INFORME DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VIDA ÚTIL GUANTES DE VINILO GLORMED COLOMBIA S.A. 31 - Enero - 2022

INFORME DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VIDA ÚTIL GUANTES DE VINILO DE LA
EMPRESA GLORMED COLOMBIA S.A-ENERO 2022.
1. OBJETIVO:
Demostrar el cumplimiento de estabilidad de vida útil para el producto terminado de guantes de
vinilo- GLORMED COLOMBIA S.A usando la prueba de envejecimiento.
2. ALCANCE:
 Verificación de cumplimiento de estabilidad para guantes de vinilo-producto terminado

GLORMED COLOMBIA S.A.
 Comparación de cumplimiento de estabilidad para guantes de vinilo producto terminado
con otras marcas comerciales como referencia.
3. RESPONSABLE:
 Wilson Maldonado Rojas, Qco. M.sc. Doctor en Toxicología Ambiental-Universidad
de Cartagena.
 Antonio Enrique Suarez Paz. Qco. Esp. Gestión de Proyectos, Qco. M.sc.-
Universidad de Cartagena/ Laboratorio Departamental de Salud Pública (LDSP) de
Bolívar.
 Marlid de Hoyos de Hoyos, Técnica en Procesamiento Industrial-Analista de
Calidad Glormed S.A.
4. ESTÁNDARES DE REFERENCIA:
 Norma española UNE-EN 455-4: Enero 2010
 Standard Test Method for Rubber-Deterioration in an Air Oven. D-573-04.
 Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application. D5250-06
(Reapproved 2015).
Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Unidad de Prestacion de Servicio
Rafael Ruiz Arango
Campus de Zaragocilla, Área de la Salud
Teléfonos: 6698277
email: pserviciofcqf@yahoo.es
web: www.unicartagena.edu.co
Cartagena de Indias, D.T. y C. - Colombia
5. RECURSOS:
Datos de pruebas realizadas por diferentes analistas (tres), durante tres días
seguidos a cuatro lotes de producto terminado de guantes de vinilo de la empresa
GLORMED COLOMBIA S.A., así como de tres marcas comerciales usados como
referencia para verificación de la prueba de estabilidad de vida útil. Estos
resultados fueron tabulados en un periodo de tres días en los formatos de
Inspección de propiedades físicas para producto terminado (Código: GC-RC-07-
042).
6. MÉTODO:
Para evaluar la estabilidad de la vida útil del guante de vinilo de GLORMED
COLOMBIA S.A. fue realizado de acuerdo con lo estipulado en la sección B.3.
Procedimiento para efectuar los estudios de envejecimiento acelerado, de la
Norma española EN 455-4. Los guantes de producto terminado envasados en su
envase de consumo o, provenientes de cuatro lotes (se incluyó un lote adicional
para ampliar el alcance del muestreo).
Para este propósito, todas las pruebas que miden propiedades físicas del guante
producto terminado, como tensión y elongación en guantes de producto terminado
fueron realizadas antes y después de realizar la prueba de vida útil por
envejecimiento acelerado. Las pruebas físicas evaluadas son descritas a
continuación:
6.1. Montaje de la muestra en la máquina de fuerza: Para el montaje en la
máquina de fuerza (Marca GOTECH, Mod. GT-7010-EP, Ser. 227-01834). En
primer lugar, se seleccionaron cinco guantes de la caja de producto terminado
(cinco unidades caja dispensadora) fueron cortadas en forma de ¨probeta¨ en la
una prensa, y al final se toman 3 unidades, con descarte de las dos que quedan
en los extremos superior e inferior de la cuchilla. Posteriormente, se debe medir el
grosor de una lámina de cada probeta (mm) con la ayuda de un micrómetro digital
(Marca MITUTUYO, Mod. Digital, Ser. 293-230-30). Se debe colocar la muestra
(en forma de probeta) en las “mordazas”, se centra la muestra, de tal forma que
quede alineada (Ver figura 1). Este procedimiento fue realizado para los cuatro
lotes evaluados de guantes de producto terminado de GLORMED COLOMBIA

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S.A. seis unidades por lote, y para las muestras de guantes médicos de un solo
uso de tres marcas comerciales disponible en almacenes de cadena de Cartagena
de Indias, Colombia.
Figura 1. Montaje de la muestra en la máquina de fuerza. Selección de la muestra en la

dispensadora de guante (A), Cuchilla para corte de los guantes (B), Corte en la prensa para
obtención de la probeta (C), medición del espesor de la probeta con el micrómetro (D), montaje de
la probeta en la máquina de fuerza (E). Fuente: Autores.
5.2. Prueba de Fuerza: En el panel de control de la prensa se presiona 2 veces el

botón TEST, y la prensa empieza a operar, al final de la prueba el arroja un valor
el cual corresponde a la Fuerza en kgf (ver figura 2), éste dato se registra en el
formato GC-RC-07-042.

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Figura 2. Imagen frontal de la Máquina de fuerza (A), panel de control para la operación de la
máquina de fuerza (B). Fuente: Autores.
5.3. Tensión: Con el valor de fuerza obtenido en kgf arrojado por la máquina de
fuerza, se realiza la siguiente operación para la conversión de este valor a mega
pascales (Mpa), teniendo en cuenta el espesor del molde (mm):
kgf
Mpa= ∗16.67∗0.098
Espesor delmolde
El resultado de fue expresado como la Tensión del guante-producto terminado en

Mpa, todos los análisis realizados en este estudio fueron registrados en el formato
GC-RC-07-042.
5.4. Elongación: Para obtener el valor de la elongación de la máquina de fuerza

para las muestras evaluadas, se presiona el botón STRAIN, el cual nos arrojó la
elongación de cada muestra, los datos obtenidos fueron registrados en el formato
GC-RC-07-042.
5.5. prueba de envejecimiento y verificación de la vida útil: Después de la

medición de las variables fuerza, tensión y elongación en las muestras de guantes
para uso médico para los lotes seleccionados de acuerdo con la sección B.3.2.
Verificación de la estimación de la vida útil provisional, de la Norma española EN

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455-4:2009, el cual consistió en someter una caja dispensadora de cada talla de
guante a calentamiento en un horno (Marca GOTECH, Mod. GT-7017-M, Ser.
200701832) a una temperatura de 70°C en durante 24 horas (ver figura 3).
Figura 3. Imagen frontal del horno para prueba de envejecimiento (A), panel de control para la
operación del horno (B), temperatura de operación del horno a 70 °C (C). Fuente: Autores.
Esta prueba buscó la determinación y confirmación de la estimación de vida útil

provisional de 5 (cinco) años del producto terminado de guantes de vinilo
producidos en la fábrica de GLORMED COLOMBIA S.A, siempre y cuando sea
almacenado en condiciones de temperatura ambiente (entre 20 y 30 °C, humedad
≤ 60 %). Luego de completar el tiempo de calentamiento en el horno a 70 °C, se
procedió con la medición de las propiedades físicas de tensión y elongación,
siguiendo el procedimiento, y los datos obtenidos fueron reportados en el formato
GC-RC-07-042.
…De acuerdo con la Norma EN 455-4:2009, la elección de las condiciones de referencia
se logra usando factores de desplazamiento de la ecuación de Arrhenius y con un valor
de energía de activación disponible. Por conveniencia, las temperaturas de
envejecimiento se pueden seleccionar como 70°C (si procede) y 50 °C. En lo estipulado
en la Nota 2 de la sección B.3.2. Verificación de la estimación de la vida útil provisional la
energía de activación ha sido 142 kJ/mol, 22 días a 50 °C, 5 días a 60 °C y 1 día a 70 °C
serían aproximadamente equivalentes a 5 años de vida útil para uso del guante.
Para tener una referencia de los valores arrojados para las muestras de guantes
producto terminado de GLORMED COLOMBIA S.A, fueron analizadas muestras
de otras marcas distribuidas en Colombia, usando las mismos protocolos, equipos
y condiciones descritas anteriormente.

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Para propósitos comparativos y de cumplimiento con las especificaciones del
producto, entre los lotes evaluados de GLORMED COLOMBIA S.A., fue realizado
un análisis estadístico de prueba t no parada o prueba t independiente (Fabri &
Knierim, 1988). Para la comparación de los guantes de GLORMED COLOMBIA
S.A. con las marcas comerciales externas fue necesario un análisis ANOVA de
una vía (Hurtado & Silvente, 2012) usando el programa GraphPad Prism
(GraphPad Prism 9.3, v 9.3).
Es importante resaltar que los ensayos fueron realizados por tres analistas
diferentes, durante tres días. Las condiciones de laboratorio fueron debidamente
monitoreadas al momento de la realización de las pruebas con valores de
temperatura entre 20 y 32 °C y de humedad relativa entre 40 y 65 %, todos los
ensayos fueron realizados por triplicado y dirigidos por personal calificado de la
unidad de prestación de servicios de análisis de la Universidad de Cartagena entre
el 25 y 28 de enero de 2022, usando las instalaciones y equipos debidamente
calibrados y certificados de los laboratorios de control de calidad en GLORMED
COLOMBIA S.A, y siguiendo las recomendaciones de las normas citadas. [Norma
Española UNE-EN 455-4: Enero 2010, Standard Test Method for Rubber-
Deterioration in an Air Oven. D-573-04. Standard Specification for Poly (vinyl
chloride) Gloves for Medical Application. D5250-06 (Reapproved 2015)].
6. Resultados de envejecimiento y verificación de la vida útil de los guantes
médicos producidos por GLORMED COLOMBIA S.A:
Los resultados obtenidos para la medición de las propiedades físicas como fuerza,
tensión y elongación de los guantes producto terminado GLORMED COLOMBIA
S.A. son presentados en la tabla 1. Las propiedades fueron medidas antes y
después del procedimiento de envejecimiento acelerado calentado a 70 °C por 24
horas como establece la Norma Española UNE-EN 455-4: Enero 2010.
Teniendo en cuenta los resultados obtenidos para las muestras de los cuatro lotes
de guantes evaluados antes del envejecimiento (agosto 2021, septiembre de
2021, octubre 2021, diciembre de 2021), se puede observar que los lotes cumplen
con las especificaciones de la ficha técnica del producto para: Tensión en Mpa ≥
11 y % de elongación ≥ 350. Indicando la calidad de los lotes antes de someter a
las muestras al proceso de estimación envejecimiento acelerado.
Luego del proceso de envejecimiento (Tabla 1), todas las muestras de los cuatro
lotes fueron analizadas mediante la medición de las pruebas físicas de Tensión en

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Mpa y % de elongación, lo cual indica que luego de este proceso de
envejecimiento las propiedades físicas cumplen con las especificaciones de
calidad declaradas en la ficha técnica del producto terminado. Los resultados
obtenidos demuestran que el producto cumple con la prueba envejecimiento y
verificación de la vida útil para cinco (5) años tal como se declara en su empaque
y ficha técnica.

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Tabla 1. Medición de propiedades físicas tensión y elongación antes y después del proceso de envejecimiento para los
guantes de GLORMED COLOMBIA S.A.
Espesor
Espesor Fuerza antes de Tensión antes Elongación Fuerza después Tensión Elongación
después del
Fecha de de la de antes de del después del después del
Lote envejecimiento
análisis Probeta envejecimiento envejecimiento envejecimiento envejecimiento envejecimient envejecimiento
de la
(mm) (kgf) (Mpa)* (%) (kgf) o (Mpa) (%)
Probeta (mm)
0.07 0.501 11.6 343 0.1 0.6 16.2 454.0
1A Agosto-2021 0.07 0.574 13.3 361 0.1 0.5 14.8 444.0
27/01/2022
0.07 0.567 13.2 318 0.1 0.5 12.3 430.0
0.06 0.616 16.7 459 0.1 0.5 11.7 363.0
1B Agosto-2021 0.07 0.858 20.0 496 0.1 0.6 15.0 467.0
27/01/2022
0.06 0.603 16.4 444 0.1 0.6 14.6 421.0
0.06 0.725 19.7 447 0.1 0.7 17.0 447.0
1C Agosto-2021 0.07 0.781 18.2 430 0.1 0.7 16.3 427.0
27/01/2022
0.07 0.834 19.4 481 0.1 0.9 21.1 454.0
0.07 0.526 14.3 385 0.1 0.6 14.7 474.0
26/01/2022 1D Agosto-2021 0.07 0.583 13.6 378 0.1 0.6 16.2 503.0
0.06 0.647 17.6 421 0.1 0.5 12.5 437.0
0.06 0.569 15.4 386 0.1 0.6 14.3 411.0
27/01/2022 1E Agosto-2021 0.06 0.572 15.5 402 0.1 0.5 11.0 302.0
0.06 0.572 15.5 417 0.1 0.5 12.1 370.0
27/01/2022 1F Agosto-2021 0.07 0.788 18.3 547 0.1 0.8 18.1 491.0

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Teléfonos: 6698277
0.07 0.564 13.1 407 0.1 0.7 16.6 482.0
0.07 0.579 13.5 410 0.1 0.7 16.8 524.0
0.06 0.612 16.6 419 0.1 0.7 17.6 457.0
1A Septiembre-
26/01/2022 0.07 0.642 15.0 373 0.1 0.6 16.4 374.0
2021
0.06 0.599 16.3 374 0.1 0.6 14.7 406.0
0.07 0.612 12.8 352 0.1 0.7 18.2 431.0
1B Septiembre-
0.07 0.865 20.1 474 0.1 0.7 18.0 435.0
26/01/2022 2021
0.06 0.642 17.4 394 0.1 0.6 16.3 397.0
0.07 0.645 17.5 348 0.1 0.7 18.7 425.0
1C Septiembre-
0.06 0.676 18.3 439 0.1 0.6 16.4 424.0
26/01/2022 2021
0.06 0.560 15.2 347 0.1 0.7 18.1 474.0
0.06 0.719 14.5 388 0.1 0.6 14.8 350.0
3Aseptiembre-
26/01/2022 0.06 0.677 18.4 447 0.1 0.7 16.3 461.0
2021
0.07 0.653 17.7 411 0.1 0.6 13.8 358.0
0.07 0.620 14.5 409 0.1 0.7 15.1 442.0
3B Septiembre-
26/01/2022 0.07 0.632 14.7 407 0.1 0.6 14.7 433.0
2021
0.06 0.601 16.4 400 0.1 0.7 17.9 476.0
0.08 0.835 17.0 479 0.1 0.6 17.4 425.0
3C Septiembre-
26/01/2022 0.07 0.686 16.0 390 0.1 0.8 17.8 462.0
2021
0.08 0.858 17.5 496 0.1 0.7 15.9 425.0
0.06 0.875 23.8 474 0.1 0.8 18.4 470.0
1A Octubre-
27/01/2022 0.07 0.768 17.4 420 0.1 0.8 17.9 482.0
2021
0.07 0.822 19.1 512 0.1 0.7 20.2 492.0

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0.06 0.813 18.9 515 0.1 0.6 15.0 442.0
1B Octubre-
27/01/2022 0.06 0.664 18.0 486 0.1 0.6 14.0 403.0
2021
0.06 0.685 18.6 428 0.1 0.6 16.4 357.0
0.07 0.715 16.6 502 0.1 0.8 22.2 536.0
1C Octubre-
27/01/2022 0.06 0.733 19.9 491 0.1 0.9 24.1 536.0
2021
0.06 0.730 19.8 514 0.1 0.8 20.6 540.0
0.06 0.772 15.7 572 0.1 0.7 19.8 511.0
1D Octubre-
27/01/2022 0.06 0.771 20.9 476 0.1 0.8 21.2 523.0
2021
0.06 0.674 18.3 407 0.1 0.8 21.7 547.0
0.06 0.593 16.1 345 0.1 0.7 18.8 505.0
1E Octubre -
27/01/2022 0.06 0.670 18.2 528 0.1 0.7 19.2 452.0
2021
0.06 0.598 16.2 406 0.1 0.9 19.0 501.0
0.06 0.648 17.6 448 0.1 0.7 17.4 468.0
1F Octubre-
27/01/2022 0.06 0.605 16.4 443 0.1 0.7 16.1 497.0
2021
0.06 0.561 15.3 431 0.1 0.6 13.2 405.0
0.06 0.599 16.9 470 0.1 0.6 14.0 510.0
1A Diciembre-
26/01/2022 0.06 0.599 14.9 418 0.1 0.6 14.1 491.0
2021
0.06 0.665 18.0 474 0.1 0.6 16.7 466.0
0.07 0.602 14.0 399 0.1 0.7 19.1 479.0
1B Diciembre-
26/01/2022 0.07 0.612 14.2 387 0.1 0.6 17.5 479.0
2021
0.06 0.635 14.8 427 0.1 0.7 15.8 469.0
1C Diciembre- 0.07 0.919 21.4 529 0.1 0.7 19.4 458.0
26/01/2022
2021 0.07 0.693 16.1 484 0.1 0.6 16.5 406.0

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0.07 0.731 17.0 556 0.1 0.7 20.3 481.0
0.07 0.522 12.1 436 0.1 0.6 15.4 457.0
2A Diciembre-
26/01/2022 0.07 0.587 13.6 507 0.1 0.6 16.1 487.0
2021
0.07 0.569 13.2 482 0.1 0.5 14.1 420.0
0.07 0.637 14.8 347 0.1 0.8 17.9 471.0
2B Diciembre-
26/01/2022 0.07 0.644 15.0 375 0.1 0.7 15.4 422.0
2021
0.07 0.738 17.2 410 0.1 0.9 20.8 524.0
0.07 0.935 21.8 518 0.1 0.7 19.6 516.0
2C Diciembre-
26/01/2022 0.07 0.832 22.6 474 0.1 0.7 15.8 428.0
2021
0.07 0.750 20.4 444 0.1 0.7 16.2 440.0
*Los ensayos fueron realizados por triplicado. Por cada lote fueron analizadas seis muestras, en total fueron evaluados
cuatro lotes de GLORMED COLOMBIA S.A.

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6.1. Análisis estadístico por t-student no pareada para propiedades físicas
tensión y elongación antes y después del proceso de envejecimiento para
los guantes de GLORMED COLOMBIA S.A.: El análisis estadístico t-test no
pareado, fue utilizado para evaluar si existen diferencias entre los valores medidos
antes y después del proceso de envejecimiento para los cuatro lotes evaluados.
6.1.1. Resultados de Elongación antes y después del envejecimiento:
Los resultados de % de elongación para las seis muestras evaluadas para el lote
de agosto de 2021, muestran que no existen diferencias estadísticamente
significativas, excepto para la muestra 1A del lote agosto-2021, sin embargo, se
evidencia que el lote cumple con las especificaciones del producto (figura 4).
Figura 4. Análisis t-student para los resultados del % de elongación correspondientes al lote de agosto 2021 (del A al F)
antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite ≥ 350. ** diferencia significativa, ns: diferencia no significativa.
El % de elongación para el lote de septiembre 2021 para las seis muestras

evaluadas, la prueba t-student arrojó que no existen diferencias significativas
antes y depues del proceso de envejecimiento acelerado, tal como se muestra en
la figura 5.

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Figura 5. Análisis t-student para los resultados del % de elongación correspondientes al lote de
septiembre 2021 (del 1A al 3C) antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite ≥ 350, ns:
diferencia no significativa.
Para los lotes de octubre y diciembre de 2021, aunque todos los resultados
cumplieron con las especificaciones de calidad del producto, las muestras del lote
de octubre, 1B octubre 2021 y 1C octubre 2021 presentaron diferencias
significativas (figura 6). En el caso del lote de diciembre las muestras 1B octubre
2021 y 1C octubre 2021 también presentaron diferencias significativas (figura 7).

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Figura 6. Análisis t-student para los resultados del % de elongación correspondientes al lote de octubre 2021 (del 1A al 1F)
antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite ≥ 350, * diferencia significativa moderada, ** diferencia significativa, ns:
diferencia no significativa.
Figura 7. Análisis t-student para los resultados del % de elongación correspondientes al lote de diciembre 2021 (del 1A al
2C) antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite ≥ 350, * diferencia significativa moderada, *** diferencia
significativa, ns: diferencia no significativa.

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6.1.2. Resultados de Tensión antes y después del envejecimiento:
Los resultados de tensión en unidades de Mpa para las seis muestras evaluadas
para el lote de agosto 2021, septiembre 2021 y diciembre 2021, muestran que no
existen diferencias estadísticamente significativas para las muestras realizadas y
en todos los casos cumplen con las especificaciones del producto (figuras 8, 9 y
11).
Figura 8. Análisis t-student para los resultados del Tensión correspondientes al lote de agosto
2021 (del 1A al 1F) antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite Mpa ≥ 11, ns: diferencia no
significativa.

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Figura 9. Análisis t-student para los resultados del Tensión correspondientes al lote de septiembre
2021 (del 1A al 3C) antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite Mpa ≥ 11, ns: diferencia
no significativa.
Para el lote de octubre de 2021, aunque todos los resultados cumplieron con las
especificaciones de calidad el producto. La muestra del lote de octubre, 1B
octubre 2021 presentó una diferencia significativa moderada en la comparación de
los resultados antes y después (figura 10).

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Figura 10. Análisis t-student para los resultados del Tensión correspondientes al lote de octubre 2021 (del 1A al 1F) antes y
después del envejecimiento. LI: Valor límite Mpa ≥ 11, * diferencia significativa moderada, ns: diferencia no significativa.
Figura 11. Análisis t-student para los resultados del Tensión correspondientes al lote de diciembre 2021 (del 1A al 2C)
antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite Mpa ≥ 11, ns: diferencia no significativa.

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7. Resultados de envejecimiento y verificación de la vida útil de los guantes
médicos producidos por marcas comerciales externas distribuidas en
Colombia: Con el propósito de tener datos de referencia con respecto al producto
de la empresa GLORMED COLOMBIA S.A. fue realizada la medición de
propiedades físicas como fuerza, tensión y elongación de los guantes producto
terminado de tres marcas comerciales distribuidas en Colombia. Las marcas de
guantes médicos de un solo uso seleccionadas fueron Well (Lotes: 20170801,
20170401), Protexion (Lotes: 20210601, 20210908) y Alfasafe (Lotes:
205M/2021). Los resultados obtenidos son presentados en la tabla 2. Al igual que
para las muestras de GLORMED COLOMBIA S.A, las propiedades fueron
medidas antes y después del procedimiento de envejecimiento acelerado
calentado a 70 °C por 24 horas como establece la Norma Española UNE-EN 455-
4: Enero 2010.
Teniendo en cuenta los resultados obtenidos para las muestras de guantes de las
tres marcas comerciales seleccionadas antes del envejecimiento (Well, Protexion
y Alfasafe), se puede observar que las muestras Protexion, el lote: 20210601,
junio 02-2021 no cumple con las especificaciones de la ficha técnica del producto
para Tensión en Mpa ≥ 11, incluso algunos valores de % de elongación están por
debajo de 350 para los lotes 20210601, junio 02-2021 y 20210908 septiembre 03-
2021 de esta marca. Indicando posibles incumplimientos de calidad con respecto a
los valores de referencia.
7.1. Análisis estadístico por t-student no pareada para propiedades físicas
tensión y elongación antes y después del proceso de envejecimiento para
los guantes de marcas comerciales externas distribuidas en Colombia: El
análisis estadístico t-test no pareado, fue utilizado para evaluar si existen
diferencias entre los valores medidos antes y después del proceso de
envejecimiento para las tres marcas comerciales evaluadas (Well, Protexion y
Alfasafe) con el fin de tener valores referentes.
7.1.1. Resultados de Elongación antes y después del envejecimiento:
Los resultados de % de elongación para las tres muestras evaluadas por cada una
de las marcas comerciales, muestran que no existen diferencias estadísticamente
significativas entre los valores de antes y después del envejecimiento. Sin
embargo, ya se había mencionado que para la marca Protexion, los lotes

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20210601, junio 02-2021 y 20210908 septiembre 03-2021 algunos valores no
cumplen con las especificaciones de calidad determinadas para este producto
(figura 12).
7.1.2. Resultados de Tensión antes y después del envejecimiento:

Los resultados de tensión en unidades de Mpa para las tres marcas evaluadas
(Well, Protexion y Alfasafe), muestran que no existen diferencias estadísticamente
significativas para las muestras realizadas. Sin embargo, para la marca Protexion,
lote 20210601 junio 02-2021 se presentan valores por debajo de las
especificaciones para el producto en valores de antes y después del
envejecimiento (figuras 13). Sin embargo, se recomienda extender el número de
muestras para tener resultados concluyentes con respecto a estos hallazgos.
7.2. Análisis estadístico ANOVA para comparación de los valores de

propiedades físicas antes y después del proceso de envejecimiento de
GLORMED COLOMBIA S.A. con las tres marcas comerciales distribuidas en
Colombia: Un análisis ANOVA fue realizado para comparar los resultados
obtenidos totales para la medición de propiedades físicas de los guantes
producidos por GLORMED COLOMBIA S.A. con las de las tres marcas
comerciales evaluadas (Well, Protexion y Alfasafe). Los datos generales
agrupados para todas las marcas evaluadas Glormed COLOMBIA S.A, Well,
Protexion y Alfasafe cumplen con las especificaciones de calidad para las
propiedades de Tensión (Mpa) y % Elongación. Sin embargo, la marca Protexion
presenta valores por debajo del resto del resto de las marcas evaluadas.

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Tabla 2. Medición de propiedades físicas tensión y elongación antes y después del proceso de envejecimiento para los
guantes de marcas comerciales externas.
Muestras de Marcas Comerciales Externas

Espesor de
Espesor de Fuerza antes de Tensión antes Elongación Fuerza después Tensión Elongación
Probeta después
Fecha de la de antes de de después de después de
Marca Lote de
análisis Probeta envejecimiento envejecimiento envejecimiento envejecimiento envejecimiento envejecimien
envejecimiento
(mm) (kgf) (Mpa) (%) (kgf) (Mpa) to (%)
(mm)
20170401 0.06 0.549 14.9 427 0.05 0.630 20.6 439

28/01/202
Well agosto 0.06 0.584 15.9 427 0.05 0.571 18.6 417
2
01-2017 0.06 0.537 14.6 391 0.05 0.669 21.8 409
20170401 0.06 0.684 18.6 380 0.05 0.496 16.2 401
28/01/202
Well agosto 0.06 0.643 17.5 481 0.05 0.581 19.0 435
2
02-2017 0.06 0.551 15.0 412 0.05 0.570 18.6 481
20170401 0.06 0.628 17.9 486 0.05 0.572 18.7 403
28/01/202
Well abril 03- 0.06 0.537 14.6 410 0.05 0.592 19.3 450
2
2017 0.06 0.592 16.1 460 0.05 0.577 18.8 444
20210601 0.06 0.521 14.1 414 0.05 0.718 23.4 557
28/01/202
Protexion junio 01- 0.06 0.636 17.3 514 0.06 0.685 18.6 534
2
2021 0.06 0.580 15.7 470 0.05 0.398 13.0 346

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20210601 0.06 0.453 12.3 307 0.05 0.49 16.0 375
28/01/202
Protexion junio 02- 0.06 0.408 11.1 289 0.06 0.44 10.5 303
2
2021 0.06 0.404 10.9 266 0.05 0.409 13.4 322
20210908 0.06 0.516 14.0 316 0.06 0.539 15.0 434
28/01/202 septiemb 0.06 0.541 14.7 436 0.05 0.480 15.7 399
Protexion
2 re 03-
2021 0.06 0.472 12.8 310 0.06 0.474 12.9 406
205M 0.06 0.711 19.3 502 0.05 0.586 19.1 513
28/01/202
Alfasafe octubre 0.06 0.639 17.4 432 0.05 0.611 19.9 498
2
01-2021 0.06 0.733 19.9 486 0.05 0.693 22.6 381
205M 0.06 0.818 22.2 525 0.06 0.673 18.3 441
28/01/202
Alfasafe octubre 0.06 0.740 20.1 524 0.06 0.691 19.0 520
2
02-2021 0.06 0.612 16.6 446 0.07 0.807 18.8 501
165/2021 0.06 0.633 17.2 399 0.06 0.807 21.1 536
28/01/202
Alfasafe abril 03- 0.07 0.558 13.0 363 0.06 0.730 19.9 317
2
2021 0.06 0.658 17.9 416 0.06 0.725 19.7 328
*Los ensayos fueron realizados por triplicado. Por cada lote de las marcas comerciales externas fueron analizadas tres
muestras, en total fueron evaluados dos lotes de cada marca evaluada.

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Figura 12. Análisis t-student para los resultados del % de elongación correspondientes a las marcas Well,
Protexion, Alfasafe antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite ≥ 350, ns: diferencia no significativa.

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Figura 13. Análisis t-student para los resultados del Tensión correspondientes a las marcas Well, Protexion,
Alfasafe antes y después del envejecimiento. LI: Valor límite Mpa ≥ 11, ns: diferencia no significativa.

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Figura 13. Análisis ANOVA (P value = 0.1288) para los resultados del Tensión y % de Elongación
correspondientes a las marcas Glormed Colombia S.A., Well, Protexion, Alfasafe. Tensión antes (A y B) y
después (C Y D) del envejecimiento. LI: Valor límite de Tensión Mpa ≥ 11, LI: Valor límite de % de elongación
≥ 350. ns: diferencia no significativa.
Todos los parámetros estadísticos para los análisis t-student no pareada y ANOVA de una vía
están contenidos en los anexos.
8. Consideraciones finales:
Después de realizar las pruebas físicas necesarias para la verificación de
envejecimiento y vida útil de los guantes médicos producidos por GLORMED
COLOMBIA S.A. se puede concluir lo siguiente:
 Los valores arrojados por las pruebas de propiedades físicas como Tensión
y % de Elongación realizados a los guantes médicos de un solo uso
producidos por GLORMED COLOMBIA S.A. superan los valores
establecidos en las especificaciones del producto.

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 Los resultados mostraron que las propiedades físicas como Tensión y % de
Elongación no se ven alteradas después del proceso de envejecimiento de
acuerdo con lo estipulado en la Norma Española EN 455-4:2009 para la
estimación de la vida útil del guante por un periodo de cinco años, como se
declara en el empaque del producto terminado.
 Los valores de las propiedades físicas medidas antes y después del

proceso de envejecimiento para los lotes evaluados de GLORMED
COLOMBIA S.A son estadísticamente similares y en algunos casos
superiores a los de marcas comerciales distribuidas en Colombia (marca
Protexion).
 Mediante los procedimientos realizados siguiendo las normas relacionadas

con envejecimiento y verificación de la vida útil, se verificó que el producto
de GLORMED COLOMBIA S.A. cumple con las especificaciones
estipuladas en la norma.
9. Referencias:
1. Norma española UNE-EN 455-4: Enero 2010

2. Standard Test Method for Rubber-Deterioration in an Air Oven. D-573-04.
3. Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application. D5250-06
(Reapproved 2015).
4. Fabri, P. J., & Knierim, T. H. (1988). Simple calculation of the unpaired t
test. Surgery, gynecology & obstetrics, 167(5), 381-382.
5. Hurtado, M. J. R., & Silvente, V. B. (2012). Cómo aplicar las pruebas
paramétricas bivariadas t de Student y ANOVA en SPSS. Caso práctico.
Reire, 5(2), 83-100.
6. Unpaired t-test and One-way ANOVA with Dunnett's post test was
performed using GraphPad Prism version 9.3 for Windows, GraphPad
Software, La Jolla California USA, www.graphpad.com".

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ANEXOS

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Resumen estadístico para las variables tensión y elongación de los guantes médicos de un solo
uso GLORMED COLOMBIA S.A.
Tensión
Antes Después
Number of values 33 33
Minimum 12,10 0,6800
Maximum 22,60 20,30
Range 10,50 19,62
Mean 16,57 16,17
Std. Deviation 2,600 3,279
Std. Error of Mean 0,4526 0,5707
Lower 95% CI of mean 15,65 15,00
Upper 95% CI of mean 17,49 17,33
Elongación
Antes Después
Number of values 33 33
Minimum 347,0 350,0
Maximum 556,0 516,0
Range 209,0 166,0
Mean 434,9 443,7

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Std. Deviation 54,49 39,74
Std. Error of Mean 9,485 6,917
Lower 95% CI of mean 415,6 429,6
Upper 95% CI of mean 454,2 457,8
Resultados de los análisis comparativos mediante las pruebas t de student para datos no
pareados.
Tensión de datos totales
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5786
P value summary ns
Significantly different (P < 0.05)? No
One- or two-tailed P value? Two-tailed
t, df t=0,5583, df=64

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Elongación para datos totales
Column B
vs.
Column A
Unpaired t test
P value
P value summary
Significantly different (P < 0.05)?
One- or two-tailed P value?
t, df
A continuación, se indican los resultados para cada par de comparaciones individuales
Table Analyzed T_1A_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2430
P value summary ns

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t, df t=1,368, df=4
Table Analyzed T_1B_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0645
P value summary ns
t, df t=2,533, df=4
Table Analyzed T_1C_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5704
P value summary ns

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t, df t=0,6174, df=4
Table Analyzed T_1D_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,6907
P value summary ns
t, df t=0,4279, df=4
Table Analyzed T_1E_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test

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P value 0,0366
P value summary *
Significantly different (P < 0.05)? Yes
t, df t=3,091, df=4
Table Analyzed T_1F_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2737
P value summary ns
t, df t=1,268, df=4
Table Analyzed T_1A_S_2021
Column B Después

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vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7978
P value summary ns
t, df t=0,2738, df=4
Table Analyzed T_1B_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7572
P value summary ns
t, df t=0,3311, df=4
Table Analyzed T_1C_S_2021
Column B Después
vs. vs,

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Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5605
P value summary ns
t, df t=0,6340, df=4
Table Analyzed T_3A_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2472
P value summary ns
t, df t=1,354, df=4
Table Analyzed T_3B_S_2021
Column B Después
vs. vs,

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Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5829
P value summary ns
t, df t=0,5966, df=4
Table Analyzed T_3C_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7969
P value summary ns
t, df t=0,2750, df=4
Table Analyzed T_1A_O_2021
Column B Después
vs. vs,

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Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5678
P value summary ns
t, df t=0,6217, df=4
Table Analyzed T_1B_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0106
P value summary *
t, df t=4,521, df=4
Table Analyzed T_1C_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes

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Unpaired t test
P value 0,0757
P value summary ns
t, df t=2,383, df=4
Table Analyzed T_1D_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,1806
P value summary ns
t, df t=1,620, df=4
Table Analyzed T_1E_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes

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Unpaired t test
P value 0,0354
P value summary *
t, df t=3,124, df=4
Table Analyzed T_1F_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5715
P value summary ns
t, df t=0,6156, df=4
Table Analyzed T_1A_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test

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P value 0,2586
P value summary ns
t, df t=1,316, df=4
Table Analyzed T_1B_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0333
P value summary *
t, df t=3,189, df=4
Table Analyzed T_1C_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7909

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P value summary ns
t, df t=0,2835, df=4
Table Analyzed T_2A_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0389
P value summary *
t, df t=3,027, df=4
Table Analyzed T_2B_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2453

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P value summary ns
t, df t=1,361, df=4
Table Analyzed T_2C_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0323
P value summary *
t, df t=3,220, df=4
T_Well_A1_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0068

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P value summary **
t, df t=5,135, df=4
Table Analyzed T_Well_A2_2017
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5493
P value summary ns
t, df t=0,6531, df=4
Table Analyzed T_Well_A3_2017
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0482

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P value summary *
t, df t=2,813, df=4
Table Analyzed T_Prot_J1_2017
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,4494
P value summary ns
t, df t=0,8376, df=4
T_Prot_J2_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,3205

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P value summary ns
t, df t=1,133, df=4
T_Prot_J3_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5255
P value summary ns
t, df t=0,6946, df=4
T_Alfa_O1_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes

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Unpaired t test
P value 0,2690
P value summary ns
t, df t=1,282, df=4
Unpaired t test
P value 0,6011
P value summary ns
t, df t=0,5668, df=4
T_Alfa_O3_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0576
P value summary ns

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t, df t=2,639, df=4
Table Analyzed E_1A_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0020
P value summary **
t, df t=7,143, df=4
Table Analyzed E_1B_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2185
P value summary ns

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t, df t=1,458, df=4
Table Analyzed E_1C_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5887
P value summary ns
t, df t=0,5870, df=4
Table Analyzed E_1D_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0301

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P value summary *
t, df t=3,292, df=4
Table Analyzed E_1E_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2856
P value summary ns
t, df t=1,232, df=4
Table Analyzed E_1F_A_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,4071

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P value summary ns
t, df t=0,9254, df=4
Table Analyzed E_1A_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,4535
P value summary ns
t, df t=0,8294, df=4
Table Analyzed E_1B_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7235

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P value summary ns
t, df t=0,3796, df=4
Table Analyzed E_1C_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,1434
P value summary ns
t, df t=1,817, df=4
Table Analyzed E_3A_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5527
P value summary ns

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t, df t=0,6473, df=4
Table Analyzed E_3B_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0282
P value summary *
t, df t=3,365, df=4
Table Analyzed E_3C_S_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,6412
P value summary ns

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t, df t=0,5032, df=4
Table Analyzed E_1A_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,6683
P value summary ns
t, df t=0,4616, df=4
Table Analyzed E_1B_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0998
P value summary ns

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t, df t=2,134, df=4
Table Analyzed E_1C_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0067
P value summary **
t, df t=5,167, df=4
Table Analyzed E_1D_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,4397
P value summary ns

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t, df t=0,8571, df=4
Table Analyzed E_1E_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,3500
P value summary ns
t, df t=1,057, df=4
Table Analyzed E_1F_O_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5935
P value summary ns

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
t, df t=0,5793, df=4
Table Analyzed E_1A_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,1882
P value summary ns
t, df t=1,585, df=4
Table Analyzed E_1B_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0044
P value summary **

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
t, df t=5,794, df=4
Table Analyzed E_1C_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0709
P value summary ns
t, df t=2,444, df=4
Table Analyzed E_2A_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5139
P value summary ns
t, df t=0,7154, df=4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
Table Analyzed E_2B_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,0517
P value summary ns
t, df t=2,743, df=4
Table Analyzed E_2C_D_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,6459
P value summary ns
t, df t=0,4961, df=4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
E_Well_A1_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,6793
P value summary ns
t, df t=0,4450, df=4
E_Well_A2_201
Table Analyzed 7
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7175
P value summary ns
t, df t=0,3885, df=4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
Table Analyzed E_Well_A3_2017
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,5030
P value summary ns
t, df t=0,7353, df=4
E_Prot_J1_202
Table Analyzed 1
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,8670
P value summary ns
t, df t=0,1785, df=4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
E_Prot_J2_202
Table Analyzed 1
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,1348
P value summary ns
t, df t=1,870, df=4
E_Prot_J3_202
Table Analyzed 1
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,2365
P value summary ns
t, df t=1,391, df=4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
Table Analyzed E_Alfa_O1_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,8516
P value summary ns
t, df t=0,1995, df=4
Table Analyzed E_Alfa_O2_2021
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,7714
P value summary ns

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
t, df t=0,3109, df=4
E_Alfa_Ab3_202
Table Analyzed 1
Column B Después
vs. vs,
Column A Antes
Unpaired t test
P value 0,9897
P value summary ns
t, df t=0,01371, df=4
ANOVA de tensión
ANOVA table SS DF MS F (DFn, DFd) P value
Treatment (between columns) 146,6 3 48,86 F (3, 96) = 5,285 P=0,0020
Residual (within columns) 887,6 96 9,245
Total 1034 99
Data summary
Number of treatments (columns) 4

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277
Number of values (total) 100
ANOVA de elongación para la comparación de los guantes GLORMED, Well, Protexion y

Alfasafe
ANOVA table SS DF MS F (DFn, DFd) P value
F (3, 95) =
Treatment (between columns) 18411 3 6137 1,937 P=0,1288
Residual (within columns) 300964 95 3168
Total 319375 98
Data summary
Number of treatments
(columns) 4
Number of values (total) 99

Rafael Ruiz Arango
Teléfonos: 6698277

INFORME DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VIDA ÚTIL GUANTES DE VINILO GLORMED COLOMBIA S.A. 31 - Enero - 2022

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INFORME DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE VIDA ÚTIL GUANTES DE VINILO DE LA

EMPRESA GLORMED COLOMBIA S.A-ENERO 2022.

 Verificación de cumplimiento de estabilidad para guantes de vinilo-producto terminado

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Figura 1. Montaje de la muestra en la máquina de fuerza. Selección de la muestra en la

5.2. Prueba de Fuerza: En el panel de control de la prensa se presiona 2 veces el

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

El resultado de fue expresado como la Tensión del guante-producto terminado en

5.4. Elongación: Para obtener el valor de la elongación de la máquina de fuerza

5.5. prueba de envejecimiento y verificación de la vida útil: Después de la

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Esta prueba buscó la determinación y confirmación de la estimación de vida útil

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

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El % de elongación para el lote de septiembre 2021 para las seis muestras

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

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Facultad de Ciencias Farmaceúticas

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7.1.2. Resultados de Tensión antes y después del envejecimiento:

7.2. Análisis estadístico ANOVA para comparación de los valores de

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

Muestras de Marcas Comerciales Externas

20170401 0.06 0.549 14.9 427 0.05 0.630 20.6 439

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

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 Los valores de las propiedades físicas medidas antes y después del

 Mediante los procedimientos realizados siguiendo las normas relacionadas

1. Norma española UNE-EN 455-4: Enero 2010

Facultad de Ciencias Farmaceúticas

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Minimum 12,10 0,6800

Maximum 22,60 20,30

Range 10,50 19,62

Mean 16,57 16,17

Std. Deviation 2,600 3,279

Std. Error of Mean 0,4526 0,5707

Lower 95% CI of mean 15,65 15,00

Upper 95% CI of mean 17,49 17,33

Minimum 347,0 350,0

Maximum 556,0 516,0

Range 209,0 166,0

Mean 434,9 443,7

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Std. Error of Mean 9,485 6,917

Lower 95% CI of mean 415,6 429,6

Upper 95% CI of mean 454,2 457,8

Tensión de datos totales

Significantly different (P < 0.05)? No

One- or two-tailed P value? Two-tailed