DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CYDECTIN SOLUCIÓN INYECTABLE AL 1% PARA GANADO OVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:
Moxidectina 10,00 mg

Excipientes:
Alcohol bencílico 40,00 mg
Butilhidroxitolueno 2,5 mg
Edetato de disodio 0,27 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución de transparente a ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Ganado ovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

En ovino:
La moxidectina está indicada para el tratamiento de las infestaciones producidas por
parásitos sensibles a la moxidectina:
- Nematodos gastrointestinales:
Haemonchus contortus
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (incluyendo larvas inhibidas)
Trichostrongylus axei (adultos)
Trichostrongylus colubriformis (adultos y L3)
Nematodirus spathiger (adultos)
Cooperia curticei (macmasteri) (adultos)
Cooperia punctata (adultos)
Gaigeria pachyscelis (L3)
Oesophagostomum columbianum (L3)
Chabertia ovina (adultos)

- Nematodos del tracto respiratorio:

Dictyocaulus filaria (adultos)
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-07
- Larvas de dípteros:
Oestrus ovis: L1, L2, L3

- Acaros de la sarna:
Psoroptes ovis

La moxidectina muestra una actividad persistente de:

- 5 semanas frente a la reinfestación por Ostertagia circumcinta, Haemonchus contortus,
Psoroptes ovis.
- 4 semanas frente a la reinfestación por Gaigeria pachyscelis, Oesophagostomum
columbianum
- 2 semanas frente a la reinfestación por Trichostrongylus colubriformis.

En diferentes ensayos se ha mostrado que la moxidectina es eficaz frente a cepas de

Haemonchus contortus resistentes a los bencimidazoles, ivermectina y doramectina.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar en animales que previamente hayan sido vacunados de pedero. En tales casos,
su uso puede dar lugar a reacciones de tipo anafilácticas, incluyendo disnea, ataxia,
depresión, muerte y abortos.

4.4 Advertencias especiales <especificando las especies a las que va destinado>

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

i) Precauciones especiales para su uso en animales

Procurar administrar la dosis exacta a corderos jóvenes para evitar sobredosificación.

ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el

medicamento a los animales

Respetar las normas de una buena práctica veterinaria.

Evitar el contacto directo con piel y ojos.
Lavarse las manos tras su uso.

iii) Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente

La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT);
por tanto, la exposición del medio ambiente a la moxidectina debe limitarse en la medida de lo
posible. Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse

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en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o
para el grupo.

Como otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina puede afectar de forma adversa a organismos
a los que no está destinada:

• Las heces que contienen moxidectina excretada en los pastos por los animales tratados
pueden reducir de forma temporal la abundancia de organismos coprófagos. Después del
tratamiento del ovino con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser
tóxicos para especies de moscas coprófagas durante un periodo superior a cuatro semanas y
reducir la abundancia de moscas coprófagas durante este periodo. Se ha demostrado en análisis
de laboratorio que la moxidectina puede afectar temporalmente a la reproducción de escarabajos
coprófagos, si bien los estudios con residuos provocados no han mostrado efectos a largo plazo.
No obstante, en caso de repetirse el tratamiento con moxidectina (al igual que con otros productos
de la misma clase de antihelmínticos), se recomienda no tratar a los animales siempre en el mismo
pasto para permitir la recuperación de la fauna coprófaga.
• La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los
peces. El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica. Teniendo en
cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación inyectable a
ovino, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante los primeros
once días después del tratamiento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones puede producirse salivación transitoria, depresión, somnolencia y

ataxia en animales tratados. Generalmente, no es necesario ningún tratamiento. Los síntomas
se resuelven en 24-48 horas. No hay antídoto específico.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes

grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

Estudios realizados en animales de laboratorio (rata, conejo) han mostrado que la moxidectina,
a dosis terapéuticas, carece de efectos teratogénicos o embriotóxicos.
El producto es seguro cuando se utiliza en ovejas preñadas, siendo posible su uso en ovejas
preñadas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

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No utilizar en animales vacunados de pedero. Ver sección 4.3

4.9 Posología y forma de administración

Única inyección subcutánea de 200 µg de moxidectina/kg peso vivo (equivalente a 0,1 ml/5kg
de peso vivo).
El tratamiento curativo de sarna necesita de dos inyecciones separadas por un intervalo de 10
días. El tratamiento preventivo de sarna se realiza con una única inyección.
La administración debe realizarse en la parte anterior o posterior de la espalda utilizando una
jeringa de 1,5 a 1,2 mm de diámetro y 1,5 cm de longitud.
Para las presentaciones de 200 ml y 500 ml se recomienda la utilización de un equipo
multidosis.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si

procede

Los síntomas de sobredosificación por moxidectina son los mismos que los observados en muy
raras ocasiones a la dosis recomendada (ver 4.6).

4.11 Tiempo de espera

Carne: 82 días.
Leche: No utilizar en hembras cuya leche se destine a consumo humano o fines industriales, en
hembras gestantes o durante el periodo de secado, 60 días antes del parto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: endectocidas (familia de las milbemicinas)

Código ATCvet: QP54AB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La moxidectina es un parasiticida activo frente a una amplia variedad de parásitos

internos y externos. Es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de
las milbemicinas. Su principal modo de acción es la interferencia con los receptores del
GABA (ácido gamma aminobutírico) implicados en la transmisión neuromuscular.

La moxidectina estimula la liberación de GABA e incrementa su unión con los receptores

postsinápticos. El efecto neto consiste en la apertura de los canales cloruro de la unión
postsináptica para permitir la entrada de iones cloruro induciendo un estado de reposo
irreversible. Esto da como resultado una parálisis fláccida y la eventual muerte de los
parásitos expuestos a la droga.

5.2 Datos farmacocinéticos

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 La moxidectina se absorbe rápida y completamente tras la inyección subcutánea,
alcanzándose las máximas concentraciones en sangre a las 8 horas después de la
inyección. La droga se distribuye por todos los tejidos corporales, pero debido a su
lipofilia, las concentraciones en grasa son 10-20 veces superiores a las de otros tejidos.
La vida media de eliminación en grasa es de aproximadamente 7 días.

La moxidectina se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación y la única ruta

significativa de excreción son las heces.

5.3 Propiedades medioambientales

La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica

(PBT).En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y
peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros
siguientes:

Organismo EC50 NOEC

Algas S. capricornutum >86,9 μg/l 86,9 μg/l
Crustáceos Daphnia magna (aguda) 0,0302 μg/l 0,011 μg/l
(pulgas de Daphnia magna (reproducción) 0,0031 μg/l 0,010 μg/l
agua)
Peces O. mykiss 0,160 μg/l No determinado
L. macrochirus 0,620 μg/l 0,52 μg/l
P. promelas (primeras etapas de No procede 0,0032 μg/l
vida)
Cyprinus carpio 0,11 μg/l No determinado

EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50% de los individuos de la especie
evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede
haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática. Para mitigar este riesgo, es
obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polisorbato 80
Fosfato de sodio anhidro
Fosfato de sodio monohidrato
Alcohol bencílico
Butilhidroxitolueno
Edetato de disodio
Propilenglicol
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Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe

mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz.
Conservar por debajo de 25 ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja con 1 frasco de polietileno de alta densidad de 50 ml cerrado con tapón de goma de
bromobutilo cubierto por una cápsula de aluminio.
Caja con 1 frasco de polietileno de alta densidad de 200 ml cerrado con tapón de goma de
bromobutilo cubierto por una cápsula de aluminio.
Caja con 1 frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml cerrado con tapón de goma de
bromobutilo cubierto por una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento

veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales. No contaminar los cauces de agua
con el producto. El producto puede ser tóxico para peces y organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1.215 ESP

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de julio de 1998

Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 207

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

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