% pte ale 2 a “iio del uen Servicia al Cudadano” COMUNIDAD ANDINA LTAATA DERERA . DECISION 516 RCREII _Reghtaion Nomber: CODIGO DE IDENTIFICACION DE LA ae Rene See NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMETICOS Ne: _ eo EI Director Ejecutivo de la Direccién de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Direcci6n General de Medicamentos Insumos y Drogas ~ DIGEMID, dando cumplimiento a lo establecido por la Decision 516 de la Comision de la Comunidad Andina y la Resolucién 797 de la Secretaria General de la Comunidad Andina “RENUEVA” para fines de vigilancia y control, el cédigo de identificacién de la Notificacién Sanitaria Obligatoria NSOCO9678-03PE para el siguiente producto cosmetico: NOMBRE DEL PRODUCTO: BAHIA SUPER BLOCK SPF 55 BLOQUEADOR SOLAR MARCA (8): CELL SKIN ae GRUPO COSMETICO: N/A FORMA COSMETICA: CREMA NOMBRE DEL TITULAR - RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACION: Laboratorio LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Domicilio 0 direccion: MZA, A LOTE. 2Z.l. PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO 1 ETAPA CERRO COLORADO- AREQUIPA _ ‘ann NOMBRE DEL FABRICANTE (8): LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Domicilio 0 direccién: MZA. A LOTE. 22.1. PARQUE INDUSTRIAL RIO SECO 1 ETAPA_CERRO COLORADO- AREQUIPA | VIGENCIA DE LA NOTIFICAGION SANITARIA OBLIGATORIA: 08/05/2024 | NUMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: 17.035585-1 de fecha 25 de Abril del 2017 (SUCE N° 2017182130 de fecha 25 de Abril del 2017) Pais: PERU De igual manera, el Director Ejecutivo de la Direccién de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Direccién General de Medicamentos Insumos y Drogas ~ DIGEMID, manifiesta que el interesado declar6 bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos Ios requisitos establecidos por la Decisién 516 de la Comisién de la Comunidad Andina, {que toda la informacion suministrada a la autoridad es autentica y veraz, que su comercializacion sera posterior a la noliicacién, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigllancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decision 516 y la Resolucién 797 de la Secretaria General de la Comunidad Andina, por lo tanto _asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la informacién suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades. 12 HAO 2017 _—— Lima, NRIQUE MORENO EXEBIO Director Ejecutvo Direecion de Diépositives Médicos y Productos Sanitarios v Av. Parque de las Leyendas Céra. 1, Lote 2, Mz Lenerunafionse - a 1-3Urb, Pando ~ San Miguel Lima 32, Per“Allo del Buen Servicio al Ciudadano™ R.D.N° 213 -2017/DIGEMID/DDMP/UFPS/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 12 HAVO 2007 CONSIDERANDO: Que, como consecuencia de la Renovacion del Codigo de Notificacion Sanitaria Obligatoria N° NSOC09678-03PE del producto BAHIA SUPER BLOCK SPF 55 BLOQUEADOR SOLAR, presentada mediante Solicitud Unica de Comercio Exteror (SUCE) N° 2017182130 do fecha 25 de Abril del 2017 (expedionte N° 17-036585-1 do fecha 25 do Abril dol 2017) por el sefior TEJEDA GOMEZ MARIO AUGUSTO EMILIO, representante legal del Laboratorio LABORATORIOS PORTUGAL S R L., con domicilio en MZA. A’ LOTE. 2 Z.I. PQUE IND RIO SECO 1 ETAPA CERRO COLORADO: AREQUIPA , se origina un cambio en la ESTRUCTURA DEL CODIGO DE NSO de “NSOC09678-03PN" 2 “NSOC09678-03PE” (para armonizar el cédigo sogiin lo establecido on la Resolucién 1333), hecho que conlleva a una modificacién de la Notificacién Sanitaria Obligatoria del referido producto en cuanto a su codificacién; Que, el segundo parrafo del articulo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA modificado por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 016-2013-SA dispone que “Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efectue de oficio el cambio de clasificacién 0 cambio de codificacién de productos farmacéuticos 0 dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concedera en favor del titular del registro sanitario, un plazo maximo de doce (12) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico dispositive médico 0 producto sanitario terminado que se encuentre en trénsito 0 en almacén nacional y/o el material de envase mediato © inmediato, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto"; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Sanitarios; SE RESUELVE: Articulo Unico. Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto sanitario BAHIA SUPER. BLOCK SPF 55 BLOQUEADOR SOLAR con cédigo de NSO N° NSOC09678-03PE, (NSOC09678-03PN), que se encuentre en trénsito 0 en almacén nacional y/o material de envase mediato e inmediato, por un plazo maximo de doce (12) meses contados a partir de la notificacién de la presente resolucién. Registrese, Comuniquese y Cumplase cenerounalpisne er | Ax, Parque de las Leyendos Cara 1 Coe aoe San iige Lina 2 Per | Si eeraaee