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Instrucciones de Uso
Finalidad . Sistema para la determinación cuantitativa del antígeno La estabilidad de los reactivos reduce la frecuencia de las calibraciones,
prostático específico libre o PSAL (Prostatic Specific Antigen Free - PSAf) lo que permite la adaptación a las pequeñas rutinas, con realización de
en suero. pruebas individuales sin aumentar los costos.
Utilizar solamente puntas desechables para pipetear cada muestra y cada Debe crearse un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la
reactivo. recolección, preparación y almacenamiento de la muestra. Enfatizamos
que los errores debidos a la muestra pueden ser mucho más grandes que
La limpieza y el secado adecuados del material utilizado son factores los errores que se ocurrieron en el procedimiento analítico.
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de
resultados correctos. Residuos de jabón, detergentes o agentes Como ninguna prueba conocida puede garantizar que muestras de sangre
oxidantes en los recipientes utilizados para la preparación del Conjugado no transmiten infecciones, todos ellas deben considerarse como
de uso pueden interferir en la reacción. Utilizar preferiblemente material potencialmente infecciosas. Por lo tanto, para su manejo, se deben seguir
de plástico desechable. Si utilizar envases de vidrio, se recomienda las normas de bioseguridad.
lavarlos con ácido sulfúrico o ácido clorhídrico 0,5 mol/L, enjuagar
exhaustivamente con agua destilada o desionizada y secar antes de Interferencias
usarlos.
Concentraciones de hemoglobina hasta 1000 mg/dL, bilirrubina hasta
Los envases de plástico que contienen los inmunotubos '
abrirse sólo cuando están en equilibrio con la temperatura ambiente
(temperatura inferior a 30 ºC), donde se hará la prueba, para evitar la
deben 10 mg/dL y triglicérido hasta 1000 mg/dL no producen interferencias
significativas.
Sumar al frasco del calibrador el volumen de agua calidad reactivo con 1. Los parámetros de lectura de las pruebas, así como los
una pipeta volumétrica, tal como se indica en la etiqueta. Vuelva a colocar datos de la Master curve deben insertarse en el luminómetro
la tapa de goma, dejar reposar durante 15 minutos y homogeneizar antes de hacer las pruebas. Consultar apartado "Calibración"
suavemente por inversión. Antes de usar, homogeneizar suavemente y y el manual del equipo para obtener más informaciones.
retirar la cantidad necesaria para su uso. Tapar inmediatamente y
almacenar entre 2 y 8 ºC. 2. No utilice más de 20 inmunotubos en cada carrera.
Después de la reconstitución, los calibradores permanecen estables
durante 5 días, si se almacena entre 2 a 8 ºC. 1. Separar el número de inmunotubos
Para su uso posterior, separar el calibrador en alícuotas inmediatamente
después de la reconstitución y almacenar en temperatura inferior a 15 ºC
' necesarios a las pruebas,
identificarlos y posicionarlos en la estantería para inmunotubos.
negativos por hasta 90 días en recipiente herméticamente cerrado, 2. Sumar 0,20 mL de Diluyente de Muestra ! en la parte
protegido de la luz. Para evitar la evaporación del material durante el inferior de cada tubo.
período de almacenamiento es esencial utilizar frascos adecuados para
congelación (criotubos). Las alícuotas del calibrador deben 3. Sumar 0,05 mL de la muestra (suero, controles o calibradores)
descongelarse sólo una vez. directamente al contenido de cada tubo. Homogeneizar.
Los calibradores deben ser manejados de acuerdo con las buenas 4. Incubar 30 minutos en baño María a 37 ºC.
prácticas de laboratorio para evitar las contaminaciones de naturaleza
química y microbiana que pueden causar reducción de la estabilidad. 5. Retirar los tubos del baño María.
Calibración . La calibración del sistema se realiza mediante el uso de 6. Sumar 1,0 ml de Solución de Lavado Concentrada (Ref. 908) lista para
una Master Curve de 6 puntos (concentración de los calibradores y sus
uso.
respectivas RLUs) y ajustada, cuando sea necesário, utilizando los dos
calibradores de ajuste (Calibrador Low (Bajo) - Ref. 902.5 e Calibrador
7. Descartar el contenido de los tubos por inversión y con la estantería
High (Alto) - Ref. 902.6).
invertida, retirar el exceso de líquido, apoyando el borde superior de los
La Master Curve es suministrada en un documento adjunto juntamente
tubos sobre una superficie absorbente (2-3 capas de toallas de papel).
con el producto PSA libre y es específica para cada lote de reactivos.
Control interno de calidad . El laboratorio debe mantener un Usando la ecuación de regresión, el error sistemático (sesgo) estimado
programa de control interno de la calidad que define claramente los fue igual a 9,75% para una muestra igual 0,41 ng/mL, 3,53% para una
reglamentos aplicables, objetivos, procedimientos, normas, criterios muestra igual a 2,26 ng/mL y 2,42% para una muestra igual a 9,06 ng/mL,
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para especificaciones de la calidad y límites de tolerancia, acciones error considerado aceptablel y no representa desviaciones de resultados
correctivas y registro de las actividades. El uso de los controles en todos entre la metodología comparativa.
los conjuntos de pruebas es esencial para controlar la imprecisión de la
medición y desviaciones de la calibración. Estudios de precisión . Los estudios de precisión se realizaron
utilizándose muestras nativas, en tres niveles distintos:
Se sugiere utilizar las preparaciones de la Línea Qualitrol Q de Labtest
(Ref. 907) para control interno de la calidad en ensayos de Repetitividad - Imprecisión intra-ensayo
quimioluminiscencia.
Media
N DP CV (%)
Intervalo de referencia
2, 3, 4
. Estudios indican que un 65% a un (ng/mL)
75% de los hombres con elevación moderada del PSA total (valores entre Muestra1 40 0,41 0,02 4,89
2,5 ng/mL y 4 ng/mL) no van a desarrollar cáncer de próstata y que Muestra 2 40 2,26 0,06 5,48
aproximadamente un 15% de los pacientes con la enfermedad Muestra 3 40 9,06 0,38 5,08
mantendrán niveles normales. A partir de estas constataciones, con el fin
de ayudar en el diagnóstico de pacientes y reducir el número de biopsias
innecesarias, se han desarrollado varios parámetros. Parámetros como
Reproducibilidad - Imprecisión total
la velocidad del PSA (velocidad del aumento del valor de PSA en el Media
N DP CV (%)
transcurso de los años), los cálculos de la densidad del PSA (relación (ng/mL)
entre PSA en el suero y el volumen de la próstata) y la adopción de valores Muestra 1 40 0,41 0,03 6,65
de referencia específicos para distintos grupos de edad. Muestra 2 40 2,26 0,15 7,01
Muestra 3 40 9,06 0,54 7,34
Otro método comúnmente utilizado es la relación entre el PSA libre y el
PSA total. La fracción libre (no conjugada) del PSA Total disminuye en los
pacientes con cáncer de próstata en comparación a los casos de Sensibilidad metodológica o analítica . Límite de detección:
hiperplasia benigna prostática. Varios estudios tienen distintos valores 0,05 ng/mL. Representa la concentración más baja de PSA que se puede
para la relación PSA libre/PSA total, con un promedio alrededor de un 20% distinguir de cero. Equivale a la concentración de PSA libre situada dos
de acuerdo con los métodos utilizados. desviaciones estándares del calibrador 1 (0 ng/mL).
En este contexto, la determinación sérica de PSAL ha sido sugerida como 8. Okegawa T. (2000) Comparisons of the various combinations of free,
prueba adjunta a la prueba de determinación del PSA total (PSA complexed and total prostate-specific antigen for the detection of
complejado + PSAL), con el objetivo de reducir el número de biopsias prostate cancer. Eur Urol, 38:380-387.
prostáticas innecesarias y aumentar el porcentaje de “acierto” de
diagnóstico diferencial entre CaP y HBP, dado que hombres que
desarrollan el CaP presentan porcentaje de PSAL más baja que los Presentación
hombres que tienen HBP. Cabe resaltar, sin embargo, que la Producto Referencia Contenido
determinación aislada de PSAL, en ausencia de la determinación de PSA
total no son relevantes. Se obtendrá el aumento de la fiabilidad del DIL SAMP 1 X 10 mL
diagnóstico sólo cuando se obtiene el porcentaje (PSAL%) que determina BIOT 1 X 7,5 mL
la concentración de PSAL en relación con la concentración de PSA total.
La probabilidad de que haya CaP aumenta a medida que el PSAL % CONJ 50x 1 X 0,1 mL
disminuye. Cuando los valores de PSA total exceden 10 ng/mL, el cálculo
902-50 DIL CONJ 1 X 5 mL
del PSAL% no contribuye para distinguir casos de CaP y enfermedades
benignas, pero en el intervalo de 2,5 a 10 ng/mL de PSA total, el cálculo CAL LOW 1 X 1 mL
del PSAL% es utilizado para aumentar la especificidad del diagnóstico. CAL HIGH 1 X 1 mL
En este contexto, el uso juicioso de los valores sanguíneos asociados al
examen clínico directo (tacto rectal), tiene gran utilidad clínica. IT 2 X 25 un
PSA Livre
DIL SAMP 1 X 20 mL
Observaciones
BIOT 1 X 15 mL
1. El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos y
CONJ 50x 1 X 0,2 mL
precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa
potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada 902-100 DIL CONJ 1 X 10 mL
en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así,
CAL LOW 1 X 1 mL
para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en
enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad ³1 megaohm.cm o CAL HIGH 1 X 1 mL
conductividad £1 microsiemens/cm y concentración de silicatos
IT 4 X 25 un
<0,1 mg/L. Cuando la columna desionizadora está con su capacidad
saturada, se produce agua alcalina con liberación de varios iones,
silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o reducción que
Informaciones al consumidor
deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los
resultados de modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer [Términos y Condiciones de Garantía]
un programa de control de la calidad del agua.
Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto, dentro de
Referências las especificaciones, hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos,
siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en
1. Arup Laboratories: National Reference Laboratory. Disponível em: los rótulos y en estas instrucciones, sean seguidos correctamente.
< www.aruplab.com>, acesso em 05/10/2011.
3. Antígeno Prostático Específico. Disponível em: Servicio de Apoyo al Consumidor e-mail: sac@labtest.com.br
http://www.lsf.com.br/arquivos/medicos/texto/ANTIGENO%20PROS
T%20ESPECIFICO.pdf>, acesso em 05/07/2011 Edición: Julio, 2012 Copyright by Labtest Diagnóstica S.A.
Ref.: 300315 Reproducción bajo previa autorización