stica, € investiqacion, en, seres, humanos, Las investigaciones que se realizaron durante la Segunda Guerra Mun- dial en seres humanos, muchas de las cuales pueden considerarse como contrarias a la raz6n y a la moralidad, obligaron a los pafses a establecer normas que fijaran las bases de toda investigacién clinica. Los juicios de Nuremberg (1947) concluyeron en declaraciones muy estrictas. En 1964 la Asamblea Médica Mundial establecié en la Declaracién de Helsinki los principios bdsicos que fueron aceptados por la mayorfa de las naciones en J mundo e incorporadas en leyes y reglamentos de cada uno de los paises.7/7 é stigac6n en seres humanos 112 Cop. 8 Biodtica e investig la Ley General de Salud como eh Heglomento ee i 1 ceporaton muchos de os Conceptos de ge ae Helsinki lo que les dio consistencia yuna fu 2A POCO comin claracién de Helsin Ide Salud sefiala que toda institucién en la que ge aie biein ag en seres humanos debe contar por lo menos an . gaciones en SO jizacion de cualquier investigacién; 1" En México, tanto Investigacion para licen inv comités que autoricen ue compruebe la validez del estudio, que & In comité cientifico, 4 len 1.Uncom' compruebe el seguimiento de los pacien. el visto bueno al protocolo y que individuos involucrados. 5 i. _ 2, Un comité de ética, que ratifique que la investigaci6n no salga de jag s. Ademés, sien la instituci6n se estudian elementos vivos ) o se llevan a cabo investigaciones genéticas, so de bioseguridad. La Secretaria de Salud ha pro. mulgado un Reglamento en Materia de Trees la Salud que inclu. ye un Titulo Segundo: “De los preceptos éticos de la investigacién en seres humanos”, que contiene cinco capitulos. Debido a la relevancia del Regla- mento y su relacién con la bioética se transcriben a continuacién varios de Jos artfculos, cuyo contenido debe ser acatado por todos los investigadores del equipo de salud en México. normas aceptada patégenos (bacterias, virus, debe establecer un comit€ REGLAMENTO DE INVESTIGACION. LEY GENERAL DE SALUD Art. 14. La investigacién que se realice en seres humanos deberd desarto- Ilarse conforme a las siguientes bases: Se ajustaré a los principios cientificos y éticos que la justifiquen. IL Se fundamentaré en la experimentacién previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos cientificos. IIL. Se deberd realizar s6lo cuando el conocimiento que se pretenda pros cir no pueda obtenerse por otro medio idéneo, IV. Deberén prevalecer siempre las probabilidades de los beneficios es? rados sobre los riesgos predecibles, Contaré con el conocimiento informado y por escrito del sujeto de it “estizcin osu representante legal, con ls excepeiones gue este rel VI. Contaré con el di . é ; lictamen favorable di isi investigacio ética y bioseguridad, en eurcen oe las comisiones de investigs Art. 15, Cuando en seres humanos ine cién para obtener una el disenio experimental luya vari asign é de una investigacién que Stupos, se usarén métodos al 1 Imparcial de los participantglamento de invesligacis IGOCIEN. Ley Gen ral de Salud 113 erin tomarse las medidas pertne jeber al ier riesgo 0 dato alog cos de investigaeion. gujetos : 6. En las investigacio . Art. 1 'gaciones en seres human lel individuo sujeto de investigacién, identificdndol del ing y éste [0 autor 4 tes para evitar cy, 10s tp Protegerd la Privacidad 10 cuando los Tesultados Jo requieran Yon ae Art. 17. Se considera como riesgo de la inv que el sujeto de investigacién sufra algtin dato © arta del estudio. Para efectos de este reg can en las siguientes categor ‘estigacion a a ee a la probabilidad de Stina consecuencia inmediata o 6, las investigaciones se clasif,. 1 rierpeeae sin mesgo Son estudios dos de investigacién documental r no se realiza ninguna interyenciSnioie Rete satus en los que las variables fisiologicas, psicol6gicas y sociales de Ion net patticipan en el estudio, entre los que se concider a eee entrevistas, revision de expedientes clinicos y otros, en los auc ay ce identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conical I. Investigaci6n con riesgo minimo: Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exémenes fisicos o psicolégicos de diagnéstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electro- cardiograma, termografia, coleccién de Iiquido amniético al romperse Jas membranas...., extraccién de sangre por puncién venosa en adultos en buen estado de salud, pruebas psicol6gicas a individuos o grupos en Jos que no se manipularé la conducta del sujeto, entre otras. IIL. Investigaci6n con riesgo mayor que el mfnimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son sigificatvas, entre las que se consideran: estudios radiolégicos y con microondas, ensayos con Jos medicamentos y modalidades que se definen enel articulo 65 se este reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios oe er yen procedimientos quirirgicos, extraccion de sangre mayor al 2 del Volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras La dimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios soras 0 procedi eee gengan control Con de asignacién a esquemas terapéuticos y los q) placebos, entre otros. que emplean técnicas y méto- investigacién de inmediato, Art, 18. E] investigador principal suspenders la inser deine al advertir algdin riesgo o daft a la salud del sujeto a 4 a realice la investi- gacién, Asimismo, seré suspendida de inmediato eu cidn asf lo manifieste. oe = ; Art. 19, bs sesponsabilidad de a institueion dee ere ea cionar atencién médica al sujeto que $ ¥ directamente con la investigaci mente le corresponda. ‘ Art. 20. Para que el con: Sujeto de investigacién 0, en Clon en la inyestigacién, con8. Bioética e investigacin en seres humanos P- 14 yy riesgos a los qu guna e se someterd, con la capacidad de una liby re mientos y He coaccion simiento informado se consi 31. Para que el conocimiento adlo se considere existe Art, 21, Para di" su caso, su representante legal deberd rer it®s el tigacin 0, Tecibyjy (oS ray completa, de tal forma que pueda comprenderla, por b Una oy, a me os, Alec jeto de inv plicacién clara sobre los sigui jentes aspectos: 1. Lajustificaci6n y los objetivos de la investigacién; IL. Los procedimientos que vayan a usarse y st propésito, incluye, identificacién de los procedimientos que son experimentales; lo ly TIL. Las molestias o riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan obtenerse; \. Losprocedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos paral gy VI. La garantfa de recibir respuesta a cualquier Pregunta y aclaracign , cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios yyy, seuntos relacionados con la investigaci6n y el tratamiento del spn, VII. Lallibertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de partcipar en el estudio, sin que por ello se creen pesuicios pa, continuar su cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad que no se identificaré al sujeto y que se mantendré jy confidencialidad de la informaci6n relacionada con su privacidad: IX. El compromiso de proporcionarle informacién actualizada obtenids durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto ara continuar participando; X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnizacién a que le galmente tendria derecho, por parte de la institucién de atencién als salud, en el caso de dafios que la ameriten, directamente causados por la investigacién, y X. Que si existen gastos adicionales, éstos serdn absorbidos por el prest= puesto de la investigacié6n. __ Art. 22. Elconsentimiento informado deberd formularse por escrito y debe- r4 reunir los siguientes requisitos: 1. Sera elaborado por el investigador principal, indicando Ia informa sefialada en el artfculo anterior y de acuerdo a la norma téenica a emita la Secretaria; t "I. Seré revisado y, en su caso, aprobado por la comisién de étiea ae ma ee de atencién a la salud; " ston tapi’ hombres y direcciones de dos testigos y la reac WV. De a con el sujeto de investigacién; as por dos testigos y por el sujeto de investigt © legal, en su caso, Si el sujeto de investigaci6n ® Tepresent, itmar, impr ‘. que é| seni su huella digital y a su nombre firma fo extenderdn ‘0 de investiga Por duplicado, icién o de suReglamento de investigacién ley General dk 'eral de Salud 23. En caso de investigaciones con tiesgo mini ps zones justificadas, podré autorizar que e} nee la comisién de et. in formularse por ito y, traténdose de aie informado ta i ralspensat al investigador la obtencién del conse Stigaciones sin riesgo, po ‘ulo II del Reglamento sefia 'sentimiento informado, EI capt a ad OBL : o ‘ saciones 7 n estudios en comunidades. Entre otras, es Bonn investindores y tante destacar | o Art. ca, por obtenga SH que reaiza wien: Tt 30. Cuando los individuos que conforman un acidad para comprender las implicaciones de partici f ia Pemision de ética de la institucién a la que erty i i" doom of gutorizar 0 no que el escrito de consentimientoinformade dele eee Potiyi a través de una persona confiable con autoridad moral sige ho » jad. En caso de no autorizarse por la comisién, la investigacién no se realiurd, Por otra parte, la participacién de los individuos ser4 enteramente ok foals uno estaré en libertad de abstenerse 0 dejar de participar en cualquier mo- mento del estudio. Art. 32. En todas las investigaciones en comunidades, el disefio experi- mental deberé ofrecer las medidas practicas de proteccién para los individuos y jeegurar que se obtendrén resultados vilidos, haciendo partcipar el minimo de sujetos para que sea representativo. Los capitulos III y IV se refieren a la investigacién en menores de edad, en individuos con incapacidad mental, y en embarazadas. ‘Art. 36. Para la realizacién de investigaciones en menores 0 incapaces, de- beré, en todo caso, obtenerse el escrito de consentimiento informado de quienes éjerzan la patria potestad o la representaci6n legal del menor o incapaz de que se trate, Cuando dos personas ejerzan la patria potestad de un menor, s6lo ser ad- nisible el consentimiento de una de ellas si existe imposibilidad fehaciente 0 manifiesta de la otra para proporcionarlo o en caso de riesgo inminente para la salud o la vida del menor incapaz. Art. 37. Cuando la capacidad mi capaz lo permitan, deber obtenerse, investigaci6n, después de explicar lo que se pre podré dispensar el cumplimiento de estos requi Art. 43, Para realizar investigaciones en mujeres emba bajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos © 1 - de embriones, 6bitos 0 fetos; y para la tertlizasiaa si ie Se ccubinario aca de consentimiento informado de la rush ui af reglament0, previa informa: “rdo Jo estipulad en Jos artculos 2) y 22 de este rea bu a8 ‘n de los riesgos posibles para el embrién, fetoo El consentimiento del enyuge 0 © Por de incapacidad o imposibil h in ‘(ue el concubinario no se minente para la salud o la das, gi 45+ Las investi lam Sobre el embarazo, no d Mujer, el embrién o el feto ’a comunidad no tengan la ental y estado psicolégico de] menor 0 in~ ‘ademés, su aceptacién para set Sujeto « tende hacer. La comisién de ética jisitos por razones justificadas, s, durante el tra uertos; de la utiliza se requiere obtener caso7 116 Cap. 8. Bioélica @ invesligacién en seres humanos Art. 46, Las investigaciones en mujeres ean que impliquen ? intervencién 0 procedimiento experimental no re ace lo . embarazo, Peto en’ beneficio terapéutico para la mujer, como serfa ta ee le toxemia ice diabetes, hipertensién y neoplasias, entre otros, He rd exponer al embag al feto a un riesgo mayor al minimo, excepto cuando el empleo de la intervencign 6 procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer, =stigaciones en mujeres embarazadas, con benefick Art. 47, Las investigaciones en muje veer neficio tetapéy. tico relacionado con el embarazo, se perm 1. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada com un riesgo min, mo para el embrion 0 feto, 0 Il. Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo minimo para la embarazada En el capitulo V se dan indicaciones sobre la investigacién en subordinados como estudiantes, empleados en un hospital, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios 0 centros de readaptacién so- cial, en los que el consentimiento informado pueda ser influido por alge na autoridad. En todos los estudios con grupos subordinados, el comité de ética debe tener especial cuidado en que el rechazo a intervenir o el retiro del consentimiento no afecte la situacién laboral, escolar, militar o judicial de los individuos. REQUISITOS PARA QUE UNA INVESTIGACION CLINICA SEA ETICA __. 08 requisitos més importantes para que una investigacién clinica sea ética han sido resumidos por Ezequiel Emanuel, quien hace énfasis en que el consentimiento informado, aunque necesario, no es el mas trascen> dental de esos requisitos, Las siete condiciones para que una investigacién clinica sea ética som las siguientes: 1, e sea valiosa- ‘ om Pha) sea valiosa; que tenga importancia social, cientifica o elinic® fermos » para Lent ji tiva se descubre que la diferencia en los 0. la prueba de Wi <4 5) ae NS{. Enel informe ke Estos son algunos de lo acion clinica o basica..a e investigacion en seres humanos 122. Cop. 8. Bioétict tienen por vocacién eu « dominen aquellos que nein una materia ane dod de sus semejantes, no s6lo para realizar sus alivigg lemas s st aie sino para interpretar Jos trabajos de otros ios, 5 i ; siempre ‘on beneficio de los enfermos n sentido s crt ‘AMPOS DE INVESTIGACION EN BIOETICA ioé solo contribuye a fijar las normas para lait en Se asistienelll ‘a su vez, abarca temas que deben investigarse. Los siguientes son algunos ejemplos: Calidad de la atencién a la salud. : ‘Avances tecnolégicos y su utilizaci6n adecuada. Asignacién de recursos. i Instituciones de seguros especializadas en salud. Leyes, reglamentos, normas y programas sobre atenci6n a la salud. Vigencia y cumplimiento. : f) Actividades del personal de salud. Cumplimiento de las normas bioéticas. ¥ 1g) Manejo de conflictos especificos al principio y al final de la vidaen las instituciones. ; h) Vigencia y cumplimiento de leyes y reglamentos en relacién ¢ entorno ambiental. i) Conocimientos y opiniones del personal de salud y de la dad sobre temas bioéticos. a) b) e) d) ) é BIBLIOGRAFIA. Cafiedo, L., Garcfa-Romero, H, ca, IMAN, México, 1980, Codigo Internaci 4 ty macional de Etica, Asamblea Médica Mundial, Médica, Emanuel “r Ase , ra Bt ‘The relevance of empirical research in Bioeth Gace tS 202 Hy onero, H. y cols., Met inca ree ic gl ios te™ |. YE. GarctasProcal, fi Hes de las industias farmetees ea eteam 440, 2006, macéuticas”, en y R. . Méndez, Principios de li