PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

Título:
BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
No. DE
CLAVE EMISIÓN VIGENCIA SUSTITUYE A PÁGINA
REVISIÓN

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1. OBJETIVOS
1.1. Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal en el registro, control y archivo
de la documentación generada en los procesos de la sucursal.

2. ALCANCE
2.1. Este procedimiento aplica para todo el personal que debe llenar registros en los documentos de la
sucursal.

3. NOTACIONES
3.1. Para el llenado de los documentos se debe utilizar tinta indeleble de color azul.
3.2. El registro de las actividades se debe hacer en el momento en el que se está realizando la acción.
“Acción realizada, acción documentada”.
3.3. Cuando se corrige un error se debe ver el dato original, no debe haber escritura encimada, queda
prohibido la utilización de corrector líquido o cualquier otro producto que evite la visibilidad del dato
original.
3.4. No debe haber espacios en blanco o sin llenar en ningún documento, en dado caso que el espacio no se
deba llenar con ningún dato se cancelará como lo indica el punto 8.1.3.1. de este PNO.
3.5. En cuanto a los registros, se deberán mantener los del año en curso, archivando en una carpeta
independiente los de años anteriores perfectamente identificada.
3.6. Todas las hojas que se utilicen para los diferentes registros deberán ir foleadas consecutivamente
utilizando un dispositivo mecánico.
3.7. Para el resguardo de los documentos se deberán utilizar protectores de hojas.
3.8. Colocar la documentación obsoleta en una carpeta correctamente identificada.
3.9. Todos los documentos obsoletos se archivarán por un periodo de 5 años, separados de los documentos
vigentes. Posterior a este tiempo los archivos se podrán destruir.
3.10. Todas las Carpetas donde se almacenan los documentos, tendrán un listado donde se
especifique el contenido de cada Carpeta.
3.11. Las Carpetas Legal, Técnica y de Registros se actualizarán con forme la vigencia y actualización
del presente PNO.
3.12. La Carpeta de Clientes se actualizará el lunes de cada semana, siempre y cuando haya tenido
alguna actualización de clientes.

4. DEFINICIONES
4.1. Almacén de depósito y distribución de medicamentos y productos biológicos: Establecimiento
dedicado a la conservación y distribución de medicamentos en condiciones establecidas.
4.2. Capacitación: Actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.

4.3. Confidencialidad: Garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, así como la
identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
4.4. Control de cambios: Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la
calidad del producto.
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4.5. Insumos para la salud: Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias
primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de
curación y productos higiénicos.
4.6. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Al documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

5. RESPONSABILIDADES
5.1. Es responsabilidad del personal que labora en la sucursal llevar a cabo este procedimiento.
5.2. Es responsabilidad del Gerente de tienda revisar que se lleve a cabo correctamente este procedimiento.
5.3. Es responsabilidad del Responsable Sanitario verificar el correcto cumplimiento de este documento.

6. FRECUENCIA
6.1. Este procedimiento se llevará a cabo cada que se realice el registro en algún documento de la sucursal.

7. MATERIAL Y EQUIPO
7.1. Bolígrafo tinta azul.

8. DESARROLLO

8.1. Llenado de documentos

8.1.1. Formato de fecha y hora

8.1.1.1. Colocar la fecha, cada vez que se requiera, con el siguiente formato:

- El día se escribirá con dos dígitos.

- Para enunciar el mes, se utilizarán las tres primeras letras.
- Se utilizarán los últimos dos dígitos del año.
Ejemplo:

01-Ene-14

8.1.1.2. Colocar la hora en formato de 24 horas cada que se requiera, dividiendo la hora de los
minutos con dos puntos (:), ejemplo:

08:36 / 21:02

8.1.2. Corrección de errores

8.1.2.1. Trazar una diagonal sobre todo el error, escribiendo a un lado la media firma de quien
cometió el error y la fecha de cuando se llevó a cabo éste, e inmediatamente el dato correcto.
Ejemplo:

8.1.3. Espacios en blanco

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8.1.3.1. Trazar una diagonal en todo el espacio en blanco con las iniciales NA (No Aplica), la
media firma de la persona y la fecha, como se muestra en el ejemplo:

8.2. Archivo de documentos

8.2.1.Realizar cuatro carpetas maestras como se describen a continuación.

8.2.1.1. Carpeta legal

8.2.1.1.1. Hacer carátula de acuerdo al formato FA-FOR-001.

8.2.1.1.2. Ordenar la información como a continuación se describe, utilizando el número de
carpetas que sea necesario enumerándolas como “X de X”.

a) Alta en Secretaría de Hacienda y Crédito Público

b) Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario
c) Órdenes, actas de visitas de verificación, trámites u oficios y su seguimiento
d) Facturas expedidas por el proveedor o documentos que amparen la posesión legal
de los medicamentos e insumos para la salud
e) Plano o diagrama de distribución del almacén
f) Diagrama de flujo de material y personal
g) Programa de control de fauna nociva
a. Licencia Sanitaria del proveedor
b. Registro sanitario de los productos
c. Constancia de servicio
d. Contrato
h) Organigrama y descripción de funciones y responsabilidades
i) Programa anual de capacitación
a. Registro
b. Evidencias
j) Reportes de auditorías internas
k) Relación de equipos e instrumentos
l) Notificación de sospechas de reacciones adversas

8.2.1.2. Carpeta técnica.

8.2.1.2.1. Hacer carátula de acuerdo al formato FA-FOR-004.

8.2.1.2.2. Ordenar la información como a continuación se describe utilizando el número
de carpetas que sea necesario, enumerándolas como “X de X”:
a. FA-LIS-002 Listado de PNO’s.
b. Los PNOs en orden de acuerdo a la FA-LIS-002
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8.2.1.3. Carpeta registros.

8.2.1.3.1. Hacer carátula de acuerdo al formato FA-FOR-003.

8.2.1.3.2. Elaborar un listado con la información contenida en la carpeta.
8.2.1.3.3. Ordenar la información como a continuación se describe utilizando el número de
carpetas que sea necesario, enumerándolas como “X de X”:

a. FA-LIS-003 Listado de Registros

b. FA-PNO-007 Anexo 1 Notificación de Retiro de Producto del Mercado.
c. FA-PNO-007 Anexo 2 Recuperación de Producto Afectado.
d. FA-PNO-007 Anexo 1 Balance de Productos
e. FA-PNO-008 Anexo 1 Registro de quejas de Insumos Médicos.
f. FA-PNO-008 Anexo 2 Registro de quejas de Servicio al Cliente.
g. FA-PNO-010 Anexo 1 Rol mensual de limpieza.
h. FA-PNO-010 Anexo 2 Registro de limpieza.
i. FA-PNO-010 Anexo 3 Reporte de mantenimiento.
j. FA-PNO-011 Anexo 1 Programa de control de plagas y fauna nociva.
k. FA-PNO-011 Anexo 2 Inspección de plagas y fauna nociva.
l. FA-PNO-012 Anexo 1 Pre Registro de Clientes.
m. FA-PNO-017 Anexo 1 Registro de temperatura y humedad.
n. FA-PNO-017 Anexo 2 Relación de equipos e instrumentos y control de
calibración.
o. FA-PNO-024 Anexo 1 Medidas de seguridad e higiene personal.
p. FA-PNO-024 Anexo 2 Control de extintores.
q. FA-PNO-025 Anexo 1 Catálogo de firmas.
r. FA-PNO-026 Anexo 1 Registro de lectura y entendimiento de PNO’s.
s. FA-PNO-027 Anexo 1 Capacitación y entrenamiento de personal.
t. FA-PNO-027 Anexo 2 Programa de capacitaciones y entrenamiento de personal.
u. FA-PNO-028 Anexo 1 Plan de Auditoría.
v. FA-PNO-028 Anexo 2 Lista de verificación.
w. FA-PNO-028 Anexo 3 Programa de acciones correctivas y preventivas.
x. FA-PNO-028 Anexo 4 Evaluación y Calificación del Sistema de Gestión de
Calidad.
y. FA-PNO-030 Anexo 1 Formato de devolución de productos de clientes.
z. FA-PNO-032 Anexo 1 Solicitud de Cambio.
aa. FA-PNO-034 Anexo 1 Tabla ANSI.
bb. FA-PNO-034 Anexo 2 Reporte de incidencias.
cc. FA-PNO-035 Anexo 1 Bitácora de Ruta.
dd. FA-PNO-037 Anexo 1 Check List de Unidades.
ee. FA-PNO-038 Anexo 1 Registro de Desviaciones y No Conformidades.
ff. FA-PNO-039 Anexo 1 Plan de Acciones Correctivas y Preventivas.
gg. FA-PNO-039 Anexo 1 Requisición de Acción Correctiva o Preventiva.
hh. FA-PNO-040 Anexo 1 Orden del Día.
ii. FA-PNO-040 Anexo 2 Minuta de la Reunión.
jj. FA-PNO-040 Anexo 3 Cuadro de Acuerdos.
kk. FA-PNO-041 Anexo 1 Plan de Riesgos.
ll. FA-PNO-042 Anexo 1 Capacitación y Evaluación de Auditores.
mm. FA-PNO-043 Anexo 1 Estudio de Mapeo de Temperatura y Humedad
Relativa.
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8.2.1.4. Carpeta clientes.

8.2.1.4.1. Hacer carátula de acuerdo al formato FA-FOR-004.

8.2.1.4.2. Elaborar un listado con la información contenida en la carpeta.
8.2.1.4.3. Ordenar la información como a continuación se describe utilizando el número de
carpetas que sea necesario, enumerándolas como “X de X”, teniendo un expediente
para cada cliente con:

a. FA-LIS-004 Listado de Clientes

b. Aviso de funcionamiento, Licencia Sanitaria o Aviso de Responsable Sanitario
c. Identificación oficial
d. Alta de Hacienda
e. Comprobante de domicilio
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9. ANEXOS

9.1. Carátula Carpeta Legal FA-FOR-001

10. REFERENCIAS

10.1. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás

insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.

11. CONTROL DE CAMBIOS

No. Fecha No. de Revisión Descripción del cambio