Clase 1 Empresa Realidad de La Industria Farmaceutica

Gestión de servicios
farmacéuticos
Universidad
Norbert Wiener Clase 1
Empresa realidad de la
® LICENCIADOS industria farmacéutica
A' vA por SUNED U
Dr. Rubén Eduardo Cueva Mestanza

Directo de la escuela de Farmacia y
Bioquímica
Universidad
Dr. Q.F. Rubén Cueva
Norbert Wiener
® LICENCIADOS Mestanza
A' vA por SUNED U
BIOSAN £
Laboratorios
UNIVERSIDAD DE LAS PALMAS
UHB
'BIOSANA
PERUANOS QUE CUIDAN TU SALUD
DE GRAN CANARIA Univcrsitat Autónoma
de Barcelona
9?
BIOSANA
Universidad
Norbert Wiener
® LICENCIADOS
A' vA por SUNED U
•REALIDAD DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
Universidad B LICENCIADOS
Norbert Wiener Wpo r SUNEDU
•Objetivos – Parte 1:
Entender la realidad global y nacional de la

•Industria.
Revisar acontecimientos claves de la Industria
•Farmacéutica Peruana.
Tener una Visión General de nuestro Sistema de
•Salud
Principales Jugadores claves en la Industria
Analizar tendencias y futura de la Industria
•Farmacéutica
•Generalidades y Mercado Global
• La industria farmacéutica es un elemento muy

•importante de los sistemas de salud de todo el
•mundo; está constituida por numerosas
•organizaciones públicas y privadas dedicadas al
•descubrimiento, desarrollo, fabricación y
•comercialización de medicamentos para la salud
•humana y animal (Gennaro 1990). Existe una
•relación indirecta, pero positiva, entre el uso de
•medicamentos y la mejora en el nivel de salud.
•Industria Farmacéutica
•La industria farmacéutica es un sector

•empresarial dedicado a la investigación,
•fabricación, preparación y/o
•comercialización de productos químicos
•medicinales para el tratamiento y también la
•prevención de las enfermedades, la cual
•reporta niveles de lucro económico
•Las industrias que más dinero
•mueven en el mundo:
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El mercado del crudo, corno la misma materia prima, es "vasto, La reciente crisis de liquidez precipitó los beneficios de los 1.000
7
resbaladizo y opaca , y es imposible estar seguros de cuanto dinero mayores bancos del mundo hasta unos 115.000 millones de dólares.
Sin embargo, algunas de esas entidades guardan en sus cámaras
mueve en realidad. Algunas estimaciones señalan que unos 2.5
acorazadas hasta &00 billones en activos. De seguirás!, el sector
billones de dólares. Las seis mayores petroleras del mundo tExxon.
bancario puede ser el primero en introduciré) concepto de cuatrillón. Al
Gazprom, Shell. Chevron, BP y Petrobras) lograron un beneficio neta
fin y al cabo, en la vida como en el juego, la banca siempre gana.
conjunto de 156.000 millones de dólares en 2008.
Otro ejemplo de industria legal que no por ello no deja con la boca
abierta con los beneficios que genera. Se calcula que, a nivel mundial,
el sector farmacéutico puede tener un valor superior a los 700.000
millones de dólares. Sin embargo, no es nada fácil mantener este
estatus. Las grandes farmacéuticas están constantemente creando
nuevos medicamentos para combatir el daño que les hacen los
vencimientos de patentes.
•6
•VENTAS Y CRECIMIENTO DE VENTAS FARMACÉUTICAS
Ventas y crecimiento de las ventas, 2009-2018
7 im s íealt h
Norbert
•7
Wiener Wpo r SUNEDU
los indicadores actuales sugieren que el mercado de productos
farmacéuticos de Latinoamérica está expandiéndose de manera
significativa. Según las proyecciones recientes, la tasa de crecimiento anual
compuesto (TCAC) del mercado farmacéutico de América Latina para la
primera mitad del período de pronóstico —es decir, entre 2018 y 2023—
será un 9.3%.
Las mayores compañías en el mercado farmacéutico de
En 3018 f.n millones de euri w
MEMCAIK) MOSI'ITAIARIO - M i 1 CrgcimtwMo h *

• BD2.3 •22.B
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Total nwnad o 9.917. 5 • 4*
1. Pfizer
Pfizer es la industria farmacéutica más grande del mundo con sede en Groton Connecticut Pfizer ha desarrollado
r
muchos medicamentos y vacunas como Sutent, Zitnromax, apixaban, Macugen, Lyríca, latreperüine, etc. Con muchos
productos en las áreas de oncología, enfermedades transmisibles, cardiología, oftalmología, neurología y psiquiatría
Su producto líder es Lipitor, para el colesterol con 12 700 millones de dólares- Pfizer vende 44.400 millones de
P
dólares con una ganancia de fl.000 millones. La compañía fue fundada en 1849, en Nueva York por los primos
Charles Pfizer y Charles Erhart El descubrimiento de la Terramicina en 1950 fundó el crecimiento de la empresa de
una empresa química de pequeña escala a un gigante de la industria farmacéutica .
Norbert Wiener W p o r SUNEDU
•10
•2. Novartis
•Novartis International AG, es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Basilea, Suiza. Novartis ha sido
un emblema de la industria farmacéutica por mas de 250 años y su formación es una fusión entre Ciba -Geigy y
Sandoz Laboratones en 1996. Novartis produce una variedad de productos que incluyen vacunas, lentes de contacto,
medicinas sin prescripcion, medicamentos veterinarios etc. Novartis es el fabricante de clozapina, diclofenac,
carbamazepina, valsartan (Diovan) y Glivec. Diovan es el líder en ventas usado para el tratamiento de hipertensión
con 5.000 millones de dólares. Produce ventas de unos 25.500 millones anualmente con una utilidad de 12 000
millones de dólares.
•11
•3 Sanofi-Aventis
•Sanofi-Aventis, es una empresa francesa multinacional y tiene su sede en Paris Francia. Esta involucrada en la
investigación y desarrollo de productos principalemente para prescripción. Su droga líder es Lovenox, para uso en
trombosis, con una venta de 3 600 millones de dólares Sanofi -Aventis vende 38 500 millones de dólares y tiene una
ganancia neta de unos 9.700 millones de dolares.Tambien produce medicamentos como Aflibercept, Jevtana, la
vacuna Humenza r inipanb, otamixaban y medicamentos en areas como oncologia, cardidlogia and virología. Sanofi -
Aventis fue formado en 2004 por una fusion de Aventis y Sanofi -Synthélabo y luego en 2011 cambiaron su nombre a
Sanofi. Otras compañías en otros sectores incluyen a Sanofi Pasteur en el negocio de vacunas y Menai en salud
animal.
•12
•4. Merck
•Merck & Co Inc.es una empresa farmaceutica norteamericana con sede en Whitehouse S'Ilion, New Jersey. Su
Presidente es Kenneth Frazier. Fue fundada en 1891 como una subsidiaria de Merck KGaA. Se transformo en
empresa independiente en 1917 después de haber sido confiscada por el gobierno de los Estados Unidos durante
la primera Guerra mundial Merck publica el Manual Merck de diagnostico y tratamientos. Que es el libro de texto
medico mas vendido. además de otros libros de referencia medica. Vioxx, Mectiz an, Cordaptive, isentress, etc son
algunos de sus medicamentos
•14
•5. GlaxoSmithkline
• I I I G l a l o S m i t n t A
empresa multinacional con sede en el Reino Unido que produce medicamentos

productos para el consume masivo. GSK se formo por una fusion de Glaxo
Beecham plc en el año 2000 Fabrica productos para varias enfermedades que incluyen
cancer, control viral, etc. GSK también fabrica productos nutricionales, bebidas y
Elorlicks, Sensodyne, Boost, etc. La droga más vendida es Advair para el asma y
dólares. Vende unos 38.500 millones de dólares con una utilidad neta de 10.600
•GlaxoSmithKline plc es una

•productos biológicos, vacunas y
Universidad
Wellcome plc y SmithKline B LICENCIADOS
psicotrópicos,
Norbert diabetes,
Wienerasma, Wpo r SUNEDU
otros insumos de salud como
•15
•6_ Roche
•Hoftmann-La Rocha es una empresa global suiza fundada por Fritz Hoffmann-La Hache en 1896. Su sede esta
ubicada en Basilea Suiza. Otras empresas propiedad de Rocha son Genentech, Chugai pharmaceuticals y Ventana.
Fue la primera compañia en producir Vitamina C sintética a gran escala bajo el nombre Redoxon Su droga líder es
Herceptin, un medicamento para el cancer de mama la cual vende 2.800 millones de dólares. Roche tiene ventas
brutas de 22.000 millones con una ganancia neta de 9.500 millones anualmente. Drogas de roche incluyen
Accutane, Bactrium, Cellcept. Herceptin, lnvirase Tamiflu, Rohypnol, etc. También produce una línea para el manejo
de la diabetes llamada Accu-check.
•16
•7 AstraZeneca
•AstraZeneca plc fue fundada el 6 de Abril de 1999, a través de una fusión de una empresa sueca Astra AB y el
grupo británico Zeneca Group y es una multinacional Sueca Britanica con presencia en muchos países. Se
especializa en medicamentos por prescripción que incluyen Carbocaine, Naropin, Betaloc, Zestril, lexinor, Cubicin,
Zomig, Tonnudex y una variedad de otros medicamentos en las áreas de oncología, neurociencias,
gastrointestinales etc. El medicamento para el reflujo gastroesofagico Nexium es su producto líder con 5.200
millones anualmente. AstraZeneca produce ventas brutas de 23.700 millones de dólares con una ganancia neta de
9.000 millones anualmente.
•17
8. Johnson& Johnso n
Johnson & Johnson es una empresa farmacéutica norteamericana con presencia en muchos países. Fabrica
instrumentos medicinales, medicamentos y producios para el consume masivo. Fue fundada en 1886 por Roben!
Wood Johnson I, James Wood Johnson y Edward Mead Johnson. La sede esta ubicada en New Brunswick, New
Jersey. Johnson & Johnson es líder en muchos ítems domésticos y en productos para el bebe. Neutrogena, Band-Aid
y otros productos son bien conocidos. Solo RisperdaL el medicamento anti psicótico ha vendido $4.700 millones de
dólares. Las; ventas brutas de Johnson & Johnson alcanzan 24.900 millones de dólares y las ganancias de 10 600
millones de dólares.
•18
•9 Abbott Laboratories
•Abbott Laboratones es una empresa farmaceutica norteamericana con presencia global que emplea a mas de
70.000 personas. Su sede esta en Abbott Park, Chicago, Illinois. Fue fundada por el Dr. Wallace Calvin Abbotten 1888
y entonces era conocida como Abbott Alkaloidal Company. Produce muchos productos farmacéuticos. Su presidente
es Miles D. White y su producto líder es Humira Ventas anuales de 21400 millones de dólares.
•19
•10. Li1Iy
•Eh Lilly and Company es una empresa farmacéutica norteamericana con presencia global. Fundada por Eh Lilly en
1876 Su Presidente actual es John C Lechleder y emplea a 38 700 personas. El mundo le debe a Lilly la primera
producción masiva de Penicilina la vacuna Salk contra el Polio además de la insulina y es el más grande productor y
distribuidor de medicamentos psiquiátricos en el mundo. Ventas anuales de 22.600 millones de dólares.

•20
B
Universidad LICENCIADOS
Tendencias de la Industria Farmacéutica
198 9 1990 1891 199? 1993 19 M 199S 199C 1997 1 9 36 19 » 2001 2002 »0 3 200* 2O0S 2006 2007 2006 M09 2010 Í01 1
Pl l » r
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Universidad Zeneca
B LICENCIADOS
•Generalidades y Mercado Global
La industria farmacéutica es una de las más poderosas.

De manera general, el sector farmacéutico global, se
•caracteriza por una elevada concentración (40 por ciento
•para las 8 principales empresas).
Grandes economías de escala, un gasto elevado en
•Investigación y Desarrollo (16 por ciento en promedio)
•principalmente orientado a la invención y/o descubrimiento
•de nuevos principios activos y medicamentos.
Esto reduce la competencia efectiva por la generación de
•una barrera de entrada legal: las patentes.
•TENDENCIAS
• Actualmente está atravesando un período de profundas transformaciones.
• Muchos analistas coinciden en que la industria dejó atrás la era de los "medicamentos de gran éxito" para adoptarun
nuevo modelo operativo conocido como "medicina personalizada".
• Si bien el éxito en las actividades de investigación y desarrollo continúa determinando quienes son los ganadores y
los perdedores dentro de esta industria, hay otros aspectos que demandan cada vez más la atención de los altos
directivos.
• Estos incluyen afrontar los retos que plantea el cumplimiento regulatorio, el fortalecimiento de los procesos de
comercialización para alcanzar un nivel de excelencia en el mercado, la administración correcta de los riesgos y el
manejar adecuadamente la complejidad organizacional a nivel global.
•RETOS
•:
• Productividad en Investigación y Desarrollo
• Prestigio y Etica
• Orientación al paciente
• Presiones de precio y márgenes decrecientes
• Protección de la propiedad intelectual
• Competencia de genéricos
• Sostener crecimiento en mercados globales en especial los mercados emergentes.
• Controlar costos operativos
Riesgo del Producto
Costo promedio de
desarrollar una droga:
U.S. $500 Millones
Ciclo de Vida del Producto
Protección de Patente
20 años
No se Sigue
Fabricando
La Ley de Prácticas Corrupta s en el Extranjer o
Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)
La FCPA se enfoca en tres áreas:

La Disposición Contable requiere que las
empresas mantengan libros, registros y
cuentas que reflejen de manera precisa y
justa cualquier transacción y disposición
sobre activos corporativos con un nivel de
detalle razonable .
La Disposición Anti-Soborno prohibe a cualquier _ Disposición de Control Interno establece

L a
empresa norteamericana y a su s empleados estándares de conducta y sistemas de control interno

pagar, entregar o prometer algo de valor, directa o razonablemente capaces de reducir la posibilidad de
indirectamente, a un funcionario de un gobierno violación de leyes. Estos controles internos no se
extranjero, partidos políticos o cualquier funcionario h m , t a
° P
n so, re orle s
financieros precisos, sino que
a
de un partido, para obtener o retener negocios o extienden ampliamente para asegurar el

s e
lograr una ventaja competitiva injusta. cumplimiento con todas las leyes .
•Concepto de Salud - Enfermedad
Enfermedad: es un proceso y el
estatus consecuente de afección de
un ser vivo, caracterizado por una
alteración perjudicial de su estado de
salud.
El estado o proceso de enfermedad

puede ser provocado por diversos
factores, tanto intrínsecos como
extrínsecos al organismo enfermo.
•Concepto de Salud -
Enfermedad
Historia natura l de la enfermeda d
patogénico Periodo pospatogénico
Periodo prepatogénico Periodo1 iCuracíón

i
Periodo subclínico o de incubación Periodo clínico iCronicidad
\
r i-
Periodo clínicoMuerte
Periodo prodrómico
B
•Origen de la industria Farmacéutica
•A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos o los propietarios de
herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o
en otros continentes
•Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,
como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras.
•Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona,
de la digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea) o del opio
•En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la

corteza de quina y lo llamó quinina. Después de ese logro aisló varios
alcaloides más, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina
(obtenida de la nuez vómica)
B
Universidad
LICENCIADOS
•Origen de la industria Farmacéutica
•Edad Contemporánea (1914 – nuestros días)

•Se crea una nueva disciplina: terapéutica experimental. Se
•desarrollan además los fármacos, como principal recurso médico y
•llega el auge de la bioquímica con la revolución tecnológica aplicada
•a la medicina y el desarrollo de la industria farmacéutica. Inicia la era
•de la Biotecnología (productos biológicos y biosimilares)
•Teoría del Medicamento
Medicament o
Es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la
prevención de enfermedades en los sere s humanos.
También se consideran medicamentos aquellas sustancias
que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar,
corregir o modificar funciones fisiológicas del organismo o
aquellas para establecer un diagnóstico mádk^^ -
•Origen de los Medicamento
•Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una
•materias primas que, mediante unas transformaciones
•químicas, dan como resultado principios activos.
•Acetofenidina1885 (Bayer) – Paracetamol. 1897 ASA
•Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de

•genética a la tecnología farmacéutica.
•El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la

•insulina(Humulin – Genentech - Eli Lilly), al que siguieron
•otros como la hormona del crecimiento, vacunas, interferones,
•anticuerpos monoclonales, etc.
•Origen de los Medicamento
•Procedentes del reino animal. Como el aceite de hígado de
•bacalao, los preparados hormonales, insulinas origen Bovino.
•Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital

•(desecadas), opio (obtenido por simple incisión en el papaver), aloes
•(zumo de planta desecada)
•Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco.
•Origen semisintético: Así se obtiene la morfina y en el laboratorio se

•introducen ligeras modificaciones en su molécula para tratar de mejorar
•sus propiedades, y se obtienen derivados del tipo de la etilmorfina o
•dionina, que es mucho más manejable como antitusígeno
B
Norbert Wiener
Wpo r SUNEDU
•Clases de
Medicamento
•Preparados Oficinales:
•son aquellos medicamentos elaborados y garantizados por un
•farmacéutico o bajo su dirección. El preparado oficinal es
•dispensado en su oficina de farmacia.
•Fórmulas magistrales:
•fórmulas no inscritas en la Farmacopea y que están
•propuestas por el médico “a medida” para un sólo paciente.
•Se emplean mucho todavía en dermatología y las

•enfermedades del aparato respiratorio
•Clases de
Medicamento
Tipo s de Medicamento s
Originales Licencias Copias Genéricos

Biotecnológicos Biosimilares
•Clases de
Medicamento
•Original:
•Son fármacos registrados y comercializados por un

•laboratorio innovador que realizó, en su momento, los
•esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para
•el descubrimiento de una determinada molécula.
•En la actualidad existe una patente que compensa el

•esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador
•y durante el tiempo que persisten esos derechos, dicho
•laboratorio goza de total monopolio
•Clases de Medicamento
•Licencia o Second Brand:
•Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por

•laboratorios distintos de los que poseen los derechos de
•patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de
•éstos
•Copia
•Son medicamentos originales fabricados y comercializados

•por laboratorios distintos de los que descubrieron y
•comercializaron inicialmente el fármaco original, pero que lo
•hacen cuando no existe o está caducada la patente
•correspondiente.
•Genérico
•Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual

•composición cualitativa y cuantitativa en principio activo o
•fármaco que otra especialidad de referencia, cuya eficacia y
•seguridad esté suficientemente establecida por su continuo
•uso clínico.
•Biofarmacéutico – biotecnológico
También llamados fármacos biotec y
son productos medicinales obtenido a
partir de técnicas de biotecnología
(ADNr, expresión génica controlada,
HUMATROPE
métodos basados en anticuerpos, etc) – SOMATROPIU
*
EMA
5m g
61—*H • ^9
Los biotec, pueden representar el 50%

de los medicamentos en fase de
investigación clínica
•Biosimilar
Productos medicinales
biotecnológicos similares a
otros fármacos innovadores,
3
Omnitrop e £ producidos por un fabricante
diferente, en nuevas lineras
10mg/h 5 mL
celulares, nuevos procesos y
nuevos métodos analíticos.
I SANDOZ
•Medicamentos similares pero
•no idénticamente iguales a los
•productos de referencia
•Constituyentes de los Medicamento
•Principio activo
•Es la sustancia responsable de la propiedad medicinal del
•medicamento.
•Excipientes (coadyuvantes)
•Son aquellas sustancias que se añaden a los principios activos que
•van en una determinada forma farmacéutica para, entre otras cosas,
•facilitar su preparación, su estabilidad, modificar las propiedades
•físico-químicas de principio activo o su biodisponibilidad
•Aglutinantes, colorantes, lubricantes, saborizantes, diluyentes,
•Nombres de los Medicamento
•Nombre Químico
•El que describe la estructura atómica o molecular del
•fármaco, identificándolo con precisión (IUPAC)
•Código de laboratorio
•Es aquel que recibe en el momento de su descubrimiento, es
•un nombre provisional y que no tienen ningún carácter oficial,
•puede suceder que diferentes empresas adopten una misma
•inicial alfanumérica
•IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry
•Nombre Genérico
•Hacia el final de la vida experimental de un nuevo fármaco el
•código de laboratorio se sustituye por un nombre oficial
•llamado Denominación Come Internacional (DCI) o
•International Propietary Name (INN) en inglés.
•La DCI o nombre genérico es elaborado por la empresa que

•ha producido el fármaco y este nombre no se da por
•casualidad, si no que debe estar construido siguiendo unas
•reglas que pongan en evidencia alguna peculiaridad de la
•estructura química del fármaco y, con frecuencia, actividad
•farmacológica.
•Nombre Comercial o Registrado

•Es una marca registrada propiedad de la empresa que lo
•investigó, comercializa y produce, y se refiere no ya al
•fármaco (o principio activo), sino a la fórmula específica que
•lo contiene
•Es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado

•inicialmente de la investigación de ese medicamento, los
•estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad, etc. Lleva
•asociada una patente que impide que cualquier otra empresa
•farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese
•medicamento durante aproximadamente 20 años
•Nombres de los Medicamentos
Nombre Químico Acido 2-(acetiloxi)-benzoicoco
Código de laboratorio APRD00264
Nombre Genérico Acido Acetil Salicilico (ASA)
Nombre Comerci a
#
•Nombres de los Medicamentos -
Ejemplos
Ácido 2-etanoatobenzoico Acido Acetil Salicílico (ASA)
.... . -J I
FR*7M': 20
(KS)-N-Metil-3-fen¡l-3-(4- Fluoxetina ;
nnKtt n
trifluorometilfenoxi)propilamina --, ,.:
•Equivalente Farmacéutico
•Los productos medicinales son equivalentes farmacéuticos si

•contienen la misma cantidad de la misma sustancia activa, en
•las mismas dosificaciones o forma farmacéutica, que
•cumplen los mismos estándares.
•La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica

•bioequivalencia, ya que diferencias en los excipientes y/o en
•el proceso de manufactura pueden llevar a una más rápida o
•más lenta disolución y/o absorción.
•Ejemplo
•Dos fabricantes diferentes producen tabletas con 500 mg

de
•amoxicilina; estos dos medicamentos son equivalentes
•farmacéuticos, pero este solo hecho NO garantiza que su
•efectividad clínica sea igual, pues por definición los
•excipientes pueden ser diferentes (en calidad y cantidad) y
•también la técnica de fabricación empleada (dureza de las
•tabletas, friabilidad)
Contienen el mismo principio activo
idénticos en forma farmacéutica
Idénticos en potencia o cantidad

B
Idénticos estándares de calidad (potencia, calidad, pureza e
•indentidad)
Pueden diferir en forma, envasado o excipientes

•Biodisponibilidad y Bioequivalencia
•BIODISPONIBILIDAD:
•Es la cantidad de medicamento que llega inalterado a la
•sangre en un tiempo determinado desde que lo ingerimos por
•tanto, está disponible para llegar a los tejidos del organismo
•que nos interesan y ejercer su función
•La biodisponibilidad depende, entre otras cosas, de la forma

•farmacéutica en que se administre el fármaco (inyección,
•jarabe, tableta, etc) y de la existencia o no de factores que
•puedan alterar la absorción del fármaco.
•Biodisponibilidad
Timé» ro
•Concentración Plasmática Alcanzada vs el tiempo, de acuerdo a la Vía

•de Administración de Fármacos
•BIOEQUIVALENCIA
•Es un término usado en farmacocinética para describir la
•equivalencia biológica in vivo que se espera de dos
•p r e p a r a c i o n e s de una m i s m a
d r o g a por parte de
•laboratorios diferentes.
•Estos medicamentos deben tener el mismo principio

•activo, la misma pureza, el mismo tamaño de partícula y
•ser administrados por la misma vía, para denominarse
•bioequivalentes.
B
Norbert Wiener
Universidad Wpo r SUNEDU
LICENCIADOS
•BIOEQUIVALENCIA
•Dos productos medicinales son bioequivalentes si son:
•Equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y

•sus biodisponibilidades luego de la administración de la
•misma dosis molar son similares en grado tal que sus
•efectos, con respecto a eficacia y seguridad, serán
•esencialmente los mismos.
•Igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos, hasta

•el punto de poder ser intercambiados sin disminucion
•significativa de sus efectos (Tx, adversos).
Equivalentes (misma sal o éster). en .dent.cas forma s

farmacéuticos farmacéuticas, pero que pueden o
no contene r
los mismos excipientes.
Relación entre dos productos farmacéuticos

que son Equivalentes
muestran Farmacéuticos y
Idéntica Biodisponibilidad,
J
Bioequivalencia después por lo cua l
de administrados en la s misma s dosi s
molar producen los mismos efectos
Wpo r
Norbert Wiener SUNEDU
•Bioequivalencia
•Cuando dos productos comerciales del mismo principio

•activo, administrados por la misma ruta y contienen la
misma
•cantidad de la misma entidad farmacológica exhiben in vivo
•una velocidad y grado (cuantía) de absorción comparable”
•Ambos productos poseen una BD comparable y se espera
•entonces:
•- Que generen un perfil de concentración plasmática-tiempo

•comparable
•- Que la respuesta terapéutica será comparable.
•Se pueden considerar productos terapéuticamente

Universidad
Norbert Wiener
•intercambiables B LICENCIADOS
Wpo r SUNEDU
•Bioequivalencia
•Los medicamentos con igual principio activo y

•forma farmacéutica, que se comercializan en
•el país, no son intercambiables (lo que no
•significa que carecen de calidad), hasta que
•no demuestren equivalencia terapéutica.
•Bioequivalencia
•Biodisponibilidad
•+
•Equivalencia Farmacéutica
•Bioequivalencia
•Formas
Farmacéuticas
•Son la disposiciones individualizadas a que se adaptan los
•fármacos (principios activos) y excipientes (materia
•farmacológicamente inactiva) para constituir el
•medicamento
•Forma o estado final en que se expende el producto

•farmacéutic
o
•Formas Farmacéuticas
•Objetivos de las formas farmacéuticas
•+ Dosificación exacta y cómoda
•+ Protección del principio activo frente a elementos

•ambientales que lo puedan alterar
•+ Limpieza y esterilidad del medicamento
•+ Disminuir el efecto desagradable a la hora de

•administrar el medicamento
•+ Facilitar la abosorción
•Diferentes Formas Farmacéuticas
•Sólidas Semisólidas Líquidas

•Gaseosas
•Formas Farmacéuticas Sólidas
Polvos
Tabletas
Cápsulas
Parches
Supositorios
Óvulos
Grageas
Granulados
•Formas Farmacéuticas Semisólidas
Pomadas
Cremas
Ungüentos
Jaleas
Emplastos
Geles
•Formas Farmacéuticas Líquidas
•Soluciones
•Jarabes
•Emulsiones
•Tinturas
•Lociones
•Colirios
•Linimentos
•Elixir
•Inyectables (Intradérmica, SC, IM, IV, intratecal)
•Formas Farmacéuticas Gaseosas
Oxigeno
Inhaladores
Aerosoles
•Curiosidades de las Farmacéuticas
•Todas las suspensiones deben agitarse siempre antes de ser

•administradas
•Los jarabes se toman siempre en último lugar cuando se

•administra con otros medicamentos
•Las suspensiones antiácidas no deben diluirse, esto para

•permitir que recubran convenientemente la mucosa gástrica
•Industria Farmacéutica Peruana
•E s t r u c t u r a del mercado farmacéutico Peruano
Dólares
2011 2012 7 011 2014 7 515
•Retal •Aivstelabels •Gcwenwwnt how •Privatehow «OBiar s
im s íealt h
Mercado Retail Crecimiento
Valore s en Sole s <Vt >
MCDO TOTAL
MCDO MESL -1.860 o
MCDO OTC -0.230/ 0
MCDO V06 -4.12O/

423 0
MULTINACIONALES - 5 . 0 50/0
EUROPEAS -5.440/ 0
AMERICANAS - 7 . 1 SO/o
SIMILARES 1 , 4 25 0.6 4 '-/o
NACIONALES
2.410, 0
LATINAS 2.0 500
OTRAS MARCAS -Q.0 6 0 o
GENÉRICOS 48
1 8.2200
300 600 900 1,200 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000
Mil LOMES [>l

SOLES
67 im s íealt h
•Industria Farmacéutica
•La industria farmacéutica es un sector

•empresarial dedicado a la investigación,
•fabricación, preparación y/o
•comercialización de productos químicos
•medicinales para el tratamiento y también la
•prevención de las enfermedades, la cual

•reporta niveles de lucro económico B
Universidad
LICENCIADOS
•Historia de la Industria Farmacéutica Peruana
ejercicio de la profesión farmacéutica en el Perú, estaba

A finales del Siglo XXI, exactamente desde 1888, el
gobierno.
supervisado por una Junta Especial nombrada por el
•farmacéuticos sólo se dedicaban a confeccionar
No existía aún una industria farmacéutica nacional, los
•farmacéutica estaba sujeta aún a la Facultad de
•Medicina de San Marcos.
•fórmulas magistrales en pequeña escala y la enseñanza
°
•Instituto de Farmacia en San Marcos y en 1931 se crea la
escuela
En 1920de farmacia
esto se revirtió con la ley n 4004 que creó el
B
V tEn
i l 1943
1943 lala ley
ley aprueba
aprueba la creación
creación dede la
la Facultad
Facultaddede
•Farmacia
Farmacia yyBioquímica
Bioquímica. .
• En
En 1949, el Dr. Ángel MaldonadoA.4
Ángel Maldonado A.4yysusuhermano
hermano
•Eduardo
Eduardo fundanfundanlos losLaboratorio
Laboratorios Maldonado.
s Maldonado.
• El Dr.Dr. Ángel Maldonado
Maldonado Alcázar fue uno de los más
•dignosrepresentantes
dignos representantesde delalaprofesión
profesiónfarmacéutic
farmacéuticaa
•peruana (industrial
peruana (industria y docente)
l y docente) en dicha dicha
enépoca época
(Calderón
(Calderón
2002).
•2002).
)s del siglo pasado se establecieron
•plantas productivas
plantas productiva enelelpaís,
s en país,tanto
tantode
decapitales
capitales
peruanos
Desde comodel
mediados extranjeros.
siglo pasado se establecieron
•peruanos como extranjeros.

Wpo r
Norbert Wiener SUNEDU
de varias de las principales plantas de producción (muchas

Durante la década de los 90’ se produjo en el Perú, el cierre
internacionales).
de ellas previamente compradas por capitales
plantas productivas en otros países de la región.
solo
Esto se creció
debió ligeramente durante
primordialmente a laelconcentración
inicio de la nueva década,
de las
tecnología disponible para la fabricación de fármacos.
Como consecuencia de lo anterior, el sector farmacéutico B

a pesar del incremento de la demanda y del conocimiento y
•Esta tendencia se ha revertido durante los últimos

•años, donde el mercado peruano ha alcanzado un
•crecimiento promedio significativo en los últimos
•años (Andina 2008), básicamente debido a la
•mejora del nivel de vida de la población así como
•por el esfuerzo del Estado en incrementar el gasto
•en salud, favoreciendo en sus compras
•principalmente a productores locales.
•Mercado Farmacéutico Peruano
El Mercado farmacéutico peruano se encuentra

segmentado en laboratorios, droguerías, farmacias,
boticas, instituciones públicas, etc.
Igualmente, existen entidades encargadas de agrupar

estos establecimientos como la Asociación de Industrias
Farmacéuticas de Origen y Capital Nacional (Adifan).
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú

(Alafarpe) y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos
Latinoamericanos (Alafal).
•Canales de Distribución
¡ — -i . - - -
Laboratorios: Cerca del 90% de estos se encuentran ubicados en

•Lima o sus alrededores. Los laboratorios utilizan dos canales para
•llevar sus productos al consumidor final, el primero es la venta directa
•a sus distribuidoras y la segunda es la venta directa a las farmacias,
•boticas, las cadenas, clínicas, las Entidades Promotoras de Salud
•(EPS) y las instituciones públicas.
Droguerías: Son establecimientos comerciales que están autorizados

•por Digemid para importar o comercializar productos farmacéuticos al
•por mayor. Las droguerías deben cumplir con unos estándares de
•infraestructura y equipo para la adecuada conservación y
•almacenamiento de las medicinas. Generalmente, en Perú las
•distribuidoras e importadoras conforman droguerías.
¡ — -i . - - -
Farmacias y boticas: Son establecimientos que comercializan los

•productos farmacéuticos, a ello se debe la denominación de farmacia,
•estos centros son de propiedad de un químico-farmacéutico. Sin
•embargo, ambas deben funcionar bajo un representante químico-
•farmacéutico que informe y oriente a los consumidores sobre el uso
•apropiado de los productos. Estas expenden medicamentos al por
•menor.
Cadenas de boticas: Son un conjunto de farmacias y/o boticas que

•pertenecen a una misma unidad empresarial. Tienen gran dominio
•sobre el mercado farmacéutico peruano, ya que ofrecen atención las
•24 horas y prestan servicio a domicilio. Muchas veces, limitan sus
•compras a laboratorios e importadoras o desarrollan alianzas con
•fabricantes de fármacos, lo que les permite contar con una amplia
•variedad de productos con buenos precios. Así mismo, estas
•empresas se han extendido por varias regiones del país.
Instituciones Públicas: Están conformados por las

•Farmacias de Seguridad Social (Essalud), los
•establecimientos del Ministerio de Salud (Minsa), que
•comprende hospitales, centros de salud y puestos de
•salud, y de las fuerzas armadas y la policía.
Distribuidores y empresas importadoras: Canalizan las

•ventas de los laboratorios. Los distribuidores son
•empresas que, generalmente, comercializan bajo la
•modalidad de distribución exclusiva los productos
•farmacéuticos de los laboratorios. Por su parte, las
•importadoras compran y distribuyen medicamentos de
•laboratorios extranjeros.
• Según el Banco Central
de Reserva del Perú (BCRP),
la distribución de
medicamentos a los puntos de
venta se concentra en pocas
empresas, entre estas se
destacan Perúfarma, teva,
Pfizer y Farmindustria. Las
medicinas se distribuyen
principalmente en las
farmacias, ya que participan
con el 65% del mercado,
seguida por los hospitales y en
Essalud, con el 23% y las
clínicas privadas, con el 12%.
Gracias
Gracias
Universidad
Norbert Wiener
® LICENCIADOS
A' vA por SUNED U

Clase 1 Empresa Realidad de La Industria Farmaceutica

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Gestión de servicios

Dr. Rubén Eduardo Cueva Mestanza

Entender la realidad global y nacional de la

• La industria farmacéutica es un elemento muy

•La industria farmacéutica es un sector

MEMCAIK) MOSI'ITAIARIO - M i 1 CrgcimtwMo h *

<•> N .TU. • 043.0 13.S

«W- car»* 347.1 •i 83

Total nwnad o 9.917. 5 • 4*

empresa multinacional con sede en el Reino Unido que produce medicamentos

•GlaxoSmithKline plc es una

distribuidor de medicamentos psiquiátricos en el mundo. Ventas anuales de 22.600 millones de dólares.

DuPont Pnarmac*i:icai &

La industria farmacéutica es una de las más poderosas.

• Actualmente está atravesando un período de profundas transformaciones.

nuevo modelo operativo conocido como "medicina personalizada".

manejar adecuadamente la complejidad organizacional a nivel global.

• Productividad en Investigación y Desarrollo

• Presiones de precio y márgenes decrecientes

• Protección de la propiedad intelectual

• Sostener crecimiento en mercados globales en especial los mercados emergentes.

• Controlar costos operativos

La FCPA se enfoca en tres áreas:

La Disposición Anti-Soborno prohibe a cualquier _ Disposición de Control Interno establece

empresa norteamericana y a su s empleados estándares de conducta y sistemas de control interno

de un partido, para obtener o retener negocios o extienden ampliamente para asegurar el

El estado o proceso de enfermedad

patogénico Periodo pospatogénico

Periodo prepatogénico Periodo1 iCuracíón

•Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,

como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras.

•Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona,

de la digital, del cornezuelo del centeno (Claviceps purpurea) o del opio

•En 1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la

•Edad Contemporánea (1914 – nuestros días)

•Acetofenidina1885 (Bayer) – Paracetamol. 1897 ASA

•Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de

•El primer medicamento obtenido por esta técnica fue la

•Procedentes del reino vegetal: Como las hojas de digital

•(zumo de planta desecada)

•Procedentes del reino mineral : Como el caolín y el talco.

•Origen semisintético: Así se obtiene la morfina y en el laboratorio se

•Se emplean mucho todavía en dermatología y las

Originales Licencias Copias Genéricos

•Son fármacos registrados y comercializados por un

•En la actualidad existe una patente que compensa el

•Licencia o Second Brand:

•Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por

•Son medicamentos originales fabricados y comercializados

•Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual

Los biotec, pueden representar el 50%

•Aglutinantes, colorantes, lubricantes, saborizantes, diluyentes,

•La DCI o nombre genérico es elaborado por la empresa que

•Nombre Comercial o Registrado

•Es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado

Nombre Químico Acido 2-(acetiloxi)-benzoicoco

Código de laboratorio APRD00264

Nombre Genérico Acido Acetil Salicilico (ASA)

Ácido 2-etanoatobenzoico Acido Acetil Salicílico (ASA)

trifluorometilfenoxi)propilamina --, ,.:

•Los productos medicinales son equivalentes farmacéuticos si

•La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica

•Dos fabricantes diferentes producen tabletas con 500 mg