas y controles implementados, asegurando que se estén
siguiendo las pautas establecidas. Además, ayudan a identificar posibles
desviaciones o incumplimientos, permitiendo tomar medidas correctivas oportunas
y mantener la integridad de los productos. La retroalimentación obtenida de las
auditorías contribuye a la mejora continua de las BPM y fortalece el compromiso
de la organización con la seguridad alimentaria.

19. Mejora continua

La mejora continua en el sistema de gestión de las BPM no solo implica el
cumplimiento de los requisitos reglamentarios, sino también la búsqueda
constante de la excelencia y la satisfacción del cliente. Es un enfoque proactivo
que permite identificar áreas de mejora, optimizar los procesos y mantener altos
estándares de calidad e inocuidad en la agroindustria.

Establecimiento de indicadores de desempeño: Es necesario definir

indicadores que permitan medir el cumplimiento de los objetivos y metas
relacionados con las BPM. Estos indicadores proporcionan una base para evaluar
el rendimiento y la eficacia del sistema, identificar áreas de mejora y tomar
decisiones informadas.

Análisis de riesgos: Realizar análisis de riesgos es fundamental para identificar y

evaluar posibles peligros en los procesos agroindustriales. Esto permite
implementar controles preventivos adecuados y minimizar los riesgos de
contaminación microbiológica, química o física. La identificación de riesgos y su
gestión continua garantizan la seguridad de los productos y la protección de los
consumidores.

Acciones correctivas y preventivas: La implementación de acciones correctivas

y preventivas es esencial para abordar las desviaciones, no conformidades y
oportunidades de mejora identificadas. Las acciones correctivas permiten corregir
y eliminar las causas de los problemas, mientras que las acciones preventivas
ayudan a prevenir su recurrencia. Estas medidas son vitales para mantener la
conformidad con las BPM y evitar la aparición de situaciones no deseadas.
Cultura de calidad e inocuidad alimentaria: Fomentar una cultura de calidad e
inocuidad alimentaria en toda la organización es clave para el éxito de las BPM.
Esto implica promover la conciencia y responsabilidad de todos los miembros del
equipo en relación con la seguridad y la calidad de los productos. Capacitar al
personal, brindar información actualizada sobre las BPM y alentar la participación
activa en la mejora continua son aspectos fundamentales para fortalecer esta
cultura.

20. ANÁLISIS DE RESULTADOS

A continuación, se presenta un análisis de los resultados obtenidos en el informe:

El informe define claramente las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y
destaca su importancia en la agroindustria. Se hace referencia al Codex
Alimentarius como un marco internacional relevante para establecer normas y
estándares de seguridad alimentaria.

Se resalta la necesidad de contar con planes y programas adecuados para

implementar y mantener las BPM. Se hace énfasis en los pilares fundamentales
de las BPM, que incluyen la higiene personal, la higiene de los locales y equipos,
el control de proveedores y materias primas, y la gestión de residuos.

El informe también aborda la legislación y las normativas aplicables a la

agroindustria, destacando la importancia de cumplir con los requisitos legales
vigentes. Se describen los procesos de producción donde se aplican las BPM,
como la recepción y almacenamiento de materias primas, el procesamiento, el
envasado y la distribución.

Se resalta la importancia de identificar y controlar los riesgos asociados a la

producción agroindustrial, así como la implementación de medidas de control de
calidad en todas las etapas del proceso.

La capacitación y el entrenamiento continuo del personal se destacan como

elementos críticos para garantizar la implementación efectiva de las BPM.
También es importante contar con registros y documentación adecuada para
respaldar la implementación de las BPM.

Se menciona la necesidad de realizar auditorías periódicas tanto internas como

externas para evaluar el cumplimiento de las BPM y fortalecer la confianza de los
consumidores.

Por último, se resalta la importancia de la mejora continua en el sistema de gestión

de las BPM, lo que implica establecer indicadores de desempeño, realizar análisis
de riesgos y tomar acciones correctivas y preventivas. Los resultados obtenidos en
el informe proporcionan una base sólida para garantizar la calidad e inocuidad de
los productos.
 21. DISCUSIÓN

Las buenas prácticas de manufactura o como bien conocido BPM, son aquellos
lineamientos o reglas a seguir para alcanzar aquellas condiciones favorables en la
producción de alimentos que sean seguros al consumidor. Estas fueron creadas
con el propósito de proteger al cliente de aquellos procesos que afectaran el
producto final y que llegaran a ser perjudiciales.

El implementar las BPM garantiza productos de calidad, que han sido

inspeccionados a profundidad y transformados con la garantía que estos sean
inocuos en todos sus procesos de la cadena productiva propia de cada uno.

Estas cuentas con diferentes planes y programas que fueron diseñados

especialmente para garantizar que los procesos productivos estén en condiciones
óptimas de funcionamientos. Cada empresa toma estos planes para
implementarlos en las áreas que sean necesarias, tanto pueden implementar uno
o más de estos planes y programas, a la diferencia que puede causar la
implementación de todos estos, lo que le garantizaría una calidad total en su
producción.

Es importante destacar que la implementación de estos planes y programas

también deben ser complementados con los pilares fundamentales de las
prácticas de manufactura ya que se volvería imposible hacer uso de un plan sin
contar con estos principales parámetros.

Para lograr una buena implementación de las BPM, se debe de realizar un estudio
anticipado de aquellas etapas en las que se requiere incluir, para que estas sean
bien implementadas y sobre todo evitar pérdida de tiempo y dinero.

Su implementación necesita constante vigilancia y seguimiento al igual que la

presencia de los elementos claves en estas prácticas, es necesario que los
empleados acaten estrictamente las regulaciones a implementar, la capacitación y
concientización será fundamental para crear conciencia y que logren una
adecuada implementación. Los productos deben de pasar por procesos que nos
verifiquen su calidad tanto en materia prima como en su última fase de
empaquetado, Su proceso deberá de ser legal, y documentado que se está
realizando de la forma correcta cumpliendo con los proceso y estándares
requeridos, sus instalaciones no pasaran por alto, estas deben de ser sometidas a
una excelente limpieza y diseño higiénico que facilite la implementación de las
BPM.

Una buena implementación de las BPM creara grandes cambios en confianza y

calidad total al consumidor.
 22. CONCLUSIONES

 Consistencia en la fabricación: Las BPM ayudan a garantizar que el proceso

de fabricación sea repetible y consistente en todos los lotes de productos.
Esto asegura que los productos cumplan con las especificaciones y
requisitos de calidad.

 Seguridad del producto: Las BPM ayudan a minimizar los riesgos para la
salud y la seguridad al controlar los contaminantes, reducir los errores
humanos y seguir procedimientos establecidos. Esto es especialmente
importante para productos médicos y alimentos.

 Alta calidad: Al seguir las BPM, es menos probable que haya defectos en
los productos finales. Esto conduce a una mayor satisfacción de los clientes
y una reducción de los costos de devoluciones y reparaciones.

 Cumplimiento normativo: Las BPM ayudan a cumplir con las regulaciones

 de fabricación y calidad aplicables, como las normas ISO, FDA y GMP. Esto
es necesario para comercializar productos en muchos mercados.

 Mejora continua: Al documentar las BPM, es más fácil identificar áreas de

mejora y actualizar los procedimientos según sea necesario para optimizar
continuamente el proceso de fabricación.

En resumen, al implementar y seguir las buenas prácticas de manufactura,

una empresa puede mejorar significativamente la calidad, seguridad y eficiencia
de sus procesos de fabricación.

23. REFERENCIAS

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). (s. f.-a). Recuperado 3 de junio de 2023,

de https://www.intedya.com/internacional/103/consultoria-buenas-practicas-

de-manufactura-bpm.html

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). (s. f.-b). SafetyCulture. Recuperado 3 de

junio de 2023, de https://safetyculture.com/es/temas/bpm-buenas-practicas-

de-manufactura/

Codex Alimentarius Commission Procedural Manual. (2023). FAO; WHO;

https://doi.org/10.4060/cc5042en
24. ANEXOS