Resumen: Factores que afectan la estabilidad

química de los fármacos (Temperatura, pH, Efecto

del solvente y reacciones de degradación)
Equipo 3
Estabilidad: Es la capacidad de un producto farmacéutico para conservar sus propiedades
químicas, físicas y microbiológicas dentro de límites especificados, a lo largo de su tiempo de
conservación, siendo las causas más importantes de inestabilidad la temperatura, la humedad
y la luz.

Tipos de estudio de estabilidad

-Estudios acelerados: Este tipo de estudio nos permite predecir el periodo de validez del
medicamento, en un periodo corto de tiempo.

-Estudios a largo plazo: El objetivo de estos estudios es establecer el periodo durante el cual se
mantienen las especificaciones establecidas, considerando las estimaciones realizadas en los
estudios acelerados.

Inestabilidad: Sucede cuando se produce la degradación de un principio activo a través de una

reacción química, con la consiguiente disminución de su concentración en el medicamento y la
consecuente pérdida de eficacia terapéutica y aparición de producto o productos de
descomposición que podrían ser potencialmente tóxicos.

Tipos de inestabilidad

-Química

-Física

-Biofarmacéutica

-Biológica

Causas

-Incompatibilidades -Temperatura

-Desarrollo microbiano -Oxígeno y otros gases atmosféricos

-Humedad -Luz y otras radiaciones

Temperatura: El aumento de temperatura acelera todos los procesos degradativos.

pH: El pH del medio puede afectar la estabilidad de un fármaco en solución. La velocidad de

reacción puede ser función de la acidez del medio.

Principales reacciones de degradación

-Hidrólisis -Fotólisis

-Oxidación -Isomerización