Bomba de irrigaci6n Cool Point™

Manual de funcionamiento

.
Irvine Biomedical, Inc.
a St. Jude M edical Company
2375 Morse Avenue
Irvine, CA
92614USA
+1 855 478 5833
+1 651 756 5833
sjm.com
St. Jude M edical
Coordination Cent er BVBA
Promotor e n Australia:
St . Jude M edical Au stralia Pty Limited
The Corporate Village 17 Orion Rd
Da Vincilaan 11 Box F1 Lane Cove NSW 2066
1935 Zaventem AUSTRALIA
Belgium +61 (02)99361200
+32 2 774 68 11

CE •••
1:1 ST. JUDE M EDICAL"
0086

ARTMT600040968 A (2018-08)
ind ice
PREFACIO ............ ....... ....... •..............................•......................••.•...•............. . 215
1.0 DESCRIPCION DE LA BOMBA .................................. .................................... ... 216
2.0 INDICACIONES DE USO ••• •...........• •.• . .......................................................... .. 217
3.0 ADVERTENCIAS ....... .... ........................................................................... ... 217
4.0 PRECAUCIONES . .. . .. .... ............................. •. •.............. ................................ 218
5.0 PANEL DE CONTROL, PAN EL POSTERIOR E INDICADORES ..•..•.........••.••.•............. ... 219
6.0 PREPARACION DE LA BOMBA ........................................................................ 222
7.0 FUNCIONAMIENTO DEL PEDAL {OPCIONAL) .............................................. ...... .. . 228
8.0 ALARMAS/CODIGOS DE ERROR ................................................................... ... 228
9.0 ETIQUETADO Y SiMBOLOS ............... .........................•.•..........•• ..••.......... .• .• .. . 230
10.0 SERVICIO, MANTENIMIENTO Y DESECHO DEL EQUIPO ..................................•.... ... 232
11.0 DATOS TECNICOS .. .. .... . .. ...... .....• ••. ... ..... •..•................................................ 234
12.0 PRODUCTO Y ACCESSORIOS ......... .................... .... .......•............................. ... 235
13.0 GARANTiA LIMITADA DE SJM Y POLiTICAS GENERALES DE SERVICI0 ......................... 236
APENDICE A {IDENTIFICACION DEL CABLE DE ALIM ENTACION) .............................. ..• .•... . 237
APENDICE B {DECLARACION ES EMC) ............... ...................... ....... ......................... 239

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 NO intente utilizar la bomba de irrigaci6n Cool Point™ sin antes leer completamente este manual de funcionamiento. Es
preciso leer, comprender y seguir atentamente las instrucciones de funcionamiento. Para poder consultarlo en el futuro,
guarde este manual en un sitio adecuado al que pueda accederfacilmente.

PREFACIO
El uso de todos los componentes y los accesorios de la bomba de irrigaci6n Cool Point™ se describe en este manual. Este manual proporciona
una descripci6n de la bomba, sus controles y pantallas, asf como la secuencia de funcionamiento. Para mayor comodidad del usuario, tambien
se incluyen otros datos importantes.

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1.0 DESCRIPCION DE LA BOMBA

1.1 La bomba de irrigacion Cool Point™ es una bomba peristaltica disefiada para la administracion de soluciones de irrigacion
cu ando se utiliza con el conj unto de tubos Cool Point™. La bomba tiene una funcion de doble velocidad que permite, con solo
pulsar un boton, cambiar entre una velocidad de flujo baja (1-5 mljmin) y una velocidad de flujo alta (6-40 mljmin).
1.2 El panel frontal incluye una amplia pantalla LED, que indica la velocidad de flujo seleccionada y el flujo total administrado tras un
procedimiento. El usuario puede seleccionar y/o ajustar la velocidad de flujo empleada durante la administracion a una velocidad
de flujo alta y baja.
1.3 Una puerta transparente protege el cabezal giratorio, al mismo tiempo que permite ver el conjunto de tubos completo durante el
funcionamiento de la bomba.
1.4 Se utilizan detectores de burbujas para proporcionar una mayor seguridad evitando la infusion de aire.
1.5 Se incluye una abrazadera de poste montada en el lateral y extraible que permite montar la bomba en un portasueros estandar
o en la barandilla de una cama de hospital.
1.6 La bomba esta disefiada para una comunicacion bidireccional y para conectarse con los generadores de ablacion
St. Jude Medical™ (a los que aqui se denomina "dispositivos externos").
1. 7 La bomba incluye varias funciones de seguridad, entre las que se incluye una autoprueba durante el encendido y la interrupcion
del bombeo en varias situaciones de alarma, tanto sonoras como visuales. La administracion de la solucion de irrigacion se
detiene si la bomba detecta aire en el conj unto de tubos, se abre la puerta, se detecta una oclusion o se desconecta el sensor
de presion. La bomba cambiara automaticamente a la velocidad de flujo baja si detecta una perdida de comunicacion con el
dispositivo externo (solo cuando se utiliza la bomba con el dispositivo externo y no cuando se utiliza en modo manual).

Figura A

1.8 La bomba de irrigacion y los accesorios citados en este manual son adecuados para su uso en el entorno del paciente.
Nota: Los accesorios conectados a la bomba se consideran parte de la bomba.

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 2.0 INDICACION ES DE USO

La bomba de irrigacion Cool Point™ es una bomba peristaltica diseiiada para administrar soluciones de irrigacion al paciente a traves de
r'- un cateter de ablacion irrigado abierto. La bomba de irrigacion Cool Point se ha diseiiado para utilizarla unicamente con el conjunto de
tubos Cool Point™.
2.1 PRECAUCION
Lea las instrucciones antes de utilizarla.
3 .0 ADVERTENCIAS

3 .1 La bomba de irrigacion Cool Point™ se ha diseiiado para utilizarla unicamente con el conjunto de tubos Cool Point™. El uso de
otros tipos de tubos puede ocasionar un funcionamiento incorrecto de la bomba y, por tanto, una irrigacion incorrecta.
3.2 El personal del hospital es responsable de comprobar que la solucion de irrigacion es correcta y que los dispositivos que se
utilizaran junto con la bomba son compatibles. El flujo se puede comprobarvisualmente observando la velocidad con la que
las gotas caen en la camara de goteo. El personal del hospital es responsable de comprobar y supervisar la velocidad de flujo
administrada para evitar una administracion insuficiente de solucion de irrigacion. El personal del hospital tambien es responsable
de supervisar periodicamente la precision de la velocidad del flujo durante el procedimiento.
3.3 La bomba se ha diseiiado para detener el flujo de irrigacion si se activa alguna alarma. Es necesario atender inmediatamente a
todas las alarmas para continuar la irrigacion. La perdida de comunicacion con el dispositivo externo no detendra el flujo de la
solucion de irrigacion, pero cambiara automaticamente de una velocidad de flujo alta a una baja.
3.4 El personal del hospital es responsable de supervisar la carga de solucion salina total administrada al paciente para evitar una
infusion excesiva de solucion de irrigacion.
3.5 El personal del hospital es responsable de comprobar el correcto funcionamiento de la bomba y la compatibilidad de la solucion
de irrigacion y los dispositivos de irrigacion utilizados como parte de la gestion global de la irrigacion. La bomba de irrigacion
Cool Pointy el conjunto de tubos Cool Point se han diseiiado para su uso con soluciones de irrigacion. La precision de la
velocidad del flujo no se mantendra si se utiliza con lfquidos o dispositivos de administracion incompatibles. Durante el uso,
permanezca atento al conjunto de tubos para ver si hay burbujas de aire y detener la bomba si detecta alguna.
3.6 Nose debe utilizar la bomba cuando este situadajunto a otro equipo o encima de el. Si es necesario utilizar la bomba situandola
junto a otro dispositivo o encima de el, observela para comprobar que funciona correctamente en la configuracion en la que
se utilizara.
3. 7 No coloque ningun objeto adicional encima de la bomba si la monta en un portasueros.
3.8 El uso incorrecto intencionado de la bomba producira graves lesiones al operador y/o al paciente.
3.9 No cebe el cateter mientras esta colocado en el paciente.
3.10 Deben adoptarse las precauciones oportunas a la hora de desechar un conjunto de tubos usado.
3.11 Coloque los cables de conexion y los tubos de forma que no entren en contacto ni con el paciente ni con otros cables.
3 .12 Coloque el dispositivo de forma que se pueda acceder facilmente a la conexion del cable de la fuente de alimentacion para asf
poder desconectar la corriente del dispositivo.
3.13 Coloque la bomba de form a que se pueda acceder facilmente al panel frontal.
3.14 Al conectar la bomba o sus componentes a cualquier otro dispositivo o sistema, compruebe que funcionen correctamente antes
de darles uso clfnico. El equipo accesorio que se conecte a la interfaz o interfaces de la bomba debe estar certificado de acuerdo
con las norm as IEC correspondientes, es decir, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos o IEC 6060 1-1 para equipos
electromedicos. Todas las combinaciones de equipos deben cumplir con los requisites de sistemas electromedicos indicados en
la norma IEC 60601 -1. Toda persona que conecte equipos adicionales a los conectores de entrada o salida de seiial configura un
sistema medico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla con los requisites de sistemas electromedicos indicados
en la norma sobre sistemas IEC 60601-1.

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4.0 PRECAUCIONES
4.1 Siga la preparacion del sistema para conseguir un uso optima.
4.2 La bomba nose debe transportar junta con otros sistemas de infusion, incluidos sistemas de infusion intravenosos de
alimentacion por gravedad.
4.3 Para evitar la posibilidad de contaminacion biologica y garantizar un funcionamiento correcto, no reutilice ni reesterilice el
conjunto de tubas Cool Point™. El conjunto de tubos se ha disenado para un unico uso.
4.4 El conjunto de tubas usado, los residuos y los desechos deberan desecharse segun la practica habitual del centro en relacion con
los agentes potencialmente contaminantes.
4.5 Para evitar el riesgo de explosion, no utilice la bomba en presencia de anestesicos inflamables.
4.6 Para evitar el riesgo de incendios y descargas electricas, no exponga la bomba a una humedad excesiva.
4.7 Utilice productos no inflamables para limpiar las superficies de la bomba; se recomienda utilizar un paiio que desprenda poca
pelusa humedecido con agua y jabon.
4.8 Este equipo ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cum pie los Hmites para dispositivos medicos especificados
por la norma IEC 60601-1-2. Estos lfmites se han disenado para proporcionar una proteccion razonable frente a interferencias
perjudiciales en una instalacion medica habitual.
4.8.1 Las interferencias de radiofrecuencia (RFI) de alta energfa externas y la radiacion electromagnetica (EMR) pueden
causar falsas alarmas o afectar al funcionamiento de equipos electricos como la bomba. Ademas, equipos electricos
como la bomba pueden inducir en ocasiones artefactos en sistemas de monitorizacion del ECG que no esten
funcionando en condiciones optimas. Aunque la bomba se ha diseiiado para prevenir tales interferencias, debe
comprobarse la seguridad del funcionamiento antes de utilizarla con un paciente si se va a emplear junta con equipos
electroquirurgicos de RF, sistemas de navegacion electromagnetica y equipos de monitorizacion del ECG. Si se
produce alguna interferencia, cambie la posicion de la bomba.
4.8.2 Este equipo genera y puede irradiar energfa de radiofrecuencia. Si no se instala y se utiliza segun las instrucciones
suministradas, este equipo puede causar interferencias perjudiciales a otros equipos cercanos. Aunque este equipo
ha sido sometido a pruebas y se ha comprobado que cum pie los Ifmites para dispositivos medicos, no hay ninguna
garantfa de que nose produciran interferencias en una instalacion concreta. Si este equipo produce interferencias
perjudiciales en otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se aconseja al
usuario que intente corregir dichas interferencias mediante una o varias de las siguientes medidas:
4.8.2.1 Cambiar la orientacion o la posicion del dispositivo receptor.
4.8.2 .2 Aumentar la separacion entre los equipos.
4.8.2 .3 Conectar el equipo a una tom a de corriente de un circuito dife'rente del circuito al que estan conectados los
otros equipos.
4.8.2.4 Solicitar ayuda al fabricante.
4.9 La bomba no tiene componentes que el usuario pueda reparar.
4.10 El fabricante se encarga de calibrar la bomba. La alteracion de la configuracion de la bomba producira un funcionamiento
incorrecto y ocasionara la anulacion de la garantfa.
4.11 Las piezas moviles, como la puerta transparente, la abrazadera de paste y el cabezal giratorio de la bomba, aunque han sido
diseiiadas para un funcionamiento seguro, deben manejarse con cuidado.
4.12 Los cateteres irrigados que se utilicen con la bomba de irrigacion Cool Point™deberan tener una presion nominal de ruptura
mfnimade 175 psi (11,9 atm).
4.13 Solamente debera usar la bomba de irrigacion Cool Point un medico formado en procedimientos de ablacion u otro profesional
bajo la supervision de un medico con esta formacion.

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5.0 PANEL DE CONTROL, PAN EL POSTERIOR E INDICADORES

Tecla de Teclade lndicador de

Volumen total eliminaci6n de un velocidad de flujo interruptor de
Pantalla LED error baja pedal
administrado

lndicador
de control
automatico

Tecla de
Tecla de silenciado velocidad de flujo
de laalarma alta

Tecla de cambio
de velocidad de
flujo

Tecla de parada
Tecla de cebado

Panel frontal
PAN EL FRONTAL
El panel de control, situ ado en la parte frontal de la bomba, se utiliza para establecer y mostrar la velocidad de flujo, asi coma para
controlar el funcionamiento de la bomba.

5.1 Tecla de parada: l©I Pulsela para que el cabezal de la bomba deje de girar. La bomba emitira un aviso sonoro para indicar que
se ha detenido el flujo. Pulse la tecla de velocidad de flujo baja ovelocidad de flujo alta para reiniciar el flujo.
El indicador de la tecla de parada se apagara para indicar que la bomba esta administrando soluci6n de irrigaci6n.
El indicador de la tecla de parada se iluminara en amarillo para indicar que la bomba esta parada y lista para ser utilizada.
El indicador de la tecla de parada se iluminara en rojo para indicar que la bomba esta parada y hay un error que es necesario
eliminar.
El aviso sonoro de parada es mas largo que el aviso sonoro de velocidad de flujo baja.

Advertencia: Sise pulsa la tee/a de parada durante el procedimiento se detendra la administracion de la so/ucion de
irrigacion.

5.2 Tecla de cebado: 1-1 Pulse la tecla de cebado dos veces en menos de 2 segundos para lavar el conjunto de tubas. Se
mantendra un flujo de 60 mljmin durante 30 segundos y se escuchara un aviso sonoro durante el cebado y el LED verde se
encendera.
Se puede detener el cebado antes pulsando la tecla de parada.
La detecci6n de burbujas de aire en los tubas se desactiva durante este proceso.

5.3 Tecla de velocidad de flujo baja: EJ Pu Isela para iniciar al flujo a la velocidad de flujo baja predefinida. La bomba emitira un
aviso sonoro cuando comience la velocidad de flujo baja. La velocidad de flujo baja por omisi6n es de 2 mljmin. Se puede definir
una velocidad de flujo baja de 1 mljminuto a 5 mljminuto. Utilice las correspondientes teclas de modificaci6n del ajuste de la
velocidad (".A." o "T") para definir la velocidad de flujo baja.
El aviso sonoro de la velocidad de flujo baja es mas corto que el aviso sonoro de parada.

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 5.4 Tecla de velocidad de flujo alta: [ ~ [Pu Isela para iniciar el flujo a la velocidad de flujo alta predefinida. La bomba emitira
dos avisos sonoros cuando comience la velocidad de flujo alta. La velocidad de flujo alta por omisi6n es de 17 mljmin. Se puede
definir una velocidad de flujo alta de 6 mljminuto a 40 mljminuto. Utilice las correspondientes teclas de modificaci6n del ajuste de
la velocidad ("..&." o "'Y") para definir la velocidad de flujo baja.
Nota: Para que comience el flujo de la soluci6n de irrigaci6n al pulsar las teclas de velocidad de flujo alta o baja, deben
cumplirse las siguientes condiciones:
La bomba no presenta ningun error.
Lapuerta debe estar cerrada.
El sensor de presi6n debe haberse conectado y no debe haberse detectado ninguna oclusi6n.
Los sensores de burbujas no deben detectar ninguna burbuja.
Nota: Las teclas de velocidad de flujo alta y baja se desactivaran y se ignoraran cuando la bomba haya establecido una
comunicaci6n serie con el dispositivo externo y la bomba este en modo de flujo normal.
Nota: Las teclas de velocidad de flujo alta y baja se desactivan si se conecta un interruptor de pedal y se pulsa el
interruptor de pedal.

5.5 Teclas de modificaci6n del ajuste de la velocidad: Hay dos conjuntos de teclas para aumentar/disminuir, uno de ellos
debajo de la tecla de velocidad de flujo baja y el otro debajo de la tecla de velocidad de flujo alta. Pulse las teclas "..&." o"
"para aumentar o disminuir la velocidad de flujo respectiva en 1 mljmin. Si se mantienen pulsadas las teclas "..&." o "'Y", la
velocidad de flujo se ajustara con mayor rapidez.
Al ajustar la velocidad de flujo alta o baja, la pantalla LED indicara temporalmente el nuevo ajuste de la velocidad de flujo asociada,
independientemente de la velocidad de flujo actual de la bomba.
El nuevo ajuste se aplicara hasta que se cambie o se apague la bomba.
Nota: Las teclas de ajuste de la velocidad nose pueden utilizar durante el cebado ni mientras la bomba esta en estado de
alarma.

5.6 Tecla de volumen total administrado: [ 9 [Esta tecla permite al usuario ver la cantidad de soluci6n de irrigaci6n bombeada
desde que se encendi6 la bomba o se restableci6 el volumen total. El usuario puede restablecer el volumen total, lo que le permite
conocer el volumen de soluci6n de irrigaci6n que se irriga al paciente una vez finalizado el cebado.
Pu Isela para mostrar el volumen total dispensado. El vol um en total seguira mostrandose en la pantalla durante 3 segundos
despues de soltar la tecla.
Para restablecer a cero el vol um en total dispensado, mantenga pulsada la tecla de volumen total durante 5 segundos. Tras
restablecer el volumen, se mostrara el valor "0000" en la pantalla.
Mientras se utiliza la bomba, puede conocer el volumen total administrado pulsando y soltando la tecla de volumen total
administrado.
Notas:
Examine la pantalla durante el funcionamiento para ver si hay una interrupci6n del suministro electrico o una
alarma de error.
La tecla de volumen total administrado no puede utilizarse durante el cebado.

5.7 Tecla de silenciado de la alarma: [@[ Cuando se produce un error durante el funcionamiento, la bomba muestra el c6digo
de error en la pantalla, emite un tono de error e ilumina el indicador de silenciado de la alarma. Si se pulsa la tecla de silenciado
de la alarma, dejara de sonar la alarma durante dos minutos, despues de los cuales, si nose ha pulsado la tecla de eliminaci6n de
la alarm a, volvera a sonar el tono de error de alarm a y el usuario tendra que volver a pulsar la tecla de silenciado antes de pulsar la
tecla de eliminaci6n de la alarm a si desea eliminar el error.

5.8 Tecla de eliminaci6n de la alarma: [CLR [ Este indicador de tecla se activara al pulsar la tecla de silenciado de la alarma. Una
vez que se haya corregido un error, pulse esta tecla para que el error desaparezca de la pantalla. La bomba volvera al modo de
funcionamiento normal.

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 Notas:
Deje de utilizar la bomba si las teclas no responden y la bomba no ha establecido una comunicaci6n serie con
el dispositivo externo.
Excepci6n: Las teclas de velocidad de flujo alta/baja se desactivaran si se conecta y se pulsa el interruptor de
pedal.
5.9 Pantalla LED: La pantalla LED indica la informaci6n sabre velocidad de flujo, volumen total dispensado o c6digo de error.
Cuando se detecta un error, se muestra el c6digo de error hasta que se haya eliminado el error. Tras eliminar el error, se
mostrara la velocidad de flujo actual de la bomba.
Al ajustar la velocidad de flujo, se mostrara brevemente el nuevo ajuste de la velocidad de flujo asociada,
independientemente de la velocidad de flujo actual de la bomba.
5. 10 lndicador de control de comunicaci6n automatica: El indicador de comunicaci6n se ilumina en verde cuando el dispositivo
externo establece y mantiene una comunicaci6n serie con la bomba.
5. 11 lndicador de interruptor de pie: El indicador de interruptor de pie se ilumina en verde cuando la bomba esta controlada par el
interruptor de pie.

PAN EL POSTERIOR

Terminal de tierra

Paste de montaje
lnterruptor de
encendido

Receptaculo RS232
del cable de
alimentaci6n Conector del
interruptor de
pedal

5. 12 lnterruptor de encendido principal: El interruptor de encendido mecanico de CA principal permite encender la bomba
cambiando el interruptor basculante a la posici6n "I" y apagarlo cambiando el interruptor basculante a la posici6n "O".
5. 13 Receptaculo del cable de alimentaci6n: Permite conectar el cable de alimentaci6n a la bomba (consulte el apendice A para
seleccionar el cable de alimentaci6n).
5. 14 Conector RS232: La bomba puede aceptar y ejecutar las comandos de control de la administraci6n de soluci6n de irrigaci6n
a una velocidad de flujo alta y baja procedentes de un dispositivo externo mediante una conexi6n RS232 con dicho dispositivo.
Consulte el dispositivo externo para obtener mas inforrnaci6n. El indicador de comunicaci6n se ilumina en verde cuando el
dispositivo externo establece y mantiene una comunicaci6n serie con la bomba. El conector RS232 solamente se puede utilizar
con un generador de ablaci6n autorizado de SJM™ a traves del cable de comunicaci6n. Consulte las instrucciones de uso del
generador de ablaci6n para obtener mas informaci6n y conocer la compatibilidad del sistema.
5. 15 Poste de montaje: Este paste se utiliza junta con la abrazadera en C para montar la bomba en un portasueros estandar o la
barandilla de una cama de hospital. (Consulte la secci6n 6.2)
5. 16 Terminal de tierra: Permite conectar la toma de tierra de la bomba a la tom a de tierra del dispositivo de monitorizaci6n de EF.
5. 17 Conector del interruptor de pedal: Permite conectar el interruptor de pedal (85452) para iniciar la velocidad de flujo alta.

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6.0 PREPARACION DE LA BOMBA

6.1 DESEMBALAJE E INSPECCION GENERAL

6.1.1 Examine atentamente el exterior de cualquier embalaje de envfo para ver si hay signos de daiios. Si es necesario,
pongase en contacto con la empresa de transporte para resolver cualquier problem a relacionado con daiios durante el
envfo.
6.1.2 Retire con cuidado los componentes de las cajas de carton de envfo y el material de embalaje. Examine atentamente
todos los componentes para asegurarse de que no han resultado daiiados durante el envfo. Pongase en contacto con
el representante local de ventas o del servicio de atencion al cliente de St. Jude Medical LLC que aparece en la portada
de este manual si tiene alguna pregunta o duda.
6.1 .3 La caja de carton de envfo incluye los siguientes elementos, que son necesarios para utilizar su uso:
6.1.3.1 Bomba de irrigacion Cool Point™
6.1.3.2 Manual de funcionamiento de la bomba de irrigacion Cool Point
6.1.3.3 Cable de alimentacion en balsa de plastico
6.1.3.4 Abrazadera en C para montaje en portasueros
6.1.3.5 Cable(s) adaptador(es) de la alarma de presion
6.1 .3.6 Cable de comunicacion, n. 2 de pedido IBl-85786
6 . 1.4 Los siguientes elementos adicionales son necesarios para el uso y estan disponibles por separado:
6.1 .4.1 Conjunto de tubas Cool Point™
6 .1.5 Retire el cable de alimentacion de la balsa de plastico y conectelo al modulo de entrada de CA situado en la parte
posterior de la bomba. Si se utiliza fuera de Estados Unidos, consulte el apendice A para identificar el cable de
alimentacion adecuado.
6.2 MONTAJE DE LA BOMBA EN UN PORTASU EROS
6.2.1 La bomba se puede montar en un portasueros estandar o en una barandilla de montaje horizontal utilizando la
abrazadera en C extrafble.
6.2.2 Sujete firmemente la abrazadera en Cal portasueros o a la barandilla de montaje cerca del paciente.
6 .2.3 Deslice el paste de montaje en la abrazadera en C.

Paste de montaje

Abrazadera en C

Portasueros

Figura B

6.2 .4 Conecte cualquier equipo opcional que desee.

NOTA:
Se recomienda emplear un portasueros apto para hospitales con 6 apoyos, que pueda soportar el peso de la bomba.
Balsa con 1 litro de solucion de irrigacion conectada al lado opuesto a la bomba a una altura no superior a los 7 pies (2, 1 m)
por encima del suelo (al gancho del portasueros)
Abrazadera de paste de la bomba situada a una distancia no superior a 5 pies (1,5 m) por encima del suelo.

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 6.3 ENCENDIDO DE LA BOMBA
6.3 .1 Conecte el cable de alimentacion a una toma de corriente de la tension adecuada con conexion a tierra.
6.3.2 Encienda el interruptor de encendido situado en el panel posterior cerca de la entrada del cable de alimentacion. Una
vez encendida, la bomba realiza una autoprueba, durante la cual escuchara un tono sonoro, se encenderan todos las
indicadores luminosos y la revision del software se mostrara en la pantalla. Una vez superada la autoprueba, la pantalla
mostrara una velocidad de flujo de 00 mljm.
6.4 CARGADELCONJUNTO DETUBOS EN LA BOMBA
NOTA: Utilice unicamente el conjunto de tubos Cool Point™.
Para evitar la contaminacion retire el conjunto de tubos Cool Point de su embalaje segun las practicas
hospitalarias seguras estandar e inspeccione la integridad del conjunto de tubos antes de la preparaci6n.
6.4. 1 Obtenga el envase con la solucion de irrigacion y preparelo segun el estandar el hospital. A continuacion, conecte el
conjunto de tubas Cool Point al envase con la solucion de irrigacion segun las practicas hospitalarias seguras estandar
(utilice una tecnica aseptica). Debe utilizarse un conjunto de tubas nuevo para cada procedimiento.
Advertencia: No reutilice el conjunto de tubos.
6.4.2 Asegurese de que la Have de paso de tres vfas esta cerrada para el cateter antes de utilizarlo.
6.4.3 Cuelgue el envase con la solucion de irrigacion y perforelo cerca de la bomba. Aprietelo con cuidado y suelte la camara
degoteo.
NOTA: El tapon de ventilacion debera permanecer cerrado a no ser que la solucion este en una botella de
cristal con un tap6n s61ido.
6.4.4 Purgue el aire, abra la Have de paso de tres vfas y Ilene el conjunto de tubas con la solucion de irrigacion. Retire el aire
que haya quedado atrapado y cierre la Have de paso.
6.4.5 Abra completamente la puerta transparente del cabezal de la bomba segun se muestra en la figura C.

Puerta de la
bomba

FiguraC
6.4.6 Gire el tuba hasta el primer sensor de burbujas estirando con cuidado el tuba atraves del sensor de burbujas segun se
indica en la figura D. No es necesario apretar el tuba al sensor de presion. Cierre la Have gufa.
NOTA: Para evitar una falsa detecci6n de burbujas, impida que el liquido salga del tubo en la interfaz con
los detectores de burbujas de aire.

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 Detector de
burbujas

Figura D

6.4.7 Coloque el tubo atraves de la bomba teniendo cuidado de asegurarse de que el tubo se coloca en los ganchos situados
a ambos lados de la bomba segun se muestra en la figura E. El tubo debe colocarse contra los rodillos de la bomba y no
debe apretarse en exceso ni tampoco debe quedarflojo. Consulte la figura F.

Ganchos

Figura E

6.4.8 Termine de colocar el tubo estirando con cuidado la secci6n que atraviesa el segundo sensor de burbujas segun se
muestra en la figura F. Cierre la Have guia.

Detector de
burbujas

Figura F

ARTMT600040968 A (2018-08) Pagina 224 de 819

 6.4.9 Conecte el extrema del receptaculo de 4 clavijas def cable adaptador de la alarma de presi6n a la conexi6n emparejada
ubicada en la parte frontal de la bomba de irrigaci6n Cool Point™, tal coma se muestra en la Figura G

FiguraG
6.4.10 Conecte el conector RJ11 del conjunto de conductos Cool Point™ a la conexi6n emparejada del cable adaptador de la
alarma de presi6n, tal coma se muestra en la Figura H.
Nota: El cable adaptador de la alarma de presi6n se puede reutilizar y sustituir cuando sea necesario. Si saltan varias
alarmas de presi6n, sustituya el cable.

Figura H

ARTMT600040968 A (2018-08) Pagina 225 de 819

 6.4 .11 Cierre la puerta transparente del cabezal de la bomba. El conjunto de tubos completamente colocado tiene el aspecto
que se muestra en la figura I.

Llaves gufa del

conjunto de tubos

Figura I

6.4 .12 La bomba puede aceptar y ejecutar, desde un dispositivo externo, comandos de control de la administraci6n de
la soluci6n de irrigaci6n con velocidad de flujo alta y baja por medio de la conexi6n RS232. Para obtener mas
informaci6n, con suite las instrucciones de uso del generador de ablaci6n St. Jude Medical™. El indicador de
comunicaciones se ilumina en verde cuando el dispositivo externo ha establecido comunicaci6n y ha mantenido la
comunicaci6n en serie con la bomba.

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 6.5 CEBADO DEL CONJUNTO DE TUBOS/CATETER
ADVERTENCIA: NO CEBE LA BOMBA MIENTRAS EL CATETER ESTA EN EL INTERIOR DEL PACIENTE.
NOTA: EL CE BADO DEBE REALIZARSE ANTES DE INSERTAR UN NUEVO CATETER.
El cebado solo se llevara a cabo si se cumplen las siguientes condiciones:
La bomba no presenta ningun error (las alarm as deben haberse eliminado ).
La bomba esta parada.
Lapuerta esta cerrada.
Se ha conectado el sensor de presi6n.
Se pulsa la tecla de cebado dos veces en menos de 2 segundos.
6.5. 1 Retire el cateter de su embalaje utilizando las practicas estandar y revise la integridad del cateter.
6.5.2 Prepare el cateter segun las instrucciones de uso del cateter.
6.5.3 Ahora se podra conectar el cateter al extrema macho del conjunto de tubas.
6.5.4 Abra la !lave de paso de tres vias situada en el extrema del conjunto de tubas.
6.5.5 Pulse la tecla de cebado dos veces en menos de 2 segundos para lavar el conjunto de tubas. Se aplicara una velocidad
de flujo de 60 mljmin durante 30 segundos y se emitira un aviso sonoro peri6dicamente. El LED de la tecla de cebado
se iluminara en verde durante el cebado.
6.5.6 lnspeccione visualmente el flujo a traves del conjunto de tubas. Asegurese de que no hay NINGUNAfuga en el conjunto
de tubas o en el cateter, y que no hay NI NG UNA burbuja de aire mientras se administra la soluci6n de irrigaci6n
procedente del cateter.
6.5. 7 Durante el modo de cebado, inspeccione visualmente el flujo atraves del conjunto de tubas y asegurese de que la
soluci6n fluye a traves del conj unto de tubas.
6.5.8 Confirme que la temperatura de la soluci6n de irrigaci6n es aceptable antes de utilizarla.
6.5.9 Pulse la tecla de velocidad de flujo baja para iniciar el flujo al valor por omisi6n de 2 ml/min.
6.5. 10 Verificacion de la alarma de oclusion
6.5. 11 Para verificar que la alarma de oclusi6n funciona correctamente, detenga el flujo cerrando la !lave de paso de tres vias:
Se detiene la cabeza de la bomba.
Suena un tono de alarma repetidamente.
La pantalla numerica muestra "OCCL".
El indicador de silenciado de la alarm a se ilumina en rojo.
El indicador de parada se ilumina en rojo.
6.5. 12 Pulse la tecla de silenciado de la alarma y pulse la tecla para eliminarla.
6.5. 13 Si nose detecta la alarma de oclusi6n, sustituya el conjunto detubos Cool Point™y, a continuaci6n, repita la
secci6n 6.4.1 -6.5.12.
6.5. 14 Pulse la tecla de velocidad de flujo baja para iniciar el flujo al valor predefinido o al valor por omisi6n de 2 mljmin.
6.5. 15 La bomba ya estara lista para su uso.
6.5. 16 Conecte la pinza del dep6sito del conjunto de tubas a la sabana esteril para evitar que el conjunto de tubos pueda
enroscarse y apretar el tejido.

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7 .0 FUNCIONAMIENTO DEL PEDAL (OPCIONAL}
7 .1 Conecte el interruptor de pedal (n. Q ref. 85452) a la bomba de irrigaci6n Cool Point™mediante el conector situado en la parte
posterior de la bomba (con suite la fotograffa del panel posterior de la bomba).
7 .2 El interruptor de pedal se puede utilizar para cambiar la velocidad de flujo de baja a alta si se mantiene pulsado el interruptor de
pedal; se escucharan dos tonos sonoros cuando se cambie la administraci6n de la soluci6n de irrigaci6n a la velocidad de flujo
alta y el indicador del interruptor de pedal se iluminara en verde.
7 .3 Al soltar el interruptor de pedal, se cambiara de la velocidad de flujo alta a la velocidad de flujo baja, se escuchara un aviso sonoro
y se apagara el indicador de interruptor de pedal.
La indicaci6n del interruptor de pedal se iluminara en verde si se cum pl en las siguientes condiciones.
El dispositivo externo no ha establecido comunicaci6n serie (el indicador de comunicaci6n esta apagado).
La bomba esta en modo de velocidad de ftujo baja o alta (no se puede detener ni cebar).
La bomba no presenta ninguna alarma.
El interruptor de pedal se ha pulsado despues de iniciar la velocidad de flujo baja o alta.
Notas:
Deje de utilizar la bomba si el interruptor de pedal no responde y la bomba no ha establecido una
comunicaci6n serie con el dispositivo externo. Excepci6n: Las teclas de velocidad de flujo alta/baja se
desactivaran si se conecta y se pulsa el interruptor de pedal.
Sise pulsa el interruptorde pedal mientras la bomba esta parada o se esta cebandoy, a continuaci6n, se
pulsa la tecla de velocidad de flujo baja o alta, la bomba no cambiara a la velocidad de flujo alta.

lnterruptorde pedal opcional (n .Q ref. 85452)

8.0 ALARMAS/CODIGOS DE ERROR

8.1 Errores y pantallas de informaci6n
8.1.1 Hay dos categorfas de errores: Fallos y perdidas de comunicaci6n con el dispositivo externo.
8.1.2 En principio, cuando se produce un error durante el funcionamiento, la bomba muestra el c6digo de error en la pantalla,
emite un tono de error e ilumina el indicador de silenciado de la alarma.
8.1.3 Si el error es un fallo, se detendra el cabezal de la bomba. Si el error se debe a una perdida de comunicaci6n y la bomba
esta funcionando a la velocidad de ftujo alta, cambiara a la velocidad de flujo baja.
8.1.4 Un error de fallo tiene prioridad sabre uno de perdida de comunicaci6n, por lo que se gestionara antes que un error de
perdida de comunicaci6n o durante el mismo.

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 8.2 Tabla de c6digos de alarma y error, junto a la acci6n adecuada
C6digo de error Alarma/error
Perdida de comunicaci6n: La bomba
1- ha perdido la comunicaci6n serie con el
L C 1 I- I I- I dispositivo externo. Se trata del unico error
que no es un fallo.
Puerta abierta: Este fallo se produce
cuando se abre la puerta mientras esta
funcionando la bomba o bien si la bomba no
I
C 1 C 1 C 1I - esta funcionando y el usuario intenta ponerla
en march a pulsando la tecla de cebado, la
tecla de velocidad de flujo baja o la tecla de
velocidad de flujo alta.
Sensor de presi6n no conectado: Este fallo
se produce cuando la bomba esta funcionando
y se ha desconectado el sensor de presi6n
o bien si el sensor de presi6n no esta conectado
c 1
I I - c 1- 1-
=I
y la bomba no esta funcionando y el usuario
intenta ponerla en marcha pulsando la tecla de
cebado, la tecla de velocidad de flujo baja o la
tecla de velocidad de flujo alta. lndica que nose
ha instalado el conjunto de tubos.
Oclusi6n detectada: Este fallo se produce
cuando la bomba esta funcionando y se
detecta una presi6n excesiva.
1- 1 1- 1- I posici6n abierta.
l_ I I_ I_ I_
Burbuja detectada: Este fallo se produce
cuando la bomba esta funcionando en modo
de flujo normal y el sensor detecta una
I I_ I burbuja. Este fallo no se producira durante el
C 1 LI LI C1 cebado o mientras la bomba esta parada.
Fallo del detector de burbujas: Este fallo
I I c
se produce si la autoprueba peri6dica del
C 1 LI C 1 I detector de burbujas detecta un fallo.
Fallo POST: Este fallo indica que el
c 1 1- 1 1- 1- dispositivo no ha superado la autoprueba de
I L I = I I encendido y, por tanto, no puede utilizarse.
Tecla atascada: Este fallo indica que no
se han soltado todas las teclas durante la
autoprueba de encendido, bien porque la
- I c1- 1 I= I1 1-= I
I
I tecla esta atascada o bien porque el usuario
la esta pulsando.
Fallo de velocidad: Este fallo indica que
la bomba no se esta moviendo dentro de la
1- c1 1- 1- tolerancia de la velocidad solicitada.
=I I c c
ARTMT600040968 A (2018-08)
Acci6n
lnspeccione el cable de comunicaci6n entre la bomba y el
dispositivo externo.
Asegurese de que la puerta transparente del cabezal de la
bomba esta completamente cerrada.
Compruebe que el receptaculo del sensor de presi6n se ha
insertado firmemente en el enchufe del panel frontal de la
bomba.
Si vuelve a producirse el fallo, sustituya el cable adaptador
de la alarma de presi6n. Si el fallo persiste, p6ngase en
contacto con el representante local de ventas o del servicio
de atenci6n al cliente de St. Jude Medical LLC.
Busque el punto donde se ha enroscado el tubo
y col6quelo correctamente.
Compruebe que la llave de paso de tres vias esta en
Compruebe que no haya obstrucciones.
Compruebe que el cateter conectado no esta enroscado
y siga las instrucciones de uso del cateter.
Elimine la burbuja de aire del conj unto de tubos.
Retire el cateter del paciente y utilice la tecla de cebado
para eliminar la burbuja de aire del sistema.
Compruebe que el conj unto de tubos se ha colocado
correctamente a traves de los detectores de burbujas.
Compruebe que no haya ni humedad ni suciedad alrededor
de los tubos en los detectores de burbujas.
Apague el dispositivo y vuelva a encenderlo.
Si vuelve a producirse el fallo, p6ngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atenci6n al
cliente de St. Jude Medical LLC.
Apague el dispositivo y vuelva a encenderlo.
Si vuelve a producirse el fallo, p6ngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atenci6n al
cliente de St. Jude Medical LLC.
Apague el dispositivo y pulse y suelte todas las teclas
del panel frontal una por una. A continuaci6n, vuelva
a encender el dispositivo.
Si vuelve a producirse el fallo, p6ngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atenci6n al
cliente de St. Jude Medical LLC.
Compruebe que el tubo se ha cargado correctamente en
la bomba. Consulte la secci6n 6.4.8, figura Fy apague el
dispositivo y vuelva a encenderlo.
Si vuelve a producirse el fallo, p6ngase en contacto con el
representante local de ventas o del servicio de atenci6n al
cliente de St. Jude Medical LLC.
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9.0 ETIQU ETADO Y SiMBOLOS

NOTA: La secci6n de los sfmbolos incluye todos los sfmbolos que se pueden usar en las etiquetas de los productos. El producto
debe estar correctamente etiquetado. La posici6n del operador, al visualizar el marcado, no debe ser de mas de 0,6 metros,
segun los requisites de legibilidad de la norma IEC 6060 1-1 , 3.a edici6n, clausula 7.1.2.

"ENCENDIDO" (Alimentaci6n) I
"APAGADO" (Alimentaci6n) 0
Velocidad de flujo baja

Velocidad de flujo alta

Ce bar

Silenciar la alarm a

Aumentar

Disminuir

Pieza aplicada de tipo CF a prueba de desfibrilaci6n

Detenci6n (de una acci6n)

Cuidado:

Equipotencialidad

Interrupter de pedal

Control automatico
©J
Volumen total administrado 1=j
ml

Tecla de eliminaci6n de la alarma CLR

lnterfaz serie 10 10 1

Deseche el hardware segun las leyes locales

Bomba de irrigaci6n Irrigation Pump

~40"C
Limitaci6n de temperatura
-2o·c .__;)

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 Humedad relativa

El paquete contiene 1 artfculo y los accesorios

Numero de catalogo
~
Numero de serie
~
No utilizar si el envase esta dafiado
®
No esteril
s
Numero de lote
!Lor i
Fabricante

Consulte las instrucciones de uso

cm
Lea las instrucciones de uso
s
Fecha de fabricaci6n
d
Sim bolo del organismo notificado CE:
0086
PRECAUCION: Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a
medicos o por prescripci6n facultativa. &O
NLY
Representante autorizado para la Union Europea IEc lREPI
Numero de artfculo terminado IFGI
El paquete contiene 1 artfculo @
Cable adaptador de la alarm a de presi6n I Pressure Alarm Adapt er Cable I

Centro de fabricaci6n

Fragil; manipular con cuidado

Mantener seco y alejado de la lluvia

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 Marca de agencia de seguridad

10.0 SERVICIO, MANTENIM IENTO Y DESECHO DEL EQUIPO

La bomba no requiere ningun servicio o mantenimiento peri6dico. Si la bomba no funciona al conectarla a una toma de corriente de CA
adecuada y el interruptor de encendido esta en la posici6n de "encendido", compruebe el fusible. Si el fallo se produce por segunda vez,
solicite su reparaci6n a St. Jude Medical.
Lim pie y vuelva a embalar adecuadamente la bomba de irrigaci6n y devuelvala para su reparaci6n, mantenimiento y/o modificaci6n al
centro de servicio autorizado de St. Jude Medical. Si la bomba no esta en periodo de garantia, se determinara una tarifa adecuada por
gesti6n y recepci6n una vez que se haya recibido y examinado el controlador.
La bomba no contiene unidades que el usuario pueda reparar; si personal no cualificado desmonta la bomba y trata de repararla, se
puede producir una situaci6n peligrosa y la garantia quedara anulada.
NOTA: NO RETIRE LA CUBIERTA DE LA BOMBA.
SI SE RETIRA LA CUBIERTA, PUEDEN PRODUCIRSE LESIONES PERSONALES Y/O DANOS A LA BOMBA.
10.1 Sustituci6n de los fusibles
10.1.1 Apague la bomba y quite el cable de alimentaci6n.
10. 1. 2 Utilizando un destornillador pequeiio de punta plana, abra la cubierta de los fusibles del modulo de toma de corriente
de CA situada en la parte posterior de la bomba segun se muestra en la figura 1.

Figura 1

10.1.3 Hay 2 portafusibles, uno superior y otro inferior; retire los portafusibles como se muestra en las figuras 2 y 3.

Figura 2 Figura3

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 10.1.4 Sustituya el fusible fundido del portafusibles tal como se muestra en la figura 4. El fusible por el que se sustituya debera
ser del valor y el ti po indicado en la seccion 11, Datos tecnicos.

Figura 4 Figura5

10.1 .5 Vuelva a colocar los portafusibles con los nuevos fusibles. Asegurese de alinear correctamente las flechas de los
portafusibles con las flechas que hay en el interior de la cubierta de los fusibles, segun se muestra en lafigura 5.
10.1.6 Cierre la cubierta de los fusibles y conecte el cable de alimentacion a la bomba.
10.2 Limpieza
Apague o desenchufe la bomba antes de limpiarla.
La bomba debe limpiarse despues de cad a uso con un paiio humedo sin pelusas.
Sise necesita una limpieza mas profunda, el usuario puede limpiar las superficies exteriores de la bomba con un paiio humedo
con un detergente suave.
NOTA: NUNCA sumerja la bomba ni sus accesorios en ningun liquido.
Evite utilizar productos de limpieza causticos o abrasivos.
No utilice productos inflamables para limpiar o desinfectar la bomba.
No someta la bomba a una esterilizacion en autoclave o mediante oxido de etileno (EO) .
La superficie exterior de la bomba puede limpiarse con un paiio humedo y una solucion con jabon suave o con uno de los
siguientes productos qufmicos o sus equivalentes:
Detergente lavavajillas suave
Alcohol isopropflico (solucion al 70%)
Lejfa (solucion al 10%)
Solucion limpiacristales (con alcohol isopropflico y amonfaco)
Peroxido de hidrogeno (solucion al 3%)
10.3 Calibracion/ajustes
La bomba no tiene ningun componente o subsistema que el usuario pueda reparar. El fabricante se encarga de calibrar la
bomba. La bomba puede resultar daiiada o dejar de funcionar correctamente si la altera personal no autorizado. Se recomienda
comprobar regularmente la precision de la velocidad del flujo. Sise duda de la precision de la velocidad del flujo, cualquier ajuste
o reparacion debera realizarlo unicamente el personal de servicio debidamente formado.
10.4 Conservacion
Desconecte el cable de alimentacion de CA antes de guardarla durante un perfodo de tiempo prolongado. Compruebe que la
puerta de la bomba esta cerrada cu an do nose esta utilizando la bomba.
Guarde la bomba bajo las condiciones ambientales que se recomiendan en la seccion 11.0, Datos tecnicos.
10.5 Desecho del equipo
Nota: La bomba de irrigacion Cool Point™ contiene piezas de circuitos electronicos. Al final de la vida util del equipo, debera
desecharse de acuerdo con todas las normativas nacionales y las polfticas de la institucion pertinentes relacionadas con equipos
electronicos obsoletos.
Nota: Las instrucciones de uso son reciclables. Deseche todos los materiales del embalaje del modo adecuado.

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11 .0 DATOS TECNICOS

Tension de alimentacion 100-240 VCA, 50/60 Hz

lntensidad nominal 0,3Aa 120Vo70VA
Valor nominal de los fusibles Fusible de accion retardada de 0,5 A, 250 V
Clasificacion Clase I segun estandar internacional EN60601- 1. Ti po CF, IP22
La bomba de irrigacion Cool Point™ cum pie los siguientes estandares:
EN60601- 1:1990
UL60601 -1:2003
IEC 60601-1 :1988 2~ edicion, con enmienda
n. 2 1 (1991)y n. 2 2(1995)
CAN/CSA 22.2 No. 601.1jM90
ANSl/AAMI ES60601-1 :2005+A1:2012
IEC 60601-1-2:2014 (Ed. 4.0)
lntervalo de velocidad de flujo (intervalo bajo) 1 a 5 mljmin (incrementos de 1 mljmin)
lntervalo de velocidad de flujo (intervalo alto) 6 a 40 mljmin, (incrementos de 1 mljmin)
Velocidad de flujo de cebado 60 ml/min
Contrapresion operativa maxima
Modo de velocidad
Centro del intervalo de activacion aceptable Tolerancia
deflujo
Alta Velocidad de flujo establecida + 40 psi +/-10 psi
Baja (4 x velocidad de flujo establecida) + 25 psi +/-10psi

Presion maxima generada <140 psi (9,5 atm)

Precision de la velocidad del flujo ±10% para 1-30 mljmin
±15% para 31-40 mljmin
Tamaiio mfnimo de las burbujas detectables 2 microlitros
Dimensiones
Alto 21 cm (incluido el mango)
Ancho 29cm
Profundidad 18,5 cm (incluido el cabezal de la bomba)
Peso 3,75 kg
Cable de alimentacion 3m

Especificaciones ambientales
Transporte y conservacion:
- Temperatura: -20 ·ca +40 ·c
- Humedad relativa: 10% a 90%, sin condensacion
- Presion atmosferica: 700 a 1060 milibares (0,691 atm a 1,046 atm)

Funcionamiento:
- Temperatura: 15 ·c a 40 ·c
- Humedad relativa: 20% a 90%, sin condensacion
- Presion atmosferica: 700 a 1060 milibares (0,691 atm a 1,046 atm)

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12.0 PRODUCTO Y ACCESSORIOS

Bomba de irrigacion Cool Point™ y accesorios

N. 2 de articulo N. 2 de catalogo Descripcion

N/A 85784 Bomba de irrigaci6n Cool Point™

Cable de alimentaci6n
Cable de comunicaci6n, DB15M/DB9M, del generadora la bomba (6 m/20 pies)
Abrazadera de paste para la bomba Cool Point
Cable adaptador de la alarma de presi6n
1710 IBl-85710 Cable de toma de tierra (2,8 m/ 8 pies)

1452 85452 lnterruptor de pedal con cubierta (2,8 m/ 8 pies) (opcional)

1779 IBl-85786 Cable de comunicaci6n, generador DB 15M/DB9M a bomba (6 m/ 20 pies)

N/A 85785 Conj unto de tubas Cool Point™

100045649 N/A Abrazadera de paste para la bomba Cool Point

N/A H701666 Cable adaptador de la alarma de presi6n

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13.0 GARANTiA LIMITADA DE SJM Y POLiTICAS GENERALES DE SERVICIO
Periodo de garantia inicial
St. Jude Medical ("SJM" o "nosotros") garantiza que su dispositivo de bomba de irrigaci6n Cool Point TM junta con el interruptor de pedal
y las accesorios del dispositivo, no presentaran defectos de material ni de mano de obra si se utilizan y mantienen de manera normal
durante un perfodo de dace (1 2) meses a partir de la fecha en que nosotros o nuestro distribuidor realizamos/realiz6 el envfo o quince
(1 5) meses a partir de la fecha en que realizamos el envio al distribuidor (el plaza que sea mas corto), pero, con respecto a las productos
esteriles, nose debera superar la fecha de "caducidad" indicada en el etiquetado del producto y unicamente si el embalaje original
permanece intacto (en conjunto, el "Perfodo de garantfa inicial").
Notificaci6n; mimero RGA; y devoluci6n de productos defectuosos (dentro de la garantia y fuera de el/a)
Si el distribuidor o el cliente detecta un defecto en uno de nuestros dispositivos de bomba de irrigaci6n Cool Point TM'
independientemente de silo detecta durante el Perfodo de garantfa inicial e independientemente de que el dispositivo de bomba de
irrigaci6n Cool Point este sujeto a esta garantfa limitada o a un contrato de servicio de mantenimiento, el distribuidor o cliente debera
avisar inmediatamente al departamento de servicio de atenci6n al cliente acerca del alcance y la naturaleza del problema, asf coma de las
condiciones en las que se detect6 el problema, para solicitar un numero de "autorizaci6n de devoluci6n de productos" ("RGA").
lnmediatamente despues de recibir el numero RGA, el distribuidor o cliente debera devolvernos el producto para que lo inspeccionemos,
debidamente embalado ya portes pagados. El exterior de la caja de carton debera mostrar de manera claramente visible el numero RGA.
Nose aceptaran las envfos recibidos sin un numero RGA y se devolveran al remitente. En el interior del paquete debe incluirse una nota
que explique el alcance y la naturaleza del problema, asf coma las condiciones en las que se detect6 el problem a, junta al nombre de una
persona de contacto y un numero de telefono, en caso de que nos surjan preguntas.
La perdida del envfo o las danos sufridos durante el transporte hasta el destinatario correran a cuenta del distribuidor o cliente. Nuestra
direcci6n es 2375 Morse Ave., Irvine, California 92614, EE. UU. (o la direcci6n que SJM especifique al proporcionar el numero RGA).
Reparaciones bajo garantia
Ademas de la informaci6n que debe incluirse junta con el producto defectuoso, tal coma se ha senalado anteriormente, las solicitudes de
reparaci6n bajo garantfa tambien deberan ir acompanadas par una copia de la factura original coma prueba de la fecha de compra.
SJM evaluara el producto devuelto con un numero RGA y, (i) si esta sujeto a las terminos y condiciones de esta garantfa limitada
o cualquier otro contrato aplicable, SJM sustituira o reparara (segun determine a su entera discreci6n) a su cargo las productos que
resulten ser defectuosos y (ii) las devolvera al cliente a portes pagados. La perdida del envfo o las danos sufridos durante el transporte
hasta el distribuidor o cliente correran a cuenta del distribuidor o cliente. SJM proporcionara al distribuidor o cliente un informe par
escrito indicando las reparaciones realizadas.
Si SJM determina que el producto no es defectuoso, que no necesita ninguna reparaci6n o que no esta cubierto par esta garantfa
limitada ni ningun otro contrato aplicable, se le devolvera al cliente a portes debidos, incluidos las derechos de aduana. La perdida del
envfo o las danos sufridos durante el transporte hasta el distribuidor o cliente correran a cuenta del distribuidor o cliente.
Sin componentes que el usuario pueda reparar
Nuestros productos no incluyen ningun componente que el usuario pueda reparar. No intente realizar ninguna tarea de reparaci6n,
ni tampoco trate de abrir las carcasas de la bomba de irrigaci6n Cool Point TM o el interruptor de pedal. Esta garantfa limitada quedara
anulada y sin efecto si el producto se utiliza incorrectamente ode forma abusiva, se modifica o se altera de cualquier manera.
Descargos de responsabilidad
Los usos autorizados y los metodos aprobados de uso de los dispositivos de bomba de irrigaci6n Cool Point se establecen en las
"lndicacionesjinstrucciones de uso" que acompanan a cada dispositivo de bomba de irrigaci6n Cool Point TM. SJM niega cualquier
responsabilidad par un uso no autorizado o no aprobado del dispositivo de bomba de irrigaci6n Cool Point.
POR LA PRESENTE, SJM RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANTiA, YA SEA EXPRESA 0 IMPLiCITA, INCLUIDA CUALQUIER
GARANTiA IMPLiCITA DE COMERCIABILIDAD 0 IDONEIDAD PARA UNA APLICACION 0 FIN DETERMINADO, ASi COMO LAS
GARANTiAS DECALIDAD, SALVO LAS QUE SE ESTABLECEN EXPRESAMENTE EN ESTE DOCUMENTO 0 EN EL ETIQUETADO DEL
PRODUCTO, INCLUYENDO LA INFORMACION Y LAS INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO CORRESPONDIENTES. SJM NOSERA
RESPONSABLEDE NI NGUN DANO DIRECTO, INDIRECTO, ESPECIAL, INCIDENTAL, RESULTANTE 0 DE CUALQUIER OTRO TIPO COMO
CONSECUENCIA DEL USO DEL PRODUCTO POR EL CLIENTE. EN NINGUN CASO LA RESPONSABILIDAD DE SJM SUPERARA EL
PRECIO DECOMPRA ABONADO POR EL PRODUCTO DEFECTUOSO. Ademas, esta garantfa limitada nose aplica a, y SJM no tendra
ninguna responsabilidad sabre, las perdidas que resulten de la compra o el uso de los productos de SJM que hayan sido reparados
par personas ajenas a SJM o alterados de forma que, segun determine SJM a su entera discreci6n, afecte a su estabilidad o fiabilidad,
o que hayan estado sometidos a un uso incorrecto, negligencia o accidente, o bien hayan sido utilizados de una forma diferente a las
indicacionesjinstrucciones de uso proporcionadas par SJM. Esta garantfa limitada es exclusiva y sustituye a cualquier otra garantfa,
expresa o implicita, asf coma todas las demas obligaciones o responsabilidades par parte de SJM, y SJM no asume ni autoriza a ningun
representante u otra persona a asumir ninguna otra responsabilidad relativa a las productos de SJM. Lo anterior no eximira a SJM
de la responsabilidad estricta extracontractual, si es aplicable de otro modo segun la legislaci6n pertinente, de los
danos por lesiones personales producidas por un defecto del producto que haga que el producto sea injustificadamente
peligroso en el momento en que se vendi6 o coloc6.

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APENDICE A (IDENTIFICACION DEL CAB LE DE ALIM ENTACION)

N.2 ref. del

Tension Tension
cable de Pais Free . Enchufe 1
primaria secundaria
alimentaci6n

510755 Argentina 220 50 ~

c
(/ ~
510757 Australia 240 50 D

510752 Belgica 230 50 s F

D 0
510756 Brasil 110 220 60 0
K

D 0
510756 Canada 120 60 0
K

510755 China, Republica Popular 220 50 ~

c
Europa Continental
(Union Europea salvo 0 0
510772 Reino Unido, Italia,
220 0 230 50
Belgica, Francia, Espana) A.

0 0
510752 Francia 230 50 •
F

0 0
510772 Islandia 220 50
A.

510754 Italia 230 50

loo ol
I

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 N.Q ref. del
Tension Tension Enchufe 1
cable de Pais Free.
primaria secundaria
alimentacion

510753 Jap6n 100 50/60

© J

510772 Corea del Sur 220 60 8 A.

510759 Sudafrica 220 250 50 ~ G

510752 Espana 230 50 e F

510756 Taiwan 11 0 60
© K

510772 Turquia 220 50 8 A.

510751 Reino Unido 240 50 g D

510756 Estados Unidos 120 60

© K

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APENDICE B (DECLARACIONES EMC)

Declaraci6n - Emisiones electromagneticas

La bomba de irrigaci6n Cool Point™ esta disenada para utilizarse en el entorno electromagnetico especificado a continuaci6n.
El cliente o el usuario de la bomba de irrigaci6n Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno.

Prueba de emisi6n Cumplimiento Entorno electromagnetico - Directrices

La bomba de irrigaci6n Cool Point™ utiliza energfa de RF solo para su

Emisiones de RF funcionamiento interno. Par tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
Grupo 1
CISPR 11 y no es probable que cause interferencias en las equipos electr6nicos
cercanos.

Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11

Emisiones de arm6nicos La bomba de irrigaci6n Cool Point™ es adecuada para cualquier

No aplicable establecimiento, salvo las domesticos y aquellos conectados
IEC 61000-3-2 directamente al suministro de la red electrica publica de baja tension
que suministra a edificios que se utilizan para fines domesticos.
Emisiones de
fluctuaciones y parpadeo
detensi6n No aplicable
IEC 61000-3-3

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 Declaraci6n - lnmunidad electromagnetica

La bomba de irrigaci6n Cool Point™ esta diseiiada para utilizarse en el entorno electromagnetico especificado a continuaci6n.
El cliente o el usuario de la bomba de irrigaci6n Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno.
IEC 60601 Nivel de Entorno electromagnetico -
lnmunidad
nivel de prueba cumplimiento Directrices
Descarga Contacto de ±8 kV Contacto de ±8 kV Los suelos deben ser de madera, hormig6n
electrostatica (ESD) o azulejo ceramico. Si las suelos se cubren con
EN61000-4-2 materiales sinteticos, la humedad relativa debera
(IEC 61000-4-2) Aire de ±15 kV Aire de ±15 kV ser coma mfnimo del 30%.
Rafagas electricas ±2 kV para las lfneas
temporales rapidas de alimentaci6n ±2kV La calidad del suministro electrico de la red debe
EN61 000-4-4 electrica ser la de un entorno comercial u hospital aria
(IEC 61 000-4-4) ±1 kV para las lineas normal.
±1 kV
de entrada/salida

Sobretensi6n ±1 kVmodo ±1 kV La calidad del suministro electrico de la red debe

EN61000-4-5 diferencial ser la de un entorno comercial u hospitalario
(IEC 61000-4-5) ±2 kV modo comun ±2kV normal.

Caida del 100%

en VNOM durante
0,5 ciclos a las
0% UT; 0,5 ciclos angulos de fase
Ao·, 45·, go·. 135·, indicados
180·. 225·, 210· y Caida del 100% en La calidad de la red de alimentaci6n debe ser la
Caldas de voltaje, 315°
interrupciones cortas VNOM durante 1 ciclo tfpica de un entorno comercial u hospitalario. Si
y variaciones de 0% UT; 1 Cicio ao· el usuario necesita utilizar la bomba de irrigaci6n
voltaje en las lfneas de Cool Point™ de form a continuada durante las
y Cafda del 30% en
entrada de lafuente interrupciones del suministro electrico, se
70% UT; 25/30 ciclos VNOM durante
de alimentaci6n. recomienda conectar la bomba de irrigaci6n
Monofasico: a o· 25/30 ciclos
IEC 61000-4-11 ao· Cool Point™ a un sistema de alimentaci6n
0% UT; durante 5 s a ininterrumpida o a una baterfa.
60 Hz; 300 ciclos Cafda del 100% en
VNOM durante 5 s
0% UT; 250/300 ciclos
lnterrupci6n del 100%
en VNOM durante
250/300 ciclos

Campo magnetico
(50/60 Hz) Los campos magneticos de la frecuencia de
de frecuencia de la alimentaci6n deberfan estar a las niveles
30A/m 30A/m
alimentaci6n caracterfsticos de un entorno tfpico comercial
IEC 61000-4-8 u hospitalario.

Nota:Tenga en cuenta que UT es la tension de alimentaci6n de corriente alterna antes de aplicar el nivel de ensayo. La bomba
de irrigaci6n Cool Point™ se ha probado a 100 y 240 VCA.

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 Declaraci6n - lnmunidad electromagnetica

La bomba de irrigaci6n Cool Point™ esta diseiiada para utilizarse en el entorno electromagnetico especificado a continuaci6n. El cliente o el
usuario de la bomba de irrigaci6n Cool Point™ debe asegurarse de que se utiliza en ese entorno.
IEC 60601 Nivel de
Prueba de inmunidad Entorno electromagnetico - Directrices
nivel de prueba cumplimiento
Los equipos m6viles y portatiles de comunicaciones por RF no
se deben utilizar mas cerca de cualquier parte de la bomba de
irrigaci6n Cool Point™, incluidos los cables, que la distancia
de separaci6n recomendada calculada a partir de la ecuaci6n
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separaci6n recomendada

d= [ 3,5 JVP
v1
d = [1, 2JVP

Radiofrecuencia conducida
EN61000-4-6 3 Vrms
d= [ E3 5 ]vP
.In
80 MHz a 800 MHz
3Vrms 1

(IEC 1000-4-6) 150 kHz a 80 MHz [ V1 =3] d = [1, 2JVP

7
d= [ E ]VP 800 MHz a 2,7 GHz
Radiofrecuencia radiada 3V/m 3V/m 1

EN61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz [£1=3] d =2,3VP

(IEC 1000-4-3) don de P es el valor nominal de la potencia de salida maxima
del transmisor en vatios (W) segun el fabricante del transmisor,
yd es la distancia de separaci6n recomendada en metros (m)
Las intensidades de campos de transmisores de RF fijos,
como se determina en un estudio electromagnetico del
emplazamiento•· deben ser inferiores al nivel de cumplimiento
en cada intervalo de frecuencia.b
Puede haber interferencias en las proximidades de equipos
marcados con el siguiente sfmbolo :

((~))
lnmunidad a campos de
proximidad de equipos de
comunicaciones por RF 385-5785 MHz 9-28 V/m Segun IEC6060 1-1-2 (segun la tabla 9 de la norma)
inalambricos IEC 60601- 1-2
(apartado 8. 1OJ
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior
Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La absorci6n y el reflejo de estructuras, objetos y
personas afectan a la propagaci6n electromagnetica.
Las intensidades de cam po de los transmisores fijos, tales como las estaciones base para radiotelefonos (celulares/
inalambricos) y radios m6viles terrestres, emisoras de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no se
pueden predecir de manera te6rica con precision. Para evaluar el entorno electromagnetico producido por los transmisores de
RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnetico del lugar. Si la intensidad del cam po medida
en el lugar en el que se utiliza la bomba de irrigaci6n Cool Point™ supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado
anteriormente, se debe observar la bomba de irrigaci6n Cool Point™ para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un
rendimiento an6malo, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como la reorientaci6n o la recolocaci6n de la bomba de
irrigaci6n Cool Point™.
Por encima de la escala de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser menor de [ V1] V/m.
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 Distancias de separaci6n recomendadas entre los equipos de comunicaci6n por RF m6viles y portatiles y la
bomba de irrigaci6n Cool Point™
La bomba de irrigaci6n Cool Point™ se ha di sen ado para su utilizaci6n en un entorno electromagnetico en el que las
interferencias de RF radiada esten bajo control. El cliente o el usuario de la bomba de irrigaci6n Cool Point™ puede ayudar a
prevenir la interferencia electromagnetica manteniendo una distancia minima entre el equipo portatil y m6vil de comunicaciones
par RF (transmisores) y la bomba de irrigaci6n Cool Point™ segun se recomienda a continuaci6n, conforme a la maxima
potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Distancia de separaci6n segun la frecuencia del transmisor
m
Potencia maxima de Salida
nominal del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2, 7 GHz
w d = [ 3,5 JVP d= [ 3,5 Jffe 7
d=[--Jffe
v, E, E,

0,01 '117 '117 ,233

' 10 ,369 ,369 ,737
1 1, 167 1, 167 2,33
10 3,69 3,69 7,37
100 11,67 11,67 23,33
Para aquellos transmisores con una potencia de salida maxima que nose indique anteriormente, la distancia de separaci6n
recomendada den metros (m) puede estimarse mediante la ecuaci6n aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P
corresponde la potencia nominal de salida maxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

Nata 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separaci6n para el rango mayor de frecuencia.
Nata 2: Es posible que estas directrices nose apliquen en todas las situaciones. La absorci6n y el reflejo de estructuras, objetos
y personas afectan a la propagaci6n electromagnetica. ·

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