A22.

Ejercicio: revisión de la Norma ISO

15189:2012
Introducción

La acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría continua de la

calidad de sus servicios. La participación en los procesos de acreditación es decisión de la Dirección
de cada laboratorio. El propósito de la Acreditación es formalizar el reconocimiento, por un ente
independiente, hacia los laboratorios que han implementado un sistema de gestión de la calidad y
poseen competencia técnica y que por lo tanto pretende garantizar la calidad de sus servicios y
productos. El sistema de garantía de calidad comprende un programa total de normas y
procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales
son confiables, pertinentes y oportunos.

Instrucciones: uti lizando como eje central la Norma ISO 15189, desarrolle
cada una de las preguntas (individualmente). En algunas, requerirá bibliografí a
adicional (recomendada o a investi gar).
I. Sobre los términos y definiciones, escriba el significado de:
a. Acreditación: procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente
que una organización es competente para llevar a cabo tareas especificas.

b. Competencia: Aptitud demostrada para aplicar conocimiento y habilidades.

c. Laboratorio clínico: laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico,

quimico, inmunohematologico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético,
para otros análisis de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar
información para el diagnóstico, la gestión , la prevención, y el tratamiento de
enfermedades o la evaluación de la salud de los seres humanos.

d. Indicador: Medición realizadas para evaluar si el desempeño de un proceso está de acuerdo

con los objetivos establecidos o a las expectativas del cliente

e. Sistema de gestión de la calidad: Conjunto de procesos con el objetivo de establecer,

monitorear, implementar y hacer gestión de las acciones para garantizar la Calidad Total del
Laboratorio.

f. Laboratorio subcontratado

II. Requisitos de la Gestión

1. Sobre la conducta ética, ¿Qué consideraciones éticas establece la norma?
La dirección del laboratorio debe adoptar medidas para asegurarse de lo siguiente:
 No participa en ninguna actividad que pueda mermar la confianza en la
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional del laboratorio.
 La dirección y el personal están libres de cualquier presión o influencia
indebida, de tipo comercial, financiera u otras que podrían afectar
adversamente la calidad de su trabajo.
 Cuando pudiese existir potenciales conflictos por intereses contrapuestos, se
debe declarar de forma abierta y adecuada.
 Existen procedimientos apropiados para asegurarse de que el personal trata
las muestras, los tejidos o residuos humanos de acuerdo con los requisitos
legales pertinentes.
 Se mantiene la confidencialidad de la información

2. Según la norma, ¿quién es el responsable de la calidad en el laboratorio clínico?

El director del laboratorio podrá delegar obligaciones y/o responsabilidades
seleccionadas en personal calificado, sin embargo, el director debe mantener la
responsabilidad de la operación y de la administración total del laboratorio.

3. Considerando el concepto de Política de Calidad descrita en los ítems 3.21, 4.1.2.3;

¿cuál es la importancia de establecer una política de calidad para el laboratorio?
La política de calidad es apropiada para el propósito de la organización, proporciona un
marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

4. ¿qué tipo de documentación debe incluir el sistema de gestión de calidad según los
requisitos de documentación?

La documentación del sistema de gestión de calidad debe de incluir:

 La declaración de una política de calidad y los objetivos de calidad.

 Un manual de la calidad.
 Los procedimientos y los registros, determinados por el laboratorio para
asegurar la efectividad, planificación, ejecución y control de sus procesos.
 Las copias de la reglamentación, norma y otros documentos normativos
aplicables.

5. Resuma ¿De qué manera se debe realizar el control de los documentos del SGC?
 Todos los documentos, incluyendo los mantenidos en un sistema informático,
emitidos como parte del sistema de gestión de calidad, son revisados y aprobado
por personal autorizados previo a su emisión.
 Todos los documentos se identifican e incluyen: un título, una identificación única
en cada página, la fecha de la edición actual y/o el número de la edición, el
número de la página respecto al número total de páginas, autoridad para emisión.
6. Investigue, en términos de calidad en el laboratorio a. ¿qué es una No Conformidad?
 Lea el ítem 4.9. b. Elabore 1 ejemplo de no conformidad de: fase preanalítica, fase
analítica, fase postanalítica, registros y documentación.

7. ¿De qué manera el laboratorio se asegura de la mejora continua del laboratorio?

El laboratorio debe mejorar de forma continua la eficacia del SGC, incluyendo los
procedimientos pre analíticos, analíticos y post analíticos, mediante las revisiones por
la dirección para comparar el desempeño actual del laboratorio en sus actividades de
evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas.

8. ¿Qué registros deben incluirse en el SGC del laboratorio?

 Los registros de las calificaciones, la formación y la competencia del personal.
 Solicitud de análisis.
 Los registros de la recepción de las muestras en el laboratorio.
 La información sobre los reactivos y material usado para los análisis .
 Los libros de trabajo u hojas de laboratorio
 Impresiones generadas por los instrumentos y los datos e información retenidos.
 Los resultados e informes de los análisis.
 Las funciones de calibración y factores de conversión.
 Los registros de control de calidad.
 Los registros de los incidentes y acciones tomadas
 Los registros de la gestión de riesgo
 La acciones preventivas tomadas
 Las quejas y las acciones tomadas
 Los registros de la auditorias interna y externas
 Comparación interlaboratorios de resultados de análisis
 Lo registros de mejora de calidad

9. Lea el ítem 4.14 ¿Cuál es el objetivo de una auditoría interna en el laboratorio clínico?
 Demostrar que los procedimientos pre analíticos, analíticos, post analíticos y de
soporte se están realizando de una forma que cumpla las necesidades y requisitos
de los usuarios.
 Asegurar la conformidad en la gestión de calidad
 Mejorar de forma continua la gestión de calidad

10. Después de leer la definición de “indicador” en el ítem 3.19 y 4.14.7 de la norma: ¿cuál
es la utilidad de evaluar indicadores de calidad en el laboratorio?
Para realizar el seguimiento y evaluar el desempeño a través de los aspectos críticos
de los procedimientos pre analíticos, analíticos, y post analíticos.

Nota: también puede reforzar los conceptos de aplicabilidad revisando el artículo de:
Guzmán et al. Indicadores de calidad de laboratorio hospitalario. 2011

III. Requisitos Técnicos

11. Ítem 5.1. Según la norma; ¿cómo se realizaría la evaluación de la competencia de un
analista de laboratorio?

12. Según la norma, ¿qué información debe contener el registro de personal de un

laboratorio clínico?

13. Ítem 5.2. Resuma, ¿Cómo deben ser las instalaciones del laboratorio clínico según la
norma?

14. Ítem 5.3.1 equipos.

a) ¿Cuándo se acepta un equipo como apto para su uso?
b) ¿Cómo averiguamos cuándo y cómo hacemos la calibración de los equipos?

15. Ítem 5.3.2.3

a) ¿Qué dice la norma sobre el cambio de kit de pruebas o nuevo lote de reactivos?
¿Cómo se debe hacer?

16. ¿qué información debe incluir el formulario de solicitud de análisis de laboratorio?

17. ¿Con qué instrucciones para las actividades de recolección de muestra debe contar el
laboratorio según la norma?

18. Sobre los intervalos de referencia ¿cómo debe obtenerlos el laboratorio?

19. Lea el ítem 5.5.3. Documentación de los procedimientos analíticos: ¿cuáles son los
componentes que debe contener un POE?

20. Lea el ítem 5.6.2.3 ¿qué se debe hacer según la norma cuando de violan las siguientes
reglas de control de calidad: 22S, 13S, 41S, 10X?

21. De creación propia, escriba las actividades a realizar en la fase postanalítica