MD 028 IAAC Acreditacion PMR

Inter American Accreditation Cooperation
SOLICITUD OBLIGATORIA Y NO OBLIGATORIA PARA LA

EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES DE MATERIAL
DE REFERENCIA DE IAAC
CLASIFICACIÓN
Este documento está clasificado como un Documento obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIÓN
Publicación No: 02
Preparado por: Subcomité de Laboratorios
Fecha: Marzo 2017
Revisión Nº: 00
Aprobado por: Asamblea General
Fecha de Publicación: 27 de abril de 2017
Fecha de Aplicación: Inmediata
Número del Documento: IAAC MD 028/17
Preguntas: Secretariado de IAAC

Teléfono: +52 (55) 9148-4300
E-mail: secretariat@iaac.org.mx
DISPONIBILIDAD
Copias de este documento en inglés y español, están disponibles en el Secretariado
de IAAC y en la página electrónica de IAAC.
DERECHOS DE AUTOR:
IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Está prohibida la
copia de este documento para su venta.
Original: Inglés
Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

de IAAC
Fecha de publicación: 27 de abril de 2017 IAAC MD 028/17 Página 1 de 18
TABLA DE CONTENIDO
1. PROPÓSITO
2. INTRODUCCIÓN
3 TERMINOLOGÍA
4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES

MATERIAL DE REFERENCIA
ANEXO 1 - LISTA DE GUÍA ISO 31 Y GUÍA ISO 34 REQUISITOS PARA UN

CERTIFICADO DE MATERIAL DE REFERENCIA O LA DOCUMENTACIÓN
ANEXO 2: CATEGORÍAS DE MATERIAL DE REFERENCIA

de IAAC
1. PROPÓSITO
La aplicación de este documento se ha desarrollado para garantizar un enfoque coherente

para la evaluación y acreditación de Productores de Material de Referencia (PMR). En este
documento el término de Materiales de Referencia (MR) se refiere tanto a materiales de
referencia certificados como a materiales de referencia no certificados.
2-INTRODUCCIÓN
Uno de los factores clave que afectan a la capacidad de los laboratorios para producir los
datos fiables de las pruebas es la disponibilidad de materiales de referencia con valores de
la propiedad en los que puedan confiar los usuarios. La guía ISO 34:2009 Requisitos
generales para la competencia de los productores de materiales de referencia se ha
producido por la ISO REMCO y contiene criterios que se pueden utilizar para evaluar la
competencia de los Productores de Materiales de Referencia (PMR) para que los
laboratorios puedan tener confianza en los materiales que los PMRP producen. En 2004 y
2005 la Asamblea General aprobó una resolución ILAC identificar el enfoque general que
los organismos de acreditación (OA) deben tomar en cuenta para evaluar y acreditar a los
PMR.
ILAC Resolución GA 8.11 -aprobada en 2004

La Asamblea General reconoce que la evaluación de la competencia técnica de los
organismos productores de materiales de referencia con valores asignados es la
acreditación de una actividad de evaluación de la conformidad.
ILAC GA 8.12 Resolución aprobada en octubre de 2004

La Asamblea General resuelve que la acreditación de organismos técnicamente
competentes que producen materiales de referencia con valores asignados serán
llevadas a cabo con criterios armonizados sobre la base de la Guía ISO 34 e ISO /
IEC 17025 en combinación.
ILAC Resolución GA 9.28, aprobada en septiembre de 2005

Después las resoluciones ILAC GA 8.11 y 8.12 de 2004 relativas a la acreditación de
Productores Material de Referencia, la Asamblea General resuelve que la
acreditación de la Guía ISO 34 en combinación con la norma ISO / IEC 17025 se
incluye en el acuerdo actual ILAC cuando se desarrollan los procedimientos
adecuados para esta actividad y sea aprobado por ILAC.
Después de que ILAC emitió estas resoluciones la Guía ISO 34 fue revisada en 2009. LA
Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa específica a la norma ISO / IEC 17025 en
varios requisitos de la sección 5 "Requisitos técnicos y de producción". Guía ISO 34: 2009
también establece que para los ensayos realizados en el campo de la medicina, la ISO
15189 puede ser usada como la referencia en lugar de la norma ISO / IEC17025. Por lo
tanto, la acreditación de la Guía ISO 34: 2009 cumple con el propósito de las resoluciones
de la ILAC GA 8.12 y 9.28.
Como resultado de esta revisión de la Guía ISO 34, ILAC aprobó la siguiente resolución en
su Asamblea General de 2012:
ILAC Resolución de la Asamblea 16.20

de IAAC
Como la Guía ISO 34: 2009 incluye referencias normativas a la norma ISO / IEC
17025 e ISO 15189, la Asamblea General resuelve que la acreditación de los
productores de materiales de referencia se lleva a cabo de conformidad con la Guía
ISO 34: 2009 solamente. Esta resolución rescinde la resolución 8.12. Además ILAC
R6:07/2012 se modificará para reflejar esta decisión.
Este documento contiene la aplicación obligatoria y la aplicación no obligatoria para los

organismos de acreditación (AB) signatarios, de los solicitantes a signatario, al MLA de
IAAC para la acreditación de los productores de materiales de referencia.
En la norma ISO / IEC 17011 y la Guía ISO 34: 2009 el término "debe" indica un requisito y
el término "debería" denota una directriz o recomendación.
Para la aplicación obligatoria, el término "debe" se utiliza en este documento para indicar las
disposiciones que, que reflejan los requisitos de la norma ISO / IEC 17011, tienen que
cumplirse. Para la aplicación obligatoria el término "debe" se utiliza para indicar las
aplicaciones que son proporcionados por la IAF / ILAC como los medios sugeridos de
cumplir con los requisitos. Los organismos de acreditación cuyos sistemas no sigan las
disposiciones de la IAF / ILAC en la Parte 1 denotados por un "debería" debe ser capaz de
demostrar al grupo evaluador par que sus propios sistemas cumplen con la cláusula
correspondiente de la norma ISO / IEC 17011 y las disposiciones de la IAF / ILAC en de
forma equivalente.
La aplicación obligatoria se identifica con la letra "M" seguida de un número de referencia

que incorpora la cláusula de requisitos relacionados en la norma ISO / IEC 17011, por
ejemplo, ISO / IEC 17011, cláusula 7.7.2 es compatible con cláusulas M.7.7.2.1 a M.7.7.2.3
de este documento. En todos los casos, una referencia en el texto de este documento a la
"cláusula XXX " se refiere a una cláusula en la norma ISO / IEC 17011 a menos que se
especifique lo contrario.
La aplicación no obligatoria se identifican con la letra "N" seguida de un número de

referencia que incorpora la cláusula de requisitos relacionados en la norma ISO / IEC
17011, por ejemplo, ISO / IEC 17011, cláusula 7.2.2 es compatible con la cláusula N.7.2.2.1
de este documento. En todos los casos, una referencia en el texto de este documento a la "
cláusula XXX " se refiere a una cláusula en la norma ISO / IEC 17011 a menos que se
especifique lo contrario.
La naturaleza no obligatoria de las aplicaciones significa que los grupos de evaluación par
no podrán aumentar no conformidades o preocupaciones en contra de estas cláusulas de
orientación, pero pueden tener comentarios basados en ellos.
3 TERMINOLOGÍA
La terminología especificada a continuación se define en la Guía ISO 34: 2009; se ha

incluido aquí el fin de facilitar la comprensión y el uso de este documento.
3.1 productor de materiales de referencia PMR

Organismo (organización o empresa, pública o privada) que es plenamente responsable de
la planificación y gestión de proyectos, la asignación de y decisión sobre los valores de la
propiedad y las incertidumbres pertinentes, la autorización de los valores de la propiedad y

de IAAC
la expedición del certificado o de otras declaraciones de los materiales de referencia que
produce.
3.2 subcontratista
Organismo (organización o empresa, pública o privada) que asume los aspectos del
proceso, el manejo, la evaluación de la homogeneidad y la estabilidad, la caracterización,
almacenamiento o distribución del material de referencia en nombre del productor de
material de referencia, sobre una base contractual, ya sea remunerado o sin pago (consulte
la Guía ISO 34, cláusula 5.3.1).
NOTA 1 Las tareas principales/aspectos del proceso de producción de material de

referencia que no se pueden realizar por partes externas son la planificación de proyectos,
la asignación y la decisión sobre los valores de la propiedad y las incertidumbres
pertinentes, la autorización de los valores de la propiedad y la emisión de los certificados u
otras declaraciones de los materiales de referencia.
NOTA 2 El concepto "subcontratista" es equivalente al concepto de "colaborador".
NOTA 3 Consultores, a los que se les puede solicitar alguna recomendación, pero que no
están involucrados en la toma de decisiones o la ejecución de los aspectos mencionados en
la definición anterior, no se consideran como subcontratistas.
3.3 producción de un material de referencia
Todas las actividades necesarias y las tareas que llevan a un material de referencia
(certificado o no certificado) suministrados a los clientes.
NOTA La producción de un material de referencia incluye la planificación de la producción,
control de producción, manejo de materiales y almacenamiento, procesamiento de
materiales (también conocida como la "fabricación" o "preparación"), la evaluación de la
homogeneidad y la estabilidad, emisión de declaraciones y el servicio post-distribución de la
materiales de referencia. Puede incluir la caracterización, la asignación de valores de la
propiedad y sus incertidumbres, la autorización y emisión de certificados de materiales de
referencia certificados.
3.4 Material de referencia MR
Materiales, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades

especificadas, que se han establecido para ser aptos para el uso previsto en un proceso de
medición.
NOTA 1 MR es un término genérico.
NOTA 2 Las propiedades pueden ser cuantitativos o cualitativos (por ejemplo, la identidad
de las sustancias o especies).
NOTA 3 Los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, la evaluación de
un procedimiento de medición, la asignación de valores a otros materiales, y control de
calidad.
NOTA 4 Un solo MR no se puede utilizar tanto para la calibración y validación de los
resultados en el mismo procedimiento de medición.
NOTA 5 El VIM tiene una definición análoga (Guía ISO / IEC 99: 2007, 5.13), pero restringe
el término "medida" para aplicar a los valores cuantitativos y no a propiedades cualitativas.
Sin embargo, la nota 3 de la norma ISO / IEC Guía 99: 2007, 5.13, incluye específicamente
el concepto de atributos cualitativos, llamado "propiedades nominales".
[Guía ISO 30: 1992 / enmienda 1: 2008, definición 2.1]
de IAAC
3.5 material de referencia certificado CRM
Material de referencia que se caracteriza por un procedimiento metrológico válido para una
o más propiedades especificadas, acompañados de un certificado que proporciona el valor
de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada, y una declaración de la
trazabilidad metrológica
NOTA 1 El concepto de valor incluye atributos cualitativos como la identidad o secuencia.
Las incertidumbres para tales atributos pueden ser expresadas como probabilidades.
NOTA 2 Los procedimientos metrológicos válidos para la producción y certificación de
materiales de referencia están dados en las Guías ISO 34 y 35, entre otras.
NOTA 3 Guía ISO 31 da orientación sobre el contenido de los certificados.
NOTA 4 El VIM tiene una definición análoga (Guía ISO / IEC 99: 2007, 5.14).
[Guía ISO 30: 1992 / enmienda 1: 2008, definición 2.2]
4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES

MATERIAL DE REFERENCIA
M 4.6.1.1 Guía ISO 34: 2009 será el requisito para la acreditación de los productores de
materiales de referencia.
Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa a la norma ISO / IEC 17025 en las cláusulas
específicas. Guía ISO 34: 2009 también establece que para el ensayo en el campo clínico,
ISO 15189 puede ser usado como la referencia en lugar de la norma ISO / IEC 17025.
Guía ISO 34: 2009 hace referencia normativa en las cláusulas específicas a la Guía ISO 31
y la Guía ISO 35. En algunos casos la Guía ISO 34: 2009 utiliza el término "debe", mientras
que la Guía ISO 31 o la Guía ISO 35 el uso del término "debería" u otro términos de
orientación para el mismo aspecto específico de la producción de un material de referencia;
en esos casos, el requisito establecido en la Guía ISO 34: 2009 sustituye y reemplaza a la
guía o recomendación que figura en la Guía ISO 31 o la Guía ISO 35.
Guía ISO 34: 2009 requiere certificados de materiales de referencia certificados para
cumplir con los requisitos de la Guía ISO 31. Guía ISO 31 tiene muchas declaraciones
"debería" u otro tipo de directrices, sin embargo, estas directrices pueden ser consideradas
caso por caso como requisitos que son fundamentales para la aplicación y la calidad técnica
del material de referencia certificado. Con el fin de facilitar la evaluación de un PMR el
Anexo 1 contiene una lista de todas las cláusulas de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 34 que
contienen los requisitos para un certificado de material de referencia o la documentación.
Guía ISO 34 hace referencia normativa a la Guía 35 ISO en varias cláusulas. Sin embargo
la Guía ISO 35 proporciona una guía en varias cláusulas y permite el uso de otros métodos
como se aclara en la introducción:
Extracto de la Guía ISO 35: 2006, Introducción:

"Los enfoques descritos en esta guía no pretende ser exhaustivo en todos los
aspectos de la producción de una MR y el establecimiento de sus valores de la
propiedad, incluyendo las incertidumbres asociadas. Los enfoques que figuran en
esta guía pueden ser considerados como los principales para la asignación de la
producción y el valor de grandes grupos de MR, pero se pueden realizar las
modificaciones adecuadas que sean necesarias en un caso particular. Los métodos
de IAAC
estadísticos descritos ejemplifican los planteamientos esbozados, y suponen, por
ejemplo, los datos distribuidos normalmente. En particular, cuando los datos no
tienen una distribución normal, otros métodos estadísticos pueden ser preferidos
para obtener los valores de propiedad válidos e incertidumbres asociados. Esta guía
describe en términos generales el diseño de proyectos para producir un MRC "
M 4.6.3.1 El OA investigará las normas técnicas disponibles para la producción de material

de referencia específicos que deben tenerse en cuenta para apoyar programas específicos
de acreditación RMP (por ejemplo, ISO 6141: Requisitos de los certificados de gases de
calibración y mezclas de gases; ISO 6142: Análisis de gas - Preparación de las mezclas de
gases de calibración - Método gravimétrico).
M 7.2.2.1 El OA deberá obtener información del PMR que muestre cómo se organiza el
PMR y la forma en que cumple los requisitos pertinentes de la Guía ISO 34: 2009. La
información debe incluir pero no limitarse a lo siguiente.
(i) El tipo o tipos de MR que se producen por el PMR.

(ii) Las normas técnicas que se utilizan para la producción de MR.
(iii) Las actividades realizadas por el PMR en relación con los MR específicos.
(iv) Si la PMR utiliza un subcontratista, información sobre los subcontratistas:
- Nombre y dirección del subcontratista,
- El alcance de las actividades realizadas por el subcontratista, incluyendo el tipo de
pruebas, actividades de calibración y medición realizada por el subcontratista,
- Información sobre cómo el PMR evalúa la competencia de cada subcontratista.
N 7.2.2.1 Tabla 1 proporciona algunos ejemplos de cómo las tareas de producción

de MR pueden ser compartidos entre el PMR y su subcontratista (en su caso). Esta
tabla se ofrece con fines de descripción y no debe ser considerada para
proporcionar una cobertura exhaustiva o ser todos los arreglos posibles o probables
del PMR/subcontratista.
Tabla 1
Responsable de la organización
Actividades de producción
Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 Tipo 4 Tipo 5 Tipo 6 Tipo 7 Tipo 8
5.3 subcontratista R R R R R R R R
5.4 Producción de la
R R R R R R R R
planeación
5.5 Control de la
R R R S S R S R
producción
5.7 Almacenamiento y
manejo del material
R S S S S R S R
5.8 Procesamiento del
material
5.13 Evaluación de la
homogeneidad
R R R R R R R R
5.14 Evaluación de la
estabilidad
5.13 Ensayos de
homogeneidad R R R S S S S R
5.14 Ensayos y evaluación

de IAAC
de la estabilidad
5.15 Caracterización R R R S S S R S
5.16 Asignación del valor
de la propiedad y de R R R R R R R R
incertidumbre
5.17 Autorización del valor
de la propiedad y R R R R R R R R
certificado
5.18 distribución del
R R S R S R S R
servicio
Nota: De acuerdo con la Guía ISO 34: 2009, definiciones 3.1, 3.2 y cláusula 5.3.1
actividades 5.3. 5.4, 5.16 y 5.17 serán hechas por el productor de materiales de
referencia.
R = Las tareas realizadas por la PMR
S = Tarea realizada por el subcontratista
M 7.5.2.1 El equipo evaluador establecido por el OA incluirá evaluadores

debidamente capacitados que tienen conocimiento relevante de las categorías de
MR(C) producidos y la capacidad de cubrir los elementos de competencia técnica
de una evaluación basada en la Guía ISO 34, así como los requisitos aplicables de
la norma ISO / IEC 17025, ISO 15189, ISO Guía 31 y la Guía ISO 35.
M 7.5.6.1 Los procedimientos de muestreo del alcance deben asegurar que el

equipo valuador revise una muestra representativa de los certificados de MRC y
documentación MR durante el proceso de evaluación para garantizar la correcta
evaluación de la competencia del OA.
M 7.5.7.1 Las actividades clave incluyen:

• la formulación de políticas,
• proceso y / o el desarrollo de procedimientos,
• revisión del contrato,
• planeación de producción,
• asignación y decisión sobre los valores de propiedad y las incertidumbres
pertinentes,
• autorización de valores de la propiedad,
• emisión de certificados u otras declaraciones de los materiales de referencia.
M 7.5.9.1 Al planear la evaluación, el OA tendrá en cuenta los diferentes modos de

operación que los PMR usan (véase por ejemplo la Tabla 1) en el enfoque de
evaluación que se adopte.
M 7.7.2.1 Si la PMR o el subcontratista especificado están acreditados con la norma

ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatario del MRA IAAC y/o ILAC de calibración/ de
pruebas /de medición /verificación, las actividades que realiza de producción de MR
de IAAC
con esta acreditación puede considerarse satisfactoria para cumplir con la norma
ISO / IEC 17025 o ISO 15189.
M 7.7.2.2 Si el PMR las actividades que realiza de producción de los MR no están

acreditadas con la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatario del MRA de IAAC
y/o ILAC de calibración/ de pruebas/ de medición / verificación, pero realiza las
actividades de prueba/ de calibración / medición / verificación, La evaluación del OA
del RMP incluirán una evaluación de las actividades de prueba / calibración /
medición / verificación de la PMR contra de las partes pertinentes de la norma ISO /
IEC 17025 o ISO 15189.
M 7.7.2.3 Cuando la PMR utiliza un subcontratista para realizar las actividades de

ensayo / calibración / medición / verificación que no cumplan con la acreditación de
la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189 signatarios del MRA IAAC y/o ILAC, el OA
evaluará cómo el PMR determina la competencia del subcontratista, de conformidad
con las partes pertinentes de la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189. El OA puede
determinar que una evaluación in situ del subcontratista es necesario para evaluar
directamente su competencia.
M 7.9.5.1 El certificado de acreditación debe constar que la PMR cumple con los
requisitos de la Guía ISO 34.
M 7.9.5.2 El OA proporcionará el alcance de acreditación que describe los tipos

específicos de materiales de referencia certificados y materiales de referencia no
certificados en los cuales es competente para producir el PMR. El alcance de la
acreditación deberá indicar lo siguiente:
• la categoría y/o subcategoría de material de referencia (incluyendo la matriz) (ver
anexo 2);
• la propiedad (es) caracterizada;
•
• la técnica de caracterización (s);
N 7.9.5.3 Se recomienda que el alcance de la acreditación PMR se base en las

categorías y subcategorías de MR de lo dispuesto en el anexo 2.
M 7.15.3.1 El ensayo de aptitud puede ser usado para monitorear la competencia en

curso de los procesos de ensayo y calibración. Cuando la PMR realiza pruebas /
calibración o medición que afecta significativamente la validez y la incertidumbre del
valor de la propiedad atribuida de una MR, el PMR participará en los programas de
ensayos de aptitud como se requiere en la ILAC P9 para las pruebas / calibraciones
y mediciones que realiza. Cuando un laboratorio acreditado actúa como
subcontratista, debe participar también en programas de ensayos de aptitud, según
sea necesario para cumplir con la ILAC P9 para las pruebas y calibraciones que
realiza. Un subcontratista no acreditado deberá demostrar igualmente la
competencia a través de ensayos de aptitud u otros medios equivalentes. En
situaciones en las que EA relevante no esté disponible, el OA deberá considerar si

de IAAC
el proceso de caracterización para MR candidato es adecuado para demostrar su
competencia.
M 8.1.2.1 El OA exigirá que sea informado por el PMR acreditado sin retraso si los
acuerdos entre la PMR y cualquiera de los subcontratistas cambian durante el
período de acreditación. Las condiciones deberán estipular que la PMR dio detalles
escritas de disposiciones que están en su lugar para asegurar la continua
competencia técnica y las medidas que demuestran que la acreditación se mantiene
de manera eficaz.
M 8.2.2.1 Un PMR deberá cumplir con los requisitos de trazabilidad de medición

establecido en P10 ILAC para laboratorios de calibración, cuando produce
materiales de referencia certificados.
Anexo 1
Lista de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 34 Requisitos para un material certificado

o documentación de referencia
Nota: En caso de que toda la cláusula establece los requisitos para el certificado o
documentación, sólo el número de cláusula y, cuando aplica, se menciona el título.
Cuando los requisitos son parte de un requisito más amplio que abarca aspectos de
la producción de materiales de referencia diferentes del certificado o
documentación, las partes pertinentes del texto de las Guías ISO se muestran a
continuación.
Guía ISO 31 Requisitos
5.1 ... ... Parte de la información se considera obligatoria y siempre se facilitará, a

pesar de que puede no ser importante en todos los casos, por ejemplo, rara vez se
cuestiona la estabilidad de un metal o aleación de la composición isotópica de los
compuestos naturales.
5.6 ... La presencia de conservadores, como el cloruro de mercurio (II) añadido a las
soluciones acuosas de etanol, se también se indiquen.
5.8 ... Es esencial que el material de referencia se utilice en las condiciones

prescritas en el certificado. Por ejemplo, si el secado es necesario, las condiciones
exactas, por ejemplo durante 2 horas a 105 ° C, se deben cumplir. ...
... La naturaleza del solvente, la temperatura, procedimiento de mezcla, la demora

antes de su uso, y la estabilidad de la solución deberá especificarse
cuidadosamente.

de IAAC
Es indispensable precisar las condiciones en las que se almacena el material (por
ejemplo, la temperatura, la exposición a la luz) con el fin de mantener la validez del
certificado.
5.13 ... Los detalles completos de los resultados de cada método deberán, en todo
caso, estar disponibles del productor en la forma de un informe de certificación o
disponible de otra forma. ...
5.18 Los nombres y las firmas de los funcionarios de certificación
6 Resumen de los contenidos esenciales de un certificado
Guía ISO 34 Requisitos

5.13.2 ... Aunque los valores de medición no tienen que ser comunicados a los
clientes, el grado de homogeneidad (por ejemplo, expresado como máxima
variación entre-botella) se indica en la documentación que acompaña al material de
referencia.
5.13.3
5.14.2 ... Aunque los valores de medición no tienen que ser comunicados a los
clientes, el grado de estabilidad se indica en la documentación que acompaña al
material de referencia.
5.17 Los certificados o documentación para usuarios
Anexo 2 (Informativo)
CATEGORÍAS DE MATERIAL DE REFERENCIA
Introducción
Este anexo se ha mantenido desde el G12 ILAC sustituida y es informativo.
ISO / TR 10989: 2009 - Materiales de referencia - Guía sobre y palabras clave

utilizadas para, categorizaciones MR - que también proporciona una orientación útil
sobre la clasificación y categorización de los materiales de referencia.
La lista de las categorías de los materiales referencia proporcionados en el presente

anexo ha desarrollado tomando en consideración los catálogos de materiales de
referencia existentes en organismos como el Instituto Nacional de Estándares y
Tecnología (NIST), LGC, COMAR y el European Community Bureau of Reference
(BCR).
El propósito de la clasificación de los materiales de referencia es permitir que el OA

y el PMR identifiquen y definan los tipos de material para los que el productor ha
demostrado por la evaluación ser competente.

de IAAC
Cabe señalar que los materiales pueden caer en más de una categoría, y que
clasificación es a menudo mejor definida por referencia al uso previsto que por la
referencia a la propiedad del certificado.
Este anexo, así como la norma ISO TR 10989: 2009 pueden servir como una buena
orientación en la descripción de los tipos específicos de MR que un PMR está
acreditado para producir. Sub-categorías pueden ser necesarias y se pueden incluir
para mayor claridad en el alcance de la acreditación de la PMR. Esta información
podría ser útil para los clientes de la PMR.
El Sistema de Clasificación
Las principales encabezados o categorías en las que se sugiere que los materiales
de referencia se enumeran son:
Categoría A: Composición química

Los materiales de referencia, siendo cualquiera de los compuestos químicos puros o
matrices de muestras representativas, ya sea natural o con analitos añadidos
(grasas animales por ejemplo dispararon con pesticidas para el análisis de
residuos), que se caracteriza por uno o más valores químicos o de propiedad físico-
química.
Categoría B: Propiedades biológicas y clínicas

Materiales similares a la categoría A, pero se caracteriza por uno o más valores de
las propiedades bioquímicas o clínicas
Categoría C: Propiedades físicas
Materiales por caracterizan uno o más Valores de propiedades Físicas, por ejemplo,
punto de fusión, viscosidad, densidad.
Categoria D: propiedades de ingeniería

Materiales caracterizan por: valores de la propiedad de uno o más de Ingeniería
(EJEMPLO POR, dureza, Resistencia a la tracción, Características de la superficie,
etc).
Categoría E: Todos
Estas principales categorías se subdividen en subcategorías, como se indica en el
siguiente borrador de lista. Cabe señalar que estas sub-categorías son indicativas
solamente. Otras sub-categorías se pueden añadir en cualquier momento para
atender las necesidades de los solicitantes que buscan el reconocimiento de la
competencia de la producción de tipos de materiales de referencia que no están
actualmente en la lista.
CATEGORÍA A: COMPOSICIÓN QUÍMICA

Categoría Subcategoría
Aceros al carbono
A1.
A Composición Química A1. Metales Ferrosos Aceros Aceros de baja aleación
1
Aceros de alta aleación

de IAAC
Aceros Fundidos
Aceros Especiales
Fundición Blanca de
Hierro hierro
Hierros dúctiles
Gases en metales
Aleaciones de aluminio
Aleaciones a base de
cobre
Plomo
estaño
A1.
No Ferrosos Latones
2
Aleaciones para
cojinetes
Titanio
Zirconio
Gases en metales
A1.
Aleaciones Especiales
3
A1. Metales refractarios y
4 aleaciones
A1.
Metales raros
5
Forma Sólida
Materiales
A1.
Metales de alta pureza espectroquímicos
6
Soluciones
espectroquímicas
A2.
Menas y minerales
1
A2. Cementos, arcilla y
2 productos relacionados
A2. Cerámicas, vidrios y Carburos
3 óxidos refractarios Vidrios
A2. Productos Químicos
4 agrícolas y fertilizantes.
Contenido mineral
A2.
Materiales de Combustibles sólidos. Carbón y coque Elementos principales
5
A2 Referencia Elementos traza
Inorgánicos Patrones primarios
Patrones
Patrones de trabajo
estequiométricos
Patrones secundarios
A2. Sustancias Químicas Estándares de
6 Puras cromatografía
Materiales
farmacéuticos
Materiales cosméticos
A2. Materiales de isotopos
7 estables
Compuestos para el
análisis elemental.
Compuestos de peso
molecular
Estándares de
cromatografía
Materiales de A3. Compuestos puros
A3. (Véase también A8
referencia Orgánicos 1 Orgánicos Drogas ilícitas y otros
materiales de referencia
metabolitos
forenses)
delta-9-THC y otras
cannabinoides
Drogas Ilícitas
Anfetaminas
Metilanfetaminas

de IAAC
3,4-
metilenedioxyanfetamin
a
3,4-metilenedioxi-
metillanfetamina
3,4-
metilenodixietilanfetamin
a
Diacetilmorfina
Cocaína
Dietilamida del ácido
lisérgico e isómeros
Drogas terapéuticas
Drogas veterinarias
Esteroides
Pesticidas, herbicidas,
acaricidas etc.
Metabolitos y cualquiera
de los anteriores
Principales
PCB´s, PAH,s etc
contaminantes
Químicos finos
Materiales
farmacéuticos
Materiales cosméticos
Marcadores isotópicos
A3. Productos Químicos
2 agrícolas y fertilizantes
Análisis proximal
Propiedades
nutricionales
Vitaminas
Otros aditivos en Antioxidantes
alimentos Emulsificantes
A3. Origen animal
Productos alimenticios
3 Origen vegetal
Toxinas
Otras de origen
biológico
Elementos traza
Residuos de pesticidas
Trazas orgánicas Otros contaminantes
orgánicos
Dureza
Contenido de caucho
natural
Copolimeros
A3.
Plásticos y Cauchos Plastificantes
4
Agentes vulcanizadores
Identidad química
Agentes de expansión
Antioxidantes
Rellenos
Plomo
Combustibles y
Vanadio
lubricantes
Níquel
A3.
Productos del Petróleo Aceites para Humedad
5
transformadores PCB´s
Fluidos de intercambio Humedad
de calor PCB´s
Perfil de ácidos grasos
A3. Aceites vegetales y
Composición de
6 grasas
triglicéridos
Elementos traza
Materiales de A4. Contenido mineral
Suelos y lodos
A4. referencia 1 Trazas orgánicas
Ambientales TCLP Lixiviados
A4. Cenizas Cenizas volátiles de

de IAAC
2 carbón y coque
Cenizas de incineración
Analitos de rutina
Elementos traza
Agua potable Contaminantes
orgánicos
Otros analitos
Principales elementos
Agua Elementos traza
Otros analitos
A4. Principales elementos
Agua
3 Agua de Mar Elementos traza
Otros analitos
Analitos de rutina
Elementos traza
Aguas residuales Contaminantes
orgánicos
Otros analitos
Aguas residuales
Analitos de rutina
tratadas
A4. Elementos traza
Material vegetal
4 Contenido mineral
Pescado - elementos
traza
A4. Moluscos - contenido
Productos Marinos
5 mineral
Plancton - elementos
orgánicos
A4. DBO compuestos de
6 referencia
A4. Materiales biológicos (ejemplo: Cabello
7 diversos humano)
A5. Materiales clínicos de
1 laboratorios
A5.
Soluciones de etanol
2
Metales tóxicos
A5. Sustancias toxicas en la
Fluoruro
3 orina
Mercurio
A5. Drogas de abuso en
4 orina
Salud e higiene
A.5 A5. Drogas de abuso en
industrial
5 cabello
A5. Materiales en medios de
6 filtro
A5. Elementos traza en
7 filtros en blanco
A5. Plomo en pintura (en
8 forma de polvo y hojas)
A5.
Sílice respirable
9
A6. Compuestos metal -
Materiales de 1 orgánicos
A6.
desgaste del motor A6. Metales de desgaste en
2 aceite
A7.
Gases combinados
1
A7. Análisis de gases
A7. Compuestos orgánicos
2 de trazas volátiles
Etanol
Contenido de etanol en
A8.
Referencias de etanol soluciones acuosas
1
Materiales de 0.050, 0.150, 0.0250 g /
A8.
referencia forenses 100 mL.
Drogas (nombrada En sangre y orina Véase también A3.1
A8.
personalmente) y (metabolitos que Compuestos puros
2
metabolitos incluyen glucorónido) orgánicos
de IAAC
Botellas
A8. Ventanas
Vidrios
3 Automotor
Gafas
A8. Automotor
Pinturas
4 Arquitectónicas
A8. Líquidos inflamables y
Aceleradores
5 residuos del mismo
A8.
Explosivos y cebadores
6
A8.
Residuos de bala
7
Capsaicina
O-
A8. Agentes de control de
Sustancias nocivas clorobenzalmalononitrilo
8 masas
(CS)
Cloroacetofenona (CN)
A8.
Examen documental
9
A9.
Estándares de pH
1
A9. Electrodos de ion
2 selectivo calibrante
A9. Actividad del ión
A9.
Conductividad estándar
3
A9.
Sistema buffer
4
Materiales de suero
B1. humano
B1. Medicina General
1 (en forma de polvo y
solución)
B2.
Proteínas
1
B2.
Apoliproteinas
2
B2.
B2. Química clínica Encimas
3
B2.
Hormonas
4
B2.
Elementos traza Plomo y cadmio
5
B3. Patología del tejido
Hematología y B4.
B4. Suero sanguíneo
citología 1
B5. Inmunohematología
Propiedades biológicas y
B B6. Inmunología
clínicas
B7. Parasitología
B8.
Culturas de referencia
Bacteriología y 1
B8.
Micología B8.
Antibióticos
2
B9. Virología
Otros materiales de
B10
referencia biológicos
.
y clínicos
ADN puro de conocida y
B11
continua composición
.1
genética
B11 Sangre humana, de
B11 Materiales de
.2 primates y animales.
. referencia forenses
B11
Cabello animal
.3
B11 Fibras (véase también
.4 C7.1 a C7.3)
Materiales de C1.
Propiedades ópticas
C Propiedades físicas C1. referencia con 1
propiedades ópticas. C1. Índice de refracción
de IAAC
2
Visible
C1.
Absorbancia espectral Ultravioleta
3
Infrarrojo
C1.
Reflectancia especular
4
Materiales de referencia
C1.
Color blancos (vidrios opacos)
5
Azulejos cerámicos
C2.
Materiales de Resistencia dieléctrica
1
referencia con
C2.
C2. propiedades Resistividad
2
eléctricas y
C2. Suceptibilidad
magnéticas.
3 magnética
Materiales de
referencia para
C3
mediciones de
frecuencia.
C4.
Radiación dosimétrica
1
C4.
Radio farmacéutica
2
Materiales de
C4.
C4 referencia para Compuestos marcados
3
radiactividad.
C4. Materiales de matriz
4 natural
C4.
Carbono 14
5
C5.
Calorimetría
1
Metales
C5. Cristal pyrex
Conductividad térmica
2 Tablero de fibra de
resina
C5.
Presión de vapor
3
C5.
Expansión térmica
Materiales de 4
referencia para C5.
C5 Resistencia térmica
propiedades 5
termodinámicas C5. ITS-90 punto fijo de
6 temperatura
C5.
Punto Curie
7
C5.
Punto de ebullición
8
C5.
Punto de fusión
9
C5. Estándares de análisis
10 térmicos
C6.
Densidad
1
Materiales de C6.
Viscosidad
referencia para 2
C6.
propiedades C6.
Tensión superficial
fisicoquímicas 3
C6.
Peso molecular
4
C7. Cabello animal
Fibra natural
1 Fibra vegetal
Materiales de Fibras sintéticas,
C7.
referencia para polímeros orgánicos e
C7. 2
identificación de la inorgánicos
fibra Fibras crudas
C7.
Fibras de asbesto Especímenes montados
3
para el recuento de
de IAAC
fibras
C8. Pruebas de
Materiales de
1 cizallamiento de polvos
C8. referencia para otras
C8. minerales para la
propiedades
2 difracción de rayos X
D1.
Superficies rugosas
1
D1.
Corrosión
2
D1.
Microdureza
3
Acabados de D1.
D1. Desgaste abrasivo
superficies 4
Fluorescencia de rayos
X
D1. Propiedades de las Retrodispersión de
Espesor nominal
5 películas y superficies partículas B
Pulverización por
bombardeo de iones
Materiales particulados
D2.
Tamaño de partículas Suspensiones de
1
D2. Dimensional esferas de latex
D2.
Área superficial
2
D Propiedades de Ingeniería D3. Teñir bloques de
1 pruebas penetrantes
Ensayos no D3. Defecto artificial para
D3.
destructivos 2 corrientes
D3. Inspección de partículas
3 magnéticas
D4.
Dureza Rocwell
1
D4. Dureza
D4.
Dureza Izod
2
D5. Bloques de pruebas
D5. Tenacidad al impacto
1 Charpy V-Notch
Resistencia a la
D6.
tracción
D7. Elasticidad
D8. Arrastre
D9. Superficie de
Investigación de 1 flamabilidad
D9.
incendio D9.
Densidad de humo
2
(Las que se
E Diversas propiedades
requieran)

de IAAC

MD 028 IAAC Acreditacion PMR

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Inter American Accreditation Cooperation

SOLICITUD OBLIGATORIA Y NO OBLIGATORIA PARA LA

Preguntas: Secretariado de IAAC

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES

ANEXO 1 - LISTA DE GUÍA ISO 31 Y GUÍA ISO 34 REQUISITOS PARA UN

ANEXO 2: CATEGORÍAS DE MATERIAL DE REFERENCIA

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

La aplicación de este documento se ha desarrollado para garantizar un enfoque coherente

ILAC Resolución GA 8.11 -aprobada en 2004

ILAC GA 8.12 Resolución aprobada en octubre de 2004

ILAC Resolución GA 9.28, aprobada en septiembre de 2005

ILAC Resolución de la Asamblea 16.20

Este documento contiene la aplicación obligatoria y la aplicación no obligatoria para los

La aplicación obligatoria se identifica con la letra "M" seguida de un número de referencia

La aplicación no obligatoria se identifican con la letra "N" seguida de un número de

La terminología especificada a continuación se define en la Guía ISO 34: 2009; se ha

3.1 productor de materiales de referencia PMR

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

NOTA 1 Las tareas principales/aspectos del proceso de producción de material de

3.3 producción de un material de referencia

3.4 Material de referencia MR

Materiales, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades

3.5 material de referencia certificado CRM

4. APLICACIONES PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PRODUCTORES

Extracto de la Guía ISO 35: 2006, Introducción:

M 4.6.3.1 El OA investigará las normas técnicas disponibles para la producción de material

(i) El tipo o tipos de MR que se producen por el PMR.

N 7.2.2.1 Tabla 1 proporciona algunos ejemplos de cómo las tareas de producción

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

M 7.5.2.1 El equipo evaluador establecido por el OA incluirá evaluadores

M 7.5.6.1 Los procedimientos de muestreo del alcance deben asegurar que el

M 7.5.7.1 Las actividades clave incluyen:

M 7.5.9.1 Al planear la evaluación, el OA tendrá en cuenta los diferentes modos de

M 7.7.2.1 Si la PMR o el subcontratista especificado están acreditados con la norma

M 7.7.2.2 Si el PMR las actividades que realiza de producción de los MR no están

M 7.7.2.3 Cuando la PMR utiliza un subcontratista para realizar las actividades de

M 7.9.5.2 El OA proporcionará el alcance de acreditación que describe los tipos

N 7.9.5.3 Se recomienda que el alcance de la acreditación PMR se base en las

M 7.15.3.1 El ensayo de aptitud puede ser usado para monitorear la competencia en

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

M 8.2.2.1 Un PMR deberá cumplir con los requisitos de trazabilidad de medición

Lista de la Guía ISO 31 y la Guía ISO 34 Requisitos para un material certificado

Guía ISO 31 Requisitos

5.1 ... ... Parte de la información se considera obligatoria y siempre se facilitará, a

5.8 ... Es esencial que el material de referencia se utilice en las condiciones

... La naturaleza del solvente, la temperatura, procedimiento de mezcla, la demora

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

5.18 Los nombres y las firmas de los funcionarios de certificación

6 Resumen de los contenidos esenciales de un certificado

Guía ISO 34 Requisitos

5.17 Los certificados o documentación para usuarios

Este anexo se ha mantenido desde el G12 ILAC sustituida y es informativo.

ISO / TR 10989: 2009 - Materiales de referencia - Guía sobre y palabras clave

La lista de las categorías de los materiales referencia proporcionados en el presente

El propósito de la clasificación de los materiales de referencia es permitir que el OA

Solicitud obligatoria y no obligatoria para la evaluación y acreditación de productores de material de referencia

Categoría A: Composición química

Categoría B: Propiedades biológicas y clínicas

Categoría C: Propiedades físicas

Categoria D: propiedades de ingeniería

CATEGORÍA A: COMPOSICIÓN QUÍMICA

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