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MIOSTATO†
(Solución intraocular de carbachol, USP) 0.01%

DESCRIPCIÓN: MIOSTAT† (solución intraocular de carbacol, USP) es una solución salina balanceada estéril
de carbacol para inyección intraocular. El ingrediente activo está representado por la estructura química:

Nombre establecido:
Carbacol Nombre
químico: Etanaminio,
2-[(aminocarbonil)oxi]-N,N,Ntrimetil-, cloruro.
Fórmula Molecular: C6H15CIN2O2 Peso
Molecular: 182,65 Cada mL contiene:
Activo: carbacol 0,01%.
Inactivos: cloruro de sodio 0,64%, cloruro de potasio 0,075%, cloruro de calcio deshidratado 0,048%,
cloruro de magnesio hexahidratado 0,03%, acetato de sodio trihidratado 0,39%, citrato de sodio dihidratado
0,17%, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar pH) y Agua para Inyección. El rango de pH es 6.5-7.5.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Carbacol es un potente agente colinérgico (parasimpaticomimético) que produce

constricción del iris y el cuerpo ciliar, lo que resulta en una reducción de la presión intraocular. El mecanismo exacto
por el cual el carbacol reduce la presión intraocular no se conoce con precisión.

INDICACIONES Y USO: Uso intraocular para la obtención de miosis durante la cirugía. Además, MIOSTAT
(solución intraocular de carbacol, USP) reduce la intensidad de la elevación de la presión intraocular en las primeras
24 horas después de la cirugía de cataratas.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser utilizado en aquellas personas que presenten hipersensibilidad a alguno de
los componentes de este preparado.

ADVERTENCIAS
Únicamente para uso intraocular en dosis única. Deseche la porción no utilizada. Carbacol intraocular 0,01% debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda, asma bronquial, úlcera péptica,
hipertiroidismo, espasmo GI, obstrucción del tracto urinario y enfermedad de Parkinson.
El tapón del vial contiene caucho natural (látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.

ID de referencia: 3875885
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PRECAUCIONES: Utilizar sólo si el envase no está dañado.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico.

Embarazo: Categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

MIOSTAT (solución intraocular de carbachol, USP) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial
justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Tenga cuidado cuando lo administre a
una mujer lactante.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad
avanzada y los más jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS
Ocular: Se han informado opacidad de la córnea, queratopatía ampollosa persistente, desprendimiento de retina e iritis
posoperatoria después de la extracción de cataratas.
Sistémico: Se han informado efectos secundarios como enrojecimiento, sudoración, malestar epigástrico,
calambres abdominales, opresión en la vejiga urinaria y dolor de cabeza con la aplicación tópica o sistémica de
carbacol.
Se han identificado las siguientes reacciones adicionales durante el uso posterior a la aprobación de MIOSTAT (solución
intraocular de carbacol, USP) en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de
tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, que se eligieron para su inclusión
debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con MIOSTAT o una combinación de estos
factores, incluyen: edema corneal, efecto prolongado del fármaco (miosis), inflamación ocular, dolor ocular, aumento de la
presión intraocular, hiperemia ocular, visión borrosa, discapacidad visual y vómitos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Retire asépticamente el vial estéril del paquete de blíster quitando el papel
protector y dejando caer el vial en una bandeja estéril. Extraiga el contenido en una jeringa estéril seca y reemplace la
aguja con una cánula atraumática antes de la instilación intraocular. No se debe instilar suavemente más de medio
mililitro en la cámara anterior para producir una miosis satisfactoria. Se puede instilar antes o después de asegurar las
suturas. La miosis suele ser máxima entre dos y cinco minutos después de la aplicación.

PRESENTACIÓN: En un vial de vidrio de 2,0 ml con un relleno de 1,5 ml, tapón de butilo gris y sello de aluminio
empaquetados doce por caja.
NDC 0065-0023-15

ALMACENAMIENTO: Almacenar a 15° - 30°C (59° - 86°F).

Distribuido por:
Alcon Laboratories, Inc.

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Fort Worth, Texas 76134 EE. UU.

© 2002, 2003, 2015 Novartis

Revisado: -Julio 2015

† Marca registrada de Novartis

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