Código: DOC – EST 7

SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3

HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 1 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 2 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

4. Definiciones:

4.1 Indicadores: Son equipos o reactivos que permiten certificar que el proceso de
esterilización se efectuó en forma apropiada.

4.2 Indicadores Químicos: Son sustancia químicas que cambian de color o de estado
cuando se exponen a una o más variables criticas del proceso. Se utilizan además para
diferenciar si un artículo ha sido expuesto a un proceso y permiten identificar en que
método de esterilización fue sometido ya que son específicos.
Existen diferentes controles químicos que se dividen en 6 clases.

4.2.1 Tipos de Controles químicos:

• Clase 1: Indicador de Proceso Cinta testigo, este se utiliza para verificar que una caja
o paquete esta estéril, se debe comprobar que esté totalmente virado para ser
utilizado (control químico externo).
• Clase 2: Indicador de Pruebas especificas, test de Bowie Dick, utilizado solamente en
Autoclaves de vacío, mide la uniformidad dentro de la cámara de vapor para
esterilizar. (Función del equipo).
• Clase 3: Un solo parámetro. Diseñados para controlar un solo parámetro como la
temperatura.
• Clase 4: Multiparametros. Diseñados para controlar más de dos parámetros críticos
en esterilización. Autoclave: Tiempo, temperatura, vapor saturado.
• ETO: Tiempo, temperatura, humedad relativa, concentración de Oxido de etileno.
• Clase 5: Integradores. Diseñados para reaccionar a todos los parámetros críticos de
esterilización.
• Clase 6: Emuladores. Diseñados para responder a todos los parámetros de críticos
de un ciclo.se indica para ciclos especiales eje. Priones.

4.3 Indicadores Físicos del equipo: Son elementos incorporados a la maquina

esterilizadora que permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos
en el proceso. Estos elementos son Termómetros, Barómetros de Presión, Sensores de
Carga, Válvulas y Sistema de Registro entre otros. Dentro de estos indicadores son
Variables Críticas: la Presión, el Tiempo y la Temperatura.

4.4 Indicadores Biológicos: Considerados por las Normas Técnicas Esterilización 2001
del Minsal como el medio único y mas definitivo para confirmar la esterilización de
materiales, diseñados para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos vivos
después de un proceso de esterilización. Para la esterilización a vapor se utiliza
generalmente esporas de Bacillus Stearothermophillus y para la esterilización por Oxido
de Etileno las esporas de Bacillus Subtilis variedad Níger.
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 3 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

Para monitorizar estos indicadores se necesitan incubadoras, existen dos tipos:

Incubadora de lectura Lenta (lectura hasta las 48 hrs.) y Incubadora Lectura rápida (a las
3 horas).

4.5 Operador de maquina: Técnicos paramédicos o auxiliares de servicio con curso de

Operadores de Maquinas de Autoclave y Calderas emitido por instituciones reconocidas
por Minsal.

4.6 Empaque bilaminado: Empaque grado medico que consta de una capa papel celulosa
y una capa de plástico que le da la característica de transparencia, en la cual viene
inserto los controles químicos externos específicos para cada sistema de esterilización.

4.7 Viraje: Se refiere al cambio de color de un indicador químico.

4.8 ETO: Oxido de Etileno.

5. Desarrollo:

La obtención de material “estéril” depende de una serie de parámetros que deben

ser cuidadosamente observados por el equipo de salud a cargo de los procesos, para que
un producto sea clasificado como estéril se debe garantizar que todas las etapas del
proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de esterilización es validado
Los indicadores son dispositivos que permiten certificar que el proceso de esterilización
se efectuó en forma apropiada.

5.1 Indicadores de proceso del equipo:

Dirigidos a la monitorización de rutina de los equipos de esterilización, permiten

visualizar si los parámetros requeridos se cumplieron.

5.1.1Monitores físicos: Elementos incorporados al esterilizador:

• Termómetros.
• Barómetros.
• Válvulas.
• Sistemas de registro.

5.1.2 Test de Bowie Dick: Prueba de rendimiento del equipo, evalúa la eficiencia de la
bomba de vacío. Se realiza en esterilizadores a vapor con prevacío.
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 4 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

• Evacuar la cámara esterilizadora hasta lograr el vacío requerido verificado en hoja de

prueba que cambia de color en forma directa.
• Se realiza todos los días a la totalidad de Autoclaves existentes en la unidad
(actualmente tres) a las 6:00 AM. Con el fin de comprobar la eficiencia de los vacíos
del autoclave.

Test de Bowie – Dick con viraje dudoso ( no completo)

• El autoclave no podrá ser utilizado, se avisara a Enfermera Encargada del Servicio, la cual
enviara un reporte de falla vía correo electrónico a la unidad de Equipos médicos, para que
sea revisado.
• En el caso de demora en la revisión/reparación por parte de la unidad de equipos médicos por
más de 1 semana o en el caso que existan dos equipos con test de Bowie –Dick con viraje
dudoso, además se comunicara a Jefe de Logística y Unidad de Calidad y Seguridad del
Paciente.

5.2 Indicadores químicos:

Tener presente que por sí solos no garantizan la calidad del proceso.

5.2.1Indicadores externos: Cintas adhesivas de papel con control químico o insertos en

los empaques

5.2.2Indicadores internos: Tiras o cintas con control químico que van dentro del artículo.

• Cada artículo que será procesado llevara un control químico específico para el
método de esterilización al cual será sometido.

Artículos en empaque bilaminado llevan el control químico externo según tipo proceso
Autoclave Vira de color rosado a marrón especificado como STEAM.

Oxido de etileno Vira de color transparente a un color amarillo especificado como ETO.
Formaldehído Vira de color café claro a verde especificado como FORM.

Según tipo empaque

Papel (celulosa). En el centro el control químico, que vira de rosado a color café.

Papel tipo tela SMS Control químico externo en cintas adhesivas que viran de color beige a
(color azul). negro.
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 5 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

Artículos de gran volumen : paquetes de ropa y cajas quirúrgicas

• Control químico externo (cinta adhesiva):Vira de blanco a negro.
Autoclave • Control químico interno (cinta no adhesiva): Vira de rosado a negro.

Oxido de etileno • Control químico externo : Vira de amarillo a verde.

• Control químico interno : Vira de amarillo a verde.

En caso de no viraje indicadores químicos

• Si el indicador externo no esta virado o lo esta en forma incompleta , debe interpretarse
como falla del proceso y el paquete no debe ser distribuido desde la central de esterilización
a las unidades .Su despacho se considerara en Evento Centinela
• Si el indicador interno no vira (observación que solo podrá ser realizada en las unidades), se
debe interpretar como falla del proceso y el paquete no debe ser utilizado en ninguna
circunstancia y debe ser reportado como incidente a la central de esterilización según
protocolo notificación y manejo de Eventos Adversos.

*El viraje del indicador químico (externo e interno ) debe ser leídos por todos los usuarios en
los servicios clínicos previo al uso del artículo, el personal debe ser entrenado por sus
respectivas jefaturas tanto en la interpretación como en sus características

5.3 Indicadores biológicos:

Tener presente que por sí solos no garantizan la calidad del proceso, aún cuando se
demuestre la muerte de microorganismos, la esterilidad de los artículos sólo se garantiza
si se cumplen las otras variables del proceso.

5.3.1Procedimineto de control biológico:

• El operador de maquina es el encargado de realizar el control biológico :

- Una vez por semana.
- Cada vez que el autoclave de vapor se repare.
- Cada vez que un articulo sea considerado como implante.
• En el caso de esterilización por Oxido de Etileno, este proceso se encuentra
externalizado y se solicitara a empresa externa el control biológico por cada carga.
• Solamente se podrán entregar los artículos, una vez corroborada la negatividad del
control Biológico. La enfermera será la encargada de leer el control biológico,
• En cuanto a la carga de materiales esterilizados en el autoclave con control biológico
positivo se retendrán, hasta esterilizarse nuevamente en otro autoclave operativo.
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 6 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

En caso de indicadores biológicos positivos

• Retener todo el material procesado en la carga y los artículos se reprocesa en autoclave
operativo.
• El autoclave quedara inoperativo y se le realizara 2 controles biológicos sin carga.
• Se enviara un reporte de falla vía correo electrónico a la unidad de Equipos médicos, para su
revisión y reparación.
• En el caso de demora en la revisión/reparación por parte de la unidad de equipos médicos por
mas de 1 semana o en el caso que existan dos equipos con test de Bowie –Dick con viraje
dudoso , además se comunicara a Jefe de Logística y Unidad de Calidad y Seguridad del
Paciente
• Investigar fallas en el proceso o manipulación inadecuada del equipo.
• Revisar el equipo esterilizador, incubadora, indicadores biológicos y procedimientos
realizados.
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 7 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

6. Flujogramas:
6.1 Flujograma de pruebas específicas: Test Bowie Dick
 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 8 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

6.2 Flujograma de control químico.

 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 9 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

6.3 Flujograma de control químico / Clase 4.

 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 10 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

6.4 Flujograma de indicador biológico.

 Código: DOC – EST 7
SERVICIO DE SALUD OCCIDENTE APE 1.3
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT Edición: 1
Fecha: Noviembre 2009

Servicio de Indicadores del Proceso de Esterilización Página 11 de 11

Esterilización Vigencia: Enero 2014

7. Indicador y Método de Evaluación:

Indicador % indicadores biológicos negativos.

Formula Nº de indicadores biológicos procesados en Autoclaves negativos X 100

Nº total de indicadores biológicos controlados en Autoclaves en un mes

Umbral de Excelente: 99 a 100%

cumplimiento Critico : Menor a 99%
Evaluación Mensual

Indicador % indicadores Bowie –Dick virado completamente.

Nº de indicadores Bowie dick virado completamente x 100

Formula Nº de indicadores Bowie dick controlados en un mes

Umbral de Excelente: 95 – 100%

cumplimiento Aceptable: 85 – 94%
Critico : 0 – 84%
Evaluación Mensual

8. Distribución del Documento.

8.1 Servicio de Esterilización.

8.2 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente.

9. Referencias Bibliográficas:

9.1 Normas Técnicas Sobre esterilización y Desinfección de los Elementos Clínicos

MINSAL 2001.
9.2 Guía para el Control del Proceso de Esterilización y Desinfección de Alto Nivel Dep.
De Calidad y Seguridad del Paciente / SPECH ministerio de salud. Enero 2009.
9.3 Diccionario Real Academia Española versión 2008.

10. Anexos: N/A.