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FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS
SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
Código: ASS- Versión N°1 Fecha de Emisión:

RSA-FM001 29/11/2022
SOLICITUD
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -
incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de
actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
Nombre o razón social: DIRECCIÓN del Representante legal: TELÉFONO:
LABORATORIOS ACME Y REPRESENTANT Xilena Chaves 3003093586
ASOCIADOS E:
Cra 8#48-41
Somos una empresa CIUDAD: NUMERO DE CC. 1145220065
DATOS direccionada a la Barraquilla-
GENERALES DEL fabricación de atlántico
TITULAR medicamentos alternativos
y mejoramiento de la PAÍS: CORREO ELECTRÓNICO: CÓDIGO
calidad de vida de las Colombia acmeasociados@hotmail.co POSTAL
personas m 34565
LOGO DE LA EMPRESA: DIRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE: CIUDAD Y
FABRICANTE LABORATORIOS ACME Y DEPARTAMENT
Calle 51C #3D 60 ASOCIADOS O
Barraquilla-
atlántico
CIUDAD
Colombia
EXPEDIENT REGISTRO VIGENTE HASTA NOMBRE MODALIDAD
E N° N° Capsulas de cúrcuma
OCU45CAPS Por definir 5 años a partir de MARCA Fabricar y
-ESFREN su aprobación ACME vender
NOMBRE NOMBRE NOMBRE DEL FITOTERAPEUTICO DE FORMA
DEL DEL EMBAZADOR NATURALEZA FARMACÉUTICA
FABRICANT EMPACADO
E R Producto fitoterapeutico Capsulas de
LAB. ACME tradicional cúrcuma
LAB. ACME LAB. ACME
COMPOSICIÓN USO TERAPÉUTICO POSOLOGÍA
400 mg compuesto de cúrcuma complejo (extracto Alivia dolores de articulaciones - 2 cápsulas al
DATOS DEL de cúrcuma (Cúrcuma longa L.) que contiene 80 mg y tendones. día durante las
MEDICAMENTO de cúrcuma, anti aglomerante: ácido esteárico, • Previene el envejecimiento primeras dos
FITOTERAPEUTIC soporte: malto dextrina, emulgente: lecitina de celular - gran poder semanas.
O girasol, antioxidante: palmitato de ascórbico, anti antioxidante.
- 1 cápsula al día
aglomerante: dióxido de silicio), anti aglomerante: • Mejora las funciones
talco; agente: celulosa micro cristalina y digestivas y hepáticas. los siguientes 15
revestimiento: Cápsula (hidroxipropilmetilcelulosa) • Estimula la memoria y la días.
concentración.
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO
PRECAUCIONES ESPECIALES 3 años después de la fecha de producción
Embarazo, lactancia y litiasis biliar
CONDICIONES DE VENTA TIPO DE PRODUCTO
PRODUCTO DE USO LIBRE SUPLEMENTO DIETARIO
VALOR ENERGÉTICO PRESENTACIÓN COMERCIAL
Por 100g: 511 Kcal / 2136 KJ - Por cápsula : 3,0

Kcal
Se recomienda seguir las dosis recomendadas.
No se sustituye a una dieta variada y
equilibrada y a un estilo de vida saludable.
DATOS DEL
MEDICAMENTO
FITOTERAPEUTIC OBSERVACIONES
O Fórmula desarrollada por científicos de la
Universidad del atlantico – barranquilla (UA)
para maximizar los beneficios y propiedades de
la planta de Curcuma longa, utilizada en las
Medicinas Orientales.
NÚMERO DE EXPEDIENTE
OCU45CAPS-ESFREN
RECIBO POR CONCEPTO DEL PAGO DE LA TARIFA CORRESPONDIENTE A LA EXPEDICIÓN DEL CERTIFICADO
DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
PAGOS POR OTROS CONCEPTOS
RECIBO DE PAGO
Dia:29 Mes:11 Año:2022
RECIBO N°0001
SE RECIBE LA CANTIDAD DE: $ 46.445.000

cuarenta y seis millones cuatrocientos cuarenta y cinco mil peso
EFECTIVO: SI
ENTREGA: XILENA CHAVES REPRESENTANTE LEGAL DE LABORATORIOS ACME Y ASOCIADOS
RECIBE: OFICINAS DE INVIMA
por el concepto de: tarifa de visita, certificación de las BPM
FIRMA QUIEN RECIBE _ _______ __________ ___
FIRMA QUIEN ENTREGA ____________________

GUÍA DE VERIFICACIÓN
DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA
CAPÍTULO 1
REF:
OMS ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL
32
1 ¿Cuál es la razón social de la empresa?
Somos una empresa direccionada a la fabricación de medicamentos

alternativos y mejoramiento de la calidad de vida de las personas
2 ¿Cuál es el domicilio legal de la empresa?
Calle 51C #3D 60

3 ¿Cuál es el domicilio de la planta de fabricacIón?
Calle 51C #3D 60
4 ¿Se cuenta con autorización sanitaria en otro(s) domicilio(s) bajo la responsabilidad de la empresa (almacenes,
laboratorio de control, etc.) y conforme a la regulación de cada país?. En caso afirmativo indicar cuales y su
dirección.
No
5 ¿Existe evidencia de la inscripción del responsable técnico ante la Autoridad Sanitaria Competente?
si
6 ¿El profesional responsable técnico según organigrama de la empresa está presente en el momento de la
inspección?
SI
DATOS DE ESTA PERSONA (QUE RECIBE LA INSPECCIÓN)
Si
DT. ELKIN MANUEL PEREZ CASTELLAR CC. 1192899756
NO
7 ¿Existe autorización del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria Competente? Indicar
todas las actividades autorizadas.
no
REF:
OMS 32 ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL
8 ¿Se desarrollan exclusivamente las actividades de fabricación y control de calidad autorizadas por la Autoridad
Sanitaria Competente?
si
9 ¿Elabora suplementos dietarios? SI
10 ¿Elabora productos cosméticos?

NO
11 ¿Elabora productos veterinarios?

NO
12 ¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vitro”?

NO
13 ¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vivo”? S

NO
14 ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? Si

En caso afirmativo indicar cuales
Productos Fitoterapeutico
NO
15 ¿Elabora productos con principios activos betalactámicos (penicilínicos / cefalosporínicos)? NO
En caso afirmativo indicar bajo qué forma farmacéutica
NO
16 ¿Elabora productos con principios activos citostáticos / citotóxicos?
NO
NO
17 ¿Elabora productos con principios activos hormonales? NO
NO
REF:
OMS 32 ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL
17.1 ¿Elabora productos con principios activos corticoides? NO
NO
18 ¿Elabora productos con principios activos de origen biológico? NO
NO
19 ¿Elabora productos con principios activos de origen biotecnológico? NO
NO
20 ¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? Anexar
NO
21 ¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización? Anexar
NO
21.1 ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente?
NO
22 ¿Se muestran los planos de los edificios actualizados y aprobados por la Autoridad Sanitaria Competente si
ésta lo requiere?
SI
23 ¿La empresa realiza actividades de producción en terceros?

Sección NO
8.
24 ¿Existe documentación que certifique la inscripción / habilitación por parte de la Autoridad Sanitaria
Sección Competente de los laboratorios terceristas contratados?
8 NO
25 ¿Se posee la documentación del lote generada por el tercero a cargo de la elaboración? SI
Sección
8.15
26 ¿La empresa realiza actividades de producción para terceros?

Seccion NO
8
27 Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes?
Seccion NO
8.1.,
8.3,
8.12 y
8.13
CAPÍTULO 2
PERSONAL
REF: SI NO
OMS 32
1 ¿Existen procedimientos operativos estándar (POE’s) relativos al personal, incluyendo X
Sección calificación profesional, capacitación?
10.1,
10.4, 10.11y
10.23.
2 ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa?. Anexar copia X
Sección
10.3.
3 ¿Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de fabricación y X
Sección control de calidad?
10.3
4 ¿Existe independencia de responsabilidades entre la producción y el control de la X
Sección calidad?
10.6.
5 ¿Existe personal capacitado para supervisar las actividades de fabricación y control de X
Sección calidad?
10.7.
6 ¿Existe un programa de capacitación en BPM para nuevos empleados incluyendo X
Sección entrenamiento específico en las funciones que desempeñarán?
10.12.
6.1 ¿Existe un programa de capacitación continua en BPM para todo el personal incluyendo X
Sección entrenamiento específico en las funciones que desempeñan?
10.4, 10.12.
6.2 ¿Se mantienen registros? X
Sección
10.12
7 ¿Existe un procedimiento operativo estándar (POE) de utilización de vestimenta para X
Sección otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/ mantenimiento,
10.15, 10.23 personal de limpieza, inspectores de control de la calidad, inspectores de garantía de la
calidad, visitas?
8 ¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la X

Sección vestimenta en los vestuarios y en las áreas donde se requiere?
10.23
9 ¿La admisión / contratación del personal es precedida de un examen médico (incluyendo X
Sección prueba de sensibilidad a sustancias betalactámicas si corresponde)?
10.16
10 ¿El personal es sometido a exámenes médicos periódicos, al menos una vez al año? X
Sección 10.1
10.1 ¿Tiene el personal obligación de comunicar problemas de salud? X

Secciones
10.18, 10.19.
11 ¿Existe un procedimiento que prevenga que un personal enfermo no entre en un área X
Sección en la que pueda ser afectado él o los productos?
10.16; 10.18
12 ¿Está prohibido fumar, comer, beber y mascar en las áreas de producción, X
Sección almacenamiento y laboratorio?
10.22
13 ¿Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción?
Sección
10.17
REF: SI NO
OMS 32 PERSONAL
13.1 ¿Existe en todas las àreas de vestidores y servicios sanitarios rótulos que indiquen la X
Sección obligación de lavarse las manos antes de salir de èste lugar?
10.17
14 El personal ¿está vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta X
Sección para el sector?
10.21.
12.1 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? X
Sección
11.12.
CAPÍTULO 3
INSTALACIONES
CONDICIONES GENERALES
REF: SI NO
OMS 32
1 El aspecto externo del edificio ¿presenta buena conservación? XX
Sección
11.1
2 ¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? X
Sección
11.2.
2.1 En caso afirmativo, X
Sección ¿se adoptan medidas de resguardo?
11.2.
3 Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran en X
Sección condiciones de orden y limpieza?
11.2.
4 Las vías de acceso ¿están pavimentadas y/o construidas de manera tal que el polvo no sea X
Sección fuente de contaminación en el interior de la planta?
11.2.
5 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales? X
Sección
11.6
6 ¿Existe un programa escrito de control de plagas así como un registro de su ejecución? X
Sección
14.46(f)
7 ¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para control de plagas? X
Sección
14.46(f)
7.1 ¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin? X
7.2 Las sustancias empleadas ¿están autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente? X
8 El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen materias X
Sección primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y productos
4.1 terminados?
9 ¿El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación de los productos? X
Sección
11.1; 11.2
y 11.21
10 Los pasillos de circulación ¿se encuentran libres de materiales en tránsito? X
11 ¿Existen sistemas de ventilación y/o aclimatación establecidos para cada área dependiendo X
Sección de la operación a realizar?
11.5 y
11.26
12 Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado? X
Sección
11.5.
13 Las tuberías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se utilicen, X
Sección ¿se encuentran identificadas?
12.4.
REF: SI NO
OMS 32 CONDICIONES GENERALES
14 ¿ Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios acorde a la X
legislación nacional?
15 ¿Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo, clasificación y X

Sección tratamiento de residuos?
13.38
13.39
16 ¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos? X

Sección
13.38 y
13.39
16.1 En caso afirmativo, ¿Existe un área para tal fin, completamente separada de las áreas de X
Sección fabricación?
13.38 y
13.39
REF:
OMS 32 ÁREAS AUXILIARES SI NO
1 ¿Existen vestuarios generales de planta? X
Sección
11.8.`
2 ¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción, siendo de fácil X
Sección acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitización, orden y conservación, y
11.8. son adecuados al número de usuarios?
3 ¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las X
Sección áreas productivas?
11.7
4 ¿Se provee al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo X
Sección adecuada para cada área, incluyendo los accesorios para evitar el contacto directo con los
10.21 y productos a fabricar y la protección del operario?
10.23.
5 ¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por separado X
de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril, mantenimiento, productos especiales)?
6 ¿Existe un lavadero / lavandería para los uniformes, separado de las áreas productivas? X
7 Si se recurre a lavadero / lavandería externo, ¿se instruye al personal y responsables del X

mismo sobre el POE correspondiente?
7.1 ¿Se registra esa instrucción ? X
7.2 ¿Se audita periódicamente a este lavadero? X
7.3 ¿Existen registros de las auditorias? X

REF:
OMS 32 MANTENIMIENTO SI NO
8 Los talleres de mantenimiento ¿están situados en ambientes separados de las áreas X
Sección productivas?
11.9.
9 ¿Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de los equipos generadores de los X
distintos servicios?
10 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo X

crítico y se registra su cumplimiento?
11 Los equipos en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de X
Sección las áreas productivas lo más pronto posible?
18.18 y
12.11
12 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se registra su X
Sección cumplimiento?
14.46 (c)
13 ¿Se exhiben los registros de uso de los equipos críticos? X
Sección
14.47 (c)
14 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todo el equipamiento de control de X
Sección calidad y se registra su cumplimiento?
12.1
REF:
OMS 32 SERVICIOS GENERALES SI NO
15 ¿Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario? X
Sección
15.11
16 ¿Existe un sistema generador de aire comprimido libre de aceite si es necesario? X
Sección
15.11
17 ¿Existe un equipo generador de energía eléctrica para el mantenimiento de sistemas y X
Sección procesos críticos, en caso de falla del suministro de energía eléctrica?
15.17
18 El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos servicios, X
Sección ¿están separados de las áreas productivas?
11.2
19 ¿Se utilizan gases que van a entrar en contacto directo con productos? X
19.1 Las tuberías y válvulas que conducen estos gases ¿Están en buen estado y son dedicadas X
para cada gas?
CAPITULO 4
SISTEMAS DE AGUA
REF: SI NO NC
OMS 32 AGUA POTABLE
1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? X
¿Red pública? X X
¿Pozos artesianos, semiartesianos? X
¿Otros?
2 En caso de ser necesario, ¿se hace algún tratamiento para potabilizar el agua antes de su X
almacenamiento?
2.1 El tratamiento elegido ¿garantiza la potabilización, de acuerdo a los requerimientos de cada X

país?
3 ¿Son mostrados diagramas del sistema? X

¿planos de la red de distribución?
¿puntos de muestreo?
4 ¿La empresa posee tanques de agua? X
4.1 ¿De qué materiales? X
5 Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfección de tanques o cisternas de X

agua, que incluyan una frecuencia de realización justificable y puntos de muestreo?
5.1 ¿Se exhiben registros de su cumplimiento? X
6 ¿Se realizan y se registran los controles fisicoquímicos del agua potable? Indicar X
frecuencia
7 ¿Se utiliza el agua potable como fuente de alimentación para la producción de agua purificada o X
agua para inyectables?
8 ¿Se realizan y se registran los controles microbiológicos del agua potable? Indicar X
frecuencia
9 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios? X
10 ¿Las tuberías visibles utilizadas para el transporte del agua potable están en buen estado de X
conservación?
11 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del sistema X
de agua potable y se registra su cumplimiento?
1 ¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa? X

REF: SI NO NC
OMS 32 AGUA PURIFICADA
2 ¿Cuál es el sistema utilizado para obtener agua purificada? X
¿Resinas de intercambio iónico?
¿Ósmosis Inversa?
¿Destilación? X
¿Otros? (especificar cuales)

3 ¿Son mostrados diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución y puntos X
Sección de muestreo?
17.33
4 ¿Cuál es la capacidad de producción en litros/hora? X
Sección
17.33
4.1 ¿Cuál es el consumo medio? X
5 ¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema? X

Sección
14.35
7 El agua purificada ¿es almacenada? X
Sección
17.33
7.1 ¿Cuál es la capacidad del reservorio? X
7.2 ¿Está construido en material de tipo sanitario? X
8 Si el agua purificada permanece almacenada por más de 24 horas, ¿existe algún X

tratamiento para evitar la contaminación microbiológica?
8.1 El tratamiento elegido ¿evita la contaminación microbiana? X

Sección
17.33
9 La distribución del agua purificada ¿se hace por tuberías y válvulas de material sanitario? X
10 Las tuberías visibles utilizadas en la distribución del agua ¿están en buen estado de X
Sección conservación?
15.21
11 ¿Se sanitiza el sistema de distribución del agua purificada? X
Seccione s
15.21
17.42
11.1 ¿Existe un POE para la sanitización del sistema de almacenamiento y distribución de agua X
purificada?
11.2 ¿Cuál es el método de sanitización empleado? X
11.3 En el caso de sistemas de distribución abiertos que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza X
la sanitización justo antes del día de su utilización?
11.4 ¿Se exhiben registros? X

REF: SI NO NC
11.5 En caso de realizarse sanitización química, ¿se investiga la existencia de residuos del agente X
sanitizante?
11.6 ¿Existen registros? X
12 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de distribución? X
12.1 En caso de existir, ¿se sanitizan? X
12.2 ¿Se exhiben registros de su sanitización? X
12.3 ¿Se exhiben registros de sus reemplazos? X
12.4 En el caso de sistemas abiertos, que no se utilicen por 24 hs. o más, ¿se realiza la X
sanitización justo antes del día de su utilización?
13 ¿Se emplea algún otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua purificada en el X
sistema de distribución?
¿Cuál?
14 El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la manufactura de productos no X
parenterales?
15 El agua purificada ¿es utilizada para el lavado de equipos y utensilios de producción? X
15.1 ¿Es utilizada para enjuague final de equipos usados para la manufactura de productos no X
parenterales?
15.2 ¿Es utilizada en el enjuague inicial de equipos usados para la manufactura de productos X
parenterales?
16 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada no continuo? X
16.1 ¿Cada lote o día de producción es liberado por Control de calidad a través de controles X
Sección fisicoquímicos codificados en farmacopeas oficiales o según métodos alternativos validados?
17.42
16.2 ¿Se realizan controles microbiológicos el día de uso? X
Sección
17.42
16.3 ¿Se encuentra establecido un límite de acción? X
16.4 ¿Es no mayor de 100 ufc / ml? X
16.5 Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de X
garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?
16.6 ¿Se muestra la documentación? X
17 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada continuo? X
17.1 ¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada? X

Sección
17.42
REF: SI NO NC
17.2 ¿Existe un sistema automático que impida la utilización del agua purificada si se encontrara X
fuera de especificaciones?
17.3 ¿Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente? X
17.4 ¿Se hacen análisis fisicoquímicos diarios o con una frecuencia establecida según las X
metodologías establecidas por las ediciones vigentes de farmacopeas oficiales, o según
métodos alternativos validados?
17.5 ¿Se realizan controles microbiológicos en los días de uso o con una frecuencia X
establecida debidamente validada?
17.7 ¿Es no mayor a 100 ufc / ml.? X
17.8 Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación de modo de X
garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha agua?
17.9 ¿Se exhibe la documentación? X
18 ¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso? X
Sección
17.42
19 ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo? X
20 ¿Si el agua que abastece el sistema es clorada, existe un sistema para retirar el cloro? X
21 ¿Se utilizan resinas de intercambio iónico? X
21.1 Existe un procedimiento operativo normalizado que contemple el criterio que se sigue para la X
Sección regeneración de las resinas y la frecuencia de regeneración?
17.42
21.2 ¿Se muestran registros? X
Sección
17.42
22 ¿Existen procedimientos operativos normalizados para la sanitización del sistema de X
obtención de agua purificada?
22.1 ¿Cuál es el sistema de sanitización empleado? X
22.2 ¿Cuál es la frecuencia? X
de agua purificada?

SI NO NC
REF: AGUA PARA INYECTABLES
OMS 32
1 ¿Qué sistema de tratamiento se emplea para la obtención de agua para inyectables? X
2 ¿Son mostrados los diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribución y X
Sección puntos de muestreo?
17.33
3 ¿Existen procedimientos escritos para la operación del sistema? X
Sección
14.35
4 ¿Cuál es la capacidad en litros / hora? X
Sección
17.33
4.1 ¿Cuál es el consumo medio? X
5 Si se utiliza el sistema ósmosis inversa: X
5.1 ¿Se emplea un sistema de doble paso o doble ósmosis en línea? X
5.2 ¿El agua que abastece al sistema es pre-tratada? X
5.3 ¿Cuál es el sistema de pretratamiento? X
5.4 ¿Se sanitiza el sistema? X
5.4.1 ¿Con qué frecuencia? X
5.4.2 ¿Se muestran registros? X
sanitizante?
5.5.1 ¿Se muestran registros? X
6 Si se utiliza destilación: X
6.1 ¿El agua que abastece el sistema es pretratada? X
6.2 ¿Cuál es el sistema de pretratamiento? X
7 ¿Existe un tanque de almacenamiento para el agua para inyectables? X
7.1 ¿Está construido en material sanitario? X
7.2 ¿Cuál es su capacidad? X
7.3 ¿Posee filtro de venteo hidrófobo absoluto? X
7.4 ¿Se realizan controles periódicos de su integridad? X
8 ¿El sistema de distribución del agua para inyectables hasta el punto de uso, se hace por X
tuberías?
8.1 ¿Están construidas en material sanitario? X

SI NO NC
OMS 32
8.2 ¿Existe algún tipo de intercambiador de calor en el sistema? X
8.3 En caso afirmativo, ¿se garantiza que no constituya un riesgo de contaminación? X
9 ¿Existen POE para la sanitización del sistema de almacenamiento y distribución? X
9.1 ¿Cuál es el sistema de sanitización empleado? X
9.2 ¿Con qué frecuencia? X
sanitizante?
9.6 Si la sanitización es térmica, se realiza periódicamente por circulación con vapor fluente? X
9.7 Se muestran los registros? X
10 Si el agua no se utiliza el mismo día de su producción, ¿Se encuentra mantenida a más de 80 °C X

Sección o a menos de 4º y con recirculación constante por un anillo hasta los puntos de uso?
17.33
11 Si la recirculación es a menos de 4°C ¿se toman precauciones adicionales para prevenir el X
ingreso y proliferación de contaminación microbiológica?.
11.1 ¿Cuales son esas precauciones? X
11.2 El almacenamiento y recirculación a esta temperatura ¿garantiza la calidad de agua para su X

uso?
12 Si es producida por ósmosis inversa, ¿posee algún sistema para mantener su calidad? X
13 Si la Empresa fabrica productos parenterales ¿utiliza agua para inyectables como materia X
prima?
14 Si la Empresa fabrica productos parenterales ¿utiliza agua para inyectables para el X

enjuague final de los equipos o componentes utilizados en la fabricación?
15 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua para inyectables no continuo y sin recirculación? X
15.1 En ese caso: ¿El agua es sólo utilizada durante la jornada de su producción? X
15.2 ¿Es descartada al finalizar la misma? X
15.3 ¿Cada lote es liberado por Control de calidad a través de controles fisicoquímicos y de X
endotoxinas bacterianas según metodologías establecidas por las ediciones vigentes de
Farmacopeas oficiales, o según métodos alternativos validados?
SI NO NC
OMS 32
15.4 ¿Se realizan controles microbiológicos de cada lote? X
15.6 ¿Es no mayor a 10 ufc / 100ml ? X
15.7 Toda vez que se exceda el límite de acción, ¿se lleva a cabo una investigación del X
sistema?
15.8 ¿Se muestra el reporte de investigación? X
15.9 ¿Se tomaron medidas? X
15.10 ¿Cuáles? X
16 ¿Se utiliza un sistema continuo de producción de agua para inyectables? X
16.1 ¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua? X

Sección
17.42
16.2 ¿Existe un sistema automático que impida la utilización del agua para inyectables si se X
encontrara fuera de especificaciones?
16.3 Si existe, ¿se verifica si el sistema funciona adecuadamente? X
16.4 ¿Se hacen análisis fisicoquímicos y de endotoxinas bacterianas en los días de uso según X
metodologías establecidas por las ediciones vigentes de las F.E, USP, última versión de la
Farmacopea Nacional, o según métodos alternativos validados?
16.5 ¿Se hacen ensayos microbiológicos diarios o con una frecuencia establecida debidamente X
validada?
16.7 ¿Es no mayor a 10 ufc / 100 ml? X
16.8 Toda vez que se exceda el límite de acción, se lleva a cabo una investigación del X
sistema?
16.9 ¿Se exhibe el reporte de investigación? X
16.10 ¿Se tomaron medidas? X
16.11 ¿Cuáles? X
17 ¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso? X
18 ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo? X
de agua para inyectables?

CAPITULO 5
ALMACENES
MATERIAL DE
Almacén MATERIAS ENVASE / PRODUCTOS A PRODUCTOS INFLAMABLES PROD. Y MAT. DEVOLUCIONES
PRIMAS EMPAQUE GRANEL TERMINADOS RECHAZADOS
REF. Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
OMS 32
1 Si el acceso de X X X X X X X
Sección los materiales
11.13; /insumos y salidas
13.22 y de los productos
15.2 es directo desde el
exterior, ¿existe
un procedimiento
para resguardo de
la integridad de
los mismos?
1.1 ¿Existe un sistema X X X X X X X

Sección que resguarde los
11.12;1 insumos/materiale
3.21 y s y producto
11.13 ubicados en el
interior?
2 ¿Las instalaciones X X X X X X X
Sección tienen tamaño
11.12 adecuado a las
necesidades de la
empresa?
2.1 Están X X X X X X X
debidamente
identificados?
2.2 ¿Están X X X X X X X
ordenados?
2.3 ¿Los pisos, X X X X X X X

paredes y techos
están en buen
estado de
conservación e
higiene?
3 Los desagües y X X X X X X X
Sección tuberías ¿están en
11.12 buen estado de
conservación e
higiene?
4 Las instalaciones X X X X X X X
Sección eléctricas visibles
11.5 ¿se encuentran
en buen estado?
MATERIAS MATERIAL DE PRODUCTOS A PRODUCTOS PROD. Y MAT.
PRIMAS ENVASE / GRANEL TERMINADOS RECHAZADOS
Almacén INFLAMABLES DEVOLUCIONES
EMPAQUE
OMS 32
5 Las condiciones X X X X X X X
Sección ambientales del
11.12; local (incluyendo
iluminación)
¿permiten cumplir
los requisitos de
almacenamiento
establecidos?
6 ¿Es necesario el X X X X X X X
Sección control y registro
11.12; de temperatura?
11.12
7 De existir esa X X X X X X X
Sección necesidad, ¿hay
11.12 aparatos que
controlen y/o
registren la
temperatura?
7.1 ¿Existen X X X X X X X
Sección registros?
11.12
8 ¿Hay necesidad X X X X X X X
Sección de controlar la
11.12 humedad en los
almacenes?
8.1 De existir esa X X X X X X X

Sección necesidad, ¿hay
11.12 aparatos que
controlen y
registren la
humedad?
9 La temperatura y X X X X X X X
Sección humedad
11.12; ¿coinciden con los
11.2 y parámetros
14.18 establecidos para
los materiales y
productos
almacenados?
10 ¿Hay necesidad X X X X X X X
Sección de cámara fría?
11.12
10.1 ¿Existen registros X X X X X X X
Sección de temperatura?
11.12
10.2 ¿Existe un sistema X X X X X X X
Sección de alerta que
11.12 indique los
desvíos de la
temperatura
programada en la
cámara fría?
MATERIAS MATERIAL DE PRODUCTOS A PRODUCTOS PROD. Y MAT.
PRIMAS ENVASE / GRANEL TERMINADOS RECHAZADOS
Almacén INFLAMABLES DEVOLUCIONES
EMPAQUE
OMS 32
10.3 Hay un POE para X X X X X X X
manejar las
desviaciones?
11 Son calibradas X X X X X X X
Seccion periódicamente
es 12.5 las escalas
y 15.22 usadas en
recepción o
despacho?
11.1 ¿Son verificadas X X X X X X X
Sección con frecuencia
15.22 y definida?
12.5
12 ¿Existen áreas X X X X X X X
Sección físicamente
11.11 separadas o
sistemas que
impidan la mezcla
de materiales y
productos de
diversas
categorías?
13 ¿Existen X X X X X X X
Seccion procedimientos
es para todas las
13.16 y operaciones de
15.2 este sector
(recepción de
insumos,
movimiento de
recipientes,
condiciones de
estiba,
despachos, etc.)
14 ¿Existe un sector X X X X X X X
Sección de recepción?
11.13
14.1 ¿Se documenta y X X X X X X X
Sección registra el ingreso
14.32 de los insumos?
14.2 ¿El registro, es X X X X X X X

Sección informatizado?
14.9
14.3 ¿El registro, es X X X X X X X
manual?
15 El control de X X X X X X X
stock de los
insumos y
productos es:
CAPITULO 6
DEVOLUCIONES
REF: SI NO
OMS 32
1 ¿Existe un área con separación física real y acceso restringido para productos devueltos X
Sección hasta que se decida su destino?
1.11 y
11.16
2 Los productos devueltos ¿se encuentran debidamente identificados como tales? X
Sección
13.30.
3 ¿Existe un procedimiento operativo que defina las personas responsables y los X
Sección criterios de tratamiento de los productos devueltos?
13.30
4 ¿Es el Departamento de Garantía de calidad /Control de calidad/responsable técnico es X
Sección quién decide del tratamiento de estas devoluciones?
13.30
5 Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas ¿son registradas? X
Sección
13.30
CAPITULO 7
RECOLECCIÓN DE PRODUCTOS DEL MERCADO
REF: SI NO
OMS 32
1 ¿Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos del X

Sección mercado en caso de ser necesario?
7.1 y 7.3.
2 ¿Existe una persona responsable (no dependiente del departamento de ventas) designada X
Sección por o con el acuerdo del responsable técnico para la coordinación y ejecución del
7.2 procedimiento de retiro?
3 ¿El departamento de Control de Calidad/Garantía de Calidad/Asuntos Regulatorios es X

Sección informado de las operaciones efectuadas?
7.2
4 ¿Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicación inmediata a la X
Sección Autoridad Sanitaria en caso que la causa sea una razón sanitaria?
7.4.
5 En caso de haberse distribuido productos a otros países, ¿la Autoridad Sanitaria del país X
Sección receptor y el receptor de estos productos son informados en forma inmediata?
7.4.
6 Los registros de distribución de los productos, ¿quedan disponibles para una pronta X
Sección acción de retiro del mercado?
7.5.
7 Esos registros ¿contienen información que permitan el rastreo y determinación de cuáles X

Sección son los destinatarios de su distribución?
7.5.
8 ¿Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado así como X
Sección de sus causas, destino de los mismos, fecha de destrucción y conciliación final de
7.6. cantidades?
9 ¿Están los informes adjuntados al registro del lote del producto? X

Sección
7.6.
10 ¿Se identifican como tales los productos recolectados? X
Sección
13.29
11 ¿Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un área de acceso X
Sección restringido?
13.29.
CAPITULO 8
DOCUMENTACIÓN
REF: FORMULA MAESTRA SI NO
OMS 32
1 ¿Existe una fórmula maestra actualizada y autorizada por el Director Técnico y/o X
Sección Control/Garantía de Calidad para cada producto y tamaño de lote a fabricarse?
14.22.
18.24
1.1 En caso de ser necesario modificar la fórmula maestra, ¿existen procedimientos escritos X
Sección sobre la forma de actuar?
14.22.
18.27
1.2 ¿Se comunica el cambio a la Autoridad Sanitaria competente? X
Sección
14.22.
1.3 ¿Se espera la autorización de la Autoridad Sanitaria competente antes de poner el cambio X
Sección en ejecución?
14.22.
2 La formula cuali-cuantitativa ¿coincide con la autorizada por la Autoridad Sanitaria X
Sección competente?
14.22.
2.1 Si se hace cambio de la formula cuali-cuantitativa, se solicita la autorización X
correspondiente?
3 Tienen todos los productos fórmula maestra que contiene: X

Sección
14.23
3.1 ¿El nombre del producto, código y número del producto? X
Sección
14.23(a)
3.2 ¿Fecha de emisión? X
3.3 ¿Descripción de la forma farmacéutica, concentración y/o potencia de los principios X

Sección activos?
14.23(b)
3.4 ¿La vida útil del producto? X
3.5 ¿El tamaño de lote? X

Sección
14.23(b)
3.6 ¿Formula unitaria? X
3.7 ¿Formula industrial? X
3.8 ¿Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el código X
Sección relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas que
14.23(c) desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI?
3.9 ¿Rendimientos teóricos intermedios y final con sus respectivos límites de rendimiento X
Sección admisibles?
14.23(d)
3.10 ¿La indicación de las áreas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas del X
Sección proceso y de los equipos a ser empleados?
14.23(e)
REF: SI NO
OMS 32 FORMULA MAESTRA
3.11 Exceso de principios activos (si procede) X
3.12 Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisión, revisión y X

aprobación de la misma (por lo menos dos).
3.13 Las instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso X
Sección
14.23(g)
3.14 ¿Las instrucciones referentes a controles durante el proceso, de productos X
Sección intermedios y variables operativas, indicando especificaciones?
14.23(h)
3.15 ¿Se hace referencia en la fórmula maestra a los POE relacionados con las distintas etapas X
Sección de manufactura, operación de equipos, etc. cuando corresponde?
14.23 (f)
3.16 ¿Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del proceso X
Sección debidas a las características de la/s materia/s prima/s manipulada/s y equipos?
14.23(j)
3.17 ¿Las normas para el almacenamiento de los productos semielaborados o graneles, X

Sección incluyendo el envase, el rotulado y cualquier otra condición de almacenamiento cuando
14.23(i) las características del producto lo requieran?
3.18 Fecha revisión de la fórmula. X
3.19 Número de registro sanitario. X
3.20 Indicación de los procesos (validados) para la fabricación del producto. X
3.21 Hojas(formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de X

fabricación (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración, viscosidad,
etc.) hechas por producción y control de calidad
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
4 ¿Se emite una orden de producción para cada lote de producto procesado? X
Sección
14.26
5 ¿Se ajusta a la fórmula maestra del producto? X
Sección
14.26
5.1 ¿Existe un proceso de copia fiel que asegure su exacta reproducción? X
Sección
14.26
5.2 ¿Está autorizada por personal responsable? X
Sección
14.28
6 Contiene los siguientes datos: X
Sección
14.28
6.1 ¿Nombre del producto? X
Sección
14.28(a)
6.2 ¿La fecha de emisión? X

14.28c
REF: SI NO
6.3 ¿El número de lote? X

Sección
14.28(b)
14.28(e)
6.4 ¿La fecha de vencimiento del producto terminado? X
Sección
14.26(f)
6.5 ¿La lista de materias primas involucradas (incluyendo aquellas que desaparecen durante el X
Sección procesamiento) con sus números de código, lote, y/o análisis, cantidades teóricas y reales
14.28(b) utilizadas de cada uno de ellos?
6.6 De ser necesario un ajuste de concentración de materias primas, ¿la modificación está X
firmada por un responsable?
6.7 ¿Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas? X

Sección
13.14.
6.8 ¿Se incluye al registro procesado de lote la descripción detallada de cada una de las X
Sección etapas?
14.28(f).
6.9 ¿Se indican las áreas donde deben efectuarse cada una de las etapas y los equipos X
Sección utilizados?
15.6.
14.28(g)
6.10 ¿Se indican los procedimientos o la referencia a los mismos, aplicados a la X
Sección preparación de equipos e instalaciones?
14.23(f)
6.11 ¿Se registra la liberación de áreas y equipos/líneas? X
Sección
14.27 y
15.15
6.12 ¿Se adjuntan las etiquetas de identificación de áreas y de equipos? X
6.13 ¿Se registran fecha, hora de inicio y de finalización para cada etapa? X
Sección
14.27;
15.15 y
14.28 (c)
6.14 ¿Se registran los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso Ej.: X
Sección temperatura, pH, tiempos, velocidades de agitación, etc?,
4.28(h) y
15.6 ¿se adjuntan registros cuando corresponde?
6.15 ¿Se indican los límites de aceptación de dichas variables? X
Sección
14.28(i).
6.16 Si hubiera desvíos del proceso respecto a la fórmula maestra, ¿los mismos se registran? X
Sección
14.28(g)
6.16.1 ¿Están autorizados por personal de garantía de calidad? X

Secciones
14.28(j) y
15.3
REF: SI NO
6.16.2 El tratamiento del desvío ¿se realiza en base a un POE previamente establecido? X
Sección
15.3
6.17 ¿Se registra cada vez que interviene Control de Calidad en alguna etapa del proceso? X
Sección
15.2 y
16.12;
14.28(e)
6.18 ¿Se registra el rendimiento real de las etapas intermedias y final? X

Sección
14.28 (i);
15.4 y
14.28(I)
6.18.1 ¿Están los rendimientos dentro de los límites admisibles? X

Sección
14.28 (I) y
15.4
6.18.2 En caso de haber desvíos, ¿se investiga la causa del desvío según el POE? X
Sección
16.15
6.18.3 ¿Se documenta el resultado de la investigación? X

Sección
16.15
6.19 ¿Se registran las firmas / iniciales de las personas que ejecutan las distintas operaciones y X
Sección de las que supervisan?
4.28(e).
14.28(j);
14.28(d) y
14,28(h)
6.20 ¿Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean X
Sección completados en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso?
14.28(e)
6.21 El reprocesamiento de productos ¿se realiza de conformidad a un POE? X

Sección
13.26 y
16.14
6.22 ¿Los reprocesamientos y retrabajos son previamente autorizados X

por Control/Garantía de Calidad?
7 Después de finalizado el proceso de fabricación, ¿se archiva toda la documentación que X

Sección forma parte del registro del lote incluyendo el certificado de análisis del Producto
14.8. Terminado?
14.9
8 ¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento X
Sección del lote?
14.8.
REF: SI NO
9 ¿Se lleva registro correlativo/secuencial y trazable de cada producción? X

Sección
14.38,
14.39 y
14.40
REF: SI NO
OMS 32 ENVASADO
10 ¿Existen instrucciones para el envasado de productos, actualizadas y autorizadas por el X
Sección profesional responsable y/o Control de Calidad/Garantía de Calidad, para cada producto,
14.25. tamaño de envase y forma farmacéutica?
11 Tiene la empresa orden de empaque con la siguiente información: X

Sección
14.25
11.1 ¿El nombre completo y código del producto? X

Sección
4.25(a).
11.2 ¿Número de lote? X
11.3. ¿Unidad de presentación, descripción de su forma farmacéutica y concentración X

Sección /potencia?
14.25(b).
11.4 ¿Fecha de emisión? X
11.5 ¿Fecha de inicio? X
11.6 ¿Fecha de terminación? X
11.7 ¿Fecha de vencimiento para cada lote y vida útil del producto? X
11.8 ¿El tamaño del envase, en lo que respecta al número, peso o volumen del producto en el X
Sección envase final?
4.25(c).
11.9 ¿Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un lote de tamaño X
Sección normal, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con el número de lote, código o número
14.25(d) de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de envasado?
11.10 ¿Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo el examen del área de envasado y X
Sección de los equipos para la liberación de la línea de producción, así como la limpieza del área y
14.25(f) equipos?.
11.11 ¿Una descripción del proceso, incluyendo cualquier operación subsidiaria importante, y de X
Sección los equipos a ser usados?
14.25(g).
11.12 ¿Detalles acerca de los controles de proceso con instrucciones para el muestreo y los X
Sección límites de aceptabilidad?
14.25(h)
REF: SI NO
OMS 32 ENVASADO
11.13 Hojas (formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de X
empaque (verificaciones del inicio del proceso, pruebas de sellado, cerrado de frascos,
volúmenes de llenado, número de lote, fechas de vencimiento, etc.) hechas
por el personal de empaque y control de calidad.
11.14 Firma de la persona responsable de la operación de empaque. X
11.15 Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo ha X

verificado.
11.16 Firma de la persona que ha recibido el material de empaque. X
11.17 Firma del inspector de Control de Calidad durante los procesos X
11.18 Rendimiento de la operación de empaque X
11.19 Observaciones (espacio adecuado para anotar cualquier información o desviación) X
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES
12 ¿Se emite una orden de envasado para cada lote o parte de lotes procesados? X
Sección
14.29.
13 ¿Se ajusta a las instrucciones de envasado? X
Sección
14.29
14 ¿Se registra la liberación de áreas y equipos / líneas? X

Sección
14.30.
15 ¿Se registran las firmas/iniciales de las personas responsables de las diferentes X

Sección operaciones?
14.30 y
14.31
16 Contiene el registro de "envasado de lotes" la siguiente información: X

Sección
14.31
16.1 ¿Nombre del producto y presentación, número de lote y cantidad de producto a granel a X
Sección ser envasado, como así también número de lote y la cantidad de producto terminado que
14.31(a) se espera obtener, la cantidad real obtenida y la conciliación?
16.2 ¿La(s) fecha(s) y hora(s) de las operaciones de envasado? X

Sección
4.31(b)
16.3 ¿Fecha de vencimiento del producto terminado? X

Sección
14.31(g)
16.4 ¿Nombre de la persona responsable que efectúa la operación de envasado? X

Sección
14.31(c)
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES
16.5 ¿Las iniciales de los operadores de cada una de las etapas significativas? X
Sección
14.31(d)
16.6 ¿Los controles efectuados con el fin de verificar la identidad y conformidad con las X
Sección instrucciones de envasado, incluyendo los resultados de los controles durante el
14.31(e) proceso?
16.7 ¿Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, incluyendo referencias a los X
Sección equipos y a las líneas de envasado utilizadas, registro de limpieza?
14.31(g)
14.31(f)
16.8 ¿De ser necesario, las instrucciones para dejar el producto sin envasar o bien un registro X
Sección de devolución al área de almacenamiento de un producto que no se haya envasado?
14.31(f)
16.9 ¿Se adjuntan, de ser posible, muestras de los materiales impresos utilizados en el X
Sección envasado incluyendo muestras que tienen el número de lote, fecha de vencimiento y
4.31(g). cualquier otro dato sobreimpreso?
16.10 ¿Notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier desviación X
Sección de las instrucciones de envasado, con la autorización escrita de la persona responsable?
14.31(h).
16.11 ¿Las cantidades y números de referencia o identificación de todos los materiales impresos X
Sección usados en el envasado y los productos a granel expedidos, utilizados, eliminados o
14.31(I). devueltos al inventario y las cantidades de producto obtenidas con el fin de hacer posible
una adecuada conciliación?
16.12 ¿Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de envasado de lote sean X
Sección completados en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso?
14.31
16.13 El reprocesamiento o retrabajo de productos ¿está controlado por un POE de desvíos? X

Sección
13.26
14.31(h) y
15.3
16.14 ¿Incluye este POE la intervención de Control de Calidad? X
Sección
13.28.
15.3
17 Después de finalizado el proceso de acondicionado, ¿toda la documentación que forma X
Sección parte del registro de envasado del lote, incluyendo el protocolo analítico del Producto
14.8 Terminado, se archiva?
14.9
18 ¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento X
Sección del lote?
14.8
19 ¿Se lleva registro correlativo / secuencial y trazable de cada producción o desvíos? X
Sección
14.38,
14.39;
14.40.
14.41 y
15.2
REF: SI NO
OMS 32 DOCUMENTACIÓN GENERAL
20 ¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los procedimientos X
Sección operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
14.1.
21 Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance, X
Sección referencias y responsabilidades?
14.4.
22 ¿La descripción detallada y precisa, en forma cronológica de la rutina operativa? X
Sección
14.4.
23 ¿Se detalla la fecha de emisión y de entrada en vigencia? X
Sección
14.3 y
14.25.
24 Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes? X
Sección
14.5
25 ¿Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento? X
Sección
14.3.
26 ¿Existen los registros que se encuentran indicados por los procedimientos? X
Sección
14.8.
27 Los rótulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de X
Sección producción y áreas ¿son claros e inequívocos?
14.10
28 ¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas? X
Sección
15.6.
29 ¿Está definida la manera en que se efectúa la enmienda de datos ante cualquier error de X
Sección escritura?
14.7
29.1 ¿Queda expresamente prohibido el uso de corrector o goma de borrar en la X
Sección documentación?
14.7.
29.2 ¿De existir enmiendas, se registra fecha y firma? X
Sección
14.7.
14.3
30 ¿Existe un POE para el tratamiento de cambios y desvíos? X
Sección
14.5 y
15.3.
31 ¿Existe procedimiento escrito para que la combinación de números y letras que X
Sección conforman la identificación del lote sea segura y correcta?
14.38 (a) y
14.41
CAPITULO 9
ÁREA DE MUESTREO
REF: SI NO
OMS 32
1 ¿Existe un área físicamente separada para muestreo? X
Sección
11.15 y
16.4.
2 De no existir dicha área, ¿el muestreo se realiza de forma de impedir la contaminación y la X
Sección contaminación cruzada?
11.15 y
16.4.
3 El área donde se muestrea posee: X
3.1 Acabados sanitarios? X
3.2 Sistema de aspiración / retención de polvos? X
3.3 Sistema especial de iluminación en caso de manipularse materias primas fotosensibles? X
3.4 Paredes, pisos y cielorrasos están en buen estado de conservación e higiene? X
3.5 Lugar para guardar los elementos de muestreo? X

Sección
16.6
3.5.1 De no poseer lugar para guardar los elementos de muestreo ¿dónde se guardan? X
Sección
16.6
3.6 Lavadero específico, separado, para los elementos de muestreo? X
Sección
16.6
3.6.1 De no contar con lavadero específico separado, ¿dónde se lavan estos elementos? X
Sección
16.6
4 En el caso anterior ¿existe POE para el transporte de esos elementos hasta su lugar de X
Sección lavado?
16.6
5 ¿Existe POE para el ingreso de las materias primas a muestrear y su envío al depósito de X
cuarentena luego de muestreadas?
CAPITULO 10
CENTRAL DE PESADAS
REF: SI NO
OMS 32
1 ¿Existe un área físicamente separada para central de pesadas? X
Sección
11.19
2 ¿Existe un POE de limpieza del área? X
Sección
11.4;
14.46(c)
14.49
3 ¿El área está limpia? X
Sección
11.4
4 ¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas X
Sección fotosensibles?
11.5
5 ¿Se cuenta con sistemas especiales para la extracción localizada de polvos? X
Secciones
11.19 y
15.10.
6 Existe ventilación con diferenciales de presión, y si lo requieren las materias primas X
Secciones manipuladas con adecuación de la temperatura, humedad y filtración del aire?
11.26 y
11.5.
7 ¿Dispone de antecámara o área para la limpieza y sanitización de los contenedores X
Sección con materias primas a fraccionar?
15.12;
11.1 y
13.7
8 ¿Dispone de vestuario propio, en caso de no estar ubicada en el área productiva? X
Sección
15.12(d).
9 Si las órdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata, X
Sección ¿cuenta con un sector o sistema que evite confusiones?
15.6 y
13.15
10 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada ¿son transferidos con X
seguridad al área de pesadas y medidas?
10.1 Dichos recipientes ¿son limpiados antes de ser abiertos? X

Sección
12.1.
11 ¿Existe un POE de limpieza para los utensilios/elementos usados en las pesadas y/o X
Sección medidas?
4.1 y
15.12e
12 Los utensilios/elementos para las pesadas y/o medidas, ¿están limpios? X
Sección 4.1.
13 ¿Dispone de un sector para el lavado de los utensilios/elementos usados en las X

Sección 1.11 pesadas y medidas?
REF: SI NO
OMS 32 CENTRAL DE PESADAS
14 Estos utensilios/elementos ¿son guardados limpios y rotulados en lugar seguro? X
Sección
12.1 y
1.11
15 Las balanzas ¿son calibradas periódicamente? X
Sección
12.5 y
15.22
15.1 ¿Son verificadas con frecuencia definida? X
sección
12.5 y
15.22
Sección
12.5 y
15.22
15.3 ¿La capacidad y sensibilidad de las balanzas se corresponden con las cantidades X
Sección que se pesan?
12.5 y
12.22
16 ¿Se usan elementos de protección cuando son necesarios? X
Sección
10.21 y
10.23
17 Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas ¿están bien cerrados? X
18 Los recipientes usados en las pesadas o medición de materias primas, ¿son utilizados X
Sección 12.1 nuevamente?
18.1 En este caso, ¿están bien limpios y libres de cualquier identificación anterior y X
Secciones nuevamente rotulados?
13.13;
15.11 y
12.1
19 Los materiales, después de ser pesados o medidos ¿son etiquetados inmediatamente X
Seccion a fin de evitar confusiones?
13.13
20 En esa etiqueta, consta: X
20.1 ¿Nombre o código y lote del insumo? X
20.2 ¿Nombre o código del producto a que se destina el insumo? X
20.3 ¿Número del lote del producto? X
20.4 ¿Cantidad que fue pesada o medida? X

Sección
13.14.
20.5 ¿Peso bruto y tara? X
Sección
13.14.
20.6 ¿Peso neto? X
Sección
13.14.
20.7 ¿Firma y fecha del operario que realizó la operación? X
REF: SI NO
OMS 32 CENTRAL DE PESADAS
20.8 ¿Firma y fecha de verificación de la pesada? X
21 Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas ¿son separadas físicamente de X

Sección las de otro lote ya pesado?
13.15
22 Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada ¿son transferidos con X
seguridad al área de fabricación?
23 ¿Existe un POE que describa todas las operaciones del sector/área? X

Sección
15.2
PRODUCCIÓN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGREGADOS: ALTAMENTE SENSIBILIZANTES Y ACTIVOS
REF: Si No
OMS 32
1 Cuentan con areas o instalaciones independientes y autónomas para la fabricación de X
productos farmacéuticos altamente sensibilizantes:
Secciones a) Derivados penicilínicos,
15.12; y b) Cefalosporínicos,
11.20 c) Hormonas,
d) Citostáticos,
e) Preparaciones biológicas de organismos vivos.
2 Las áreas de producción ¿son de acceso restringido sólo para personas autorizadas? X
3 Las etapas de fabricación, desde la pesada hasta el envasamiento primario para cada grupo de X
principio activo ¿se realiza en areas o instalaciones independientes y autónomas?
4 ¿Todas las áreas poseen esclusas independientes para ingreso de operarios y de materiales? X
5 ¿Poseen diferenciales de presión? X
6 ¿Existen manómetros indicadores de diferenciales de presión? X
7 ¿Existe un esquema de las distintas áreas con sus correspondientes valores de presión? X
8 ¿Existe un sistema de extracción de aire que evite descargar contaminantes al medio ambiente? X
9 ¿Se lleva a cabo recirculación del aire que egresa del área?, X
10 ¿El método utilizado garantiza que el aire recirculado carece de contaminación y que la fracción X
que sale al exterior esta libre de producto?
11 ¿Existe procedimiento y registro para la destrucción de residuos y filtros que fueron utilizados X
en èstas instalaciones?
12 Los operarios ¿utilizan vestimenta acorde a las tareas que realizan? X
13 La vestimenta ¿es de uso exclusivo? X
14 ¿Cuenta la empresa con un sistema para la descontaminación, inactivación, lavado y X

acondicionamiento de ropa?
15 Los operarios ¿usan equipos especiales de protección durante todo el proceso productivo? X
16 ¿Se emplea un procedimiento para la limpieza y decontaminación de áreas y equipos de eficacia X

conocida?
17 ¿Existe un área de lavado de uso exclusivo para materiales y equipos? X
D
REF:
OMS 32 CONTROL DE CALIDAD SI NO NC
1 ¿El Plan Maestro de Validación incluye al laboratorio de control de X

calidad?
2 El laboratorio ¿cuenta con POE’s para calificación de instalación de X

equipos (IQ)?
2.1 ¿Existe documentación que avale el cumplimiento de este POE? X
3 El laboratorio ¿cuenta con POE’s para calificación de operación de X

equipos (OQ)?
4 ¿El laboratorio ¿cuenta con POE’s para calificación de proceso de X

equipos (PQ)?
5 ¿Existe un programa de validación para los métodos analíticos que no X

Sección están publicados en farmacopeas reconocidas internacionalmente?
3.2c
5.1 ¿Existe documentación que avale el cumplimiento de este programa? X
sección
3.2c
6 ¿Se encuentra validado todo método analítico que a pesar de hallarse X
sección codificado en farmacopeas reconocidas internacionalmente se realizan
3,2c en forma distinta a la codificada?
REF:
OMS 32 LIMPIEZA NO NC
1. ¿Se realiza una validacion para confirmar la efectividad de la limpieza? X
2. ¿Se exhiben datos que apoyen la conclusiòn de que los residuos se X

removieron a un nivel aceptable?
3. La Validacion se implementa para verificar la limpieza de: X
3.1 ¿Superficies de contacto con el producto? X
3.2 ¿Despues del cambio de un producto? X
3.4 ¿Entre lotes de campañas? X
4 En la Estrategia de Validación se incluyen los riesgos de contaminación, el X

tiempo de almacenamiento de los equipos, la necesidad de guardar los
equipos secos, y esterilizados y libre de pirògenos en caso necesario.
5 El Protocolo de Validacion incluye: X
5.1 ¿Intervalo entre el fin de la produccion y el comienzo del procedimiento de X

limpieza?
REF:
OMS 32 LIMPIEZA SI NO NC
5.2 ¿POE’s de limpieza a ser usados.? X
5.3 ¿Cualquier equipo de monitoreo a ser usado? X
5.4 ¿Numero de ciclos de limpieza realizados consecutivamente? X
5.5 ¿Puntos de muestreo claramente definidos? X
6 ¿Se exhiben registros del entrenamiento del personal responsable de X

realizar la limpieza si es personal de la empresa?
6.1 ¿Se audita a la empresa que presta el servicio de limpuieza si es una X

empresa contartada?
7 ¿Se realiza una supervisión efectiva del trabajo del Personal Operario? X
¿Se documenta?
8 ¿Control de Calidad es responsable de la toma de muestra para verificación X

de limpieza?
9 ¿El Personal Operario es entrenado por Control de Calidad en la X

manera de hacer las Tomas de Muestra (hisopado, trozo de tela,
enjuague, placebo)?
10 ¿El Personal Operario se entrena en còmo debe transportar y almacenar X

las muestras tomadas?
11 Se han fijado los lìmites de aceptación, èstos son verificables? X
12 Estos lìmites estàn basados en el cumplimiento de los siguientes criterios: X
12.1 ¿Visualmente limpio? X
12.2 ¿10 ppm en otro producto? X
12.3 ¿0,1% de la dosis terapèutica? X
13 Visualmente Limpio: se usa entre lotes del mismo producto de la X

misma formulaciòn, realizada con un testigo añadido, sobre una
superficie iluminada
14 ¿“10 ppm en otro Producto”: Se acepta solo para Material X

Farmacològicamente NO Potente, utilizando los lìmites de Ensayo de las
Farmacopeas?
15 ¿No màs de 0.1%: Se identifica el “Peor de los Casos”? X
16 ¿Se realiza la Validación de la Limpieza en el Sitio “Clean in Place” (CIP)? X
17 ¿Se investigan los residuos de detergentes? X
18 ¿Los productos de descomposición son verificados durante la validación? X

REF:
OMS 32 LIMPIEZA SI NO NC
19 Los Registros de la Validacion incluyen: X
19.1 ¿Datos sobre los estudios de recuperaciòn? X
19.2 ¿Mètodos analìticos incluyendo Lìmite de Detecciòn y Lìmite de X

Cuantificaciòn?
19.3 ¿Criterios de Aceptación? X
19.4 ¿Las firmas del Gerente de Garantìa de Calidad, del operario involucrado en la X
limpieza; y la la verificacion de Produccion y Control de Calidad?
20 ¿El Informe Final de la Validacion esta avalado por la firma de todos los X
involucrados, la verificacion de Produccion y la firma de Garantia de Calidad?
REF AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES SI NO

OMS 32
35.1 ¿Personal? X
Sección
9.2(a)
35.2 ¿Instalaciones y servicios? X
Sección
9.2 (b)
35.3 ¿Mantenimiento de edificios y equipos? X
Sección
9.29(c)
35.4 ¿Almacenamiento de materiales y productos terminados? X
Sección
9.2(d)
35.5 ¿Equipos? X
Sección
9.2(e)
35.6 ¿Producción y controles durante el proceso? X
Sección
9.2(f)
35.7 ¿Control de calidad? X
Sección
9.2.(g)
35.8 ¿Documentación? X
Sección
9.2(h)
35.9 ¿Saneamiento e higiene? X
Sección
9.2I
35.10 ¿Programas de validación y revalidación? X
Sección
9.2(j)
35.11 ¿Calibración de instrumentos y sistemas de medición? X
Sección
9.2(k)
35.12 ¿Procedimientos de retiro de productos del mercado? X
Sección
9.2(l)
35.13 ¿Manejo de reclamos? X
Sección
9.2(m)
35.14 ¿Control de rótulos? X
Sección
9.2(n)
35.15 ¿Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas? X
Sección
9.2(o)
36 ¿El informe emitido una vez terminada la autoinspección ¿contiene: X
Sección
9.5
36.1 ¿Resultados de la autoinspección? X
Sección
9.5.(a)
36.2 ¿Evaluación y conclusiones? X

Sección
9.5.(b)
H
REF: SI NO
OMS 32
1 De acuerdo a los productos que se comercializan ¿realiza en laboratorio de Control de X
Sección Calidad propios controles:
3.2
1.1 ¿Fisicoquímicos? X
Sección
3.2
1.2 ¿Microbiológicos? X
Sección
3.2
1.3 ¿Biológicos? X
Sección
3.2
2 ¿Está establecido un flujo claramente definido de muestras y documentación? X
Sección
14.1
3 ¿Los sectores para controles fisicoquímicos y microbiológicos se encuentran X
Sección físicamente separados?
11.29
4 ¿Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas, X
Sección materiales de envase, productos semielaborados y producto terminado?
18.46;
16.1 y
3.2(g)
5 ¿Hay personal con responsabilidad asignada destinado a inspeccionar los X
Sección procesos de fabricación (propios y en terceros)?
3.2
6 ¿Las instalaciones y los equipos son aptos para las operaciones que se efectúan y el X
Sección tipo de principios activos manipulados?
11.30 y
12.1
7 ¿Existe un área o sector asignado para el lavado y acondicionamiento de materiales X
destinado exclusivamente para el laboratorio fisicoquímico?
8 ¿Existen instalaciones de seguridad como ducha, lava-ojos, matafuegos (extintor) y X

elementos de protección?
8.1 ¿Existe un programa de verificación de funcionamiento de los equipos de seguridad? X
9 ¿Posee los equipos necesarios para realizar los controles analíticos que se X
Sección requieran tanto para insumos como para productos? Adjuntar listado de equipos
18.47
10 ¿Existen ensayos que por su peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinación X
Sección y/o muy baja frecuencia, se haga necesario la contratación de un servicio externo?
8.1; 8.9;
8.10; 8.11 y
8.12
10.1 ¿Estos ensayos se efectúan en laboratorios contratados, o por acuerdos con X
Sección laboratorios oficiales?
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
REF:
OMS 32
CONTROL DE CALIDAD SI NO
10.2 ¿Que ensayos se realizan en estos laboratorios? X
Sección 8.1;
8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
10.3 ¿Existen contratos/acuerdos técnicos? X
Sección
8.1; 8.9;
8.10.1 y
8.12
10.4 El laboratorio contratado, ¿posee toda la información técnica necesaria para que pueda X
Sección realizar los controles en total concordancia con las técnicas de control de la empresa
8.9; 8.10; titular?
8.11 y 8.12
10.5 ¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio X
Sección 8.1; contratado los resultados de los ensayos y tiene acceso a todos los datos para verificar
8.9; 8.10; estos resultados?
8.11 y 8.12
10.6 ¿El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, tiene acceso a todos los X
Sección datos del laboratorio contratado sobre los resultados de los ensayos y para verificar
8.1; 8.9; 8.10; estos resultados?
8.11 y 8.12
11 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos? X
11.1 ¿Se exhiben registros que acrediten el cumplimiento del programa? X
12 ¿Hay un programa de calibración para los equipos? X

Sección
17.32
12.1 ¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y cuáles por X
Sección servicios contratados?
17.32
12.2 ¿Se indica en el mismo la frecuencia de calibración? X
Sección
17.32
12.3 ¿Se exhiben registros de calibración de cada equipo que acreditan el cumplimiento del X
Sección programa?
17.32
13 ¿Existe un POE escrito para realizar la calibración de cada equipo? X
Sección
17.32
14 Los certificados o informes de calibración ¿indican la trazabilidad a patrones? X
Sección
17.32
14.1 Los certificados o informes de calibración ¿indican la incertidumbre de la medida X
Sección correspondiente?
17.32
15 Los equipos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la X
Sección calibración?
17.32
16 En el caso de calibraciones internas ¿el laboratorio cuenta con patrones X
Sección certificados?
17.32
17 ¿Se exhiben los certificados correspondientes? X
Sección
17.32
18 El laboratorio ¿cuenta con procedimientos para calificación de perfomance de X
equipos (PQ)?
REF:
OMS 32
18.1 ¿Existe documentación que avale el cumplimiento de este procedimiento? X
19 Existen POE’s con la descripción detallada para el muestreo de: X

Sección
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.1 a) ¿Materias primas? X
Sección
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.2 b) ¿Materiales de envase y empaque? X
Sección
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.3 c) ¿Producto intermedio? X
Sección
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.4 d) ¿Producto terminado? X
Sección
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
20 ¿Los métodos de muestreo para ensayos son representativos de la totalidad del lote X
Sección o partida?
16.3
20.1 Estos procedimientos ¿se cumplen? X
Sección
16.3
21 ¿Se realiza muestreo y análisis de identidad del contenido de cada recipiente de X
Sección materia prima?
13.11 y 16.9
22 ¿El número de envases muestreados coincide con la norma de muestreo? X
Sección
13.11;
16.9 y 16.7
23 ¿Todos los ingresos de materiales de empaque, sin excepción, son muestreados por Control de X
Sección Calidad de acuerdo a la norma establecida?
14.37(a);
16.3 y 16.8
24 ¿Existe POE para la aprobación y rechazo de los materiales? X
25 ¿Cuentan con los elementos necesarios para el muestreo? X

Sección
16.5
25.1 Estos elementos ¿se conservan en buen estado? X
Sección
16.5
25.2 Los mismos ¿están debidamente almacenados y rotulados? X
Sección
16.6
25.3 ¿Existe un procedimiento escrito para la limpieza, uso y conservación de los mismos? X
Sección
16.6
26 Los métodos analíticos empleados ¿están autorizados por el responsable de Control de X
Sección Calidad?
3.2
REF:
OMS 32
27 ¿Existe un programa de validación para los métodos que no están publicados en farmacopeas X
internacionalmente reconocidas?
27.1 ¿Existe registro de cumplimiento de ese programa? X
28 ¿Existen especificaciones para: X

Sección
3.1;
3.2 ; 14.13
y 14.18
28.1 ¿Materias primas? X
Sección
16.8
28.2 ¿Materiales de envase y empaque? X
Sección
16.8
28.3 ¿Producto semielaborado? X
Sección
3.2
28.4 ¿Producto terminado? X
Sección
16.13
29 ¿Existen procedimientos operativos normalizados que indiquen la frecuencia de re-análisis y el X
Sección plazo de vigencia de los ensayos realizados?
13.19
29-1 Estos procedimientos ¿se cumplen? X
30 ¿Son retenidas contramuestras (muestras de retención) de las materias primas activas y X

Sección productos terminados en cantidad suficiente para realizar todos los ensayos por duplicado de
3.2(h) acuero a un POE?
31 Para productos terminados ¿se guardan contramuestras hasta un año después de la fecha de X
Sección vencimiento del producto?
16.16
31.1 Las contramuestras de materia primas ¿se almacenan hasta un año después de la fecha de X
Sección vencimiento del último lote del producto elaborado con la misma?
16.16
32 ¿Existen patrones y materiales de referencia? X
Sección
13.34
32.1 ¿Se lleva un registro de los patrones primarios? X
Sección
14.12
32.2 ¿Se lleva un registro de los patrones secundarios? X
Sección
14.12
32.3 ¿Se lleva un registro de los materiales de referencia? X
Sección
14.12
33 ¿Disponen de patrones primarios, codificados por Farmacopeas u organismos reconocidos X
Sección internacionalmente, para cada principio activo?
13.36
33.1 ¿Se trata del lote vigente? X
Sección
14.12
34 ¿Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analítico X
Sección vigente?
14.12
35 ¿Existen POE’s para la preparación uso y conservación de patrones y materiales de referencia? X
Sección
13.36
REF:
OMS 32
35.1 ¿Se siguen esos procedimientos? X

13.36
36 Sobre las muestras a ser usadas como sustancias de referencia correspondientes a principios X
Sección 1 activos no codificados ¿se realizan ensayos de caracterización y pureza?
3.36
37 ¿Cuenta con testigos/patrones de impurezas y de sustancias relacionadas, oficiales si existen o X
caracterizados si no, especialmente aquellas consideradas tóxicas?
38 ¿Disponen de todos los reactivos necesarios para la realización de los ensayos fisico X
Sección quimicos de rutina?
3.2
38.1 Los mismos ¿se encuentran correctamente etiquetados? X
Sección
3.2
39 ¿Se utilizan soluciones valoradas? X
Sección
13.32
39.1 ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación, uso y conservación de las X
Sección mismas?
13.32
40 Cada envase de solución analítica ¿lleva etiqueta donde se indique: X
Sección
13.32
40.1 Nombre de la solución? X
Sección
13.32
40.2 Concentración- Factor de normalización? X
Sección
13.32
40.3 Fecha de preparación? X
Sección
13.32
40.4 Responsable? X
Sección
13.32
40.5 Fecha de revaloración? X
Sección
13.32
40.6 Fecha de vencimiento? X
Sección
13.32
40.7 Condiciones de almacenamiento? X
Sección
13.32
40.8 Categoría de seguridad? X
Sección
13.32
40.9 Referencia al Procedimiento operativo normalizado? X
Sección
13.32
41 A los reactivos inestables recibidos ¿se los rotula con fecha de recepción, de apertura y X
Sección vencimiento?
13.32
42 Los analistas ¿disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran los resultados de X
Sección laboratorio?
3.2.3 y 14.9
43 ¿Están los cálculos fechados y firmados por el analista? X

REF:
OMS 32
44 Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada ¿está fechada , firmada y permite X
Sección visualizar el dato original?
14.43
45 En los registros de los análisis se indica: X
45.1 ¿Nombre del material analizado? X
45.2 ¿Número de lote? X
45.3 ¿Número de análisis? X
45.4 ¿Resultados obtenidos? X
45.5 ¿Fecha? X
45.6 ¿Método utilizado y especificaciones? X
45.7 ¿Firma / iniciales de las personas que realizaron el ensayo? X
45.8 ¿Firma/iniciales de la persona que verificó los ensayos y cálculos? X
45.9 En caso de contar con sistemas computarizados para la obtención de datos, los mismos X
¿permiten ser verificados?
46 ¿Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones establecidas? X
46.2 ¿Se investigan las causas de los resultados obtenidos fuera de especificaciones? X
46.3 ¿Existen registros de estas investigaciones? X
46.4 ¿Existen registros de las acciones tomadas en esos casos? X
47 Los registros de los ensayos ¿contienen por lo menos la siguiente información: X
47.1 Identificación de la muestra? X
47.2 Fecha? X
47.3 Nombre del analista? X
47.4 Identificación del estándar de referencia? X
47.5 Parámetros y condiciones que correspondan? X
48 ¿Se realizan ensayos de endotoxinas bacterianas en materias primas e insumos declarados como X
Sección libres de pirógenos por el proveedor, utilizados en la fabricación de inyectables?
17.90
49 ¿Se realizan ensayos de pirógenos o Endotoxinas Bacterianas en los productos terminados X
Sección inyectables, cuando corresponda?
17.90
50 Para el control de Endotoxinas Bacterianas ¿se utiliza un método oficial (codificado)? X
Sección
17.90
51 De no ser así, el método ¿está validado? X
Sección
17.90
52 ¿Se realizan pruebas de pirógenos en animales? X
REF:
OMS 32
52.1 En caso afirmativo: X
52.2 Se posee bioterio propio? X

Sección
11.10
52.3 Se recurre a bioterio contratado? X
52.4 En cualquiera de ambos casos, el bioterio cumple con la reglamentación vigente sobre X
funcionamiento y manejo de animales
52.5 Si se posee bioterio propio ¿esta separado de las demás instalaciones? X

Sección
11.10
53 ¿Se realizan controles microbiológicos? X
54 ¿Cuenta con áreas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiológicos? X
Sección
11.29
55 ¿Se cuenta con áreas calificadas y flujo laminar para la realización de ensayos de esterilidad? X
Sección
11.31
56 ¿Se verifica periódicamente el estado de los filtros del flujo laminar? X
Sección
17.32
57 ¿Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los controles X
Sección microbiológicos de rutina?
13.31
57.1 ¿Se encuentran dentro del período de validez? X
Sección
13.32
58 Los medios de cultivo deshidratados ¿se almacenan en condiciones de humedad y temperatura X
Sección indicadas por el fabricante?
13.32
59 ¿Se registran los parámetros de cada ciclo de esterilización de medios de cultivo? X
60 ¿Se realiza el test de promoción de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes de medios de X
Sección cultivo?
13.33
61 ¿Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparación de medios de cultivos? X
13.32
62 ¿Existen cepas microbianas de referencia? X
Sección
14.12;
13.31;
13.34 y 13.32
62.1 En caso de existir ¿son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente? X
62.2 ¿Existe un registro de identificación y uso de cepas? X
62.3 ¿Está establecida la frecuencia de los repiques/resiembras? X
62.4 ¿Se registran los repiques/resiembra? X
62.5 ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la viabilidad? X
62.5.1 ¿Se llevan a cabo controles periódicos para verificar la identidad morfológica y bioquímica? X
63 ¿Se realizan ensayos de esterilidad? X

Sección
17.87
REF:
OMS 32
63.1 Para ensayos de esterilidad ¿se utilizan métodos codificados? X
Sección
17.90 y 3.2(c)
63.2 De no ser así, el método ¿está validado? X
Sección
3.2(c)
64 ¿Existe un registro de % de falso positivos? X
Sección
17.89
64.1 Estos no exceden el 0,5 %del total? X
65 ¿Cual es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad? X
65.1 Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigación completa de las X
causas y una 2da prueba sólo se realiza si se demuestra que la prueba original no era válida?
66 ¿Se realizan ensayos de determinación de potencia de antibióticos? X
66.1 ¿Se efectúa la verificación estadística de la determinación de potencia y validez del ensayo? X
67 ¿Cuenta con áreas o sectores asignados para la preparación de muestras, lavado y X

Sección acondicionamiento de materiales y preparación de medios de cultivo?
11.29
68 El sector de microbiología ¿cuenta con un equipo para descontaminación bacteriana? X
Secciones 12.1 y
12.2
69 ¿ Existe procedimiento para el manejo y eliminación de desechos químicos y microbiològicos?” X
69.1 ¿Indica el procedimiento que no debe permitirse la acumulación de materiales desechados?” X
69.2 ¿Son eliminados en forma inocua y sanitaria a intervalos regulares y frecuentes” X
70 ¿Control de calidad realiza controles microbiològicos en àreas, personal? X

CAPITULO 13
GARANTÍA DE CALIDAD
REF SI NO
OMS 32
1 ¿Existe en la empresa un sistema de garantía de calidad? X
Sección
1.1
2 ¿Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de garantía de X
Sección la calidad?
1.3
3 La política de calidad es divulgada en todos los niveles? X
Sección
1.1 y 1.3
3.1 ¿Existen procedimientos escritos para esa divulgación? X
4 ¿Existen POE’s de auto-inspecciòn y/o auditoria de calidad mediante el cual se evalúe X

Sección regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de la garantía de la calidad?
1.2 (I)
5 Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento electrónico X

Sección de datos ¿mantiene copia de reserva de ella?
14.9
5.1 Sólo las personas autorizadas puedan ingresar nuevos datos o modificar los X
Sección existentes en el sistema informático?
14.9
5.2 ¿Se mantiene un registro de las modificaciones y/o eliminación de datos? X
Sección
14.9
5.3 Para el acceso al sistema ¿se establecen contraseñas u otro medio de restringirlo? X
Sección
14.9
5.4 Los registros de lotes archivados electrónicamente ¿son protegidos? X
Sección
14.9
5.5 ¿Existe un programa de control de los POE’s? X
6 ¿Es responsabilidad de garantía de calidad la aprobación y seguimiento de las X

actividades de validación?
7 Garantía de calidad ¿tiene autoridad para la revisión de los registros de producción y X

Sección protocolos analíticos de manera de verificar si cada lote de producto es fabricado y
1.2(a); (b) y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos?
(f)
8 Garantía de calidad ¿garantiza que se archive la documentación de cada lote X

Sección producido?
14.8
8.1 ¿Existe un POE para la liberación de los productos al mercado? X
Sección
1.2(g) y
3.2(g)
REF GARANTÍA DE CALIDAD SI NO
OMS 32
9 Si en la revisión de los registros de producción se detectan desvíos de los X
Sección procedimientos establecidos, ¿garantía de calidad es responsable de asegurar su
16.15 completa investigación y que las conclusiones finales estén justificadas?
10 Si un lote no cumple con especificaciones, ¿la investigación se extiende a otros lotes X

Sección del mismo producto y de otros productos que pudieran haber tenido alguna
16.15 vinculación con el defecto o la discrepancia?
11 Garantía de calidad ¿es responsable de verificar que los procedimientos X

Sección operativos normalizados de todas las áreas ( producción, control de calidad,
1.2(e) ingeniería, mantenimiento, etc) sean consistentes con el sistema de calidad?
12 ¿Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de X
Sección distribución de las copias autorizadas?
14.4
13 Los procedimientos ¿son revisados dentro de su período de vigencia? X
Sección
14.5
14 Si se modifica un procedimiento ¿existe un sistema por el cual se impida el uso X
Sección accidental de una versión anterior?
14.5
15 Garantía de Calidad ¿verifica el cumplimiento de los planes de capacitación del X
Sección personal?
10.11 and
10.12
REF ESTABILIDAD SI NO
OMS 32
20 El programa de garantía de calidad ¿incluye estudios de estabilidad de productos? X
Sección
16.19
21 ¿Existe un programa escrito de estudio de estabilidad de los productos? X
Sección
16.19
22 Dicho programa ¿incluye : X
Sección
16.19
22.1 ¿Una descripción completa del producto objeto del estudio? X
Sección
16.19
22.2 ¿Los parámetros controlados y métodos analíticos validados que demuestren la X
Sección estabilidad del producto de a cuerdo a las especificaciones establecidas?
16.19
22.3 ¿Un número suficiente de lotes (no menos de tres)? X
Sección
16.19
22.4 ¿Cronograma de los ensayos analíticos a realizar para cada producto? X
Sección
16.19
22.5 ¿Condiciones especiales de almacenamiento? X
Sección
16.19
22.6 ¿Cantidades suficientes de muestras para cumplir con el programa? X
Sección
16.19
REF ESTABILIDAD SI NO
OMS 32
22.7 ¿Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del X
Sección estudio?
16.19
22.8 ¿Un sistema de seguimiento de los productos comercializados que permita X
Sección verificar que, sí se cumplen las condiciones de almacenamiento, el producto
16.19 mantiene su calidad durante su plazo de validez?
22.9 ¿Se cumple el programa? X

Sección
16.19
REF CALIBRACIÓN SI NO
OMS 32
23 ¿Hay un programa de calibración para los instrumentos de medición? X
24 ¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y cuáles X
por servicios contratados?
25 ¿Se indica en el mismo la frecuencia de calibración? X
26 El programa ¿se cumple el programa? X
27 ¿Los registros de calibración son archivados? ¿Se muestran? X
27.1 ¿En el caso de calibraciones y /o verificaciones internas el laboratorio cuenta con X

patrones?
28 ¿Se exhiben los certificados correspondientes? X
REF AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES SI NO

OMS 32
29 ¿Se realizan autoinspecciones y/o auditorías de la calidad? X
Sección
9.1
30 Garantía de calidad ¿es responsable de la coordinación de las mismas? X
Sección
1.2(i)
31 Las autoinspecciones/ auditorías se realizan con un plan preestablecido? X
Sección
9.1
32 ¿Se recomiendan las medidas correctivas necesarias? X
Sección
9.5.(c)
33 ¿Se realizan también en otras situaciones, por ejemplo en caso de que un producto X
Sección sea retirado del mercado o rechazado repetidas veces?
9.1
34 ¿Existe un equipo encargado de autoinspecciones /auditorías de la calidad? X
Sección
9.3
35 Las instrucciones escritas de autoinspección / auditorías de la calidad ¿incluyen, como X
Sección mínimo, los siguientes puntos?:
9.2
CARTA DEL DIRECTOR TÉCNICO, QUÍMICO FARMACÉUTICO, DEL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE QUE AVALA LA
INFORMACIÓN TÉCNICA PRESENTADA PARA EFECTOS DE REGISTRO SANITARIO
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN COMERCIAL, ESPECIFICANDO EL MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUE
Forma farmacéutica Capsula de extracto de cúrcuma

Presentación comercial Frasco de color ámbar que contiene 46
capsulas de cúrcuma cada una contiene
400mg cúrcuma
Especificaciones del DESCRIPCIÓN: Botella de PVC de 200ml disponible en color ámbar. Apta para el
material de envase y sector farmacéutico,
empaque CÓDIGO:IN1302001700A
FORMULA CUAL CUANTITATIVA CAPSULA DE CÚRCUMA
LISTADO INGREDIENTES INACTIVOS (EXCIPIENTES) DEL RECUBRIMIENTO DE LA CAPSULA
Unique Cantidad para un lote
Cantida
N EXCIPIENTES Vía de Forma Número Ingredient de 1000 capsulas
para una
o Administración farmacéutica CAS Identifier
capsula
(UNII)
(UNII:
[9004-57-
1 metilcelulosa oral cápsula de 3DYK7UYZ ----- --
3] 62)
cúrcuma
cápsula de (UNII:
2 ftalato de dietilo oral curcuma [84-66-2] UF064M00 -- --
AF)
cápsula de (UNII:
dióxido de [13463-67-
3 titanio oral curcuma 15FIX9V2J P) -- --
7]
cápsula de (UNII:
4 amoníaco oral curcuma [7664-41-7] 5138Q19F1 -- --
X)
cápsula de (UNII:
óxido
5 ferrosoférrico oral curcuma [1332-37-2] XM0M87F3 -- --
57)
cápsula de (UNII:
GELATINA, SIN
6 oral curcuma [9000-70-8] 2G86QN327 -- --
ESPECIFICAR L)
cápsula de (UNII:
7 POVIDONA oral curcuma [9003-39-8] U725QWY3 -- --
2X)
cápsula de (UNII:
hidróxido de
8 oral curcuma [6100-05-6] WZH3C48 -- --
potasio
M4T)
cápsula de (UNII:
ftalato de
9 hipromelosa oral curcuma [9050-31-1] 87Y6436BK -- --
R)
cápsula de (UNII:
10 sacarosa oral curcuma [81-07-2] C151H8M5 -- --
54)
cápsula de (UNII:
11 almidón, maíz oral curcuma [9005-25-8] O8232NY3 -- --
SJ)
cápsula de (UNII:
[25322-68-
12 polietilenglicol oral curcuma B697894S -- --
3]
GQ)
LISTADO INGREDIENTES ACTIVOS E INACTIVOS DEL INTERIOR DE LA CAPSULA
Unique
Cantidad
N EXCIPIENTES Vía de Forma Función Ingredient Cantidad
para una
o Administraci farmacéutic Identifier para un lote
capsula
ón a (UNII) de 1000
capsula
1 Extracto de Oral Capsula de Principio - 400mg 400g
cúrcuma cúrcuma activos
2 Ácido Oral Capsula de Lubricante - 20mg 20g

estereatico cúrcuma
3 Palmito de Oral Capsula de Estabilizante - 20mg 20g

ascórbico cúrcuma
4 Talco Oral Capsula de Diluyente - 40mg 40g

cúrcuma
FORMA CUALI – CUANTITATIVA DEL PRODUCTO, EXPRESANDO POR SEPARADO LA CANTIDAD DE LA PLANTA
MEDICINAL CON NOMBRE COMÚN Y NOMBRE CIENTÍFICO (GENERO, ESPECIE, VARIEDAD Y AUTOR),
ESPECIFICANDO LA PARTE DE LA PLANTA UTILIZADA, SU ESTADO (FRESCA O SECA, TRITURADA O ENTERA)
INFORMACIÓN DE LA PLANTA
UTILIZADA CÚRCUMA
rizoma de la curcuma( Elena Pérez- Imagen ilustrativa de la planta

Urria Carril, Máster en Biología vegetal curcuma( Elena Pérez-Urria Carril,
aplicada por la Universidad Máster en Biología vegetal aplicada
Complutense de Madrid por la Universidad Complutense de
Madrid
Nombre común Numérico
Nombre científico Cúrcuma
Familia Zingiberaceae
Especie Cúrcuma longa L
Genero Cúrcuma
Reino plantae
Variedad Zingiberidae
Autor Carlos Linneo año del descubrimiento 1753
Parte utilizada Cúrcuma longa: rizoma
Estado de la planta Seca, Polvo de rizoma
Sustancias activas 5% curcumina, 95%Curcuminoids
MÉTODOS DE RECOLECION Y SECADOS DEL RIZOMA DE LA
CÚRCUMA
Para llegar al polvo de rizomas se es necesario realizar varias
operaciones unitarias, para esto se debe comenzar con el
cultivo este tardara alrededor de 8 meses en llegar a la etapa
de adultez, una vez llegados a esta etapa se procede con la
recolección, en la cual se deben limpiar las raíces de restos de
tierra y demás impurezas, para continuar con la fase de
transformación, se debe de cortadas en rodajas las raíces
recolectadas, y sometidas a deshidratación en este caso se
usó deshidratación por gas con una duración de 7 horas,
obtener una libra 500g, se deben secar dos kilos de rizomas,
posteriormente se somete el producto seco a la etapa de
molienda, obteniendo como producto final el polvo de rizoma
listo para ser incorporado en la formulación
CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN BOTÁNICA DE LA PLANTA MEDICINAL EXPEDIDO POR UNO DE LOS
HERBARIOS OFICIALMENTE RECONOCIDOS. LA CLASIFICACIÓN DEBERÁ INCLUIR FAMILIA, GÉNERO, ESPECIE Y
PARTE AUTORIZADA.
CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PATRÓN DE REFERENCIA O MARCADOR O HUELLA DIGITAL (UTILIZADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD DEL MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL)
Molécula curcumina, molécula polifenólica

activa
Nomenclatur 1,7-bis- (4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadieno-3,5-diona,estable en pH neutro
a
Metodología La muestras de cúrcuma fueron recolectado y certificado por el biólogo especialista taxónomo,
Mg. Cesar A. Grandéz Ríos. El estudio se realizó durante marzo a septiembre de 2022 en el
Laboratorio de Farmacognosia y Medicina Tradicional – Q.F. Elkin Manuel Perez de la Universidad
del atlántico . Los reactivos difenilpicril hidrazilo (DPPH), ácido 2,2- azinobis-3- etil benzotiazolina-
6-sulfónico (ABTS), ácido (±)-6-hidroxi-2, 5, 7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico (trolox), ácido
gálico, reactivo Folin Ciocalteu, fueron adquiridos de SigmaAldrich. Los reactivos carbonato de
sodio, y metanol fueron comprados a Merck. El reactivo de persulfato de potasio fue comprado en
J.T. Baker.
Parámetros
físicos
químicos del
extracto
crudo y
etanolito
Tamizaje
fitoquímico
del extracto
etanólico de
Curcuma
Longa L
CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL CONTROL DE CALIDAD DEL MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL QUE DEBERÁN
INCLUIR ENSAYOS DE AUTENTICIDAD (CARACTERIZACIÓN ORGANOLÉPTICA, IDENTIFICACIÓN MACROSCÓPICA Y
MICROSCÓPICA), ENSAYOS FISICOQUÍMICOS QUE GARANTICEN PUREZA E INTEGRIDAD INCLUYENDO
IDENTIFICACIÓN MEDIANTE PERFIL CROMATOGRÁFICO, METALES PESADOS SEGÚN RECOMENDACIONES DE LA
OMS, PESTICIDAS, ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
Caracterización
organoléptica
Características
físicas y
químicas
Características
microbiológica
s
Identificación Examinar al microscopio utilizando una disolución al 50% V/V de glicerol R. El polvo presenta
microscópica granos de almidón, libres o incluidos en células parenquimatosas, normalmente gelatinizadas y
aglomeradas; también están presentes escasos granos de almidón ovoides con un hilio
puntiforme en la zona estrecha.
Identificación El rizoma es aovado, piriforme o cilíndrico, con frecuencia poco ramificado, de hasta 6 cm de
macroscópica largo y 15 mm de grueso. El rizoma primario presenta cicatrices de las ramas laterales. La
superficie es ligeramente pulverulenta, moteada, amarillo-parduzca, amarilla o gris-parduzca y
finalmente estriada. La fractura es granulosa, lisa, no fibrosa, ligeramente brillante,
uniformemente amarilla anaranjada; presenta una estrecha zona cortical más oscura en el
exterior.
Identificación examinación con Uv a 365 nm se observan dos bandas de referencia verdosa en la zona baja de
cromatografía la placa y una banda de fluorescencia verdosa en la parte superficial representando a los
curcuminoides en ambas disoluciones.En el caso de detección con disolución de anisaldehido y
calentamiento a 100-105ºC durante 10m minutos observamos una banda parda en la zona baja de
la placa representando a los curcuminoides.
Certificado de ensayo microbiológico
Ensayos microbiológicos
Los resultados de los ensayos
microbiológicos son indicadores muy
importantes de las Buenas Prácticas
de un proceso productivo y de la
seguridad de un nutracéutico. Las
determinaciones realizadas en tres
lotes diferentes del nutracéutico de
Curcuma longa obtenido por
nosotros mostraron un nivel de
microorganismos por debajo de los
límites que admiten las normas
Certificado de ensayos físicos y químicos
Ensayos físico – químicos

Características organolépticas: El nutraceutico mostro
su color amarillo- naranja y olor picante confirmando las
características organolepticas de un polvo nutraceutico
de Curcuma longa obtenido con calidad. Determinación
de humedad y de composición nutricional: Los valores
de humedad por debajo del 10% son importantes para
garantizar la estabilidad por largo tiempo. La Tabla II
muestra que en los lotes evaluados los resultados de
humedad estuvieron por debajo de este limite. Ademas
la determinacion de los valores nutricionales los valores
mas altos son de almidon, fibra, proteina y escasa grasa.
Certificado de ensayos micro elementos
Determinacion de microelementos:
Los microelementos juegan un rol importante en la

salud. Los resultados indican la presencia de
numerosos microelementos, aunque que la mayor
concentracion es de de Potasio, Magnesio y Hierro.
La concentracion de Cadmio y Plomo por debajo de
los limites establecidos son indicadores de calidad
pues estos elementos en altas
Certificación cualitativa de curcuminoides
Determinacion cualitativa de curcuminoides:

Los curcuminoides son los polifenoles mas abundantes
en Curcuma longa y la identificación de estos
metabolitos son importantes para confirmar que
estamos en presencia de esta especie de curcuma
Certificación de Perfil cromatográfico de capa fina
El analisis de los resultados obtenidos por TLC para los

curcuminoides presentes en la planta medicinal
Concentracion de polifenoles y curcuminoides en los

extractos:
El contenido de curcumina se determino en el
espectrofotometro a una longitud de onda (λ) de
420nm, pues tiene el maximo de absorcion, y coincide
con las referencias de la literatura (Geethanjali y col,
2016) y su concentracion es alta lo cual nos indica la
calidad del nutraceutico. El nutraceutico presenta
ademas alto contenido de polifenoles (Tabl
69
70

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FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS

SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Código: ASS- Versión N°1 Fecha de Emisión:

VALOR ENERGÉTICO PRESENTACIÓN COMERCIAL

Por 100g: 511 Kcal / 2136 KJ - Por cápsula : 3,0

SE RECIBE LA CANTIDAD DE: $ 46.445.000

ENTREGA: XILENA CHAVES REPRESENTANTE LEGAL DE LABORATORIOS ACME Y ASOCIADOS

RECIBE: OFICINAS DE INVIMA

por el concepto de: tarifa de visita, certificación de las BPM

FIRMA QUIEN RECIBE _ _______ __________ ___

FIRMA QUIEN ENTREGA ____________________

1 ¿Cuál es la razón social de la empresa?

Somos una empresa direccionada a la fabricación de medicamentos

2 ¿Cuál es el domicilio legal de la empresa?

Calle 51C #3D 60

Calle 51C #3D 60

DT. ELKIN MANUEL PEREZ CASTELLAR CC. 1192899756

9 ¿Elabora suplementos dietarios? SI

10 ¿Elabora productos cosméticos?

11 ¿Elabora productos veterinarios?

12 ¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vitro”?

13 ¿Elabora reactivos para diagnòstico de uso “in vivo”? S

14 ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? Si

23 ¿La empresa realiza actividades de producción en terceros?

26 ¿La empresa realiza actividades de producción para terceros?

8 ¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la X

10.1 ¿Tiene el personal obligación de comunicar problemas de salud? X

15 ¿Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo, clasificación y X

16 ¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos? X

7 Si se recurre a lavadero / lavandería externo, ¿se instruye al personal y responsables del X

7.1 ¿Se registra esa instrucción ? X

7.2 ¿Se audita periódicamente a este lavadero? X

7.3 ¿Existen registros de las auditorias? X

10 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo X

1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la empresa? X

¿Pozos artesianos, semiartesianos? X

2.1 El tratamiento elegido ¿garantiza la potabilización, de acuerdo a los requerimientos de cada X

3 ¿Son mostrados diagramas del sistema? X

4.1 ¿De qué materiales? X

5 Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfección de tanques o cisternas de X

5.1 ¿Se exhiben registros de su cumplimiento? X

9 ¿Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios? X

1 ¿El agua purificada utilizada es producida por la empresa? X

¿Resinas de intercambio iónico?

¿Otros? (especificar cuales)

5 ¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema? X

7.2 ¿Está construido en material de tipo sanitario? X

8 Si el agua purificada permanece almacenada por más de 24 horas, ¿existe algún X

8.1 El tratamiento elegido ¿evita la contaminación microbiana? X

11.2 ¿Cuál es el método de sanitización empleado? X

11.4 ¿Se exhiben registros? X

11.6 ¿Existen registros? X

12 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de distribución? X

12.1 En caso de existir, ¿se sanitizan? X

12.2 ¿Se exhiben registros de su sanitización? X

12.3 ¿Se exhiben registros de sus reemplazos? X

15 El agua purificada ¿es utilizada para el lavado de equipos y utensilios de producción? X

16 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada no continuo? X

16.4 ¿Es no mayor de 100 ufc / ml? X

16.6 ¿Se muestra la documentación? X

17 ¿Se utiliza un sistema de producción de agua purificada continuo? X

17.1 ¿Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada? X

17.3 ¿Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente? X

FIRMA QUIEN RECIBE _ _ __ _