HOSPITAL NACIONAL MINISTERIO DE SALUD No OCS .2024-HNALIDG AIA DO ARZOBISPO LOAYZA Resolucion Directoral Lima, ‘2 de_“\ar2o def 2027 VISTO: El Expediente N° 01288, la Nota Informativa N° 002-CFVyTV-HNAL-2021/DA, la Nota Informativa N° (049-OGC-HNAL-2021, que contienen el "Plan de Trabajo 2021 del Comité de Farmacovigiiancia y ‘Tecnovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza’, y; CONSIDERANDO: Que, los articulos I y II del Titulo Preliminar de la Ley N° 26842 - Ley General de Salud, establecen que “Ya salud es condicién indispensable de! desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar @/ el bienestar individual y colectivo. La proteccién de a salud es de interés public. Por tanto, es =e responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoveria.”: Que, con Resolucién Ministerial N° 850-2016/MINSA se aprueban las “Normas para Elaboracién de Documentos Normativos del Ministerio de Salud”, que entre sus objetivos especificos busca “establecer la aplicacién de procesos transparentes y eficientes para la emisién de documentos y normatives del Ministerio de Salud y brindar a las instancias reguladoras de! Ministerio de Salud una Sze. _‘herramienta que facie el desarrollo de sus funciones normativas's Que, mediante Resolucién Ministerial N° 539-2016/MINSA, de fecha 27 de julio del 2016, se aprueba la NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 “Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigllancia de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; | Que, el inciso f) del articulo 17° del Reglamento de Organizacién y Funciones del Hospital Nacional ‘Arzobispo Loayza, aprobado por Resolucién Ministerial N° 1262-2004/MINSA y modificado mediante Resolucién Ministerial N° 777-2005/MINSA, establece que la Oficina de Gestién de la Calidad es la wi" unidad orgénica encargada de asesorar en la formulacién de normas, guias de préctica clinica y Procedimientos de atencién al paciente; Que, mediante Nota Informativa N° 002-CFVyTV-HNAL-2021/DA, de fecha 25 de enero del 2021, la Presidente de! Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de! Hospital Nacional Arzobispo Loayza, solicita la aprobacién del “Plan de Trabajo 2021 del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de! Hospital Nacional Arzobispo Loayza”; Que, el “Plan de Trabajo 2021 del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza", tiene como objetivo general promover al reporte de reacciones adversas or parte de todos los profesionales de la salud de! Hospital Nacional Arzobispo Loayza, a través del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para lograr un uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; Jue, mediante Nota Informativa N° 049-OGC-HNAL-2021 de fecha 17 de febrero del 2021, la Jefa ‘de la Oficina de Gestién de la Calidad, emite opinién favorable para la aprobacién del “Plan de ‘Trabajo 2021 dei Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo S/ Loayza", por lo que corresponde emitir el acto resolutivo; = Gon el visado del_Jefe de la Oficina de Asesoria Juridica, la Presidenta del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, de la Jefa de la Oficina de Gestién de la Calidad y del Director ‘Adjunto del Hospital Nacional Arzobispo Loayza;De conformidad con las atribuciones conferidas mediante Resolucién Ministerial N° 1262-2004- MINSA, que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, modificado por Resolucién Ministerial N° 777-2005/MINSA, y la Resolucién Viceministerial N° (007-2021-SA-DMVPAS; ‘SE RESUELVE: ARTICULO 1°.- Aprobar el “Plan de Trabajo 2021 del Comité de Farmacovigilancia y ‘Tecnovigllancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza", que en anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolucién. ARTICULO 2°.- Encargar al Comité de Farmacovigiiancia y Tecnovigilancia de! Hospital Nacional Arzobispo Loayza, la difusién, supervision, monitoreo y cumplimiento de la presente Resolucién. ARTICULO 3°,- Disponer que la Oficina de Comunicaciones publique la presente Resolucién Directoral en el portal de la pagina institucional del Hospital Nacional “Arzobispo Loayza". (www hospitalloayza.gob.pe).. Registrese, comuniquese y cimplase.Hospital Nacional % 1) Arzobispo loayza “Desonio de fa Igualdad de Oportunidedes para Mujeres y Hombres” “Afo del Bicenteneri del Per: 200 afios de Independencia” PLAN DE TRABAJO COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 2 Coayza PRESIDENTE QF, Juana del Carmen Armas Escalante Miembros del Comité Farmacovigilancia y Tecnovigilancia MC. Luis Manuel Osnayo Delgado M.C. Erica Ubaldo Borrovich Lie. Enf, Guillermo Idelso Ziiftiga Bricefio Especialista Adm. I. Carlos Luis Herrera Arias LIMA - PERU 2021en: nee wee Hospital Nacional Pe) CONES Ancbispotoayea “Decenio dele igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres™ “Afo del Bicentenari del Per: 200 afos de Independencia” INDICE ° 1. INTRODUCCION...... 2, 4, BASELEGAL 6. RESPONSABILIDAD 7, ETAPAS DEL PLAN DE TRABAJO DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA. Y TECNOLOGIA 7.1 PRIMERA ETAPA 7.2 SEGUNDA ETAPA... 7.3 TERCERA ETAPA. 8 ACTIVIDADES. 9. INSTRUMENTOS A SER UTILIZADOS POR EL COMITE DE FAMARCOVIGILANCIA ¥ TECNOVIGILANCIA. ANEXO N° 01: PLAN DE ACTIVIDADES DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL HNAL-2021 eee 16 ANEXO N° 02: EVALUACION POR INDICADORES .. L INDICADORES DE RESULTADOS. I.1 EVALUACION DE LA CAUSALIDAD DE LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM 1.2 EVALUACION DE LA CALIDAD DE LAS NOTIFICACIONES DE. RAMS.. Il. INDICADORES DE GESTION... IL.1 RESPONSABLES DE FARMACOVIGILANCIA .w. 1.2 CAPACITACION EN FARMACOVIGILANCIA ANEXO N° 03: FORMATO N° 1 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE LA SALUD. 24 ANEXO N° 04: FORMATO N° 2 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES PARA PROFESIONALES DELA SALU 26 ANEXO N° 05: FORMATO N° 3 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS PARA PROFESIONALES DELA SALUD. 28 ANEXO N° 06: FORMATO N° 4 NOTIFICACION DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACION E INMUNIZACION (ESAVD.... 30Hospital Nacional ‘Arzabispo Loayza oa Pee era "Decenio de la Iquelded de Oportunidades para Nujres y Hombres” “Afio del Bicentenario del Pert: 200 aflos de independencia® ANEXO N° 07: FORMATO N° 5 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE. ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS POR PROFESIONAL DE LA SALUD. ANEXO N° 08: FORMATO N° 6 FICHA DE EVALUACION DE LA RELACION DE LA CAUSALIDAD. ANEXO N° 09: ALGORITMO DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE LA. ANEXO N° 10: FLUJOGRAMA DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN EL HNAL 38 ANEXO N° 11: FLUJOGRAMA DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL HNAL.. ANEXO N° 12: MATRIZ DE PRESUPUESTO DE LAS ACTIVIDADES 2021 ‘ANEXO N° 13: CRONOGRAMA DE REUNION DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - 2021 ....Hospital Nacional 211 Arzabispotoayra Sp Pee pare "Deconio de la qualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Afio del Bicentenario del Pera: 200 wos de Independencia” . INTRODUCCION Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) representan un importante problema de salud piblica. A pesar de los constantes esfuerzos para reducir la incidencia de eventos adversos, Ia morbi-mortalidad asociada al uso de faérmacos sigue siendo inaceptablemente alta. A pesar de los continuos avance de la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia, los métodos para la deteccién evaluacién y monitoreo de la RAMs continiian siendo insuficientes, Es importante destacar que aunque algunas reacciones adversas son idiosincrésicas ¢ imprevisibles, otras tantas pueden ser anticipadas basado en el conocimiento de la farmacologia clinica de un medicamento, de hecho se estima que el 30-60% de las RAM puede ser prevenible. Aunque la mayoria de las reacciones adversas a los medicamentos revisten menor intensidad y suelen resolver sin secuelas, otras por el contrario pueden causar invalidez permanente y/o incluso la muerte del paciente, por eso importante identificar de manera oportuna reacciones adversas potenciales 0 reales; para ello los profesionales de la salud deben ser capaces de comunicar tuna sospecha de reaccién adversa al comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia haciendo uso de los formatos respectivos de recoleccién de RAMs, procurando en todo momento la confidencialidad de los datos, Notificar una Sospecha de RAM y Sospecha de IADM, trae como consecuencia la generacién de alertas como parte de una farmacovigilancia activa que viene realizando el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Direccién General de Medicamentos Insumos y Drogas como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria,Zs + Hospital Nacional re] S| Arzobispoloayza *Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Afio del Bicentenario del Perd: 200 afios de Independencia” 2. FINALIDAD: © Organizer e integrar todas las actividades relacionadas con la Farmacovigilancia en el HNAL, que permitan conocer la magnitud, trascendencia y caracteristicas de los Eventos Adversos a Medicamentos. © Establecer la participacién del HNAL en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. © Contribuir al uso racional, seguro de los productos farmacéuticos, Gispositivos médicos, productos sanitarios y vigilar evaluando las reacciones adversas (RAMs) en el HNAL. © Fomentar la prevencién y reduccién de los riesgos asociados al uso de los productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos sanitarios y conservar los beneficios de los mismos en la poblacién. 3. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL Promover al reporte de reacciones adversas por parte de todos los profesionales de la salud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, a través del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para lograr un uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. OBJETIVOS ESPECIFICOS * Fortalecer el sistema de notificacién de reacciones adversas a medicamentos ¢ incidentes adversos a dispositivos médicos y productos sanitarios, a través del seguimiento farmacoterapéutico. * Elaborar, establecer e implementar procedimientos para la correcta notificacién, evaluacién, registro y remisién de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas ¢ incidentes adversos que se presenta en nuestra institucién. * Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la Farmacovigilancia y ‘Tecnovigilancia en nuestra institucién.Hospital Nacional | Arzabispo Loayza [a "Devonio de a Igualded de Oportunidades para Mijares y Hombres" “Afi del Bicentenario del Pert: 200 ais de Independencia" * Minimizer el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante 1a recoleccion y difusion de la informacién sobre reacciones adversas e incidentes adversos, * Desarrollar o participar en programas de educacién continua en Farmacovigilancia dirigida a los profesionales de la salud, * Monitorizar el impacto de las actividades de Farmacovigilancia y ‘Tecnovigilancia 4, BASE LEGAL Ley N° 26842 - Ley General de Salud. Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas. Art. 74° Autoridad de Salud recoge y evaliia RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la poblacién. #Decreto Legislative N° 1161 — Ley de organizacién y Funciones del Ministerio de Salud Ley N° 29459- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios. Art. 36° De la Obligacién de reportar reacciones adversas Es obligacién de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ambito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los érganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad de Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0 de Nivel Regional (ANR), segin corresponda las sospechas de reacciones adversas y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, segin lo establece el Reglamento respectivo. La informacion de los reportes de reacciones y eventos adversos tiene caricter confidencial. @Deereto Supremo N°014-2011-SA - Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatoriasHospital Nacional ES) Arzobispotoayza Pee er *Decenio de ia iqualdad de Oportunidados para Mujeres y Hombres” “Alfio del Bicentenario del Per: 200 afos de Independencia" Normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado 0 notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes de la evaluacién de notificaciones y en la generacién de sefiales de alertas. #D.S. 016-2011-SA - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Que, el articulo 144° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone “La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos ‘Médicos y productso Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales y establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con deteccién, evaluacién, comprension, informacién y prevencién de los riesgos asociados a los productso farmacéuticos, dispositives médicos 0 productos sanitarios”. ‘*Decreto Supremo N° 013-2014/ MINSA- SA Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Resolucién Ministerial N° 1240-2004 Politica Nacional de Medicamentos - Acceso Universal a medicamentos esenciales ~ Regulacién y Calidad de Medicamentos - Promocién del Uso Racional de Medicamentos Resolucin Ministerial N° 546-2011MINSA, que aprueba Ia NTS N° 021- MINSA /DGSP-V.03 Norma Técnica de Salud “ Categoria de Establecimientos del Sector Salud” @Resolucién Ministerial N° 076-2014, que aprueba la Guia Técnica para la Categorizacién para Establecimientos del Sector Salud. @Resolucién Ministerial N° 1361-2018 MINSA. que aprueba el Documento Técnico Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud.Pee pee Hospital Nacional de Salud _ 15.11) | Arzabispo Loayza “Decenio de fa Igualdad de Opertunidades para Mujeres y Hombres" “Afo del Bloentenario del Perd: 200 afios de Independencia” @Resolucién Ministerial N° 539-2016 MINSA. Que aprueba la NTS N° 123- MINSA/DIGEMID-V-01. Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de productso Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. #Resolucién Ministerial N° 895-2018/MINSA, que aprucba la NTS N° 143- MINSA/2018/DGIESP, Norma Técnica de Salud para la Prevencién y Control de la coinfeccién de Tuberculosis y Virus de la Inmunodeficiencia Humana del Peri, ‘*Resolucién Directoral N° 813-2000-DG-DIGEMID, que aprueba el Algoritmo de Decision para la Evaluacién de la relacién de Causalidad de una Reaccién Adversa a medicamentos”. ‘*Resolucién Directoral N° 1308-2005-DG-DIGEMID, que aprueba la Guia de Farmacovigilancia Intensiva a Medicamentos Estratégicos. #Resolucién Directoral N° 001-2021-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de Notificacién de Eventos Supuestamente atribuidos a la Vacunacién Inmunizacién (ESAVD. 5. ALCANCE El presente Plan de Trabajo es de aplicacién de todas las Unidades Asistenciales de la Institucién y a todo Profesional de la Salud que prescriba y use productos farmacéuticos y dispositives médicos en el Hospital Nacional Arzobispo Loayza. 6. RESPONSABILIDAD a, La Direccién General del Hospital Nacional Arzobispo Loayza deberé evaluar el presente Plan de Trabajo del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia para su aprobacién con resolucién directoral. Asf mimo analizaré ¢ implementard las acciones de recomendacién resultado del: > Informe de consolidado de la Notificacién Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Notificacién de Reacciones Adversas ‘Medicamentos Antiretrovirales (RAMA), Notificacién de Reacciones Adversas a Férmacos Antituberculosos (RAFA), Notificacién de Eventos Supuestamente Atribuidos a laHospital Nacional ‘Arzobispo Loayza "Devanio dela gualdad de Oportunidades p "Ato del Blcentenerlo del Pert: 200 a Mujeres y Hombres Independencia” Vacunacién e Inmunizacién (ESAVI) ¢ Notificacién de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos (IADM) > Informe de Supervisién y Monitoreo del stock de los formatos de RAM, RAMA, RAFA, ESAVIe IADM. > Informe de las supervisiones inopinadas para verificar las buenas précticas de almacenamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los diferentes servicios, teniendo en cuenta el uso racional de medicamentos, fortaleciendo al sistema de dispensacién por dosis unitaria, b. Los Profesionales de la Salud responsables de la Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos son: Médicos, Quimicos Farmacéuticos, Odontélogos, Enfermeros y Obstetrices. ©. Los Miembros del Comité de Farmacovigilancia y Teenovigilancia velardn por el cumplimiento del presente Plan de Trabajo. 7. ETAPAS DEL PLAN DE TRABAJO DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOLOGIA 7.1 PRIMERA ETAPA © Elaboracion del Plan de Trabajo 2021 del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: 1 mes. 1.2 SEGUNDA ETAPA. ‘* Formacién y capacitacién continua de todos los profesionales de la salud que forman parte de todo el Sistema Farmacovigilancia y tecnovigilancia en el Hospital Nacional Arzobispo Loayza. © Actualizacién de la base de datos de los correos electrénicos de las diferentes jefaturas de los departamentos y servicios para la difusién oportuna de las actividades del Comité Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza,Hospital Nacional ‘Arzobispo Loayza “Ema "Decenio de la Iualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Afio del Blcentenario del Peri: 200 aioe de Independencia” © Monitoreo y Evaluacién de los indicadores en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el Hospital Nacional Arzobispo Loayza. 1.3 TERCERA ETAPA © Informacién sobre el procedimiento de notificacién de una Sospecha de Reaccién Adversa y procedimiento de una Sospecha de Incidente Adverso a través de la difusién del Flujograma de Notificacién de Sospecha de Reaccién Adversa a Medicamentos y del Flujograma de Notificacién de Sospecha de Incidente Adverso a Dispositivos Médicos, a todos los departamentos y servicios del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. * Difusién de los diversos formatos (RAM, RAMA, RAFA, ESAVI e IADM) en medio fisico y por via electronica a través del correo: farmacoviglanciahnal@amail.com, a todos los departamentos y servicios del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. * Difusion de las Alertas de Calidad, Productos Falsificados, Seguridad y Modificacién de Registro Sanitario, emitidas por la Direceién General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), por via electronica a todos los departamentos y servicios del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. * Formacién y capacitacién a través de videoconferencia, de todo el personal de la salud que labora en el Hospital Nacional Arzobispo Loayza. © Supervisién, Monitoreo y Evaluacién del Ienado de los diferentes formatos utilizados para notificar Reacciones Adversas a Medicamentos e Incidente Adversos a Dispositivos Médicos. 8 ACTIVIDADES En pro del cumplimiento de los objetivos propuestos se realizarin las siguientes actividades: © Debido a la continuidad de la Pandemia mundial del COVID 19, el cronograma de reuniones ordinarias se efectuarin el 4to jueves de cada mes, tal como indica el Anexo 13 sobre Cronograma de reunién detHospital Nacional nm ‘Arzobispo Loayza "Devenio de la gualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Afi del Bicentenerio del Pert: 200 afios de Independencia" comité de farmacovigilancia y Tecnovigilancia - 2021. Sin embargo frente a una RAM-GRAVE, el comité de Farmacovigilancia y Teenovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, se reuniré de forma extraordinaria dentro de las 24 horas de sucedida la reaccién para notificar y emitir el informe correspondiente. En las reuniones ordinarias de coordinacién, el Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional Arzobispo Loayza procedera a la evaluacién de la calidad de las notificaciones. Se remitir de forma oportuna y de acuerdo a la gravedad de la RAM al Centro de Referencia Regional DIRIS LIMA CENTRO, a través de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Direccién general de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) VIGIFLOW; sistema aplicativo on-line, que ademas de permitir la recoleceién, procesamiento y andlisis de reporte de reaccién adversa a medicamentos (RAM) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacién o a la Inmunizacién, cuenta con la caracteristica de poder compartir toda ésta informacién con Ja base de datos mundial del centro colaborador de la Organizacién Mundial de la Salud para el Programa Internacional de Vigilancia de Medicamentos - ‘Uppsala Monitoring Center (OMS-UMC). El comité de Farmacovigilancia y Teonovigilancia elevaré los informes de los numerales 4,6,7 y 9 del Anexo N° 01: Plan de Actividades del comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ~ 2021 % Informe sobre Capacitacién a los profesionales de la Salud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, sobre el Ilenado de la Notificacin de Reacciones Adversas a Medicamentos y Notificacién de Incidente Adverso a Dispositivos Médicos > Informe de consolidado de la Notificacién Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Notificacién de Reacciones Adversas a Medicamentos Antiretrovirales (RAMA), Notificacién de Reacciones Adversas a Férmacos Antituberculosos (RAFA), Notificacisn de Eventos Supuestamente Atribuidos a la«i oes ¥ ae ae Hospital Nacional 11) Arrobispe Loayza “Decenio dee Igualded de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Ato del Bicentenario del Per: 200 afios de Independencia" Vacunacién e Inmunizacién (ESAVI) e Notificacién de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos (IADM) > Informe de Supervisién y Monitoreo del stock de los formatos de RAM, RAMA, RAFA, ESAVI ¢ IADM > Informe de las supervisiones inopinadas para verificar las buenas practicas de almacenamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los diferentes servicios, teniendo en cuenta el uso racional de medicamentos, fortaleciendo al sistema de dispensacién por dosis unitaria. La Direccién General remitiré los informes del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia al Centro de Referencia Regional DIRIS LIMA CENTRO con la respectiva ficha de evaluacién de ccausalidad. Las etapas claves para el procedimiento de Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos y Notificacién de Sospecha de Incidente Adverso, se muestran en el Flujograma de Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas y el Flujograma de Notificacién de Sospecha de Incidente Adverso, establecidos en el Anexo N° 10 y Anexo NP 11, respectivamente,Hospital Nacional Arrobispo Loayza "Devenio de ia Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Alo del Bicentenario del Per: 200 alos de Independencia" 9, INSTRUMENTOS A SER UTILIZADOS POR EL COMITE DE FAMARCOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. Los instrumentos a utilizarse son: A. Médulos educativos Se elaboraran para el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, por los miembros del Comité de Farmacovigilancia, en coordinacién con la DIRIS LIMA CENTRO, a través de videoconferencia (via Zoom) B. Formatos elaborado siguiendo las recomendaciones de The Uppsala monitoring Center de la OMS, propuesto y validado por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia: » Formato N°01: Notificacin de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos para profesionales de la Salud (Anexo N° 03) > Formato N°02: Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos Antiretrovirales (Anexo N° 04) » Formato N°03: Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos Antituberculosos (Anexo N° 05) Formato N*°04: Notificacién de Eventos Supuestamente vy Atribuidos a la Vacunacién ¢ Inmunizacién (Anexo N° 06) > Formato N°0S: Notificacién de Sospecha de Incidente Adversos a Dispositivos Médicos (Anexo N° 07) C. Formato N°06: Ficha de Evaluacién de la relacién de la causalidad de una Reaccién Adversa a Medicamentos (Anexo N° 08) D. Anexo N° 09: Algoritmo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia para Ja evaluacién de la relacién de la causalidad, 10. INDICADORES DE LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Utilizados por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, organismo regulador de nuestra institucién: Evaluacién por indicadores (Anexo N° 02) ‘Meta anual % de acuerdo a la poblacién. % de acuerdo al total de notificaciones potenciales. Se considera: Frecuencia de notificaciones (anual/mensual)Hospital Nacional <<) Araobispo Loayza "Deconio de a Iualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Afo del Bloentensrio dl Pert: 200 efoe de Independencia Porcentaje del total de notificaciones con relacién al nimero total de atenciones Porcentaje de notificaciones correspondientes a hospitalizados con relacién al mimero total de hospitalizaciones, emergencia o ambulatorio. Porcentaje de acuerdo al tipo de evento notificado (RAM, inefectividad, problema de calidad, ete.) Porcentajes de criterios de calidad de notificacién Porcentaje de acuerdo al género Porcentaje de acuerdo a la edad Porcentaje por tipo de profesional notificador (Médico, Quimico Farmacéutico, Odontélogos, Enfermeras, otros) Porcentaje de RAM de acuerdo a su gravedad (Falta, Grave, Moderada, Leve) Porcentaje por grupo farmacoterapéutico (ATC) Porcentaje por medicamento (o subgrupos farmacoterapéuticos) Porcentaje de acuerdo a categoria de causalidad (Definida, Probable, Posible, Improbable, No Clasificada) Namero de informes elaborados Nimero de cursos, participacién, asesoriaHospital Nacional ‘Arzobispo Loayza "Deconio de a Iqualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Ato del Bicantenario del Perd: 200 afios de Independencia" REFERENCIA BIBLIOGRAFIA 1. https:/ousquedas.elperuano,pe/normaslegales/aprueban-formato-de- notificacion-de-eventos-supuestamente-at-resolucion-directoral-no-001- 2021-digemid-dg-minsa-1919872-1/ Acceso: 22/01/2021 2. Resolucién ministerial N° 001-2020/MINSA Documento Técnico Manual de Buenas Pricticas de Farmacovigilancia Acceso: 20/01/2021 /hwoww.digemid minsa gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/D ‘ocumentosConsultw/P08_ 2020-01-09, PDF 3. OPS/OMS. Buenas Pricticas de Farmacovigilancia para las Américas. 2010. 87 pag. Acceso 10/10/2020 https:/Avww, t 8/BPEv-de-las-Americas~ nov.pdf 4. Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacién del Medicamento (CENAFIM) Acceso 10/10/2020 http://www. digemid minsa,gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EURacMed/Tra bSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_SIMT_1-2- Centro info med Digemid pdf 5. DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovgilancia Reunién Técnica Nacional de Evaluacién 6. Algoritmo de decisién para la Evaluacion de la Relacién de Causalidad de una RAM http://www. digemid,minsa,gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Instructivo caus alidad pdfA 7. Formato de Notificacién de Sospecha de Reacciones Adversas a ‘Medicamentos por los Profesionales de la Salud. : (www. digemid minsa gob.pe/UpLoad/UpLoade: acovigilane ia/Formatos/Formato ProfesionalesSalud.pdf 8. Formato de Notificacién de Incidente Adversos a Dispositivos Médicos por los Profesionales de la Salud http://www digemid minsa,gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Tecnovigilancial Reporte/F_Profesional.pdfwu Hospital Nacional f 15 Azobispo Loayza "Deceni de fa Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Ako del Blcentenario del Pert: 200 afos de Independencia” ANEXOS ANEXO N° 01: PLAN DE ACTIVIDADES DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL HNAL-2021 eo CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ACTIVIDADES RESPONSABLES | UNIDAD pees i MEDIDA | PRODUCTO AC Sa ere ey | OE | GS SE CGP NONE L-Solicitud de los formatos a| Comité de imprenta y difusién de acuerdo | Farmacovigilancia y | Documento in 1) Rl a Rl wl KL RL et Is a la normativa —vigente.| —Tecnovigilancia (RAM/RAFA/RAMA/ESAVIS/ TADM) Cantidad: 500 C/U 2.-Analisis del Plan de Trabajo del 2021 y socializacién a los Miembros del Acta 1 x miembros del comité para su | Comité de FV y TV aprobaci6n. 3.-Aprobacién a través de una Fr RD del Plan de Trabajo Comité | Direccién General RD 1 x de FV y TV 2021 4-Capacitacion ads profesionales de la Salud del | Miembros del HNAL sobre el lenado de la | Comité de FV yTV/ | Informe 2 Notificacién de Reacciones | DIRIS ~ Lima x x ‘Adversas a Medicamentos y Centro Sospecha de Incidente Adversos a Dispositivos Médicos S-Difusion De los diferentes tipos de Alerias Digemid a] — Miembros del Alerta un x|x][x|[xixi[x|x}x|x]x}x todos los setvicios | Comité de FV y TVrine Eo lu fe Hospital Nacional Arzobispo Loayea “Decenio dela ualdad de Oportunidades para Mujores y Hombres” "Ato del Bicentenario del Peri: 200 afos de Independencia" ACTIVIDADES RESPONSABLES UNIDAD, MEDIDA CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES META PRODUCTO ACTIVIDAD. MAR | ABR ‘MAY | JUN JUL | AGO. SET | ocT | Nov DIC ‘6-Supervision y monitoreo del “stock” de “os formato RAM/RAMA/RAFA/ESAVIS/ IADM, en __los_ servicios priorizados (UCI, Emergencia, ‘Neumotogia, Medicina, Infeciologia, Onco-hematologia, Inmunizaciones, entre otros) Miembros del Comité de FV y TV Informe 7 Realizar el consolidado dela Notificacion de Sospecha de RAM/RAFA/RAMAJESAVIS/ TADM Miembros. det Comité de FV y TV Informe 8-Recopilacién de los Formatos N° OL, N° 02, N°03, N°04 sobre Notificacion ‘de Sospecha de RAM/RAFA/RAMAJESAVIS evaluacién de la relacién de la causalidad (Formato N° 06) para remitir al Sistema on-line del MINSA (Vigiflow), y Formato 1N*03 sobre Sospecha ‘de IADM, Ia cual es enviado via correo electtonico: mblanco@dirislimacentro.gob.pe QF del Comité de FVyTV Ficha Resumen u"Decenio de Hospital Nacional Arzobispo Loayea Igualdad de Opertunidades para Mujeres y Hombres” “Alo del Bicentenario del Pert: 200 afos de Independencia" pe ee GRONOGRAMA DE ACTIVIDADES. ACTIVIDADES RESPONSABLES i MEDIDA | PRODUCTO | ENE | FEB | MAR | ABR | MAY | JUN | JUL | AGO | SET | OCT | NOV | DIC 9 Realizar supervisiones i inopinadas para verificar las buenas prdcticas—— de | Miembros del almacenamiento de tos | Comitéde FV yTV | Informe 3 x x x medicamentos, en los diferentes servicios del Hospital Nacional Arzobispo Loayza. 10- Actualizacién del Reglamento del comité de| — Miembros del RD 1 x Farmacovigilancia Comité de FV y TV pepenreris Fecha de no de RANE insea'a ta Tatton) enacts en Wea mice areancée agen. Fecha fal Ge RAM. bbc ia fhe (DisMewte) acta oo a (get Genparee a eascite strove NES fe east! nbn de sng eaaate adeeae o adcavert, feibs ia fooa se fico y fou Ge cate une Se elas catico Jetta a ewin atena, Grovedad deta RAM. Mars con"¥ la ramen det eancén Sd vexnde aorena es gave ata cor ua ls) aoutiyen) gees Soci Mais so 4 pein cue ate aso terans Ge cadens de Lbctat (et IGauk. Beate de pobes co haneaty tnons ma Sageso: ce a torste yu een deawrce ue via Ge Satcanerts wets compute Selaieacas” ocronge de Oboe dima impertanms de le stevie clnics, dca ScoSdotes midane perm Se inpatanca wi care palsap Sorcortaite enna peters ata, Daze oni Setais teubeaten en) econ candace ee sooete Ibe epg, sean, enbura, cusume ce Ubon ahaha . MEDICAMENTOVS) SOSPECHEEO'S) Nontve comers o gendiiea Cokca el mute comms Liseratic: Coucar @ rurbre de berate toate © deh Hua Ge regato nature aa: Reger lan satan yo riovarn que a wate" ane ene oe pout Douatrecsenca ca! Ib dank o> catia y wisasee ce fnedde sovcatace 7 oe eaee oe attests So ediwvets ger angie 220mg ace 12 ta) Va Ge summisusciin. Smctbs ig va Se aoesacte oo edeanerts per qergie OM) Fecha tacts y uk ia ee SlaMewute) on ace icy fou oe spend « Paewsnets cone Dedewret Es ed Pua cormie ¢ clo de a nacersée y emprniate bout oon wa" a Plamvaate saictate SNe ge aa cous 30 Gexcretia ta olamacds © m2 se telst saagerets Ne eon © pasenta recs Batamients pare Ui reaccién Ini’ oh egasin ed batem'ta (amare GUND OY boa, epecton @ neath Ee ede seapucha oe protiomas de caead. Cangietar Phmactn watts MEDICANENTOS CONCONITANTES UTILZADOS EN LOS 3 ULTMOS MESES acita meester sata eb 3 ive ne ten dele apeiciin dea veucite: Comisem oa waa Temation penta 0 atuimdoae Bx ke tredearertan aaa pura Salat le eaacn Es @ caso co ‘Soran ccgtitan nice saie tm Tecowoerin ica Ice sen sie dela gta DATOS DELNOTIFICADGR Nomaees 4 apetidos, potesice, telilons, corte elected {oe coals oe a eee) "Ea cs on put sat de Reterne Raputalc raoocnaae Fee 4¢Hospital Nacional Arzobispo Loayza “a "Decenio de ta Iqualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Afo del Bicentenerio del Per: 200 afos de Independencia” ANEXO N° 04: FORMATO N° 2 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES PARA PROFESIONALES DE LA SALUD @ cane oo onaias cxrghetan Feces dae be mecicumenian fica ‘ea stan Ste dee race Nombees y apeldos, potesidn, tidfons, coreo eiectrdeicn (de cortato ce a pencnat 2u ctitve ax para scictat ‘Meonaate actors fo pws einaaa” una cous de omeHospital Nacional PERU | Ministerio oo Arzobispo Loayza “Decenio de i Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Afio del Bicentenario del Per: 200 afos de Independencia” ANEXO N° 05: FORMATO N° _3 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS PARA PROFESIONALES DE LA SALUD [NOTFICACION DE SOSPECHLA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS (RAM) MF Chae Paice shemales = Ensatontpen Peace RAM Queer Et ans Tralee wean wa co raza Sues a= a Wess ets Scares recteosiorda | ge a RaMiMrcw oan rane Enea op Rowse puto water Ren Cros “Bewesiacn oun Eeomatea RD) [seca senateHospital Nacional Arzobispo Loayza “Decento dela Igueldad de Oportunidedes para Muleres y Hombres "Afo del Bicentenario del Perd: 200 afos de Independencia" INETRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTTUBERCULOSOS (RAM) [Netfaque aunque US. ro tengs is cereza de que el mecicaments cauze ig reacclon agversa. La sospecns o# una szceiseien 2 ‘ator cuficiente para notfcarEn e! caso de ne contsr con i informacion dzponbe, ro dear espacio: en bianco ceiccs? “Descenccisa. Utice un foemato per peclente. ‘DATOS DEL ESTABLECMIENTO DE SALUD \rctsr ei nomare complet del etabieciment (neapits, certo de z2iud, pusste de z31ud, uote inattucion) donde ce cezecta Is AAU y el nombre ce a areccen ce aaiud oe in dreccion regional de ssud 2 ia que penenece e extaDacimaeto ce salut DATOS DEL PACIENTE Nombre(e) y speligos: Reg2ta"loz nowbres y elise: de! paciente ONE Anctareirumero ce ONE Regletro TB: Anotar ei numero de orden de! Line ce ragzty seguimient ce paciente con TS oad. Exorecarc en sfcz, ‘exorarcar en wns (X) sagan comeaponds F= Femenine y Me Mezcuine, Peco: Exoressro nk ‘TIPO Y DESCRIPCION DE LAREACCION ADVERZA BOSPECHADA arcar con ur (x) too de reaccer acverca sorpecrcs cexerbiria resccin agveree Feona Ge inlelo: Gefisr #icle, mez y afo Ge Incio ce 's reaccitn aversa Grevedae ce is RAM: Marcar con una ix) zapée comezponds. La regooige saverea produjo, Marcsr con una (X)zegun corezpenss Deceniace: tarcsr cor una (X) zegon comezpenes: |. MEDICAMENTO{2) ANTITUBERCULOLO() QUE RECIBE EL PACIENTE. ‘Anctar ia desis en mg per cle, nomen ce tabetsslampoias recbices Dor cl, teens nici y fecha termina de medeamente anttupercuiato. Marear con una (X) ¢! mecicament antt-bercuioze cospechozo de ia RAM MEDICAMENTOS CONCOMITANTES Antiar #i nombre dei medcaments que rece 2 paciente para una evfermedsa cterense 9 in Tucerrulete. Anois gen, #en8 ‘rela, tere nerming y motu de preserni¢n, Excur loz mecicamentoe wracer para rabaria RAM. ENFERMEDADES © CONDICIONES PATOLOGICAS CONCOMITANTES Marear con ura "x" zegin corecpoess. MANEJO DE RAM Marear con (X) 2egun eorezpercs. OBSERVACIONES ADICIONALES -Anoty Lapin comesponds el mecizamento seapecnaze oe RAM ioeetraco y cusquer hecno imperste reaconsco sis RAM youmanee ‘DATOS DEL MEDICO NOTIFICADOR -Anttar lz nome, teetona, conte siectonce ce! proferional netteader: Bi cbietwo de ects intymacien es oar celctsr ‘etormscign saiciona io pars canaizar una rezpueria cel caco notcado 2! ec necers. Sefsiarintecna/en que se resize ls natteacin y cocear rma, elo y NY CM,Hospital Nacional Arzabispo Loayza "Decenio de a ualdad de Oportunidades para Mujores y Hombres” "Afio del Bicentenari del Perl: 200 aioe de Independence” ANEXO N° 06: FORMATO _N°_4 NOTIFICACION DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACION E INMUNIZACION (ESAVD vB [FORMATO DE NOTIRCACION DE EVENTOS SUPUESTAWENTE ATRIBUIO® A LA VACUNAGION EINMUNCACION cea LCONFIDENCULL anaes oincates ue Te et So argent eta ssonsmimt neo rn ee DE TRS SERS ET TSR SSE ESTE SSIS LES TS, TS STS ET SE Nas [cade | voemectn| varecocen | a Enea apes ution de cnas na Rapa bea FERN US gap eae SS = EAGER EROS upeomertaiincen | ronscen apes rae Fecha notes Statens CeNTRO NADOWAL DE FARACOFIBUANDA Y TECHOVEIANCAaed "Devenio dele gueldad de Oportunidaces para Mujeres y Hombres" "Afo del Bicentenario del Per: 200 afos de Independencia” ESTEUA PERUANO 2E FARWACOVIGLANCIA ¥ TECNOVIGMANIA INSTRUCTIVG PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIPICACION DE EVENTOS SUPLESTAWENTE ATICRUDOS ALA VACUNACIONE uReZAOON iEeAvD, Nettinue, marae Ud noe wcurace 28 cue a cunt casas @ ESA Le napecta de 2 Native loin om erin sername tendin nenpwracen SSmacaucd ven Moots Nocep enattce pa dessoocw one pata ten tasanstsaaleece ‘ile farce setecude to mie davon sace“Dersunore” Une sntamataver pecee Excee deve coite sore mapa tome EGA give Teen conser com Sev 3 A OATOE DEL PACIENTE Nemes 2 lnksulen: Raystin oe pantie ¢ kam el Elk Une como vetmatcie sine’ signe scone, haterge scored Se bowesra be debe eneg Se fame vue steamed Eh ces 41 du 60 ane dnpanele 30 9 Sie ace root atte ‘eno, Macc can ue tops gue czengeie Fe Dera antg ‘niteria ‘Citwee y ONL Cangies Ia stermesto ssictace Seman oe penne: 0) ecm de urseten ono peete GSaye ever de gevinson ener Extblecimento donde se vacuné, Indow a sanbre conga Gs eoibworecs anon gett ce Mad puesto fe MUU (Sha nates) ance ecbOlaal wecssa eventos suruests sdshntimstn ew renena Decibe slewets narra tate Ghrelin ce leewete Admin setae e Seres bwacuide wile la vecweaitn y made ae autora (Se, sam minds) ino ie megulind ew veccuecer rege (wuoe tennee beveco emate Fecha ec waco de EShV test facts (laeniets) eee Fecha fnalde ESAVL tee ie ache laMeniat) eae ee coedeapweree eres Es aaa Ge era in Ge ws ESAY, dence ls the ey toa Gecate so tencs _Cievedad de SAVE Merce 2 8 gaat dees SUCTESAVE en grave teat can soa as) sgcniven) gue Qesenlace Mara’ cn une" coesn que compen Sletceverlace foe mortal ewce can arse reess ectesie Renultadae ‘elevasten ce etimenes Ge anuriora. (re ‘ecteay Renswin ot frotbe Se lone ese ‘tw Gagne te wets 5 cane en ants suciee gate nec pate a etarmaiin ce hon atone lbs CGAY que cursia sro ran en Seta COMER TRUM a re, aan vida Laboratene: Coie ei nonire del tear tarcate ‘Len: Regt in nes yo Soverss don cee wae ‘Dowis ve w sata de din aerate Vie de nimistrme. Seta ne de eScriavaciin de ine Se acminatraciie: nsw w lige de winicntnon ewe Seng menos detente Sere Fecha de vaccnacién: sebaie ie fests DiaMmishe) a: gee sees a eesracin er de vesuneckn: Cte tre a le wine Lote de GityenteSchace lie yo aoe soe fae Fecha 20 venta ste Ia facta de inns doe Myst er et enna el Sayerte Epecinte rele Watamderta para eleven Ice ewe pares c€: norsicacon Eveablecimsente incu @ sustre corcie del mteietnecte (enoha corte de ueus, puma dented sate sutton) Sones sedwase a E630 Sembies y apuihic, protec, teittone, cee dace joe sivtasy de a pencia) fu wltors wba Satcher stoma Fecha de matifeacitn ‘ndeu! le fhe (OlaNenite) es Got 90 ihteseoee WF cctthcmin Ene cess sek pee cao eccins del Certs seheteenca Rapin oacoe! GeFemmorgincn ‘note: Ei e00 Ou Se detes rapintradon a ol pomaste oometo 39 (Simerce wt fn dnpessiooes wgeies seriioas vovaarex Hospital Nacional =| Arzobispo toayza rine caste "Devenio de ta Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Afi del Bicentenario del Per: 200 alos de Independencia" ANEXO N° 07: FORMATO N° 5 NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS POR PROFESIONAL DE LA SALUD —MINSA CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA, REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSOADISPOSITIVOS MEDICOS PROFESIONAL DE SALUD CONFIDENCIAL, [Rencircicon CE I, ENTIRCACION DEL AFECTABO: [Hubo afeetsco Sit} NO() Hiibo dao al afectado? Sit) Now) lnicisles de aecrad0: Dx ea cece EOD. Seo. Caracaritons cio dl ate? _laséoveeasiie() Las reversible () Moere( ) lOvos iesnecteari aa a [i. DATOS Det OISPOSTIVO MEDICO Nombre generico Ee a Modelo... “Nice Regisre Santoro PS Ge proces E6i8 ns, Pacha Ge fabrescén Nombre cel Fabreame y Tituixr cet Resisvo ‘Santaro. Nombre cel Distrbuidor yo mporacer (si comesponde}....... [Sino dene datos anteriores acjuntar muestra yo retulzco del producto lil DATOS DE LA SOSPECHA DE INGIDENTE ADVERSO Fecha ce sospecha de! ncicente adverso: 7 [Teo derepone: { ) Prmeravez { )Sesuimierto Tipo de afectaco( }Pacierte { ) Operator Causa Probable: S : |Ercr ce fatricacion( } Enordedsefio( } Errordeoperacién( } Deterire cel dispostive/ } IMaiscalidsd ( ) Fatademartenimiento ( ) Otos (especticz IConsecuencia = Imwere ( ) etgroparaiawca( } Lesion temporal; ) Lesion Hermanente{ gues itervencengururgea womésioa para reventlesones weer pemmanentes ( ) INomvoconsecuencias ( } Oras (espectfow in jo Desenpeiin ce is sospecha Ge noWente soverso [RoaTos Ge: ROTIRGADOR, Nombres v Abeligos .. Dinecciéa : oe iéntocupacién Teéfono eteneoe a : Marca con X |.) instaacion prestacora de Servicios de Saiud Jovos{ espectear)........ [Datos dea rnstrucién [Nombre beiz "Decenio dela Igualded de Oportundades para Mujeres y Hombre Hospital Nacional (1 Arzobispo Loayra “Ato del Bicentenari del Pera: 200 afios de Independencia" |NSTRUCTIVO PARA LA NOTIICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO Es importarte rcorcar qua informacion este reports eo apai.tamente conficencial (COMO NOTFICAR (UR loom prs cass report, (Wie pope accor es nacesar, ‘COMO LLENAR EL FORMATO Iewnttiaciin oot ectac0 1. Mone con un 25pa en alcastere que comesponce si nato oroamamiey snuboonscsioa seca. 2, Esco as nicats, e Ox acne y sence aeaaco. 3. Marque con an 3698 & casi que conesponde 3. coacersta oe fogs pacer ‘Datos Get Gapositivo médica: 1. Esaiba © nombre genbaw ce dspastve médco que se sorparra oxationd & inctere ade (consne 22 gran que 2 ener ene ttuace por gmp seca nega Tewa03 130 ce cope gds $8 crtue eapaOND of 64:rr}, Dati Esoits 6 mars y & mood oe Gsxstio mécio $1 comesponce ycmrte canis nerractn, 3. Ect el Nee Ragsto Santa, & N oeictey pai 44, Essitois ease Soneaain ye exiacin S. Estos & Noro os Fabrate y 8 Toast os Ragiso Smisto, = Newbee Desnucer yo Impose (S ‘oesponce) Oates imprescindibles. 4. Sino cena ain ia nfamacin arteror endor masz yo m8 | Soepecha Gel Evertoo incierte aawe30 1, Esato a mo oe 1 sospea ce hater soveso, Dato impreacindiie 2. Morgue conan 2p en castro que comespence: So oe repre, Spo ce Secoee, cuss peat y conceouencs. 3. esata |S sespacm ce incense acvtso. Dato wy, sanes ae: * serene y plac spo gna Spercercon toe 2. Esqita is cirecamn (s cudad, s profesinocupoain, & shee ‘$. Murgve con un aspa @ castle que comesponde 3 nsttucin cei notticaoo. 2, Bey aauat ncnssqeonnea tome dah nesinae ao erase) oat ‘Dao imprescncibie NFORULOON COUR ELENA ZQUE ES TECHOVIGLANCIA? Segin & Gossre ce Témines y Sthema ome ve aces Regurnen: 2 Pocemersss ercamnraces 9 3 prmenoen ceaoan ‘nventpacin. evauaciie y atsén oe ntrmacin score revertss ‘Jeted fama ce nota can exalagle ce sr aosbe cones cempren. ‘cme, cee 9 pore, os ia inomacin ae cortamps is netiacin ‘aqeTOs © poemiainene acces raderacce @ cepEstios nies ora 5) uso gue puede gees agin cae 8 pee sare coearo ow andere ge noes" FFIALDAD DE LA TECNOVIGLANCIL Dears pati o& 3 sud ys seguiens os pacers wsuatos y oes date eso ot los postios mactas pos asmrzacin mints enetpds (QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?: Sagi Ls ly N'ZSESBLEy {bs Prcucns Famocavices, Daposias NEocts y Prcuctt ‘Sribtos| “Cuaquer invumenn, apnate inpemero, more (Racin © calveor in sm anitaio inom, manera u ore ‘tio sma’ 0 maceram, ariso oor & APrkar par oe ‘engeace en Sees hares $00 0 coMDTaeO? 937409 SE o& fs Squares pwpisins eapectees. Dagiss, peso mentors, raianew 0 ahio oe une evememe Dai, renters, Tameta IND 0 somENzOGn OF une eT srvssmacin, empire moatiastn o sore ob @ araumiac o& ur pees ASabgea Sopone o marenmenD oF 8 vce ‘Sona oe ia concen. Dasrteonin ce awosties macs.” GQUE ES UN INCDENTE ADVERSO®. Seq =i Gessro ce “emrinas y Oeiicenes Aneto NOI ce Resiamante “Cuaquee™ ‘esto. cesen00 ove causa n cao a paces, suary cower cons, 0 gu suBoTe Un MeagD Oe, dtl, QUE CUEOE @ 70 Ear ssocace causaime't con uno 0 més Ospostvas mecees. ESS ‘adnan oon 2 oericae caload Grabiad y sequread ce os (rigs. eye eres, eves A PRAISES” “Tigertes Aaversos Leves: noow'e que 99 moda a called oe Waa os sera A Sas aces Gar—s comaes. Se consis comin nce 90" “naicentes Adversos Moderedes: motes cue acta iss MGSS Gas Pome 08 ateato (ansoaRd LenpCra. Se conse commun eee m0 sna” “Tncoertes Aoversos graves: ogee gue cations uno omnis or ts sgutes sipuesos Pore en paige (2 vita 2 casa rust Ob padere: Have neoesaro fosbaizer 0 prionger esarca posoiaara Es causa o& inater 0 oe eames pemanereo sgnteania, Povecs unapenunacdh, neszoo MUR fat Cassar anomaiacomena Se corse core un ooerte sero" NOTACACON DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSTIVOS MEDCOS. Secin = Gesino de Témnes y Defnicones AnexeN"OicelRegamerts: “AGO ce ieorat 12 SOSA ce Un inccerte Soe asoroMo 3 un Gases MEO maemssaaton: QUIENES DEEN NOTHICAR? En e Arinuo 36° 2 1 Ley IY 23655, Ley ce bs Procuces Famonhtcos, Dspostvos Wikies y Produaos Sortato pomugacs en Neverore 2003, se esse 3 obigacin oe os potestnsesy oe los esttiacinenbs ce sod reporar 10s Sosperas Cz renovones y eveTs a2/eS0S C8 OS mredeareics ofes pocuces brracdutccs dspostins médias ¥ (pocuces santas que aesaben. speseno samnisnen en od rote oonce ceroien sis anivend poses.oe ‘FIGVSNOdS3Y NOAM IVAR od pewgs| avariysnvo'y| wvare| _SvivaIsis A SONVDXO. swoz| oorgioovwrava oan | uv oe ae pupaaiy EpHESNED ap oUBLOdLY ap BHOBHED “a anes (€) opes2pornl (Z) (Woy, afeyung 2491 (1) pupae “9 a a seqasjuouraydutos souogsesoydx a (8 MgRDEULIOJUY ENT a1qUIEFSETD ON (9) Duprresnes ap uoroujaa wf ua2as0AN) amb soquasnqyzyueD S409 CF aaa E-LeuopepH0D (s) a eAperay[e usm op epuasrKA (9 o=> raeqordyy (5) Pose osoypedsos sopuomsarpoui [e ugIaIsodxaas ap 019959 (P cs sp massed (¢) oe oowuuayy fap oapoa op o1vay (2 £9 1q¥qQ0Ag (Z) _ oyraug opuazuags0uo;) (4 Ee 8 =< prayed (1) yesodura |, wppuanaeg (& Dupyusne; ap OUNPORTY ap seUORIIED “a aferung | oxowmy | uoPsUNTEATT Op OHI “"V (oapanaysuy a ompLO81y 9A) UoPENTEAT BI Op opeIIns9y | “Wa soxpodsos oyuatEa1p9qA] ugPenyeas 9p osavaud jp aymeanp opeuayl 498 wane WVU Ad GVGFIVSAVO AC NOIOVTAA VAG NOIOVATVAG AG VELL eyoid oN canada AVATTVSAVD VTA NQOIOVIAY VTA NOIOVNIVAG AG VOL 9 oN OLVIARIOA 80 oN OXANV _2puopuedspuy 9p soue 0gz med I9P OUBUO NONE 1 Os. .se:qUioH A sosenyy eied sepepunuodo 9p pepren6} e| 9p o1sceq, 274201 0 euopen XooHospital Nacional ‘Arzobispo Loayea "Afi del Bicentenario del Pert: 200 fos de Independencia ANEXO N° 09: ALGORITMO DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE LA CAUSALIDAD onemo MansTene ce Sue SISTEMA PERUANO DE FARMACOHGLENCA, CENTRO NAT CHL CE FARMACO SLANE ALGORITMO DE DEC#SI0M PARA LA EVALUACION DE LA RELACION DE CAUSALIDED DE UNA RAM. nee = __ eee ee eee |g, nner — + Pa ES L_.e—+ eremem 7a | ae ae ae ee [Se ere ol ea [+ s—+ “manager et ue f+. arg + (OE MEECAMENTO “es (Me hey txtaenaite: —>. | oT + a EES see G o_o ge EaeereeeneE 4 Sal meron |g mage tn _ o_O» PS ea el ae ee Cee eearemeerene > 2 See eee L__, ¢ + .uzspmectecrmrere | > a osha a —_ =f SSS —————————| |) Hospital Nacional cer ‘Arzobispo Loayza “Decenio de la iguadad de Oporunidades para Mujeres y Hombres” "Afio del Bicentenario del Perd: 200 aos de Independencia” cen MISTER CE SALUD SIS TENA PERUANO DE FARMACOAGLANCIA CENTRO NAGONA DE FARMACO IGLANCA INSTRUCTIVO PARA EL ALGORITMO DE DECISION PARS LA EVALUACION DE LA RELACION DE ‘CAUSALIDAD DE UNA RAM RESOLIGON DUECTORAL WC #12-SK000-LIGEMID (Lina £7 Seembns Gel 200) Rowers apie of decane "ALOORITMD DE OECIBAIN PARA Lt EVALLECOON DE Lk RELACIOR OF CALEALIDAD OE UE READOUT RIVENGA A MEDICAVENTES. ave cert ge Sahm y ue Tatra pete dele seme fom 2 5 warosreae Arie sea be extsuoin in wf Cari Macove 2 Felmaniarse e fomess” ot Wedenerem 20 it recon eee oe Were uray open Oe Wossers or ag y i Cerbin oe ewes Sopra ess oe Suis my ean ae Sais ese oe Fesasy geet CB NSue Sworedn pee cumnta ie ecu de ceased! ain “Scares de ome 9 beeen a8 oa Senne Geieesssna ekeum gviedarvetn tor secures wipe wanoueae soscitetls ove Meo owe Masses Sate ie rempmcin ¢ mebunerts sagen, eitimroa So cee aterntere, teres soeityertn go tena He Seas 0 TEE OF OE Oe PORTANT SED OY ROTTEN BNET TS ERT Ne fetes) Te ss8 0 MEO© Hospital Nacional “1 Arzobispo toayza "Decenio de la qualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" “Ato del Bloentenarlo del Perd: 200 aos de Independencia” oem MISTERODE SALLO “SISTEMA PERUANO DE FARMACOAGLANCIA Ing pav arcana ny OSE ines Ss Sede soma ee aa E Seber Sete OS TORE USOT S COE ASSTIS SSO RESTS ET BE SST TTT ‘ey ruoreasuve cavgaitn (aastruam Co 8c Gem nwgiarara uate gatas yreerzey B pecs oe trveee a Pease 16 GOST STENT OTT ESOT OTS STETE EL MEDICAMENT Ne SE RETA, Nase MEIORA Pom TERA F 2 pee oe lobe NaS, 1 aS Shape Tae WDA eae on ELMELICAMENTO ND SE RETA, RABE MEJOR Ps TRATAMENT: EaaGS we Wee" Fev WW GE GESTS GTR GOT Ge EST © TS STS BSE GH Mesonets comieox REACCION PREVA SAMAR -e) ERUSTEWOA OE CALSAS AL) Ta aon eo Cece De tanSoT et RATT ROME DE TTT DOTTED OD FS eeneensny nesareto EXPLICAQON ALTERNATIVA JOUAL O MEWOS venoeaa They GIaSGT ATS OTe Lae Ge EGE PEG BOSS OGL Te SSS SE STG PO | TOD NO MAY INFORMROON FARA ESTABLECER UNA ExPuCaSOn at TERNATIVA 7 [oe dace gee ao comer oes Snare Su SS ae PAY NOCHMACION SUPCLENTE PARA ZESCARTAR UNA EXPE IE MOON AL TERNA JIU 5 FALTORES CONTABUVENTES QUE FAVORECEN LARELAGON DE CAUSALDAD [ Beaieae S| Ste ere eee [fie fe Seems [S} EXFLORACIONES COMPLENENTARIAS [lneien stvcm od edormerta Hhnen eaiurecinm edigee, stunt deipom a ‘8. Categories det Algortimo de Csucatidad Ne Gaurcak ipaceans.e CONDON Sone PROBABLE CEFNEA aoe ©. Gravedad Evaiuacs TC LEVE: Rmecais que we stemerta com igen y stam Moinerte Sieean No oecmten UeneHe of piwe be eagitetzaccn y suede oso teases Se le naeraste Gt poder tachi Se sermons wha fencseee see 2 MOGERADO: fieeusin cu stnare con um aviceam sn arent Sroctanetie a vi a peoavte. erase de etarie femecsiiges y suede © oe lose! la hunter at oradets macht cnarie Se lt eesaen evene, Se emer ct 3. GRAVE Cadigeer coerce mesice gen ne pene cn Me @zriabein on cages come Se Un proass emsetes, ot cumiene wre mie de hn nigderien pata st Porm en peng le ve o cau le trie On peciete, bi) Mae neem: tense’ » astnoe a means trmveatsla ‘Gua Ge nvaice # de apesind parecte Sugrfeative, @ Ea once de siernovee 0 mutuiversinen wef wath ra Cortizaye Goes 2 rdresmrerta we owt oe posetHospital Nacional ‘Arzobispo Loayza "Deverio de la Igueldad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Ano del Bicentenarlo del Pert: 200 afi de Independencia” ANEXO N° 10: FLUJOGRAMA DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN EL HNAL ‘rtereno™ Tmnnaazon ce Resse tame tacncn ce segue Seve vetae Farparaaralon Sane, SRAM spac ce Rencion ADrea Medicom fan neciie eseArzobispotoayza SS “Decenio de ta Igualdad de Oporunidades para Mujeres y Hombres” “Aio del Bicentenario del Pert: 200 afos de Independencia" ANEXO N° 11: FLUJOGRAMA DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL HNAL Lenten ce | = A mine tar swen y ena! efatwcin We ioe alos ‘i Ministerio ia Hospital Nacional cer See) Arzobispe Loayzs “Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Aflo del Bloantenario de Perc: 200 anos de Independencia" ANEXO N° 12: MATRIZ DE PRESUPUESTO DE LAS ACTIVIDADES 2021 COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO LOAYZA MATRIZ DE PRESUPUESTO DE LAS ACTIVIDADES 2021 unnao ACTIVIDAD DESCAPCION | CAND) [ore i ee EDDA Tala doa Fomatorty2para suarustnaisarams |PMBMEMpHaebondenseFomeeis| wae Tg | zoey | zen stig del HNAL Lanier seu vise | so [ono 000 Capakasn als profesional de lasaliddelHNAlsobels | paparp aieabu Notion deRam gFIADMen | P2PMbontAS-Holentisopurapatesde | wwe | 4 | 2799 2200 susformatos romeo de asisteres0,Cresiones lao. | Vasos deseanales para BO asistterales | mega uid | 60 | as 750 + Distrib distin de blatines ifermaivos a dos (02) a5ghas sobre linsisnci ge RAM y Ae ened Papeltond At uses | 250 | a0 2500 ond) sercos 19 boletines 2 L hoes Computadoracon sccesorios elo, mouse seginespeotieasone ereas Procesador ine corei87500- 24 Giz Mercia Fam:4gbOOF4,Disco duo TB Lectoréntec-| undad | 1 | aaagea | seoneo "tig vader DYD-AVICO RV, Montor: Led 85" Sistema opertvo-vinoms Dore Teoado ymouse Ineresorarllnconalinpine, sens aie cyeecl ea Paracumpinieto de stvidades sonia del Pande Trabao del Com Proseoiormulineds sd famscongteiay Tecra Tah a tae |e [a0 [a Perorador de hols medina vuniad [1 [x00 | 000 Engapadormeioa ipo alee uid [1 | e200 | 200 Bovader para lpcero wus | + | aso 200 Clips matin eco cu | 3 | 200 690 Fate mes Teo Ewa]. | awe | we Ahivador de canén conpaacatome ancho | united | 2 | 400 800 Tora. | sotoa0en Hospital Nacional tee Arzobispo toayza = ANEXO N° 13: CRONOGRAMA DE REUNION DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - 2021 "Docenio de i igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Alo del Bicentenario del Peri: 200 aos de Independencia" CRONOGRAMA DE REUNION DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - 2021 HORA? 1:00AM ENERO FEBRERO |MARZO [ABRIL [MAYO [JUNIO [JULIO [AGOSTO [SEPTIEMBRE OCTUBRE [NOVIEMBRE [DICIEMBRE 22021 DIRSTORT ‘372S/R021 aaaR021 S72TDOR wri7ia0at 7RROR Baeia02 Toaia0at THRSA0R1