Lista de Chequeo Diagnostico Norma 9001

LISTA DE CHEQUEO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)
Este documento tiene como objeto verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos en la Norma ISO 9001:2015 SGC
Instrucciones para diligenciamiento
a) Ingrese sólo la información que se le solicita
b) No borre información de los requisitos
c) Seleccione una respuesta por item, si necesita o requiere brindar mayor informacion puede utilizar el recuadro de observaciones
CRITERIOS DE EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2015

Escriba el valor correspondiente en la columna "Criterios de calificacion" la respuesta que considere apropiado al contexto de su organización
teniendo en cuenta los siguientes rangos:
NOTA: Para calificar el requisito califique de la siguiente manera.
C: Cumple (1 punto)
NC: No Cumple (0 puntos)
PM: Por Mejorar (0,5)
NA: No aplica ( dejar casilla en blanco)
NUMERAL REQUISITO DEL DOCUMENTO

C PM NC N/A TOTAL OBSERVACIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
La organización determinó los aspectos internos y externos pertinentes para el analisis Si cumple porque tenemos la matriz de
0
de su contexto (proposito, direccion estrategica y SGC. partes interesadas.
Se le sugiere a la gerencia implementar la
La organización hace seguimiento y la revisión de la información de las cuestiones
0 revisión de la información de las partes
internas y externas
interesadas
Realiza indicadores o mediciones de los procesos de manera eficaz para el control de Se le sugiere a la gerencia implementar de
0
los mismos. los indicadores
TOTAL 4.1 0 0%
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Tenemos conocimientos de los
a La organización ha determinado cuales son las partes interesadas pertinentes al SGC. 0
proveedores
La organización ha determinado cuales son los requisitos pertinentes de las partes Si cumple la organización lo tiene
b 0
interesadas para el
La organización SGC.el seguimiento y revisión de la información y de los requisitos
realiza encuenta
Se le sugiere a la gerencia implementar
0
de estas partes interesadas pertinentes al SGC. segimiento
TOTAL 4.2 0 0%
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

La organización tiene definido los limites y aplicabilidad del SGC para su alcance. 0
La organización considero para el alcance las cuestiones externas e internas requeridas
a 0
en el apartado 4.1.
La organización considero para el alcance los requisitos de las partes interesadas
b 0
pertinentes definidas en el apartado 4.2
Si cumple porque tenemos excelentes
c La organización considero para el alcance sus productos y servicios. 0
productos.
la organización ha implementado los requisitos de esta norma si son aplicables en el
0
alcance de su SGC.
El alcance del SGC se encuentra disponible y se tiene como información documentada. 0
El alcance del SGC establece los tipos de productos y servicios cubiertos 0
La organización determina las no aplicabilidades de la norma SGC y las justifica 0
TOTAL 4.3 0 0%
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
La organización ha establecido, implementado, mantenido y mejorado continuamente
4.4.1 0
su SGC
La organización ha determinado los procesos necesarios para el SGC. 0
La entrada: Materia prima / salida:
a La organización ha determinado las entradas y salidas de los procesos 0
Producto terminado
b La organización ha determinado la secuencia e interacción de los procesos 0
La organización ha determinado y aplicado los métodos (incluyendo los métodos, el
c 0
seguimiento y los indicadores) para el control de los procesos.
La organización ha determinado los recursos necesarios para estos procesos y se
d 0
asegura de su disponibilidad.
Si cumple porque tenemos determinado
e La organización ha asignado las responsabilidades y autoridades para estos procesos. 0
los responsables
La organización ha abordado los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos
f 0
del apartado 6.1.
La organización evalúa e implementa cualquier cambio necesario para asegurarse de Si cumple pero solamente en la parte
g 0
que los procesos logran los resultados previstos. operativa
h La organización ha implementado acciones de mejora para los procesos y para el SGC. 0
4.4.2 En la medida en que sea necesario la organización debe:
a Mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos.

Conservar la información documentada para confiar que los procesos se realizan según
b
lo planificado.
TOTAL 4.4 0 0%
TOTAL NUMERAL 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 0 0%
5 LIDERAZGO
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO
La Alta Dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema
5.1.1
de gestión de calidad por:
La Alta Dirección asume la responsabilidad de rendir cuentas con relación a la eficacia
a 0
del SGC?.
La organización garantiza que las politicas de calidad y objetivos de calidad se
Si cumple por sugerencia de los
b establecen para el SGC y son compatibles con el contexto y la Dirección estratégica de 0
aprendizes SENA auditores
la organización.
c Se integran los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización. 0
d Promueve el uso del enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos. 0
e Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles. 0

Comunica la importancia de una gestión de calidad eficaz y conforme con los requisitos
f 0 Si cumple porque realizamos charlas
del SGC.
g Se asegura que el SGC logra los resultados previstos. 0
h Compromete, dirige y apoya a las personas para contribuir a la eficacia del SGC. 0
i Promueve la mejora. 0
j Apoya otros roles pertinenetes de la Dirección para demostrar su liderazgo. 0
TOTAL 5.1.1 0 0%
5.1.2 La Alta Dirección ha demostrado compromiso y liderazgo con respecto ENFOQUE
al enfoqueAL
al CLIENTE
a cliente, asegurandose que se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos del 0 Si cumple se demuestra compromiso
cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
La Alta Dirección ha demostrado compromiso y liderazgo con respecto al enfoque al
cliente, asegurandose que se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
b 0 Si cumple se demuestra compromiso
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacccion del cliente.
La Alta Dirección ha demostrado compromiso y liderazgo con respecto al enfoque al

c cliente, asegurandose que se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccion del 0 Si cumple se demuestra compromiso
cliente.
TOTAL 5.1.2 0 0%
5.2 POLÍTICA
La Alta direccion ha establecido, implementado y mantenido una politica de la calidad
5.2.1
que
Es apropiada al proposito y al contexto de la organización y que apoya su Dirección
a 0 Si cumple porque la realizamos
estratégica.
b Es coherente con los objetivos de calidad. 0
c Incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables 0
d Incluye un compromiso de mejora continua del SGC 0
TOTAL 5.2.1 0 0%
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD
a La politica de calidad está disponible y se mantiene como informacion documentada? 0
b ¿ Es socializada, entendida y aplicada con el personal de la organización? 0
¿ Esta a disposicion de las partes interesadas y es revisada para su continua
c 0
adecuacion?
TOTAL 5.2.2 0 0%
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DE LA ORGANIZACIÓN
La Alta direccion asegura que las responsabilidades y autoridades para los roles Si cumple porque se ha determinado las
0
pertinentes,
La se asignan,
Alta Dirección asignacomunican y entienden yenautoridades
las responsabilidades toda la organización.
para asegurarse que el responsabilidades
a 0
sistema
La Alta de gestión asigna
Dirección de calidad es conforme a los yrequisitos
las responsabilidades de esta
autoridades para norma internacional.
asegurarse que los
b 0
procesos
La estan generando
Alta Dirección y proporcionando
asigna las responsabilidadeslas ysalidas previstas
autoridades para informar sobre el
c 0
desempeño
La del sistema
Alta Dirección delas
asigna gestión de la calidad yy autoridades
responsabilidades las oportunidades de mejora.de que se
para asegurarse
d La Alta Dirección asigna las responsabilidades y autoridades para segurarse de que la 0
promueva el enfoque al cliente en toda la organización
e integridad del sistema de gestion de la calidad se mantenga cuando se planifica e 0
implementen cambios en el SGC.
TOTAL 5.3 0 0%
TOTAL NUMERAL 5. LIDERAZGO 0 0%
6 PLANIFICACION
6.1 La organización ha derterminado los riesgos yACCIONES
oportunidadesPARA ABORDAR
teniendo en cuenta losRIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 factores internos y externos definidos en el apartado 4.1 y los requisitos de las partes 0
La organización planifica las acciones
interesadas definidos en el apartado 4.2.para abordar riesgos y oportunidades presentes
6.1.2 - a 0
en los procesos del SGC?
b1 La organización planifica la manera de evaluar estas acciones. 0
b2 La organización planifica la manera de evaluar la eficacia de estas acciones. 0
TOTAL 6.1 0 0%
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
Si cumple porque lo implementó el grupo
6.2.1 La organización ha definido los objetivos de calidad del SGC 0
auditor SENA
a Los objetivos de calidad son coherentes con la política de calidad 0
b Los objetivos de calidad son medibles 0
c Los objetivos de calidad tienen en cuenta con los requisitos aplicables 0

Los objetivos de calidad son pertinentes para la conformidad de los bienes y servicios y
d 0
la satisfacción del cliente
e La organización hace seguimiento de los objetivos de calidad? 0
Los objetivos de calidad se han comunicado a todas las dependencias de la
f 0
organización?
g Los objetivos de calidad se actualizan de acuerdo a los necesidades? 0
h Los objetivos de calidad se encuentran documentados? 0

En el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina que se va a
6.2.2. a 0
hacer?.
En el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina que
b 0
recursos se requerirán?.
En el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina quien será
c 0
el responsable?.
En el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina cuando se
d 0
finalizará?.
e 0
recursos se requerirán?.
TOTAL 6.2.1 0 0%
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para
a 0
mantener y meJorar el rendimiento del sistema de gestión de calidad.
La organización condisera el proposito de los cambios,la integridad del SGC, la

b) disponiblidad de los recursos y la asignacion o reasignacion de responsabilidades y 0
autoridades.
TOTAL 6.3 0 0%
TOTAL NUMERAL 6. PLANIFICACION 0 0%
7. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para elAPOYO

7.1 establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de 0
La organización
gestión tiene en cuenta con las capacidades y limitaciones de los recursos
de calidad
a 0
internos existentes.
b La organización tiene en cuenta con los bienes y servicicios son de origen externo? 0
7.1.2 PERSONAS
La organizacon debe determina y proporciona las personas necesaria para la
0
implementar el SGC para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura INFRAESTRUCTURA
necesaria
para su funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la 0
La infraestura de la organización
satisfacción del cliente incluye: edificios y servicios asociados,equipos
0
sotfware,hadware,transporte,tecnologia de la informacion y comunicación.
7.1.4 La organización debe determinar, proporcionar yAMBIENTE PARAnecesario
mantener el entorno LA OPERACIÓN
para DE LOS PROCESOS
sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la 0
7.1.5 satisfacción del cliente
La organización debe determinar, proporcionar y mantenerRECUERSOS DE SEGUIMIENTO
los dispositivos de Y MEDICIÓN
7.1.5.1 seguimiento y medición necesarios para verificar la conformidad con los requisitos del 0
producto y servicios asegurar de que los dispositivos son aptos para el propósito
La organización asegura que los recursos son apropiados para las actividades y se
a) y b) 0
mantienen para asegurar la idoneidad continua
La organización conservar información documentada apropiada como prueba de aptitud
0
para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medición
7.1.5.2 La organización conservar información documentada apropiada TRAZABILIDAD
como prueba de DE LAS MEDICIONES
aptitud
a) y b) y c) para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medición como son calibrar y verificar 0
7.1.6 o la conservacion de informacion documentada de la calibracionCONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de su
0
proceso
la para logar
organización debela mantenerse
confiabilidad de los productos
y ponerse y servicios
a disposicion los conocimientos y ser
0
proactivo con los cambios
TOTAL 7.1 0 0%
7.2 COMPETENCIA
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
a 0
trabajo que afecta
Asegurarse de quealestas
desempeño
personasysean
eficacia del sistema
competentes, de gestión
basándose ende
la la calidad
educación,
b 0
formación
Cuando seaoaplicable,
experiencia apropiadas
tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
c 0
la eficacia de las acciones tomadas.
d Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia 0
TOTAL 7.2 0 0%
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurar de que las personas que realizan el trabajo bajo el
a 0
control de la organización tomen conciencia La política de calidad
b La organización debe asegurar deconciencia
que las personas que realizan 0
control de la organización tomen Los objetivos de la el trabajopertinentes
calidad bajo el
c control de la organización
La organización tomen
debe asegurar deconciencia de su contribución
que las personas que realizan aellatrabajo
eficacia delelsistema
bajo 0 Empresa Loes esta tomando conciencia de
d de gestión
control deorganización
de la la calidad, incluidos los beneficios
tomen conciencia deimplicaciones
de las una mejora deldel desempeño.
incumplimiento de 0 la implementación de la política de
los requisitos del sistema de gestión de la calidad. calidad.
TOTAL 7.3 0 0%
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertientes al
a) y b) y c) y d) y e) 0
sistema de gestión de la calidad: que, cuando, a quien, como, quien comunicar
TOTAL 7.4 0 0%
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir 0
a La información documentada requerida por esta norma internacional 0
La información documentada que la organización determina como necesaria para la
b 0
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.2 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
la organización debe asegurar que al crear y actualizar la informacion documentada,
a 0
seaorganización
la apropiado ladebe
identificacion y drescripcion
asegurar que al crear y actualizar la informacion documentada,
b 0
sea apropiado eldebe
la organización formato (idioma,
asegurar que version,
al crear ygrafico y el sopore
actualizar fisico o electronico)
la informacion docuemntada,
c 0
sea aropiado la revision y aprobacion conrespecto a la conveniencia y adecuacion.
7.5.3 la información documentada requerida por el SGCCONTROL y por la normaDE LA INFORMACIÓN
internacional se debe DOCUMENTADA
7.5.3.1 -a controlar para asegurarse de que este disponeble y sea idonea donde y cuando se 0
la información documentada esta protegida adecuadamente contra perdida de la
necesita?
b 0
confidencialidad,
para el control de uso inadecuadodocumentada,
la informacion o perdida de integridad)
la organización debe abordar según
7.5.3.2 - a 0
corresponda la distribucion, acceso, recuperacion y uso
b almacenamiento y preservación y preservación de la legibilidad 0
c control de los cambios 0
d conservación y disposición 0
la información documentada de origen externo necesaria para la planificación y
0
operación del SGC se controla y es apropiada
la información documentada conservada como evidencia de la conformidad se protege
0
contra modificaciones no intencionadas
TOTAL 7.5 0 0%
TOTAL NUMERAL 7. APOYO 0 0%
8 OPERACIÓN
8.1 La organización debe planificar, implementar y controlarPLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
los procesos (4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante:
a) Determinación de los requisitos para los productos y servicios 0
b1) Establecer el criterio para la opercion de control de procesos 0
b2) La aceptación de los productos y servicios. 0

La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
c) 0
requisitos de los productos y servicios.
d) La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios 0
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada

e) 0
en la extensión necesaria para:
e1) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado 0
e2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos 0
La salida de esta planificacion debe ser adecuada para las operaciones de la

0
organización
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier adverso, según sea 0
necesario.
La organización debe asegurse de que los procesos contratados externamente esten
0
controlados
TOTAL 8.1 0 0%
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOSRequisitos para los productos y servicios
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La comunicación con el cliente debe incluir
a Proporcionar la información relativa a los productos y servicios 0
b Tratar la consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios 0

Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios
c 0
incluyendo las quejas de los clientes
d Manipular o controlar la propiedad del cliente 0
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
e 0
pertiente.
8.2.2 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer
a los clientes, la organización debe asegurar que:
La organización determina los requisitos para el producto o servicio e incluyen;

a 1.2. 0
requisitos legales, reglamento aplicable y los necesarios por la organización
La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y

b 0
servicios que ofrece.
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe
8.2.3.1 - 0
llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a
un cliente para incluir:
los requisitos especificados por el cliente , incluyendo los requisitos patra las
a 0
actividades
los deno
requisitos entrega y las posteriores
establecidos a la misma,
por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
b 0
previsto, cuando sea conocido.
c los requisitos especificados por la organización. 0
d los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios 0

las diferentes existencias entre los requisitos del contrato o pedidos y los expresados
e 0
previamente .
la organización debe asegurarse de que se resuelven las diferentes existentes entre los
0
requisitos
la del contrato
organización o pedido los
debe confirmar y los expresados
requisitos del previamente.
cliente antes de la aceptacion, cuando
0
el cliente
La no proporcione
organización conservauna declaracion
informacion documentada
documentada, de sus
sobre requisitos
resultados de la revision, y
8.2.3.2 - a,b 0
requisitos nuevos para el producto o servicio
8.2.4 CAMBIOS
La organización debe asegurarse de que, cuando EN LOS
se cambien los REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
requisitos para los
productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que 0
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
TOTAL 8.2 0 0%
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso deGENERALIDADES
diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y 0
8.3.2 servicios. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
AL determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe
0
considerar
a la naturaleza, duraccion y complejidad e las actividades de diseño y desarrollo 0
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
b 0
aplicables
c Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo 0
d Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo 0
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los

e 0
productos y servicios
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
f 0
en el proceso de diseño y desarrollo
La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
g 0
diseño y desarrollo
h Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios. 0
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
i 0
partes interesadas pertinentes
La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
j 0
requisitos del diseño y desarrollo
8.3.3 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a Los requisitos funcionales y de desempeño 0
b La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares 0
c Los requisitos legales reglamentarios 0
d Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar 0
Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y

e 0
servicios
Las entradas deben ser adecuadas, completas y sin ambigüedad y las contradictorias
0
deben resolverse
La informacion debe ser documentada sobre las entradas 0

8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización controla el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se definien
a 0
los resultados a lograr
La organización controla el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se
b La organización controla el proceso de diseño yy desarrollo para asegurar que se realizan 0
realizan revisiones para evaluar los resultados que cumplan con los requisitos
c actividades
La de verificacion
organización para
debe aplicar asegurar
controles desalidad
diseño del diseño y desarrollo
y desarrollo cumplen
para asegurarse los se
de que 0
d requisitos de las entradas
realizan actividades de validacion para asegurarse de que los productos y servicios 0
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.
La organización debe aplicar controles de diseño y desarrollo para asegurarse de que se
e toma cualquier accion necesaria sobre los problemas determinados durante las 0
revisiones, o las actividades de verificacion y validacion
La organización controla el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que la
f 0
informacion documentada es la necesaria para demostrar el cumplimiento
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
a La organizacion asegura que cumplen con los requisitos de entradas 0
La organizacion asegura que cumplen con los requisitos son adecuados para los
b 0
procesos posteriores para aprovision del producto o servicio
La organizacion asegura que incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento

c 0
y medicion, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacion.
La organizacion asegura que especifican las caracteristicas de los productos y servicios

d 0
que son esenciales para su proposito previsto y su provision segura y correcta.
La organizacion conserva informacion documentada sobre las salidas del diseño y
0
desarrollo
8.3.6 CAMBIO DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización identifica, revisa y controla los cambios hechos durante el diseño y
desarrollo de los productos y servicios o posteriomente en la medida necesaria para 0
asegurarse de que no hay un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización conserva la informacion documentada sobre los cambios del diseño y

a 0
desarrollo
La organización conserva la informacion documentada sobre resultados de las
b 0
revisiones
La organización conserva la informacion documentada sobre la autorizacion de los

c 0
cambios
La organización conserva la informacion documentada de las accones tomadas para

d 0
prevenir los impactos adversos
TOTAL 8.3 0 0%
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
8.4.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

servicios suministrados externamente cuando:
Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse
a 0
dentro
Los de los propios
productos productos
y servicios y servicios de directamente
son proporcionados la organización
a los clientes por
b 0
proveedores
Un proceso, oexternos en de
una parte nombre de la organización
un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
c 0
como
La resultado de
organización una decisión
determina de lacriterios,
y aplica organización
de evaluacion, selección, seguimiento y
0
reevaluacion de proveedores externos y conserva informacion documentada
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL
La organización asegura de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de 0
entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización asegura que los procesos suministrados externamente permanecen

a 0
dentro del control del SGC
b La organización define los controles aplicados al proveedor externo y a las salidas. 0
La organización tine en consideracion el impacto de los procesos, productos y servicios

c 0
suministrados externamente, referentes a cumplir con los requisitos y si son eficientes
La organización determina la verificacion de los productos y servicios suministrados

d 0
externamente cumplen co los requisitos
8.4.3 INFORMACIÓN
La organización asegura que la adecuación de los requisitos PARA
antes de su LOS PROVEEDORES EXTERNOS
comunicación
al proveedor externo.
a La
Losorganización comunica
procesos, productos a los proveedores
y servicios externos sus requisitos para:
a proporcionar 0
b1 La aprobación de Productos y servicios 0
b2 Métodos, procesos y equipos 0
b3 La liberación de productos y servicios 0
c La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas 0
d Las interacciones del proveedor externo con la organización 0

El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de
e 0
la organización
Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende
f 0
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
TOTAL 8.4 0 0%
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL SERVICIO
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
0
condiciones controladas
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable la disponibilidad de la informacion
a - 1.2. 0
documentada
Las condicionesdefiniendo
incluyen las caracteristicas
cuando de los
sea aplicable productos y resultados
la disponibilidad y el uso dea alcanzar
los recursos
b 0
de seguimiento y medicion
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable la implementacion de actividades de
c 0
seguimiento para el cumplimiento de las salidas
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable el uso de la infraestructura y el entorno
d 0
adecuado
Las para laincluyen
condiciones operación. designaciony de
cuando sea aplicable la validacion personal competente
revalidacion periodica
e 0
incluyendo
para cualquier
alcanzar calificacion
los resultados requerida.
planificados de los procesos de produccion y de prestacion
f 0
de servicios,
Las cuando
condiciones las salidas
incluyen cuando resultantes no puedan
sea aplicable verificarse de
la implemetacion mediante
acciones actividades
para
g de seguimiento 0
prevenir erroresohumanos
medicion posteriores.
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable implementacion de actividades de
h 0
liberacion y entrega
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando
0
seaorganización
La necesario, para asegurar
debe la conformidad
identificar el estado dedelaslos productos
salida y servicios.
con respecto a los requisitos de
La organización debe controlar 0
seguimiento y medición a travésladeidentificación
la producciónúnica de las salidas
y prestación cuando la
del servicio.
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria 0
8.5.3 para permitir la trazabilidad. PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando
0
sea necesario, para
La organización asegurar
debe la conformidad
identificar el estado dedelaslos productos
salida y servicios.
con respecto a los requisitos de
La organización debe controlar 0
seguimiento y medición a travésladeidentificación
la producciónúnica de las salidas
y prestación cuando la
del servicio.
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria 0
8.5.4 para permitir la trazabilidad. PRESERVACIÓN
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del
0
servicio, en la medida necesaria para aseguarse de la conformidad con los requisitos
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
0
asociadas con los productos y servicios
a La organización considera los requisitos legales y reglamentarios 0
b La organización considera las consecuencias potenciales no deseadas 0
c La organización considera la naturaleza y vida util del producto 0
d La organización considera requisitos del cliente 0
e La organización considera la retroalimentacon del cliente 0
8.5.6 La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción CONTROL DE LOS CAMBIOS
o la prestación
del organización
La servicio, en ladebe
extensión necesaria
conservar para asegurarse
información documentadade laque
continuidad
describa en
loslaresultados 0
conformidad
de la revisióncon los cambios,
de los requisitos.las personas que autorizan el cambio y de cualquier 0
acción necesaria que surja de la revisión.
TOTAL 8.5 0 0%
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
0
adecuadas,
La para documentada
información verificar que se cumplan lospor
y conservada requisitos de los productos
la organización y servicios
incluye evidencia de la
a 0
conformidad
La condocumentada
información los criterios de aceptación. por la organización incluye la trazabilidad a
y conservada
b 0
las personas que autorizan la liberación
TOTAL 8.6 0 0%
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
8.7.1 0
requisitos
La se identifican
organizacion y se controlan
toma acciones parabasandose
adecuadas prevenir su
enuso o entrega de
la naturaleza no la
intencionada.
no
0
conformidad
La y entomar
organización su efecto sobreadecuadas
acciones la conformidad de los productos
del producto no conformey servicios.
detectado
0
posteriormente
La organizaciónatratar
la entrega
las salidas no conformidades con correccion, separacion,
a) y b) 0
contencion, devolucion o suspensión del producto o servicio
c La organización trata las no conformidades informando al cliente 0
La organización trata las no conformidades teniendo la autorizacion para su aceptacion
d 0
bajo concesión
La organización verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las
0
salidas no conforme
8.7.2 LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La organización debe conservar la informacion documentada que describa la no
a,b 0
conformidad
La organización debe conservar la informacion documentada que describa las acciones
b 0
tomadas
La organización debe conservar la informacion documentada que describa todas las
c 0
concesiones obtenidas
La organización debe conservar la informacion documentada que identifique la

d 0
autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad
TOTAL 8.7 0 0%
TOTAL NUMERAL 8 OPERACION 0 0%
9 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar
a Qué necesita seguimiento y medición 0
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar

b 0
resultados válidos
c Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición 0
Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

d 0
La organización evalua el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

0
La organización conserva informacion documentada apropiada
9.1.2 La organización realiza el seguimiento de las percepciones de los SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
clientes del grado en
que se cumplan sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los 0
9.1.3 métodos para obtener,realizar el seguimiento y revisar esta información
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
La organización analiza y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por
el seguimiento y la medición. 0
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar
a La conformidad de los productos 0
b El grado de satisfacción del cliente 0
c El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad 0
d Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz 0
e La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades 0
f El desempeño de los proveedores externos 0
g La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. 0
TOTAL 9.1 0 0%
9.2 AUDITORÍA INTERNA
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para

9.2.1 proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a. es conforme con:
Se hacia auditoria interna antes de
pandemia cuando nuestro proveerdor era
a1 los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad 0
CANNO TOALLA despues de pandemia
a2 los requisitos de esta Norma Internacional 0 no hacemos auditoria interna.
b se implementa
Planificar, y mantiene
establecer, eficazmente
implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que 0
9.2.2 incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos LA ORGANIZACIÓN
de DEBE
a planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la 0
b importancia de losha
La organizacuion procesos
definidoinvolucrados,
los criterios yloselcambios
alcance aque afecten a la organización y
la auditoria 0
c los resultados de ha
La organización lasdefinido
auditorías
losprevias
auditores ya previamente capacitados 0
El represntante ante la direccion de la organización informa los resultados a quien
d 0
corresponde
La organización realiza las correcciones y toma las acciones correctivas sin demora
e 0
injustificada
La organización conserva la informacion evidenciada de la implementación del
f 0
programa de auditoria y de los resultados obtenidos
TOTAL 9.2 0 0%
9.3 REVISIÓN DE LA Dirección
9.3.1 GENERALIDADES
La direccion de la organización revisa el SGC a intervalos definidos 0
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA Dirección
La revision que realiza la direccion debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo el
a LA 0
La revision que realiza la direccion debe planificarse y llevarse ay cabo
revision
estado de lastiene en
accionescuenta
por la
las información
revisiones sobre
previas. el desempeño la eficacia del SGC
incluyendo los e
b incluye 0
cambioslaensatisfaccion del externas
las cuestiones cliente, retroalimentacion
e internas que seandepertinentes
partes interesadas,
al SGC grado de los Se incluyó retroalimentaicón con el
c objetivos de calidad, el desepeño de los procesos y conformidad con los productos y 0 cliente, la parte de los resutados de
servicios, las No conformidades y las acciones de mejoras, los resultados de auditoria no aplican aún
seguimiento y medicion, resultados de auditorias, desepeño de proveedores externos.
La revision que realiza la direccion debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo la
d eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (vease 0
La revisión tiene en cuenta la eficacia de las acciones tomadas al intervenir los riesgos y
6.1).
e 0
las revision
La accionesque
de mejoras
realiza la direccion debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo las
f 0
oportunidades de mejora
9.3.3 SALIDA DE LA REVISIÓN POR LA Dirección
Las salidas de la revisión por la Dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas
a 0
con salidas
Las las oportunidades de mejora
de la revisión por la Dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas
b 0
con salidas
Las cualquier
de necesidad
la revisióndepor
cambio en el SGC
la Dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas
c 0
conorganización
La las necesidades de recursos
conserva informacion documentada como evidencia de los resultados
0
de las revisiones por la direccion.
TOTAL 9.3 0 0%
TOTAL NUMERAL 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 0 0%
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
organización determina,
La determinacion, selecciónselecciona, e implementa
e implementacion las acciones
de las acciones de mejora
de mejoras necesarias
incluyen: la 0
para cumplir
mejora con losyrequisitos
del producto y satisfacciónexpectativas
servicio, nececidadesy del cliente futuras, correccion,
abc 0
prevencion o reducción de efectos no deseados, mejora del desempeño y la eficacia del
SGC TOTAL 10.1 0 0%
10.2. Al ocurrir una NO conformidad, incuidas las que son porNO CONFORMIDAD
quejas, la organización Y ACCION CORRECTIVA
10.2.1. Al ocurrir para
una NO conformidad, incuidas las yque son pory quejas, la organización evalua
reacciona tomar acciones para controlar corregir hacer frente a las 0
1.2. la necesidad de acciones para eliminar las causas mediante la revisión y el analisis, la
b). 1) 2) 3) consecuencias. 0
determinación de las causas, la determinacion de no conformidades similares
Al ocurrir una NO conformidad, incuidas las que son por quejas, la organización o que
c potencialmente puedan ocurrirnecesaria 0
implementa
Al ocurrir unacualquier
NO accion
conformidad, incuidas las que son por quejas, la organización revisa
d Al ocurrir una NO conformidad, incuidas tomada
las que son por quejas, la organización si 0
la eficacia de cualquier accion correctiva
e fuera necesario, actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la 0
Al ocurrir una
planificacion NO conformidad, incuidas las que son por quejas, la organización
f 0
detemina
La si fueradebe
organización necesario, hacer
mantener cambios al SGC
documentado como evidencia la naturaleza de las no
10.2.2. 0
conformidades y cualquier accion tomada, los resultados de cualquier accion correctiva
TOTAL 10.2 0 0%
10.3. MEJORA CONTINUA
La organización mantiene su compromiso de mejorar continuamente la conveniencia,
La organización considera los resultados de los analisis y la evaluacion, las salidas de la 0
adecuacion y eficacia del SGC.
revision por la direccion, determina necesidades u oportunidades para considerarse 0
como parte de la mejora continua.
TOTAL 10.3 0 0%
TOTAL NUMERAL 10 MEJORA 0 0%

INFORME GERENCIAL
NUMERALES DE LA NORMA TOTAL % Cumplimiento
0 0%
COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE 0 0%
LAS PARTES INTERESADAS
DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC 0 0%
0 0%
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
TOTAL NUMERAL 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 0 0%

LIDERAZGO Y COMPROMISO 0 0%
ENFOQUE AL CLIENTE 0 0%
POLÍTICA 0 0%
COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD 0 0%
ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DE LA 0 0%
ORGANIZACIÓN
TOTAL NUMERAL 5. LIDERAZGO 0 0%
0 0%
ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA 0 0%
LOGRARLOS
PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 0 0%
TOTAL NUMERAL 6. PLANIFICACION 0 0%

APOYO 0 0%
COMPETENCIA 0 0%
TOMA DE CONCIENCIA 0 0%
COMUNICACIÓN 0 0%
INFORMACIÓN DOCUMENTADA 0 0%
TOTAL NUMERAL 7. APOYO 0 0%

PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL 0 0%
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOSRequisitos para los productos y servicios 0 0%
DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 0 0%
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS 0 0%
PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 0 0%
LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 0 0%
CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 0 0%
TOTAL NUMERAL 8 OPERACION 0 0%

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 0 0%
AUDITORÍA INTERNA 0 0%
REVISIÓN DE LA Dirección 0 0%
TOTAL NUMERAL 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 0 0%

MEJORA 0 0%
NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 0 0%
MEJORA CONTINUA 0 0%
TOTAL NUMERAL 10 MEJORA 0 0%
TOTAL EVALUACION DE AUDITORIA 0 0%

ME GERENCIAL
% CUMPLIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN
100%
90%
80%
70%
TOTAL NUMERAL
NIZACIÓN
60% TOTAL NUMERAL
TOTAL NUMERAL
50% TOTAL NUMERAL
TOTAL NUMERAL
TOTAL NUMERAL
40% TOTAL NUMERAL
30%
20%
10%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
0%
NIZACIÓN
TOTAL NUMERAL 4. CONTEXTO DE LA ORGA-

NIZACIÓN
TOTAL NUMERAL 5. LIDERAZGO
TOTAL NUMERAL 6. PLANIFICACION
TOTAL NUMERAL 7. APOYO
TOTAL NUMERAL 8 OPERACION
TOTAL NUMERAL 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO
TOTAL NUMERAL 10 MEJORA
NUMERA
REQUISITO DEL DOCUMENTO
L
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
La organización determinó los aspectos internos y externos pertinentes para el

analisis de su contexto (proposito, direccion estrategica y SGC.
La organización hace seguimiento y la revisión de la información de las

cuestiones internas yoexternas
Realiza indicadores mediciones de los procesos de manera eficaz para el
control de los mismos.
COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS
4.2
PARTES INTERESADAS
La organización ha determinado cuales son las partes interesadas pertinentes al
a
SGC.
La organización ha determinado cuales son los requisitos pertinentes de las partes

b
interesadas
La para el
organización SGC.el seguimiento y revisión de la información y de los
realiza
requisitos de estas partes interesadas pertinentes al SGC.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC
La organización tiene definido los limites y aplicabilidad del SGC para su

alcance.
La organización consideró para el alcance las cuestiones externas e internas

a
requeridas
La en el apartado
organización consideró4.1.
para el alcance los requisitos de las partes interesadas
b
pertinentes definidas en el apartado 4.2
c La organización consideró para el alcance sus productos y servicios.
La organización ha implementado los requisitos de esta norma si son aplicables

en el alcance de su SGC.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

La organización ha establecido, implementado, mantenido y mejorado
4.4.1
continuamente su SGC
La organización ha determinado los procesos necesarios para el SGC.
a La organización ha determinado las entradas y salidas de los procesos
b La organización ha determinado la secuencia e interacción de los procesos

La organización ha determinado y aplicado los métodos (incluyendo los métodos,
c
el seguimiento y los indicadores) para el control de los procesos.
La organización ha determinado los recursos necesarios para estos procesos y se

d
asegura de su disponibilidad.
La organización ha asignado las responsabilidades y autoridades para estos

e
procesos.
La organización ha abordado los riesgos y oportunidades de acuerdo con los

f
requisitos del apartado 6.1.
La organización evalúa e implementa cualquier cambio necesario para asegurarse

g
de que los procesos logran los resultados previstos.
La organización ha implementado acciones de mejora para los procesos y para el

h
SGC.
4.4.2 En la medida en que sea necesario la organización debe:
a Mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos.
Conservar la información documentada para confiar que los procesos se realizan

b
según lo planificado.
5 LIDERAZGO
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO
La Alta Dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al

5.1. 1
sistema de gestión de calidad por:
La Alta Dirección asume la responsabilidad de rendir cuentas con relación a la

a
eficacia del SGC?.
La organización garantiza que las politicas de calidad y objetivos de calidad se

b establecen para el SGC y son compatibles con el contexto y la Dirección
estratégica de la organización.
c Se integran los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización.

d Promueve el uso del enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos.
e Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles.
Comunica la importancia de una gestión de calidad eficaz y conforme con los

f
requisitos del SGC.
g Se asegura que el SGC logra los resultados previstos.
h Compromete, dirige y apoya a las personas para contribuir a la eficacia del SGC.
i Promueve la mejora.
j Apoya otros roles pertinenetes de la Dirección para demostrar su liderazgo.

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La Alta Dirección ha demostrado compromiso y liderazgo con respecto al

a enfoque al cliente, asegurandose que se determinan, se comprenden y se cumplen
los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.

enfoque al cliente, asegurandose que se determinan y se consideran los riesgos y
b
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y
a la capacidad de aumentar la satisfacccion del cliente.

c enfoque al cliente, asegurandose que se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfaccion del cliente.
5.2 POLÍTICA
La Alta direccion ha establecido, implementado y mantenido una politica de la
5.2.1
calidad que
Es apropiada al proposito y al contexto de la organización y que apoya su

a
Dirección estratégica.
b Es coherente con los objetivos de calidad.

c Incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
d Incluye un compromiso de mejora continua del SGC
5.2.2 COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD
La politica de calidad está disponible y se mantiene como informacion

a
documentada
b Es socializada, entendida y aplicada con el personal de la organización
Esta a disposicion de las partes interesadas y es revisada para su continua

c
adecuacion
TOTAL
ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES DE LA
5.3
ORGANIZACIÓN
La Alta direccion asegura que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes, se asignan, comunican y entienden en toda la organización.
La Alta Dirección asigna las responsabilidades y autoridades para asegurarse que
a el sistema de gestión de calidad es conforme a los requisitos de esta norma
internacional.
La Alta Dirección asigna las responsabilidades y autoridades para asegurarse que

b
los procesos estan generando y proporcionando las salidas previstas
La Alta Dirección asigna las responsabilidades y autoridades para informar sobre
c
el
Ladesempeño del sistema
Alta Dirección de responsabilidades
asigna las gestión de la calidad y las oportunidades
y autoridades de mejora.
para asegurarse de
d La Alta Dirección asigna las responsabilidades y autoridades para segurarse de
que se promueva el enfoque al cliente en toda la organización
e que la integridad del sistema de gestion de la calidad se mantenga cuando se
planifica e implementen cambios en el SGC.
6 PLANIFICACION
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La organización ha derterminado los riesgos y oportunidades teniendo en cuenta

6.1.1 los factores internos y externos definidos en el apartado 4.1 y los requisitos de las
partes interesadas definidos en el apartado 4.2.
La organización planifica las acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.2 - a
presentes en los procesos del SGC?
b1 La organización planifica la manera de evaluar estas acciones.
b2 La organización planifica la manera de evaluar la eficacia de estas acciones.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA

6.2
LOGRARLOS
6.2.1 La organización ha definido los objetivos de calidad del SGC
a Los objetivos de calidad son coherentes con la política de calidad
b Los objetivos de calidad son medibles
c Los objetivos de calidad tienen en cuenta con los requisitos aplicables

Los objetivos de calidad son pertinentes para la conformidad de los bienes y
d
servicios y la satisfacción del cliente
e La organización hace seguimiento de los objetivos de calidad
Los objetivos de calidad se han comunicado a todas las dependencias de la
f
organización
g Los objetivos de calidad se actualizan de acuerdo a los necesidades
Los objetivos de calidad se encuentran documentados
6.2.2. a
se
Enva
el amomento
hacer. de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina que
b
recursos
En se requerirán
el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina quien
c
será el responsable
En el momento de planificar los objetivos de calidad, la empresa determina
d
cuando se finalizará
e
recursos se requerirán
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para
a
mantener y mejorar el rendimiento del sistema de gestión de calidad.
La organización condisera el propósito de los cambios, la integridad del SGC, la

bcd disponiblidad de los recursos y la asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades.
7. APOYO
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
7.1 establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema
de gestión de calidad
La organización tiene en cuenta con las capacidades y limitaciones de los

a
recursos internos existentes.
La organización tiene en cuenta con los bienes y servicicios son de origen
b
externo
7.1.2 PERSONAS
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para
implementar el SGC para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para su funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes y
La infraestura de la organización incluye: edificios y servicios asociados, equipos

sotfware, hadware, transporte, tecnología de la información y comunicación.
7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el entorno necesario

para sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y
7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de
seguimiento y medición necesarios para verificar la conformidad con los
7.1.5.1
requisitos del producto
La organización aseguray que
servicios asegurar
los recursos sondeapropiados
que los dispositivos son aptos para
para las actividades y se
ab el propósito
mantienen para asegurar la idoneidad continua
La organización conservar información documentada apropiada como prueba de

aptitud para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medición
7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La organización conservar información documentada apropiada como prueba de

aptitud para el uso de la vigilancia y los dispositivos de medición como son
abc
calibrar y verificar o la conservacion de informacion documentada de la
calibracion
7.1.6 CONOCIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación
de organización
la su proceso para logar
debe la confiabilidad
mantenerse dealos
y ponerse productoslos
disposicion y servicios
conocimientos y ser
proactivo con los cambios
7.2 COMPETENCIA
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
a control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de
Asegurarse
la calidad de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
b
formación o experiencia apropiadas
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y

c
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la

d
competencia
7.3 TOMA DE CONCIENCIA

a La organización debe asegurar deconciencia
que las personas que realizan el trabajo bajo el
control
La de la organización
organización tomen
debe asegurar deconciencia La política
que las personas de calidad
b control de la organización tomen de los que realizan
objetivos de el
la trabajo
calidad bajo el
control de
pertinentesla organización tomen conciencia con su contribución a la eficacia del
c
sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
d control de la organización tomen conciencia de las implicaciones del
incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

abcde pertientes al sistema de gestión de la calidad: qué, cuándo, a quién, cómo, quién
comunicar
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.1 El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir
a La información documentada requerida por esta norma internacional
La información documentada que la organización determina como necesaria para
b
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.2 CREACIÓN ACTUALIZACIÓN
La organización debe asegurar que al crear y actualizar la información
a La organización
documentada, seadebe asegurar
apropiada la que al crear y actualizar
identificación la información
y descripción
b docuemntada,
La organización debe asegurar que al crear y actualizar lagráfico
sea apropiada el formato (idioma, versión, y el soporte
informacion
c físico o electrónico)
documentada, sea apropiada la revisión y aprobación con respecto a la
7.5.3 conveniencia
La información y adecuación.
CONTROL DE LArequerida
documentada INOFRMAICÓN
por el SGCDOCUMENTADA
y por la norma internacional
7.5.3.1 -a se debe controlar para asegurarse de que este disponible y sea idónea donde y
La información
cuando documentada esta protegida adecuadamente contra perdida de la
se necesita.
b
confidencialidad,
Para el control de uso inadecuado documentada,
la informacion o perdida de integridad)
la organización debe abordar
7.5.3.2 - a
según corresponda la distribución, acceso, recuperación y uso
b Almacenamiento y preservación de la legibilidad
c Control de los cambios
d Conservación y disposición
La información documentada de origen externo necesaria para la planificación y
operación del SGC se controla y es apropiada
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad se

protege contra modificaciones no intencionadas
8 OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL
La organización debe planificar, implementar OPERACIONAL
y controlar los procesos (4.4)
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios,
a ydeterminación
para implementar
de loslas accionespara
requisitos determinadas en elycapitulo
los productos servicios6, mediante
b1 Establecer el criterio para la opercion de control de procesos
b2 La aceptación de los productos y servicios.
La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
c
requisitos de los productos y servicios.
d La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
e
documentada en la extensión necesaria para:
e1 Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado
e2 Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
La salida de esta planificacion debe ser adecuada para las operaciones de la
organización
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier adverso,
la organización según
debe sea necesario.
asegurse de que los procesos contratados externamente
esten controlados
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La comunicación con el cliente debe incluir
a Proporcionar la información relativa a los productos y servicios
b Tratar la consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios

Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios
c
incluyendo las quejas de los clientes
d Manipular o controlar la propiedad del cliente
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando
e
sea pertiente.
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
8.2.2
Cuando se determinan los requisitos SERVICIOS
para los productos y servicios que se van a
ofrecer
La a los clientes,
organización la organización
determina debe
los requisitos asegurar
para que: o servicio e incluyen;
el producto
a 1.2.
requisitos legales, reglamento aplicable y los necesarios
la organización puede cumplir con las declaraciones acerca porde
la los
organización
productos y
b
servicios que ofrece.
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
8.2.3
SERVICIOS
La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los

requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
8.2.3.1 -
organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente para incluir:
Los requisitos especificados por el cliente , incluyendo los requisitos patra las
a
actividades
Los de no
requisitos entrega y las posteriores
establecidos a la misma,
por el cliente, pero necesarios para el uso
b
especificado o previsto, cuando sea conocido.
c Los requisitos especificados por la organización.
d Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
Las diferentes exixtencias entre los requisitos del contrato o pedidos y los
e
expresados previamente
la organización .
debe asegurarse de que se resuelven las diferentes existentes
entre
la los requisitos
organización debedel contrato los
confirmar o pedido y losdel
requisitos expresados previamente.
cliente antes de la aceptación,
cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada
La organización conserva informacion documentada, sobre resultados de sus de
requisitos
la
8.2.3.2 - a,b
revision, y requisitos nuevos para el producto o servicio
CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
8.2.4 La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para
SERVICIOS
los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada,
y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 GENERALIDADES
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y

desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

AL determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización
debe considerar
a La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y
b
desarrollo aplicables
c Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y
d
desarrollo
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
e
productos
La y servicios
necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
f
activamente
La necesidad deellaproceso
en de diseño
participación y desarrollo
activa de los clientes y usuarios en el proceso de
g
h Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
i
otras partes interesadas
La información pertinentes
documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
j
requisitos del diseño y desarrollo
8.3.3 ENTRADAS
La organización PARAlos
debe determinar ELrequisitos
DISEÑOesenciales
Y DESARROLLO
para los tipos
específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe
a considerar
Los requisitos funcionales y de desempeño
La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
b
similares
c Los requisitos legales reglamentarios
Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
d
implementar
Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
e
servicios
Las entradas deben ser adecuadas, completas y sin ambigüedad y las
contradictorias deben resolverse
La informacion debe ser documentada sobre las entradas
8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización controlar el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se
a
definien
La los resultados
organización a lograr
controla el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que se
b La organización controla el proceso de diseño yy que
desarrollo para asegurar que se
realizan
La revisiones
organización para evaluar
debedeaplicar los resultados
controles cumplan con
paralos requisitos
c realizan actividades verificacion paradeasegurar
diseño ysalidad
desarrollo
del diseño asegurarse de
y desarrollo
que se
cumplen realizan actividades
los requisitos de validacion
de las entradas para asegurarse de que los productos y
d La organización debesatisfacen
aplicar controles de diseño
servicios resultantes los requisitos paraysu
desarrollo
aplicaciónpara asegurarseode
especificada
e que
uso se toma cualquier accion necesaria sobre los problemas determinados
previsto.
La organización
durante controla
las revisiones, el proceso
o las de diseño
actividades y desarrollo
de verificacion para asegurar que la
y validacion
f
informacion documentada es la necesaria para demostrar el cumplimiento
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
a La organizacion asegura que cumplen con los requisitos de entradas
La organizacion asegura que cumplen con los requisitos y que son adecuados
b
para los procesosasegura
La organizacion posteriores para la provision
que incluyen del producto
o hacen referencia o servicio
a los requisitos de
c la organizacion asegura que especifican las caracteristicas de losdeproductos y
seguimiento y medicion, cuando sea apropiado, y a los criterios aceptacion.
d servicios que son esenciales para su proposito previsto y su provision segura y
La organizacion conserva informacion documentada sobre las salidas del diseño
correcta.
yLadesarrollo
organización identifica,
8.3.6 CAMBIOSrevisa DELyDISEÑO
controla los cambios hechos durante el
Y DESARROLLO
diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriomente en la medida
necesaria
La para asegurarse
organización conserva de que no hay un
la informacion impacto adverso
documentada sobreenloslacambios
conformidad
del
a con los requisitos.
La organización conserva la informacion documentada sobre resultados de las
b
revisiones
La organización conserva la informacion documentada sobre la autorizacion de
c
los organización
La cambios conserva la informacion documentada de las acciones tomadas
d
para prevenir los impactos adversos
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.4
SUMINISTRADOS
8.4.1 GENERALIDADES
La organización asegura de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente cuando
Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a

a
incorporarse
Los productosdentro de los son
y servicios propios productos ydirectamente
proporcionados servicios de la organización
a los clientes por
b
proveedores externos en nombre de la organización
Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
c La organización determina y aplica criterios,
externo como resultado de una decisión de la de evaluacion, selección,
organización
seguimiento y reevaluacion de proveedores externos y conserva informacion
8.4.2 documentada
La organización aseguraTIPO de Y
queALCANCE DEL
los procesos, CONTROL
productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de
La organización
entregar productosasegura que los
y servicios procesosde
conformes suministrados externamente
manera coherente a sus clientes.
a
permanecen
La dentro
organización del control
define del SGC
los controles aplicados al proveedor externo y a las
b La organización tiene en consideracion el impacto de los procesos, productos y
salidas.
c servicios suministrados externamente, referentes a cumplir con los requisitos y si
son eficientes
La organización determina la verificación de los productos y servicios
d
suministrados externamente cumplen con los requisitos
8.4.3 INFORMACIÓN
La organización asegura la PARA LOSde
adecuación PROVEEDORES EXTERNOS
los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
a La
Losorganización comunica
procesos, productos a los proveedores
y servicios externos sus requisitos para:
a proporcionar
b1 La aprobación de Productos y servicios
b2 Métodos, procesos y equipos
b3 La liberación de productos y servicios
c La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d Las interacciones del proveedor externo con la organización
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
e
parteactividades
Las de la organización
de verificación o validación que la organización, o su cliente,
f
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 PRODUCCION Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL
8.5.1
SERVICIO
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable la disponibilidad de la

a - 1.2. informacion documentada definiendo las caracteristicas de los productos y
Las condiciones
resultados incluyen cuando sea aplicable la disponibilidad y el uso de los
a alcanzar
b
recursos
Las de seguimiento
condiciones incluyenycuando
mediciónsea aplicable la implementacion de actividades
c
de seguimiento para el cumplimiento de las salidas
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable el uso de la infraestructura y el
d
entorno adecuado para la operación.
Las condiciones incluyen cuando sea aplicable la designacion de personal
e Las condiciones incluyen cuando calificación
sea aplicablerequerida.
la validacion y revalidacion
competente incluyendo cualquier
f periódica para alcanzar los resultados planificados de los procesos de produccion
Las
y decondiciones incluyen
prestacion de cuando sea aplicable la implemetacion de acciones
servicios.
g
paracondiciones
Las prevenir errores humanos
incluyen cuando sea aplicable implementación de actividades de
h
liberación y entrega
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
La organización
cuando debe identificar
sea necesario, para asegurarel estado de las salida
la conformidad conproductos
de los respecto aylos
servicios.
requisitos de seguimiento y medición a través de la producción
La organización debe controlar la identificación única de las salidas y prestación del
cuando la
servicio.
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
PROPIEDAD
necesaria PERTENECIENTE
para permitir la trazabilidad.A LOS CLIENTES O PROVEEDORES
8.5.3
EXTERNOS
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
La
cuando sea necesario, para asegurarestado
organización debe identificar el de las salida
la conformidad conproductos
de los respecto aylos
servicios.
requisitos
La de seguimiento
organización y medición
debe controlar a través deúnica
la identificación la producción y prestación
de las salidas del
cuando la
servicio.
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
8.5.4 necesaria para permitir
La organización la trazabilidad.
debe preservar PRESERVACIÓN
las salidas durante la producción y prestación del
servicio, en la medida necesaria para aseguarse de la conformidad con los
8.5.5 requisitos ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios
a La organización considera los requisitos legales y reglamentarios
b la organización considera las consecuencias potenciales no deseadas
c la organización considera la naturaleza y vida util del producto
d la organización considera requisitos del cliente
e la organización considera la retroalimentacon del cliente
8.5.6 CONTROL
La organización debe revisar DE LOS
y controlar CAMBIOS
los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión necesaria
La organización debe conservar información documentadapara asegurarse de la los
que describa
continuidad en la conformidad con los requisitos.
resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6 LIBERACIÓN
La organización DE LOS
debe implementar lasPRODUCTOS Y SERVICIOS
disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplan los requisitos de los productos y
La información documentada y conservada por la organización incluye evidencia
servicios
a
de la conformidad
La información con los criterios
documentada de aceptación.
y conservada por la organización incluye la
b
trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
8.7 CONTROL
La organización DE LAS
debe asegurarse SALIDAS
de que NOque
las salidas CONFORMES
no sean conformes con
8.7.1 sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
La organizacion toma acciones adecuadas basandose en la naturaleza de la no
intencionada.
conformidad y entoma
La organización su efecto sobre
acciones la conformidad
adecuadas del producto no conforme detectado
posteriormente
La organizaciónatrata
la entrega
las no conformidades con corrección, separación,
a,b
contención, devolución o suspensión del producto o servicio
c La organización trata las no conformidades informando al cliente
La organización trata las no conformidades teniendo la autorizacion para su
d
aceptación
La organización verifica la conformidad cuando se corrigen las salidas no
conforme
LA ORGNIZACIÓN DEBE CONSERVAR LA INFORMACIÓN
8.7.2
DOCUMENTADA
a,b Informacion docuementada que describa la no conformidad
b Informacion documentada que describa las acciones tomadas
c Informacion documentada que describa todas las concesiones obtenidas
Informacion documentada que identifique la autoridad que decide la acción con
d
respecto a la no conformidad
9 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar
a Qué necesita seguimiento y medición
Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
b
asegurar resultados válidos
c Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición
d Cuándo se debenevalúa
La organización analizar
el ydesempeño
evaluar losy resultados
la eficacia del
del seguimiento y la medición.
sistema de gestión de la
calidad.
9.1.2 La organización realiza
conservael información
seguimiento documentada
SATISFACCIÓN de DEL
las percepciones
CLIENTE de los clientes del
apropiada
grado en que se cumplan sus necesidades y expectativas.
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
9.1.3 La organización
seguimiento estaANÁLISIS
analiza
y revisar evalúa los Y
y información EVALUACIÓN
datos y la información apropiada que
surgen por el seguimiento y la medición.
a Los resultados del
La conformidad deanálisis deben utilizarse para evaluar
los productos
b El grado de satisfacción del cliente
c El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
d Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f El desempeño de los proveedores externos
g La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
9.2 La organización debe llevarAUDITORIA
a cabo auditoríasINTERNA
internas a intervalos planificados
9.2.1 para proorcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a1 a.
Losesrequisitos
conforme propios
con: de la organización para su sistema de gestión de la calidad
a2 Los requisitos de esta Norma Internacional
b Se implementa
Planificar, y mantiene
establecer, eficazmente
implementar y mantener uno o varios programas de
9.2.2 auditoría que incluyan la LA ORGANIZACIÓN
frecuencia, los métodos, DEBE
las responsabilidades, los
a requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
b consideración
La organizacuionla importancia
ha definido deloslos procesos
criterios y elinvolucrados, los cambios que
alcance a la auditoria
c afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas
La organización ha definido los auditores ya previamente capacitados
El represntante ante la direccion de la organización informa los resultados a
d
quien
La corresponde
organización realiza las correcciones y toma las acciones correctivas sin
e
demora injustificada
La organización conserva la informacion evidenciada de la implementación del
f
programa de auditoria y de los resultados obtenidos
9.3 REVISION POR LA Dirección

9.3.1 GENERALIDADES
La direccion de la organización revisa el SGC a intervalos definidos
9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA Dirección
La revisión que realiza la Dirección tiene en cuenta el estado de las revisiones
a
anteriores.
La revisión tiene en cuenta los cambios en las normas internacionales y
b
nacionales
La revisión tiene en cuenta la información sobre el desempeño y la eficacia del

SGC e incluye la satisfacción del cliente, retroalimentación de partes interesadas,
grado de los objetivos de calidad, el desempeño de los procesos y conformidad
c
con los productos y servicios, las No conformidades y las acciones de mejoras,
los resultados de seguimiento y medición, resultados de auditorias, desempeño de
proveedores externos.
d La revisión tiene en cuenta la adecuación de los recursos disponibles para el SGC

La revisión tiene en cuenta la eficacia de las acciones tomadas al intervenir los
e
riesgos y las acciones de mejoras
f La revisión tiene en cuenta las acciones de mejora
9.3.3 SALIDA DE LA REVISIÓN POR LA Dirección
Las salidas incluyen decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de
a
mejora
Las salidas incluyen decisiones y acciones relacionadas con cualquier necesidad
b
de
Lascambio
salidasen el SGCdecisiones y acciones relacionadas con las necesidades de
incluyen
c
recursos
La organización conserva informacion documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la direccion.
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
organización determina,
La determinacion, selecciónselecciona, e implementa
e implementación las acciones
de las acciones de mejora
de mejoras
necesariaslapara
incluyen: cumplir
mejora con los requisitos
del producto y servicio,ynececidadesy
satisfacción del cliente futuras,
expectativas
abc
corrección, prevención o reducción de efectos no deseados, mejora del
desempeño y la eficacia del SGC
10.2. Al ocurrir unaNONOCONFORMIDAD
conformidad, incuidasY ACCION
las que son CORRECTIVA
por quejas, la organización
10.2.1. Al ocurrir para
una NO conformidad, incuidas las yque son pory quejas, la organización
reacciona tomar acciones para controlar corregir hacer frente a las
1.2. evalua la necesidad de acciones para eliminar las causas mediante la revisión y el
b.123 consecuencias.
analisis,
Al ocurrirlauna
determinación de las causas,
NO conformidad, incuidaslalas
determinacion
que son por de no conformidades
quejas, la organización
c similares o que potencialmente puedan ocurrir
implementa cualquier accion necesaria
Al ocurrir una NO conformidad, incuidas las que son por quejas, la organización
d Al ocurrir una NOdeconformidad, incuidas las quetomada
son por quejas, la organización
revisa la eficacia cualquier accion correctiva
e si fuera necesario, actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificacion
Al ocurrir una NO conformidad, incuidas las que son por quejas, la organización
f
detemina si fueradebe
La organización necesario, hacer
mantener cambios al SGC
documentado como evidencia la naturaleza de las
10.2.2. no conformidades y cualquier accion tomada, los resultados de cualquier accion
correctiva
10.3. MEJORA CONTINUA
La organización mantiene su compromiso de mejorar continuamente la

conveniencia, adecuacion y eficacia del SGC.
La organización considera los resultados de los analisis y la evaluacion, las

salidas de la revision por la direccion, determina necesidades u oportunidades
para considerarse como parte de la mejora continua.
INTERPRETACION GRAL - GTC 9002
La intención de este apartado es entender las cuestiones externas (Amenazas, oportunidades) y las cuestiones internas (Fortalez
que son pertinentes para el próposito y la Dirección estrátegica de la Organización, y que pueden AFECTAR, tanto POSI
NEGATIVAMENTE a la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos de su SGC.
Estas Cuestiones deben revisarse y hacérsele seguimiento a intervalos planificados y mediante actividades como la revisión p
Puede encontrarse mucha información sobre las cuestiones externas e internas en muchas fuentes, como a través de informació
reuniones internas, en la prensa nacional e internacional, páginas WEB, publicaciones de las oficinas nacionales de estadístic
reuniones con clientes y partes interesadas, etc.
Los ejemplos de cuestiones internas y externas pertinentes al contexto de la organización pueden incluír, pero no se li
- Factores Económicos como los tipos de cambios, la situación económica del país, el pronóstico de la Inflación, la disponibil
- Factores Sociales como las tasas de desempleo locales, la percepción de seguridad, los niveles educativos, los días festivos y
- Factores Políticos como la estabilidad política, la inversión pública, la infraestructura local, los acuerdos comerciales inte
- Factores Tecnológicos del sector, materiales y equipos nuevos del sector, el vencimiento de patentes, el código ético p
- Factores de Mercado como la competencia, productos o servicios similares, las tendencías del líder del mercado, las tendenci
de clientes, la estabilidad del mercado, etc.
- Factores Legales y Reglamentarios como regulación de los sindicatos y regulaciones relacionadas con una indus
A nivel estrátegico puede usarse una herramienta como el análisis DOFA, un enfoque senciilo, como lluvia de ideas y pregunt
pasaría si....'"
Es importante realizar seguimiento o mediciones a través de indicadores a los procesos para verificar su eficaci
Definición de Parte Interesada: Es la persona u organización que puede afectar o verse afectada o percibirse como afectada p
o actividad.
Las Personas u organizaciones que afectan como ejemplo pueden ser:

- El Gobierno quienes legislan.
- Socios o Dueños o Accionistas.
- Autoridades Ambientales
Las Personas u Organizaciones que son afectadas como ejemplo pueden ser:
- El Cliente
- Los trabajadores de la Organización
- Los Proveedores
Las Personas u Organizaciones que se perciben como afectadas pueden ser:

- Comunidad
- Asociaciones Sectoriales
- Activistas Ambientales
Deficinición de Expectativa: Es lo que a parte interesada espera de la empresa y lo que la empresa eligió entregar a la parte i
por ejmplo, una remuneración justa a los trabajadores, equipos de protección personal en buenas condiciones, posibilidades de
empresa, etc.
Esto se refiere que debemos definir quiénes son las personas o entidades (Clientes, empleados, proveedores, autoridades, etc)
influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o servicio, debemos controlar y darles seguimiento.
Si se ha firmado contrato con clientes o proveedores externos, precios a los clientes, tiempo de entregas de los productos (prove
si se ha hecho acuerdos con la comunidad del sector (emplearlos), si hemos solicitado un permiso par la construcción de una
Llevar bitácoras, documentos, actas de reuniones con las partes interesadas que demuestren que se hace control es vital par
La intención de este apartado es determinar los límites dels SGC para que esté definido de manera que ayude a la organizació
requisitos y los resultados previstos del sistema.
Se deben identificar los productos y servicios con claridad e igual los procesos (ejemplo: de compras, de gestión humana, com
tamaño de la organización y la complejidad de los procesos.
Esto es muy importante, saber que hace y que no hace la organización y en que lugares son las operaciones.
El Alcance está basado en la naturaleza, actividades, productos y servicios, inclusión de procesos y centros de operación de l
EL ALCANCE SE CENTRA SOBRE LOS TEMAS QUE LA ORGANIZACIÓN DECIDIÓ IMPLEMENTAR EL SGC, es pos
solo en una parte de los procesos para la implementación del SGC.
Es muy importante tamnbién dejar documentado en que requisitos la empresa no aplica su proceso.
Por ejemplo, en caso de que se tenga un concesionario de vehiculos, el requisito 8.3 de la Norma relacionado con el diseño y
productos no aplica porque en el concesionario ya los vehículos se reciben listos, es decir, no diseña ni fábrica vehí
Una vez definido el alcance del Sistema, se tienen que introducir las diferentes actividades, servicios y productos sigini
EL ALCANCE SE TIENE QUE MANTENER COMO INFORMACION DOCUMENTADA y tiene que estar disponible para
interesadas
Se deben considerar las cuestiones externas e internas (Matriz DOFA)

solo en una parte de los procesos para la implementación del SGC.
Es muy importante tamnbién dejar documentado en que requisitos la empresa no aplica su proceso.
Por ejemplo, en caso de que se tenga un concesionario de vehiculos, el requisito 8.3 de la Norma relacionado con el diseño y
productos no aplica porque en el concesionario ya los vehículos se reciben listos, es decir, no diseña ni fábrica vehí
Una vez definido el alcance del Sistema, se tienen que introducir las diferentes actividades, servicios y productos sigini
EL ALCANCE SE TIENE QUE MANTENER COMO INFORMACION DOCUMENTADA y tiene que estar disponible para
interesadas
Se deben considerar las cuestiones externas e internas (Matriz DOFA)
Se deben considerar las cuestiones externas e internas (Matriz de Partes Interesadas)
Se debe determinar los procesos necesarios para su SGC. Esto no solo incluye los procesos para la producción y prestación de
también los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema, tales como auditorías internas, revisión por la Di
(incluyendo procesos que desempeñan proveedores externos).
LaPROCESO:
organización debe determinar
Conjunto las entradas
de actividades requeridas
mutuamente y las salidas
relacionados previstas
o que de cualquier
interactúan, proceso
que utilizan debe determinarse
las entradas (ejemp
para proporciona
materiales, componentes o equipos) o ejemplo de intangibles
previsto. (datos, información o conocimiento)
Ejemplo: un cliente le solicita a la empresas de servicios públicos que le realice manteniemiento a alas instalaciones electricas
tiene servicio de energía.
Este requerimiento lo recibe la empresa a través de Atención al Usuario, el cual tiene como ENTRADA un formulario que ind
e inconveniente presentado.
Atención al Usuario le informa este requerimiento a la Cuadrilla del área a través de una SALIDA que es la Orden de Trabajo
Gerente de Atención al Usuario.
Esta Orden de Trabajo es una SALIDA para la Gerente de Atención al Usuario pero es una ENTRADA para la Cuadrill
La Cuadrilla realiza actividades de Manteniemiento y genera una SALIDA que es el informe del Manteniemiento realizado y
Atención al Usuario.
Para Atención al Usuario el informe de la Cuadrilla del área se convierte en una ENTRADA y finalmente Atención al Usuari
como Detalle del Servicio Prestado al Cliente como una SALIDA.
Se debe determinar la secuencia e interacción de los procesos, debe tenerse en cuenta los vínculos con las entradas y salidas
previos y subsecuentes.
Hay que realizar un MAPA DE PROCESOS que permite visualizar la distribución de los procesos del SGC.
- PROCESOS ESTRÁTEGICOS: son los que dan alineamineto a la Organización, asigna recursos (Misión, Visión, la Política
Objetivos de Calidad), estos procesos nacen de los Capítulos 5 y 6 de la Norma.
- PROCESOS DE OPERACIÓN: También llamados misionales son los que prestan los servicios o realizan los productos, nace
- PROCESOS DE APOYO: Son los que dan soporte a los demás, son vitales para que los Procesos de OPeración funcionen, na
7.
PROCESOS DE EVALUACIÓN: Son aquellos que contribuyen a los demás a la verificación de su desempeño a través de aud
actividades con el fin de determinar brechas de incumplimiento para tomar acciones de mejora.
Para asegurarse que los procesos son eficaces, es decir, proporcionan los resultados planificados, la organización debe aplica
métodos del control de los procesos, como parámetros de los procesos, o especificaciones para productos y servic
Los criterios para los métodos y los procesos pueden estar representados PROCEDIMIENTOS (que es la forma específica de l
actividad o proceso), también las LISTAS DE CHEQUEO diseñadas a la medida del objeto a verificar (su finalidad es de
cumplimiento de las especificaciones), EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN los cuales son claves para determinar
objetivamante (dar confianza al resultado obtenido), INDICADORES DE GESTIÓN los cuales son establecidos para determin
desempeño de los procesos.
Estos criterios y métodos dependen de la naturaleza de las actividades y los requermientos aplicables a cada proc
Los indicadores deben relacionarse con el seguimiento y medición a los objetivos de calidad.
La organización debe asignar las entradas y las salidas, ahora determino con que voy a hacer esos procesos.
Hay que asignar las personas, infraestructuras, entorno de la operación, conocimiento organanizacional, y recursos de seguimi
Entre los recursos podemos encontrar TALENTO HUMANO competente, RECURSOS ECONÓMICOS ($$), RECUR
COMUNICACIONES (computadores, radios de comunicación, celulares, etc), HERRAMIENTAS, INFRAESTRUCTURA
MAQUINARIAS entre otros.
La organización debe asignar las responsabiolidades y autoridades para los procesos.
En el capitulo 5 se trata mejor este apartado.

Hay que tener claro que AUTORIDAD y RESPONSABILIDAD NO es lo mismo.
AUTORIDAD: Hacemos referencia al empoderamiento para tomar decisiones y RESPONSABILIDAD hacemos referecnia a
funciones para llevar a cabo actividades, tareas entre otros.
La organanización debe asegurarse de que se implementen todas las acciones necesarias para tratar los riesgos y las oportunida
los procesos.
Será abordado en el Capítulo 6.1 pero se debe tener claro que se abordará por cada proceso.
La organización debe tener en cuenta los datos de desempeño obtenidos con el fin de analizar esos datos y evaluarlos; e imple
cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran sus resultados previstos de manera sistemática
Se deben evaluar los procesos e implemantar cualquier cambio para asegurarse de que éstos logren los resultados previstos, es
hará a través de técnicas de seguimiento que se verán en el capitulo 9 a profundidad.
La organización puede usar los resultados del análisis y la evaluación para determinar las acciones de mejora necesarias; las m
hacerse a nivel de proceso (por ejemplo, reduciendo variaciones en la manera en que se desempeña una activida
Ejemplo: al implementar un cambio se debe tener una mejora como por ejemplo reducir los tiempos de producción o de servici
trabajo pero que arroje finalmente una satisfacción al cliente.
La información documentada es información que requiere ser controlada y mantenida por la organiazación así como el medio
La persona adecuada como por ejmeplo el dueño del proceso, el dueño de las salidas del proceso, la persona que controla el
revisar la información que se usa para que el proceso se desempeñe para poroporcionar las salidas previstas de manera s
Para la información (por ejemplo, procedimientos, instrucciones de trabajo, ayudas visuales, sistemas de información y comun
especificaciones, métricas, informes, indicadores clave de desempeño (KPI), actas de reuniones, muestras representativas, c
verbales) que se use, es necesario llevar a cabo un análisis/revisión del valor para respaldar el proceso. El resultado será de
información se tratará como información documentada.
DEFINICION DE Alta Dirección: es una persona o un grupo de personas que dirige (n) y controla(n) una organización al m
Una Alta direccion puede estar representada por un DIRECTOR EJECUTIVO, UN CEO, Un COMITÉ DIRECTI
La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso tomando un rol activo al comprometer, fomentar y asegurar, comu
seguimiento del desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Debe ser el motor del sistema de gestión.
Debe involucrar a todo el personal en el diseño, implantación y mejora del sistema.
Debe asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para cada proceso.
La Alta Dirección debe dejar claro que ENTIENDE y que al momento de rendir cuentas de la eficacia del sistema de gestión
PUEDE EXPLICAR los resultados que se logran.
DEFINICION DE EFICACIA : Grado en que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planif
Por ejemplo, la Alta Dirección planificó los siguientes indicadores y logró obtnerlos:
En satisfacción del cliente planificó como Meta el 75% del cumplimiento y lo logró en un 80%.
La Politica de Calidad (Apartado 5.2) y los Obetivos de Calidad (Apartado 6.2) se ESTABLECEN teniendo en cuenta la Direc
el contexto de la orgganización.
DEBE ser revisada por la Alta Dirección durante reuniones habituales.
Tanto la Política como los Objetivos de Calidad deben ser compatibles con el Contexto, reconociendo el estado actual de la
La Alta Dirección tiene que encontrar formas de hacer que las actividades del SGC se integren a los procesos de la em
Se debe crear procedimientos o procesos bien estructurados que deben impactar una determinada tarea, no es crear algo por
impactar en el resultado final y que sean medibles bajo indicadores que se necesitan para monitorearlos y mejorar
La planificación debe evitar que se creen excesos de documnetación los cual conlleva a que muchos documentos no se utilizen
desactualicen porque no correeponden a la realidad.
La Alta Dirección debe promover el enfoque por procesos para garantizar que todos son conscientes de sus papeles, de que enti
de sus tareas para la secuencia del proceso y de cómo afectan el producto final.
Debe haber una interacción eficaz entre los procesos para evitar que hayan riesgos entre las etapas de los proces
La Alta Dirección debe proporcionar los Recursos Necesarios para el funcionamiento del SGC (Personas entrenadas en la
competencias para afrontar la implementación del sistema), herramientas y equipos infraestructura, comunicaciones, di
Debe hacer seguimiento a los calendarios actuales y proyectados (fechas), con el fin de asegurarse que que se están proporcia
adecuados al sistema de gestión en el momento y lugar que se necesiten.
La Alta Dirección debe comunicar, mediante reuniones internas, correo electrónico, conversaciones personales, la intranet de
etc., el valor y los beneficios del SGC.
Ejemplo: Comunicar la Politica de Calidad.
No comunicar y comunicar inadecuadamente confunde a los trabajadores y los lleva a actuar hacia el incumplimiento de lo
La Alta Direción debe constatar que los resultados finales sean alcanzados en las salidas de los procesos, pueden requerirse
corregir o mejorar, esto hace que debe asegurarse que se asignen adecuadamente los recursos.
La Alta Dirección de asegurarse que se logren los resultados previtos, por ejemplo, ingresos, metas de indicadores, calidad d
servicios y satisfacción del cliente.
La Alta Dirección debe comprometer, dirigir y respaldar a las personas en la organización para que contribuyan a la eficac
comunicándose con ellas, es por esto que juegan un papel fundamental en el desarrollo de los equipos de trabaj
Para crear compromiso, para crear cultura, usted necesita explicar para las personas cuáles son los objetivos de la empresa y,
¡desarrollar formas de llegar allí! El compromiso es, literalmente, sinónimo de involucramiento.
La Alta Dirección debe promover la cultura de la Mejora asegurándose que la información y recomendaciones de las evaluacio
se comunique al personal responsable.
La Alta Dirección debe respaldar las auditorías, la retroalimentación, fortalecer la formación, aprender de las salidas No Confo
estrátegias.
El Ciclo PHVA se logra con el compromiso de la Alta Dirección
El liderazgo es el motor de la mejora, es ella quien debe mostrar para todos los colaboradores que es posible hacer mejor el tra
todos pueden hacerlo mejor.
La Alta Dirección debe apoyar a los líderes de otros sectores de la empresa distinto de la calidad.
Todos los gestores tienen que estar comprometidos para que, con eso, puedan comprometer y ayudar a poner en práctica las
SGC. El papel de la Alta Dirección es asegurar que los líderes sean los defensores de la Cultura de la Calidad, incentivando y a
dentro de la organización, pues todos los sectores están interconectados, y eso es lo que va a mejorar la empresa como
La Alta Dirección necesita asegurarse de que se establezcan procesos eficaces para determinar los requisitos legales y reg
relacionados con los productos y servicios de la organización, y que se entiendan estos requisitos.
Por ejemplo, un niño quiere que su helado sepa a rico, sin embargo es posible que no tenga claridad en describir que significa
por lo que la Organización debe desarrollar la destreza para identificar adecuadamente los requisitos, algunos serán más fácil
que otros.
Cuando se hace referencia a COMPRENDER en el apartado, es asignar adecuadamente la característica de calidad a un pro
(requisito).
La característica de calidad puede ser el sabor, la temperatura, la textura y el empaque del helado.
La Alta Dirección necesita asegurarse de que se implementen las acciones apropiadas para tratar los riesgos y oportunidades, d
resultados previstos se logren sistemáticamente; si no se logran, entonces se debe seguir un enfoque PHVA para asegurarse de
responsabilidades para implementar mejoras adicionales, hasta que se alcancen las necesidades y expectativas del c
SE debe siempre tener en cuenta que los riesgos no deben afectar la integridad del producto/Servicio
La Alta Dirección debe centrarse en mejorar la satisfacción al cliente usando los resultados de análisis y evaluación de los dat
del cliente (retroalimentación que recibe de parte del cliente) usando encuestas, comunicación con el cliente, et
DEFINICION DE POLITICA SEGÚN ISO 9001: Intenciones y Dirección de una organización, como las expresa formalm
Dirección.
DEFINICION DE CALIDAD SEGUN ISO 9001: Grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto cu
requisitos.
DEFINICIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD: Política relativa a la Calidad.
Se debe redactar una Politica de Calidad y establecer, debe estar alineada con la Dirección estratégica de la organización,
comprensión general de la organización de lo que significa la calidad para ella y para sus clientes.
Ejemplo: el propósito de la Organización es la Comercialización y venta de autos livianos de pasajeros en Bogotá, Lima
Un Fragmento de esta Política queda así:
En los mejores autos a través de la comercialización y venta de autos livianos de pasajeros en Bogotá, Lima y Méx
Tener bien definidos los objetivos de calidad y que sean medibles

Aportar un compromiso a la organización satisfaciendo los requisitos aplicables, como los requisitos del cliente o los legales y
El compromiso debe indicar como vamos a cumplir la Política de Calidad por eso se hace referencia a la OPORTUNIDAD, CO
EL CUMPLIEMINTO DE REQUISITOS LEGALES Y EL CUMPLEIMIENTO DE REQUISITOS REGLAMENTARIO
Siguiendo el Fragmento de la Politica del ejemplo del Literal a), queda así:
...cumplimos los requisitos aplicables de las partes interesadas y clientes a través de un servicio oportuno y confiable, en cum
requisitos legales y reglamentarios aplicables...
Aportar un compromiso con la mejora continua del SGC.
Es a través de la Política de Calidad que la Alta Dirección evidencia su compromiso
Siguiendo el ejemplo del fragmento del literal a) y literal c), queda de la siguiente manera:
...Así mismo nos comprometemos a implementar recurrentemente acciones para mejorar el desempeño del Sistema de Gestí
La organización debe asegurarse de que la Política de la Calidad se encuentra facilmente disponible y se mantiene como i
documentada.
Se debe revisar periódicamente para determinar si sigue siendo apropiada para el propósito de la organización
Puede comunicarse de distintas maneras, como a través de tableros de comunicación, protectores de pantallas, la página web d
durante reuniones rutinarias
La organización debe asegurarse de que la Politica de Calidad se entiende claramente en toda la organización.
La política de Calidad debe ponerse a disposición de las partes interesadas pertinentes, tales como proveedores externos, soci
Esto se puede hacer publicando la Politica en una Página WEB.
La Alta Dirección debe asegurarse que se asignen responsabilidades y autoridades en una o más personas, y que esas personas
consicentes de sus asignaciones mediante actividades eficaces de comunicación.
Estas personas deben ser capaces de tomar decisiones y efectuar cambios en el área y/o procesos a los que han sido as
Tengamos presente que Autoridad y Responsabilidad NO es lo mismo.

La RESPONSABILIDAD hace referencia a las tareas, actividades o fucniones que se le asignan a un Rol Pertine
Ejemplo: Los empleados X,Y, Z son operarios en una planta de producción, su responsabilidad radica en fabricar productos d
características de calidad asignadas y en caso de que se presnte un evento no controlado deben de reportarlo a su superior y
decisión que afecte la productividad. Sus funciones con generalmente quedan documentadas en procedicmientos, instructivo
funciones
La AUTORIDAD es el empoderamiento que se le a un rol pertinente para la Toma de Decisiones.

Ejemplo: Pedro es el Jefe de producción y él decide las cantidades a producir y soluciona los problemas que se pueden prese
asigan metas como por ejmeplo reducir los tiempos de respuesta o reducir los reprocesos.
La Alta Dirección debe asegurarse que las recomendaciones y prácticas de esta Norma Internacional se han incorporado en
empresa.
Existen diferentes opciones que pueden ser aplicadas en las organizaciones, esto depende de quien tenga la responsabilidad
Ejmeplo en Auditorías, Capacitaciones, Análisis de Riesgos, etc.
La Alta Dirección debe asegurarse que todo lo que se planeó hacer, se está haciendo, es por esto que el seguimiento del cump
objetivos de calidad deben hacerse con las personas asignadas teniendo en cuenta sus responsabilidades asignad
Debe hacerse seguimiento del desempeño del SGC y teniendo en cuenta los indicadores de gestión se debe redactar informes
Sepersonas
fomentareponsables y autorizadas
el enfoque hacia el clientecon el fin de
a través deuna
revisar por parte
persona de la Dirección
responsable de hacer silaelcomunicación
proceso está con
cumpliendo los objetivo
los clientes y de ase
La Alta Dirección debe asegurarse que cuando se hagan cambiosresuelvannotodas las cuestiones.
se altere o impacte la integridad del SGC, por lo que debe
las persona(s) idonea(s) en llevar este proceso sin contratiempos.
DEFINICIÓN DE RIESGO SEGÚN NORMA ISO 9001: Efecto de Incetidumbre.

DEFINICIÓN DE ÉXITO SEGÚN NORMA ISO 9001: Logro de un Objetivo.
DEFINICIÓN DE OBJETIVO SEGÚN NORMA ISO 9001: es el resultado al lograrlo.
El riesgo puede suceder en el Talento Humano (ejemplo: no seleccionar personal idóneo, no formar adecuadamente al talento
rotación de personal, fAlta de creatividad y compromiso de los trabajadores, deficiencia en la remuneración o insatisfación de l
cual puede afectar la generación de productos y servicios), en la Infraestructura y herramientas (ejemplo, fAlta de herramienta
taller o contar con herramientas inseguras, pérdida y desorden de herramientas, manteniemientos inadecuados en las infraes
estructurales en las paredes y montajes), los recursos económicos (ejemplo: pérdidad de liquidez, aumento de la cartera, red
ingresos, aumento de impuestos, aranceles e IVA, aumento de Insumos y Materias Primas), los equipos y maquinarias (Ejem
funcionamiento de los equipos (montacargas, etc), fAlta de un manteniemiento preventivo que afecta a la seguridad de los tr
calidad del producto), las Tecnologías de la Información y Comunicaciones (Ejemplo: falla en la privacidad de las comunica
información de la empresa a terceros, fallas en la comunicación con los clientes), la distribución y entrega de productos (demo
por la fAlta de planificación de rutas, afectaciones a la mercancía o entregar la mercancía que no es, pérdida o robo de product
cadena de frío de productos perecederos y farmacéuticos), entre otros.
Para el tratamiento del Riesgo tomamos de la Matriz DOFA las debilidades y amanezas como insumo del tratamiento del rie
debemos identificar el Riesgo (Deficiencia en la selección del personal), la Fuente (FAlta de planificación del talneto humano)
(insatisfacción del cliente).
Se debe asegurar que cuando se planifican los procesos del SGC, la organización debe determinar los riesgos y oportunidades
acciones para tratarlos.
Los Riesgos son los procesos, productos y servicios que no cumplan sus requisitos.
Las oportunidades incluyen el potencial de identificar nuevos clientes, de determinar la necesidad de nuevos productos o servic
mercado, o la necesidad de revisar o reemplazar un proceso introduciendo nueva tecnolología a fin de hacerlos más e
Asegurar que la organización planifica acciones para tratar los riesgos y las oportunidades determinados del 6.1.1, implemen
analiza e evalúa la eficacia de las acciones tomadas.
Se deben abordar los riesgos para asegurar que el sistema de gestión pueda lograr los resultados previstos, aumentar los efec
prevenisr o reducir efectos no deseados y finalemnte lograr la mejora.
Las acciones deben basasrse en el impacto potencial sobre la conformidad de productos y servicios o sobre la SATISFAC
CLIENTE, y es necesario incorporarlas tanto en elsistema de gestión de la calidad como en sus procesos, según sea ap
La intención de este apartado es asegurar que la organización establece los objetivos de la calidad y planifica las acciones ap
lograrlos.
Los Objetivos de Calidad deben ser coherentes con la Política de Calidad y deben ser comunicados a los procesos para aseg
personal pueda contribuír en sus procesos a la Politica de Calidad y lograr sus respectivas metas.
Los objetivos pueden ser cambiantes por lo que se necesita estar actualizando segun el contexto y las partes interes
De igual forma cuando se actualizacen los objetivos organizacionales (direccionamiento estratégico) se deben analizar estos ob
y de igual forma alinearse.
La organización necesita usar la Política de la Calidad como entrada, por ejemplo, si la organización ha establecido en su Polít
como exceder las expectativas del cliente, entonces podría tener un objetivo de la calidad que se relacionara con la entrega a tie
del cliente.
Ser medibles es especificar un periodo o una cantidad definida que se necesita lograr, no solo se usa métodos cuantitativos
cualitativos (por ejemplo, niveles de desempeño para un servicio).
Estas mediciones nos ayudan a saber si se han cumplido o no se han cumplido, un objetivo que no sea medible muy dificilmen
proceso.
Mejorar la satisfacción del cliente; por ejemplo entreg a tiempo y completa.

Revisar los progresos
La organización deberealizados
comunicarenlosel objetivos
logro de los objetivos
de la calidad de la calidad;
a toda esto podría
la organización y allevarse
las partesa cabo de cualquier
interesadas, segúnmanera adec
sea necesar
informes de progreso, retroalimentación del cliente o revisiones por la Dirección, entre
mediante reuniones para informar a las personas pertinentes de los objetivos de la calidad relacionados con sus actividades, o otros.
personas tener
Es necesario en fabricación
en cuentasobre las reducciones
lso cambios potencialesesperadas
o realesde desechos,
que o especificando
puedan tener impacto enpor escrito a un
la capacidad proveedor
para lograr los deobjetivo
servici
La organización
tomar acciones necesita
externamente
según seasus mantener
necesario la
deinformación
objetivospara la documentada
calidad relacionados
asegurarse de consobre
quese tratan los objetivos
la entrega
las nuevas de lao calidad.
de servicios.
cuestiones requisitos
Ejemplos de lugares
Planificar donde
acciones se puede
a fin de quemantener la información
la organización logre losdocumentada
objetivos de incluyen,
la calidad cuadro de mandos
que necesita integrales,
implementar parapaneles
lograr de
sus
y tableros de comunicación.
Cada Objetivo puede tener unos o más
Asegurarse procesos
que se ejecutando
disponen actividades
de los Recursos que aseguren
(Capitulo 7) su cumplimiento.
Determinar quién es el responsable de lograr los objetivos de calidad especificos (puede ser un equipo o departamento en v
persona)
Decidir cuando se completará una acción.
Decidir cómo se evaluarán los resultados sobre los objetivos de la calidad, éstos pueden ser parte de la revisión de la Dire
valoraciones de desempeño, o indicadores clave de desempeño, o revisiones en curso o reuniones de retroalimentac
La intención de este apartado es determinar la capacidad de cambio en el SGC de la organización a fin de adaptarse a cambios
negocio, así de asegurarse que cualquier cambio propuesto se planifica, introduce e implementa de una manera controlada; to
evitar consecuencias negativas como reporcesos, o cancelación de o aplazamimiento de un servicio; como también puede
consecuencias positivas como la reducción de salidas no conformes, o reducir incidentes por errores humanos
Se debe ejecutar tanto el sistema antiguo como el nuevo conjuntamente durante un tiempo limitado para asegurarse de que el
opera como se pretende antes de adoptarlo de manera plena.
La necesidad de los cambios puede surgir, por ejemplo, de la transferencia de las líneas de producción de una sede a otra, de c
de procesos para mejorar tendenciasde salidas no conformes, de usar nuevas tecnologías de la información y las comunicacion
servisio o proceso, de contratar externamente procesos importantes, de que personas en roles clave dejen la oraganización por
pos cuestiones médicas.
Hay que identificar y planear los cambios de una manera objetiva y clara, ejemplo, cambiar un equipo lento por uno más veloz
datos.
Para esto se debe tener claro el propósito del cambio, se debe tener claridad sobre los recursos y se debe asignar responsables
Es convniente enlistar las actividades del cambio determianr plazos, establecer el responsable y tener las evidencias al final do
que el cambio se llevó a cabo controladamente.
La intención de este apartado es asegurar que la organización proporciona los recursos necesarios para el establecimiento, im
manteniemiento y mejora continua del SGC, y para su operación eficaz.
Los cambios que necesiten recursos deben quedar documentados para respaldar la inversión.
Al determinar los recursos que es necesario proporcionar la organización debe considerar las capacidades actuales de sus recur
ejemplo: personas, capacidad de los equipos, conocimiento organizacional) y cualquier posible restricción (por ejemplo, presup
LaDurante
intención de este apartado
la determinación de es
losasegurar
recursos,que
la la organización
organización tieneconsiderar
puede los recursos
recursos, un humanos
análisis deadecuados
calendario). que asebeneficios
costos frente necesitan para la prop
de sus procesos
recursos, usandoyellapensamiento
implementación eficaz
basado del SGC.
en riesgos. debe
debe tenersetomarse
entonces en cuenta la decisión
una competencia
sobredelos
lasrecursos
personas pertinentesincluy
necesarios, para
funcionescontratados
y roles de gestión de la calidad
externamente, (por ejemplo,
y las acciones actividades
necesarias tomadasoperacionales, auditorías,
para asegurarse de que seinspecciones,
proporcionanensayos, investiga
los recursos nec
Al determinar las personas necesarias , la organización debe usar el "pensamiento basado en riesgos" y tener en cuenta las resp
autoridades que se han designado para procesos específicos.
La organización podría decidir reclutar a personas adicionales o usar un proveedor externo, en cuyo caso la organización de
La inteción de este apartado es asegurar que la organización
factores tiene lasdeinstalaciones,
como la necesidad equipos y servicios necesarios para p
formación adicional.
regularmente a sus clientes productos y servicios conformes de manera sistemática.
Las acciones de "determinar", "proporcionar" y "mantener" se refieren atres actividades diferentes que podrían desempeña
procesos o funciones de la organización. Por ejemplo, los responsables de un proceso en particular podrían determinar requisit
infraestructura, el proceso de compras adquirirá y proporcionará la infraestructura, y será necesario establecer actividades pa
(como mantenimiento de equipos, servicios de limpieza, o actulizaciones de las tecnologías d ela información, ensayos periódic
de información y de comunicaciones, o inspecciones periódicas de las instalaciones y equipos.
La infraestructura debe comprender recursos como:

- Edificios y servicios asociados.
- Recursos Logísticos.
- Hardwaer y Software así como tecnología de la Informaicón y la comunicación.
Esta infraestructura requiere mantenimiento de estos recursos con un cronograma o un plana nual de trabajo que permita con
funcionamiento.
En el plan de manteniemiento se recomiendallevar la:
- Sede/Piso/Locación
- Fecha programada
- Fecha Recibido
- Descripción
Próxima Fecha
La intención de este apartado es asegurar que la organización determina y proporciona el ambiente necesario para la operación
para facilitar la operación de sus productos y servicios conformes.
La organización debe garantizar la infraestrutura física que garantice que los procesos operen, como por ejemplo salones de c
temperaturas adecuadas para asegurar el aprendizaje
Al determinar el ambiente de todos los procesos, deben tenerse en cuenta las entradas de las partes interesadas. Por ejemplo,
reguladora podría haber establecido requisitos específicos para la limpieza del entorno de trabajo a fin de evitar la conta
En algunos casos el ambiente del proceso sólo necesita tratar cuestiones físicas como temperatura, iluminación, higiene, ventil
Los factores humanos también pueden ser críticos en el proceso porque pueden sufrir de Altas cargas de trabajo y estrés (lo
prevenir para evitar errores potenciales, agotamiento psiquico, o acoso laboral).
La intención de este apartado es asegurar que la organización determina y proporciona los recursos adecuados para asegurar un
seguimiento y medición válidos y fiables al evaluar la conformidad de los productos y servicios de la organizaci
Es vital este apartado porque permite la conformidad de los productos y servicios con los requisitos (características o especifi
productos).
Los recursos necesarios de seguimiento y medición cambian mucho dependiendo de los tipos de productos y servicios propor
organización y de los procesos establecidos para el SGC.
En algunos casos, una simple verificación y seguimiento será suficiente para determinar el estado. En otros casos será necesario
esto podría requerir equipos de medición que es necesario verificar y/o calibrar.
El seguimiento implica la observación crítica, supervisión y verificaciones para determinar el estado cuantitativo o cualitativo
actividad o proceso, producto o servicio.
debe estar disponible la información documentada a fin de demostrar la adecuación al propósito de los recursos de seguimie
seleccionados.
ES NECESARIO CALENDARIOS PARA ESBOZAR LA FRECUENCIA CON QUE SON NECESARIAS LAS VERIFICA
ASEGURAR RESULTADOS VÁLIDOS, O INFORMACIÓN QUE DEMUESTRE LA TRAZABILIDAD A UN ESTÁNDAR
A CUALQUIER ALTERNATIVA USADA.
La inteción de este apartado es asegurar que la organización proporciona medidas de la trazabilidad cuando un requisito
organización determina que es necesario tener confianza en la validez de los resultados de la medición.
Si se usa un equipo de medición para verificar la conformidad con los requisitos y proporcionar confianza en la validez de lo
medición, la organización debe tener en cuenta la manera en que el equipo de medición se verifica y/o calibra, controla, alm
mantiene.
Se debe establecer calendarios de calibraciones y verificaciones de mantenimiento para los equipos de medició
La intención de este apartado es mantener el conocimiento que la organización determina necesario para la operación de sus pr
conformidad de sus productos y servicios, así como fomentar la adquisición del conocimiento necesario basándose en los c
necesidades y tendencias.
La organización debe tener en cuenta la manera en que detemirna y gestiona el conocimiento organizacional requerido par
necesidades presentes y futuras.
Las personas de la organización y su experiencia son la base del conocimiento organizacional.
La intención de este apartado es determinar la competencia requerida para los puestos y actividades en la organización que pu
conformidad de los productos y servicios o a la satisfacción del cliente, y asegurara que las personas que tienen esos puestos de
a cabo esas actividades (por ejemplo, directores, empleados existentes, empleados temporales, subcontratistas, personal contrat
son competentes para desempeñarlos.
La competencia de las personas puede basarse en su nivel educativo, formación y experiencia.
La organización debe determinar los requisitos de competencia para una actividad o rol/puesto de trabajo. Ciertas tareas pueden
específico de competencia antes de que se puedan desempeñar adecuadamente o de manera segura (por ejemplo, conducción
elevadoras o camiones, o realizcación de encuestas).
La organización debe conservar la inofrmación documentada apropiada ue proporcione evidencia de la competencia de un e
ejemplo, títulos, licencias, currículos, y de la realización de formación, y revisiones de desempeño.
La intención de este apartado es asegurar que las personas pertinentes que trabajan bajo el control de la organización son co
Política de Calidad, de los objetivos de calidad pertinentes, de su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la cal
implicaciones de las no conformidades de los requisitos del SGC.
La toma de conciencia se consigue cuando las personas entienden sus responsabilidades y autoridades, y la manera en que
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad de la organización.
Muchas organizaciones generarn conciencia mediante la Comunicación (vease aparatado 7.4 de la Norma), esto se pu
folletos, videos o información impresa, capacitaciones, talleres grupales, dinámicas o juegos, entre otros.
La organización debe asegurarse de que las personas de la organización entienden la manera en que contribuyen a la eficacia
gestión de la calidad, desempeñando procesos de trabajo que logran salidas conformes, que a su vez ayudan a la satisfacció
La intención de este apartado es que la organización establece las comunicaciones internas y externas que se necesitan y que so
el SGC.
La organización debe determinar lo que necesita comunicar. Esto puede ser diferente para las partes internas y externas. Po
organización podria comunicar el estado del SGC a personas de la organización, pero comunicar a los proveedores externos nu
condiciones sobre las ordenes de compra.
Para las partes interesadas externas pertinenetes podrían requerirse comunicaciones más formales, como informes, especificac
acuerdos de nivel de servicio. Para comunicaciones internas pueden usarse métodos como el contacto diario, reuniones de d
regulares, sesiones informativas, correo electrónico, intranet, capacitaciones, rendición de cuentas, entre otros
La intención de este apartado es que la organización controla la información documentada necesaria para ser conforme con la N
así como la información documentada que se ha determinado necesaria para la eficacia de su SGC.
Cuando la Norma hace referencia a "Mantener la Información documentada" significa asegurarse de que la informació
actualizada; por ejemplo, la información contenida en los procedimientos documentados, manuales, formularios y listas de
información que podría almacenarse en la nube y descargarse a un teléfono inteligente u otro dispositivo electrónico, y otra
documentada (como la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad).
También se refiere a que la información se usa para proporcionar evidencias sobre si un requisito se ha cumplido o no, está
cualquier deterioro o cambio no autorizado (lo que no debe ocurrir, salvo que haya una corrección adecuada.
Cada documento debe ser único para identificar para facilitar su identificación, esto incluye por ejmeplo: Nombre, código, pro
otra información.
No toda la información docuemntada es papel físico, se puede tener en digital, video, etc.
Los documentación debe ser revisada antes de envíar por una persona autorizada, ejmeplo una cotización a un cliente debe pas
autorización del jefe de venta.
Debe existir el control de la documentación y solo dependiendo las funciones de los procesos, los trabajadores con sus niveles
tendrán acceso a ella.
Se debe controlar el almacenamiento y la preservación de la información, esto incluye protección y formación digital, antiviru
protección de información en medio físico de antiplagas o incendios.
La información documentada debe ser legible y evitar manchas, tachones, o demás daño que afecten la legibilidad de su
Lo ideal es tener listados maestros donde esté controlada la informacion documentada dond esté:
- El nombre de la Informacioon
- Ubicación ya sea física o digital
- La Fecha de revisión
- La fecha de aprobación
- La versión
- Entre otras
La infromación documentada externa como manuales de equipos, leyes, resoluciones, decretos, reglamentos, normas, etc., tam
disponible y debe ser identificada y controlada, es decir, verificadad según su adecuación y conveniencia para ser implementa
organzación.
Muchas veces se archiva esta información externa al listado maestro o se puede optar por crear un listado aparte que permite
documentos.
La intención de este apartado es asegurar que la organización planifique, implemente y controle los procesos necesarios para
productos y servicios, incluyendo cualquier proceso proporcionado externamente (veáse el apartado 8.4 de la Nor
Los riesgos y oportunidades de la calidad determinados durante la planificación (veáse Capítulo 6), inluyendo los cambios p
entradas clave a tener en cuenta al planificar y controlar las operaciones y establecer criterios para los procesos y la aceptación
servicios.
Basándose en la naturaleza y complejidad de los procesos para la provisión de productos y servicios, la organización necesitar
recursos que son necesarios y si los recursos actuales son suficientes.
La intención de este apartado es asegurar que la organización planifique, implemente y controle los procesos necesarios para
productos y servicios, incluyendo cualquier proceso proporcionado externamente (veáse el apartado 8.4 de la Nor
Los riesgos y oportunidades de la calidad determinados durante la planificación (veáse Capítulo 6), inluyendo los cambios p
entradas clave a tener en cuenta al planificar y controlar las operaciones y establecer criterios para los procesos y la aceptación
servicios.
Basándose en la naturaleza y complejidad de los procesos para la provisión de productos y servicios, la organización necesitar
recursos que son necesarios y si los recursos actuales son suficientes.
Se deben crear los criterios para la aceptación de los productos y servicios, por ejemplo, tiempo en que se presta el servicio o es
un producto.
Los procesos deben ser planificados según los recursos para la producicón de los productos y servicios, entre esos recursos po
servicios públicos, maquinaria, materiales, software y hadware, entre otros.
Se establecen los criterios para la aceptación de los productos y servicios.
La intención de este apartado es asegurar que existe una comunicación clara entre la organización y sus clientes al determinar l
los productos y servicios que se proporcionan.
El cliente es la parte fundamental para la generación de productos y servicios, recopilar la mayor cantidad de información r
requisitos es primordial ya que se asegurará su satisfacción y permitirá reducir reprocesos generados por la fAlta de com
Se debe asegurar que la comucación con el cliente sea clara y oportuna, es importante que se traten todas sus consultas y se de
avances y cumplimiento del contrato, pedidos o cmabios que ellos hayan solicitado.
Comunicar los detalles del producto o servicio a proporcionar, de manera que el cliente entienda lo que se le ofrece; esta info
comunicarse mediante reuniones, folletos, páginas web, por teléfono, o por cualquier otr medio adecuado.
Esta comunicación puede incluír quejas o felicitaciones de parte del cliente.

Puede incluír días de entrega, lugar de entrega de pedidos, cambio en los precios, entre otros.
Dejar Clara la manera en que el cliente puede ponerse en contacto con la organización para hacer preguntas o solicitar produc
También
La dejar
intención declara la maneraesen
este apartado quela laorganización
que organización informarálosalrequisitos
determina cliente depara
cualquier cambio relacionado
sus productos y servicios.
Establecer los medios adecuados para obtener retroalimentación del cliente en relación a preguntas, dudas, quejas, retroalimen
negativa;
Se sabelos
quemétodos incluyen
el cliente es quienpero nodeselos
dice limitan a: correos
requisitos de loselectrónicos
productos yolallamadas telefónicas
organización directas, encuestas
debe enfocarse en línea,
en ellos, sin ca
embargo
requisitos que pueden influír sobre los productos y servicios al cliente,
y quereuniones
deben ser presenciales.
tenidos en cuenta como los legales y reglamentario
Asegurar de que se informa al cliente la manera en productos y servicios que
que la organización se van
maneja a ofrecer.
y controla las propiedades del cliente, cuando
Asegurarse de que es proactiva al comunicarse con el cliente sobre las posibles acciones de contingencia que puedan tomar
Por ejemplo, una organizaciónnecesidad, para evitar
que realiza un efecto perjudicial
remodelación a casas debeenconocer
la conformidad
que existenconrequisitos
los requisitos delcomo
legales cliente.
licencias, a
certificados y en caso que se desconozca esos requisitos se generan incumplimientos al cliente.
UnaRequisitos legales,
declaración es unaaquellos requisitos
afirmación que la organización
de la organización sobre los considera necesarios
productos (pory ejemplo,
y servicios la numeración
sus prestaciones de las partes,
y características que opu
Tambien se deben considerar los requisitos propios
ficheros, de
para la organización
trazabilidad antes
dentro de
de comprometerse
la organización) a ofrecer
al cliente. Por ejemplo, un fabricante de computadoras portátiles podría realizar declaraciones sobre la duración de la baterialos servicios, comoe
presupuestos, utilidad, capacidad de producción o timepos de entrega.
fabricante de automóviles podría hacer declaraciones sobre el ahorro de combustible en un anuncio; o una compañia de segur
proporciona un servicio de reclamaciones las 24 horas.
Con la diversidad de culturas, creencias, religiones, políticas que pueden influír en la generación de productos y servicios por
tener en cuenta esos aspectos.
La intención de este apartado es asegurar que la organización revisa los compromisos que ha adquirido con un cliente, y que ti
de cumplir dichos compromisos en la elaboración de los productos y/o servicios. La revisión permite a la organización reducir
surjan cuestiones (no conformidades) durante las operaciones y después de la entrega.
La necesidad
Si se pueden derequisitos
cumplir los una entrega y despuésesdedecir,
implícitos, la entrega, como elotransporte,
si el producto garantías,
servicio debe reparaciones,
ser capaz de cumpliratención al cliented
las expectativas
ejemplo, se espera que la habitaicón de un hotel esté limpia y propporcione las instalaciones básicas, y se espera que el person
de ayuda; o se espera que el agua embtellada sea potable.
Los requisitos adicionales que la organización escoge cumplir para exceder las expectativas del cliente, mejorar la satisfacción
conforme con las políticas internas.
Si se han tratado los requisitos legales y reglamentarios cuando sean aplicables y se han tenido en cuenta.
Si se han realizado cambio en el contrato o pedido
La Si se
Siintención han realizado
un clientedenoeste cambio
proporciona en el
unaasegurar
apartado es contrato
declaración o pedido,lalacon
documentada
que se conserva organización debepor
sus requisitos,
información comunicarse
documentadaejemplo, alcon el cliente
hacer
para demostrar y resolver
unelpedido por
acuerdo dichas
con elodi
teléfono
final clp
verbales, se necesecitará confirmar loscorrecciones
todas las requisitos con el cliente yantes
o cambios, de proporcionar
mostrando el producto
que los requisitos o servicio
pueden (por ejemplo, en u
cumplirse.
cliente se le puede repetir el pedido para confirmar si el plato es el correcto.
La intención de este apartado es asegurar que las medio
Los resultados pueden conservarse en cualquier personas pertinentes
adecuado, por (tanto dentro
ejemplo, como fuerapodría
un restaurante de la organización) son conscie
conservar un pedido escr
cambiodetallando
en los requisitos de los productos y servicios.
lo que el cliente quiere comer.
La organanización debe elegir un método de COMUNICACIÓN adecuado y conservar la información documentada apropi
CORREOS ELECTRÓNICOS de la comunicación, las ACTAS DE LAS REUNIONES o las correcciones de los pe
DISEÑO Y DESARROLLO: es un conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en reuqisitos más det
objeto.
Como ejemplo de DISEÑO podemos tomar una organización que construye casas, las casas son un producto similar si habla
general, sin embargo existen condiciones que las hacen únicas por ejemplo la distribución de las habitaciones, materiales de co
otros.
Los planos de una casa se consideran diseño.
La construcción de la Casa se considera como DESARROLLO, en algunos casos una organización hace las dos actividades y e
y otra desarrolla.
La organización debe asegurar que establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo, a fin de asegurarse de
y servicios cumplen con los requisitos, el cual define las características de los productos y serivcios.
La organización debe tener en cuenta el contexto de la organozación, inlcuyendo las partes interesadas, al determinar el alc
(APARTADO 4.3) puesto que este alcance determina la aplicación de los requisitos del APARTADO 8.3.
Ejemplo, si una organización fabrica su propia gama de bicicletas necesita tener en cuenta los requisitos de diseño y desarrollo
que quiera introducir nuevo.
Para una organización que fabrica un producto a medida de las necesidades de un cliente necesita los requisitos y desarrollo de
modificaciones que éste realice.
Otro Ejemplo, una cafetería que opera bajo franquicia podría necesitar cumplir menos requisitos de diseño y desarollo que
independiente que toma sus propias decisiones sobre sus productos, decoración y mercadeo.
Algunos diseños de productos son complejos, otros son más faciles y otros son nuevos, es por esto, que se debe considerar la d
Se deben considerar las etapas del proceso, (por ejemplo, el diseño
y factores como básico, diseño de
los requisitos detallado)
entrega. y también las VERIFICACIONES
todas
Se lasconsiderar
debe medicionesenselashan especificado
actividades adecuadamente enque
de VERIFICACIÓN un son
diseño técnico)para
necesarias y VALIDACIONES
segurarse de que (por ejemplo,
las salidas producció
cumplen con
discutidos en las entradas, y las actividades de VALIDACIÓN ensayos de un servicio).
son necesarias para asegurarse que los productos y servicios res
Hay que considerar que las personas que va a hacerlo, con debenlosser las responsables
requisitos y las autoridades necesarias involucradas e
concertados.
diseño y desarrollo.
Se debe considerar los recursos internos y externos (por ejemplo, conocimiento organizacional, tecnología, competencia, apo
Se debe considerarproveedores externos, trabajadores
las comunicaciones temporales,
entre las personas códigoseno el
involucradas estandares
proceso dequediseño
proporcionan información
y desarrollo, teniendotécnica.
en cuen
personas implicadas y las maneras más eficaces para compartir la información, como reuniones, telecomunicacione
La comunicación es importante con los clientes, es por esto, que se debe tener comunicación in situ del cliente, ensayos del cli
Se debe considerar lo que es necesario para que lascliente personaso experiencia del consumidor.
en la organización puedan proporcionar el producto o prestar e
ejmplo, dibujos, controles, materias primas,
Se debe considerar tener los controles del proceso de diseño por los clientes y otras partescriterios de aceptación).
interedas (como por ejemplo, los
La información documentadas debe considerarse seguridad para dispositios médicos o aeronaves). los requisitos de diseño y d
fundamental para demostrar se se han cumplido
proceso se ha llevado a cabo adecuadamente en las etapas de revisió, verificación y validación, tales como planes de proye
reuniones, informes, ensayos, dibujos, instrucciones de trabajo, o digramas de flujo del proceso.
La intención de este apartado es asegurar que la organización determina las entradas para los proyectos de diseño y desarrollo
La organización debe tener en cuenta que los requisitos
actividades funcionales
durante y de desempeño
la planificación determinados
del diseño por los clientes, las necesid
y desarrollo.
o la organización;
Debe tener en por ejemplo,
cuenta una lámpara
la información queactividades
de las proporciona luz, o undeservicio
similares diseño que se proporciona
y desarrollo previas,encomo
ciertoarchivos
tiempo,deuna máq
proyec
especificaciones, o las lecciones aprendidas que operar de manera
puedan mejorarsegura, el tráfico
la eficacia de lasacarreteras.
y permitir la organización aprovechar las buenas
errores.
Debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios directamente relacionados con el producto o servici
Debe tener en cuenta las normas o códigos de prácticas con los que la organización se ha comprometido (por ejemplo, códigos
Debe tener en cuenta las normas potenciales de fallar debido normas a la
denaturaleza
seguridad de los productos y servicios; esto puede ser poten
y salud).
(por ejemplo, en un evento hay mala planificación de la seguridad vial, lo que puede dar luaga a accidentes) a cuestiones que
Cuando pérdida
los requisitos de las entradas
de la satisfacción del con conflictivas,
cliente o sean
(por ejemplo, díficiles
tintes de tratar
inestables o detejidos,
en los alcanzar,
queladanorganización debede
lugar a pérdida implementa
color o de
resolver los problemas.
Las entradas aplicables para el diseño y desarrollo deben conservarse como información documentada
Una vez terminadas las entradas, las actividades y controles de diseño; la Organización debe asegurarse de que todas las
Las revisionesconscientes,
de las etapasyde entienden completamente
planificación del diseño todos los requisitos
y desarrollo del cliente
y las salidas de la oetapa
del usuario final, ypara
se establecen las salidas
confirmarprevista
que
Es necesario tener en cuenta las desviaciones con respecto
requisitos de las entradas, determinar problemas y desarrollar soluciones.a los requisitos.
La verificación se lleva Podrían
a cabo pararevisarse en unadereunión
asegurarse formal, ylos
que se cumplan las requisitos
actas de laidentificados
reunión constituirían el registro.
al inicio del proceso de diseño
La Validación se lleva a cabo para asegurarse de que el producto o servicio final cumplirá las necesidades del cliente o usuario
específico o previsto.
Si las actividades
La organización de revisión,
debe asegurarse de queverificación
la informacióny validación
documentada descubren
de lasproblemas,
actividadesse dedebe determinar
revisión, las acciones
verificación para res
y validación se
evidencia de que las actividades de diseño y desarrollo se llevaron a cabo según lo planeado.
La intención de Los
este ejemplos
apartado es asegurar
pueden que las
inclupir salidas
actas del diseñoinformes
de reuniones, y desarrollo otorgan layinformación
de inspección necesaria adetodos
ensayos, y aprobación los pr
los cliente
para proporcionar los productos y servicios previstos (incluyendo compras, producción, y posteriores entregas)
Lassalidas
Las salidasdeben
debenser sersuficientes
lo suficientemente claras que
para garantizar y coherentes para asegurarse
pueden llevarse que las
a cabo todos los personas
procesos involucradas
subsecuentes entienden
necesariosqueparaa
Las salidas debe porporcionar información
productos clara
y servicios, sobre lo que
necesarias
teniendo se
enlas requiere
cuentatomar
quién en
y en relación
qué las
usará con
orden. el seguimiento
salidas yyen y medición,
qué circunstancias. incluyend
Las salidas deben
cualquier criterioproporcionar
de aceptación información
de procesos, esencial sobre
productos características
y servicios de productos
que se proporcionan servicios,
externamente, para
y deasegurarse de qu
la liberación de
pueden proporcionarse o que el servicio puede prestarse de una manera segura
servicios. y adecuada, detallando además la manera en qu
producto
La salidas odel
servicio
diseño(pordebenejemplo, instrucciones
conservarse de uso de un
como información medicamento,
documentada parapor
como el ejemplo,
almacenamiento
dibujos,de comida, o sobre
especificaiones de la man
materi
producto).
ensayos, planes de calidad, cálculos técnicos, menúes, recetas, diseño de modas de ropa, diseños de artes gráficas,
La intención de este apartado es que la organización determine, revise y controle los cambios hechos durante el proceso de dise
a posteriori.
Debe conservar la información durante la implementación del proceso de diseño y desarrollo
Debe conservar
Debe conservar la información
la informacióndespués
comode la liberación
resultado y aprobación
de seguimiento de la
sobre lasautorización
salidas del diseño y desarrollo
de los cambios.
La información
Los documentada
procesos de revisión, debe indicar
verificaicón la personaa que
y validadción menudoautoriza el cambio.
pueden dar lugar Ena algunos
informacióncasos,documentada
esta autorización la requiere
detallando camb
organismo reglamentario.
desarrollo. La información documentada también puede detallar acciones tomadas por los procesos afectados posteriores (por e
producción, prestación del producto o servicio) y la manera en que se han comunicado.
La intención de este apartado es controlar procesos, productos y servicios proporcionados por un proveedor exter
La organización es responsable de asegurarse de que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente cum
requisitos (por ejemplo, mediante inspección de los productos que se reciben.
Aunque el apartado 8.4 no hace mencione explicita a la utilización de un contrato, es recomendable relizar un documento co
determinar las responsabilidades entre las partes evitando malos entendidos, así mismo eso facilitará evaluar el desempeño
Entre más explicita sea las obligaciones de los productos, servicios o procesos a realizar por parte de los proveedores, será
evaluación.
Los procesos internos deben ser identificados para tratar con los procesos externos para no tener inconvenientes en el desempeñ
los productos o servicios, por ejmplo, cuando llega una materia prima se debe tener establecido un proceso (procedimiento) p
Se debe determinar
con laslos controles (por ejemplo, un procedimiento) cuando se dentro
tiene undeproducto o servicio suministrado por un
Se conforme
debe determinar
Contratista que presta
especificaciones
los
los controlesen
servicios (por técnicas
ejemplo,
nombre de
del
la
producto,
unempresa, o
verificar
procedimiento)
despacha
si está
cuando parte del
materiales o
los parámetros
proceso
materias lo
primas
a traves
prestaque
una de inspeccione
empresa
forman externa
parte del en
pro
La organización
organización, pornecesita
ejemplo,determinar
puede ser yunaaplicar criterios
empresa de evaluación,
asociada que presta selección,
servicios de seguimiento
postura de del desempeño,
maquinaria parayuna
reevaluación de
obra y parte
externos. La implementación de dicho proceso permite a la organización tener un
y la otra parte la pone la organización.entendimiento claro de las capacidades a
proveedores externos.
Por ejemplo,
Se deben establecer aplicar
los controles una matriz
necesarios paradelos
calificación
proveedoresde los proveedores
externos, a fin de a través
que la de calificaciones
organización y un
tenga procedimiento
confianza de que
servicios a proporcionar cumplirán los requisitos.
LaDebe haber un debe
organización control de parte de
determinar loslacontroles
organización
que unque los servicios
proveedor que ha
externo proporciona el proveedor
de implementar, externo
o los que están
hay que dentro del co
implementar p
externo. La intencipon de estos controles es asegurarse de que la prestación del producto o servicio se llevará a cabo según
La organización planificados y que elque
debe asegurarse producto o servicio
los procesos, cumliráylos
productos requisitos.
servicios cumplen con los
Las actividades de verificación que podrían considerarse incluyen, pero no se limitan a:
- Recibir inspecciones (por ejemplo, la inspección de los suministros de oficina pueden ser simplemente una verificación de q
cantidad ordenada, donde el expediente de entrega, firmado por un empleado, podría incluír toda la información documentada
- Revisar los certificados de análisis.
- Evaluaciones de datos estadísticos.
- Evaluaciones de indicadores de desempeño.
La intención es asegurar que la organización comunica claramente y completos a los proveedores externos los requisitos y cont
para los procesos, servicios o productos proporcionados externamente, a fin de evitar efectos negativos en sus operaciones o la
cliente.
Es muy importante que los requisitos estén detallados claramente al momento de hacer el pedido (Orden de Compra); esto pued
números de catálogo o modelo, tiempos de respuesta y la fecha y lugar requeridos para la entrega.
La organización debe tener un contacto principal para el entendimiento con el proveedor externo.
Es importante implementar comités de calidad en los procesos con los proveedores externos para validar toda la infor
La intención de este apartado es que la organización establezca controles para proporcionar productos y prestar servicios que
logren los resultados previstos, reduciendo el potencial para salidas no conformes.
Se debe considerar el ciclo completo de la producción y de prestación del servicio al determinar lo que se necesita controlar
requisitos para las actividades posteriores a la entrega (como instalaciones, garantías o tratamiento de quejas).
Se debe tener información documentda comprensible para aquellos implicados en la actividad que define las caracteríticas de
producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar como especificaciones o instrucciones de trabajo que ayude a a
Se debe considerar que cualquier seguimiento y medición
producto necesario;con
son conformes se podría identificar
los requisitos midiendo el equipo que se ha calibrad
especificados.
Se debe considerar cualquier determinada
actividad de medición
seguimientoo uny método
medición prescrito para
necesaria parausarse en laque
asegurar prestación del cumplen
las salidas servicio. los requisito
servicio, como inspección de un producto en etapas determinadas, o el seguimiento de las llamadas del servicio al c
La organización debe tomarVéase acciones para prevenir
apartado 7.1.4 errores humanos, como:
- Limitar losVéase
horarios de trabajos
apartado 7.2 excesivos,
- Establecer medidas apropiadas para fomentar
Se debe validar y revalidar si es necesario periodicamente para estar seguros un ambienteque eldeproducto
trabajo adecuado,
o servicio es óptimo al
- Proporcionar formación e instrucciones adecuadas.
Debe considerar la organización la implementación de -controles Automatizarpara procesos.
las actividades de liberación, entrega, y posteriores
La intención de este apartadotípicamente
es asegurarincluye
que se protege
accioneslacomo
propiedad
Rotación
una tangible
de puestos.
inspección o final,
intangible (por ejemplo,
mantenimiento materiales, herramie
y garantía.
La intencióno de
intelectual estepersonales,
datos apartado esunasegurar
Evitar distracciones de persona (dispositivos electrónicos personales). capaz de
vehículo que
de la organización
motor que está usa
bajo la identificación
reparación o paray trazabilidad
un servicio) a fin
que de
NO ser
pertenece determin
a la organi
productos y servicios que podrían verse afectados por estásalidas
bajo elportencialmente
control de
- Etc. la conformes
organización. a lo largo de procesos de producció
entrega.
La El Lade
dueño idea
organización es codificarlos
ladebe
propiedad debeya
asegurarse de sea
que por números
identificarse
se conserva yo mantiene
letras
claramante, o lalacombinación
y darse información
a conocer dentrode éstos,
de lao organización,
documentada cualquier
relevanteotrodemétodo
según de indentific
las salidas
aplique. del
Esto
proc
p
mediante
para poder Se la
una realizar debe
identificación tener
en elen
trazabilidad cuenta
producto en queproducto
de cualquier etapa della
o manteniendo proceso
que se hace
propiedad
presente del la identificación,
unacliente
inconformidad, yseparada,
en un áreaincluso la manera en que
posterior a suseentrega
o limitando hace.
el acceso
al
intelectual.
La intención es asegurarse que las salidas Para

y productos
protegerylaservicios
propiedad se preserven
intelectualensetodas
puedelas etapas durante la producción y la
adoptar:
- Proporcionar una ubicación para almacenar los datos intelectuales del servicio.
cliente, incluidos dibujos de productos, información de
Por ejemplo:
de desempeño y ventas.
- En un restaurante mantener la comida
- Proteger a una temperatura
por contraseñas adecuada
los archivos hasta que esté lista para servirse.
informáticos.
- Una empresa
- TenerTIC
un que asegura la preservación
procedimiento que requiera dequelalas
integridad de sus datos
especificaciones haciendo
y datos de loscopias
clientesdeseseguridad
eliminenregulares
al final dey un
usand
pro
- Limitar el acceso a la información Antivirus.
sólo a personas específicas y formadas.
- Mantener
La intención es asegurarse que los periodos
la organización de conservación
cumple y condiciones
con los requisitos después quede almacenamiento de vacunas.
se entregue un producto o servicio, reco
Debe conservar la información documentada - Asegurar
para que
asegurar los exámenes
que la académicos
información no
relevante se divulguen.
puede usarse
responsabilidad de la organización no termina necesariamente con la entrega. para garantizar que se in
Debe considerarseprecisa al cliente oo servicio
que el producto proveedor noexterno
tenga elsidesempeño
la propiedad se pierde,
provisto y quesese
daña, o no puede
pudieran usarse.
requeriri acciones adic
El riesgo de insatidfacción del cliente o la pérdida de una oportunidad potencial aumentan si la organización no tiene en cuent
La intención es asegurarse que la organización cumple con los requisitos después que se entregue un producto o servicio, reco
responsabilidad de la organización no termina necesariamente con la entrega.
Debe considerarse que el producto o servicio no tenga el desempeño provisto y que se pudieran requeriri acciones adic
El riesgo de insatidfacción del cliente o la pérdida de una oportunidad potencial aumentan si la organización no tiene en cuent
La intención de este apartao es asegurarse que lapotenciales
organización revisa y controla
y establecidas los cambios
posterior que suceden durante la producción
a la entrega.
servicio (veáse apartado 6.3) que pueden afectar a la conformidad de los requisitos.
La organización debe asegurarse que se mantiene la integridad de la producción y de la prestación del servicio, controlando e
revisando
Se debe dejar la información las acciones
documentada tomadas.
a través de actas de las revisiones.
Ejemplo: el producto está saliendo defectuoso por que una maquinaria no está funcionado
- Si Se hace un cambio Se debe describir el cambio y colocar los detalles de las personas bien o unelinsumo
que autorizan cambiono se encuentr
(considerand
especificacionessea
(cajas que tienen medidas diferentes y salen
necesario ejemplo que el cliente autorice) mal empacadas
La
Lasintención
personasdeque
este apartadolaesliberación
autorizan asegurar que
finallos
delproductos
producto yo servicios son conformes
servicio deben con todos
estar definidas los requisitos
adecuadamente, aplicables
por ejemplo,antes
la de
cliente. y deben ser trazables.
puesto o su n ivel de autoridad,
Se puede
Todas hacer a través de firma
estas liberaciones debendeser
la documentadas
persona que autoriza o tambien
y conservadas por una autorización
incluyendo global
la trazabilidad para
de las la liberación
pruebas automátic
y las personas qu
completar ciertos criterios (por ejemplo, autorizaciones automáticas de pago
liberación de los productos o servicios. electrónico para una venta en línea
La
Alintención
determinardeuna
estesalida
aparatado es la entrega
no conforme, involuntariadebe
la organización o el uso
tomar de las
salidas no conformes
acciones apropiadas(en todas las
basadas en etapas de en
su efecto la producción
la conformi
del servicio)
y servicio.
Informando al lciente según la severidad de la no conformidad de la salida o de los requisitos del cliente; esto podría hacerse d
Las acciones variarán según la naturaleza de la salida no conforme, como notificar al cliente cuando se determine una cuestión
cliente pueda tomar acciones si la salida no Hay conforme
varias ya se ha entregado,
maneras o para
de tratardurante
las dirigir
salidas a la organización sobre las acciones q
no conformes
funcionalidad,
Corregir frente a una
la no conformidad cuestión menor
reprocesando, que se
reparando, odeendetermina
caso ejemplo,ladeproducción que que
puede corregirse
queantes de la
Porporejemplo: un restaurante determina ha prepa
equivocado,
-Retiradas (composición incorrecta de preprando
un medicamento,el correcto
o porantes de la entrega.
problemas de seguridad de un dispositivo)
En algunos casos se debe tener la autorización del cliente para la aceptación del producto
- Suspensión o retirada de los producto o servicios prestados (por ejemplo, debido a un etiquetado y como ejemplo podría
incorrecto de unfirmarse
productoun
cliente para permitir el uso del
Cuandoproducto
se o servicio
corrigen las no
salidasconforme
no ( en
conformes esta ocasión
después de debe
su darse una
detección, autorización
deben de
verificarse.
respecto a su durabilidad o el marcado incorrecto del precio en un catálogo o la incapacidad de prestar un servicio según las persona
Esto puede incluír la inspección de un producto
- Eliminar o reducir cuando
corregido lasea pertinente,
la nooconformidad
verificación a un del
del cliente.
desempeño
nivel despuésacordado.
más aceptable de que se haya hecho una
proceso de prestación de servicios.
- Eliminar la no conformidad del proceso en su totalidad.
La intención de este apartado es asegurar ue la organización conserva la información documentada que describe la no conform
o servicio.
Conservar la informaciónDebe conservar laque
documentada información documentada
puede ayudar a asegurarpara que:las
losacciones
procesosquese corrijan
mejoran la no conformidad.
y optimizan, las instruccio
procesos y procedimientos corregidos se detallan para su uso futuro; la información se comunica a las personas pertinentes ta
Debe conservar la información documentada de las personas que tienen
organización comola externamente.
responsabilidad de aprobar la liberación de los prod
no conformes
La intención de este apartado es que la organización realiza el seguimiento, medición, análisis y evaluación, para permitir a l
La intención de este apartado es centrarse endetermianr si se de
el seguimiento están logrando los resultados
la retroalimentación previstos.
del cliente para evaluar su satisfacción con
La Norma requiere que la organización determine aquello de lo que necesita hacer el segumiento
de sus necesidades y expectativas y para determinar oportunidades y medición,
de mejora.y los métodos usa
y evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
Se debe considerar varios métodos para obtener información basados en el tipo del cliente, por ejemplo:
La organización también debe decidir que infomación documentada necesitará conservarse como evidencia de los resultados d
- Encuestas
medición, análisis
- Comunicación con y evaluación.
el cliente
- Datos del cliente sobre productos entregados o calidad de servicio.
- Felicitaciones
La intención de este apartado es que la organización analice y evalúe - Quejas
los datos y la información de los resultados del seguimie
- Reclamaciones
fin de determinar si los procesos, productos y servicios cumplen los de Garantías
requisitos, y determinar cualquier acción necesaria y las o
Evaluar los datos como:
- etc.
mejora.
Producto: volumen de producción, medición de requisitos del producto en su composición, desechos y reprocesos, entrega
Desempeño del servicio: cumplimiento en las
la entrega.
La organización debetiempos de espera,
determinar indicación
los clientes de losdeque
resoluciones
requiere la de cuestiones del
retroalimentación cliente,
soble facilidad deyacceso,
la satisfacción, limpi
la manera en
Resultados del seguimiento
seguimiento deinformación.
de la la percepción del cliente
Entrega de proyectos según lo planificado
Revisión de los puntos de acción sobre riesgos y oportunidades (por ejemplo, actas de reuniones)
Entrega a tiempo y calidad (por ejemplo, rechazos) de los proveedores externos.
Estado de los objetivos de Calidad
La intención de este apartado es obtener información mediante auditorías internas sobre el desempeño y la eficacia del SGC d
vista IMPARCIAL, para segurarse de que se han completado las disposiciones planificadas y que el SGC se ha implementado
mantiene.
La intención de este apartado es asegurar que la organización establece, implementa y mantiene un programa de aud
En algunos casos, cuando la organización tiene varias sedes, puede establecer un programa de auditorías para cada ubicació
Los métodos de auditoría
El programa deben incluír
de auditorias observación
debe inidcar directa del
la frecuencia conproceso,
la que laentrevistas conrealizará
organización las personas pertinentes,
auditorías y la revisión
(por ejemplo, mensd
documentada (como procedimientos
trismestralmente, internos,de
anualmenteo dibujos,
acuerdoespecificaciones,
a un calendario normas, reuqisitos
que es diferente deláreas
para cliente, requisitos
o procesos legales
a lo largo ydel
regl
añ
El programa debe considerar si el proceso es maduro o complejo para determinar la frecuencia con el cual se audi
Al asignar personas para realizar las auditorías, la organización debe asegurarse la objetitividad e imparcialidad del proceso
Como parte de la actividad de planificación, la organizción debe determinar los criterios y el alcance de las auditorías interna
pueden definirse por normas o requisitos especificos, y el alcance puede incluír departamentos, líneas de productos, procesos
específicas.
Tras completar la auditoría interna, los resultados deben presentarse en un informe a la Dirección pertinente. Basándose en
pueden ser necesarias correcciones adecuadas y acciones correctivas. Típicamente, la organización establece un tiempo par
corregir las no conformidades y tomar acciones correctivas, a fin de asgurar que se implementan eficazmente y a tie
LaSe
intención
requierede este
que apartado es asegurar
la organización conserveque la Alta Dirección
información realicepara
documentada revisiones. Esta esevidencias
proporcionar una actividad queellaprograma
de que Alta Dirección
de aud
implementando y de los resultados de la auditoría. Deben incluír informes de auditoría, evidencias de correcciones o de lasdel
consonancia con la Dirección estrátegica de la organización. Su propósito es revisar información sobre el desempeño accS
determinar si es:
tomadas (por ejemplo, formación, información documentada actualizada.
- Idóneo
- Adecuadonecesita considerar al evaluar el desempeño y efi
La intención de este apartado es establecer las entradas que una organización
- Eficaz
Debe considerar el estado de las acciones de revisiones por las direcciones anteriores
Camnbios en las cuestiones Internas y Externas (Apartado 4.1)
Inofrmación sobre el desempeño y la eficacia del SGC.

- Satisfacción del cliente
- El grado en que se han cumplido los objetivos de Calidad
- El desempeño de los procesos y la conformidad de los productos y servicios.
Las No conformidades y las acciones correctivas.
- Los resultados de Auditorías, incluyendo, según proceda, los resultados de las auditorías internas.
- El desempeño de proveedores externos.
Adecuación de los recursos (véase el apartado 7.1)

La eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (Véase el apartado 6.1)
Las oportunidades de mejora (Véase el apartado 9.1.3)
La intención de este apartado es asegurar que la revisión por la Dirección proporciona salidas e información sobre el desemep
SGC, y sobre todas las decisiones y acciones necesarias.
Las salidas de la revisión por la Dirección incluyen decisiones y acciones relacioandas con las oportunidades de mejora (Véas
La organización debecambios
conservar información
necesarios en eldocumentada
SGC (Véase como evidencia
el apartado 6.3),de los resultados
y recursos de la (Véase
necesarios revisiónelpor la Dirección.
apartado 7.1). Lo
información documentada incluyen presentaciones, actas de reuniones e informes.
La intención de este apartado es asegurar que la organización determina oportundades de mejora, además de planificar y realm
Existen
acciones para lograr losdistintos métodos
resultados paray realizar
previstos la mejora,
para mejorar como: del cliente.
la satisfacción
* Tomar acciones para evitar cue las no conformidades
Las mejoras pueden ayudar a la vuelvan a suceder,
* Actividades de mejora pequeñas pero continuas, realizadas en ios procesos,
organzación a seguir cumpliendo los requisitos y expectativas del cliente, a mejorar sus productos y servicios, productos
corregir o prev
y servicios existentes.
indeseados, y mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
* Proyectos que pueden conlcupir en cambios significativos en los procesos existentes, la implementación de nuevos proceso
Cuando sucede una no conformidad (incluyendoservicios,
aquellas oque surgen de unadequeja:
la introducción nuevasdetecnologías.
salidas identificadas no conformos [véase
La intención
problomas que surgen de los de este apartado
proveedores es asegurar
externos que partes
o de otras la organización
intetesadas gestiona las nolos resultados de
relevantes;
auditoría, o los efectos de cambiosconformidades y quelaimplementa
no planificados), organizacónlas acciones
debe tomar correctivas,
acciones para deinvestigar
manera adecuada.
qque es lo que ha idos
si es posible, y para evitar que cuestiones similares vuelvan a suceder en el futuro. La organzacón debe procurar eliminar de ma
las causas y los efectos consecuentes do los problemas que podrian tener un impacto negativo.
La organización debe tomar acciones para controlar o corregir cualquier no conformidad.

Esto puede lograrse conteniendo el problema mientras la Investigación conlnúa.
La organización debe revisar y analizar la no conformidad para determinar sus causas y si existe en alguna otra parte, o si es
Cuando sucede una no conformidad (incluyendo aquellas que surgen de una queja: de salidas identificadas no conformos [véase
problomas que surgen de los proveedores externos o de otras partes intetesadas relevantes; los resultados de
auditoría, o los efectos de cambios no planificados), la organizacón debe tomar acciones para investigar qque es lo que ha idos
si es posible, y para evitar que cuestiones similares vuelvan a suceder en el futuro. La organzacón debe procurar eliminar de ma
las causas y los efectos consecuentes do los problemas que podrian tener un impacto negativo.
La organización debe tomar acciones para controlar o corregir cualquier no conformidad.

Esto puede lograrse conteniendo el problema mientras la Investigación conlnúa.
La intención de este apartado es asegurar que la organización conserva información documentada a fin de proporcionar evidenc
La organización debe revisar y analizarcompletado las correcciones
la no conformidad o las acciones
para determinar correctivas
sus causas requeridas.
y si existe en alguna otra parte, o si es
repita o que suceda potencialmente en otro proceso y/o parte de la organización.
PorLaejemplo, la declaración
organización de la NoelConformidad,
debe determinar alcance de laslaacciones
severidad
quedenecesitan
la No Conformidad, el análisis
tomar, basándose en elde causas
efecto raíz, lasdecorrecci
potencial la No
correctivas planificadas).
La intención de este apartado es asegurar que la organización mejora continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia
La mejoraa contnua puede incluir acciones para incrementar la coherencia de las salidas,
productos y servicios, a fin de incrementar el nivel de salidas conformes, mejorar la capacidad
de los proceso y reducir las variaciones en los procesos. Esto se hace para mejorar el
desempeño de la organización y beneficiar a sus clientes y partes interesadas pertinentes.
La organzación debe considerar los resultados del análisis y evaluación (véase el apartado
9.1.3) y la revsión por la Dirección (véase el apartado 9.3) para determinar si son necesarias acciones de mejora conti
organzación debe tener en cuenta aqquellas acciones necesarias para mejorar la idoneidad,
adecuación y eficacia del SGC

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LISTA DE CHEQUEO PARA LA VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS

DE LA NORMA ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)

CRITERIOS DE EVALUACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2015

NUMERAL REQUISITO DEL DOCUMENTO

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC

El alcance del SGC se encuentra disponible y se tiene como información documentada. 0

El alcance del SGC establece los tipos de productos y servicios cubiertos 0

La organización determina las no aplicabilidades de la norma SGC y las justifica 0

4.4.2 En la medida en que sea necesario la organización debe:

a Mantener información documentada para apoyar la operación de los procesos.

d Promueve el uso del enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos. 0

e Se asegura que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles. 0

j Apoya otros roles pertinenetes de la Dirección para demostrar su liderazgo. 0

La Alta Dirección ha demostrado compromiso y liderazgo con respecto al enfoque al

TOTAL NUMERAL 5. LIDERAZGO 0 0%

b2 La organización planifica la manera de evaluar la eficacia de estas acciones. 0

c Los objetivos de calidad tienen en cuenta con los requisitos aplicables 0

h Los objetivos de calidad se encuentran documentados? 0

La organización condisera el proposito de los cambios,la integridad del SGC, la

7. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para elAPOYO

c control de los cambios 0

TOTAL NUMERAL 7. APOYO 0 0%

b1) Establecer el criterio para la opercion de control de procesos 0

b2) La aceptación de los productos y servicios. 0

La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada

e2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos 0

La salida de esta planificacion debe ser adecuada para las operaciones de la

a Proporcionar la información relativa a los productos y servicios 0

b Tratar la consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios 0

La organización determina los requisitos para el producto o servicio e incluyen;

La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

d los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios 0

a la naturaleza, duraccion y complejidad e las actividades de diseño y desarrollo 0

c Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo 0

d Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo 0

Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los

h Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios. 0

a Los requisitos funcionales y de desempeño 0

b La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares 0

c Los requisitos legales reglamentarios 0

d Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar 0

Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y

La informacion debe ser documentada sobre las entradas 0

La organizacion asegura que incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento

La organizacion asegura que especifican las caracteristicas de los productos y servicios

La organización conserva la informacion documentada sobre los cambios del diseño y

La organización conserva la informacion documentada sobre la autorizacion de los

La organización conserva la informacion documentada de las accones tomadas para

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

La organización asegura de que los procesos, productos y servicios suministrados

La organización asegura que los procesos suministrados externamente permanecen

b La organización define los controles aplicados al proveedor externo y a las salidas. 0

La organización tine en consideracion el impacto de los procesos, productos y servicios

La organización determina la verificacion de los productos y servicios suministrados

c La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas 0

d Las interacciones del proveedor externo con la organización 0

La organización debe conservar la informacion documentada que identifique la

TOTAL NUMERAL 8 OPERACION 0 0%

Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar

c Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición 0

Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.