“AIO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO® REGLAMENTO DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGLANCIA DEL HOSPITAL NACIONAL “DOS DE MAYO” LIMA - 2017 ISTERIO DE SALUD ABUSE TASB D2 008 Oe aver ea tee ; cere Bat enon cH RE eater © + | Reglamento dei Comité de Farmacovillanciay Tecnovigilancia {INDICE PRESENTACION. NATURALEZA DEL REGLAMENTO. BASE LEGAL. ALCANCE DEL REGLAMENTO..... CAPITULO I: DEFINICION, CREACION Y FINALIDAD. CAPITULO II: ORGANIZACION.. CAPITULO Ill: DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL COMITE. DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE SUS MIEMBROS CAPITULO IV: ESTRUCTURA FUNCIONAL.... CAPITULO V: SESIONES.. ‘SESIONES ORDINARIAS ‘SESIONES EXTRAORDINARIAS CAPITULO VI: ACTAS Y OTROS DOCUMENTOB....... CAPITULO VII:DISPOSICIONES FINALES.... 10 RIO DE ZALUD. US ho nay rouge aocumert gas “COPIA FIEL DEL ORME Es Re tendo ates)A 5 gi Cor “AO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO® REGLAMENTO DEL COMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGLANCIA DEL HOSPITAL NACIONAL “DOS DE MAYO” te 4 PRESENTACION la Farmacovigilancia y Tecnovigitancia surgen con el objetivo de investigar el comportamiento de los medicamentos y dispositivos médicos en poblaciones mas numerosas que las empleadas en un estudio clinico, una vez que la autoridad sanitaria aprueba su uso. Erréneamente se cree que los productos farmacéuticos que estan siendo comercializados son totalmente seguros, sin embargo la historia y el avance de la ciencia y tecnologia nos demuestran lo contratio, incluso con ejemplos catastroficos que impactaron al mundo como es el caso de la Talidomida. Es en este sentido que muchos paises han realizado esfuerzos para implementar su Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia destinada a recoger, evaluar y comunicar los riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El Perd “ho ha sido ajeno a esta tendencia, ya desde el afio 1997 la Ley General de Salud, menciona la obligatoriedad de reportar las Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM) tanto por los profesionales de la salud como por los productores y distribuidores de medicamentos, es asi que en el afio 1999, DIGEMID inicia la farmacovigilancia en el Pert, sensibilizando a los profesionales de la salud y empresas farmacéuticas en el reporte de las reacciones adversa, descentralizando esta tarea a través de la conformacién de los centros de referencia regionales e institucionales a nivel nacional, y creando alianzas con las Estrategias Sanitarias Nacionales, para mejorar el nivel de reporte en el pals. Pese a este trabajo, se ha evidenciado una gran infranotificacién de RAM, debido al desconocimiento de la importancia de la farmacovigilancia, a la poca.cultura del reporte de RAM, yala carencia de un marco legal que permita una accién efectiva. NATURALEZA DEL REGLAMENTO El presente Reglamento norma la conformacién y el funcionamiento del Comité Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional “Dos de Mayo”, El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional “Dos de Mayo" estd integrado por siete profesionales de la salud, 3 médicos especialistas, un quimico farmacéutico, una licenciada de enfermeria, un profesional de la Oficina de Gestién de la Calidad, y un profesional de la Oficina de Epidemiologia y Salud Ambiental, ALUD. MINISTERIO.DE SALUD... BASE LEGAL REN Ors eRe me se Ley N° 26842 Ley General de Salud,% & + Ley Ne 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. + Decreto Supremo N2 014-2011-5A, que aprobé el Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos y modificatorias. * Decreto Supremo N® 016-2011-5A, que aprobé el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y Modificatorias. * Decreto Supremo N® 013-2014-SA, que aprobé dispositivos referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, * Decreto Supremo N2 007-2016-SA, que aprobo el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud. * Resolucién Ministerial N2 539-2016/MINSA, que aprobé la NTS N° 123- MINSA/DIGEMID-V.01 * Resolucién Ministerial N° 696-2008/MINSA, que aprobd el Reglamento de Organizacién y Funciones de! Hospital Nacional “Dos de Mayo" * Resolucién Ministerial N° 539-2016/MINSA, que aprobé ia NTS N° 123- MINSA/DIGEMID-V.01 “Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicas y Productos Sanitarios”. * Resolucidn Directoral N° 0198-2016/D/HNDM, que aprabé la conformacién del Comité de Farmacovigitancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional “Dos de Mayo”. ALCANCE DEL REGLAMENTO Las funciones contenidas en el presente Reglamento son de aplicacién a fos integrantes del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Hospital Nacional “Dos de Mayo”, cuyo conocimiento y aplicacién son de cardcter obligatorio, CAPITULO! DEFINICION, CREACION Y FINALIDAD Articulo 1: El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es el encargado de recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el Hospital, asi como promover la farmacovigilancia y tecnovigilancia, etaborar e implementar los procedimientos operatives estandarizados, capacitar al personal de la salud en farmacovigilancia y tecnovigilancia y enviar la informacién evaluada, analizada y procesada de las nofificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos al Centro de Referencia Regional de farmacovigilancia y Tecnovigilancia o al Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilanciay Tecnovigilancia del cual dependemos.» yoy 10 DE SALY! MINISTERIO.OE EASY —_ oe ne . HORE Some: Been «| Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, FiEL DEL OF! 8 igi y i COPIA FI ioest Naot ‘ARO DEL BUEW SERVICIO AL CIYOADAND" Articulo 2: El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigitancia se constituye por representantes de los diferentes servicios y oficinas del Hospital Nacional “Dos de Mayo” Articulo 3: El presente Reglamento tiene como finalidad normar la constitucién del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigitancia del Hospital Nacional “Dos de Mayo” y su funcionamiento como comité técnico asesor de cardcter permanente, auténomo y segtin normatividad vigente. CAPITULO II ORGANIZACION Articulo 4: EI Director de! Hospital Nacional “Dos de Mayo” designa de forma escrita con Resolucién Directoral al Presidente y los miembros del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, Articulo 5: El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es la instancia técnica de caracter permanente y obligatorio, que se encarga de recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el Hospital, asi como promover la farmacovigilancia y tecnovigilancia, elaborar € implementar fos procedimientos operativos estandarizados, capacitar al personal de la salud en farmacovigilancia y tecnovigilancia y enviar la informacién evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia o al Centro de Referencia institucional de farmacovigilancia y Tecnovigilancia del cual dependemos. Articulo 6: El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia podra convocar @ un especialista retacionado a la seguridad y uso racional de los medicamentos, para las reuniones ordinarias y extraordinarias. CAPITULO III DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL COMITE Articulo 7: El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, es ta instancia técnica que brinda apoyo técnico a la Direccién General del Hospital Nacional “Dos de Mayo” Yen su dmbito tiene como misién cumplir as siguientes funcionfsssgreRIO DES ARB oat HOSRTALNAGOE ok Ot present “COPIA FIEL BEL, O eee he tonide a ba Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilanciaa) Desarrollar y/o revisar cada 2 afios el Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. b) Desarrollar anualmente el Plan de Trabajo del Comité Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, ©) Gestionar la Resolucién Directoral de aprobacién del plan de trabajo y del reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia d) Supervisar la distribucién de formatos para reporte de sospecha de reaccion adversa a medicamentos (RAM), de reporte de sospecha de incidente adverso a dispositivo médico (IADM), de alertas de DIGEMID a los departamentos donde resulte necesario y de formatos para reporte de sospecha de reaccién adversa a medicamentos antirretrovirales (RAMA), lo dltimo principalmente a la responsable de farmacia de estrategias sanitarias e) Incentivar la realizacién de trabajos de investigacion en relacién al uso seguro de los medicamentos. f) Desarrollar capacitaciones en relacidn a ta seguridad de los farmacos, &) Publicacién en la pagina web de la Institucién de los resultados de las labores de farmacovigilancia y tecnovigilancia desarrolladas, buscando la difusién de actividades y la retroalimentacién. h) Incentivar tas notificaciones espontaneas de sospecha de RAM, incluyendo las RAMA en los profesionales de la salud de nuestra Institucién. i) Incentivar la notificacién de sospecha de IADM y de los Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones (ESAVI} en los profesionales de la salud de nuestra Institucién. i) Incentivar ta Farmacovigilancia y Tecnovigilancia intensiva en tos profesionales de la salud de nuestra Instituci6n. k)_ Mejorar la calidad de los reportes de sospecha de RAM, RAMA, ESAVI tap. 1) Supervisar el envio trimestral de reportes de RAM, RAMA, ESAVIy IADM. al MINSA. ™m) Supervisar el desarrollo y remisién de la evaluacion de la causalidad mediante el algoritmo de Karch y Lasagna modificade conjuntamente con los reportes de sospecha de Reaccién Adversa a Medicamentos. CAPITULO IV ESTRUCTURA FUNCIONAL Articulo 8: El Comité de farmacovigilancia y tecnovigilancia estard constituida por siete (7) Miembros, los mismos que serdn designados por la Direccién General del Hospital Nacional “Dos de Mayo”, de los cuales necesariamente debera considerarse:‘ARO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO = + Unfa} profesional médico, quien lo presidira * — Un{a} profesional médico de {a especialidad de Medicina Interna + Un{a} profesional médico de la especialidad de Neumologia * — Un{a) profesional quimico farmacéutico + _ Un{a} profesional enfermero(a) * — Unfa) profesional de ta Oficina de Gestién de la Calidad © Un(a) profesional de la Oficina de Epidemiologia Articulo 9: Los miembros del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia no deberan tener vinculos de parentesco entre si, ni tener vinculo laboral alguno con la Industria Farmacéutica y/o Empresas de Importacién, Representacion y Distribucién de Especialidades Farmacéuticas y productos afines. DE LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE SUS MIEMBROS Articulo 10: Son funciones y responsabilidades del Presidente del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigitancia: a) Cumpliry hacer cumplir el presente Reglamento. b)_ Representar al Comité de Farmacovigilancia Tecnovigilancia ©) Convocar y dirigir las sesiones ordinarias y extraordinarias, de acuerdo a los procedimientos habituales. 4) Preparar y proponer conjuntamente con el Secretario, fa agenda de cada sesién. e) Velar porque las reuniones se celebren con la prioridad establecida, que se inicie a la hora estipulada y que se cumplan los puntos programados, sin desviarse de la agenda prevista. f]_ Informar regularmente sobre el Comité al Director General del Hospital Nacional “Dos de Mayo”. 8) Incentivar las notificaciones espontdneas entre los médicos y los reportes de IADM, principalmente por parte de fas enfermeras del Departamento de Medicina, h) Incentivar y brindar facilidad: Investigacion en Farmacovigilancia y Tecnovigitancia. i) Participar en las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité de farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para e! desarrollo de Articulo 11: Son funciones del Secretario/a del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: a) Organizar la Secretaria, solicitando el apoyo necesario para el mejor cumplimiento de sus funciones. b) Citar por encargo del Presidente, las sesiones ordinarias y extraordinarias, Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigi Bey GAGA Ame ossfe : J es era craeeeieceini cei ¢) Redactar en el libro de Actas el desarrollo de las sesiones, preparar la correspondencia y documentacién correspondiente, llevar el archivo del Comité. d) Dirigir las sesiones en caso de ausencia del Presidente. e) Asistir regular y puntualmente a las sesiones. f)Aprobar 0 desaprobar los asuntos sometidos a consideracién del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, contando con voz y voto. &) Cumplir con las tareas que se les asigne en las sesiones de trabajo e informar de las mismas, Firmar el Libro de Acta correspondiente. Remisién al MINSA de los reportes de sospecha de RAM, RAMA y |ADM. i) Supervisar la distribucién de los formatos en blanco para reportar sospecha de RAM, RAMA, IADM y las alertas DIGEMID a los diferentes servicios y departamento de la Institucién k) Participar en las reuniones ordinarias y extraordinarias del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Son funciones de los Miembros del Comité a) Asistir regular y puntualmente a las sesiones. b) Aprobar o desaprobar los asuntos sometidos a consideracién del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, contando con voz y voto. ) Cumplir con fas tareas que se les asigne en las sesiones de trabajo e informar de las mismas. d) Firmar el Libro de Acta correspondiente. e) Participar activamente en las deliberaciones de los temas a tratar. f) Revisar y analizar la informacién que permita el desarrollo de las actividades programadas. 8) Cumplir con las tareas que se le asigne en las sesiones de trabajo. h) Comunicar oportunamente al Presidente del Comité de Farmacovigilancia y ‘Tecnovigilancia, las razones que imposibiliten su asistencia a alguna sesién i) Velar por el cumplimiento de los acuerdos del Comité, asi como del presente Reglamento i) Puede representar al presidente en su ausencia previa comunicacién a los demas miembros del Comité k) Participar en las reuniones ordinarias y extraor Farmacovigilancia. 0) Las demas que les asigne el Comité y las inherentes al cargo. arias del Comité de Articulo 13: Son funciones del Quimico Farmacéutico: a} Recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos que se notifican en el establecimiento de salud. MINISTERIO DE § = HO! IAONAL BOS Opa” T Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnoviglancag gs aroeente dacume ‘Que fe tenido.b) Ademés las demas funciones establecidas en el numeral 7.3 del presente reglamento. Articulo 14: Son funciones del Profesional Enfermero(a): a) Ulenar las fichas de notificacién en los servicios. b) Ademés las demas funciones establecidas en el numeral 7.3 del presente reglamento. Articulo 15: Son funciones del profesional de la Oficina de Epidemiologia: a) Uevar la estadistica del Comité y la publicacién en ef boletin de epidemiologia y de la pagina web del hospital b) Ademés las demés funciones establecidas en el numeral 7.3 del presente reglamento. Articulo 16: Son funciones del profesional de la Oficina de Gestién de la Calidad: a) Elaborar planes de mejora para una mejor notificacién. b]_ Ademas las demas funciones establecidas en el numeral 7.3 del presente reglamento. CAPITULO V SESIONES: Articulo 17: Las sesiones de| Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia son de caracter reservado y confidencial. Articulo 18: Las sesiones serdn de dos tipos: ordinarias y extraordinarias, Articulo 19: Las sesiones ordinarias tendran una periodicidad mensual y, Ia fecha y hora seré comunicada por el presidente y/o secretario con una semana de anticipacién, se llevaré a cabo en ta Sala de Reuniones del Departamento de Medicina, segtin la agenda previamente establecida, pudiendo evaluarse otros asuntos fuera de la agenda a consideracién del Presidente o cualquiera de sus miembros. Articulo 20: El inicio de las Sesiones Ordinarias se realizard a la hora establecida, otorgandose un tiempo adicional de tolerancia de 15 minutos, transcurrido el cual se rocederd a inicio de la sesién, la cual no se sobrepasara las 2 horas. De no h ae vis Taran aN SER GRR, Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancid Ey wasante docume aye “COPIA FIEL DEL. WAL" ' ‘Que he tenido_ ist“ANO DEL BUEN SERVICIO AL CIUOADANO” quérum, se procederd a esperar otros 15 minutos y se iniciard fa sesién con los presentes. Articulo 21: EI quérum para iniciar tas sesiones estar constituido por la mitad mas uno del total de sus miembros, Sesiones Extraordinarias: Articulo 22: Las sesiones extraordinarias se realizarén cuando sean solicitadas por la mayoria de sus miembros o por convocatoria del Presidente, no pudiendo evaluar otros asuntos que no sean de motivo de la convocatoria, a excepcin de aquellos de suma urgencia, presentados por el Presidente al inicio de la sesién, Articulo 23: Las sesiones extraordinarias se llevaren a cabo a la hora establecida previamente. En caso de no haber quérum después de 15 minutos, se convocara a una segunda citacién a los 30 minutos subsiguientes, al cabo del cual se dard con los miembros presentes. Articulo 24: Las Sesiones de desarrollaran con el siguiente orden: a) Lectura del acta de la sesién anterior b) Informes ©) Pedidos d) Agendas e) Acuerdos CAPITULO VI ACTAS Y OTROS DOCUMENTOS: Articulo 25: Después de leida el Acta anterior, el Presidente la sometera a su aprobacién. Sino hubiese observaciones se dard por aprobada, si las hubiera serin consignadas al final y luego se procederd a la firma de todos los miembros. Articulo 26: El Secretario pondré en conocimiento a todos los miembros del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, los documentos recibidos y/o remitidos, to que constard en el Acta Articulo 27: Los acuerdos o tareas del Comité de Farmacovigilan Tecnovigilancia, en lo posible se decidirén por consenso de los miembros, MINISTERIO DE SALUD. HOSEITAL NACIONAL*008 DEH El pres “COPIA FIEL DEL. ‘Que he tenidoa +19 | Reglamento del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilanciai | | fee ie Articulo 28: En caso de no lograrse el consenso se llevar a cabo una votacién y el acuerdo se adoptara por mayoria simple, en caso de empate el voto del Presidente tiene carécter dirimente. CAPITULO VII DISPOSICIONES FINALES Articulo 29: Cualquier situacién no contemplada en el presente reglamento sera definida en sesién plenaria del Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y anotada en el acta correspondiente, para ser incluida posteriormente en el reglamento. Articulo 30: El presente reglamento debe ser aprobado por la Direccién mediante la correspondiente Resoluci6n Directoral. Este reglamento debera ser revisado por lo menos una vez al affo para realizar las modificaciones que se consideren necesarias y opcional a cambiar los integrantes del Comité de Farmacovigitancia y Tecnovigilancia. 13