I.E.S.

P SERGIO BERNALES

Materia prima para la

manufactura en el Laboratorio
Farmacéutico segun BPM

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Materias primas: Todas las

sustancias activas o inactivas que
se emplean únicamente para la
fabricación de medicamentos, tanto
si permanecen inalterados como si
experimentan modificaciones.

Recepción de la materia prima. Por ejemplo las materias primas

utilizadas para la producción de la amoxicilina en polvo para suspensión
oral, son el principio activo y excipientes: amoxicilina trihidrato,
carboximetilcelulosa, benzoato de sodio, colorante, estearato de
magnesio (lubricante), un protector de humedad, saborizantes (menta,
vainilla, albaricoque) y sacarosa. Como resultado de esta etapa se
pueden generar potenciales derrames accidentales de los principios
activos utilizados para la producción.

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Verificación de Material de llegada: Todas las materias primas

utilizadas en la fabricación de un producto recibido por el
departamento de recepción es aprobado para su uso y almacenado
cumpliendo las normas y requerimientos establecidos para el tipo de
producto a recibir. Para determinar la calidad de las materias primas
recibidas se realizan las pruebas necesarias cumpliendo con un
número de pasos de forma tal que la materia prima pueda ser
almacenada de forma adecuada. El número de lote tendrá un tipo de
letra diferente para evitar cualquier confusión con otro número de
proveedores que se colocan en contenedores. Esto se puede lograr
mediante la adición del nombre de la empresa o la marca de la
empresa, para evitar el riesgo de confusión. Se requiere que el
departamento de control de calidad proporcione un lugar adecuado
para el almacenamiento de materias primas, ya que depende del
almacenamiento que se mantenga la calidad del producto a ser
comercializado. Cualquier material que no cumpla con las
especificaciones adecuadas de aislamiento deberá ser retornado al
proveedor.

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Se debe evitar la contaminación de una materia prima o de un producto

por otra materia prima o producto. Este riesgo de contaminación cruzada
accidental surge de la generación incontrolada de polvo, gases, vapores,
aerosoles, u organismos provenientes de materiales y productos durante
las operaciones de procesado como también de residuos que quedan en
los equipos, de insectos que se introducen en el lugar y de contaminantes
provenientes de las ropas y de la piel de los operarios, etc., La
importancia de dicho riesgo varía según el tipo de contaminante y el
producto que se contamine, Entre los contaminantes más peligrosos se
encuentran los materiales altamente sensibilizantes, las preparaciones
biológicas, tales como organismos vivientes, ciertas hormonas, sustancias
citotóxicas y otros materiales sumamente activos, Los productos en los
cuales la contaminación sería más significativa son los que se administran
mediante inyección o se aplican a las heridas abiertas, y los
administrados en grandes dosis y/o por largo tiempo

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Cuarentena

Una vez registradas las materias primas, éstas se colocarán en

la zona de almacenamiento destinada a materias primas «en
cuarentena», con su correspondiente etiqueta de cuarentena,
en la que figurarán los datos del registro hasta su conformidad
definitiva o rechazo.

Se ubicará en una estantería exclusiva para zona de cuarentena.

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Nombre docente Ci cl o y especi al i dad Cur s o: 11