Las autoridades sanitarias europeas conceden al antiasmático Singulair la indicación en pacientes

asmáticos para el tratamiento de la rinitis alérgica.

Se convierte en el único fármaco de su clase indicado para el alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional
en pacientes con asma.

Según los expertos, abordar conjuntamente el asma y la rinitis será clave en el control y mejora de los
síntomas en este tipo de pacientes.

La rinitis no controlada puede empeorar gravemente los síntomas del paciente asmático.

Madrid (España), 18 de Abril de 2005. 

Más de 30 millones de personas sufren en Europa la enfermedad del asma; de ellas un 80% presenta también
síntomas de rinitis alérgica.
Ante este hecho es importante destacar que, según las últimas evidencias, la presencia de rinitis en pacientes
asmáticos constituye un factor que, si no se controla, puede agravar seriamente el problema del asma, llegando
incluso a ser origen de importantes crisis respiratorias que pueden requerir asistencia en un centro hospitalario.
Concretamente, los últimos estudios demuestran que un control eficaz de los síntomas de la rinitis mejoran
también el control de la enfermedad asmática.

Estos datos confirman la importancia clínica de poder disponer de un fármaco, Singulair, tradicionalmente
utilizado para el tratamiento y control del asma y que, ahora, acaba de recibir la aprobación por parte de las
autoridades sanitarias europeas -EMEA- para su uso en el tratamiento integral del asma y la rinitis alérgica.

El vínculo entre asma y rinitis viene dado porque ambas enfermedades comparten varios elementos clave de su
fisiopatología. Concretamente, tanto en la rinitis como en el asma se puede observar la presencia de una serie
de mediadores inflamatorios denominados leucotrienos, cuyo bloqueo, ejercido por la acción de Singulair,
controla los síntomas clásicamente asociados a estas dos enfermedades.

Asma, rinitis y calidad de vida

Recientemente se ha realizado una encuesta a 800 pacientes adultos y padres de niños asmáticos que viene a
demostrar que la rinitis alérgica limita de forma muy significativa las actividades cotidianas, laborales o
escolares e, incluso, el dormir bien por las noches, en aquellas personas que sufren asma.
Tal como explica el profesor David Price, de la Universidad de Aberdeen, Escocia, "es fundamental que el
médico que se encarga del seguimiento del paciente asmático, sea capaz de identificar si este paciente
presenta síntomas de rinitis alérgica, y si es así -enfatiza el experto- poner en marcha una estrategia
terapéutica para tratar conjuntamente ambas entidades. Hasta ahora, hay que reconocer -dice Price- que el
abordaje de la rinitis alérgica en el paciente asmático no ha sido muy específico".

En este sentido, y según señala el profesor Price, contar con un fármaco como Singulair cuyo efecto actúa
sobre el origen de ambos problemas representa un avance clínico sumamente importante

Asma y rinitis, necesidad de un abordaje conjunto

Ante todos estos datos, cabe destacar las conclusiones de una reunión científica internacional en la que
expertos de todo el mundo alcanzaron un consenso del que se desprende como principal aspecto la importancia
de evaluar al paciente asmático, considerando muy seriamente los posibles síntomas de rinitis que puede
presentar y tratar en conjunto los dos problemas.
Los cinco puntos más importantes recogidos en esta reunión de expertos fueron: concienciar al médico y
paciente de la importancia de la rinitis en el pronóstico y tratamiento del asma; la necesidad de que esta nueva
perspectiva terapéutica quede reflejada en las Guías Internacionales de Tratamiento; que todos los pacientes
asmáticos sean evaluados para identificar posibles síntomas de rinitis y viceversa; tratar conjuntamente las dos
enfermedades; e informar a los decisores de la importancia de abordar de forma integral el asma y la rinitis.

Las evidencias

La nueva indicación de Singulair llega avalada por los resultados de diferentes ensayos clínicos, los cuales han
avalado su eficacia.
Concretamente, comparado con placebo, Singulair ha demostrado un control durante 24 horas de los síntomas
de la rinitis en pacientes asmáticos, incluyendo la congestión nasal, rinorrea, estornudos, y los propios que se
presentan durante la noche, los cuales dificultan enormemente el descanso de quien los sufre.
De la misma forma, los pacientes tratados con Singulair han presentado una significativa reducción en la
necesidad de utilizar como terapia de rescate un antagonista beta 2 de corta duración, lo que representa un
factor clave para demostrar la eficacia de Singulair en este tipo de tratamiento.

Ante estos datos el profesor Price asegura que "estos resultados pueden suponer un punto de inflexión en la
práctica clínica diaria de los profesionales que tratan habitualmente a pacientes asmáticos, muchos de los
cuales deben convivir también con los síntomas propios de la rinitis alérgica"

El importante papel de Singulair a este nivel lo confirma definitivamente el Estudio COMPACT, cuyos resultados
evidencian que pacientes asmáticos con rinitis alérgica asociada tratados con este fármaco en combinación con
un cortocoesteroide -budesonida- controlan mejor sus síntomas, que los pacientes que son tratados sólo con
una dosis doble de budesonida

Sobre Singulair

Comercializado desde 1997, Singulair, es el fármaco antiasmático más utilizado en EE.UU., recetándose a más
de 25 millones de pacientes en más de 90 países. Está indicado en la Unión Europea para el tratamiento del
asma como terapia añadida en pacientes con asma persistente leve a moderado que están inadecuadamente
controlados con corticoides inhalados y en los que el uso de beta-antagonistas de rescate supone un control
clínico inadecuado del asma. Singulair, también está indicado en la prevención del asma inducido por ejercicio.
Singulair es un fármaco oral que con un comprimido al día permite el control de los pacientes con síntomas
asmáticos. Está disponible en comprimidos de 10 mg. para pacientes de mas de 15 años de edad y en
comprimidos masticables con sabor a cereza de 4 y 5 mg. para niños de 2 a 5 años y de 6 a 14 años
respectivamente. Además Singulair 4 mg. Granulado está indicado para niños de entre 6 y 24 meses de edad.

Acerca de MSD

Merck & Co., Inc., opera en muchos países como Merck, Sharp & Dohme (MSD), es una compañía multinacional
norteamericana orientada a la investigación de productos farmacéuticos, donde los pacientes son siempre lo
primero. Creada en 1891, Merck descubre, desarrolla, fabrica y comercializa en todo el mundo vacunas y
medicamentos en más de 20 categorías terapéuticas. La compañía además dedica un gran esfuerzo en
incrementar el acceso a los medicamentos a través de programas específicos de gran alcance que no sólo se
centran en la donación sino que se dirigen a ayudar a aquellas personas que realmente lo necesitan.

 Tan eficaz como aumentar la dosis

El estudio internacional Observación Clínica de Montelukast como Agente Colaborador en Terapia Combinada
(COMPACT por sus siglas en inglés), ha demostrado que SINGULAIR®, primer representante de una nueva
familia de fármacos antiasmáticos, los antileucotrienos, en combinación con 800 T g/día de budesonida, un
corticoide inhalado de uso común, está asociado a una mayor rapidez de acción en comparación con la
utilización del doble de la dosis de budesonida según lo demuestra la mejora en el funcionamiento pulmonar
desde el primer día. El estudio también descubrió que los pacientes que seguían la terapia de combinación
obtenían una reducción del 81,3 % en interrupciones del sueño nocturno respecto a su situación basal, así
como menos acontecimientos adversos que los pacientes tratados con doble dosis de corticoide.

Según el Dr. Luis Prieto, Jefe de Sección de Alergología del Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia: "Los
resultados demuestran claramente que, tanto manteniendo la misma dosis de corticoides inhalados, pero
añadiendo montelukast, como doblando la dosis de corticoides inhalados, se consigue una eficacia similar, si
bien, en algunos aspectos, la mejoría es mayor en los pacientes tratados con montelukast".

"Si tenemos en cuenta que el incremento de la dosis de corticoides inhalados se asocia con un riesgo no
despreciable de efectos adversos, los resultados son tremendamente interesantes para el futuro tratamiento de
los pacientes asmáticos no controlados con dosis bajas o moderadas de corticoides inhalados", concluye el
especialista
. Medicamentos preventivos

Son los antiinflamatorios:

 Los Corticoides Inhalados. Constituyen en la actualidad la terapia de primera línea,
proporcionando beneficios sintomáticos, disminuyendo la HRB y la necesidad de
broncodilatadores. La budesonida (Pulmicort®), la beclometasona (Becotide®,
Becloforte®, Beclo-asma®) y la fluticasona (Flixotide®, Flusonal®, Inalacor®,
Trialona®) son los fármacos de este grupo disponibles. A las dosis convencionales se
toleran bien; los efectos adversos suelen ser: candidiasis orofaríngea, disfonía por
atrofia de la musculatura laríngea, tos irritativa, etc. Estos efectos son menos
frecuentes con dosis bajas, o usando cámaras espaciadoras. Por su absorción pueden
producir osteoporosis y disminución del crecimiento.
 Las Cromonas.  El cromoglicato (Intal®, Frenal®) inhibe la degranulación de
mastocitos y es capaz de controlar el asma en algunos pacientes. El nedocromil sódico
(Ildor®, Brionil®, Cetimil®, Tilad®) tiene efectos similares.  Las cromonas son inocuas.
 Los Inhibidores de leucotrienos. Antiinflamatorios específicamente dirigidos contra la
síntesis o la acción de los leucotrienos (mediadores lípidos broncoconstrictores y
proinflamatorios) en el árbol bronquial. Existen el montelukast (Singulair®) y el
zafirlukast (Accolate®). Ambos son activos por vía oral, y se toman en comprimidos.
Indicados en el asma leve-moderado que no responde a otros tratamientos.

Todos estos medicamentos se utilizan para mantener la enfermedad sin síntomas. Deben
tomarse regularmente. La falta de cumplimiento por el paciente es, actualmente, la mayor
causa de fracaso en la curación del asma bronquial.

3. Medicamentos para las agudizaciones

Estos medicamentos se utilizan de forma ocasional cuando los síntomas de la enfermedad

aumentan, con el objetivo de disminuir los síntomas en unos días.

Son un grupo de medicamentos llamados (Beta-2 miméticos selectivos, por su actuación

sobre estos receptores) producen la relajación del músculo bronquial. El método de aplicación
ideal es la inhalativa, siempre que exista un entrenamiento adecuado para su administración.
Los más usuales son el Salbutamol y la Terbutalina, ambos de efectos inmediatos (minutos) y
de unas 2 a 4 horas de duración. Actualmente existen en el mercado otros Betamiméticos de
acción más prologada con efectos de 8/10 horas de duración (Sus efectos secundarios son el
temblor y nerviosismo. Los efectos de taquifilaxia (dejar de hacer efecto) se ven en pacientes
que toman dosis exageradas y continuas (mal control del asma). El procaterol es similar a los
anteriores.

Recientemente han salido al mercado los beta-2 miméticos selectivos de larga duración,
como el Salmeterol. Éste comienza su efecto a los 20-30 minutos de su administración inhalada
y permanece activo entre 7 a 9 horas. Se suelen asociar a los preventivos antiinflamatorios
como ahorrador de dosis de los mismos. Los fármacos beta-agonistas de acción prolongada
son el salmeterol (Beglan®, Serevent®, Inaspir®, Betamican®) o el formoterol (Oxis®, Neblik®,
Foradil®) con una duración de acción de 12 a 18 horas.

Los anticolinérgicos (Bromuro de Ipratropio) no ofrecen ventajas sobre los beta-2 miméticos y
tiene más efectos secundarios (sequedad de mucosas) por lo que son de escasa utilidad en el
asma.

Las teofilinas (aminofilina, teofilina) actúan como broncodilatadores con mecanismo

desconocido. Tienen efectos secundarios a altas dosis (cefaleas, vómitos, malestar, incluso
confusión y coma) por lo que se debe ajustar la dosis a cada individuo (mediante analítica de
 sangre). Por esta razón están cayendo en desuso.
 

Esteroides. Son medicamentos antiinflamatorios hormonales. Producen por su toma habitual

efectos secundarios graves como son retraso del crecimiento, osteoporosis, elevación de
azúcar en sangre, inflamación de músculos, adelgazamiento de piel y vasos sanguíneos, etc...
Por ello, a pesar de su gran eficacia en el asma, sólo se usan en casos rebeldes a otros
tratamientos o en las crisis.

Se suelen utilizar en las crisis (Prednisolona, Metil prednisona, etc...) en pautas de 1 a 4 días,
por lo que sus efectos secundarios son sólo de molestias gástricas . Si se utilizan más
continuamente se dan en dosis matutinas y en días alternos, siempre que la situación del
paciente lo permita.

Pautas de tratamiento del asma.

 

Tipo de Tratamiento de
Tratamiento Preventivo Educación
asma rescate
Medidas de control
Estadio 1.  No es necesario B2 de acción corta ambiental
Uso de inhaladores
Corticoide inhalado a bajas dosis
Medidas de control
<500µg
Estadio 2.  B2 de acción corta ambiental
Cromonas
Uso de inhaladores
Anti-Leucotrienos?
Corticoide inhalado a dosis = 500µg Medidas de control
Estadio 3. B2- larga duración B2 de acción corta ambiental
Anti-Leucotrienos. Uso de inhaladores
Corticoide inhalado a  dosis de 800- Medidas de control
Estadío 4.  2000µg B2 de acción corta ambiental
B2- larga duración Uso de inhaladores
Tratamiento    Volver al comienzo

Las familias y su pediatra o alergólogo deben trabajar juntos en equipo para desarrollar y llevar
a cabo un plan que incluya la eliminación de los desencadenantes del asma, el monitoreo de
los síntomas y un plan sobre lo que se debe hacer cuando se presenta el ataque de asma en el
niño.

Existen dos clases básicas de medicamentos para el tratamiento del asma:

 Medicamentos de control a largo plazo: que se utilizan de manera regular

para prevenir los ataques y no para el tratamiento durante un ataque.
o los esteroides inhalados (p. ej., Azmacort, Vanceril, AeroBid, Flovent)
previenen la inflamación
o inhibidores de leucotrieno (p. ej., Singulair, Accolate)
o los broncodilatadores de acción prolongada (p. ej., famoterol, Serevent) ayudan
a abrir las vías aéreas
o cromolina sódica (Intal) o nedocromil sódico
o aminofilina o teofilina (no se usa con la frecuencia con la que se utilizaba en el
pasado)
o combinación de antiinflamatorios y broncodilatadores
 Medicamentos de alivio rápido (rescate): se utilizan para aliviar los
síntomas durante un ataque.
o broncodilatadores de acción breve (p. ej., Proventil, Ventolin, Xopenex y otros)
o los corticosteroides orales o intravenosos (p. ej., prednisona,
metilpredniosolona) estabilizan los episodios severos

Los niños con asma leve (ataques poco frecuentes) pueden utilizar medicamentos para el alivio
en la medida que lo necesiten, mientras que los que tienen asma persistente deben controlar
los medicamentos con regularidad para evitar que se repitan los síntomas. Un ataque severo
de asma requiere una evaluación médica y puede demandar hospitalización, oxígeno y
medicamentos intravenosos.

Aunque estos son los mismos medicamentos utilizados para tratar a los adultos, existen
diferentes inhaladores y dosis especialmente para los niños. De hecho, los niños a menudo
usan un nebulizador para tomar su medicina en lugar de un inhalador, dado que para ellos es
más difícil utilizar adecuadamente este último.

Las familias juegan un papel muy importante en el control del asma, al ayudar a eliminar los
desencadenantes de los espacios cerrados que empeoran esta condición. Por ejemplo, es
extremadamente importante eliminar el consumo de tabaco en la casa y es lo más importante
que una familia puede hacer para ayudar a un niño con asma. Sin embargo, no es suficiente
hacer que las personas no fumen "dentro de la casa", ya que los miembros de la familia o los
visitantes pueden traer residuos de tabaco en la ropa y los cabellos.

El hecho de mantener los niveles de humedad bajos y reparar las filtraciones puede reducir el
crecimiento de organismos como el moho. La exposición a las cucarachas se puede reducir
con la limpieza y el mantenimiento de los alimentos en vasijas y fuera de los dormitorios. Las
camas se pueden cubrir con fundas de poliuretano "a prueba de alergias" para reducir la
exposición a los ácaros del polvo. Igualmente, se deben comprar detergentes y productos de
limpieza sin aroma.

Todos estos esfuerzos pueden establecer una diferencia significativa para el niño asmático,
aunque no se note de inmediato. El alergólogo puede ayudar a elaborar un plan para reducir
los desencadenantes del asma dentro del hogar.
En el hogar, se puede utilizar un medidor del flujo espiratorio máximo, un dispositivo simple
para medir el volumen pulmonar, para ayudarle a la persona a "prever un ataque inminente" y
tomar las medidas apropiadas, algunas veces incluso antes de que se presente cualquier
síntoma. Si la persona no vigila el asma de manera regular, un ataque lo puede tomar por
sorpresa. Las mediciones del flujo espiratorio máximo pueden ayudar a mostrar el momento en
que se requiere el medicamento u otras medidas que se deban tomar. Los valores del flujo del
50 al 80% del mejor esfuerzo personal del niño son indicio de un ataque de asma moderado,
mientras que los valores por debajo del 50% indican un ataque severo.

Los niños menores de 5 años no son capaces de utilizar un medidor del flujo espiratorio
máximo lo suficientemente bien como para que las cifras sean de utilidad, de tal manera que su
problema de asma debe ser manejado por un adulto quien deberá vigilar cuidadosamente los
signos de esta condición. Sin embargo, la edad "límite" de 5 años es algo arbitraria y se puede
ajustar sobre la base de las capacidades individuales del niño. Es una buena idea comenzar a
usar los medidores del flujo espiratorio máximo antes de los 5 años para que los niños se
acostumbren a ellos, pero no realmente para confiar demasiado en ellos para el control de su
condición.

Situaciones que requieren asistencia médica    Volver al comienzo

Se debe buscar asistencia médica si se cree que un niño tiene alguno de los síntomas de asma
que aparecen en la lista anterior, pues es muy importante diagnosticar y tratar el asma a tiempo
con el fin de reducir el riesgo de complicaciones. Si una persona cree que el niño está teniendo
problemas con la respiración o que está teniendo un ataque de asma, debe buscar asistencia
médica de inmediato.