I.

Introducción
1.1. Objetivo del documento
1.2. Alcance de la validación del proceso
1.3. Definiciones y terminología
II. Responsabilidades
2.1. Responsabilidades del personal involucrado en la validación del proceso
2.2. Designación de un equipo de validación
III. Documentación de referencia
3.1. Listado de documentos y regulaciones aplicables
3.2. Documentos de fabricación relacionados
3.3. Procedimientos y especificaciones del proceso
IV. Descripción del proceso
4.1. Descripción general del proceso de fabricación
4.2. Diagrama de flujo del proceso
4.3. Materias primas utilizadas
4.4. Equipos y maquinaria utilizados
V. Evaluación de riesgos
5.1. Identificación de los riesgos asociados al proceso
5.2. Evaluación de riesgos y determinación de los puntos críticos de control (PCC)
5.3. Medidas de control para los PCC identificados
VI. Protocolo de validación del proceso
6.1. Objetivos de la validación del proceso
6.2. Diseño del protocolo de validación
6.3. Criterios de aceptación
VII. Actividades de validación
7.1. Descripción de las actividades a realizar durante la validación
7.2. Métodos y técnicas utilizadas para la recolección de datos
7.3. Plan de muestreo y análisis de datos
7.4. Registro de resultados y conclusiones
VIII. Análisis de resultados
8.1. Evaluación de los resultados obtenidos durante la validación
8.2. Interpretación de los datos recopilados
8.3. Conclusiones y recomendaciones
IX. Plan de acción y seguimiento
9.1. Acciones correctivas y preventivas derivadas de la validación
9.2. Implementación de las acciones recomendadas
9.3. Seguimiento y monitoreo continuo del proceso validado