Piura, 17 de Octubre de 2022

Dra. MARITZA VICTORIA SANCHEZ MONTELLANOS

DIRECTORA EJECUTIVA DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

DIGEMID

Presente.-

De mi especial consideración:

Reciba mi cordial saludo a nombre del Instituto Médico Especializado en Diabetes Soy diabético E.I.R.L.
- Droguería Soy Diabetico, con RUC Nº 20526036922 y con domicilio fiscal en Urb. El Chipe Mz L lote
05; Distrito, Provincia y Departamento de Piura y con número de teléfono 073 - 325989.

Sirva la presente para solicitarle Consulta Técnica de si requiere o no de Registro Sanitario el siguiente
producto:

- ELECTROCARDIOGRAFO

Adjunto le enviamos información complementaria para su evaluación.

El presente trámite es realizado en razón de que para efectos del Desaduanaje es necesario contar con
un oficio que declare la necesidad o no de Registro Sanitario para el producto en consulta.

Quedo pendiente de su pronta respuesta y me despido estando a su disposición para las consultas del
caso.

Atentamente,

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 Detalles esenciales

Lugar de Origen: Xuzhou, China Nombre del producto: máquina de

Nombre de la marca: Yonker electrocardiograma médico
Número de modelo: ECG3 Impresora: Impresora térmica incorporada
Fuente de energía: Eléctrico Tamaño de la pantalla: panel táctil de 7 pulgadas
Garantía: 1 año Función: Diagnóstico e interpretación
Servicio postventa: Devolución y reemplazo Tamaño: 300*240*72,5mm
Material: Acrílico; Metal; Plástico Peso: 2,5 kg
Vida útil: 1 año Tipo de batería: Li-ion recargable incorporado
Certificación de calidad: ce Modo de funcionamiento: Entrada de
Clasificación del instrumento: Clase II tecla/entrada de pantalla táctil (opcional)
Estándar de seguridad: T/CTA1-2015 Modo de trabajo: Modo manual/modo
automático

Descripción del producto

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 Parámetros y especificación

Aporte 12 canales

Tolerancia de voltaje ±500mV

Tiempo constante ≥3.2s

Respuesta frecuente 0,05 Hz ~ 165 Hz

Impedancia de entrada 50M (10 Hz)

Corriente del circuito de entrada ≤50nA

CMRR >60dB

Resolución A/DA/D 12 bits

Modo de adquisición simultáneamente 12 derivaciones

Rango de frecuencia cardíaca 30 BPM~300 BPM

Precisión de cálculo de la frecuencia ±1 BPM

cardíaca

Grabadora

Modo grabación Grabación de celosía térmica

Velocidad del papel 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s

Ancho del papel de registro Papel termosensible enrollado, 80 mm de ancho (3 canales) 80 mm, ancho
efectivo 72 mm

papel de registro Papel de registro térmico

Aspectos destacados de diseño del producto ECG3

1. Dispositivo profesional médico, preciso y confiable: Admite la adquisición simultánea de ekg de un solo canal,
tres canales y 12 canales y la visualización simultánea de 12 derivaciones, con una alta tasa de muestreo y que
cumple con la frecuencia de respuesta requerida por las pautas pediátricas de la AHA;

2. Diagnóstico analítico automático: la función de diagnóstico automático preciso, basada en la base de datos
MIT-BIH, detecta automáticamente una variedad de enfermedades;

3. Impresora térmica de alta resolución: Impresora térmica de alta resolución, puede imprimir
automáticamente/manualmente todos los parámetros;

4. El maniquí 3D indica la posición del electrodo: muestra el electrocardiograma de 12 canales, por forma de
onda y calidad de la señal detectada por indicador de color;

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5. Excelente calidad de señal: buen procesamiento de señal y capacidad de adquisición de datos;

6. Congelación de forma de onda de ekg en tiempo real;

7. Registro de datos históricos: Admite tarjeta SD de gran capacidad de expansión, puede almacenar más de diez
miles de información de ekg;

8. Pantalla grande práctica, pantalla grande HD a todo color táctil de 7 pulgadas;

9. Información de entrada rápida: información del hospital, información del paciente, pistola de código de
escaneo opcional, información del paciente de escaneo rápido;

10. Pequeño y ligero, funcionamiento con un solo clic; Protección contra fugas, operación más segura; Conexión
por cable/inalámbrica;

11. Batería recargable incorporada: batería de litio recargable incorporada, vida útil súper larga de 8 horas,
diagnóstico fácil de salir; operación más segura; Conexión por cable/inalámbrica;

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